• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf neo-angin dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden:
• +In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf neoangin dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden:
• -·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist neo-angin dolo Spray sofort abzusetzen.
• +·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist neoangin dolo Spray sofort abzusetzen.
• -·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo-angin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• +·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neoangin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• -Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel „Kontraindikationen“), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo-angin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• -·Bei Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischen Lupus erythematodes SLE und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo-angin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• -Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von neo-angin dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• +Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel „Kontraindikationen“), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neoangin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• +·Bei Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischen Lupus erythematodes SLE und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neoangin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• +Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von neoangin dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• -·Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.
• +·Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde. Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
• -·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte neo-angin dolo Spray abgesetzt werden.
• +·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte neoangin dolo Spray abgesetzt werden.
• -Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters neo-angin dolo Spray nicht anzuwenden.
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters neoangin dolo Spray nicht anzuwenden.
• -Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme.
• +Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme, Kounis-Syndrom.
• -Nach der Anwendung von neo-angin dolo Spray wird Flurbiprofen schnell resorbiert.
• +Nach der Anwendung von neoangin dolo Spray wird Flurbiprofen schnell resorbiert.
• -neo-angin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
• +neoangin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
• -neo-angin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle nicht über 30 °C lagern.
• +neoangin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle nicht über 30 °C lagern.
• -Neo-angin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
• +Neoangin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
• -August 2021
• -Revisions-Historie
• -Datum Versions Nr. Milestone Status Bemerkung / Änderung
• -11.09.2024 V006 SWM approval Final -
• -30.06.2024 V005 Gesuch Änderung der Zusammensetzung Draft -Austausch Kirscharoma
• -04.08.2022 V004 SWM approval Final -
• -06.05.2022 V004 Gesuch um Änderung der Arzneimittelinfor-mation (A.100) Draft -Splittung der Sammelfachinformation zu den neo-angin dolo Präparaten
• -29.11.2021 V003 Gutheissung Final -
• -28.10.2021 V003 Gesuch um Anpassung Texte an Referenz-präparat C.I.2 Draft -Anpassung Texte an Referenzpräparat Strepsils Dolo mit Stand der Informationen – Februar 2021
• -14.01.2021 V002 Gutheissung Final -
• -01.10.2020 V002 Antwort VB Draft -Alle Änderungen von Swissmedic angenommen
• -03.04.2020 V002 Gesuch um Zulassung für neo-angin dolo orange LT Draft -Sammel-FI mit NA dolo Lutschtabletten/NA Spray -Referenzprodukt Strepsils Dolo Zuckerfrei Lutschtabletten, Sammel FI mit Strepsil dolo LT/Strepsils dolo zuckerfrei LT und Strepsil dolo Spray - Stand der Info Juli 2019
• -30.09.2019 V001 Gutheissung Final -
• -22.07.2019 V001 Antwort VB Draft -Übernahme von Swissmedic Korrekturen
• -08.03.2019 V001 Gesuch um Zulassung für neo-angin dolo Spray Draft -Sammel-FI mit NA dolo Lutschtabletten -Referenzprodukt Strepsils Dolo Lutschtabletten und Spray, Stand der Info März 2017 -Neues Swissmedic Template -Neue Klassifizierung Liste D (vorher C)
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• +September 2024