• -·mit einem Thiazolidinedione (TZD) wenn Diät, körperliche Bewegung und ein Thiazolidinedione allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten
• +·mit einem Thiazolidindion (TZD), wenn Diät, körperliche Bewegung und ein Thiazolidindion allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten
• -Vildagliptin Spirig HC ist auch indiziert in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) wenn Diät, körperliche Bewegung und eine stabilen Dosis Insulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet.
• +Vildagliptin Spirig HC ist auch indiziert in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn Diät, körperliche Bewegung und eine stabilen Dosis Insulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet.
• -Leberfunkrionsstörungen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Patienten, die einen Ikterus oder andere Zeichen einer Leberdysfunktion entwickeln sollten die Therapie mit Vildagliptin Spirig HC abbrechen.
• +Patienten, die einen Ikterus oder andere Zeichen einer Leberdysfunktion entwickeln, sollten die Therapie mit Vildagliptin Spirig HC abbrechen.
• -Studien zu Arzneimittelinteraktionen wurden durchgeführt mit den für Patienten mit Diabetes Typ 2 üblicherweise gleichzeitig verschriebenen Arzneimitteln oder Medikamenten mit schmalem therapeutischen Fenster. Als Resultat dieser Studien wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit anderen oralen Antidiabetika (Glibenclamid, Pioglitazon, Metformin), Amlodipin, Digoxin, Ramipril, Simvastatin, Valsartan oder Warfarin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vildagliptin beobachtet.
• +Studien zu Arzneimittelinteraktionen wurden durchgeführt mit den für Patienten mit Diabetes Typ 2 üblicherweise gleichzeitig verschriebenen Arzneimitteln oder Medikamenten mit schmalem therapeutischem Fenster. Als Resultat dieser Studien wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit anderen oralen Antidiabetika (Glibenclamid, Pioglitazon, Metformin), Amlodipin, Digoxin, Ramipril, Simvastatin, Valsartan oder Warfarin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vildagliptin beobachtet.
• -In kontrollierten Monotherapie-Vergleichstudien trat Hypoglykämie gelegentlich auf.
• +In kontrollierten Monotherapie-Vergleichsstudien trat Hypoglykämie gelegentlich auf.
• -Erkrankunges des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Unerwünschte Arzneimittelreaktionen aus Spontanberichten und Literatur – Erfahrungen nach der Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Hepatitis, die nach dem Absetzen von Vildagliptin wieder verschwand (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Urtikaria, bullöse Exantheme, lokale Hautexfoliationen oder Bläschenbildung auf der Haut, inklusive bullöses Pemphigoid.
• -Pankreatitis.
• -Rhabdomyolyse (Beobachtung aus dem Postmarketing. Häufigkeit unbekannt.).
• +·Hepatitis, die nach dem Absetzen von Vildagliptin wieder verschwand (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Urtikaria, bullöse Exantheme, lokale Hautexfoliationen oder Bläschenbildung auf der Haut, inklusive bullöses Pemphigoid.
• +·Kutane Vaskulitis
• +·Pankreatitis.
• +·Rhabdomyolyse (Beobachtung aus dem Postmarketing. Häufigkeit unbekannt.).
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -S. «Wirkungsmechanismus»
• -In einer Studie wurde während 52 Wochen Vildagliptin (50 mg 2×/Tag) mit Gliclazid (durchschnittliche Tagesdosis: 229.5 mg) an Patienten verglichen, die mit Metformin ungenügend behandelt wurden (Metformin Dosis zu Beginn der Behandlung: 1928 mg/Tag). Nach einem Jahr betrug die durchschnittliche HbA1c-Reduktion -0.81% mit Vildagliptin in Kombination mit Metformin (durchschnittlicher HbA1c-Wert zur Beginn der Behandlung 8.4%) und -0.85% mit Gliclazid in Kombination mit Metformin (durchschnittlicher HbA1c-Wert zur Beginn der Behandlung 8.5%), womit statistisch Nicht-Unterlegenheit erreicht wurde (95% CI -0.11 -0.20). Körpergewichtänderungen unter Vildagliptin betrugen +0.1 kg verglichen mit +1.4 kg mit Gliclazid.
• +In einer Studie wurde während 52 Wochen Vildagliptin (50 mg 2×/Tag) mit Gliclazid (durchschnittliche Tagesdosis: 229.5 mg) an Patienten verglichen, die mit Metformin ungenügend behandelt wurden (Metformin Dosis zu Beginn der Behandlung: 1928 mg/Tag). Nach einem Jahr betrug die durchschnittliche HbA1c-Reduktion -0.81% mit Vildagliptin in Kombination mit Metformin (durchschnittlicher HbA1c-Wert zu Beginn der Behandlung 8.4%) und -0.85% mit Gliclazid in Kombination mit Metformin (durchschnittlicher HbA1c-Wert zu Beginn der Behandlung 8.5%), womit statistisch Nicht-Unterlegenheit erreicht wurde (95% CI -0.11 -0.20). Körpergewichtänderungen unter Vildagliptin betrugen +0.1 kg verglichen mit +1.4 kg mit Gliclazid.
• -In einer Verteilungsstudie an Ratten wurden in der Niere und der Leber 10-30 mal höhere Konzentrationen im Gewebe als im Plasma gemessen.
• +In einer Verteilungsstudie an Ratten wurden in der Niere und der Leber 10–30-mal höhere Konzentrationen im Gewebe als im Plasma gemessen.
• -Juli 2021.
• +Oktober 2022.