• -* Siehe Rubrik Eigenschaften/ Wirkungen, Tabelle 2
• +* Siehe «Eigenschaften/ Wirkungen», Tabelle 2
• -Gelegentlich: Schmerzen, Trockenheit, Hautverfärbung, Erosion, Ausschlag, Schwellung
• -Selten: Erythem, Urtikaria, Bläschen (Vesikel)
• +Gelegentlich: Schmerzen, Trockenheit, Hautverfärbung, Erosion, Ausschlag, Schwellung,
• +Selten: Erythem, Urtikaria, Bläschen (Vesikel).
• -Behandlung: Im Falle einer akuten versehentlichen Einnahme sollten im Falle von Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, intrakranieller Hypertonie angemessene Massnahmen zur Symptombehebung ergriffen werden. Die chronische Einnahme des Arzneimittels kann zu gleichen Nebenwirkungen führen wie solche, die mit einer übermässigen Einnahme von Vitamin A assoziiert werden. Solche Nebenwirkungen sind unter anderem verschwommenes Sehen, Knochenschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen, Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht, trockene, juckende oder sich abschälende Haut, Geschwüre im Mund, Haarausfall, Gelbsucht, Infektion der Atemwege, Verwirrung und brüchige Fingernägel.
• +BehandlungIm Falle einer akuten versehentlichen Einnahme sollten im Falle von Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, intrakranieller Hypertonie angemessene Massnahmen zur Symptombehebung ergriffen werden. Die chronische Einnahme des Arzneimittels kann zu gleichen Nebenwirkungen führen wie solche, die mit einer übermässigen Einnahme von Vitamin A assoziiert werden. Solche Nebenwirkungen sind unter anderem verschwommenes Sehen, Knochenschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen, Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht, trockene, juckende oder sich abschälende Haut, Geschwüre im Mund, Haarausfall, Gelbsucht, Infektion der Atemwege, Verwirrung und brüchige Fingernägel.
• +START-Studie
• +In der START-Studie wurde die Wirkung von Aklief-Creme bei der Aknenarbenbildung während der Behandlung von Akne vulgaris untersucht. Die Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte mit intraindividuellem Vergleich (rechte Gesichtshälfte versus linke Gesichtshälfte), in der das Risiko der Bildung atrophischer Narben während der Behandlung von Akne vulgaris bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 17 bis 37 Jahren (n=121) untersucht wurde. Patienten mit Akne conglobata, Akne fulminans, sekundärer Akne wie z.B. PCOS, nodulozystischer Akne, sowie Akne, die eine systemische Behandlung erfordert, waren ausgeschlossen. Die Eignung der Probanden wurde in einer 28-tägigen Screening-Phase geprüft. Die in Frage kommenden Probanden wurden zu Beginn der Studie untersucht und nach dem Zufallsprinzip (linkes Gesicht versus rechtes Gesicht) mit Trifarotin-Creme und Trifarotin-Vehikel-Creme über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen behandelt, um einen intraindividuellen, gesplitteten Vergleich durchzuführen.
• +Bei allen 121 Probanden waren die Ausgangscharakteristika in beiden Gesichtshälften ähnlich, wobei der Schweregrad der Aknenarben laut SGA überwiegend leicht und mittelschwer (>80 %) war und alle Akneläsionen (100 %) laut IGA als mittelschwer und schwer eingestuft wurden. Dabei mussten mindestens 20 entzündeten Läsionen (Papeln und Pusteln) mit maximal 2 Knoten ≥1 cm im Gesicht und mindestens 10 atrophe Akne Narben ≥2 mm vorliegen sowie mindestens 4 atrophe Aknenarben pro Gesichtshälfte vorhanden sein.
• +Das Durchschnittsalter aller Probanden (N=121) betrug 22 Jahre, mit einem Minimum von 17 Jahren und einem Maximum von 34 Jahren. Die Mehrheit der Probanden (102 [84,3%]) war ≥18 Jahre alt. Die Probanden waren überwiegend weiblich (88 [72,7 %] Probanden), weiss (97 [80,2 %] Probanden) und nicht-hispanisch oder Latino (95 [78,5 %] Probanden).
• +Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die absolute Veränderung der Gesamtzahl atrophischer Aknenarben pro Gesichtshälfte in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
• +Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt hinsichtlich der Gesamtzahl der atrophischen Aknenarben. Aklief reduzierte signifikant die Gesamtzahl der Aknenarben im Vergleich zur Vehikel Creme (siehe Tabelle 7).
• +Tabelle 7: Veränderung der Gesamtzahl der atrophischen Aknenarben in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert durch Imputation fehlender Daten mittels multipler Imputation (Multiple-Imputation-Datasets) unter der Annahme, dass die Daten zufällig fehlen (ITT-Population)
• +Veränderung der Gesamtzahl atrophischer Aknenarben in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert (ITT/MI unter MAR) Aklief Creme Vehikel Creme Abweichung der Behandlung 95% Konfidenz-intervall p-Wert
• +Durchnschmittlich (SE) -5.9 (0.51) -2.7 (0.37) -3.2 (0.60) -4.4, -2.0 <0.0001
• +
• +Die absolute Veränderung der Anzahl der atrophischen Aknenarben vom Ausgangswert bis zur 24. Woche zeigte eine stärkere Reduktion der Narbenanzahl in den mit Trifaroten behandelten Bereichen im Vergleich zu den mit der Vehikelcreme behandelten Bereichen (-5,9 vs. -2,7 Narbenanzahl), mit einem statistisch signifikanten bilateralen Unterschied von -3,2 (p-Wert<0,0001). Verschiedene sekundäre Endpunkte und Sensitivitätsanalysen bestätigten das Ergebnis des primären Endpunkts.
• +
• -Dezember 2022
• +Oktober 2024