54 Änderungen an Fachinfo Efluelda 0.7 ml |
-EFLUELDA kann Spuren von Eiern, wie z.B. Ovalbumin, sowie Formaldehyd enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden.
- +Efluelda kann Spuren von Eiern, wie z.B. Ovalbumin, sowie Formaldehyd enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden.
-EFLUELDA wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab 65 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
-EFLUELDA ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
- +Efluelda wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab 65 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
- +Efluelda ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
-Die Sicherheit und Wirksamkeit von EFLUELDA sind bei Erwachsenen 18 bis 64 Jahre nicht erwiesen. EFLUELDA ist bei Erwachsenen 18 bis 64 Jahre nicht indiziert.
- +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efluelda sind bei Erwachsenen 18 bis 64 Jahre nicht erwiesen. Efluelda ist bei Erwachsenen 18 bis 64 Jahre nicht indiziert.
-Die Sicherheit und Wirksamkeit von EFLUELDA sind bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen. EFLUELDA ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht indiziert.
- +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efluelda sind bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen. Efluelda ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht indiziert.
-EFLUELDA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
- +Efluelda darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
-Falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollten bei der Entscheidung über eine Anwendung von EFLUELDA der potenzielle Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
- +Falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollten bei der Entscheidung über eine Anwendung von Efluelda der potenzielle Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
-EFLUELDA dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird.
- +Efluelda dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird.
-Es wurden weder Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt noch entsprechende Daten zur Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von EFLUELDA mit anderen Impfstoffen erhoben.
-Falls EFLUELDA zeitgleich mit anderen injizierbaren Impfstoffen gegebenen werden muss, sollten für die Immunisierung unterschiedliche Gliedmassen verwendet werden.
- +Es wurden weder Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt noch entsprechende Daten zur Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von Efluelda mit anderen Impfstoffen erhoben.
- +Falls Efluelda zeitgleich mit anderen injizierbaren Impfstoffen gegebenen werden muss, sollten für die Immunisierung unterschiedliche Gliedmassen verwendet werden.
-EFLUELDA ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen ab 65 Jahren bestimmt.
- +Efluelda ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen ab 65 Jahren bestimmt.
-Reproduktionsstudien in Tieren wurden nicht mit EFLUELDA durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob EFLUELDA dem Fötus schaden kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.
- +Reproduktionsstudien in Tieren wurden nicht mit Efluelda durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Efluelda dem Fötus schaden kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.
-Es ist nicht bekannt, ob EFLUELDA in die Muttermilch übergeht. EFLUELDA soll nicht bei Stillenden angewendet werden (siehe Indikation/Anwendungsmöglichkeit).
- +Es ist nicht bekannt, ob Efluelda in die Muttermilch übergeht. Efluelda soll nicht bei Stillenden angewendet werden (siehe Indikation/Anwendungsmöglichkeit).
-EFLUELDA wurde nicht hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen untersucht.
- +Efluelda wurde nicht hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen untersucht.
-EFLUELDA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Ein Teil der unter Unerwünschten Wirkungen beobachteten Ereignisse wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
- +Efluelda hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Ein Teil der unter Unerwünschten Wirkungen beobachteten Ereignisse wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
-Die Angaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Daten aus beiden klinischen Studie mit EFLUELDA sowie nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert).
-Die Sicherheit von EFLUELDA wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) beurteilt, in denen 2.171 Erwachsene ab 65 Jahren eine Dosis (0,7 ml) EFLUELDA erhielten. Für alle Probanden wurden in den ersten 28 Tagen nach der Impfung Bewertungen der Sicherheit durchgeführt. In Studie QHD00013 wurden während der sechsmonatigen Nachbeobachtung schwerwiegende Nebenwirkungen erfasst.
-Die am häufigsten nach Anwendung von EFLUELDA auftretenden Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Myalgie (22,5 %), Kopfschmerzen (15,0 %) und Unwohlsein (14,1 %). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn ab.
-Die Reaktogenität von EFLUELDA mit 60 μg Hämagglutinin je Virusstamm pro Dosis war im Vergleich zur Standarddosis des Impfstoffs erhöht.
-Die folgenden Daten stellen eine Zusammenfassung der Häufigkeiten an Nebenwirkungen dar, die nach der Impfung mit EFLUELDA im Rahmen der klinischen Studien QHD00013 und QHD00011 (2'171 Erwachsene ab 65 Jahren) dokumentiert wurden, sowie Nebenwirkungen aus der klinischen Entwicklung und den Erfahrungen nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (mit * gekennzeichnet).
- +Die Angaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Daten aus beiden klinischen Studie mit Efluelda sowie nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert).
- +Die Sicherheit von Efluelda wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) beurteilt, in denen 2.171 Erwachsene ab 65 Jahren eine Dosis (0,7 ml) Efluelda erhielten. Für alle Probanden wurden in den ersten 28 Tagen nach der Impfung Bewertungen der Sicherheit durchgeführt. In Studie QHD00013 wurden während der sechsmonatigen Nachbeobachtung schwerwiegende Nebenwirkungen erfasst.
- +Die am häufigsten nach Anwendung von Efluelda auftretenden Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Myalgie (22,5 %), Kopfschmerzen (15,0 %) und Unwohlsein (14,1 %). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn ab.
- +Die Reaktogenität von Efluelda mit 60 μg Hämagglutinin je Virusstamm pro Dosis war im Vergleich zur Standarddosis des Impfstoffs erhöht.
- +Die folgenden Daten stellen eine Zusammenfassung der Häufigkeiten an Nebenwirkungen dar, die nach der Impfung mit Efluelda im Rahmen der klinischen Studien QHD00013 und QHD00011 (2'171 Erwachsene ab 65 Jahren) dokumentiert wurden, sowie Nebenwirkungen aus der klinischen Entwicklung und den Erfahrungen nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (mit * gekennzeichnet).
-EFLUELDA bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Subtypten).
- +Efluelda bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Subtypten).
-EFLUELDA induziert innerhalb von 2 bis 3 Wochen humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
- +Efluelda induziert innerhalb von 2 bis 3 Wochen humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
-Die Immunogenität von EFLUELDA wurde in zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) untersucht.
- +Die Immunogenität von Efluelda wurde in zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) untersucht.
-Ziel war es, die Nichtunterlegenheit von EFLUELDA gegenüber dem trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) nachzuweisen, durch die Beurteilung der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) von Hämagglutinin-inhibierenden (HAI-)Antikörpern an Tag 28 sowie der Serokonversionsraten.
-Insgesamt 2'670 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis EFLUELDA oder eine Dosis des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (eine von zwei Formulierungen des Vergleichsimpfstoffs [TIV-HD1 oder TIV-HD2]). Jede TIV-HD-Formulierung enthielt einen B-Stamm, der einem der beiden B-Stämme in EFLUELDA entspricht (entweder ein B-Stamm der Yamagata-Linie oder ein B-Stamm der Victoria-Linie).
-Die Ergebnisse zur Immunogenität von EFLUELDA aus der Studie QHD00013 sind in nachstehender Tabelle 1 zusammengefasst.
-Tabelle: Studie 1a - Analysen zur Nichtunterlegenheit von EFLUELDA im Vergleich zu TIV-HD mittels der GMT der HAI-Antikörper nach der Impfung und der Serokonversionsraten bei Erwachsenen ab 65 Jahren, Per-Protocol-Analysegruppe
- +Ziel war es, die Nichtunterlegenheit von Efluelda gegenüber dem trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) nachzuweisen, durch die Beurteilung der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) von Hämagglutinin-inhibierenden (HAI-)Antikörpern an Tag 28 sowie der Serokonversionsraten.
- +Insgesamt 2'670 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Efluelda oder eine Dosis des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (eine von zwei Formulierungen des Vergleichsimpfstoffs [TIV-HD1 oder TIV-HD2]). Jede TIV-HD-Formulierung enthielt einen B-Stamm, der einem der beiden B-Stämme in Efluelda entspricht (entweder ein B-Stamm der Yamagata-Linie oder ein B-Stamm der Victoria-Linie).
- +Die Ergebnisse zur Immunogenität von Efluelda aus der Studie QHD00013 sind in nachstehender Tabelle 1 zusammengefasst.
- +Tabelle: Studie 1a - Analysen zur Nichtunterlegenheit von Efluelda im Vergleich zu TIV-HD mittels der GMT der HAI-Antikörper nach der Impfung und der Serokonversionsraten bei Erwachsenen ab 65 Jahren, Per-Protocol-Analysegruppe
-f Festgelegtes Nichtunterlegenheitskriterium für die Serokonversionsraten: Die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Unterschied der Serokonversionsraten (EFLUELDA minus trivalenter, hochdosierter Influenza-Spaltimpfstoff [inaktiviert]) beträgt > -10 %. Festgelegtes Nichtunterlegenheitskriterium für das GMT-Verhältnis: Die Untergrenze des 95 %-KI für das GMT-Verhältnis (EFLUELDA dividiert durch trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff [inaktiviert]) beträgt > 0,667.
-g Für den A-Stamm-Vergleich wurden TIV-HD1 und TIV-HD2 zu einer TIV-HD-Gruppe zusammengefasst und mit EFLUELDA verglichen.
- +f Festgelegtes Nichtunterlegenheitskriterium für die Serokonversionsraten: Die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Unterschied der Serokonversionsraten (Efluelda minus trivalenter, hochdosierter Influenza-Spaltimpfstoff [inaktiviert]) beträgt > -10 %. Festgelegtes Nichtunterlegenheitskriterium für das GMT-Verhältnis: Die Untergrenze des 95 %-KI für das GMT-Verhältnis (Efluelda dividiert durch trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff [inaktiviert]) beträgt > 0,667.
- +g Für den A-Stamm-Vergleich wurden TIV-HD1 und TIV-HD2 zu einer TIV-HD-Gruppe zusammengefasst und mit Efluelda verglichen.
-Darüber hinaus induzierte EFLUELDA im Vergleich zum trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert), der den entsprechenden B-Stamm nicht enthielt, eine überlegene Immunantwort (GMT) in Hinblick auf den zusätzlichen B-Stamm.
- +Darüber hinaus induzierte Efluelda im Vergleich zum trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert), der den entsprechenden B-Stamm nicht enthielt, eine überlegene Immunantwort (GMT) in Hinblick auf den zusätzlichen B-Stamm.
-Eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, modifiziert doppelblinde, klinische Phase-III-Studie wurde in Europa bei Erwachsenen ab 60 Jahren durchgeführt um EFLUELDA mit QIV-SD (standarddosierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff) für alle Stämme zu vergleichen, wie anhand der Hämagglutinin-hemmenden (HAI) GMTs an Tag 28 bewertet wurde.
-Die Immunogenitätsergebnisse werden für die Erwachsenen ab 65 Jahren präsentiert (siehe Tabelle 2.). Insgesamt 779 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis EFLUELDA oder eine Dosis QIV-SD.
- +Eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, modifiziert doppelblinde, klinische Phase-III-Studie wurde in Europa bei Erwachsenen ab 60 Jahren durchgeführt um Efluelda mit QIV-SD (standarddosierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff) für alle Stämme zu vergleichen, wie anhand der Hämagglutinin-hemmenden (HAI) GMTs an Tag 28 bewertet wurde.
- +Die Immunogenitätsergebnisse werden für die Erwachsenen ab 65 Jahren präsentiert (siehe Tabelle 2.). Insgesamt 779 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Efluelda oder eine Dosis QIV-SD.
- EFLUELDA Nb=392 (95 %-KI) QIV-SD Nb=381 (95 %-KI) EFLUELDA/QIV-SD (95 %-KI)
- + Efluelda Nb=392 (95 %-KI) QIV-SD Nb=381 (95 %-KI) Efluelda/QIV-SD (95 %-KI)
-Für die klinische Wirksamkeit von EFLUELDA liegen keine Daten vor.
- +Für die klinische Wirksamkeit von Efluelda liegen keine Daten vor.
-EFLUELDA wurde weder in Hinblick auf das kanzerogene oder mutagene Potenzial untersucht, noch wurden Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
- +Efluelda wurde weder in Hinblick auf das kanzerogene oder mutagene Potenzial untersucht, noch wurden Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +
-67704
- +67704 (Swissmedic).
-0,7 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) ohne Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und einer Spitzenkappe – Packungsgrössen: 1, 5 oder 10 Spritzen (B)
-0,7 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit separater Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und einer Spitzenkappe – Packungsgrössen: 1, 5 oder 10 Spritzen (B)
- +0,7 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) ohne Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und einer Spitzenkappe – Packungsgrössen: 1, 5 oder 10 Spritzen. [B]
- +0,7 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit separater Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und einer Spitzenkappe – Packungsgrössen: 1, 5 oder 10 Spritzen. [B]
-März 2021.
- +September 2022.
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