• -Patienten, die mit CARVYKTI behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln. In einer laufenden Studie wurde ein Fall eines CAR-positiven T-Zell-Lymphoms beobachtet. Sie sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden. Falls ein sekundäres Malignom auftritt, sollte die Zulassungsinhaberin kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für Untersuchungen zu erhalten.
• +Patienten, die mit CARVYKTI behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln. In einer laufenden Studie wurde ein Fall eines CAR-positiven T-Zell-Lymphoms beobachtet. Patienten sollen lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden. Falls ein sekundäres hämatologisches Malignom auftritt, soll die Zulassungsinhaberin kontaktiert werden, um den Fall zu Erfassen und um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für die Untersuchung zu erhalten. Bei Patienten mit HIV Infektion soll die Zulassungsinhaberin bezüglich der Untersuchung aller Arten von sekundären Malignomen kontaktiert werden, einschliesslich solcher, die nicht von T-Zellen stammen.
• -Dezember 2023
• +Mai 2024