• -Die gepoolte Sicherheitspopulation wurde für Patienten mit verschiedenen Tumorarten in klinischen Studien ausgewertet, die mindestens eine Dosis Enhertu 5.4 mg/kg und höher (n = 2145) erhalten haben. Die mediane Behandlungsdauer in diesem Pool betrug 8.05 Monate (Bereich: 0.2 bis 45.1 Monate).
• -·Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit (73.7%), Erschöpfung (57.0%), Erbrechen (40.9%), verminderter Appetit (38.7%), Neutropenie (37.6%), Anämie (37.4%), Alopezie (36.9%), Obstipation (33.9%), Diarrhoe (30.6%), Thrombozytopenie (26.3%), Leukopenie (25.6%), Transaminasen erhöht (25.6%) und Muskel-Skelett-Schmerzen (23.6%).
• -·Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren ILD/Pneumonitis (4.2%), Pneumonie (2.2%), Erbrechen (1.5%), verminderter Appetit (1.4%), Übelkeit (1.3%) und Anämie (1.2%).
• -·Die häufigsten Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 oder 4 gemäss den Allgemeinen Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des National Cancer Institute Version 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0) waren Neutropenie (20.4%), Anämie (13.6%), Leukopenie (8.6%), Erschöpfung (8.4%), Thrombozytopenie (6.4%), Übelkeit (5.8%), Lymphopenie (5.6%), Transaminasen erhöht (3.9%), Hypokaliämie (3.8%), verminderter Appetit (3.5%), Erbrechen (2.5%), Diarrhoe (2.1%), Pneumonie (1.9%), febrile Neutropenie (1.5%), ILD/Pneumonitis (1.1%), Dyspnoe (1.1%), Gewichtsabnahme (1.1%) und Auswurffraktion vermindert (1.1%).
• -Nebenwirkungen vom Grad 5 traten bei 1.8% der Patienten auf, darunter auch ILD (1.4%).
• -·Dosisunterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 35.5% der mit Enhertu behandelten Patienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dosisunterbrechungen waren Neutropenie (14.1%), Anämie (5.6%), Erschöpfung (5.1%), Leukopenie (3.9%), Thrombozytopenie (2.9%), Infektionen der oberen Atemwege (2.9%), ILD (2.9%) und Pneumonie (2.3%). Dosisreduktionen wurden bei 24.1% der mit Enhertu behandelten Patienten vorgenommen. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dosisreduktionen waren Erschöpfung (6.7%), Übelkeit (5.4%), Neutropenie (4.2%), verminderter Appetit (2.4%) und Thrombozytopenie (2.4%). Zum Abbruch der Therapie aufgrund einer Nebenwirkung kam es bei 14.5% der mit Enhertu behandelten Patienten. Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit dem dauerhaften Absetzen der Therapie war ILD/Pneumonitis (10.3%).
• +Die gepoolte Sicherheitspopulation wurde für Patienten mit verschiedenen Tumorarten in klinischen Studien ausgewertet, die mindestens eine Dosis Enhertu 5.4 mg/kg und höher (n = 2145) erhalten haben. Die mediane Behandlungsdauer in diesem Pool betrug 8.44 Monate (Bereich: 0.2 bis 45.1 Monate).
• +·Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit (74.0%), Erschöpfung (58.0%), Erbrechen (41.4%), verminderter Appetit (39.4%), Neutropenie (38.2%), Anämie (37.8%), Alopezie (37.0%), Obstipation (34.4%), Diarrhoe (31.0%), Thrombozytopenie (26.9%), Transaminasen erhöht (26.2%), Leukopenie (25.8%), und Muskel-Skelett-Schmerzen (24.3%).
• +·Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren ILD/Pneumonitis (4.4%), Pneumonie (2.4%), Erbrechen (1.6%), verminderter Appetit (1.4%), Übelkeit (1.3%) und Anämie (1.2%).
• +·Die häufigsten Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 oder 4 gemäss den Allgemeinen Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des National Cancer Institute Version 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0) waren Neutropenie (20.8%), Anämie (13.7%), Leukopenie (8.7%), Erschöpfung (8.6%), Thrombozytopenie (6.5%), Übelkeit (5.9%), Lymphopenie (5.6%), Hypokaliämie (4.0%), Transaminasen erhöht (3.9%), verminderter Appetit (3.6%), Erbrechen (2.6%), Diarrhoe (2.1%), Pneumonie (2.0%), febrile Neutropenie (1.5%), Gewichtsabnahme (1.2%), ILD/Pneumonitis (1.1%), Dyspnoe (1.1%) und Auswurffraktion vermindert (1.1%).
• +Nebenwirkungen vom Grad 5 traten bei 1.9% der Patienten auf, darunter auch ILD (1.5%).
• +·Dosisunterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 36.6% der mit Enhertu behandelten Patienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dosisunterbrechungen waren Neutropenie (14.4%), Anämie (5.8%), Erschöpfung (5.4%), Leukopenie (3.9%), ILD (3.2%), Thrombozytopenie (3.0%), Infektionen der oberen Atemwege (3.0%) und Pneumonie (2.5%). Dosisreduktionen wurden bei 24.6% der mit Enhertu behandelten Patienten vorgenommen. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dosisreduktionen waren Erschöpfung (6.9%), Übelkeit (5.4%), Neutropenie (4.5%), verminderter Appetit (2.5%) und Thrombozytopenie (2.4%). Zum Abbruch der Therapie aufgrund einer Nebenwirkung kam es bei 15.0% der mit Enhertu behandelten Patienten. Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit dem dauerhaften Absetzen der Therapie war ILD/Pneumonitis (10.6%).
• -Systemorganklasse/«preferred term» oder «grouped term» Beliebiger Grad (%) Grad 3 - 4 (%)
• +Systemorganklasse/ «preferred term» oder «grouped term» Beliebiger Grad (%) Grad 3 - 4 (%)
• -Infektion der oberen Atemwegea Sehr häufig 17.7 0.3
• -Pneumonie Häufig 6.7 1.9
• +Infektion der oberen Atemwegea Sehr häufig 18.1 0.3
• +Pneumonie Häufig 7.1 2.0
• -Neutropenieb Sehr häufig 37.6 20.4
• -Anämiec Sehr häufig 37.4 13.6
• -Thrombozytopenied Sehr häufig 26.3 6.4
• -Leukopeniee Sehr häufig 25.6 8.6
• +Neutropenieb Sehr häufig 38.2 20.8
• +Anämiec Sehr häufig 37.8 13.7
• +Thrombozytopenied Sehr häufig 26.9 6.5
• +Leukopeniee Sehr häufig 25.8 8.7
• -Verminderter Appetit Sehr häufig 38.7 3.5
• -Hypokaliämieg Sehr häufig 11.8 3.8
• +Verminderter Appetit Sehr häufig 39.4 3.6
• +Hypokaliämieg Sehr häufig 12.1 4.0
• -Kopfschmerzh Sehr häufig 15.3 0.2
• -Periphere Neuropathiei Sehr häufig 10.2 0.2
• -Schwindelgefühl Häufig 9.2 0.3
• +Kopfschmerzh Sehr häufig 15.6 0.2
• +Periphere Neuropathiei Sehr häufig 10.4 0.2
• +Schwindelgefühl Häufig 9.6 0.3
• -Trockenes Auge Häufig 5.1 0.1
• +Trockenes Auge Häufig 5.2 0.1
• -Auswurffraktion, vermindertk Sehr häufig 14.8 1.1
• +Auswurffraktion, vermindertk Sehr häufig 15.3 1.1
• -Interstitielle Lungenerkrankungl Sehr häufig 13.8 1.1
• -Husten Sehr häufig 13.8 0.1
• -Dyspnoe Sehr häufig 10.4 1.1
• -Epistaxis Häufig 9.4 0.1
• +Interstitielle Lungenerkrankungl Sehr häufig 14.5 1.1
• +Husten Sehr häufig 14.2 0.2
• +Dyspnoe Sehr häufig 10.6 1.1
• +Epistaxis Häufig 9.5 0.1
• -Übelkeit Sehr häufig 73.7 5.8
• -Erbrechen Sehr häufig 40.9 2.5
• -Obstipation Sehr häufig 33.9 0.3
• -Diarrhoe Sehr häufig 30.6 2.1
• -Abdominalschmerzm Sehr häufig 17.6 0.9
• -Stomatitisn Sehr häufig 14.4 0.7
• -Dyspepsie Häufig 9.2 0
• +Übelkeit Sehr häufig 74.0 5.9
• +Erbrechen Sehr häufig 41.4 2.6
• +Obstipation Sehr häufig 34.4 0.3
• +Diarrhoe Sehr häufig 31.0 2.1
• +Abdominalschmerzm Sehr häufig 17.8 0.9
• +Stomatitisn Sehr häufig 14.9 0.7
• +Dyspepsie Häufig 9.4 0
• -Gastritis Häufig 1.8 0.1
• +Gastritis Häufig 1.9 0.1
• -Transaminasen erhöhto Sehr häufig 25.6 3.9
• +Transaminasen erhöhto Sehr häufig 26.2 3.9
• -Bilirubin im Blut erhöhtp Häufig 7.4 0.9
• +Bilirubin im Blut erhöhtp Häufig 7.8 1.0
• -Alopezie Sehr häufig 36.9 0.2
• -Ausschlagq Häufig 8.9 0.1
• -Juckreiz Häufig 5.4 0.1
• +Alopezie Sehr häufig 37.0 0.1
• +Ausschlagq Häufig 9.0 0.1
• +Juckreiz Häufig 5.5 0.1
• -Muskel-Skelett-Schmerzens Sehr häufig 23.6 0.8
• +Muskel-Skelett-Schmerzens Sehr häufig 24.3 0.8
• -Kreatinin im Blut erhöht Häufig 3.8 0.1
• +Kreatinin im Blut erhöht Häufig 3.9 0.1
• -Erschöpfungt Sehr häufig 57.0 8.4
• -Gewichtsabnahme Sehr häufig 17.0 1.1
• -Pyrexie Sehr häufig 14.9 0.4
• -Peripheres Ödem Häufig 8.7 0.1
• +Erschöpfungt Sehr häufig 58.0 8.6
• +Gewichtsabnahme Sehr häufig 17.5 1.2
• +Pyrexie Sehr häufig 15.3 0.4
• +Peripheres Ödem Häufig 8.9 0.1
• -a Umfasst Influenza, Influenzaähnliche Erkrankung, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis, Rhinitis, Laryngitis und Infektion der oberen Atemwege. b Umfasst Neutropenie und Neutrophilenzahl erniedrigt. c Umfasst Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Erythrozytenzahl erniedrig und Hämatokrit erniedrigt. d Umfasst Thrombozytopenie und Thrombozytenzahl erniedrigt. e Umfasst Leukopenie und Leukozytenzahl erniedrigt. f Umfasst Lymphopenie und Lymphozytenzahl erniedrigt. g Umfasst Hypokaliämie und Kalium im Blut vermindert. h Umfasst Kopfschmerz, Sinus-Kopfschmerz und Migräne. i Umfasst periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Parästhesie. j Verschwommenes Sehen (gruppierter Begriff) umfasst die bevorzugten Begriffe verschwommenes Sehen und visuelle Beeinträchtigung. k Umfasst Laborparameter zur Abnahme der LVEF (n = 309) und/oder die bevorzugten Begriffe Auswurffraktion vermindert (n = 63), Herzinsuffizienz (n = 3), kongestive Herzinsuffizienz (n = 1) und linksventrikuläre Dysfunktion (n = 3). l Interstitielle Lungenerkrankung umfasst Ereignisse, die der ILD zugeordnet wurden: Pneumonitis (n = 158), interstitielle Lungenerkrankung (n = 111), organisierende Pneumonie (n = 10), Pneumonie (n = 5), Pilzpneumonie (n = 1), pulmonale Masse (n = 1), akutes Atemversagen (n = 1), Lungeninfiltration (n = 1), Lymphangitis (n = 1), Lungenfibrose (n = 1), Strahlungspneumonitis (n = 3), Atemversagen (n = 10), idiopathische interstitielle Pneumonie (n=1), Lungenerkrankung (n=1), Lungentoxizität (n=2), Hypersensitivitätspneumonie (n=1), Lungentrübung (n = 2) und Alveolitis (n = 2). m Umfasst abdominale Beschwerden, Schmerzen im Gastrointestinaltrakt, Abdominalschmerz, Unterbauchschmerzen und Oberbauchschmerzen. n Umfasst Stomatitis, Aphthen, Mundulzera, Erosion der Mundschleimhaut, Blasenbildung der Mundschleimhaut und Entzündung der Mundschleimhaut. o Umfasst Transaminasen erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Anomalien beim Leberfunktionstest, Leberfunktionstest erhöht, Hypertransaminasämie und Anomalien der Leberfunktion. p Umfasst Bilirubin im Blut erhöht, Hyperbilirubinämie, konjugiertes Bilirubin erhöht und unkonjugiertes Bilirubin im Blut erhöht. q Umfasst Ausschlag, pustulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, makulöser Ausschlag und juckender Ausschlag. r Umfasst Hyperpigmentierung der Haut, Hautverfärbung und Pigmentierungsstörung. s Umfasst Rückenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelspasmen, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen und Gliederschmerzen. t Umfasst Asthenie, Erschöpfung, Unwohlsein und Lethargie. u Fälle von infusionsbedingten Reaktionen umfassen infusionsbedingte Reaktion (n = 22) und Überempfindlichkeit (n = 3).
• +aUmfasst Influenza, Influenzaähnliche Erkrankung, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis, Rhinitis, Laryngitis und Infektion der oberen Atemwege. b Umfasst Neutropenie und Neutrophilenzahl erniedrigt. c Umfasst Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Erythrozytenzahl erniedrig und Hämatokrit erniedrigt. d Umfasst Thrombozytopenie und Thrombozytenzahl erniedrigt. e Umfasst Leukopenie und Leukozytenzahl erniedrigt. f Umfasst Lymphopenie und Lymphozytenzahl erniedrigt. g Umfasst Hypokaliämie und Kalium im Blut vermindert. h Umfasst Kopfschmerz, Sinus-Kopfschmerz und Migräne. i Umfasst periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Parästhesie. j Umfasst die bevorzugten Begriffe verschwommenes Sehen und visuelle Beeinträchtigung. k Umfasst Laborparameter zur Abnahme der LVEF (n = 320) und/oder die bevorzugten Begriffe Auswurffraktion vermindert (n = 63), Herzinsuffizienz (n = 3), kongestive Herzinsuffizienz (n = 1) und linksventrikuläre Dysfunktion (n = 3). l Interstitielle Lungenerkrankung umfasst Ereignisse, die der ILD zugeordnet wurden: Pneumonitis (n = 167), interstitielle Lungenerkrankung (n = 116), organisierende Pneumonie (n = 10), Pneumonie (n = 5), Pilzpneumonie (n = 1), pulmonale Masse (n = 1), akutes Atemversagen (n = 1), Lungeninfiltration (n = 1), Lymphangitis (n = 1), Lungenfibrose (n = 1), Strahlungspneumonitis (n = 3), Atemversagen (n = 10), idiopathische interstitielle Pneumonie (n=1), Lungenerkrankung (n=1), Lungentoxizität (n=2), Hypersensitivitätspneumonitis (n=1), Lungentrübung (n = 3) und Alveolitis (n = 2). m Umfasst abdominale Beschwerden, Schmerzen im Gastrointestinaltrakt, Abdominalschmerz, Unterbauchschmerzen und Oberbauchschmerzen. n Umfasst Stomatitis, Aphthen, Mundulzera, Erosion der Mundschleimhaut, Blasenbildung der Mundschleimhaut und Entzündung der Mundschleimhaut. o Umfasst Transaminasen erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Anomalien beim Leberfunktionstest, Leberfunktionstest erhöht, Hypertransaminasämie und Anomalien der Leberfunktion. p Umfasst Bilirubin im Blut erhöht, Hyperbilirubinämie, konjugiertes Bilirubin erhöht und unkonjugiertes Bilirubin im Blut erhöht. q Umfasst Ausschlag, pustulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, makulöser Ausschlag und juckender Ausschlag. r Umfasst Hyperpigmentierung der Haut, Hautverfärbung und Pigmentierungsstörung. s Umfasst Rückenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelspasmen, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen und Gliederschmerzen. t Umfasst Asthenie, Erschöpfung, Unwohlsein und Lethargie. u Umfassen infusionsbedingte Reaktion (n = 22) und Überempfindlichkeit (n = 3).
• -In klinischen Studien zu verschiedenen Tumorarten (n = 2145) trat ILD bei 13.8% der Patienten auf, die mit Enhertu 5.4 mg/kg und höher behandelt wurden. Die meisten ILD-Fälle waren vom Grad 1 (3.6%) und Grad 2 (7.7%). Von Grad 3 waren 1.0% der Fälle und von Grad 4 0.05%. Ereignisse vom Grad 5 traten bei 1.4% der Patienten auf. Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 5.5 Monate (Bereich: 0.5 bis 31.5).
• -In klinischen Studien mit Patienten, die bei verschiedenen Tumorarten mit Enhertu 5.4 mg/kg und höher behandelt wurden, war die Inzidenz von ILD bei Patienten mit mässiger Nierenfunktionsstörung (21.2%) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11.8%).
• +In klinischen Studien zu verschiedenen Tumorarten (n = 2145) trat ILD bei 14.5% der Patienten auf, die mit Enhertu 5.4 mg/kg und höher behandelt wurden. Die meisten ILD-Fälle waren vom Grad 1 (3.8%) und Grad 2 (8.1%). Von Grad 3 waren 1.0% der Fälle und von Grad 4 0.05%. Ereignisse vom Grad 5 traten bei 1.4% der Patienten auf. Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 5.4 Monate (Bereich: 0.5 bis 31.5).
• +In klinischen Studien mit Patienten, die bei verschiedenen Tumorarten mit Enhertu 5.4 mg/kg und höher behandelt wurden, war die Inzidenz von ILD bei Patienten mit mässiger Nierenfunktionsstörung (22.2%) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (12.2%).
• -In klinischen Studien (n = 2145) zu verschiedenen Tumorarten wurde bei 37.6% der Patienten, die mit Enhertu 5.4 mg/kg und höher behandelt wurden, über eine Abnahme der Neutrophilenzahl berichtet und 20.4% hatten Ereignisse des Grades 3 oder 4. Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 22 Tage (Bereich: 1 Tag bis 31.9 Monate), und die mediane Dauer des ersten Ereignisses betrug 20 Tage (Bereich: 1 Tag bis 17.2 Monate). Über febrile Neutropenie wurde bei 1.6% der Patienten berichtet und 0.1% waren vom Grad 5 (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien (n = 2145) zu verschiedenen Tumorarten wurde bei 38.2% der Patienten, die mit Enhertu 5.4 mg/kg und höher behandelt wurden, über eine Abnahme der Neutrophilenzahl berichtet und 20.8% hatten Ereignisse des Grades 3 oder 4. Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 22 Tage (Bereich: 1 Tag bis 31.9 Monate), und die mediane Dauer des ersten Ereignisses betrug 21 Tage (Bereich: 1 Tag bis 17.2 Monate). Über febrile Neutropenie wurde bei 1.6% der Patienten berichtet und 0.1% waren vom Grad 5 (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In den 2145 Patienten mit verschiedenen Tumorarten in klinischen Studien, die Enhertu 5.4 mg/kg und höher erhielten, wurde bei 69 Patienten (3.2%) über eine Abnahme der LVEF berichtet, wobei 11 (0.5%) Grad 1, 48 (2.2%) Grad 2 und 10 (0.5%) Grad 3 waren. Die beobachtete Häufigkeit der LVEF-Abnahme auf Basis von Laborparametern (Echokardiogramm oder MUGA [Multigated Acquisition]-Scan) war 290/1934 (15.0%) für Grad 2 und 19/1934 (1.0%) für Grad 3. Die Behandlung mit Enhertu wurde bei Patienten mit einer LVEF von weniger als 50% vor Behandlungsbeginn nicht untersucht.
• +In den 2145 Patienten mit verschiedenen Tumorarten in klinischen Studien, die Enhertu 5.4 mg/kg und höher erhielten, wurde bei 69 Patienten (3.2%) über eine Abnahme der LVEF berichtet, wobei 11 (0.5%) Grad 1, 48 (2.2%) Grad 2 und 10 (0.5%) Grad 3 waren. Die beobachtete Häufigkeit der LVEF-Abnahme auf Basis von Laborparametern (Echokardiogramm oder MUGA [Multigated Acquisition]-Scan) war 300/1965 (15.3%) für Grad 2 und 20/1965 (1.0%) für Grad 3. Die Behandlung mit Enhertu wurde bei Patienten mit einer LVEF von weniger als 50% vor Behandlungsbeginn nicht untersucht.
• -Von den 2145 Patienten mit verschiedenen Tumorarten in klinischen Studien, die mit 5.4 mg/kg Enhertu und höher behandelt wurden, waren 29.0% 65 Jahre oder älter und 5.3% 75 Jahre oder älter. Die Inzidenz von Nebenwirkungen vom Grad 3 − 4 war bei Patienten ab 65 Jahren (53.6%) und bei jüngeren Patienten (48.0%) ähnlich.
• +Von den 2145 Patienten mit verschiedenen Tumorarten in klinischen Studien, die mit 5.4 mg/kg Enhertu und höher behandelt wurden, waren 29.0% 65 Jahre oder älter und 5.3% 75 Jahre oder älter. Die Inzidenz von Nebenwirkungen vom Grad 3 − 4 war bei Patienten ab 65 Jahren (54.3%) und bei jüngeren Patienten (48.6%) ähnlich.
• -Die demographischen Daten und die Ausgangsmerkmale der Erkrankung waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich. Die 608 randomisierten Patienten wiesen die folgenden Merkmale auf: medianes Alter 54 Jahre (Bereich: 22 bis 88); Frauen (99.2%); Weisse (63.2%), Asiaten (29.3%), Schwarze oder Afroamerikaner (2.8%); ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group-)Leistungstatus 0 (57.4%) oder 1 (42.4%); Hormonrezeptorstatus (positiv: 58.6%); Vorliegen einer viszeralen Erkrankung (78.3%), Vorliegen von Hirnmetastasen bei Studieneintritt (18.1%) und Patienten mit einer vorausgehenden systemischen Therapielinie gegen metastasierte Erkrankung (4.9%).
• +Die demographischen Daten und die Ausgangsmerkmale der Erkrankung waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich. Die 608 randomisierten Patienten wiesen die folgenden Merkmale auf: medianes Alter 54 Jahre (Bereich: 22 bis 88); Frauen (99.2%); Weisse (63.2%), Asiaten (29.3%), Schwarze oder Afroamerikaner (2.8%); ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group-)Leistungsstatus 0 (57.4%) oder 1 (42.4%); Hormonrezeptorstatus (positiv: 58.6%); Vorliegen einer viszeralen Erkrankung (78.3%), Vorliegen von Hirnmetastasen bei Studieneintritt (18.1%) und Patienten mit einer vorausgehenden systemischen Therapielinie gegen metastasierte Erkrankung (4.9%).
• -Gesamtüberleben
• +Gesamtüberleben*
• -Progressionsfreies Überleben gemäss BICR
• +Progressionsfreies Überleben gemäss BICR*
• +* Stichtag 11. Januar 2022
• +Bei einer neueren deskriptiven Analyse (Stichtag 1. März 2023) mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 32 Monaten waren die OS-Ergebnisse konsistent mit der primären Analyse. Die Hazard Ratio in der HR-positiven Kohorte betrug 0.69 (95%-KI: 0.55-0.87) mit einem medianen OS von 23.9 Monaten (95%-KI: 21.7−25.2) im Enhertu-Arm gegenüber 17.6 Monaten (95%-KI: 15.1−20.2) im Chemotherapie-Arm. Die Hazard Ratio in der Gesamtpopulation betrug 0.69 (95%-KI: 0.55-0.86) mit einem medianen OS von 22.9 Monaten (95%-KI: 21.2-24.5) im Enhertu-Arm gegenüber 16.8 Monaten (95%-KI: 14.1-19.5) im Chemotherapie-Arm.
• -Januar 2024
• +Mai 2024