• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
• -Pulver: Saccharosum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydras, Polysorbatum 20.
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• -Injektionslösung in Fertigspritze:
• -Arganini hydrochloridum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Histidinum Polysorbatum 20, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionum.
• +Arginini hydrochloridum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Histidinum, Polysorbatum 20, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionum.
• -a 0.5 ml = Maximalvolumen pro Fertigspritze (Xolair 75 mg). b 1.0 ml = Maximalvolumen pro Fertigspritze (Xolair 150 mg).
• +a 0.5 ml = Maximalvolumen pro Fertigspritze(Xolair 75 mg). b 1.0 ml = Maximalvolumen pro Fertigspritze (Xolair 150 mg).
• ->600–700 300 450 600 VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN SIEHE TABELLE 4
• +>600–700 300 450 600 VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN SIEHE TABELLE 3
• -≥30–100 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN SIEHE TABELLE 3
• +≥30–100 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN SIEHE TABELLE 2
• -Therapie mit Xolair von Patienten mit Autoimmunerkrankungen, immunkomplex-vermittelten Zuständen oder mit bereits bestehender Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Wird Xolair bei diesen Patienten angewendet, ist Vorsicht geboten.
• +Therapie mit Xolair von Patienten mit Autoimmunerkrankungen, immunkomplexvermittelten Zuständen oder mit bereits bestehender Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Wird Xolair bei diesen Patienten angewendet, ist Vorsicht geboten.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie (Placebo 1.2%, 150 mg 3.4%, 300 mg 0.9%),Reaktionen an der Injektionsstelle traten in den Studien bei den mit Omalizumab behandelten Patienten häufiger als bei den Patienten unter Placebo auf (2.7% unter 300 mg, 0.6% unter 150 mg, 0.8% unter Placebo). Diese Reaktionen umfassten: Schwellung, Erythem, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Blutung und Urtikaria.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie (Placebo 1.2%, 150 mg 3.4%, 300 mg 0.9%), Reaktionen an der Injektionsstelle traten in den Studien bei den mit Omalizumab behandelten Patienten häufiger als bei den Patienten unter Placebo auf (2.7% unter 300 mg, 0.6% unter 150 mg, 0.8% unter Placebo). Diese Reaktionen umfassten: Schwellung, Erythem, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Blutung und Urtikaria.
• -AQL***-Verbesserungen
• +AQL***-Verbesserungen
• -BOCF = Baseline Observation Carried Forward; mITT = modifizierte Intent-to-Treat-Population
• -UAS7 = Über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessener Urtikaria-Aktivitäts-Score
• +BOCF = Baseline Observation Carried Forward; mITT = modifizierte Intent-to-Treat-Population; UAS7 = Über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessener Urtikaria-Aktivitäts-Score
• -5.Halten Sie die Spritze waagrecht (siehe unten) und überprüfen Sie im Sichtfenster die Dosis (75 mg oder 150 mg) des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett. Hinweis: Drehen Sie den inneren Teil der Spritze wie in Abbildung 2 dargestellt, damit das Etikett im Sichtfenster gelesen werden kann.
• +5.Halten Sie die Spritze waagrecht (siehe unten) und überprüfen Sie im Sichtfenster die Dosis (75 mg oder 150 mg) des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett.Hinweis: Drehen Sie den inneren Teil der Spritze wie in Abbildung 2 dargestellt, damit das Etikett im Sichtfenster gelesen werden kann.
• -57178, 68030 (Swissmedic)
• +68030 (Swissmedic)
• -1 Stechampulle zu 75 mg Omalizumab mit 1 Lösungsmittelampulle zu 2 ml. [B]
• -1 Stechampulle zu 150 mg Omalizumab mit 1 Lösungsmittelampulle zu 2 ml. [B]