• -Der Einfluss von TRODELVY auf das QTc Intervall wurde in einer dedizierten Pharmakokinetik-QTc-Substudie (n = 17, beurteilbare Patienten) der Phase III-Studie ASCENT untersucht. Bei der empfohlenen Dosis lag die maximale mittlere Veränderung zur Baseline bei 9,7 msec (die obere Grenze des 2-seitigen 90% Konfidenzintervalls lag bei 16,8 msec). Eine positive Expositions-Wirkungs-Beziehung wurde zwischen den QTc-Anstiegen und den SN-38-Konzentrationen beobachtet.
• +Der Einfluss von TRODELVY auf das QTc Intervall wurde in einer dedizierten Pharmakokinetik-QTc-Substudie (n=17, beurteilbare Patienten) der Phase III-Studie ASCENT untersucht. Bei der empfohlenen Dosis lag die maximale mittlere Veränderung zur Baseline bei 9,7 msec (die obere Grenze des 2-seitigen 90% Konfidenzintervalls lag bei 16,8 msec). Eine positive Expositions-Wirkungs-Beziehung wurde zwischen den QTc-Anstiegen und den SN-38-Konzentrationen beobachtet.
• -Absorption
• +Absorption
• +Da Sacituzumab govitecan intravenös verabreicht wird, entfällt dieser Abschnitt.
• +
• -In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei mit TRODELVY behandelten Patienten wurde kein Einfluss einer leichten oder mässigen Nierenfunktionsstörung (CLCr ≥30 bis< 90 mL/min) auf die Pharmakokinetik von Sacituzumab Govitecan gefunden.
• +In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei mit TRODELVY behandelten Patienten wurde kein Einfluss einer leichten oder mässigen Nierenfunktionsstörung (CLCr ≥30 bis <90 mL/min) auf die Pharmakokinetik von Sacituzumab Govitecan gefunden.
• -·Injizieren Sie 20 mL einer sterilen 0,9-%igen Natriumchloridlösung mithilfe einer sterilen Spritze langsam in jede 180 mg-TRODELVY-Durchstechflasche. Dies ergibt eine Konzentration von 10 mg/mL.
• +·Injizieren Sie 20 mL einer sterilen 0,9-%igen Natriumchloridlösung mithilfe einer sterilen Spritze langsam in jede 180 mg-TRODELVY-Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pulver, um die Entnahme von 180 mg Wirkstoff nach der Rekonstitution und Verdünnung zu garantieren. Das Hinzufügen von 20 mL Natriumchloridlösung pro Durchstechflasche ergibt eine Konzentration von 10 mg/mL.
• -·Für die Infusion am Patient muss die rekonstituierte TRODELVY-Lösung in einer 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden. Kompatible Infusionsbeutel müssen aus Polyvinylchlorid, Polypropylen oder aus Ethylen/Propylen-Copolymer bestehen.
• +·Für die Infusion am Patient muss die rekonstituierte TRODELVY-Lösung in einer 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden. Kompatible Infusionsbeutel müssen aus Polyvinylchlorid, Polyolefin (Polypropylen und/oder aus Polyethylen) oder Ethylenvinylacetat bestehen.
• -·Entnehmen und verwerfen Sie das Volumen 0,9%-iger Natriumchloridlösung aus dem Infusionsbeutel (Polyvinylchlorid, Polypropylen oder Ethylen/Propylen-Copolymer Infusionsbeutel), das erforderlich ist, um nach der Zugabe des vorher bestimmten Volumens der rekonstituierten TRODELVY-Lösung die angegebene TRODELVY-Konzentration zu erhalten.
• +·Entnehmen und verwerfen Sie das Volumen 0,9%-iger Natriumchloridlösung aus dem Infusionsbeutel (Polyvinylchlorid, Polyolefin (Polypropylen und/oder Polyethylen) oder Ethylenvinylacetat Infusionsbeutel), das erforderlich ist, um nach der Zugabe des vorher bestimmten Volumens der rekonstituierten TRODELVY-Lösung die angegebene TRODELVY-Konzentration zu erhalten.
• -·Um Schaumbildung zu vermeiden, injizieren Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten TRODELVY-Lösung langsam in einen Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polypropylen oder Ethylen/Propylen-Copolymer. Den Inhalt nicht schütteln.
• -·Falls erforderlich, ergänzen Sie das Volumen des Infusionsbeutels mit steriler 0,9%-iger Natriumchloridlösung nach Bedarf, um eine Konzentration von 1,1 mg/mL bis 3,4 mg/mL zu erhalten (das Gesamtvolumen soll 500 mL nicht übersteigen). Es darf nur 0,9%-ige Natriumchloridlösung verwendet werden, da die Stabilität des rekonstituierten Produkts mit anderen Infusionslösungen nicht belegt ist.
• -·Für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 170 kg verteilen Sie die totale TRODELVY-Dosis und die berechnete Gesamtinfusionszeit auf zwei 500 mL Infusionsbeutel und infundieren Sie diese nacheinander.
• -
• +·Um Schaumbildung zu vermeiden, injizieren Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten TRODELVY-Lösung langsam in einen Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyolefin (Polypropylen und/oder Polyethylen) oder Ethylenvinylacetat. Den Inhalt nicht schütteln.
• +·Falls erforderlich, ergänzen Sie das Volumen des Infusionsbeutels mit steriler 0,9%-iger Natriumchloridlösung nach Bedarf, um eine Konzentration von 1,1 mg/mL bis 3,4 mg/mL zu erhalten. Es darf nur 0,9%-ige Natriumchloridlösung verwendet werden, da die Stabilität des rekonstituierten Produkts mit anderen Infusionslösungen nicht belegt ist.
• -April 2023
• +Oktober 2023