• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit mässiger (Child-Pugh-Score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh-Score >9) Leberfunktionsstörung ist die Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva nicht angezeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Leberfunktionsstörungen).
• +Patienten mit
• +Leberfunktionsstörungen
• +Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit mässiger (Child-Pugh-Score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh-Score >9) Leberfunktionsstörung ist die Behandlung mit Atozet nicht angezeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Leberfunktionsstörungen).
• -Da fortgeschrittenes Alter (≥65 Jahre) ein prädisponierender Faktor für Myopathie darstellt, sollte Atorvastatin Ezetimib Zentiva bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Da fortgeschrittenes Alter (≥65 Jahre) ein prädisponierender Faktor für Myopathie darstellt, sollte Atozet bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Die Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
• +Die Behandlung mit Atozet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
• -Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM): In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• +Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM): In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immunemediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• -HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), einschliesslich Atorvastatin Ezetimib Zentiva dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Interaktionen»). Die Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken. Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden. In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin Ezetimib Zentiva und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• +HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), einschliesslich Atorvastatin Ezetimib Zentiva dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Interaktionen»). Die Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder empfindlichkeit bemerken. Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden. In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin Ezetimib Zentiva und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• -Atorvastatin/Ezetimib (oder eine der Anwendung von Atorvastatin/Ezetimib entsprechende gemeinsame Gabe von Ezetimib und Atorvastatin wurde bei 2'400 Patienten im Rahmen von 7 klinischen Studien im Hinblick auf die Sicherheit untersucht.
• -Die folgenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse wurden häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marküberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden) unter Atorvastatin/Ezetimib beobachtet:
• +Atorvastatin/Ezetimib (oder eine der Anwendung von Atorvastatin/Ezetimib entsprechende gemeinsame Gabe von Ezetimib und Atorvastatinwurde bei 2'400 Patienten im Rahmen von 7 klinischen Studien im Hinblick auf die Sicherheit untersucht.
• +Liste der unerwünschten WirkungenDie folgenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse wurden häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) unter Atorvastatin/Ezetimib beobachtet:
• -Gelegentlich: Influenza.
• +Gelegentlich: Influenza
• -Gelegentlich: Depression, Insomnie, Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: Depression, Insomnie, Schlafstörungen
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl, Dysgeusia, Kopfschmerzen, Parästhesien.
• -Unbekannt: Myasthenia gravis.
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Dysgeusia, Kopfschmerzen, Parästhesien
• +Nicht bekannt: Myasthenia gravis
• -Gelegentlich: Sinusbradykardie.
• +Gelegentlich: Sinusbradykardie
• -Gelegentlich: Hitzewallungen.
• +Gelegentlich: Hitzewallungen
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Gelegentlich: Dyspnoe
• -Häufig: Diarrhoe.
• -Gelegentlich: abdominale Beschwerden, abdominale Auftreibung, abdominale Schmerzen, Schmerzen im unteren Abdomen, Schmerzen im oberen Abdomen, Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, Nausea, Magenbeschwerden.
• +Häufig: Diarrhoe
• +Gelegentlich: abdominale Beschwerden, abdominale Auftreibung, abdominale Schmerzen, Schmerzen im unteren Abdomen, Schmerzen im oberen Abdomen, Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, Nausea, Magenbeschwerden
• -Gelegentlich: Akne, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Akne, Urtikaria
• -Häufig: Myalgie.
• -Gelegentlich: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelermüdung, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten.
• +Häufig: Myalgie
• +Gelegentlich: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelermüdung, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
• -Unbekannt: Okuläre Myasthenie.
• +Nicht bekannt: Okuläre Myasthenie
• -Gelegentlich: Asthenie, Fatigue, Malaise, Ödem.
• +Gelegentlich: Asthenie, Fatigue, Malaise, Ödem
• -Gelegentlich: Erhöhte ALT und/oder AST, alkalische Phosphatase erhöht, CPK im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht, abnorme Leberfunktionswerte, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Erhöhte ALT und/oder AST, alkalische Phosphatase erhöht, CPK im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht, abnorme Leberfunktionswerte, Gewichtszunahme
• -Unbekannt: Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria
• -Gelegentlich: verminderter Appetit.
• +Gelegentlich: verminderter Appetit
• -Gelegentlich: Hypertonie.
• +Gelegentlich: Hypertonie
• -Gelegentlich: Husten.
• +Gelegentlich: Husten
• -Gelegentlich: Gastroösophagale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit, Gastritis.
• -Unbekannt: Pankreatitis.
• +Gelegentlich: Gastroösophagale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit, Gastritis
• +Nicht bekannt: Pankreatitis
• -Unbekannt: Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Cholestase.
• +Nicht bekannt: Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Cholestase, arzneimittel-induzierte Leberschäden
• -Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag.
• -Unbekannt: Erythema multiforme.
• +Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
• +Nicht bekannt: schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme
• -Gelegentlich: Nackenschmerzen.
• -Unbekannt: Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Erkrankungen:
• -Gelegentlich: Brustschmerzen, Schmerzen, peripheres Ödem.
• +Gelegentlich: Nackenschmerzen
• +Nicht bekannt: Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +AllgemeineStörungen:
• +Gelegentlich: Brustschmerzen, Schmerzen, peripheres Ödem
• -Häufig: Nasopharyngitis.
• +Häufig: Nasopharyngitis
• -Selten: Thrombozytopenie.
• +Selten: Thrombozytopenie
• -Häufig: Allergische Reaktionen.
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
• +Häufig: Allergische Reaktionen
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen
• -Häufig: Hyperglykämie.
• -Gelegentlich: Hypoglykämie, Anorexie, Gewichtszunahme.
• +Häufig: Hyperglykämie
• +Gelegentlich: Hypoglykämie, Anorexie, Gewichtszunahme
• -Gelegentlich: Alpträume.
• +Gelegentlich: Alpträume
• -Gelegentlich: Schwindel, Hypästhesien.
• -Selten: Periphere Neuropathie.
• -Sehr selten: Amnesie, Geschmacksverlust.
• +Gelegentlich: Schwindel, Hypästhesien
• +Selten: Periphere Neuropathie
• +Sehr selten: Amnesie, Geschmacksverlust
• -Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
• -Selten: Sehstörung.
• +Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
• +Selten: Sehstörung
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Sehr selten: Hörverlust.
• +Gelegentlich: Tinnitus
• +Sehr selten: Hörverlust
• -Häufig: Halsschmerzen, Nasenbluten.
• +Häufig: Halsschmerzen, Nasenbluten
• -Gelegentlich: Erbrechen, Aufstossen.
• -Selten: Pankreatitis.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Aufstossen
• +Selten: Pankreatitis
• -Gelegentlich: Hepatitis.
• -Selten: Cholestase.
• +Gelegentlich: Hepatitis
• +Selten: Cholestase
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Urtikaria.
• -Selten: Angioödem.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Urtikaria
• +Selten: Angioödem
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse Dermatitis einschl. Erythema multiforme
• -Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke.
• -Gelegentlich: Nackenschmerzen.
• -Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie, Rhabdomyolyse.
• -Sehr selten: Sehnenruptur.
• -Unbekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• +Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke
• +Gelegentlich: Nackenschmerzen
• +Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie, Rhabdomyolyse
• +Sehr selten: Sehnenruptur
• +Nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Myopathie/Rhabdomyolyse)
• -Selten: Impotenz.
• +Selten: Impotenz
• -Gelegentlich: periphere Ödeme, Schmerzen im Brustkorb, Fieber.
• +Gelegentlich: periphere Ödeme, Schmerzen im Brustkorb, Fieber
• -Häufig: Abweichende Leberfunktionstestwerte, erhöhte Serum-Creatinphosphokinasewerte.
• -Gelegentlich: Leukozyten im Urin.
• +Häufig: Abweichende Leberfunktionstestwerte, erhöhte Serum-Creatinphosphokinasewerte
• +Gelegentlich: Leukozyten im Urin
• -20 mg Atorvastatin 480 -6,4 -9,5 -6,0 -3,9 -3,9 -8,1
• -10 mg Rosuvastatin 939 -7,7 -13,0 -6,9 -1,1 -1,1 -10,6
• +20 mg Atorvastatin 480 -6,4 -9,5 -6,0 -3,9 -1,1 -8,1
• +10 mg Rosuvastatin 939 -7,7 -13,0 -6,9 -1,1 +1,1 -10,6
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Geriatrische Patienten
• +Ältere Patienten
• -# Tipranavir 500 mg 2× tägl./ Ritonavir 200 mg 2× tägl., 7 Tage 10 mg als Einmalgabe 9,4 8.6
• +# Tipranavir 500 mg 2× tägl./ Ritonavir 200 mg 2× tägl., 7 Tage 10 mg als Einmalgabe 9,4 8,6
• -Amlodipin 10 mg als Einmalgabe 80 mg als Einmalgabe 1,18 0.91
• +Amlodipin 10 mg als Einmalgabe 80 mg als Einmalgabe 1,18 0,91
• -* Bei übermässigem Grapefruitsaftkonsum (≥750 ml – 1,2 l täglich) wurde über stärkere Zunahmen von AUC (Verhältnis AUC bis zu 2.5) und/oder Cmax (Verhältnis Cmax bis zu 1.71) berichtet.
• +* Bei übermässigem Grapefruitsaftkonsum (≥750 ml – 1,2 l täglich) wurde über stärkere Zunahmen von AUC (Verhältnis AUC bis zu 2,5) und/oder Cmax (Verhältnis Cmax bis zu 1,71) berichtet.
• -40 mg 1× tägl. für 22 Tage Orale Kontrazeptiva 1× tägl., 2 Monate
• - Norethindron 1 mg 1,28 1,23
• - Ethinylestradiol 35 µg 1,19 1,30
• +40 mg 1× tägl. für 22 Tage Orale Kontrazeptiva 1× tägl., 2 Monate ·Norethindron 1 mg ·Ethinylestradiol 35 µg 1,28 1,19 1,23 1,30
• -Atorvastatin/Ezetimib
• -Die Kombination von Ezetimib und Atorvastatin hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests als nicht genotoxisch erwiesen.
• +Atorvastatin/EzetimibDie Kombination von Ezetimib und Atorvastatin hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests als nicht genotoxisch erwiesen.
• -68191 (Swissmedic).
• +68191 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Juni 2023.
• +Februar 2024