• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -pädiatrische Population: Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit AMOROLFIN Leman 5% behandelt werden.
• -ältere Patienten: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• -eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder and Jugendliche, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit AMOROLFIN Leman 5% behandelt werden.
• +Ältere Patienten
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übertritt. AMOROLFIN Leman 5% sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Angesichts der geringen systemischen Verfügbarkeit nach Applikation des Nagellackes ist eine Beeinträchtigung des Säuglings allerdings wenig wahrscheinlich.
• +Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übertritt. AMOROLFIN Leman 5% sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Angesichts der geringen systemischen Verfügbarkeit nach Applikation des Nagellackes ist eine Beeinträchtigung des Säuglings allerdings wenig wahrscheinlich.
• -Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000,<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), "unbekannt“ (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000,<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.
• +Nicht bekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung desNutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oderschwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: D01AE16
• +ATC-Code
• +D01AE16
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Angaben
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Angaben
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Angaben
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Angaben
• -In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allen getesteten Dosen beobachtet.
• -Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• +In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allen getesteten Dosen beobachtet. Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• -Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• +Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• -AMOROLFIN Leman 5%, Nagellack 2,5 ml [B]
• -AMOROLFIN Leman 5%, Nagellack 5 ml [B]
• -Jede Packung enthält ausserdem: 30 in Isopropylalkohollösung getränkte Vliestücher aus Polypropylen zur Reinigung, 10 separate Spatel und 30 Nagelfeilen.
• +AMOROLFIN Leman 5%, Nagellack 2,5 ml [B]
• +AMOROLFIN Leman 5%, Nagellack 5 ml [B]
• +Jede Packung enthält außerdem: 30 Vliesstoffkompressen auf Polypropylenbasis, die mit einer Isopropylalkohollösung getränkt sind, um die Haut zu reinigen, 10 separate Spatel und 30 Nagelfeilen.
• -August 2019
• +November 2022