• -In kontrollierten Kombinationstherapiestudien, in denen die Patienten Ezetimibe zusammen mit Atorvastatin erhalten hatten, wurden konsekutive Transaminase-Erhöhungen (≥3× obere Normgrenze [ULN]) beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In kontrollierten Kombinationstherapiestudien, in denen die Patienten Ezetimibe zusammen mit Atorvastatin erhalten hatten, wurden konsekutive Transaminase-Erhöhungen (≥3 x obere Normgrenze [ULN]) beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die folgenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse wurden häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marküberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden) unter Ezetimibe-Atorvastatin beobachtet:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse wurden häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) unter Ezetimibe-Atorvastatin beobachtet:
• -Unbekannt: Myasthenia gravis.
• +Nicht bekannt: Myasthenia gravis.
• -Unbekannt: Okuläre Myasthenie.
• +Nicht bekannt: Okuläre Myasthenie.
• -Unbekannt: Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria.
• -Unbekannt: Pankreatitis.
• +Nicht bekannt: Pankreatitis.
• -Unbekannt: Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Cholestase.
• +Nicht bekannt: Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Cholestase, arzneimittel-induzierte Leberschäden.
• -Unbekannt: Erythema multiforme.
• +Nicht bekannt: schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme.
• -Unbekannt: Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse Dermatitis einschl. Erythema multiforme.
• -Unbekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• +Nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Geriatrische Patienten
• +Ältere Patienten
• -#Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag, stabile Dosis 10 mg 1× tägl. für 28 Tage 8,7 10,7
• -#Tipranavir 500 mg 2× tägl./ Ritonavir 200 mg 2× tägl., 7 Tage 10 mg als Einmalgabe 9,4 8,6
• -#Telaprevir 750 mg alle 8 h, 10 Tage 20 mg als Einmalgabe 7,9 10,6
• -#Lopinavir 400 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 14 Tage 20 mg 1× tägl. für 4 Tage 5,9 4,7
• -#Boceprevir 800 mg 3× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 2,3 2,7
• -#‡Saquinavir 400 mg 2× tägl./ Ritonavir 400 mg 2× tägl., 15 Tage 40 mg 1× tägl. für 4 Tage 3,9 4,3
• -#Clarithromycin 500 mg 2× tägl., 9 Tage 80 mg 1× tägl. für 8 Tage 4,5 5,4
• -#Darunavir 300 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 9 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 3,4 2,2
• -#ltraconazole 200 mg 1× tägl., 4 Tage 40 mg als Einmalgabe 3,3 1,20
• -#Fosamprenavir 700 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 2,5 2,8
• -#Fosamprenavir 1'400 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 2,3 4,0
• -#Nelfinavir 1250 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 28 Tage 1,74 2,2
• +# Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag, stabile Dosis 10 mg 1× tägl. für 28 Tage 8,7 10,7
• +# Tipranavir 500 mg 2× tägl./ Ritonavir 200 mg 2× tägl., 7 Tage 10 mg als Einmalgabe 9,4 8,6
• +# Telaprevir 750 mg alle 8 h, 10 Tage 20 mg als Einmalgabe 7,9 10,6
• +# Lopinavir 400 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 14 Tage 20 mg 1× tägl. für 4 Tage 5,9 4,7
• +# Boceprevir 800 mg 3× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 2,3 2,7
• +#‡ Saquinavir 400 mg 2× tägl./ Ritonavir 400 mg 2× tägl., 15 Tage 40 mg 1× tägl. für 4 Tage 3,9 4,3
• +# Clarithromycin 500 mg 2× tägl., 9 Tage 80 mg 1× tägl. für 8 Tage 4,5 5,4
• +# Darunavir 300 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 9 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 3,4 2,2
• +# ltraconazole 200 mg 1× tägl., 4 Tage 40 mg als Einmalgabe 3,3 1,20
• +# Fosamprenavir 700 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 2,5 2,8
• +# Fosamprenavir 1'400 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 2,3 4,0
• +# Nelfinavir 1250 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 28 Tage 1,74 2,2
• -#Rifampicin 600 mg 1× tägl., 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung)† 40 mg als Einmalgabe 1,12 2,9
• -#Rifampicin 600 mg 1× tägl., 5 Tage (getrennte Verabreichung)† 40 mg als Einmalgabe 0,20 0,60
• -#Gemfibrozil 600 mg 2× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 1,35 1,00
• -#Fenofibrat 160 mg 1× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 1,03 1,02
• +# Rifampicin 600 mg 1× tägl., 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung)† 40 mg als Einmalgabe 1,12 2,9
• +# Rifampicin 600 mg 1× tägl., 5 Tage (getrennte Verabreichung)† 40 mg als Einmalgabe 0,20 0,60
• +# Gemfibrozil 600 mg 2× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 1,35 1,00
• +# Fenofibrat 160 mg 1× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 1,03 1,02
• -10 mg als Einmalgabe #Tipranavir 500 mg 2× tägl./ Ritonavir 200 mg 2× tägl. für 7 Tage 1,08 0,96
• +10 mg als Einmalgabe # Tipranavir 500 mg 2× tägl./ Ritonavir 200 mg 2× tägl. für 7 Tage 1,08 0,96
• -Juni 2023.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +Februar 2024.
• +Interne Versionsnummer: 3.1