• -Filmüberzug für 50 mg/850 mg Filmtablette: Lactose-Monohydrat 13.7 mg, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E172).
• -Filmüberzug für 50 mg/1000 mg Filmtablette: Poly(vinylalkohol), Macrogole, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
• +Filmüberzug für 50 mg/850 mg Filmtablette: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer (E1209), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (E471), Poly(vinylalkohol) (E1203), rotes Eisenoxid (E172).
• +Filmüberzug für 50 mg/1000 mg Filmtablette: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer (E1209), Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Glycerolmonocaprylocaprat (E471), Poly(vinylalkohol) (E1203), schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Es wurden keine spezifischen Studien über die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid bei Patienten durchgeführt, die vorher mit anderen oralen Antidiabetika behandelt wurden und dann auf Sitagliptin/Metforminhydrochlorid umstellten. Jede Änderung der Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2 sollte mit Vorsicht und unter genauer Kontrolle durchgeführt werden, weil Veränderungen der Blutzuckereinstellung auftreten können.
• +Es wurden keine spezifischen Studien über die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid bei Patienten durchgeführt, die vorher mit anderen oralen Antidiabetika behandelt wurden und dann auf Sitagliptin/Metforminhydrochlorid umstellten. Jede Änderung der Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2 sollte mit Vorsicht und unter genauer Kontrolle durchgeführt werden, weil Veränderungen der Blutzuckereinstellung auftreten können.
• -Hilfsstoffe
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha 50mg/850mg enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit Sitagliptin/Metforminhydrochlorid wurden keine durchgeführt. Jedoch wurden solche Studien mit den einzelnen Komponenten von, Sitagliptin und Metformin, durchgeführt.
• +Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit Sitagliptin/Metforminhydrochlorid wurden keine durchgeführt. Jedoch wurden solche Studien mit den einzelnen Komponenten von Sitagliptin und Metformin, durchgeführt.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10000).
• -TECOS kardiovaskuläre Sicherheitsstudie:
• -Die TECOS-Studie (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) umfasste eine Intention-to-treat Population, von denen 7332 Patienten täglich mit 100 mg Sitagliptin (bzw. 50 mg täglich, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn zwischen ≥30 und <50 ml/min/1.73m2 lag) behandelt wurden und 7339 Patienten mit Placebo behandelt wurden. Beide Behandlungen wurden zur üblichen Therapie hinzugefügt. Die Studienpopulation beinhaltete total 2004 Patienten, die ≥75 Jahre alt waren (970 mit Sitagliptin und 1034 mit Placebo behandelt). Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war insgesamt bei Patienten unter Sitagliptin vergleichbar mit den Patienten unter Placebo. Eine Beurteilung der vordefinierten Diabetes-bezogenen Komplikationen ergab ähnliche Inzidenzen zwischen den Gruppen, einschliesslich Infektionen (18.4% der mit Sitagliptin behandelten Patienten und 17.7% der mit Placebo behandelten Patienten) und Nierenversagen (1.4% der mit Sitagliptin behandelten Patienten und 1.5% der mit Placebo behandelten Patienten). Das Profil der unerwünschten Ereignisse bei Patienten ≥75 Jahre war im Allgemeinen ähnlich zur Gesamtpopulation.
• +TECOS kardiovaskuläre Sicherheitsstudie: Die TECOS-Studie (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) umfasste eine Intention-to-treat Population, von denen 7332 Patienten täglich mit 100 mg Sitagliptin (bzw. 50 mg täglich, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn zwischen ≥30 und <50 ml/min/1.73m2 lag) behandelt wurden und 7339 Patienten mit Placebo behandelt wurden. Beide Behandlungen wurden zur üblichen Therapie hinzugefügt. Die Studienpopulation beinhaltete total 2004 Patienten, die ≥75 Jahre alt waren (970 mit Sitagliptin und 1034 mit Placebo behandelt). Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war insgesamt bei Patienten unter Sitagliptin vergleichbar mit den Patienten unter Placebo. Eine Beurteilung der vordefinierten Diabetes-bezogenen Komplikationen ergab ähnliche Inzidenzen zwischen den Gruppen, einschliesslich Infektionen (18.4% der mit Sitagliptin behandelten Patienten und 17.7% der mit Placebo behandelten Patienten) und Nierenversagen (1.4% der mit Sitagliptin behandelten Patienten und 1.5% der mit Placebo behandelten Patienten). Das Profil der unerwünschten Ereignisse bei Patienten ≥75 Jahre war im Allgemeinen ähnlich zur Gesamtpopulation.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Interne Versionsnummer: 7.1