• +Amivantamab ist ein auf Immunglobulin-G1 [IgG1] basierender bispezifischer Antikörper, produziert in Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie.
• -EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat (entspricht 17 μg Natrium), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Saccharose (595 mg), Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriumedetat (entspricht 17 μg Natrium), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid- Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Saccharose (595 mg), Wasser für Injektionszwecke.
• -Es wird empfohlen die Behandlung mit RYBREVANT bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Es wird empfohlen, die Behandlung mit RYBREVANT bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Woche Dosis (je Beutel mit 250 ml) Anfängliche Infusionsrate Anschliessende Infusionsrate†
• +Woche Dosis (pro 250 ml-Beutel) Anfängliche Infusionsrate Anschliessende Infusionsrate†
• -
• -Woche Dosis (je Beutel mit 250 ml) Anfängliche Infusionsrate Anschliessende Infusionsrate
• +Woche Dosis (pro 250 ml-Beutel) Anfängliche Infusionsrate Anschliessende Infusionsrate
• +* Ab Woche 5 erhalten die Patienten ihre Dosis alle 2 Wochen, beginnend in Woche 5. † Wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten, kann die anfängliche Infusionsrate nach 2 Stunden auf die für anschliessende Infusionen vorgesehene Infusionsrate erhöht werden.
• -* Ab Woche 5 erhalten die Patienten ihre Dosis alle 2 Wochen, beginnend in Woche 5.
• -† Wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten, kann die anfängliche Infusionsrate nach 2 Stundenauf die für anschliessende Infusionen vorgesehene Infusionsrate erhöht werden.
• -Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Grad 1 bis 3 ·Die Infusion beim ersten Anzeichen einer IRR unterbrechen. ·Falls klinisch erforderlich zusätzlich unterstützende Medikamente verabreichen (z.B. zusätzliche Glukokortikoide, Antihistaminika, Antipyretika und Antiemetika). ·Nach dem Abklingen der Symptome die Infusion bei 50 % der letzten Infusionsrate fortsetzen. ·Wenn keine weiteren Symptome auftreten, kann die Rate den Empfehlungen in Tabelle 3 entsprechend erhöht werden. ·Vor der nächsten Dosis eine Präinfusionsmedikation verabreichen (siehe Tabelle 4)
• -Rezidivierend Grad 3 oder Grad 4 (lebensbedrohlich) Behandlung dauerhaft absetzen
• -Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Verdacht auf ILD/ Pneumonitis Behandlung unterbrechen
• -Bestätigte ILD/ Pneumonitis Behandlung dauerhaft absetzen
• +Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Grad 1 bis 3 ·Die Infusion beim ersten Anzeichen einer IRR unterbrechen. ·Falls klinisch erforderlich zusätzlich unterstützende Medikamente verabreichen (z.B. zusätzliche Glukokortikoide, Antihistaminika, Antipyretika und Antiemetika). ·Nach dem Abklingen der Symptome die Infusion bei 50 % der letzten Infusionsrate fortsetzen. ·Wenn keine weiteren Symptome auftreten, kann die Rate den Empfehlungen in Tabelle 3 entsprechend erhöht werden. ·Vor der nächsten Dosis eine Präinfusionsmedikation verabreichen (siehe Tabelle 4).
• +Rezidivierend Grad 3 oder Grad 4 (lebensbedrohlich) Behandlung dauerhaft absetzen.
• +Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Verdacht auf ILD/Pneumonitis Behandlung unterbrechen.
• +Bestätigte ILD/Pneumonitis Behandlung dauerhaft absetzen.
• -Grad 4 (inklusive schweren bullösen, blasenbildenden oder schuppenden Hauterkrankungen (einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)) Behandlung dauerhaft absetzen
• +Grad 4 (inklusive schweren bullösen, blasenbildenden oder schuppenden Hauterkrankungen (einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN))) Behandlung dauerhaft absetzen.
• -Hypoalbuminämiaa Sehr häufig 31,1 1,8 0
• +Hypalbuminämiea Sehr häufig 31,1 1,8 0
• -Hypocalzämie 10,8 0,2 0
• +Hypokalzämie 10,8 0,2 0
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: EGFR- und MET-Inhibitor
• -Amivantamab ist ein vollständig humanisierter, bispezifischer EGFR-MET-Antikörper auf IgG1-Basis mit geringem Fucoseanteil, der eine gezielte Immunzellaktivierung bewirkt und auf Tumoren mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen und MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt. Amivantamab bindet an die extrazelluläre Domäne von EGFR und von MET.
• +Amivantamab ist ein vollhumaner, bispezifischer EGFR-MET-Antikörper auf IgG1-Basis mit geringem Fucoseanteil, der eine gezielte Immunzellaktivierung bewirkt und auf Tumoren mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen und MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt. Amivantamab bindet an die extrazelluläre Domäne von EGFR und von MET.
• -Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Amivantamab die Möglichkeit von Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt in hohem Masse von der Empfindlichkeit und Spezifität der Testmethode ab. Darüber hinaus kann die ermittelte Inzidenz positiver Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) durch verschiedene Testfaktoren beeinflusst werden, darunter die Test-Methodologie, die Handhabung der Proben, der Zeitpunkt der Probenentnahme, Komedikation und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern in verschiedenen Studien irreführend sein.
• -In einer klinischen Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC unter Behandlung mit RYBREVANT testeten 3 (1 %) der 286 auswertbaren Patienten positiv auf Antikörper gegen Amivantamab.Es liegen nicht genügen Daten vor, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Amivantamab auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit von RYBREVANT zu beurteilen.
• +Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Amivantamab die Möglichkeit von Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt in hohem Masse von der Empfindlichkeit und Spezifität der Testmethode ab. Darüber hinaus kann die ermittelte Inzidenz positiver Antikörper (einschliesslich neutralisierender Antikörper) durch verschiedene Testfaktoren beeinflusst werden, darunter die Test-Methodologie, die Handhabung der Proben, der Zeitpunkt der Probenentnahme, Komedikation und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern in verschiedenen Studien irreführend sein.
• +In einer klinischen Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC unter Behandlung mit RYBREVANT testeten 3 (1 %) der 286 auswertbaren Patienten positiv auf Antikörper gegen Amivantamab. Es liegen nicht genügen Daten vor, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Amivantamab auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit von RYBREVANT zu beurteilen.
• -EDI1001 (CHRYSALIS) ist eine multizentrische, offene Studie mit mehreren Kohorten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von RYBREVANT bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC. Die Wirksamkeit wurde bei 81 Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit Insertionsmutationen im Exon 20 des EGFR-Gens untersucht, bei denen die Krankheit während oder nach einer Chemotherapie auf Platinbasis fortgeschritten war und die im Median 9,7 Monate nachbeobachtet wurden. Der Nachweis einer EGFR Exon 20-Insertionsmutation wurde lokal mittels Next Generation Sequencing (NGS) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Tumorgewebe- oder Plasmaproben erbracht. Teilnehmer <80 kg erhielten 1'050 mg und Teilnehmer ≥80 kg 1'400 mg RYBREVANT einmal wöchentlich intravenös für 4 Wochen, danach alle 2 Wochen beginnend in Woche 5, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
• -Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen und Patienten mit einer ILD in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine Behandlung mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva über einen längeren Zeitraum erhielten, waren von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einem geplanten invasiven operativen Eingriff, einer kürzlich erlittenen traumatischen Verletzung oder einer vorgesehenen größeren Operation, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, waren ebenfalls ausgeschlossen. Intrakranielle Wirkungen wurden in der CHRYSALIS Studie nicht untersucht.
• +EDI1001 (CHRYSALIS) ist eine multizentrische, offene Studie mit mehreren Kohorten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von RYBREVANT bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC. Die Wirksamkeit wurde bei 81 Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit Insertionsmutationen im Exon 20 des EGFR-Gens untersucht, bei denen die Krankheit während oder nach einer Chemotherapie auf Platinbasis fortgeschritten war und die im Median 9,7 Monate nachbeobachtet wurden. Der Nachweis einer EGFR Exon 20-Insertionsmutation wurde lokal mittels Next Generation Sequencing (NGS) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Tumorgewebe- oder Plasmaproben erbracht. Teilnehmer < 80 kg erhielten 1'050 mg und Teilnehmer ≥80 kg 1'400 mg RYBREVANT einmal wöchentlich intravenös für 4 Wochen, danach alle 2 Wochen beginnend in Woche 5, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
• +Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen und Patienten mit einer ILD in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine Behandlung mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva über einen längeren Zeitraum erhielten, waren von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einem geplanten invasiven operativen Eingriff, einer kürzlich erlittenen traumatischen Verletzung oder einer vorgesehenen grösseren Operation, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, waren ebenfalls ausgeschlossen. Intrakranielle Wirkungen wurden in der CHRYSALIS Studie nicht untersucht.
• -Median (95 %-KI), Monatec 11,1 (6,9; n. a.)
• +Median (95 %-KI), Monatec 11,1 (6,9; n.a.)
• -Medianes Gesamtüberleben (95 %-KI), Monate 22,8 (17,5; n. a.)
• +Medianes Gesamtüberleben (95 %-KI), Monate 22,8 (17,5; n.a.)
• -n. a. = nicht abschätzbar
• +n.a. = nicht abschätzbar
• -1'050 mg (<80 kg) 1'400 mg (≥80 kg)
• +1'050 mg (< 80 kg) 1'400 mg (≥80 kg)
• -AUC1Woche, µg.h/ml 94'946 (35'440) 76'946 (14'557)
• -AUC2Wochen, µg.h/ml 153'667 (61'092) 121'017 (28'922)
• -AR AUC1Woche (1. Dosis/5. Dosis) 2,88 (0,68) 3,03 (0,82)
• +AUC1 Woche, µg.h/ml 94'946 (35'440) 76'946 (14'557)
• +AUC2 Wochen, µg.h/ml 153'667 (61'092) 121'017 (28'922)
• +AR AUC1 Woche (1. Dosis/5. Dosis) 2,88 (0,68) 3,03 (0,82)
• -a N=25 für AUC1Woche und N=21 for AR AUC1Woche (1. Dosis/5. Dosis).
• -b N=7 für AR AUC1Woche (1. Dosis/5. Dosis)
• +a N=25 für AUC1 Woche und N=21 for AR AUC1 Woche (1. Dosis/5. Dosis).
• +b N=7 für AR AUC1 Woche (1. Dosis/5. Dosis)
• -Abkürzungen: Cmax - maximale Serumkonzentration; AUC1Woche und AUC2Wochen - Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve eine Woche bzw. zwei Wochen nach der fünften Dosis.
• +Abkürzungen: Cmax - maximale Serumkonzentration; AUC1 Woche und AUC2 Wochen - Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve eine Woche bzw. zwei Wochen nach der fünften Dosis.
• -Bei einer leichten Leberfunktionsstörung [(Gesamtbilirubin ≤ULN und AST >ULN) oder (ULN <Gesamtbilirubin ≤1,5 x ULN)] wurde keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Amivantamab festgestellt. Die Auswirkung einer mittelschweren (Gesamtbilirubin 1,5 bis 3 x ULN) und schweren (Gesamtbilirubin > 3 x ULN) Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Amivantamab wurde nicht untersucht.
• +Bei einer leichten Leberfunktionsstörung [(Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN) oder (ULN < Gesamtbilirubin ≤1,5 x ULN)] wurde keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Amivantamab festgestellt. Die Auswirkung einer mittelschweren (Gesamtbilirubin 1,5 bis 3 x ULN) und schweren (Gesamtbilirubin > 3 x ULN) Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Amivantamab wurde nicht untersucht.
• -Bei Patienten mit leichter (60 ≤ Kreatininclearance [CrCl] < 90 ml/min) oder mittelschwerer (29 ≤ CrCl < 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung wurde keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Amivantamab festgestellt. Die Auswirkung einer schweren (15 ≤ CrCl < 29 ml/min) Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Amivantamab wurde nicht untersucht.
• +Bei Patienten mit leichter (60 ≤ Kreatininclearance [CrCl] < 90 ml/min) oder mittelschwerer (29 ≤ CrCl < 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung wurde keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Amivantamab festgestellt. Die Auswirkung einer schweren (15 ≤ CrCl < 29 ml/min) Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Amivantamab wurde nicht untersucht.
• -Es wurden keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen des Alters (32 bis 87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Amivantamab festgestellt.
• +Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen des Alters (32 bis 87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Amivantamab festgestellt.
• -Das zentrale Verteilungsvolumen und die Clearance von Amivantamab erhöhten sich mit zunehmendem Körpergewicht. Bei gleicher Dosis ist die Amivantamab-Exposition bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥80 kg um 30-40 % niedriger, als bei Patienten mit einem Körpergewicht von <80 kg. Bei Anwendung der empfohlenen RYBREVANT-Dosis bei Patienten <80 kg (1'050 mg) und bei Patienten ≥80 kg (1'400 mg) wurden ähnliche Amivantamab-Konzentrationen erreicht.
• +Das zentrale Verteilungsvolumen und die Clearance von Amivantamab erhöhten sich mit zunehmendem Körpergewicht. Bei gleicher Dosis ist die Amivantamab-Exposition bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥80 kg um 30-40 % niedriger, als bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 80 kg. Bei Anwendung der empfohlenen RYBREVANT-Dosis bei Patienten < 80 kg (1'050 mg) und bei Patienten ≥80 kg (1'400 mg) wurden ähnliche Amivantamab-Konzentrationen erreicht.
• -Ausser mit den unter «Hinweise für die Handhabung» genannten darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Ungeöffnete Durchstechflaschen:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden (siehe Haltbarkeitsdatum auf der äusseren Verpackung).
• +Ungeöffnete Durchstechflaschen:Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach dem Verdünnen:
• +Nach Verdünnung:
• -Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 10 Stunden bei 15-25°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• -Verdünnte Lösungen innerhalb von 10 Stunden (einschliesslich Infusionsdauer) bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) und bei Raumlicht infundieren.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 10 Stunden bei 15-25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• +Verdünnte Lösungen innerhalb von 10 Stunden (einschliesslich Infusionsdauer) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und bei Raumlicht infundieren.
• -Den Behälter im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bezüglich der Lagerungsbedingungen nach dem Verdünnen des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Zu den Lagerungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe «Haltbarkeit nach Anbruch».
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1.Bestimmen der erforderlichen Dosis (1'050 mg oder 1'400 mg) und der Anzahl der benötigten RYBREVANT Durchstechflaschen auf Basis des Ausgangsgewichts des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung» und Tabelle unten). Jede RYBREVANT-Durchstechflasche (7 ml) enthält 350 mg Amivantamab.
• +1.Bestimmen Sie die erforderliche Dosis (1'050 mg oder 1'400 mg) und die Anzahl der benötigten RYBREVANT Durchstechflaschen auf Basis des Ausgangsgewichts des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung» und Tabelle unten). Jede RYBREVANT-Durchstechflasche (7 ml) enthält 350 mg Amivantamab.
• -2.Die RYBREVANT-Lösung muss farblos bis hellgelb sein. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.
• -3.Dem 250 ml-Infusionsbeutel mit 5 % Dextroselösung [Glukoselösung] oder 0,9 % Natriumchlorid das Volumen entnehmen und verwerfen, das dem zu verabreichenden Volumen von RYBREVANT entspricht (d.h. für jede Durchstechflasche von RYBREVANT 7 ml Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen). Infusionsbeutel müssen aus Polyolefinchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder einer Polyolefinmischung (PP + PE) bestehen.
• -4.Aus jeder Durchstechflasche 7 ml RYBREVANT entnehmen und dem Infusionsbeutel beigeben. Das Endvolumen im Infusionsbeutel sollte 250 ml betragen. Jede Durchstechflasche enthält eine Überschussmenge von 0,5 ml, sodass sichergestellt ist, dass eine ausreichende Menge entnommen werden kann. Nicht verwendete Restmengen in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
• -5.Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen. Nicht schütteln.
• -6.Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterziehen. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.
• -7.Verdünnte Lösungen sollten innerhalb von 10 Stunden (einschliesslich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °) und bei Raumlicht verabreicht werden.
• +2.Prüfen Sie, ob die RYBREVANT-Lösung farblos bis hellgelb ist. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.
• +3.Entnehmen Sie dem 250 ml-Infusionsbeutel mit 5 % Glukoselösung oder 0,9 % Natriumchloridlösung das Volumen, das dem zu verabreichenden Volumen von RYBREVANT entspricht, und verwerfen Sie es (d.h. für jede Durchstechflasche von RYBREVANT 7 ml Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen). Die Infusionsbeutel müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder einer Polyolefinmischung (PP+PE) bestehen.
• +4.Entnehmen Sie aus jeder Durchstechflasche 7 ml RYBREVANT und geben Sie es in den Infusionsbeutel. Das Endvolumen im Infusionsbeutel sollte 250 ml betragen. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss von 0,5 ml um sicherzustellen, dass eine ausreichende Menge entnommen werden kann. Nicht verwendete Restmengen in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
• +5.Drehen Sie den Beutel vorsichtig um, um die Lösung zu mischen. Nicht schütteln.
• +6.Unterziehen Sie die verdünnte Lösung vor der Verabreichung einer Sichtprüfung. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.
• +7.Verdünnte Lösungen sollten innerhalb von 10 Stunden (einschliesslich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und bei Raumlicht verabreicht werden.
• -1.Die verdünnte Lösung unter Verwendung eines Infusionssets mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht pyrogenen Inline-Filter (PES) mit niedriger Proteinbindung (Porengrösse 0,2 Mikrometer) intravenös infundieren. Die Infusionssets müssen aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE bestehen.
• +1.Verabreichen Sie die verdünnte Lösung als intravenöse Infusion mit einem Infusionsset, das mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht-pyrogenen Inline-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit niedriger Proteinbindung (Porengrösse 0,2 Mikrometer) ausgestattet ist. Die Infusionssets müssen aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE bestehen.
• -3.Das Arzneimittel ist nur für die Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel im Einklang mit den Bestimmungen vor Ort entsorgen.
• +3.Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 350 mg/7ml [A].
• +Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 350 mg/7 ml [A].