• -Natriumedetat (entspricht 17 μg Natrium), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid- Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Saccharose (595 mg), Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriumedetat (entspricht 17 μg Natrium), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Saccharose (595 mg), Wasser für Injektionszwecke.
• -In Tabelle 7 sind die unerwünschten Wirkungen von allen in Studie EDI1001 mit RYBREVANT in Monotherapie behandelten Patienten aufgeführt. Unerwünschte Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), und selten (≥1/10'000, <1/1'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit angeordnet.
• +In Tabelle 7 sind die unerwünschten Wirkungen von allen in Studie EDI1001 mit RYBREVANT in Monotherapie behandelten Patienten aufgeführt. Unerwünschte Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), und selten (≥1/10'000, < 1/1'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit angeordnet.
• -Befristete Zulassung
• -Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Zulassungsgesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird das Arzneimittel RYBREVANT befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
• -Das zentrale Verteilungsvolumen und die Clearance von Amivantamab erhöhten sich mit zunehmendem Körpergewicht. Bei gleicher Dosis ist die Amivantamab-Exposition bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥80 kg um 30-40 % niedriger, als bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 80 kg. Bei Anwendung der empfohlenen RYBREVANT-Dosis bei Patienten < 80 kg (1'050 mg) und bei Patienten ≥80 kg (1'400 mg) wurden ähnliche Amivantamab-Konzentrationen erreicht.
• +Das zentrale Verteilungsvolumen und die Clearance von Amivantamab erhöhten sich mit zunehmendem Körpergewicht. Bei gleicher Dosis ist die Amivantamab-Exposition bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥80 kg um 30-40 % niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 80 kg. Bei Anwendung der empfohlenen RYBREVANT-Dosis bei Patienten < 80 kg (1'050 mg) und bei Patienten ≥80 kg (1'400 mg) wurden ähnliche Amivantamab-Konzentrationen erreicht.
• -Ungeöffnete Durchstechflaschen:Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ungeöffnete Durchstechflaschen: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juni 2022
• +Mai 2024