• -Palonosetron Labatec zur Injektion ist indiziert bei Erwachsenen:
• +Palonosetron Labatec Injektionslösung ist indiziert bei Erwachsenen:
• -Palonosetron Labatec zur Injektion ist indiziert bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen:
• +Palonosetron Labatec Injektionslösung ist indiziert bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen:
• -0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn jeder antikanzerogenen Chemotherapie. Palonosetron Labatec muss während einer Zeitdauer von 30 Sekunden injiziert werden.
• +0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn jeder anti-kanzerogenen Chemotherapie. Palonosetron Labatec muss während einer Zeitdauer von 30 Sekunden injiziert werden.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Sehr selten 1/10'000: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalzämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitverlust.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Angst, euphorische Stimmung.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig ≥1%, <10%: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Augenreizung, Amblyopie.
• -Hörstörungen und Störungen des Labyrinths
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Reisekrankheit, Tinnitus.
• -Störungen des Herzens
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QT-Intervalls.
• -Vaskuläre Störungen
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig ≥1%, <10%: Obstipation, Diarrhö.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schluckauf, Blähungen.
• -Hepato-biliäre Störungen
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hyperbilirubinämie.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag.
• -Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Arthralgie.
• +Gelegentlich: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalzämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitverlust.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Angst, euphorische Stimmung.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Augenreizung, Amblyopie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Reisekrankheit, Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QT-Intervalls.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Obstipation, Diarrhö.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schluckauf, Blähungen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Hyperbilirubinämie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Harnverhaltung, Glykosurie.
• -Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Schwäche, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung.
• +Gelegentlich: Harnverhaltung, Glykosurie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Schwäche, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Erhöhte Transaminase-Werte, verminderter Blutkaliumspiegel.
• -Sehr seltene Fälle (<1/10'000) von Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen am Injektionsort (Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen) wurden im Rahmen der Pharmacovigilance angegeben.
• +Gelegentlich: Erhöhte Transaminase-Werte, verminderter Blutkaliumspiegel.
• +Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen am Injektionsort (Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen) wurden im Rahmen der Pharmacovigilance angegeben.
• -Häufig ≥1%, <10%: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Schwindel, Dyskinesie.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel, Dyskinesie.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Husten, Dyspnoe, Epistaxis.
• +Gelegentlich: Husten, Dyspnoe, Epistaxis.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen.
• +Gelegentlich: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Palonosetron ist ein hoch selektiver 5HT -Rezeptor-Antagonist mit einer hohen Bindungsaffinität zu diesem Rezeptor und einer geringen bzw. inexistenten Affinität zu anderen Rezeptoren, einschliesslich der anderen serotonergen Rezeptoren.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Palonosetron ist ein hoch selektiver 5HT -Rezeptor-Antagonist mit einer hohen Bindungsaffinität zu diesem Rezeptor und einer geringen bzw. Inexistenten Affinität zu anderen Rezeptoren, einschliesslich der anderen serotonergen Rezeptoren.
• -0–120 h 33,9 22,5 11,4 0,0014
• +0–120 h 33,9 22,5 11,4 0,014
• - Palonosetron 250 μg (n= 189) Ondansetron 32 mg (n= 221) Delta
• + Palonosetron 250 μg (n= 223) Ondansetron 32 mg (n= 221) Delta
• -Pädiatrische Population
• +Pädiatrie
• -Ältere Patienten: Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Geschlecht: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht. Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Pädiatrische Patienten: Pharmakokinetische Daten nach i.v. Einmalgabe von Palonosetron wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 μg/kg oder 20 μg/kg erhielten. Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet. Nach einmaliger intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen. Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 μg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
• +Ältere Patienten
• +Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Geschlecht
• +Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht. Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Pharmakokinetische Daten nach i.v. Einmalgabe von Palonosetron wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 μg/kg oder 20 μg/kg erhielten. Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet. Nach einmaliger intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen. Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 μg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Genetischer Polymorphismus
• +Genetische Polymorphismen
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Bei der Handhabung von Palonosetron Labatec sollte eine 21G; 0,8 mm Nadel verwendet werden.
• -August 2016.
• +August 2022.