• -Um Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten zu ersetzen, wird als empfohlene Dosis 6 mg 1 × täglich verabreicht. Wenn eine Behandlung mit Budesonid Xiromed begonnen wird, soll Prednisolon ausschleichend reduziert werden.
• +Um Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten zu ersetzen, wird als empfohlene Dosis 6 mg 1 × täglich verabreicht. Wenn eine Behandlung mit Budesonid Spirig HC begonnen wird, soll Prednisolon ausschleichend reduziert werden.
• -Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Es liegen jedoch nur limitierte Erfahrungen mit Budesonid Xiromed bei älteren Patienten vor.
• +Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Es liegen jedoch nur limitierte Erfahrungen mit Budesonid Spirig HC bei älteren Patienten vor.
• -Die Anwendung von Budesonid Xiromed bei schweren Schüben, bei Befall des distalen Colons und des proximalen Magen-Darmtraktes sowie bei extraintestinalem Befall wird nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von Budesonid Spirig HC bei schweren Schüben, bei Befall des distalen Colons und des proximalen Magen-Darmtraktes sowie bei extraintestinalem Befall wird nicht empfohlen.
• -Die Erfahrungen mit Budesonid Xiromed bei Kindern sind limitiert, deshalb ist bei einer Verabreichung von Budesonid Xiromed an Kinder Vorsicht geboten (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Erfahrungen mit Budesonid Spirig HC bei Kindern sind limitiert, deshalb ist bei einer Verabreichung von Budesonid Spirig HC an Kinder Vorsicht geboten (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• -Besondere Vorsicht ist während der Umstellung von einer konventionellen Steroid-Behandlung mit einer grösseren systemischen Wirkung zu Budesonid Xiromed Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung geboten. Diese Patienten können eine adrenokortikale Suppression haben. Deshalb ist bei diesen Patienten die adrenokortikale Funktion aufmerksam zu überwachen und die Dosis der systemischen Steroide muss vorsichtig reduziert werden. Da die Nebennierenfunktion unterdrückt werden kann, könnte ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen.
• +Besondere Vorsicht ist während der Umstellung von einer konventionellen Steroid-Behandlung mit einer grösseren systemischen Wirkung zu Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung geboten. Diese Patienten können eine adrenokortikale Suppression haben. Deshalb ist bei diesen Patienten die adrenokortikale Funktion aufmerksam zu überwachen und die Dosis der systemischen Steroide muss vorsichtig reduziert werden. Da die Nebennierenfunktion unterdrückt werden kann, könnte ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen.
• -Wird eine Behandlung mit Glucokortikoiden mit höherer systemischer Wirkung durch Budesonid Xiromed ersetzt, können Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe systemische Wirkung maskiert wurden.
• +Wird eine Behandlung mit Glucokortikoiden mit höherer systemischer Wirkung durch Budesonid Spirig HC ersetzt, können Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe systemische Wirkung maskiert wurden.
• -Eine latente Amöbiasis kann durch eine Therapie mit Kortikosteroiden aktiviert werden. Das Ausschliessen einer latenten oder aktiven Amöbiasis vor der Einleitung einer Behandlung mit Budesonid Xiromed wird bei Patienten empfohlen, die sich in den Tropen aufgehalten haben oder an einer ungeklärten Diarrhö leiden.
• -Bei der Behandlung mit Budesonid Xiromed ist eine sorgfältige und engmaschige Kontrolle der Patienten notwendig, um ein Nichtansprechen rechtzeitig zu erkennen und die Therapie gegebenenfalls entsprechend umzustellen.
• -Bei einer Behandlung mit Budesonid Xiromed zur Erhaltung einer Remission muss jeweils vorsichtig abgewogen werden zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen zur Verhinderung der neuen Schübe und den Risiken von systemischen Steroidnebenwirkungen unter Langzeittherapie.
• +Eine latente Amöbiasis kann durch eine Therapie mit Kortikosteroiden aktiviert werden. Das Ausschliessen einer latenten oder aktiven Amöbiasis vor der Einleitung einer Behandlung mit Budesonid Spirig HC wird bei Patienten empfohlen, die sich in den Tropen aufgehalten haben oder an einer ungeklärten Diarrhö leiden.
• +Bei der Behandlung mit Budesonid Spirig HC ist eine sorgfältige und engmaschige Kontrolle der Patienten notwendig, um ein Nichtansprechen rechtzeitig zu erkennen und die Therapie gegebenenfalls entsprechend umzustellen.
• +Bei einer Behandlung mit Budesonid Spirig HC zur Erhaltung einer Remission muss jeweils vorsichtig abgewogen werden zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen zur Verhinderung der neuen Schübe und den Risiken von systemischen Steroidnebenwirkungen unter Langzeittherapie.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Budesonid Xiromed
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Budesonid Spirig HC
• -Interaktionen mit steroidbindenden Kunstharzen (z.B. Colestyramin) und Antazida sind theoretisch möglich. Die Wirksamkeit von Budesonid Xiromed kann bei gleichzeitiger Einnahme vermindert werden. Es wird deshalb empfohlen, zwischen der Einnahme solcher Präparate und der Einnahme von Budesonid Xiromed einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.
• +Interaktionen mit steroidbindenden Kunstharzen (z.B. Colestyramin) und Antazida sind theoretisch möglich. Die Wirksamkeit von Budesonid Spirig HC kann bei gleichzeitiger Einnahme vermindert werden. Es wird deshalb empfohlen, zwischen der Einnahme solcher Präparate und der Einnahme von Budesonid Spirig HC einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fetus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.). In Mäusen konnte eine Plazentagängigkeit von Budesonid und/oder seinen Metaboliten gezeigt werden (siehe «Präklinische Daten»). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Budesonid Xiromed nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fetus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.). In Mäusen konnte eine Plazentagängigkeit von Budesonid und/oder seinen Metaboliten gezeigt werden (siehe «Präklinische Daten»). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Budesonid Spirig HC nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Budesonid tritt in die Muttermilch über. Basierend auf Daten von inhaliertem Budesonid wird jedoch angenommen, dass die Belastung für das gestillte Kind unter therapeutischen Budesonid Xiromed Dosen klein ist. Trotzdem sollte während der Anwendung Budesonid Xiromed nicht gestillt werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Budesonid tritt in die Muttermilch über. Basierend auf Daten von inhaliertem Budesonid wird jedoch angenommen, dass die Belastung für das gestillte Kind unter therapeutischen Budesonid Spirig HC Dosen klein ist. Trotzdem sollte während der Anwendung Budesonid Spirig HC nicht gestillt werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Budesonid Xiromed hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Budesonid Spirig HC hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Bei der Umstellung von systemisch wirksamen Glucokortikoiden auf das lokal wirksame Budesonid Xiromed kann es zu einer Exazerbation bzw. zum Wiederauftreten extraintestinaler Manifestationen (vor allem an Haut und Gelenken) kommen.
• +Bei der Umstellung von systemisch wirksamen Glucokortikoiden auf das lokal wirksame Budesonid Spirig HC kann es zu einer Exazerbation bzw. zum Wiederauftreten extraintestinaler Manifestationen (vor allem an Haut und Gelenken) kommen.
• -Budesonid Xiromed Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten Budesonid als magensaftresistentes Granulat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur oralen Verabreichung. Das Granulat ist praktisch unlöslich im Magensaft und besitzt Eigenschaften zur verzögerten Budesonid-Freigabe im Ileum und Colon ascendens.
• +Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten Budesonid als magensaftresistentes Granulat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur oralen Verabreichung. Das Granulat ist praktisch unlöslich im Magensaft und besitzt Eigenschaften zur verzögerten Budesonid-Freigabe im Ileum und Colon ascendens.
• -Nach der oralen Verabreichung von reinem mikronisiertem Budesonid ist die Absorption schnell und scheint vollständig zu sein. Nach oraler Gabe von Budesonid Xiromed Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird die Hauptfraktion des zu absorbierenden Medikamentes im Ileum und im Colon ascendens absorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit nach Einzeldosen beträgt bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn 10 – 20%. Nach wiederholter Gabe während 8 Wochen nähert sich der Wert der systemischen Bioverfügbarkeit demjenigen von gesunden Probanden (9 – 12%).
• +Nach der oralen Verabreichung von reinem mikronisiertem Budesonid ist die Absorption schnell und scheint vollständig zu sein. Nach oraler Gabe von Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird die Hauptfraktion des zu absorbierenden Medikamentes im Ileum und im Colon ascendens absorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit nach Einzeldosen beträgt bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn 10 – 20%. Nach wiederholter Gabe während 8 Wochen nähert sich der Wert der systemischen Bioverfügbarkeit demjenigen von gesunden Probanden (9 – 12%).
• -Nach oraler Gabe von 9 mg Budesonid Xiromed Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, beträgt die maximale Plasmakonzentration ungefähr 5 – 10 nmol/l und wird nach 3 – 5 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Gabe von 9 mg Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, beträgt die maximale Plasmakonzentration ungefähr 5 – 10 nmol/l und wird nach 3 – 5 Stunden erreicht.
• -Die Elimination von Budesonid, als Budesonid Xiromed Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung verabreicht, ist abhängig von seiner Absorption. Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich 4 Stunden. Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Im Urin kann kein intaktes Budesonid gefunden werden. Budesonid hat eine hohe systemische Clearance (ungefähr 1,2 l/min) und die Plasmahalbwertszeit beträgt nach i.v.-Gabe durchschnittlich 2 – 3 Stunden.
• +Die Elimination von Budesonid, als Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung verabreicht, ist abhängig von seiner Absorption. Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich 4 Stunden. Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Im Urin kann kein intaktes Budesonid gefunden werden. Budesonid hat eine hohe systemische Clearance (ungefähr 1,2 l/min) und die Plasmahalbwertszeit beträgt nach i.v.-Gabe durchschnittlich 2 – 3 Stunden.
• -Budesonid Xiromed Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3 mg 20. (B)
• -Budesonid Xiromed Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3 mg 50. (B)
• -Budesonid Xiromed Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3 mg 100. (B)
• +Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3 mg 20. (B)
• +Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3 mg 50. (B)
• +Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3 mg 100. (B)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -April 2022
• +Juni 2023.