• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschliesslich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet. Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschliessen. Wird eine ILD bestätigt, soll eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
• -Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen Herzerkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen, daher wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Decitabin bei diesen Patienten noch nicht nachgewiesen.
• +Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen Herzerkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen, daher wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Decitabin bei diesen Patienten noch nicht nachgewiesen. Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren. Patienten, insbesondere solche mit einer bekannten kardialen Erkrankung in der Anamnese, sollen auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
• -In vitro fanden sich keine Hinweise für eine Induktion oder Inhibition von CYP Enzymen durch Decitabin. In vitro Daten lassen darauf schliessen, dass Decitabin ein schwaches P-Glykoprotein- (Pgp) Substrat und daher nicht anfällig für Wechselwirkungen mit Pgp-Inhibitoren ist. Auch inhibiert es den Pgp vermittelten Transport nur schwach, so dass nicht von einem Einfluss auf den Pgpvermittelten Transport gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe ausgegangen wird (siehe «Pharmakokinetik»).
• +In vitro fanden sich keine Hinweise für eine Induktion oder Inhibition von CYP Enzymen durch Decitabin. In vitro Daten lassen darauf schliessen, dass Decitabin ein schwaches P-Glykoprotein- (Pgp) Substrat und daher nicht anfällig für Wechselwirkungen mit Pgp-Inhibitoren ist. Auch inhibiert es den Pgp vermittelten Transport nur schwach, so dass nicht von einem Einfluss auf den Pgp-vermittelten Transport gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe ausgegangen wird (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, sind nach Häufigkeit gemäss der MedDRA-Konvention aufgelistet. Diese Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000) und Sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, sind nach Häufigkeit gemäss der MedDRA-Konvention aufgelistet. Diese Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung.
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• -Dezember 2021
• +November 2024