• +Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 pro 1 ml Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Offene Verlängerungsstudie der Phase III
• +Patienten, die eine der Zulassungsstudien der Phase III («Feeder-Studien») abgeschlossen haben, konnten in eine 144-wöchige offene Verlängerungsstudie (PS0014) zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab eintreten.
• +344 Patienten, die während der Feeder-Studien mit Bimekizumab 320 mg alle 8 Wochen (BKZ 320 mg Q8W) oder alle 4 Wochen (BKZ 320 mg Q4W) behandelt wurden und am Ende der Feeder-Studien ein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, erhielten für die gesamte Dauer der Studie PS0014 weiterhin Bimekizumab 320 mg Q8W. Von diesen schlossen 293 (85,2 %) Patienten die 144-wöchige Behandlung mit Bimekizumab 320 mg Q8W ab. 48 Patienten (14,0 %) brachen die Studie während des Behandlungszeitraums ab, davon 21 (6,1 %) wegen eines unerwünschten Ereignisses und 4 (1,2 %) wegen mangelnder Wirksamkeit.
• +Bei den in der Studie verbliebenen Patienten wurden die Verbesserungen, die mit Bimekizumab in den Feeder-Studien bei den Wirksamkeitsendpunkten PASI-90-Ansprechen und IGA 0/1 erreicht wurden, im Verlauf der zusätzlichen 144 Wochen der offenen Behandlung erhalten.
• +Offener Verlängerungszeitraum der Phase IIIb
• +In Woche 48 durften die Patienten in den 96-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (open label extension period = OLE) eintreten und abhängig von ihrem PASI-90-Ansprechen in Woche 48 die Behandlung mit Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q4W oder 320 mg Q8W fortsetzen oder beginnen. Studienteilnehmer, die im Rahmen der OLE Bimekizumab ursprünglich in einer Dosis von 320 mg Q4W erhalten hatten, wurden in der Woche 72 oder danach auf Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W umgestellt.
• +231 Patienten, die mit Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W oder Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q4W behandelt wurden und in der Woche 48 PASI 90 erreichten, erhielten während des gesamten OLE Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W. Von diesen Patienten brachen 31 (13,4 %) die Studie während des OLE ab, 10 (4,3 %) aufgrund einer Nebenwirkung und 1 (0,4 %) wegen mangelnder Wirksamkeit.
• +116 Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden und in der Woche 48 PASI 90 erreichten, erhielten während des gesamten OLE Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W. Von diesen Patienten brachen 16 (13,8 %) die Studie während des OLE ab, 6 (5,2 %) aufgrund einer Nebenwirkung und 1 (0,9 %) wegen mangelnder Wirksamkeit.
• +Bei den in der Studie verbliebenen Patienten blieben die in der Woche 48 mit Bimekizumab oder Secukinumab erzielten Verbesserungen in Bezug auf die Wirksamkeitsendpunkte PASI-100-, PASI-90-, PASI-75-Ansprechen und PASI ≤2 unter Behandlung mit Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W im Rahmen der offenen Behandlung über weitere 96 Wochen erhalten.
• +Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab bis Woche 144 entsprach dem bis Woche 48 beobachteten Sicherheitsprofil.
• -Juli 2024
• +Juli 2025