• -Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird/werden diese Indikation/en befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
• +Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
• - Zum 2. Mal Unterbrechung der Einnahme von Jaypirca bis zur Erholung auf Grad 1 oder den Ausgangszustand. Fortsetzung der Therapie mit einer reduzierten Dosis von 100 mg einmal täglich.
• - Zum 3. Mal Unterbrechung der Einnahme von Jaypirca bis zur Erholung auf Grad 1 oder den Ausgangszustand. Fortsetzung der Therapie mit einer reduzierten Dosis von 50 mg einmal täglich.
• - Zum 4. Mal Absetzen von Jaypirca.
• +Zum 2. Mal Unterbrechung der Einnahme von Jaypirca bis zur Erholung auf Grad 1 oder den Ausgangszustand. Fortsetzung der Therapie mit einer reduzierten Dosis von 100 mg einmal täglich.
• +Zum 3. Mal Unterbrechung der Einnahme von Jaypirca bis zur Erholung auf Grad 1 oder den Ausgangszustand. Fortsetzung der Therapie mit einer reduzierten Dosis von 50 mg einmal täglich.
• +Zum 4. Mal Absetzen von Jaypirca.
• -Begleit-medikation (Enzym oder Transporter) Dosierung der Begleitmedikation Dosierung von Pritobrutinib GMRa (90% KIb) Dosierungsempfehlung für die Begleitmedikation
• - Cmax AUC0-inf
• +Begleitmedikation (Enzym oder Transporter) Dosierung der Begleitmedikation Dosierung von Pritobrutinib GMRa (90% KIb) Dosierungsempfehlung für die Begleitmedikation
• +Cmax AUC0-inf
• - Midazolam 500 µg oral Einzeldosis 200 mg QD 1.58 (1.40, 1.78) 1.70 (1.55, 1.86)
• -Coffein (CYP1A2-Substrat) Coffein 200 mg Einzeldosis 200 mg QD 0.99 (0.93, 1.05) 0.94 (0.91, 0.98)
• -S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) Warfarin 10 mg Einzeldosis 200 mg QD 1.02 (0.97, 1.06) 1.11 (1.08, 1.14)
• -Omeprazol (CYP2C19-Substrat) Omeprazol 40 mg Einzeldosis 200 mg QD 1.49 (1.31, 1.70) 1.56 (1.35, 1.80)
• -Repaglinid (CYP2C8-Substrat) Repaglinid 0.5 mg Einzeldosis 200 mg QD 1.98 (1.62, 2.43) 2.30 (1.86, 2.84)
• -Digoxin (P-gp-Substrat) Digoxin 0.25 mg BID/QDd 200 mg Einzeldosis 1.51 (1.32, 1.73) 1.17 (1.11, 1.23)c
• - 200 mg QD 1.55 (1.35, 1.78) 1.35 (1.29, 1.42)c
• -Rosuvastatin (BCRP-Substrat) Rosuvastatin 20 mg Einzeldosis 200 mg Einzeldosis 2.43 (2.18, 2.71) 2.18 (2.00, 2.37)
• - 200 mg QD 2.46 (2.20, 2.75) 2.40 (2.21, 2.62)
• +Midazolam 500 µg oral Einzeldosis 200 mg QD 1.58 (1.40, 1.78) 1.70 (1.55, 1.86)
• +Coffein (CYP1A2-Substrat) Coffein 200 mg Einzeldosis 200 mg QD 0.99 (0.93, 1.05) 0.94 (0.91, 0.98)
• +S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) Warfarin 10 mg Einzeldosis 200 mg QD 1.02 (0.97, 1.06) 1.11 (1.08, 1.14)
• +Omeprazol (CYP2C19-Substrat) Omeprazol 40 mg Einzeldosis 200 mg QD 1.49 (1.31, 1.70) 1.56 (1.35, 1.80)
• +Repaglinid (CYP2C8-Substrat) Repaglinid 0.5 mg Einzeldosis 200 mg QD 1.98 (1.62, 2.43) 2.30 (1.86, 2.84)
• +Digoxin (P-gp-Substrat) Digoxin 0.25 mg BID/QDd 200 mg Einzeldosis 1.51 (1.32, 1.73) 1.17 (1.11, 1.23)c
• +200 mg QD 1.55 (1.35, 1.78) 1.35 (1.29, 1.42)c
• +Rosuvastatin (BCRP-Substrat) Rosuvastatin 20 mg Einzeldosis 200 mg Einzeldosis 2.43 (2.18, 2.71) 2.18 (2.00, 2.37)
• +200 mg QD 2.46 (2.20, 2.75) 2.40 (2.21, 2.62)
• - Cmax AUC0-inf
• +Cmax AUC0-inf
• -Diltiazemc (moderater CYP3A-Inhibitor) 60 mg dreimal täglich 200 mg QD 1.14 (1.13, 1.14) 1.20 (1.19, 1.21)d
• +Diltiazemc (moderater CYP3A-Inhibitor) 60 mg dreimal täglich 200 mg QD 1.14 (1.13, 1.14) 1.20 (1.19, 1.21)d
• - 200 mg Einzeldosis Tag 17 0.58 (0.54, 0.62) 0.29 (0.27, 0.32) Die Anwendung in Kombination mit starken CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +200 mg Einzeldosis Tag 17 0.58 (0.54, 0.62) 0.29 (0.27, 0.32) Die Anwendung in Kombination mit starken CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Bosentanc (moderater CYP3A-Induktor) 125 mg BID 200 mg QD 0.80 (0.79, 0.81) 0.73 (0.72, 0.75)d
• +Bosentanc (moderater CYP3A-Induktor) 125 mg BID 200 mg QD 0.80 (0.79, 0.81) 0.73 (0.72, 0.75)d
• - Anämieb Sehr häufig (18.0) 10.5
• - Thrombozytopenieb Sehr häufig (16.7) 8.9
• - Lymphozytoseb Häufig 3.5
• - Verminderte Lymphozytenzahl Sehr häufig (30.6) 11.8
• +Anämieb Sehr häufig (18.0) 10.5
• +Thrombozytopenieb Sehr häufig (16.7) 8.9
• +Lymphozytoseb Häufig 3.5
• +Verminderte Lymphozytenzahl Sehr häufig (30.6) 11.8
• - Vorhofflattern Gelegentlich 0.0
• +Vorhofflattern Gelegentlich 0.0
• - Übelkeit Sehr häufig (16.9) 0.2
• - Bauchschmerzen Sehr häufig (12.6) 1.2
• +Übelkeit Sehr häufig (16.9) 0.2
• +Bauchschmerzen Sehr häufig (12.6) 1.2
• - ALT erhöht Sehr häufig (17.9) 1.4
• - Lipase erhöht Sehr häufig (18.8) 7.4
• +ALT erhöht Sehr häufig (17.9) 1.4
• +Lipase erhöht Sehr häufig (18.8) 7.4
• - Pyrexie Sehr häufig (14.5) 1.2
• - Ödemec Sehr häufig (16.5) 0.7
• +Pyrexie Sehr häufig (14.5) 1.2
• +Ödemec Sehr häufig (16.5) 0.7
• - Infektionen der oberen Atemwege Häufig 0.0
• - Harnwegsinfektion Häufig 1.2
• - Sepsisc Häufig 5.9
• +Infektionen der oberen Atemwege Häufig 0.0
• +Harnwegsinfektion Häufig 1.2
• +Sepsisc Häufig 5.9
• - Periphere Neuropathiec Sehr häufig (14.3) 1.7
• - Schwindel Häufig 0.0
• +Periphere Neuropathiec Sehr häufig (14.3) 1.7
• +Schwindel Häufig 0.0
• - Erhöhte Kreatinin-Werte im Blut Sehr häufig (30.2) 1.0
• +Erhöhte Kreatinin-Werte im Blut Sehr häufig (30.2) 1.0
• - Petechien Häufig 0.0
• +Petechien Häufig 0.0
• - Blutungenc Sehr häufig (36.4) 3.0
• - Calcium erniedrigt Häufig 1.2
• +Blutungenc Sehr häufig (36.4) 3.0
• +Calcium erniedrigt Häufig 1.2
• - Natrium erniedrigt Sehr häufig (24.4) 0.7
• - Alkalische Phosphatase erhöht Sehr häufig (14.7) 0.5
• - Kalium erhöht Sehr häufig (10.1) 0.2
• +Natrium erniedrigt Sehr häufig (24.4) 0.7
• +Alkalische Phosphatase erhöht Sehr häufig (14.7) 0.5
• +Kalium erhöht Sehr häufig (10.1) 0.2
• -Jaypirca 50 mg: 30 Tabletten(A)
• -Jaypirca 100 mg: 30, 60 Tabletten (A)
• +Jaypirca 50 mg Filmtabletten in Blistern: 28 (A)
• +Jaypirca 50 mg Filmtabletten in Flaschen: 30 (A)
• +Jaypirca 100 mg Filmtabletten in Blistern: 28, 56 (A)
• +Jaypirca 100 mg Filmtabletten in Flaschen: 30, 60 (A)
• -August 2023
• +September 2024