• -Saccharum, Polysorbatum 80, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus.
• +Saccharum, Polysorbatum 80, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus
• -Gelegentlich: Autoantikörper, Lupus-ähnliches Syndrom, Abweichungen des Komplement-Systems, anaphylaktische Reaktionen.
• +Gelegentlich: Autoantikörper, Lupus-ähnliches Syndrom, Abweichungen des Komplement-Systems, anaphylaktische Reaktionen, paradoxe medikamenten-induzierte Immunstörung (z.B. neu aufgetretene Psoriasis).
• -Insgesamt war der Anteil von Patienten mit unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in den Colitis ulcerosa Studien bei Kindern (C0168T72) und Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2) vergleichbar hoch. Die häufigste unerwünschte Wirkung in der pädiatrischen Colitis ulcerosa Studie war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa, deren Inzidenz bei Patienten mit dem 12-wöchentlichen Dosierungsschema höher war als mit dem 8-wöchentlichen Dosierungsschema. In den ACT 1 und ACT 2 Studien waren Kopfschmerzen die häufigste unerwünschte Wirkung. Die häufigste schwerwiegende unerwünschte Wirkung in allen drei Studien war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa.
• +Insgesamt war der Anteil von Patienten mit unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in den Colitis ulcerosa Studien bei Kindern (C0168T72) und Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2) vergleichbar hoch. Die häufigste unerwünschte Wirkung in der pädiatrischen Colitis ulcerosa Studie war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa, deren Inzidenz bei Patienten mit dem 12-wöchentlichen Dosierungsschema höher war als mit dem 8wöchentlichen Dosierungsschema. In den ACT 1 und ACT 2 Studien waren Kopfschmerzen die häufigste unerwünschte Wirkung. Die häufigste schwerwiegende unerwünschte Wirkung in allen drei Studien war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa.
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG,6005 Luzern
• +Zulassungsinhaberin (Original) Janssen-Cilag AG, Zug.
• -Februar 2024
• +Januar 2025