• -Verdünntes Atgam soll vor der Infusion Raumtemperatur (20–25 °C) annehmen. Atgam soll in eine zentrale Vene mit hohem Durchfluss verabreicht werden, wobei in jedem Fall ein Inline-Filter verwendet werden muss (0.2–1.0 Mikron). Ein Inline-Filter (nicht mitgeliefert) muss bei allen Infusionen von Atgam verwendet werden, um zu vermeiden, dass unlösliche Stoffe, die während der Lagerung entstehen können, verabreicht werden. Die Nutzung von Venen mit einem hohen Durchfluss wird die Inzidenz von Phlebitiden und Thrombosen verringern.
• +Verdünntes Atgam soll vor der Infusion Raumtemperatur (20–25 °C) annehmen. Atgam soll in einen vaskulären Shunt oder eine zentrale Vene mit hohem Durchfluss verabreicht werden, wobei in jedem Fall ein Inline-Filter verwendet werden muss (0.2–1.0 Mikron). Ein Inline-Filter (nicht mitgeliefert) muss bei allen Infusionen von Atgam verwendet werden, um zu vermeiden, dass unlösliche Stoffe, die während der Lagerung entstehen können, verabreicht werden. Die Nutzung von Venen mit einem hohen Durchfluss wird die Inzidenz von Phlebitiden und Thrombosen verringern.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt. Aufgrund der möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindelgefühl, Konvulsion, Verwirrtheitszustand, Synkope) ist in Hinblick auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen Vorsicht geboten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Aufgrund der möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindelgefühl, Konvulsion, Verwirrtheitszustand, Synkope) ist in Hinblick auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen Vorsicht geboten.
• -Die Halbwertszeit von Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd nach der Infusion betrug 5.7 ± 3.0 Tage in einer Empfängergruppe. Die Halbwertszeit lag zwischen 1.5 und 13 Tagen.
• +Die Halbwertszeit von Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd nach der Infusion betrug 5.7 ± 3.0 Tage in nierentransplantierten Patienten. Die Halbwertszeit lag zwischen 1.5 und 13 Tagen.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Ethnische Zugehörigkeit
• +In einer klinischen Studie wurde die Pharmakokinetik von Atgam bei 6 erwachsenen japanischen Patienten mit moderater oder schwerer aplastischer Anämie untersucht. Bei Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (n=3) oder 20 mg/kg/Tag (n=3) als intravenöse Infusion über 8 Tage betrug die mittlere Konzentration am 8. Tag, 1 Stunde nach dem Ende der Infusion 1180 ± 240 μg/ml bzw. 2060 ± 340 μg/ml. Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit nach der letzten Dosis lag bei diesen Patienten zwischen 1.3 und 6 Tagen.
• +Die Verabreichung von Atgam an Javaneraffen (Macaca fascicularis) in Dosen, die denen in klinischen Studien vergleichbar waren, war nicht mit einer Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität assoziiert.
• +
• -Mai 2023.
• -LLD V004
• +Mai 2024.
• +LLD V005