• -Essigsäure 99%, Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Trehalose-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1,2 ml. Enthält 0.25 mg Natrium.
• +Essigsäure 99%, Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Trehalose-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1.2 ml. Enthält 0.25 mg Natrium.
• -Das Infusionslösungskonzentrat von SKYRIZI ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die 600mg-Dosis ist über mindestens eine Stunde zu verabreichen, die 1200mg-Dosis über mindestens zwei Stunden. Der Abschnitt «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» enthält Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
• +Das Infusionslösungskonzentrat von SKYRIZI ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die 600 mg-Dosis ist über mindestens eine Stunde zu verabreichen, die 1200 mg-Dosis über mindestens zwei Stunden. Der Abschnitt «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» enthält Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
• -SKYRIZI kann das Risiko von Infektionen erhöhen. In klinischen Studien zu Psoriasis traten Infektionen während einer 16-wöchigen Behandlung bei 22.1% der Patienten aus der SKYRIZI-Gruppe versus 14.7% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf. Die Raten schwerwiegender Infektionen in der SKYRIZI-Gruppe war 0.4% (5/1306) und in der Placebo-Gruppe 0.3% (1/300). Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit SKYRIZI nicht eingeleitet werden, bevor die Infektion abgeklungen oder angemessen behandelt ist. Patienten, die in Bezug auf HCV- oder HIV seropositiv waren, solche, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, und solche mit chronischen oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
• +SKYRIZI kann das Risiko von Infektionen erhöhen. In klinischen Studien zu Psoriasis traten Infektionen während einer 16-wöchigen Behandlung bei 22,1% der Patienten aus der SKYRIZI-Gruppe versus 14,7% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf. Die Raten schwerwiegender Infektionen in der SKYRIZI-Gruppe war 0,4% (5/1306) und in der Placebo-Gruppe 0,3% (1/300). Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit SKYRIZI nicht eingeleitet werden, bevor die Infektion abgeklungen oder angemessen behandelt ist. Patienten, die in Bezug auf HCV oder HIV seropositiv waren, solche, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, und solche mit chronischen oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
• -Hypersensitivität
• -Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von SKYRIZI unverzüglich abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• +Überempfindlichkeit
• +Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, wurden bei der Anwendung von SKYRIZI gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Anwendung von SKYRIZI unverzüglich abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• -In den ersten 16 Wochen der Behandlung in den Studien zur Plaque-Psoriasis kam es bei 22,1% der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI zu Infektionen (90,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), verglichen mit 14,7% in der Placebogruppe (56,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 20,9% in der Ustekinumab-Gruppe (87,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 24,3% in der Adalimumab-Gruppe (104,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). Die Infektionen waren in der Mehrzahl der Fälle nicht schwerwiegend, wiesen einen leichten bis mässigen Schweregrad auf und führten nicht zum Absetzen von SKYRIZI.
• +In den ersten 16 Behandlungswochen in den Studien zur Plaque-Psoriasis kam es bei 22,1% der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI zu Infektionen (90,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), verglichen mit 14,7% in der Placebogruppe (56,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 20,9% in der Ustekinumab-Gruppe (87,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 24,3% in der Adalimumab-Gruppe (104,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). Die Infektionen waren in der Mehrzahl der Fälle nicht schwerwiegend, wiesen einen leichten bis mässigen Schweregrad auf und führten nicht zum Absetzen von SKYRIZI.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von SKYRIZI nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Grösse gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
• +·Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Ekzem, Hautausschlag, Urtikaria
• +·Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion
• +
• -Klinische Remission in Woche 12a 22 % 43 % 22 % [14 %; 30 %]b 19 % 35 % 15 % [6 %; 24 %]c
• -Endoskopisches Ansprechen in Woche 12a 12 % 40 % 28 % [21 %; 35 %]b 11 % 29 % 18 % [10 %; 25 %]b
• -Erweitertes klinisches SF/BS-Ansprechen in Woche 4 31 % 46 % 15 % [6 %; 23 %]c 32 % 45 % 14 % [4 %; 23 %]d
• -Erweitertes klinisches SF/BS-Ansprechen in Woche 12 42 % 63 % 21 % [12 %; 30 %]b 39 % 62 % 23 % [13 %; 33 %]b
• -Mukosaheilung in Woche 12 8 % 21% 14 % [8 %; 19 %]b 4 % 14 % 9 % [4 %; 15 %]c
• -Endoskopische Remission in Woche 12 9 % 24 % 15 % [9 %; 21 %]b 4 % 19 % 15 % [9 %; 21 %]b
• +Klinische Remission in Woche 12a 22% 43% 22% [14%; 30%]b 19% 35% 15% [6%; 24%]c
• +Endoskopisches Ansprechen in Woche 12a 12% 40% 28% [21%; 35%]b 11% 29% 18% [10%; 25%]b
• +Erweitertes klinisches SF/BS-Ansprechen in Woche 4 31% 46% 15% [6%; 23%]c 32% 45% 14% [4%; 23%]d
• +Erweitertes klinisches SF/BS-Ansprechen in Woche 12 42% 63% 21% [12%; 30%]b 39% 62% 23% [13%; 33%]b
• +Mukosaheilung in Woche 12 8% 21% 14% [8%; 19%]b 4% 14% 9% [4%; 15%]c
• +Endoskopische Remission in Woche 12 9% 24% 15% [9%; 21%]b 4% 19% 15% [9%; 21%]b
• -Vorheriges Versagen der Biologikatherapie 23 % (N = 97) 41 % (N = 195)
• -Ohne vorheriges Versagen der Biologikatherapie 21 % (N = 78) 48 % (N = 141)
• +Vorheriges Versagen der Biologikatherapie 23% (N = 97) 41% (N = 195)
• +Ohne vorheriges Versagen der Biologikatherapie 21% (N = 78) 48% (N = 141)
• -Vorheriges Versagen der Biologikatherapie 11 % (N = 97) 33 % (N = 195)
• -Ohne vorheriges Versagen der Biologikatherapie 13 % (N = 78) 50 % (N = 141)
• +Vorheriges Versagen der Biologikatherapie 11% (N = 97) 33% (N = 195)
• +Ohne vorheriges Versagen der Biologikatherapie 13% (N = 78) 50% (N = 141)
• -In der Erhaltungsstudie FORTIFY wurden 462 Patienten mit klinischem SF/BS-Ansprechen auf eine 12wöchige Induktionstherapie mit SKYRIZI i.v. in den Studien ADVANCE und MOTIVATE untersucht. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder weiterhin ein Erhaltungsschema mit Skyrizi 360 mg s.c. (empfohlene Dosis) oder SKYRIZI 180 mg s.c. alle 8 Wochen oder sie setzten die Induktionstherapie mit SKYRIZI ab und erhielten bis zu 52 Wochen lang alle 8 Wochen Placebo s.c.
• +In der Erhaltungsstudie FORTIFY wurden 462 Patienten mit klinischem SF/BS-Ansprechen auf eine 12wöchige Induktionstherapie mit SKYRIZI i.v. in den Studien ADVANCE und MOTIVATE untersucht. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder weiterhin ein Erhaltungsschema mit SKYRIZI 360 mg s.c. (empfohlene Dosis) oder SKYRIZI 180 mg s.c. alle 8 Wochen oder sie setzten die Induktionstherapie mit SKYRIZI ab und erhielten bis zu 52 Wochen lang alle 8 Wochen Placebo s.c.
• -Klinische Remissiona 40 % 52 % 15 % [5 %, 25 %]b,h
• -Vorheriges Versagen der Biologikatherapie 34 % (N = 123) 48 % (N = 102) 14 % [1 %, 27 %]
• -Kein vorheriges Versagen der Biologikatherapie 56 % (N = 41) 62 % (N = 39) 5 % [-16 %, 27 %]
• -Endoskopisches Ansprechena 22 % 47 % 28 % [19 %, 37 %]c,h
• -Vorheriges Versagen der Biologikatherapie 20 % (N = 123) 44 % (N = 102) 23 % [11 %, 35 %]
• -Kein Versagen der Biologikatherapie 27 % (N = 41) 54 % (N = 39) 27 % [6 %, 48 %]
• -Erweitertes klinisches SF/BS-Ansprechen 49 % 59 % 13 % [2 %, 23 %]f,h
• -Aufrechterhaltung der klinischen Remission (N = 91) 51 % (N = 72) 69 % 21 % [6 %, 35 %]e,h
• -Endoskopische Remission 13 % 39 % 28 % [20 %, 37 %]d, h
• -Mukosaheilung (N = 162) 10 % (N = 141) 31 % 22 % [14 %, 30 %]d, h
• +Klinische Remissiona 40% 52% 15% [5%, 25%]b,h
• +Vorheriges Versagen der Biologikatherapie 34% (N = 123) 48% (N = 102) 14% [1%, 27%]
• +Kein vorheriges Versagen der Biologikatherapie 56% (N = 41) 62% (N = 39) 5% [-16%, 27%]
• +Endoskopisches Ansprechena 22% 47% 28% [19%, 37%]c,h
• +Vorheriges Versagen der Biologikatherapie 20% (N = 123) 44% (N = 102) 23% [11%, 35%]
• +Kein Versagen der Biologikatherapie 27% (N = 41) 54% (N = 39) 27% [6%, 48%]
• +Erweitertes klinisches SF/BS-Ansprechen 49% 59% 13% [2%, 23%]f,h
• +Aufrechterhaltung der klinischen Remission (N = 91) 51% (N = 72) 69% 21% [6%, 35%]e,h
• +Endoskopische Remission 13% 39% 28% [20%, 37%]d, h
• +Mukosaheilung (N = 162) 10% (N = 141) 31% 22% [14%, 30%]d, h
• -Eine tiefe Remission wurde in Woche 52 bei den mit SKYRIZI i.v./ SKYRIZI s.c. behandelten Patienten häufiger beobachtet als bei den Patienten, die SKYRIZI i.v./Placebo s.c. erhielten (28 % bzw. 10 %, p < 0,001).
• +Eine tiefe Remission wurde in Woche 52 bei den mit SKYRIZI i.v./ SKYRIZI s.c. behandelten Patienten häufiger beobachtet als bei den Patienten, die SKYRIZI i.v./Placebo s.c. erhielten (28% bzw. 10%, p < 0,001).
• -Es wurde eine erweiterte Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität an Cynomolgus-Affen durchgeführt. Trächtige Cynomolgus-Affen wurden ab Gestationstag 20 bis zur Geburt wöchentlich mit subkutanen Risankizumab-Dosen von 5 oder 50 mg/kg behandelt. Die Cynomolgus-Affen (Muttertiere und Jungtiere) wurden nach der Geburt 6 Monate (180 Tage) lang beobachtet. Diese Dosen führten zu Expositionen, die ≥ dem 70-Fachen der klinischen Exposition unter der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis (MRHD) für Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (150 mg s.c.) entsprachen. Bei Morbus Crohn führten diese Dosen zu einer 10-fachen klinischen Exposition während der Induktion bei einer Dosis von 600 mg i.v. alle 4 Wochen und zu einer 39-fachen klinischen Exposition bei der Erhaltungstherapie, wenn 360 mg s.c. alle 8 Wochen verabreicht wurden. Bei Colitis ulcerosa führten diese Dosen zu Expositionen, die dem 5-Fachen der klinischen Expositionen während der Induktionstherapie mit einer Dosis von 1'200 mg i.v. alle 4 Wochen und dem 65- bzw. 32-Fachen der klinischen Expositionen für die Erhaltungstherapie mit einer Dosis von 180 mg bzw. 360 mg s.c. alle 8 Wochen entsprachen. Es wurden keine wirkstoffbedingten Todesfälle und/oder Missbildungen bei den Föten oder Jungtieren beobachtet. Bei der Beurteilung von externen, viszeralen, skelettbezogenen und verhaltensneurologischen Parametern und den entwicklungs-immunotoxikologischen Endpunkten wurden keine Wirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung festgestellt. Die mittleren Serumkonzentrationen bei den Jungtieren stiegen dosisabhängig an und entsprachen etwa 20 – 90 % der jeweiligen maternalen Konzentrationen. Nach der Geburt wiesen die meisten adulten weiblichen Cynomolgus-Affen und alle Jungtiere in den mit Risankizumab behandelten Gruppen bis zu 91 Tage postpartal messbare Risankizumab-Konzentrationen im Serum auf. Die Serumkonzentrationen lagen 180 Tage nach der Geburt unterhalb der Nachweisgrenze.
• +Es wurde eine erweiterte Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität an Cynomolgus-Affen durchgeführt. Trächtige Cynomolgus-Affen wurden ab Gestationstag 20 bis zur Geburt wöchentlich mit subkutanen Risankizumab-Dosen von 5 oder 50 mg/kg behandelt. Die Cynomolgus-Affen (Muttertiere und Jungtiere) wurden nach der Geburt 6 Monate (180 Tage) lang beobachtet. Diese Dosen führten zu Expositionen, die ≥ dem 70-Fachen der klinischen Exposition unter der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis (MRHD) für Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (150 mg s.c.) entsprachen. Bei Morbus Crohn führten diese Dosen zu einer 10-fachen klinischen Exposition während der Induktion bei einer Dosis von 600 mg i.v. alle 4 Wochen und zu einer 39-fachen klinischen Exposition bei der Erhaltungstherapie, wenn 360 mg s.c. alle 8 Wochen verabreicht wurden. Bei Colitis ulcerosa führten diese Dosen zu Expositionen, die dem 5-Fachen der klinischen Expositionen während der Induktionstherapie mit einer Dosis von 1'200 mg i.v. alle 4 Wochen und dem 65- bzw. 32-Fachen der klinischen Expositionen für die Erhaltungstherapie mit einer Dosis von 180 mg bzw. 360 mg s.c. alle 8 Wochen entsprachen. Es wurden keine wirkstoffbedingten Todesfälle und/oder Missbildungen bei den Föten oder Jungtieren beobachtet. Bei der Beurteilung von externen, viszeralen, skelettbezogenen und verhaltensneurologischen Parametern und den entwicklungs-immunotoxikologischen Endpunkten wurden keine Wirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung festgestellt. Die mittleren Serumkonzentrationen bei den Jungtieren stiegen dosisabhängig an und entsprachen etwa 20 – 90% der jeweiligen maternalen Konzentrationen. Nach der Geburt wiesen die meisten adulten weiblichen Cynomolgus-Affen und alle Jungtiere in den mit Risankizumab behandelten Gruppen bis zu 91 Tage postpartal messbare Risankizumab-Konzentrationen im Serum auf. Die Serumkonzentrationen lagen 180 Tage nach der Geburt unterhalb der Nachweisgrenze.
• -Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 20 Stunden bei 2°C bis 8°C bzw. für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (kumulative Zeit vom Beginn der Herstellung bis zum Beginn der Infusion) nachgewiesen, wenn der Inhalt vor Licht geschützt ist. Eine Exposition gegenüber Innenlicht ist während der Lagerung bei Raumtemperatur und der Verabreichung akzeptabel.
• +Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 20 Stunden bei 2°C bis 8°C (geschützt vor Licht) bzw. für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (geschützt vor Sonnenlicht) nachgewiesen. Die Lagerungszeit bei Raumtemperatur beginnt, sobald die verdünnte Lösung hergestellt wurde. Die Infusion ist innerhalb von 8 Stunden nach Verdünnung im Infusionsbeutel zu beenden. Eine Exposition gegenüber Innenlicht ist während der Lagerung bei Raumtemperatur und der Verabreichung akzeptabel.
• -Im Kühlschrank (2 - 8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Patrone kann bis zu 24 Stunden ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25°C) aufbewahrt werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie diese Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Die Patrone kann bis zu 24 Stunden ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25°C) aufbewahrt werden.
• +Bewahren Sie diese Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bewahren Sie diese Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• -Oktober 2024
• +Mai 2025