• -Hautreaktionen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) Grad 3-4 ·Setzen Sie TALVEY ab, bis sich die unerwünschte Wirkung auf mindestens Grad 1 oder den Ausgangswert verbessert.
• +Hautreaktionen einschliesslich Nagelerkrankungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) Grad 3-4 ·Setzen Sie TALVEY ab, bis sich die unerwünschte Wirkung auf mindestens Grad 1 oder den Ausgangswert verbessert.
• +Hypogammaglobulinämie
• +Bei Patienten, die TALVEY erhalten, wurde über Hypogammaglobulinämie berichtet. Der Immunglobulinspiegel soll während der Behandlung mit TALVEY überwacht werden. Bei den Patienten wurde zur Behandlung der Hypogammaglobulinämie eine intravenöse oder subkutane Immunglobulintherapie eingesetzt. Die Patienten sollen gemäss klinischer Leitlinien behandelt werden, dazu gehören u.a. Infektionsschutzmassnahmen, antibiotische oder antivirale Prophylaxe und Anwendung einer Immunglobulinersatztherapie.
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• -Ausschlag, einschliesslich makulo-papulösem Ausschlag, Erythem und erythematösem Ausschlag, trat bei Patienten auf, die TALVEY erhielten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Das weitere Fortschreiten des Ausschlags ist zu überwachen, um frühzeitig eingreifen und mit Kortikosteroiden behandeln zu können. Hautausschläge sollten mit topischen Steroiden behandelt und frühzeitig eine kurze Behandlung mit oralen Steroiden in Betracht gezogen werden, um das Risiko eines weiteren Fortschreitens des Ausschlags zu verringern.
• +Ausschlag, einschliesslich makulo-papulösem Ausschlag, Erythem und erythematösem Ausschlag, wie auch Nagelerkrankungen traten bei Patienten auf, die TALVEY erhielten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Das weitere Fortschreiten des Ausschlags ist zu überwachen, um frühzeitig eingreifen und mit Kortikosteroiden behandeln zu können. Hautausschläge sollten mit topischen Steroiden behandelt und frühzeitig eine kurze Behandlung mit oralen Steroiden in Betracht gezogen werden, um das Risiko eines weiteren Fortschreitens des Ausschlags zu verringern.
• +Bei Hautreaktionen und Nagelerkrankungen soll die Behandlung mit TALVEY je nach Schweregrad ausgesetzt werden, und es sollen die örtlich geltenden Behandlungsprotokolle/Leitlinien befolgt werden (siehe Dosierung/Anwendung -Dosisanpassung bei unerwünschten Wirkungen).
• +Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
• +Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Behandlung mit TALVEY zu überprüfen. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis von TALVEY eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit).
• +
• -Unerwünschte Ereignisse sind gemäss MedDRA Version 24.0 kodiert. ‡ Gemäss CTCAE v4.03 ist der maximale Toxizitätsgrad für Dysgeusie 2 und der maximale Toxizitätsgrad für Mundtrockenheit 3. * Grouped Term # Umfasst fatale Ereignisse 1 Hypogammaglobulinaemia umfasst: Hypogammaglobulinämie und/oder Patienten mit IgG-Laborwerten unter 500 mg/dl nach Behandlung mit Talquetamab. 2 Enzephalopathie umfasst: Agitiertheit, Amnesie, Aphasie, Bradyphrenie, Verwirrtheit, Delirium, Desorientierung, Enzephalopathie, Halluzinationen, Lethargie, Gedächtnisstörungen, Unruhe, Schlafstörungen und Somnolenz. 3 Motorische Funktionsstörung umfasst: Dysgraphie, Dysphonie, Gangstörung, Muskelspasmen, muskuläre Schwäche and Tremor. 4 Sensorische Neuropathie umfasst: Dysästhesie, Hypoästhesie, Hypoästhesie oral, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie, Ischialgie and Neuronitis vestibularis. 5 Dyspnoe umfasst: Akute respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, respiratorische Insuffizienz und Tachypnoe. 6 Dysgeusie umfasst: Ageusie, Dysgeusie, Hypogeusie und Geschmacksstörungen. 7 Stomatitis umfasst: Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundgeschwüre, orale Beschwerden, Erythem der Mundschleimhaut, orale Schmerzen, Stomatitis, geschwollene Zunge, Zungenbeschwerden, Zungenerythem, Zungenödem und Zungengeschwüre. 8 Xerose umfasst: trockene Augen, trockene Haut und Xerosis. 9 Ödeme umfasst: Flüssigkeitsretention, Zahnfleischschwellung, Hypervolämie, Gelenkschwellung, Lippenschwellung, Ödem, peripheres Ödem, periorbitales Ödem, periphere Schwellung und Schwellung. 10 Reaktion an der Injektionsstelle umfasst: Beschwerden an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Plaque an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Reaktion an der Injektionsstelle. 11 Die Transaminaseerhöhung umfasst: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht und Transaminasen erhöht.
• +Unerwünschte Ereignisse sind gemäss MedDRA Version 24.0 kodiert. ‡ Gemäss CTCAE v4.03 ist der maximale Toxizitätsgrad für Dysgeusie 2 und der maximale Toxizitätsgrad für Mundtrockenheit 3. * Grouped Term # Umfasst fatale Ereignisse 1 Hypogammaglobulinämie umfasst: Hypogammaglobulinämie und/oder Patienten mit IgG-Laborwerten unter 500 mg/dl nach Behandlung mit Talquetamab. 2 Enzephalopathie umfasst: Agitiertheit, Amnesie, Aphasie, Bradyphrenie, Verwirrtheit, Delirium, Desorientierung, Enzephalopathie, Halluzinationen, Lethargie, Gedächtnisstörungen, Unruhe, Schlafstörungen und Somnolenz. 3 Motorische Funktionsstörung umfasst: Dysgraphie, Dysphonie, Gangstörung, Muskelspasmen, muskuläre Schwäche and Tremor. 4 Sensorische Neuropathie umfasst: Dysästhesie, Hypoästhesie, Hypoästhesie oral, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie, Ischialgie and Neuronitis vestibularis. 5 Dyspnoe umfasst: Akute respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, respiratorische Insuffizienz und Tachypnoe. 6 Dysgeusie umfasst: Ageusie, Dysgeusie, Hypogeusie und Geschmacksstörungen. 7 Stomatitis umfasst: Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundgeschwüre, orale Beschwerden, Erythem der Mundschleimhaut, orale Schmerzen, Stomatitis, geschwollene Zunge, Zungenbeschwerden, Zungenerythem, Zungenödem und Zungengeschwüre. 8 Xerose umfasst: trockene Augen, trockene Haut und Xerosis. 9 Ödeme umfasst: Flüssigkeitsretention, Zahnfleischschwellung, Hypervolämie, Gelenkschwellung, Lippenschwellung, Ödem, peripheres Ödem, periorbitales Ödem, periphere Schwellung und Schwellung. 10 Reaktion an der Injektionsstelle umfasst: Beschwerden an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Plaque an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Reaktion an der Injektionsstelle. 11 Die Transaminaseerhöhung umfasst: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht und Transaminasen erhöht.
• -Juni 2024
• +September 2024