• -Ebvallo (Tabelecleucel) ist eine allogene, für das Epstein-Barr-Virus (EBV) spezifische T-Zell-Immuntherapie, welche auf EBV-positive (EBV+) Zellen abzielt und diese unter HLA-(Humanes-Leukozyten-Antigen)-Restriktion eliminiert
• -2,8 × 107 – 7,3 × 107 lebensfähigen T-Zellen/ml Injektionsdispersion
• +Ebvallo (Tabelecleucel) ist eine allogene, für das Epstein-Barr-Virus (EBV) spezifische T-Zell-Immuntherapie, welche auf EBV-positive (EBV+) Zellen abzielt und diese unter HLA-(Humanes-Leukozyten-Antigen)-Restriktion eliminiert.
• +2,8 × 107 – 7,3 × 107 lebensfähigen T-Zellen/ml Injektionsdispersion.
• -Bei Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorlast haben, besteht das Risiko für eine schwere TFR. Abhängig von der Lokalisation des Tumors oder der Lymphadenopathie können durch die raumfordernde Wirkung, Komplikationen (z.B. Atembeschwerden und kognitive Störungen) wie eine Kompression/ Obstruktion angrenzender anatomischer Strukturen auftreten. Bei Patienten, bei denen angesichts der Tumorlokalisation potenziell Komplikationen auftreten könnten, können vor Gabe von Ebvallo Analgetika, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) oder eine lokale Bestrahlung in Betracht gezogen werden. Die Patienten sind insbesondere während des ersten Zyklus engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines TFR zu überwachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorlast haben, besteht das Risiko für eine schwere TFR. Abhängig von der Lokalisation des Tumors oder der Lymphadenopathie können durch die raumfordernde Wirkung, Komplikationen (z.B. Atembeschwerden und kognitive Störungen) wie eine Kompression/Obstruktion angrenzender anatomischer Strukturen auftreten. Bei Patienten, bei denen angesichts der Tumorlokalisation potenziell Komplikationen auftreten könnten, können vor Gabe von Ebvallo Analgetika, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) oder eine lokale Bestrahlung in Betracht gezogen werden. Die Patienten sind insbesondere während des ersten Zyklus engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines TFR zu überwachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -a Graft-versus-host Erkrankung (GvHD) einschliesslich GvHD im Magen-Darm-Trakt, GvHD in der Leber, makulo-papulöser Ausschlag (GvHD der Haut)
• -b Bauchschmerzen einschliesslich Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Unterleibsschmerzen
• -c Hautausschlag einschliesslich erythematöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, pustulöser Ausschlag
• -d Brustschmerzen umfassen muskuloskelettale Brustschmerzen, nicht kardiale Brustschmerzen
• +a Graft-versus-host Erkrankung (GvHD) einschliesslich GvHD im Magen-Darm-Trakt, GvHD in der Leber, makulo-papulöser Ausschlag (GvHD der Haut).
• +b Bauchschmerzen einschliesslich Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Unterleibsschmerzen.
• +c Hautausschlag einschliesslich erythematöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, pustulöser Ausschlag.
• +d Brustschmerzen umfassen muskuloskelettale Brustschmerzen, nicht kardiale Brustschmerzen.
• +Ebvallo enthält 10 % DMSO. Ebvallo sollte dem Patienten so bald wie möglich nach dem Auftauen injiziert werden.
• -·Achten Sie darauf, dass Ebvallo während der Zubereitung und Verabreichung Raumtemperatur zwischen 15 °C bis 25 °C behält. Die Zubereitung der Dosis muss innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein. Die Verabreichung muss innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein.
• +·Achten Sie darauf, dass Ebvallo während der Zubereitung und Verabreichung Raumtemperatur zwischen 15 °C bis 25 °C behält. Die Zubereitung der Dosis muss innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein. Die Verabreichung muss innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein. Ebvallo enthält 10 % DMSO. Ebvallo sollte dem Patienten so bald wie möglich nach dem Auftauen injiziert werden.
• -Mai 2024
• +August 2025