• -Falls TT nicht verfügbar ist, kann die gerinnungshemmende Aktivität von Dabigatran Spirig HC durch einen aPTT-Test annähernd bestimmt werden. Ein aPTT über 80 sec. oder 2× ULN ist mit einem höheren Blutungsrisiko verbunden.
• +Falls TT nicht verfügbar ist, kann die gerinnungshemmende Aktivität von Dabigatran Spirig HC durch einen aPTT-Test annähernd bestimmt werden.
• +Ein aPTT über 80 sec. oder 2× ULN ist mit einem höheren Blutungsrisiko verbunden.
• - Geringes Körpergewicht (<50 kg)
• +Geringes Körpergewicht (<50 kg)
• - NSAID
• - Clopidogrel
• - SSRIs oder SNRIs
• +NSAID
• +Clopidogrel
• +SSRIs oder SNRIs
• - Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte
• - Aktive Magen-Darm-Geschwüre
• - Magen-Darm-Blutung in der jüngeren Vergangenheit
• - Biopsie oder schweres Trauma in der jüngeren Vergangenheit
• - Intrakranielle Blutung in der jüngeren Vergangenheit
• - Hirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation
• - Bakterielle Endokarditis
• +Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte
• +Aktive Magen-Darm-Geschwüre
• +Magen-Darm-Blutung in der jüngeren Vergangenheit
• +Biopsie oder schweres Trauma in der jüngeren Vergangenheit
• +Intrakranielle Blutung in der jüngeren Vergangenheit
• +Hirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation
• +Bakterielle Endokarditis
• -Die nachfolgenden Tabellen zeigen die unerwünschten Reaktionen klassifiziert nach SOC (System-Organ-Klasse) und bevorzugten Bezeichnungen nach MedDRA, wie sie für jede Behandlungsgruppe pro Population aller kontrollierten Studien mitgeteilt wurden. Die Häufigkeiten entsprechen den folgenden Kategorien: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die nachfolgenden Tabellen zeigen die unerwünschten Reaktionen klassifiziert nach SOC (System-Organ-Klasse) und bevorzugten Bezeichnungen nach MedDRA, wie sie für jede Behandlungsgruppe pro Population aller kontrollierten Studien mitgeteilt wurden.
• +Die Häufigkeiten entsprechen den folgenden Kategorien: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Unbekannt: Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie.
• +
• -Mit 704 Patienten, die eine dauerhafte Antikoagulanzientherapie erhielten, wurde eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, explorative Studie mit verblindeter, zentral adjudizierter Bewertung des Endpunkts (RE-CIRCUIT) durchgeführt. In der Studie wurde die fortlaufende Einnahme von Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich mit der fortlaufenden, INR-angepassten Einnahme von Warfarin während der Katheterablation bei paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern verglichen. Bei 317 der 704 in die Studie aufgenommenen Patienten wurde die Katheterablation bei fortlaufender Behandlung mit Dabigatran und bei 318 Teilnehmern bei fortlaufender Behandlung mit Warfarin durchgeführt. Vor der Katheterablation wurden alle Patienten einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterzogen. Der primäre Endpunkt (adjudizierte schwere Blutungen nach ISTH-Kriterien) trat in der Dabigatranetexilat-Gruppe bei 5 Patienten (1,6%) und in der Warfarin-Gruppe bei 22 Patienten (6,9%) ein (Risikodifferenz -5,3%, 95% Kl -8,4, -2,2; P=0,0009). Vom Zeitpunkt der Ablation bis 8 Wochen danach traten in der Dabigatranetexilat-Gruppe keine Schlaganfälle/systemischen Embolien/TIAs (kombinierter Endpunkt) auf; in der Warfarin-Gruppe trat im gleichen Zeitraum ein Ereignis (TIA) auf. In der Dabigatranetexilat-Gruppe war die kombinierte Inzidenz schwerer Blutungen und thromboembolischer Ereignisse (Schlaganfall/systemische Embolie/TIA) geringer (5 [1,6%] im Vergleich zu 23 [7,2%] Patienten). Hinsichtlich der Inzidenz von Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei einer Ablation wurden keine Unterschiede beobachtet.
• +Mit 704 Patienten, die eine dauerhafte Antikoagulanzientherapie erhielten, wurde eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, explorative Studie mit verblindeter, zentral adjudizierter Bewertung des Endpunkts (RE-CIRCUIT) durchgeführt. In der Studie wurde die fortlaufende Einnahme von Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich mit der fortlaufenden, INR-angepassten Einnahme von Warfarin während der Katheterablation bei paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern verglichen. Bei 317 der 704 in die Studie aufgenommenen Patienten wurde die Katheterablation bei fortlaufender Behandlung mit Dabigatran und bei 318 Teilnehmern bei fortlaufender Behandlung mit Warfarin durchgeführt. Vor der Katheterablation wurden alle Patienten einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterzogen. Der primäre Endpunkt (adjudizierte schwere Blutungen nach ISTH-Kriterien) trat in der Dabigatranetexilat-Gruppe bei 5 Patienten (1,6%) und in der Warfarin-Gruppe bei 22 Patienten (6,9%) ein (Risikodifferenz -5,3%, 95% Kl -8,4, -2,2; P=0,0009). Vom Zeitpunkt der Ablation bis 8 Wochen danach traten in der Dabigatranetexilat-Gruppe keine Schlaganfälle/systemischen Embolien/TIAs (kombinierter Endpunkt) auf; in der Warfarin-Gruppe trat im gleichen Zeitraum ein Ereignis (TIA) auf.
• +In der Dabigatranetexilat-Gruppe war die kombinierte Inzidenz schwerer Blutungen und thromboembolischer Ereignisse (Schlaganfall/systemische Embolie/TIA) geringer (5 [1,6%] im Vergleich zu 23 [7,2%] Patienten). Hinsichtlich der Inzidenz von Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei einer Ablation wurden keine Unterschiede beobachtet.
• -April 2022
• +Februar 2024