• -Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. «Niereninsuffizienz»).
• +Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. « Eingeschränkte Nierenfunktion»).
• -Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Cyclolux nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Cyclolux nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und dies sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Nicht subarachnoidal (oder epidural) injizieren.
• +Nicht intrathekal (oder epidural) injizieren.
• +Risiken im Zusammenhang mit der intrathekalen Anwendung
• +Gadotersäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet.
• +
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauersoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• -Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie rasche eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung sichergestellt werden.
• +Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie rasch eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung sichergestellt werden.
• -Ein besonderes Risiko bestehe weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Cyclolux eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• +Ein besonderes Risiko besteht weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Cyclolux eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und die Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anphylaktoide Reaktion
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• +nicht bekannt: akute Pankreatitis (innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittel-Gabe).
• +
• -Einzelfälle: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• +nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• -In besonderen Fällen, beispielswiese bei einer versehentlichen Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann das Kontrastmittel mittels Hämodialyse eliminiert werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
• +In besonderen Fällen, beispielsweise bei einer versehentlichen Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann das Kontrastmittel mittels Hämodialyse eliminiert werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
• -Gd-Konzentration 0,5 mmol Gd/ml
• -Osmolalität 1350 mOsm/kg H2O
• -Viskosität 1,4 - 2,.2 mPa*s (bei 37°C)
• -pH-Wert 6,5 - 8,0
• -
• -Cyclolux zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• -Nicht relevant für Cyclolux als Magnetresonanzkontrastmittel.
• -
• +Cyclolux zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• -Man beachte insbesondere auch die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» erwähnten Hinweise zu «Besondere Patientengruppen».
• +Man beachte insbesondere auch die unter den «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen» erwähnten Hinweise zu «Besonderen Patientengruppen».
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +
• -November 2022
• +Juli 2024