• -0.10 mg/ml Fertigspritze 1 Dosis à 0.5 ml Nur zum einmaligen Gebrauch Eine Dosis (0.5 ml) enthält 50 µg SARS-CoV-2 JN.1 mRNA einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel)
• +0.10 mg/ml Fertigspritze 1 Dosis à 0.5 ml Nur zum einmaligen Gebrauch Eine Dosis (0.5 ml) enthält 50 µg SARS-CoV-2 JN.1 mRNA einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel)
• -SARS-CoV-2 JN.1 mRNA ist eine einzelsträngige 5’-capped mRNA, die in einer zellfreien in vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 (JN.1) kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
• +SARS-CoV-2 JN.1 mRNA ist eine einzelsträngige 5'-capped mRNA, die in einer zellfreien in vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 (JN.1) kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
• -Personen ab 65 Jahren Eine Dosis à 0.5 ml, intramuskulär verabreicht Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden
• +Personen ab 65 Jahren Eine Dosis à 0.5 ml, intramuskulär verabreicht Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden
• -oBei Personen, die in der Vergangenheit sofort allergisch auf eine andere Impfung oder eine Injektionstherapie reagiert haben (alle Schweregrade).
• -oBei Personen, die in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund eine Anaphylaxie hatten.
• +·Bei Personen, die in der Vergangenheit sofort allergisch auf eine andere Impfung oder eine Injektionstherapie reagiert haben (alle Schweregrade).
• +·Bei Personen, die in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund eine Anaphylaxie hatten.
• -oAlle anderen Personen
• +·Alle anderen Personen
• -Kapillarlecksyndrom-Wiederausbrüche (“Flare-ups”)
• -In den ersten Tagen nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden einige wenige Fälle von Wiederausbrüchen (“Flare-Ups”) des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome von CLS achten, um solche Wiederausbrüche sofort zu erkennen und zu behandeln. Bei Personen mit CLS in der Anamnese sollte die Planung einer Impfung in Zusammenarbeit mit entsprechenden medizinischen Experten erfolgen.
• +Kapillarlecksyndrom-Wiederausbrüche («Flare-ups»)
• +In den ersten Tagen nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden einige wenige Fälle von Wiederausbrüchen («Flare-Ups») des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome von CLS achten, um solche Wiederausbrüche sofort zu erkennen und zu behandeln. Bei Personen mit CLS in der Anamnese sollte die Planung einer Impfung in Zusammenarbeit mit entsprechenden medizinischen Experten erfolgen.
• -Influenza-Impfstoffe (standard- und hochdosiert) können gleichzeitig mit Spikevax (einschliesslich Variantenformulierungen) verabreicht werden (siehe Abschnitt “Eigenschaften/Wirkungen”).
• -Der Herpes-zoster-(Gürtelrose)subunit-Impfstoff kann gleichzeitig mit Spikevax (einschliesslich Variantenformulierungen) verabreicht werden (siehe Abschnitt “Eigenschaften/Wirkungen”).
• +Influenza-Impfstoffe (standard- und hochdosiert) können gleichzeitig mit Spikevax (einschliesslich Variantenformulierungen) verabreicht werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Der Herpes-zoster-(Gürtelrose)-subunit-Impfstoff kann gleichzeitig mit Spikevax (einschliesslich Variantenformulierungen) verabreicht werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Sicherheitsdaten für Spikevax (Original) bei Jugendlichen wurden in einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten, in den Vereinigten Staaten durchgeführten klinischen Studie der Phase 2/3 mit mehreren Teilen erhoben. Am ersten Teil dieser Studie nahmen 3’726 Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren teil, die mindestens eine Dosis Spikevax (Original) (n = 2’486) oder Placebo (n = 1’240) (NCT04649151) erhielten. Die demographischen Merkmale der Teilnehmer, die Spikevax (Original) erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren vergleichbar.
• +Sicherheitsdaten für Spikevax (Original) bei Jugendlichen wurden in einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten, in den Vereinigten Staaten durchgeführten klinischen Studie der Phase 2/3 mit mehreren Teilen erhoben. Am ersten Teil dieser Studie nahmen 3'726 Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren teil, die mindestens eine Dosis Spikevax (Original) (n = 2'486) oder Placebo (n = 1'240) (NCT04649151) erhielten. Die demographischen Merkmale der Teilnehmer, die Spikevax (Original) erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren vergleichbar.
• -Die Studie ging über in eine unverblindete Phase 2/3-Studie, in der 1’346 Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren eine Auffrischungsimpfung mit Spikevax mindestens 5 Monate nach Erhalt der zweiten Impfung im Rahmen der Grundimmunisierung erhielten. Im unverblindeten Teil der Studie wurden keine weiteren Nebenwirkungen festgestellt.
• +Die Studie ging über in eine unverblindete Phase 2/3-Studie, in der 1'346 Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren eine Auffrischungsimpfung mit Spikevax mindestens 5 Monate nach Erhalt der zweiten Impfung im Rahmen der Grundimmunisierung erhielten. Im unverblindeten Teil der Studie wurden keine weiteren Nebenwirkungen festgestellt.
• --30’351 Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren
• --3’726 Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren
• -sowie auf Erfahrungen nach der Zulassung.
• +·30'351 Erwachsenen im Alter von ≥18 Jahren
• +·3'726 Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren
• +·sowie auf Erfahrungen nach der Zulassung.
• -Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), Selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000), Sehr selten (< 1/10'000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), Selten (≥1/10'000, < 1/1'000), Sehr selten (< 1/10'000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nicht bekannt Erythema Multiforme Mechanische Urtikaria Chronische Urtikaria
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Myalgie Arthralgie
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle Ermüdung Schüttelfrost Fieber Schwellung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle
• +Selten Erythema Multiforme
• +Nicht bekannt Mechanische Urtikaria Chronische Urtikaria
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Myalgie Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle Ermüdung Schüttelfrost Fieber Schwellung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle
• -* Die Lymphadenopathie wurde als axilläre Lymphadenopathie auf der gleichen Seite wie die Injektionsstelle erfasst. In manchen Fällen waren andere Lymphknoten (z. B. Zervikale, supraklavikuläre) betroffen.
• +* Die Lymphadenopathie wurde als axilläre Lymphadenopathie auf der gleichen Seite wie die Injektionsstelle erfasst. In manchen Fällen waren andere Lymphknoten (z.B. Zervikale, supraklavikuläre) betroffen.
• -Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede im Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil zwischen der gleichzeitigen Verabreichung von Spikevax zusammen mit Influenza- oder Herpes-zostersubunit-Impfstoffen und der sequenziellen Verabreichung.
• +Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede im Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil zwischen der gleichzeitigen Verabreichung von Spikevax zusammen mit Influenza- oder Herpes-zoster-subunit-Impfstoffen und der sequenziellen Verabreichung.
• -Unter allen Patienten im PPS wurden keine Fälle von schwerer COVID-19 in der Impfstoffgruppe berichtet im Vergleich zu 30 bis 185 (16 %) Fällen in der Placebogruppe. Von den 30 Teilnehmenden mit schwerer Erkrankung wurden 9 stationär aufgenommen, von denen 2 auf eine Intensivstation aufgenommen wurden. Die Mehrheit der übrigen schweren Fälle erfüllte nur das Kriterium der Sauerstoffsättigung (SpO2) für schwere Erkrankungen (≤ 93 % bei Raumluft) (Tabelle 3).
• +Unter allen Patienten im PPS wurden keine Fälle von schwerer COVID-19 in der Impfstoffgruppe berichtet im Vergleich zu 30 bis 185 (16 %) Fällen in der Placebogruppe. Von den 30 Teilnehmenden mit schwerer Erkrankung wurden 9 stationär aufgenommen, von denen 2 auf eine Intensivstation aufgenommen wurden. Die Mehrheit der übrigen schweren Fälle erfüllte nur das Kriterium der Sauerstoffsättigung (SpO2) für schwere Erkrankungen (≤93 % bei Raumluft) (Tabelle 3).
• -Die Studie bei Jugendlichen ist eine laufende randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete klinische Studie der Phase 2/3 (NCT0469151) zur Beurteilung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit von Spikevax (Original) bei Jugendlichen zwischen 12 Jahren und 17 Jahren. Personen mit einer anamnestisch bekannten SARS-CoV-2-Infektion wurden von der Studie ausgeschlossen. Insgesamt wurden 3’732 Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im Abstand von 1 Monat entweder 2 Dosen Spikevax (Original) oder Kochsalzlösung (Placebo) zu erhalten.
• -Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse wurde im Per-Protokoll-Set mit 3’181 Teilnehmern durchgeführt, die entweder 2 Dosen Spikevax (Original) (n = 2’139) oder Placebo (n = 1’042) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Es bestanden keine nennenswerten Unterschiede hinsichtlich Demographie oder Vorerkrankungen zwischen den Teilnehmern, die Spikevax (Original) erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• +Die Studie bei Jugendlichen ist eine laufende randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete klinische Studie der Phase 2/3 (NCT0469151) zur Beurteilung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit von Spikevax (Original) bei Jugendlichen zwischen 12 Jahren und 17 Jahren. Personen mit einer anamnestisch bekannten SARS-CoV-2-Infektion wurden von der Studie ausgeschlossen. Insgesamt wurden 3'732 Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im Abstand von 1 Monat entweder 2 Dosen Spikevax (Original) oder Kochsalzlösung (Placebo) zu erhalten.
• +Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse wurde im Per-Protokoll-Set mit 3'181 Teilnehmern durchgeführt, die entweder 2 Dosen Spikevax (Original) (n = 2'139) oder Placebo (n = 1'042) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Es bestanden keine nennenswerten Unterschiede hinsichtlich Demographie oder Vorerkrankungen zwischen den Teilnehmern, die Spikevax (Original) erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• -Immunogenität bei Personen ab 18 Jahren nach Erhalt der originalen Auffrischimpfung (Booster, 0.25 ml, 50 µg)
• +Immunogenität bei Personen ab 18 Jahren - nach Erhalt der originalen Auffrischimpfung (Booster, 0.25 ml, 50 µg)
• -In dieser Studie beruhte die primäre Immunogenitätsanalyse auf der primären Immunogenitätspopulation, zu der Teilnehmer zählten, die zu Studienbeginn (vor Auffrischimpfung) keine Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion zeigten. In der Primäranalyse betrug der geschätzte geometrische Mittelwert der Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron und Spikevax (Original) 6'422.3 (5'990.1, 6'885.7) bzw. 5'286.6 (4'887.1, 5'718.9). Das GMR (97.5 %-KI) betrug 1.22 (1.08, 1.37) und erfüllte das vorab festgelegte Kriterium für die Nichtunterlegenheit (untere Grenze des 97.5 %-KI ≥ 0.67). Die serologische Ansprechrate (SAR) auf das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI betrugen 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron und Spikevax (Original) 100 % (98.9, 100) bzw. 100 % (98.6, 100). Der Unterschied bei der SAR betrug 0 und erfüllte das Kriterium für die Nichtunterlegenheit (untere Grenze des KI > -10 %).
• +In dieser Studie beruhte die primäre Immunogenitätsanalyse auf der primären Immunogenitätspopulation, zu der Teilnehmer zählten, die zu Studienbeginn (vor Auffrischimpfung) keine Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion zeigten. In der Primäranalyse betrug der geschätzte geometrische Mittelwert der Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron und Spikevax (Original) 6'422.3 (5'990.1, 6'885.7) bzw. 5'286.6 (4'887.1, 5'718.9). Das GMR (97.5 %-KI) betrug 1.22 (1.08, 1.37) und erfüllte das vorab festgelegte Kriterium für die Nichtunterlegenheit (untere Grenze des 97.5 %-KI ≥0.67). Die serologische Ansprechrate (SAR) auf das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI betrugen 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron und Spikevax (Original) 100 % (98.9, 100) bzw. 100 % (98.6, 100). Der Unterschied bei der SAR betrug 0 und erfüllte das Kriterium für die Nichtunterlegenheit (untere Grenze des KI > -10 %).
• -In dieser Studie beruhte die primäre Immunogenitätsanalyse auf der primären Immunogenitätspopulation, zu der Teilnehmer zählten, die zu Studienbeginn (vor Auffrischimpfung) keine Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion zeigten. In der Primäranalyse betrug der geschätzte geometrische Mittelwert der Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 und Spikevax (Original) (monovalent) 87.9 (72.2, 107.1) bzw. 2’324.6 (1’921.2, 2’812.7). Das GMR am Tag 29 von Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 im Vergleich zur Auffrischimpfung mit Spikevax (Original) (monovalent, 50 µg) betrug 6.29 (5.27, 7.51) und erfüllte das vorab festgelegte Kriterium für die Überlegenheit (untere Grenze des of KI >1).
• +In dieser Studie beruhte die primäre Immunogenitätsanalyse auf der primären Immunogenitätspopulation, zu der Teilnehmer zählten, die zu Studienbeginn (vor Auffrischimpfung) keine Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion zeigten. In der Primäranalyse betrug der geschätzte geometrische Mittelwert der Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 und Spikevax (Original) (monovalent) 87.9 (72.2, 107.1) bzw. 2'324.6 (1'921.2, 2'812.7). Das GMR am Tag 29 von Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 im Vergleich zur Auffrischimpfung mit Spikevax (Original) (monovalent, 50 µg) betrug 6.29 (5.27, 7.51) und erfüllte das vorab festgelegte Kriterium für die Überlegenheit (untere Grenze des of KI >1).
• -In einer unverblindeten Phase dieser Studie erhielten Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung mindestens 5 Monate nach Erhalt der zweiten Impfung im Rahmen der Grundimmunisierung (zwei Dosen im Abstand von einem Monat). Die Population der primären Immunogenitätsanalyse schloss 257 Teilnehmer an dieser Studie, die eine Auffrischungsdosis erhielten, und eine zufällige Untergruppe von 295 Teilnehmern der Studie für junge Erwachsene (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 25 Jahren) ein, die zuvor eine Grundimmunisierungsserie mit 2 Dosen Spikevax im Abstand von einem Monat erhielten. Beide Gruppen der Teilnehmer, die in die Analysepopulation aufgenommen wurden, hatten vor der ersten Dosis der Grundimmunisierung bzw. vor der Auffrischungsdosis keine serologischen oder virologischen Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
• -Das GMR der GMC nach der Auffrischungsdosis für Jugendliche an Tag 29 im Vergleich zu jungen Erwachsenen an Tag 57: Das GMR war 5,1 (95 %-KI: 4.5, 5.8) und erfüllte damit die Kriterien der Nicht-Unterlegenheit (d. h. untere Grenze des 95 %-KI > 0.667 (1/1.5); Punktschätzung ≥ 0.8); die SRR-Differenz betrug 0.7 % (95 %-KI: -0.8, 2.4) und erfüllte damit das Kriterium der Nicht-Unterlegenheit (untere Grenze des 95 %-KI der SRR-Differenz > -10 %).
• -Bei den 257 Teilnehmern betrug die nAb-GMC vor der Auffrischung (Auffrischungsdosis Tag 1) 400.4 (95 %-KI: 370.0, 433.4); Tag 29 nach der Auffrischungsdosis war das GMC 7’172.0 (95 %-KI: 6’610.4, 7’781.4). An Tag 29 nach der Auffrischungsdosis stieg der GMC-Wert im Vergleich zum GMC-Wert vor der Auffrischungsdosis um das 18-fache, was die Wirksamkeit der Auffrischungsdosis bei Jugendlichen belegt. Die SRR betrug 100 (95 %-KI: 98.6, 100.0).
• +In einer unverblindeten Phase dieser Studie erhielten Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung mindestens 5 Monate nach Erhalt der zweiten Impfung im Rahmen der Grundimmunisierung (zwei Dosen im Abstand von einem Monat). Die Population der primären Immunogenitätsanalyse schloss 257 Teilnehmer an dieser Studie, die eine Auffrischungsdosis erhielten, und eine zufällige Untergruppe von 295 Teilnehmern der Studie für junge Erwachsene (im Alter von ≥18 bis ≤25 Jahren) ein, die zuvor eine Grundimmunisierungsserie mit 2 Dosen Spikevax im Abstand von einem Monat erhielten. Beide Gruppen der Teilnehmer, die in die Analysepopulation aufgenommen wurden, hatten vor der ersten Dosis der Grundimmunisierung bzw. vor der Auffrischungsdosis keine serologischen oder virologischen Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
• +Das GMR der GMC nach der Auffrischungsdosis für Jugendliche an Tag 29 im Vergleich zu jungen Erwachsenen an Tag 57: Das GMR war 5,1 (95 %-KI: 4.5, 5.8) und erfüllte damit die Kriterien der Nicht-Unterlegenheit (d.h. untere Grenze des 95 %-KI > 0.667 (1/1.5); Punktschätzung ≥0.8); die SRR-Differenz betrug 0.7 % (95 %-KI: -0.8, 2.4) und erfüllte damit das Kriterium der Nicht-Unterlegenheit (untere Grenze des 95 %-KI der SRR-Differenz > -10 %).
• +Bei den 257 Teilnehmern betrug die nAb-GMC vor der Auffrischung (Auffrischungsdosis Tag 1) 400.4 (95 %-KI: 370.0, 433.4); Tag 29 nach der Auffrischungsdosis war das GMC 7'172.0 (95 %-KI: 6'610.4, 7'781.4). An Tag 29 nach der Auffrischungsdosis stieg der GMC-Wert im Vergleich zum GMC-Wert vor der Auffrischungsdosis um das 18-fache, was die Wirksamkeit der Auffrischungsdosis bei Jugendlichen belegt. Die SRR betrug 100 (95 %-KI: 98.6, 100.0).
• -In einer deskriptiven, offenen, randomisierten klinischen Studie (Studie QHD00028, NCT04969276) erhielten Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mindestens fünf Monate nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone allein (n=92) oder gleichzeitig (n=99) mit einer Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 100 µg). Eine dritte Gruppe erhielt nur die Auffrischungs-Prüfdosis von Spikevax (100 µg, n = 105). Es gab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder auf Spikevax bei gleichzeitiger Verabreichung.
• +In einer deskriptiven, offenen, randomisierten klinischen Studie (Studie QHD00028, NCT04969276) erhielten Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren mindestens fünf Monate nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone allein (n=92) oder gleichzeitig (n=99) mit einer Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 100 µg). Eine dritte Gruppe erhielt nur die Auffrischungs-Prüfdosis von Spikevax (100 µg, n = 105). Es gab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder auf Spikevax bei gleichzeitiger Verabreichung.
• -In einer offenen, randomisierten klinischen Studie (NCT05047770, Studie 217670) erhielten 988 Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren entweder gleichzeitig (n = 498) oder sequenziell im Abstand von zwei Wochen (n = 497) eine Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 50 µg) und einen standarddosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff. Es zeigten sich ähnliche Antikörperantworten auf beide Impfstoffe, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig oder sequenziell verabreicht wurden. Zudem wurde eine immunologische Nichtunterlegenheit zwischen der gleichzeitigen und der sequenziellen Verabreichung hinsichtlich des GMC (geometrische Mittelwert der Konzentration) der Anti-S-Protein-Antikörper für Spikevax (Original, 50 µg) und hinsichtlich des GMT der Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörper für alle vier Stämme in Fluarix nachgewiesen.
• +In einer offenen, randomisierten klinischen Studie (NCT05047770, Studie 217670) erhielten 988 Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren entweder gleichzeitig (n = 498) oder sequenziell im Abstand von zwei Wochen (n = 497) eine Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 50 µg) und einen standarddosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff. Es zeigten sich ähnliche Antikörperantworten auf beide Impfstoffe, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig oder sequenziell verabreicht wurden. Zudem wurde eine immunologische Nichtunterlegenheit zwischen der gleichzeitigen und der sequenziellen Verabreichung hinsichtlich des GMC (geometrische Mittelwert der Konzentration) der Anti-S-Protein-Antikörper für Spikevax (Original, 50 µg) und hinsichtlich des GMT der Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörper für alle vier Stämme in Fluarix nachgewiesen.
• -In einer offenen, randomisierten klinischen Studie (NCT0504770, Studie 217670) erhielten 515 Erwachsene im Alter von ≥ 50 Jahren eine Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 50 µg) und zwei Dosen von Shingrix (im Abstand von 56 Tagen). Spikevax wurde entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis von Shingrix (n = 257) oder sequenziell im Abstand von zwei Wochen (n = 258) verabreicht. Beide Impfstoffe führten zu einer ähnlichen Antikörperantwort, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig oder sequenziell verabreicht wurden. Zudem wurde eine immunologische Nichtunterlegenheit zwischen der sequenziellen und der gleichzeitigen Verabreichung sowohl bezüglich des GMC der Anti-S-Protein-Antikörper für Spikevax (50 µg) als auch des GMC der Anti-Glycoprotein-E-Antikörper für Shingrix nachgewiesen.
• +In einer offenen, randomisierten klinischen Studie (NCT0504770, Studie 217670) erhielten 515 Erwachsene im Alter von ≥50 Jahren eine Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 50 µg) und zwei Dosen von Shingrix (im Abstand von 56 Tagen). Spikevax wurde entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis von Shingrix (n = 257) oder sequenziell im Abstand von zwei Wochen (n = 258) verabreicht. Beide Impfstoffe führten zu einer ähnlichen Antikörperantwort, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig oder sequenziell verabreicht wurden. Zudem wurde eine immunologische Nichtunterlegenheit zwischen der sequenziellen und der gleichzeitigen Verabreichung sowohl bezüglich des GMC der Anti-S-Protein-Antikörper für Spikevax (50 µg) als auch des GMC der Anti-Glycoprotein-E-Antikörper für Shingrix nachgewiesen.
• -Februar 2025
• +Juli 2025