• -Déférasirox NOBEL
• -Qu'est-ce que Déférasirox NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Déférasirox NOBEL contient une substance active du nom de déférasirox. Il s'agit d'un générateur de complexe de fer (chélateur) utilisé pour éliminer l'excédent de fer dans le tissu de l'organisme en cas de
• -Surcharge de fer due à une transfusion (patients qui doivent subir régulièrement des transfusions sanguines)
• -Les patients qui souffrent de certaines formes d'anémie telles que la thalassémie, la drépanocytose ou le syndrome myélodysplastique, qui doivent subir des transfusions sanguines. Des transfusions sanguines répétées peuvent toutefois provoquer une surcharge de fer car le sang contient du fer et l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer cet excédent de fer.
• -Syndrome de thalassémie non lié aux transfusions (patients qui ne subissent pas régulièrement des transfusions sanguines), à partir de 10 ans
• -Déférasirox NOBEL est utilisé pour traiter les patients présentant une surcharge de fer en rapport avec leurs syndromes de thalassémie mais n'étant pas liée à des transfusions. Dans ces circonstances, il peut être utilisé pour un traitement chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus. Chez les patients présentant des syndromes de thalassémie non liés à des transfusions, il peut arriver sur la durée qu'une surcharge de fer soit constatée en raison d'une assimilation accrue de fer par l'alimentation et en réaction à un faible nombre de cellules dans le sang. Chez les patients atteints de thalassémie mais qui ne subissent pas régulièrement de transfusions sanguines, un taux de fer élevé n'est généralement constaté qu'à partir de l'âge de 10 ans.
• -Avec le temps, une surcharge de fer peut affecter des organes vitaux tels que le foie ou le cœur.
• -Déférasirox NOBEL lie le fer excédentaire et forme ainsi un complexe avec le fer qui est alors principalement évacué par les selles.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La charge de fer contenue dans votre organisme est mesurée par des tests sanguins réguliers (détermination du taux de ferritine) ou par tomographie par résonance magnétique (TRM) afin d'évaluer l'efficacité de Déférasirox NOBEL. Sur la base de ces tests, votre médecin peut déterminer la dose de Déférasirox NOBEL qui convient le mieux pour vous et utilisera également ces tests pour déterminer à quel moment vous devrez arrêter la prise de Déférasirox NOBEL.
• -Suivez précisément les instructions de votre médecin, même si elles divergent éventuellement des informations générales contenues dans cette notice d'emballage.
• -Quand Déférasirox NOBEL ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Déférasirox NOBEL lorsque vous souffrez d'une hypersensibilité (allergie) au déférasirox ou à l'une des autres substances contenues dans Déférasirox NOBEL.
• -Vous ne devez pas prendre Déférasirox NOBEL lorsque vous souffrez d'une grave maladie des reins, mais aussi en cas de maladie de la moelle osseuse à un stade avancé (syndrome myélodysplastique/SMD) ou de cancer au stade avancé.
• -Si tel est le cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Déférasirox NOBEL. Si vous soupçonnez une allergie, demandez d'abord conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Déférasirox NOBEL?
• -Si l'un des points suivants vous concerne, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Déférasirox NOBEL:
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.
• -Lorsqu'un examen sanguin révèle un faible taux de plaquettes sanguines.
• -Si l'un des cas suivants survient lors de votre traitement au Déférasirox NOBEL, veuillez en informer votre médecin immédiatement:
• -Lorsque vous constatez une forte réduction de la production d'urine (signe de problème rénal).
• -Lorsque vous constatez une forte éruption cutanée ou que vous avez des difficultés à respirer, des vertiges ou un gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une grave réaction allergique).
• -Lorsque vous présentez une combinaison des symptômes suivants: une éruption cutanée, des rougeurs, des vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, une peau qui pèle, une forte fièvre, des symptômes similaires à ceux de la grippe et des ganglions gonflés (signes d'une réaction cutanée grave).
• -Lorsque vous constatez une certaine fatigue, des douleurs épigastriques droites, un jaunissement de la peau ou des yeux et une urine de couleur foncée (signes de problèmes de foie).
• -Lorsque vous vomissez du sang ou que vos selles sont noires.
• -Lorsque vous souffrez régulièrement de brûlures d'estomac ou de maux de ventre (signe d'un éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de Déférasirox NOBEL.
• -Lorsque votre ouïe est affaiblie ou que votre vue change.
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez les patients qui prennent du déférasirox. La pancréatite est une maladie grave potentiellement mortelle. Arrêtez de prendre Déférasirox NOBEL et consultez votre médecin si vous avez de maux de ventre intenses et persistants, avec ou sans vomissements, car vous pourriez avoir une pancréatite.
• -Si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements, veillez à vous hydrater suffisamment.
• -Lorsque vous éprouvez un certain engourdissement après la prise de Déférasirox NOBEL, ne conduisez pas et ne manipulez aucun appareil ou machine jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
• -Lorsque vous prenez des antiacides (médicaments contre les brûlures d'estomac) qui contiennent de l'aluminium, il faudrait laisser s'écouler au moins 2 heures entre la prise de Déférasirox NOBEL et la prise de l'antiacide.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments (même en automédication!), en particulier:
• -·médicaments utilisés après des transplantations, afin d'éviter le rejet d'organe ou dans le cas d'autres maladies telles que l'arthrite (l'arthrite rhumatoïde) ou l'eczéma (la dermatite atopique), ciclosporine,
• -·hypocholestérolémiants (simvastatine),
• -·pilule (contraceptif hormonal),
• -·certains anti-douleurs ou anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes),
• -·médicaments pour le traitement de l'ostéoporose (bisphosphonate oral),
• -·médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants),
• -·médicaments pour le traitement du diabète (répaglinide),
• -·médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine),
• -·médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénitoïne, phénobarbital),
• -·médicaments pour le traitement d'une infection au VIH (ritonavir),
• -·médicaments pour le traitement du cancer (paclitaxel),
• -·médicaments pour le traitement des maladies des voies respiratoires telles que l'asthme (théophylline),
• -·du busulfan (pour le traitement de conditionnement préalable à une greffe de moelle osseuse).
• -Votre médecin devra peut-être tester le taux sanguin de certains de ces médicaments afin de déterminer la dose optimale de ces médicaments dans votre cas personnel.
• -Déférasirox NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Déférasirox NOBEL ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Déférasirox NOBEL. Votre médecin vous informera des risques potentiels de l'utilisation de Déférasirox NOBEL pendant la grossesse.
• -Mères qui allaitent
• -L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement au Déférasirox NOBEL. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser Déférasirox NOBEL?
• -Quelle est la posologie pour le Déférasirox NOBEL?
• -La dose de Déférasirox NOBEL dépend du poids corporel du patient. Votre médecin calculera la dose requise et vous indiquera le nombre de comprimés que vous devez prendre.
• -La dose habituelle de Déférasirox NOBEL en début de traitement est de:
• -·14 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
• -·7 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières.
• -Selon votre réponse au traitement, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
• -La dose journalière maximale recommandée est de:
• -·28 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
• -·14 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières.
• -La même dose de Déférasirox NOBEL peut être prescrite aux patients d'un certain âge (65 ans et plus) qu'aux autres patients adultes. Chez les patients plus âgés, les effets indésirables peuvent être plus fréquents que chez les patients plus jeunes. Le médecin devrait exercer une surveillance étroite des effets indésirables qui pourraient nécessiter une adaptation du dosage chez ces patients.
• -Le Déférasirox NOBEL peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Pendant le traitement, le médecin contrôlera régulièrement le poids et la croissance du patient et adaptera le dosage au besoin.
• -Quand et comment prendre le Déférasirox NOBEL?
• -·Prenez Déférasirox NOBEL avec un peu d'eau une fois par jour et plus ou moins à la même heure.
• -·Prenez les comprimés soit à jeun soit avec un léger repas.
• -·Si vous ne parvenez pas à avaler le comprimé en entier, vous pouvez le pulvériser. Saupoudrez ensuite le comprimé sur un aliment mou, comme du yogourt ou une compote. Vous devez tout manger et ne rien garder pour plus tard.
• -Le fait de prendre Déférasirox NOBEL quotidiennement à la même heure vous aide à penser à le prendre.
• -Combien de temps prendre Déférasirox NOBEL?
• -Il est important de prendre Déférasirox NOBEL quotidiennement et de respecter scrupuleusement le traitement. Il s'agit d'un traitement à long terme pouvant durer plusieurs mois ou années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour vérifier si Déférasirox NOBEL montre l'effet souhaité.
• -Si vous avez pris plus de Déférasirox NOBEL que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de Déférasirox NOBEL ou que par erreur, quelqu'un d'autre a pris vos comprimés, veuillez immédiatement consulter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital et présenter votre boîte de comprimés. Si possible, veillez à bénéficier d'un suivi médical.
• -Des conséquences comme des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des vomissements peuvent survenir ainsi que des problèmes hépatiques et rénaux qui peuvent être graves.
• -Si vous avez oublié de prendre Déférasirox NOBEL
• -Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le même jour dès que vous vous en rendez compte. Prenez ensuite le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double le lendemain pour compenser la dose que vous avez oubliée la veille.
• -Effets de l'arrêt du traitement par Déférasirox NOBEL
• -N'arrêtez pas Déférasirox NOBEL sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez Déférasirox NOBEL, l'excédent de fer n'est plus éliminé de votre organisme.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Déférasirox NOBEL peut-il provoquer?
• -La plupart des effets secondaires sont faibles ou modérés et disparaissent après quelques jours ou semaines de traitement.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessitent un traitement médical immédiat. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin.
• -·Forte éruption cutanée, difficultés à respirer, vertiges ou gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une réaction allergique sévère),
• -·éruption cutanée, rougeurs, vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, peau qui pèle, maux de gorge, forte fièvre, symptômes similaires à ceux de la grippe et ganglions gonflés (signes de réaction cutanée sévère),
• -·production d'urine fortement réduite (signe de problème rénal),
• -·une certaine fatigue, douleurs épigastriques droites, jaunissement de la peau ou des yeux et urine de couleur foncée (signes de problèmes de foie),
• -·vomissement de sang ou selles noires,
• -·maux de ventre intenses et persistants avec ou sans vomissements (signes éventuels d'une inflammation du pancréas),
• -·de fréquents maux de ventre (éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de Déférasirox NOBEL et des cas isolés de perforation (formation de trous) de la paroi intestinale ou gastrique ont été rapportés,
• -·brûlures d'estomac fréquentes,
• -·perte d'acuité visuelle partielle.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves. Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000).
• -·Vue floue ou trouble,
• -·troubles de l'ouïe.
• -Certains effets secondaires sont fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:
• -·troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissements, diarrhée, maux de ventre, flatulences, constipation, troubles digestifs,
• -·éruption cutanée, démangeaisons,
• -·maux de tête.
• -Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:
• -·vertiges,
• -·fièvre,
• -·mal de gorge,
• -·jambes et bras gonflés,
• -·modification de la couleur de la peau,
• -·angoisses,
• -·troubles du sommeil,
• -·fatigue,
• -·chute de cheveux.
• -Certains tests sanguins et d'urine sont effectués avant et pendant le traitement par Déférasirox NOBEL. De cette manière, votre médecin surveille les changements de la fonction rénale (taux de créatine dans le sang, présence de protéines dans l'urine), de la fonction hépatique (taux de transaminases dans le sang, de bilirubine et de phosphatase alcaline) ou du taux acido-basique (pH sanguin et concentration de bicarbonate).
• -Votre médecin contrôlera peut-être également votre vue et votre ouïe avant et pendant le traitement par Déférasirox NOBEL.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas utiliser d'emballages de Déférasirox NOBEL endommagés ou entamés.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Déférasirox NOBEL?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 90 mg, 180 mg ou 360 mg du principe actif déférasirox.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), povidone K30 (E1201), poloxamer 188, dioxyde de silicium à haute dispersion (E551), stéarate de magnésium (E470b), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc (E553b), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (uniquement les comprimés pelliculés de 360 mg).
• -Où obtenez-vous Déférasirox NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Déférasirox NOBEL 90 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Déférasirox NOBEL 180 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Déférasirox NOBEL 360 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67681 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC®
• -Was ist Oxycodon Naloxon Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält die Wirkstoffe Oxycodon, mit schmerzhemmender Wirkung, sowie Naloxon, welches einer Verstopfung entgegenwirkt, einer typischen Begleiterscheinung einer Behandlung mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide.
• -Die Wirkstoffe werden nach der Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 12 Stunden an.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Oxycodon Naloxon Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe sind,
• -·bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
• -·bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),
• -·bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung,
• -·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
• -·wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC Vorsicht geboten?
• -·Wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt, Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Leberfunktion leicht eingeschränkt ist,
• -·bei periodischen Atemstillständen während des Schlafs (Schlafapnoe),
• -·bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung,
• -·bei Unterfunktion der Schilddrüse,
• -·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),
• -·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,
• -·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,
• -·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• -·bei vergrösserter Prostata,
• -·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• -·bei Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• -·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Oxycodon Naloxon Spirig HC ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.
• -Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.
• -Zur Behandlung von langfristig auftretenden Schmerzen aufgrund von gutartigen Erkrankungen sollte Oxycodon Naloxon Spirig HC nicht als Arzneimittel erster Wahl eingesetzt werden. Oxycodon Naloxon Spirig HC sollte als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungen umfasst, angewendet werden.
• -Gewöhnung, Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon Naloxon Spirig HC kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Oxycodon Naloxon Spirig HC abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduzieren.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC ist für die Entzugsbehandlung bei Opioidabhängigkeit nicht geeignet.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Oxycodon Naloxon Spirig HC muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC entscheiden.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC mit anderen Arzneimitteln
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika), Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine), Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika) oder zur Muskelentspannung (Muskelrelaxantien)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -·Wenn Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung beschleunigt oder verlangsamt werden.
• -·bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Rifampicin),
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) oder zur HIV-Behandlung (z.B. Ritonavir),
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüre (z.B. Cimetidin),
• -·Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
• -Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn sie eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC Grapefruits und Grapefruitsaft zu vermeiden.
• -Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden. Für eine einfachere Einnahme können die Dosisstärken 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg und 40 mg/20 mg jedoch an der Bruchrille geteilt werden. Die ganzen oder halben Retardtabletten dürfen nicht anderweitig zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Weiter zerteilte, zerkaute oder zerkleinerte Tabletten führen zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden, da dies schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben kann, die möglicherweise auch zum Tod führen können.
• -Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon Naloxon Spirig HC ernste Entzugsbeschwerden wegen des Wirkstoffs Naloxon zu erwarten.
• -Die Retardtablette löst sich im Darm nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf, deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Dies bedeutet keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Präparats.
• -Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC einnehmen.
• -Die Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Oxycodon Naloxon Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die längere Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC entscheiden.
• -Wenn Oxycodon Naloxon Spirig HC während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.
• -Wenn Sie stillen, darf Oxycodon Naloxon Spirig HC nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC?
• -Nehmen Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC Retardtabletten erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) einzunehmen. Für eine einfachere Einnahme können die Dosisstärken 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg und 40 mg/20 mg an der Bruchrille geteilt werden. Die ganzen oder halben Retardtabletten dürfen nicht anderweitig zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• -Erwachsene
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycodon Naloxon Spirig HC Retardtablette zu 10 mg/5 mg alle 12 Stunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycodon Naloxon Spirig HC Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Oxycodon Naloxon Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Oxycodon Naloxon Spirig HC als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Eine Überdosierung mit Oxycodon Naloxon Spirig HC kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC ebenfalls, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.
• -Setzen Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Oxycodon Naloxon Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxycodon Naloxon Spirig HC deshalb nicht einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Oxycodon Naloxon Spirig HC haben?
• -Insbesondere zu Beginn der Therapie können häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Hitzewallung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Denkstörungen, Angst, Verwirrtheit, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Sehstörung, schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefässe leiden, Herzklopfen, Blutdrucksenkung, Blutdruckanstieg, Ohnmacht (Synkope), Beeinträchtigung der Atemfunktion, laufende Nase, Husten, Blähungen, Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik, Muskelspasmen, Muskelschmerzen, Harndrang, verringerter Geschlechtstrieb, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Schmerzen, Wassereinlagerungen (z.B. in den Beinen), Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme, Verletzungen durch Unfälle.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Pulsbeschleunigung, Gähnen, Gewichtszunahme.
• -Ausserdem wurde über euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression, Arzneimittelabhängigkeit, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), periodische Atemstillstände während des Schlafs (zentrales Schlafapnoe-Syndrom), Aufstossen, Harnverhalten, Erektionsstörungen und Entzugssymptome berichtet.
• -Für den Wirkstoff Oxycodon alleine (wenn er nicht mit Naloxon kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt und könnten deshalb bei Oxycodon Naloxon Spirig HC auch vorkommen:
• -Häufig: Atemnot.
• -Gelegentlich: Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, Gedächtnisstörung, erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Verengung der Pupillen, Gefässerweiterung, Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Darmverschluss, trockene Haut, Harnverhalten, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Wassereinlagerungen (Ödeme).
• -Selten: juckender Ausschlag (Nesselsucht).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Störung des Gallenflusses, ein Problem, das einen Schliessmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi).
• -Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Zahnkaries, Gallenstauung, Ausbleiben der Regelblutung und Gewöhnung berichtet.
• -Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, narkoseartige Zustände.
• -Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.
• -Eine Überdosierung kann ausserdem zu neurologischen Symptomen (toxische Leukenzephalopathie) führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Oxycodon Naloxon Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 5 mg/2,5 mg Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 2,25 mg Naloxon).
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 10 mg/5 mg Retardtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Naloxon).
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 20 mg/10 mg Retardtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Naloxon).
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 30 mg/15 mg Retardtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 27 mg Oxycodon) und 15 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 13.5 mg Naloxon).
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 40 mg/20 mg Retardtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Naloxon) .
• -Hilfsstoffe
• -Polyvinylacetat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Povidon K27-32.4, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Macrogol 3350, Talkum, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisenoxid rot (E 172, nur bei 10 mg/5 mg und 40 mg/20 mg Retardtabletten), Eisenoxid gelb (E 172, nur bei 30 mg/15 mg Filmtabletten).
• -Wo erhalten Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65931 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC®
• -Qu'est-ce que l'Oxycodone Naloxone Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient deux principes actifs: l'oxycodone, qui empêche (inhibe) la douleur, et la naloxone, qui lutte contre la constipation, manifestation typiquement observée lors d'un traitement par des médicaments contre la douleur du groupe des opioïdes.
• -Après la prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC, les principes actifs sont lentement libérés dans le tractus gastro-intestinal et rejoignent la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.
• -Quand Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) aux principes actifs ou à l'un des excipients,
• -·en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (ex.: asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),
• -·en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
• -·en cas de paralysie intestinale non liée aux opioïdes,
• -·en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
• -·en cas d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Oxycodone Naloxone Spirig HC?
• -·Insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance rénale ou légère insuffisance hépatique,
• -·arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• -·Paralysie intestinale liée aux opioïdes,
• -·Insuffisance de la thyroïde,
• -·Insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
• -·Troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, de dépendance à l'alcool ou de réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• -·Problèmes de calculs biliaires ou d'autres maladies des voies biliaires,
• -·Inflammation du pancréas,
• -·Augmentation du volume de la prostate,
• -·Pression artérielle faible ou élevée et en cas d'antécédents de maladies cardiovasculaires,
• -·blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• -·Prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxycodone Naloxone Spirig HC n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.
• -Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).
• -La prise répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une accoutumance, de sorte que l'effet du médicament diminue.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit pas être utilisé en première intention pour traiter des douleurs prolongées provoquées par des affections non malignes. Oxycodone Naloxone Spirig HC doit être utilisé dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique qui comprend d'autres médicaments et traitements.
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Oxycodone Naloxone Spirig HC peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique, mais aussi un usage abusif. Un usage abusif de Oxycodone Naloxone Spirig HC peut avoir pour conséquence un surdosage dangereux pouvant être mortel. Si vous craignez de devenir dépendant à Oxycodone Naloxone Spirig HC, veuillez consulter votre médecin sans délai.
• -L'arrêt brutal du traitement peut faire apparaître des symptômes tes qu'agitation, transpiration abondante et douleurs musculaires. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, réduisez progressivement la dose quotidienne après avoir consulté votre médecin.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC n'est pas adapté au traitement de sevrage en cas de dépendance aux opioïdes.
• -Problèmes respiratoires
• -L'utilisation de Oxycodone Naloxone Spirig HC peut ralentir ou affaiblir dangereusement votre respiration (dépression respiratoire) et provoquer une baisse de la pression artérielle. Cela peut entraîner une diminution de votre état de conscience, un état de somnolence ou la sensation d'être proche de la syncope. Si c'est le cas, veuillez consulter votre médecin.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil comme l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (diminution de la quantité d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent se manifester par des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes, un essoufflement, des troubles du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. En cas d'observation de ces symptômes par vous-même ou un proche, veuillez consulter votre médecin qui envisagera une réduction des doses de Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -Utilisation accidentelle
• -La prise accidentelle de Oxycodone Naloxone Spirig HC, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Oxycodone Naloxone Spirig HC doit être conservé hors de portée des enfants et les conditionnements entamés ou non utilisés doivent être éliminés conformément aux règlementations applicables.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Oxycodone Naloxone Spirig HC pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital, si ce syndrome n'est pas détecté et traité. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -Sensibilité à la douleur plus élevée
• -Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs ou si votre sensibilité à la douleur augmente (hyperalgésie) au cours de l'utilisation de Oxycodone Naloxone Spirig HC, si la dose plus élevée prescrite par votre médecin n'a aucun effet ou si vous éprouvez des douleurs dès quelque chose touche votre corps alors que ce n'était pas le cas auparavant (allodynie).
• -Insuffisance surrénalienne
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension peuvent être des symptômes indiquant une production insuffisante de cortisol, une hormone sécrétée par les glandes surrénales; il sera peut-être nécessaire que vous suiviez un traitement hormonal.
• -Hormones sexuelles en baisse et prolactine élevée
• -L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une baisse des taux d'hormones sexuelles et une élévation du taux de prolactine, une autre hormone. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez des symptômes tels que baisse de la libido, impuissance ou absence de menstruations (aménorrhée).
• -Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas
• -Adressez-vous à votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre car ces symptômes sont susceptibles d'être en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du canal cholédoque.
• -Prise de Oxycodone Naloxone Spirig HC avec d'autres médicaments
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Oxycodone Naloxone Spirig HC avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments suivants:
• -·La prise concomitante de Oxycodone Naloxone Spirig HC et d'alcool et/ou de médicaments qui peuvent entraîner une somnolence (p.ex. des somnifères, des médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les névralgies ou les états anxieux, de nombreux médicaments contre les réactions allergiques, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques), des tranquilisants (tels que les benzodiazépines), des médicaments pour traiter les maladies psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques) ou pour détendre les muscles (myorelaxants)), augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux qui peuvent entraîner la mort. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie recommandée par votre médecin.
• -·le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC en même temps que des antidépresseurs (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: troubles de la conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, pression artérielle instable, fièvre, réflexes exagérés, mauvaise coordination, rigidité des muscles, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée),
• -·si vous prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie,
• -·certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine, rifampicine),
• -·certains médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (p.ex. ritonavir),
• -·certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine),
• -·médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
• -Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -Les comprimés à libération retardée doivent être avalés entièrement. Afin de faciliter la prise, les comprimés des dosages à 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg et 40 mg/20 mg peuvent être divisés à la ligne de sécabilité. La totalité ou la moitié des comprimés à libération retardée ne doivent pas être autrement brisés, mâchés ou écrasés.
• -Les comprimés retard de Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (ex.: dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.
• -Si vous présentez une dépendance à des substances comme l'héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de sevrage graves dus au principe actif naloxone doivent être attendus en cas d'usage abusif d'Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -La prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·si vous êtes allergique
• -·ou si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation prolongée de Oxycodone Naloxone Spirig HC pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital, si ce syndrome n'est pas détecté et traité. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxycodone Naloxone Spirig HC. L'administration d' Oxycodone Naloxone Spirig HC pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
• -Vous ne devez pas prendre Oxycodone Naloxone Spirig HC si vous allaitez.
• -Comment utiliser Oxycodone Naloxone Spirig HC?
• -Prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin discutera avec vous, avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, de ce que vous pouvez attendre de la prise de Oxycodone Naloxone Spirig HC, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez arrêter de prendre le médicament.
• -Les comprimés retard de Oxycodone Naloxone Spirig HC doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas fractionner, mâcher ou réduire en petits morceaux les comprimés retard. Les comprimés à libération retardée doivent être avalés entièrement. Afin de faciliter la prise, les comprimés des dosages à 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg et 40 mg/20 mg peuvent être divisés à la ligne de sécabilité. La totalité ou la moitié des comprimés à libération retardée ne doivent pas être autrement brisés, mâchés ou écrasés.
• -Chez l'adulte
• -La dose habituelle initiale est d'un comprimé retard de Oxycodone Naloxone Spirig HC 10 mg/5 mg toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.
• -Si vous avez des pics douloureux entre deux doses d'Oxycodone Naloxone Spirig HC, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à action rapide destiné au traitement de ces pics douloureux.
• -Si vous avez pris plus de Oxycodone Naloxone Spirig HC que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodone Naloxone Spirig HC prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Un surdosage de Oxycodone Naloxone Spirig HC peut déclencher une maladie du cerveau (leucoencéphalopathie toxique).
• -En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodone Naloxone Spirig HC, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.
• -N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodone Naloxone Spirig HC sans demander l'avis de votre médecin. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation et la sécurité d'Oxycodone Naloxone Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour pour les enfant et les adolescent. Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Oxycodone Naloxone Spirig HC peut-il provoquer?
• -Des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.
• -En outre, la prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC peut entraîner les effets indésirables ci-après:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Perte d'appétit, insomnie, vertiges, maux de tête, somnolence, étourdissements, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions d'hypersensibilité, troubles de la pensée, anxiété, confusion, dépression, nervosité, agitation, convulsions (en particulier chez les patient(e)s épileptiques ou prédisposé(e)s aux convulsions), troubles de l'attention, troubles du goût, troubles de la parole, tremblements (musculaires), indolence, troubles de la vision, sensation douloureuse d'oppression dans la cage thoracique (angine de poitrine), en particulier en cas de maladies coronariennes, palpitations, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, perte de conscience (syncope), troubles de la fonction respiratoire, écoulement nasal, toux, ballonnements, élévation des valeurs hépatiques, colique hépatique, spasmes musculaires, douleurs musculaires, besoin impérieux d'uriner, baisse de la libido, douleurs thoraciques, frissons, symptômes de sevrage, douleurs, accumulations de liquide (ex.: dans les jambes), malaise, soif, perte de poids, blessures dues à des accidents.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Accélération du pouls, bâillements, prise de poids.
• -De plus, une humeur euphorique, des hallucinations, des cauchemars, une agressivité, une dépendance au médicament, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, fatigue sévère pouvant aller jusqu'à une torpeur (sédation), un ralentissement et une baisse de la respiration (dépression respiratoire), arrêts périodiques de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnée centrale du sommeil), des éructations, une rétention urinaire, des troubles de l'érection et des symptômes de sevrage ont été rapportés.
• -En plus des effets secondaires ci-dessus, l'oxycodone seule, lorsqu'elle n'est pas associée à la naloxone, est connue pour avoir les effets indésirables suivants, qui peuvent donc également apparaître avec Oxycodone Naloxone Spirig HC:
• -Fréquent: détresse respiratoire.
• -Occasionnel: dessèchement, modification de l'humeur, agitation, troubles de la mémoire, tension musculaire accrue, tressaillements musculaires, sensation d'engourdissement, rétrécissement des pupilles, dilatation des vaisseaux sanguins, troubles de la déglutition, hoquet, occlusion intestinale, peau sèche, rétention urinaire, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, accumulations de liquide (œdèmes).
• -Rare: éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
• -Fréquence inconnue: trouble du flux biliaire, un problème qui affecte un sphincter de l'intestin et peut provoquer de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen (dysfonction du sphincter d'Oddi).
• -De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des caries dentaires, une cholestase, une absence de règles et une accoutumance ont été rapportées. En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, des symptômes en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du canal cholédoque, comme des fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre, ainsi qu'un un état semblable à une anesthésie.
• -Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.
• -Un surdosage peut en outre entraîner des symptômes neurologiques (leucoencéphalopathie toxique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Oxycodone Naloxone Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 5 mg/2,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 4,5 mg d'oxycodone) et 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 2,25 mg de naloxone).
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 10 mg/5 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 9 mg d'oxycodone) et 5 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 4,5 mg de naloxone).
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 20 mg/10 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 18 mg d'oxycodone) et 10 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 9 mg de naloxone).
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 30 mg/15 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 30 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 27 mg d'oxycodone) et 15 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 13.5 mg de naloxone).
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 40 mg/20 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 36 mg d'oxycodone) et 20 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 18 mg de naloxone).
• -Excipients
• -Acétate de polyvinyle, cellulose microcristalline, povidone K30, povidone K27-32.4, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E 171), stéarate de magnésium, macrogol 3350, talc, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E 172), uniquement pour les comprimés retard 10 mg/5 mg et 40 mg/20 mg), oxyde de fer jaune (E 172), uniquement pour les comprimés retard 30 mg/15 mg).
• -Où obtenez-vous Oxycodone Naloxone Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 et 60 comprimés retard.
• -Numéro d'autorisation
• -65931 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PYLERA®
• -Was ist Pylera und wann wird es angewendet?
• -Pylera enthält eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die ein Magengeschwür haben oder hatten und andere Therapien keine Heilung brachten oder bei Patienten, die auf ein bestimmtes Antibiotikum resistent sind. H. pylori ist ein Bakterium, das in der Magenschleimhaut vorkommt.
• -Pylera enthält 3 verschiedene Wirkstoffe: Bismutsubcitratkalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid. Tetracyclin und Metronidazol gehören zur Gruppe der so genannten Antibiotika. Bismutsubcitratkalium unterstützt die Antibiotika bei der Behandlung der Infektion.
• -Pylera muss auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zusammen mit dem Arzneimittel Omeprazol eingenommen werden. Omeprazol vermindert die vom Magen produzierte Säuremenge. Zusammen mit Omeprazol wird mit Pylera die Infektion behandelt und die Entzündung der Magenschleimhaut reduziert.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Pylera nicht eingenommen werden?
• -Pylera darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Bismutsubcitratkalium, Metronidazol oder andere Nitroimidazolderivate, Tetracyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pylera sind
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen
• -·wenn Sie jünger als 12 Jahre sind
• -·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
• -·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• -·wenn Sie das Cockayne-Syndrom haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Pylera Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Pylera Vorsicht geboten?
• -Fälle von schwerer irreversibler Lebertoxizität/akutem Leberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach Einleitung einer systemischen Anwendung von Metronidazol wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom berichtet.
• -Bei Metronidazol-haltigen Arzneimitteln wurde über bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm = Herzstromableitung) sichtbare Veränderungen der Herztätigkeit berichtet. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und nach der Behandlung mit Pylera eine Blutbildkontrolle durchführen.
• -Es wurde über Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen mit möglichem tödlichem Ausgang berichtet. Falls bei Ihnen Hautausschläge mit Blasenbildung oder mit Hautablösung, die sich auf den gesamten Körper erstrecken kann, oder Blasen auf der Haut (besonders um den Mund, die Augen, die Nase und die Geschlechtsorgane herum), potenziell begleitet von Fieber, auftreten, brechen Sie die Behandlung mit Pylera ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Pylera ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
• -·Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weissen Stuhl oder Juckreiz.
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pylera ist erforderlich,
• -·wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, da Pylera die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
• -·wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, da Pylera die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann.
• -·wenn Sie nach der Angabe Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen.
• -Während der Behandlung mit Pylera dürfen Sie sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und keine Sonnenbank benutzen, da die Wirkung der Sonnenstrahlung durch die Behandlung verstärkt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen haben.
• -Pylera-Kapseln dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Für Kinder zwischen 12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.
• -Einnahme von Pylera zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben:
• -·Lithium zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
• -·Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Sintrom und Marcoumar)
• -·Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
• -·andere Antibiotika, besonders Penicillin
• -·Nahrungsergänzungsmittel, die Eisen, Zink oder Natriumbikarbonat enthalten
• -·Die Kombination von Pylera mit anderen Bismut enthaltenden, über einen längeren Zeitraum angewendeten Arzneimitteln kann das Nervensystem schädigen.
• -·Busulfan und Fluorouracil, die in der Chemotherapie eingesetzt werden
• -·Cyclosporin zur Unterdrückung der Immunreaktion des Körpers nach Transplantationen
• -·Disulfiram zur Behandlung von Menschen mit Alkoholproblemen
• -·Ranitidin zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen
• -·Retinoide zur Behandlung von Hauterkrankungen
• -·Atovaquon zur Behandlung von Lungeninfektionen
• -Nehmen Sie keine Antazida, die Aluminium, Kalzium oder Magnesium enthalten, zusammen mit Pylera ein.
• -Einnahme von Pylera zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
• -Nehmen Sie Pylera mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (am besten mit einem Imbiss) ein.
• -Essen oder trinken Sie während der gesamten Dauer der Behandlung mit Pylera keine Molkereiprodukte (z.B. Milch oder Joghurt) oder Getränke mit Kalziumzusatz zusammen mit Pylera, denn diese Nahrungsmittel können die Wirkung von Pylera beeinträchtigen.
• -Trinken Sie während der Behandlung mit Pylera und mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung keinen Alkohol. Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Pylera kann zu unangenehmen Nebenwirkungen führen, wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen (Bauchkrämpfe), Hitzewallungen und Kopfschmerzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, Krampfanfälle haben oder vorübergehend verschwommen oder doppelt sehen.
• -Pylera enthält Laktose und Kalium
• -Pylera enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Eine Dosiseinheit enthält etwa 96 mg Kalium (3 Kapseln mit jeweils 32 mg Kalium). Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Pylera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Pylera nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger werden könnten oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Pylera schwanger werden.
• -Sie dürfen nicht stillen, solange Sie Pylera einnehmen. Kleinere Mengen der Bestandteile von Pylera könnten nämlich in die Muttermilch übergehen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Pylera?
• -Erwachsene
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Pylera muss in Kombination mit dem Arzneimittel Omeprazol genommen werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Öffnen Sie die Kapseln nicht. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut.
• -Nehmen Sie 3 Pylera-Kapseln nach dem Frühstück, 3 Kapseln nach dem Mittagessen, 3 Kapseln nach dem Abendessen und 3 Kapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss) ein, also insgesamt 12 Kapseln pro Tag. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut im Sitzen mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas voll, 250 ml) herunter. So vermeiden Sie Reizungen im Rachen. Legen Sie sich unmittelbar nach der Einnahme von Pylera nicht hin.
• -Es ist wichtig, den gesamten Behandlungszeitraum (10 Tage) einzuhalten und alle 120 Kapseln einzunehmen.
• -Nehmen Sie 1 Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette zusammen mit der Frühstücks- und Abenddosis von Pylera ein (also insgesamt 2 Omeprazol-Kapseln/-Tabletten pro Tag).
• -Tägliches Dosierungsschema für Pylera
• -Zeitpunkt der Dosierung Anzahl der Pylera-Kapseln Anzahl der Omeprazol-20 mg Kapseln/Tabletten
• -Nach dem Frühstück 3 1
• -Nach dem Mittagessen 3 0
• -Nach dem Abendessen 3 1
• -Vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss) 3 0
• -
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
• -Pylera-Kapseln dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Pylera eingenommen haben, als sie sollten
• -Wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesdosis von Pylera eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren oder die nächstgelegene Notfallabteilung eines Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie die Arzneimittelflasche und alle restlichen Kapseln mit. Auf diese Weise kann der Arzt oder die Ärztin feststellen, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Pylera vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Pylera vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie jedoch schon bald die nächste Dosis einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als viermal hintereinander die Einnahme von Pylera vergessen haben (1 Tag), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Pylera abbrechen
• -Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszeitraum einhalten, auch wenn Sie sich nach ein paar Tagen schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Pylera zu früh abbrechen, ist Ihre Infektion möglicherweise nicht vollständig ausgeheilt. In dem Fall könnten die Symptome der Infektion zurückkehren oder sich verschlimmern. Sie könnten auch eine Resistenz gegen Tetracyclin und/oder Metronidazol (Antibiotika) entwickeln.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pylera haben?
• -Sie müssen die Einnahme von Pylera abbrechen und unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin oder ein Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können.
• -·juckender Ausschlag mit Schwellung oder Urtikaria (Nesselausschlag).
• -Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
• -·Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom], DRESS-Syndrom [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen], akute generalisierte exanthematische Pustulose) (siehe Nebenwirkungen der Häufigkeitskategorie «Nicht bekannt» weiter unten).
• -Eine schwerwiegende, jedoch sehr seltene Nebenwirkung ist eine Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie). Die Symptome sind unterschiedlich: Sie könnten zum Beispiel Fieber, einen steifen Nacken oder Kopfschmerzen bekommen oder Dinge sehen oder hören, die nicht real sind. Sie könnten auch Schwierigkeiten beim Benutzen von Armen und Beinen bekommen, Sprechstörungen haben oder verwirrt sein. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie solche Nebenwirkungen feststellen.
• -Sonstige mögliche Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Veränderungen in der Beschaffenheit oder Farbe des Stuhls, dunkel gefärbter Stuhl (schwarzer Fäces), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, schlechter oder metallischer Geschmack
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen, Abgehen von Winden/Bauchgasen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Vaginalinfektion (Symptome sind Jucken und Reizung im Genitalbereich, Brennen oder gelblichweisser Vaginalausfluss), Bluttests könnten erhöhte Werte für Leberenzyme (Transaminasen) ergeben, Dunkelfärbung des Harns, Verlust oder Verminderung des Appetits, Schwindel-/Benommenheitsgefühl, Schläfrigkeit, Hautprobleme wie Rötung (Ausschlag)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Allergische Reaktion auf das Arzneimittel (zu den Symptomen gehören Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, oder ein juckender Ausschlag mit Schwellung oder Nesselausschlag (Urtikaria), Blähungsgefühl/geschwollener Bauch, Rülpsen oder Aufstossen, wunde Stellen im Mund/Mundgeschwüre, Veränderung der Zungenfarbe (dunkle Zunge), Zungenschwellung, Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Hefe-(Candida-) Infektionen, die im Mund (die Symptome sind weisse Punkte im Mund) oder an den Genitalien (die Symptome sind starker Juckreiz, Brennen und Wundheit) auftreten können, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Zittern, Angstgefühl, Depression oder Schlafstörungen, Gedächtnisstörungen, Hautprobleme wie Juckreiz oder Urtikaria (Nesselausschlag), verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl im Kopf (Vertigo)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut und im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Steven-Johnson-Syndrom), Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (Lyell-Syndrom = toxische epidermale Nekrolyse), roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen in Verbindung mit Fieber; die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose, grippeähnliche Beschwerden, Ausschlag zunächst im Gesicht, später ausgedehnt mit hoher Temperatur, in Blutuntersuchungen nachweisbare Erhöhung der Spiegel von Leberenzymen, vermehrtes Auftreten einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie), Lymphdrüsenschwellung (DRESS-Syndrom), Blasenbildung auf der Haut und Abblättern der Haut (Exfoliation), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (aseptische Meningitis): eine Gruppe von Symptomen, einschliesslich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, steifer Hals und extreme Lichtempfindlichkeit, Nervenschäden, die Taubheit, Kribbeln, Schmerzen oder ein Schwächegefühl in den Armen oder Beinen verursachen können (periphere Neuropathie), Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Flasche enthält ein Trockenmittel (Siliciumdioxid-Gel-Päckchen) und einen Rayonring, um das Arzneimittel trocken zu halten. Das Trockenmittel und den Rayonring nicht essen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pylera enthalten?
• -1 Kapsel Pylera enthält:
• -Wirkstoffe
• -Bismutsubcitratkalium, Metronidazol, Tetracyclinhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoff: Titandioxid
• -Wo erhalten Sie Pylera? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Kunststoffflasche mit 120 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -66366 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PYLERA®
• -Qu'est-ce que le Pylera et quand doit-il être utilisé?
• -Pylera contient un groupe de médicaments pour le traitement des patients adultes souffrant d'une infection due à Helicobacter pylori (H. pylori), présentant ou ayant présenté un ulcère à l'estomac et d'autres traitements n'apportaient pas de guérison ou chez des patients qui ont développé une résistance contre un antibiotique spécifique. H. pylori est une bactérie que l'on retrouve dans la paroi de l'estomac.
• -Pylera contient 3 substances actives différentes: le sous-citrate de bismuth potassique, le métronidazole et le chlorhydrate de tétracycline. La tétracycline et le métronidazole font partie d'un groupe de médicaments appelés antibiotiques. Le sous-citrate de bismuth potassique aide les antibiotiques à traiter l'infection.
• -Pylera doit être pris selon prescription du médecin avec le médicament Omeprazol. Omeprazol réduit la quantité d'acide produite par l'estomac. La prise de Pylera associée à l'Omeprazol agit conjointement pour traiter l'infection et réduire l'inflammation de la paroi de l'estomac.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Pylera ne doit-il pas être pris?
• -Pylera ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique au sous-citrate de bismuth potassique, au métronidazole ou autres dérivés nitroimidazolés, à la tétracycline ou à l'un des autres composants contenus dans Pylera
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
• -·si vous êtes âgé(e) de moins de 12 ans
• -·si vous souffrez de problèmes rénaux
• -·si vous souffrez de problèmes hépatiques
• -·si vous souffrez du syndrome de Cockayne (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pylera?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pylera?
• -Des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation d'une utilisation systématique de métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne.
• -Certaines modifications de l'activité cardiaque visibles à l'électrocardiogramme (ECG) ont été rapportées avec des médicaments contenant du métronidazole. Informez donc votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques et/ou si vous prenez d'autres médicaments.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d’un trouble de la formation du sang. Dans ce cas, votre médecin procèdera à une analyse de sang avant et après le traitement par Pylera.
• -Des cas de réactions cutanées graves potentiellement mortelles ont été rapportées. Si vous présentez des éruptions cutanées avec des cloques et un décollement de la peau pouvant s’étendre sur tout le corps, ou des cloques sur la peau (en particulier autour de la bouche, des yeux, du nez et des parties intimes) potentiellement accompagnées de fièvre, arrêtez le traitement par Pylera et informez-en immédiatement votre médecin.
• -Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre Pylera si vous présentez les symptômes suivants:
• -·maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.
• -Une précaution particulière pendant la prise de Pylera est nécessaire,
• -·si vous devez effectuer des radiographies, dans la mesure où Pylera peut interférer avec leurs résultats
• -·si vous devez effectuer des analyses de sang, dans la mesure où Pylera peut interférer avec leurs résultats
• -·si votre médecin a détecté chez vous une intolérance à certains sucres
• -Durant le traitement par Pylera l'exposition au soleil et l'usage de lampes solaires doit être évitée, car l'effet du soleil peut être amplifié par le traitement. Contactez votre médecin en cas de coup de soleil.
• -Les gélules de Pylera ne doivent pas être administrées aux enfants âgés de moins de 12 ans. Elles sont déconseillées chez les enfants âgés de 12 à 18 ans.
• -La prise de Pylera avec d'autres médicaments
• -Contactez votre médecin en particulier si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un ou plusieurs des médicaments suivants:
• -·lithium, utilisé pour traiter certains maladies mentales
• -·médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulation du sang (p.ex. Sintrom et Marcoumar)
• -·phénytoïne et phénobarbital pour l'épilepsie
• -·autres antibiotiques, en particulier la pénicilline
• -·compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du bicarbonate de sodium
• -·l'association de Pylera à d'autres médicaments contenant du bismuth utilisés sur le long terme peut affecter le système nerveux
• -·busulfan et fluorouracile utilisés en chimiothérapie
• -·ciclosporine utilisée pour réduire les défenses immunitaires de l'organisme après une transplantation (greffe)
• -·disulfirame utilisé pour traiter les personnes ayant des problèmes d'alcoolisme
• -·ranitidine utilisée pour traiter les indigestions et les brûlures d'estomac
• -·rétinoïdes utilisés pour traiter les troubles cutanés
• -·atovaquone utilisée pour traiter les infections pulmonaires
• -Ne prenez pas d'antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium en même temps que Pylera.
• -La prise de Pylera avec des aliments, boissons et de l'alcool
• -Prenez Pylera avec un verre plein d'eau (250 ml) après les repas et au coucher (de préférence avec une collation).
• -Ne consommez pas de produits laitiers (p.ex. lait ou yaourt) et ne prenez pas de boissons enrichies en calcium en même temps que les gélules de Pylera et ce, tout au long du traitement par Pylera, car ces aliments peuvent réduire l'effet du Pylera.
• -Ne buvez pas d'alcool durant le traitement par Pylera et pendant au moins 24 heures après la fin du traitement. La consommation d'alcool durant le traitement par Pylera peut provoquer des effets secondaires désagréables, comme des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (crampes d'estomac), des bouffées de chaleur et des maux de tête.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Vous ne devez pas conduire et utiliser des machines en cas de vertiges, somnolence, crises (convulsions) ou en cas d'atteinte passagère de la vision (vision trouble ou double).
• -Excipients
• -Pylera contient du lactose (sucre de lait). Veuillez s.v.p. utiliser ce médicament seulement après avoir contacté votre médecin si vous êtes informé(e) d'une intolérance à certains sucres.
• -Pylera contient environ 420,72 mg de potassium par dose (3 x 4 gélules contenant 35,06 mg de potassium chacune). Vous devez en prendre compte si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou devez contrôler l’apport alimentaire en potassium (régime avec apport à faible teneur en potassium).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Pylera peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Pylera si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse durant le traitement. Informez-en votre médecin si vous découvrez une grossesse durant le traitement par Pylera.
• -N'allaitez pas pendant un traitement par Pylera. Une petite quantité des composants de Pylera peut passer dans le lait maternel.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous pensez d'être enceinte ou si vous envisagez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Pylera?
• -Adultes
• -Prenez ce médicament en suivant exactement la posologie indiquée par votre médecin. Pylera doit être pris en association à un médicament appelé Omeprazol. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -N'ouvrez pas les gélules. Avalez les gélules sans les croquer.
• -Prenez 3 gélules de Pylera après le petit déjeuner, 3 gélules après le déjeuner, 3 gélules après le dîner et 3 gélules au coucher (de préférence après une collation), soit un total de 12 gélules par jour. Avalez les gélules sans les croquer, en position assise, avec suffisamment d'eau (p.ex. 1 grand verre, 250 ml) pour éviter toute irritation de la gorge. Ne vous allongez pas immédiatement après la prise de Pylera. Il est important de terminer le cycle complet du traitement (10 jours) et de prendre chacune des 120 gélules prévues.
• -Prenez 1 gélule/un comprimé d'Omeprazol de 20 mg avec la dose de Pylera du matin et du soir (au total, 2 gélules/comprimés d'Omeprazol par jour).
• -Schéma posologique quotidien de Pylera
• -Heure de la prise Nombre de gélules de Pylera Nombre de gélules/ comprimés d'Omeprazol de 20 mg
• -Après le petit déjeuner 3 1
• -Après le déjeuner 3 0
• -Après le dîner 3 1
• -Au moment du coucher (de préférence après une collation) 3 0
• -
• -Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans):
• -Les gélules de Pylera ne doivent pas être administrées aux enfants âgés de moins de 12 ans. Elles sont déconseillées chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de Pylera que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Pylera que la dose journalière recommandée, contactez votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon contenant toutes les gélules restantes. Ainsi, le médecin sera en mesure de savoir la dose de Pylera que vous avez prise.
• -Si vous avez oublié de prendre Pylera
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Pylera, prenez-la dès que possible. Cependant, si vous êtes proche de la prise de dose suivante, ne prenez pas la gélule oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée de prendre. Si vous oubliez plus de 4 doses de Pylera consécutives (1 jour de traitement), contactez votre médecin.
• -Si vous arrêtez de prendre Pylera
• -Il est important de suivre le traitement dans son intégralité sans l'interrompre, même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre Pylera trop tôt, il est possible que votre infection ne soit pas totalement guérie et que les symptômes réapparaissent ou s'aggravent. Vous pourriez également développer une résistance à la tétracycline et/ou au métronidazole (antibiotiques).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pylera peut-il provoquer?
• -Arrêtez de prendre Pylera et contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous à l'hôpital si vous remarquez la survenue d'un ou de plusieurs effets suivants:
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant empêcher une déglutition ou une respiration normale.
• -·Eruption cutanée accompagnée de démangeaisons et de gonflement (urticaire)
• -Ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.
• -·Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique [Syndrome de Lyell], syndrome de DRESS [éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux], pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir effets secondaires de fréquence «non connue» plus bas).
• -Un effet secondaire grave, mais très rare, est une maladie cérébrale (encéphalopathie). Les symptômes varient, mais vous pourriez avoir de la fièvre, la nuque rapide, des maux de tête, voir ou entendre des choses qui n'existent pas. Vous pourriez également avoir des difficultés à utiliser vos bras et vos jambes, à parler ou vous sentir confus(e). Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires.
• -Autres effets secondaires possibles
• -Très fréquents (concerne plus d'une personne sur 10):
• -Modifications de la consistance et/ou de la couleur des selles, selles foncés (selles noires), Diarrhée, Nausées, Mauvais goût ou goût métallique dans la bouche
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Douleurs abdominales, Constipation, Bouche sèche, Vomissements, Flatulences, Maux de tête, Sensation de faiblesse, Sensation de manque d'énergie ou fatigue, Mal-être général, Infection vaginale – les symptômes incluent démangeaisons et irritation de la zone génitale, sensations de brûlure ou pertes vaginales jaunâtres/blanches, Les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des enzymes hépatiques (transaminases), Urine de couleur sombre, Perte ou diminution de l'appétit, Vertiges/étourdissements, Somnolence, Problèmes cutanés (rougeurs)
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -Réaction allergique au médicament (les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant empêcher une déglutition ou une respiration normale et/ou une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire), Ballonnements/ventre gonflé, Éructations, Plaie ouverte dans la bouche (ulcère buccal), Modification de la couleur de la langue (langue noire), Gonflement de la langue, Douleur/gêne dans la poitrine, Infections par des levures (candida) pouvant se produire au niveau de la bouche (les symptômes incluent l'apparition de taches blanches dans la bouche) ou des parties génitales (les symptômes incluent de fortes démangeaisons, une sensation de brûlure, des douleurs), Etourdissement, Picotement, engourdissement, Tremblements, Anxiété, déprime ou problèmes de sommeil, Troubles de la mémoire, Problèmes cutanés (démangeaisons ou urticaire), Vision trouble, Vertiges (tête qui tourne)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Maladie grave avec formation de bulles et décollement de la peau et des muqueuses (bouche, yeux et parties génitales) (syndrome de Stevens-Johnson), Maladie grave avec formation de bulles et décollement de la peau (syndrome de Lyell, nécrolyse épidermique toxique), éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre; ces symptômes surviennent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome pseudo-grippal, éruption cutanée d’abord sur le visage, puis généralisée au corps avec élévation de la température, tests sanguins révélant une augmentation des enzymes du foie dans le sang, prolifération d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques (DRESS), Vésicules cutanées (cloques sur la peau) et exfoliation de la peau (desquamation de la peau), Inflammation des membranes qui couvrent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique): un groupe de symptômes y inclus fièvre, nausée, vomissement, maux de tête, raideur de collet et photosensibilité (sensibilité à la lumière) extrême, Lésions nerveuses pouvant provoquer un engourdissement, des picotements, une douleur ou une sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes (neuropathie périphérique), Inflammation du gros intestin (colite pseudomembraneuse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
• -Conservation/stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Le récipient contient un dessiccant (gel de silice) et une boule de coton servant à garantir que le médicament reste sec. Ne pas avaler le dessiccant ou la boule de coton.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pylera?
• -1 gélule de Pylera contient:
• -Principes actifs
• -Sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, encre d’impression, gomme-laque, propylène glycol (E1520), oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Pylera? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Récipient de plastique contenant 120 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -66366 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Darf Vermox 100 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Vermox 100 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Im Tierversuch führte Vermox bei Ratten und Mäusen zu Missbildungen. Beim Menschen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor. Frauen im gebärfähigen Alter sollen Vermox 100 mg deshalb nur einnehmen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann. Wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist, darf Vermox 100 mg nicht eingenommen werden, es sei denn auf Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Fallberichte zeigen, dass eine kleine Menge von Mebendazol nach der Einnahme in der Muttermilch nachweisbar ist. Bei der Einnahme von Vermox 100 mg während der Stillzeit wird empfohlen abzustillen.
• -Sitagliptin Metformin NOBEL
• -Was ist Sitagliptin Metformin NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Sitagliptin Metformin NOBEL ist eine Tablette, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metformin. Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin Metformin NOBEL verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin Metformin NOBEL verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Sitagliptin Metformin NOBEL unterstützt die Nutzung von körpereigenem Insulin.
• -Sitagliptin Metformin NOBEL darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• -Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• -Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel gesenkt werden.
• -Wann darf Sitagliptin Metformin NOBEL nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin NOBEL nicht ein, wenn Sie:
• -·allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
• -·an Diabetes Typ 1 leiden
• -·unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
• -·schwere Nierenprobleme haben
• -·Nehmen Sie Sitagliptin Metformin NOBEL auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen mit z.B. hohem Fieber, oder Durchfall und/oder Erbrechen haben
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin NOBEL beenden müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sitagliptin Metformin NOBEL Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
• -·Nierenprobleme.
• -·Leberprobleme.
• -·Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).
• -·Alkoholmissbrauch (übermässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• -·Wenn Sie stillen.
• -·Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -·Wenn Sie sich operieren lassen müssen.
• -Während der Einnahme von Sitagliptin Metformin NOBEL
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, welche die Kombination von Sitagliptin und Metformin einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin NOBEL und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Bei Patienten, welche die Kombination von Sitagliptin und Metformin erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin NOBEL beenden müssen.
• -Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Kombination von Sitagliptin und Metformin ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes Typ 2 nicht wirksam. Die Kombination von Sitagliptin und Metformin ist bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht worden. Sitagliptin Metformin NOBEL soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Verwendung bei älteren Personen
• -Sitagliptin Metformin NOBEL sollte von älteren Patienten nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben, oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Sitagliptin Metformin NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin Metformin NOBEL einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin Metformin NOBEL wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob die Kombination von Sitagliptin und Metformin in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin Metformin NOBEL nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sitagliptin Metformin NOBEL?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin NOBEL genauso ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, zu welchen Tageszeiten Sie wie viele Tabletten Sitagliptin Metformin NOBEL einnehmen müssen.
• -Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin Metformin NOBEL zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken, beispielsweise Sulfonylharnstoffe oder Insulin.
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin NOBEL zusammen mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko von Magenbeschwerden zu verringern.
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin NOBEL so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• -Es kann sein, dass Sie Sitagliptin Metformin NOBEL für eine kurze Zeit absetzen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
• -·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -·eine Operation an sich durchführen lassen.
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin Metformin NOBEL einnehmen.
• -Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin Metformin NOBEL einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin Metformin NOBEL ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Sitagliptin Metformin NOBEL. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin Metformin NOBEL haben?
• -In seltenen Fällen kann Metformin, einer der in Sitagliptin Metformin NOBEL enthaltenen Wirkstoffe, eine ernsthafte Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird. Laktatazidose ist ein lebensgefährlicher medizinischer Notfall, der in einem Spital behandelt werden muss. Laktatazidose wird durch eine Anreicherung von Milchsäure in Ihrem Blut verursacht.
• -Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin NOBEL, wenn Sie folgende Symptome einer Laktatazidose verspüren:
• -·Sie fühlen sich schwach und müde.
• -·Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
• -·Sie haben Mühe beim Atmen.
• -·Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
• -·Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
• -·Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
• -·Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
• -·Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.
• -Die Gefahr einer Laktatazidose ist erhöht, wenn Sie:
• -·schwere Nierenprobleme haben.
• -·Leberprobleme haben.
• -·unter Herzschwäche leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
• -·zu viel Alkohol konsumieren (sehr oft oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• -·bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -·bei Operationen.
• -·einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.
• -Weitere häufige Nebenwirkungen von Sitagliptin Metformin NOBEL sind Kopfschmerzen, tiefer Blutzucker (Hypoglykämie), Magen-Darm-Störungen wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, metallischer Geschmack, Bauchschmerzen, Appetitverlust und niedriger Vitamin B12 Blutspiegel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. In vereinzelten Fällen kann es zu einer Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen. Ebenfalls können verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung und Entzündung der oberen Atemwege auftreten. Die Einnahme von Sitagliptin Metformin NOBEL zusammen mit einer Mahlzeit kann Magenproblemen vorbeugen. Wenn Sie jedoch unübliche oder unerwartete Magenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Magenprobleme, die im späteren Verlauf der Behandlung auftreten, können ein Anzeichen für eine ernsthaftere Erkrankung sein.
• -Wenn Sitagliptin Metformin NOBEL zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es wegen des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu einem tiefen Blutzucker kommen (Hypoglykämie). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung des Sulfonylharnstoffs reduzieren. Wenn Sitagliptin Metformin NOBEL in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es manchmal auch zu einer Verstopfung kommen.
• -Zusätzlichen Nebenwirkungen können bei Einnahme von Sitagliptin Metformin NOBEL oder Sitagliptin, einem der Wirkstoffe von Sitagliptin Metformin NOBEL auftreten. Beim alleinigen Gebrauch der Kombination von Sitagliptin und Metformin und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -·Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag, und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Metformin NOBEL beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes.
• -·Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Metformin NOBEL beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
• -·Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
• -·Verstopfung.
• -·Erbrechen.
• -·Gelenkschmerzen.
• -·Muskelschmerzen.
• -·Arm- oder Beinschmerzen.
• -·Rückenschmerzen.
• -·Jucken.
• -·Blasen auf der Haut.
• -·Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Weitere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgelistet sind, können vereinzelt bei Patienten auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sitagliptin Metformin NOBEL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Filmtabletten zu 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 500 mg, 850 mg bzw. 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Povidon K30 (E1201), Mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Natriumstearylfumarat.
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b), Eisenoxid gelb (E172iii) (50 mg / 500 mg und 50 mg / 850mg Filmtabletten), Eisenoxid rot (E172ii), Eisenoxid schwarz (E172i).
• -Wo erhalten Sie Sitagliptin Metformin NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sitagliptin Metformin NOBEL 50 mg / 500 mg: 56 und 196 (2x98) Filmtabletten.
• -Sitagliptin Metformin NOBEL 50 mg / 850 mg: 56 und 196 (4x49) Filmtabletten (teilbar).
• -Sitagliptin Metformin NOBEL 50 mg / 1000 mg: 56 und 196 (4x49) Filmtabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -68967 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Deferasirox NOBEL
• -Was ist Deferasirox NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Deferasirox NOBEL enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen, bei
• -Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten)
• -Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
• -Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
• -Deferasirox NOBEL wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10 Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem Alter von 10 Jahren beobachtet.
• -Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
• -Deferasirox NOBEL bindet das überschüssige Eisen und bildet dadurch einen Komplex mit dem Eisen, der dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
• +Vermox® 100 mg
• +Was ist Vermox 500 mg und wann wird es angewendet?
• +Vermox 500 mg enthält Mebendazol, einen Wirkstoff gegen Wurmkrankheiten, und wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren zur Behandlung der Echinokokkose (Hunde- oder Fuchsbandwurm), welche durch eine Operation allein nicht behoben werden kann, angewendet. Mebendazol stört den Stoffwechsel der Parasitenzellen. Echinococcus-Zysten stabilisieren sich, wobei es bei der Form der zystischen Echinokokkose auch zum Absterben der Zysten kommen kann.
• +Vermox 500 mg darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Die Eisenbelastung Ihres Körpers wird mit regelmässigen Bluttests gemessen (Bestimmung von Ferritin) oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überprüft, um zu beurteilen, wie gut Deferasirox NOBEL wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand von diesen Tests entscheiden, welche Dosis von Deferasirox NOBEL am geeignetsten für Sie ist und wird diese Tests auch verwenden, um zu entscheiden, wann Sie die Einnahme von Deferasirox NOBEL beenden müssen.
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Wann darf Deferasirox NOBEL nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Deferasirox NOBEL nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Deferasirox oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Deferasirox NOBEL haben.
• -Sie dürfen Deferasirox NOBEL nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ferner bei fortgeschrittenem Stadium einer Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndroms/MDS) oder bei fortgeschrittener Krebserkrankung.
• -Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox NOBEL einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Einnahme von Deferasirox NOBEL Vorsicht geboten?
• -Falls etwas vom Folgenden auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Deferasirox NOBEL einnehmen:
• -Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• -Wenn eine Kontrolle Ihres Blutes einen niedrigen Wert an Blutplättchen anzeigt.
• -Falls etwas vom Folgenden während der Behandlung mit Deferasirox NOBEL bei Ihnen eintritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -Wenn Sie eine stark verminderte Urinproduktion bemerken (Zeichen eines Nierenproblems).
• -Wenn Sie einen starken Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion) bemerken.
• -Wenn Sie irgendeine Kombination der folgenden Symptome zeigen: Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen einer schweren Hautreaktion).
• -Wenn Sie Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunklen Urin bemerken (Zeichen von Leberproblemen).
• -Wenn Sie Blut erbrechen oder schwarzen Stuhl haben.
• -Wenn Sie häufig Magenbrennen oder Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür) haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox NOBEL.
• -Wenn sich Ihr Hörvermögen vermindert oder Sehvermögen verändert.
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatits) bei Patienten, die Deferasirox einnehmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahmen von Deferasirox NOBEL und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie unbedingt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox NOBEL etwas benommen fühlen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, bis Sie sich wieder richtig wohl fühlen.
• -Wenn Sie Antacida (Arzneimittel gegen Magenbrennen), welche Aluminium enthalten, einnehmen, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Deferasirox NOBEL und der Einnahme des Antacidums eingehalten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, insbesondere:
• -·Medikamente, die nach Transplantationen benutzt werden, um eine Organabstossung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen wie Gelenkentzündungen (Rheumatoide Arthritis), oder Ekzem (atopische Dermatitis), Ciclosporin,
• -·Cholesterinsenker (Simvastatin),
• -·Pille (hormonelle Kontrazeptiva),
• -·gewisse Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente (z.B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),
• -·Medikamente zur Behandlung von Osteoporose (orale Bisphosphonate),
• -·Blutverdünnende Medikamente (Antikoagulantien),
• -·Medikamente zur Behandlung von Diabetes (Repaglinid),
• -·Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin),
• -·Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital),
• -·Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (Ritonavir),
• -·Medikamente zur Behandlung von Krebs (Paclitaxel),
• -·Medikamente zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma (Theophyllin),
• -·Busulfan (zur Vorbehandlung bei Knochenmarktransplantation).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht die Blutspiegel einiger dieser Medikamente testen müssen, um die für Sie optimale Dosierung dieser Medikamente festzusetzen.
• -Darf Deferasirox NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Deferasirox NOBEL soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser bei zwingender Notwendigkeit. Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten zu sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox NOBEL einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Deferasirox NOBEL-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
• -Stillende Mütter
• -Stillen ist während einer Behandlung mit Deferasirox NOBEL nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Deferasirox NOBEL?
• -Wie viel Deferasirox NOBEL ist einzunehmen?
• -Die Dosis von Deferasirox NOBEL richtet sich für alle Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die benötigte Dosis berechnen und Ihnen angeben, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.
• -Die übliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung ist:
• -·14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten,
• -·7 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten.
• -Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung später erhöhen oder reduzieren.
• -Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt:
• -·28 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten,
• -·14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten.
• -Deferasirox NOBEL kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden. Bei älteren Patienten können häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten vom Arzt bzw. von der Ärztin engmaschig auf Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern, überwacht werden.
• -Deferasirox NOBEL kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird während der Behandlung regelmässig das Gewicht und das Wachstum des Patienten überwachen und die Dosis wenn nötig anpassen.
• -Wann und wie ist Deferasirox NOBEL einzunehmen?
• -·Nehmen Sie Deferasirox NOBEL einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit, mit ein wenig Wasser ein.
• -·Nehmen Sie die Tabletten entweder auf nüchternen Magen oder zu einer leichten Mahlzeit.
• -·Wenn Sie die Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, dürfen die Tabletten auch zerdrückt werden. Streuen Sie anschliessend alles auf weiche Lebensmittel, wie Joghurt oder Apfelmus. Sie sollten sofort alles aufessen und nichts für später aufbewahren.
• -Deferasirox NOBEL täglich zur selben Tageszeit einzunehmen hilft Ihnen, an die Einnahme der Tabletten zu denken.
• -Wie lange muss Deferasirox NOBEL eingenommen werden?
• -Es ist wichtig, Deferasirox NOBEL täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie verschrieben durchzuführen. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox NOBEL wie erwartet wirkt.
• -Wenn Sie mehr Deferasirox NOBEL eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Deferasirox NOBEL eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, und zeigen Sie dort Ihre Tablettenpackung. Sie müssen möglicherweise medizinisch betreut werden.
• -Es können Folgeerscheinungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten sowie Leber- und Nierenprobleme, die schwerwiegend sein können.
• -Wenn Sie vergessen haben, Deferasirox NOBEL einzunehmen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Tablette.
• -Wirkungen, wenn die Behandlung mit Deferasirox NOBEL abgesetzt wird
• -Setzen Sie Deferasirox NOBEL nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox NOBEL absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Deferasirox NOBEL haben?
• -Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mässig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
• -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen unverzügliche ärztliche Behandlung. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Starker Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion),
• -·Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen einer schweren Hautreaktion),
• -·stark verminderte Urinproduktion (Zeichen eines Nierenproblems),
• -·Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunkler Urin (Zeichen von Leberproblemen),
• -·Bluterbrechen oder schwarzer Stuhl,
• -·starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen (ev. Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung),
• -·häufige Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür), insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox NOBEL, es wurde auch über Einzelfälle von Perforation (Lochbildung) der Magen- oder Darmwand berichtet,
• -·häufiges Magenbrennen,
• -·partieller Sehverlust.
• -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend werden. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf.
• -·Unscharfe oder verschwommene Sicht,
• -·Hörstörungen.
• -Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
• -·Hautausschlag, Juckreiz,
• -·Kopfschmerzen.
• -Weitere Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Schwindel,
• -·Fieber,
• -·Halsweh,
• -·Geschwollene Arme und Beine,
• -·Veränderungen der Hautfarbe,
• -·Angstzustände,
• -·Schlafstörungen,
• -·Müdigkeit,
• -·Haarausfall.
• -Vor und während der Behandlung mit Deferasirox NOBEL werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht damit Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatininblutspiegel, Vorhandensein von Proteinen im Urin), der Leberfunktion (Blutspiegel der Transaminasen, von Bilirubin und alkalischer Phosphatase) oder des Säure-Basen-Haushalts (pH-Wert im Blut und Bicarbonat-Konzentration).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vielleicht vor und während der Behandlung mit Deferasirox NOBEL auch Ihr Seh- und Hörvermögen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Deferasirox NOBEL-Packungen verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Deferasirox NOBEL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Deferasirox NOBEL enthält entweder 90 mg, 180 mg oder 360 mg Deferasirox als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Povidon K30 (E1201), Poloxamer 188, hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Indigotin (E132), gelbes Eisenoxid (E172) (nur Filmtabletten 360 mg).
• -Wo erhalten Sie Deferasirox NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Deferasirox NOBEL 90 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Deferasirox NOBEL 180 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Deferasirox NOBEL 360 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67681 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sitagliptine Metformine NOBEL
• -Qu'est-ce que Sitagliptine Metformine NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Sitagliptine Metformine NOBEL est un comprimé qui contient deux principes actifs, la sitagliptine et la metformine. Ces deux agents appartiennent à différentes classes de médicaments: la sitagliptine appartient à la classe des inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de l'enzyme dipeptidylpeptidase-4), tandis que la metformine appartient à la classe des biguanides. Ensemble, les deux agents réduisent la glycémie (taux de glucose sanguin) des patients souffrant d'un diabète sucré de type 2 (maladie caractérisée par un excès de glucose sanguin). Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète non insulinodépendant.
• -Votre médecin vous a prescrit Sitagliptine Metformine NOBEL pour réduire votre glycémie, étant donné que celle-ci est trop élevée en raison de votre diabète de type 2 et ne peut pas être suffisamment abaissée par les seuls effets d'un régime alimentaire et d'un exercice physique régulier. Sitagliptine Metformine NOBEL améliore le taux sanguin d'insuline après les repas et réduit la quantité de glucose produite par le corps.
• -Sitagliptine Metformine NOBEL favorise l'exploitation de l'insuline fabriquée par le corps.
• -Sitagliptine Metformine NOBEL ne doit être pris que sur ordonnance du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par deux aspects: d'une part, votre corps ne produit plus les quantités nécessaires d'insuline; d'autre part, l'insuline produite par le corps n'agit pas aussi fortement qu'elle le devrait. Il est également possible que votre corps produise trop de glucose. Dans un tel cas, le glucose s'accumule dans le sang, ce qui peut entraîner des problèmes de santé très sérieux.
• -L'objectif principal du traitement du diabète est de réduire votre glycémie à un niveau normal. La réduction et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à empêcher ou à retarder le développement de complications du diabète, par exemple une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité ou une amputation.
• -L'hyperglycémie (excès de glucose sanguin) peut être réduite par un régime alimentaire et un exercice physique suffisant ainsi que par certains médicaments.
• -Quand Sitagliptine Metformine NOBEL ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Sitagliptine Metformine NOBEL dans les cas suivants:
• -·si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de la composition de ce médicament
• -·si vous souffrez d'un diabète de type 1
• -·si vous souffrez d'une acidose métabolique ou d'une acidocétose diabétique (concentration accrue de cétones dans le sang ou dans l'urine)
• -·si vous avez des problèmes rénaux graves
• -·ne prenez pas non plus Sitagliptine Metformine NOBEL si vous avez une maladie susceptible de provoquer des problèmes rénaux comme par exemple certaines affections cardiaques, certaines infections graves accompagnées, par exemple, d'une fièvre élevée, ou des diarrhées et/ou des vomissements
• -·si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Demandez à votre médecin quand vous devrez interrompre la prise de Sitagliptine Metformine NOBEL et quand vous pourrez à nouveau la poursuivre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sitagliptine Metformine NOBEL?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé des maladies ou conditions suivantes:
• -·Problèmes rénaux.
• -·Problèmes de foie.
• -·Problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque (si votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang).
• -·Abus d'alcool (consommation excessive d'alcool ou consommations rapides d'alcool jusqu'à l'ivresse).
• -·Grossesse ou désir de grossesse.
• -·Allaitement.
• -·Déshydratation («dessèchement» du corps dû à de grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale.
• -·Prévision d'une intervention chirurgicale.
• -Pendant la prise de Sitagliptine Metformine NOBEL
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient la combinaison de sitagliptine et metformine. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptine Metformine NOBEL et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
• -Parmi les patients qui reçoivent la combinaison de sitagliptine et metformine, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine Metformine NOBEL.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• -La combinaison de sitagliptine et metformine n'est pas efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète de type 2. La combinaison de sitagliptine et metformine n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 10 ans. Sitagliptine Metformine NOBEL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Chez les patients âgés, la prise de Sitagliptine Metformine NOBEL exige un contrôle médical régulier.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Sitagliptine Metformine NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes enceintes ou prévoyant une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptine Metformine NOBEL. Une prise de Sitagliptine Metformine NOBEL pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -On ne sait pas si la combinaison sitagliptine et metformine passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas prendre Sitagliptine Metformine NOBEL si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Sitagliptine Metformine NOBEL?
• -Prenez Sitagliptine Metformine NOBEL exactement comme prescrit par votre médecin. Votre médecin vous dira le nombre de comprimés de Sitagliptine Metformine NOBEL que vous devez prendre, à quel moment de la journée.
• -Il est possible que votre médecin augmente la dose pour atteindre un équilibre glycémique optimal.
• -Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptine Metformine NOBEL en association avec certains autres médicaments hypoglycémiants tels que, par exemple, les sulfonylurées ou l'insuline.
• -Prenez Sitagliptine Metformine NOBEL avec un repas afin de réduire le risque de gêne gastrique.
• -Prenez Sitagliptine Metformine NOBEL aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie reste sous contrôle.
• -Il se peut que vous deviez suspendre la prise de Sitagliptine Metformine NOBEL pour une courte période. Informez votre médecin dans les cas suivants:
• -·Si vous souffrez de déshydratation (grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale.
• -·Si vous devez vous soumettre à une opération.
• -·Si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Le régime alimentaire et l'exercice physique peuvent contribuer à une meilleure utilisation du glucose sanguin par votre corps. Il est important que vous suiviez le régime prescrit par votre médecin, fassiez suffisamment d'exercice physique et respectiez le programme de réduction pondérale pendant votre traitement par Sitagliptine Metformine NOBEL.
• -Si vous prenez une fois une dose de Sitagliptine Metformine NOBEL nettement supérieure à la dose prescrite, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Si vous oubliez une fois une dose, rattrapez-en la prise dès que vous vous en apercevez. Si vous ne vous en apercevez qu'au moment de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez simplement votre traitement selon le schéma habituel. Ne prenez pas une double dose de Sitagliptine Metformine NOBEL.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit de Sitagliptine Metformine NOBEL. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sitagliptine Metformine NOBEL peut-il provoquer?
• -Dans de rares cas, la metformine – l'un des principes actifs contenus dans Sitagliptine Metformine NOBEL – peut causer un effet indésirable sérieux, l'acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale susceptible de mettre la vie en péril; elle doit être traitée à l'hôpital. L'acidose lactique est due à une accumulation d'acide lactique dans le sang.
• -Interrompez la prise de Sitagliptine Metformine NOBEL si vous ressentez les symptômes suivants d'une acidose lactique:
• -·vous vous sentez faible et fatigué(e);
• -·vous avez des douleurs musculaires inhabituelles (anormales);
• -·vous avez de la peine à respirer;
• -·vous souffrez de douleurs abdominales accompagnées de nausées, de vomissements ou de diarrhée;
• -·vous avez froid, en particulier aux bras et aux jambes;
• -·vous avez le vertige ou vous sentez légèrement engourdi(e);
• -·votre rythme cardiaque est lent ou irrégulier;
• -·votre état de santé change soudainement.
• -Le risque de développer une acidose lactique est accru dans les cas suivants:
• -·si vous avez des problèmes rénaux graves;
• -·si vous avez des problèmes de foie;
• -·si vous souffrez d'une faiblesse cardiaque exigeant un traitement médicamenteux;
• -·si vous consommez trop d'alcool (très souvent ou en quantité provoquant rapidement l'ivresse);
• -·si vous êtes déshydraté(e) (grandes pertes de liquides corporels). Ceci peut être le cas dans le cadre de maladies fébriles, de vomissements ou de diarrhées. Une déshydratation peut aussi se produire si vous transpirez fortement lors d'efforts physiques et ne buvez pas suffisamment par la suite;
• -·si vous devez vous soumettre à certains examens radiologiques exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste;
• -·si vous vous soumettez à une opération;
• -·si vous subissez une crise cardiaque, une infection sévère ou un accident vasculaire cérébral (crise d'apoplexie).
• -D'autres effets indésirables fréquents de Sitagliptine Metformine NOBEL ont englobé des maux de tête, un taux de glucose sanguin bas (hypoglycémie), des troubles des voies digestives tels que diarrhées, nausées, problèmes de digestion, ballonnements, vomissements, goût métallique dans la bouche, douleurs abdominales, perte d'appétit et un faible taux de vitamine B12 dans le sang. Dans la plupart des cas, ces manifestations apparaissent au début du traitement et disparaissent d'elles-mêmes sans exiger une interruption du traitement. Dans des cas isolés, il se peut que le nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines soit réduit. Les effets indésirables éventuels englobent une congestion nasale (nez bouché) ou une rhinorrhée (nez qui coule), une inflammation de la gorge et une inflammation des voies aériennes supérieures. La prise de Sitagliptine Metformine NOBEL avec un repas permet de prévenir les problèmes d'estomac. Si vous avez néanmoins des problèmes gastriques inhabituels ou inattendus, vous devez en informer votre médecin. Les problèmes gastriques apparaissant après un traitement prolongé peuvent être des indices d'une maladie plus sérieuse.
• -Si Sitagliptine Metformine NOBEL est pris en association avec une sulfonylurée ou l'insuline, celle-ci peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse). Votre médecin réduira la dose de la sulfonylurée. Lors d'une association de Sitagliptine Metformine NOBEL avec une sulfonylurée, on observe éventuellement parfois une constipation.
• -Des effets secondaires additionnels peuvent survenir lors de la prise de Sitagliptine Metformine NOBEL ou de sitagliptine, l'un des principes actifs de Sitagliptine Metformine NOBEL. Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de la combinaison sitagliptine et metformine, seul et/ou en association avec d'autres substances pour le traitement du diabète:
• -·Les symptômes d'une réaction allergique sérieuse peuvent être: éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et du cou, en association avec des problèmes de respiration ou de déglutition. Si vous subissez une réaction allergique, vous devez interrompre la prise de Sitagliptine Metformine NOBEL et contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter la réaction allergique et vous faire passer à un autre médicament pour le traitement de votre diabète.
• -·Une inflammation du pancréas est possible. Si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine Metformine NOBEL et consulter immédiatement votre médecin.
• -·Problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse).
• -·Constipation.
• -·Vomissements.
• -·Douleurs articulaires.
• -·Douleurs musculaires.
• -·Douleurs des bras ou des jambes.
• -·Douleurs dorsales.
• -·Démangeaison.
• -·Cloques sur la peau.
• -·Calculs biliaires et inflammations de la vésicule biliaire.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -D'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus peuvent se manifester dans des cas isolés chez certains patients.
• -Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sitagliptine Metformine NOBEL?
• -Principes actifs
• -Comprimés pelliculés de 50 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: povidone K30 (E1201), cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), fumarate de stéaryle sodique.
• -Pellicule du comprimé: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii) (50 mg / 500 mg et 50 mg / 850 mg comprimés pelliculés), oxyde de fer rouge (E172ii), oxyde de fer noir (E172i).
• -Où obtenez-vous Sitagliptine Metformine NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Sitagliptine Metformine NOBEL 50 mg / 500 mg: 56 et 196 (2x98) comprimés pelliculés.
• -Sitagliptine Metformine NOBEL 50 mg / 850 mg: 56 et 196 (4x49) comprimés pelliculés (sécables).
• -Sitagliptine Metformine NOBEL 50 mg / 1000 mg: 56 et 196 (4x49) comprimés pelliculés (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -68967 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Fosfomycin Maddox
• -Was ist Fosfomycin Maddox und wann wird es angewendet?
• -Fosfomycin Maddox ist ein Antibiotikum, welches den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von Fosfomycin-Trometamol) enthält. Es wird in einmaliger Dosis eingenommen. Frauen und weibliche Jugendliche über 12 Jahren erhalten es auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, wenn sie an akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen (Zystitis) leiden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Fosfomycin Maddox auch vor Untersuchungen im Bereich der Prostata (transrektale Prostatabiopsie) verordnen, um dort Infektionen vorzubeugen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist möglich, dass Ihre Schmerzen nach Einnahme von Fosfomycin Maddox noch eine Zeitlang andauern. Beunruhigen Sie sich deshalb nicht, dies ist durchaus normal für den Heilungsverlauf. Trinken Sie viel, dies begünstigt die Heilung.
• -Verspüren Sie aber drei Tage nach der Einnahme von Fosfomycin Maddox immer noch starke Schmerzen, dann kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie nicht schon einen weiteren Termin zur Kontrolle vereinbart haben.
• -Wie können Sie Entzündungen vermeiden?
• -·Bei der täglichen Intimpflege: Reinigung von vorne nach hinten.
• -·Viel trinken (z. B. Tee, Wasser), um Nieren und Blase «durchzuspülen».
• -·Regelmässiges Wasserlassen vermeidet eine zu starke Blasenfüllung und eine Bakterienvermehrung in der Blase.
• -·Die Selbstbehandlung von Entzündungen der Harnwege kann mit Gefahren verbunden sein. Die Behandlung ist deshalb Aufgabe Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das in Fosfomycin Maddox enthaltene Antibiotikum ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Nehmen Sie Fosfomycin Maddox nicht mit dem Essen ein. Seine Wirkung wird dadurch verringert.
• -Wann darf Fosfomycin Maddox nicht angewendet werden?
• -Fosfomycin Maddox darf nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie auf Fosfomycin oder einen der Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Maddox Vorsicht geboten?
• -Fosfomycin Maddox ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Fosfomycin Maddox einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Anhaltende Infektionen der Harnblase;
• -·Eine starke Einschränkung der Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min);
• -·Zuvor Durchfall nach der Einnahme von anderen Antibiotika hatten.
• -Sollte während oder nach einer Antibiotika-Behandlung schwerer und anhaltender Durchfall auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit eine geeignete Therapie eingeleitet werden kann.
• -Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Fosfomycin Maddox kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Fosfomycin Maddox eines der folgenden Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einstellen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren:
• -·Anaphylaktischer Schock, eine lebensbedrohliche allergische Reaktion. Zu den Symptomen gehören ein plötzliches Auftreten von Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut und/oder Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot;
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses mit Atembeschwerden (Angioödem).
• -Eine gleichzeitige Einnahme von Metoclopramid (einem Wirkstoff zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen des Magen-Darm-Bereichs) sollte vermieden werden, da die Wirkung von Fosfomycin Maddox dadurch verringert wird. Fosfomycin Maddox sollte deshalb entweder 2-3 Stunden vor oder mindestens 2-3 Stunden nach diesen Mitteln verabreicht werden, um eine ausreichende Wirkung zu gewährleisten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen, da Ihre blutgerinnungshemmende Wirkung durch Fosfomycin und andere Antibiotika verändert werden kann.
• -Nahrung kann die Aufnahme von Fosfomycin verzögern. Daher sollte dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen werden (2-3 Stunden vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit).
• -Da Fosfomycin Maddox Schwindel auslösen kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Fosfomycin Maddox enthält:
• -Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Fosfomycin Maddox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie in dieser Zeit Fosfomycin Maddox einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Fosfomycin Maddox?
• -Für die Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (älter als 12 Jahre): 1 Beutel Fosfomycin Maddox 3 g.
• -Für die Anwendung als Antibiotikaprophylaxe bei einer transrektalen Prostatabiopsie beträgt die empfohlene Dosis 1 Beutel Fosfomycin Maddox (3 g Fosfomycin) 3 Stunden vor dem Eingriff und 1 Beutel Fosfomycin Maddox (3 g Fosfomycin) 24 Stunden nach dem Eingriff.
• -Einnahme auf leeren Magen, d. h. 2-3 Stunden vor oder nach dem Essen, am besten abends nach Entleerung der Blase. Lösen Sie dazu Fosfomycin Maddox in einem Glas Wasser auf und trinken Sie es sofort.
• -Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) eingesetzt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Fosfomycin Maddox bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fosfomycin Maddox haben?
• -Wenn Sie während der Einnahme von Fosfomycin Maddox eines der folgenden Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einstellen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren:
• -·Anaphylaktischer Schock, eine lebensbedrohliche allergische Reaktion (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Zu den Symptomen gehören ein plötzliches Auftreten von Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut und/oder Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot;
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses mit Atembeschwerden (Angioödem) (die Häufigkeit ist nicht bekannt);
• -·Mässiger bis schwerer Durchfall, Bauchkrämpfe, blutiger Stuhl und/oder Fieber können bedeuten, dass Sie eine Infektion des Dickdarms haben (antibiotika-assoziierte Kolitis) (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die den Stuhlgang hemmen (Antiperistaltika). Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Maddox Vorsicht geboten?».
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindel
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -·Verdauungsstörung
• -·Bauchschmerzen
• -·Infektion der weiblichen Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Entzündung, Reizung, Juckreiz (Vulvovaginitis)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Erbrechen
• -·Ausschlag
• -·Nesselsucht
• -·Juckreiz
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Allergische Reaktionen
• -·Angioödem (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Maddox Vorsicht geboten?»)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren..
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fosfomycin Maddox enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ein Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (8 g) enthält 3 g Fosfomycin in Form des Trometamolsalzes.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose 2,2 g, Saccharin Natrium , Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Fosfomycin Maddox? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Folgende Packung ist erhältlich:
• -Fosfomycin Maddox 3 g: 1 Beutel Granulat, zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Zulassungsnummer
• -69292 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -MADDOX Pharma Swiss GmbH
• -6503 Bellinzona
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Wurmkrankheit verschrieben. Wenden Sie es nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• +Bei der Langzeitbehandlung mit Vermox 500 mg ist eine periodische ärztliche Kontrolle angezeigt.
• +Wann darf Vermox 500 mg nicht eingenommen werden?
• +Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf den Wirkstoff von Vermox 500 mg oder einen der Hilfsstoffe sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Schwangere, Stillende und Kinder unter 1 Jahr dürfen Vermox 500 mg nicht einnehmen.
• +Wann ist bei der Einnahme von Vermox 500 mg Vorsicht geboten?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie unter Leber- oder Gallengangstörungen sowie einer Beeinträchtigung des Knochenmarks (z.B. starke Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen) leiden.
• +Da Vermox 500 mg in der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen und Ihnen geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung verordnen.
• +Bei Zuckerkranken (Diabetiker), welche Vermox 500 mg einnehmen, könnte eine Anpassung der Insulindosis notwendig sein. Deshalb sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• +·wenn Sie Arzneimittel mit Carbamazepin und/oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen.
• +·wenn Sie Arzneimittel mit Cimetidin (ein Präparat gegen übermässige Sekretion von Magensäure) einnehmen, da möglicherweise die Dosis von Vermox 500 mg angepasst werden muss.
• +·wenn Sie Arzneimittel mit Metronidazol (ein Präparat zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien und Protozoen (Einzeller)) einnehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Vermox 500 mg einnehmen dürfen.
• +Nehmen Sie Vermox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z.B. Lactose-Intoleranz) leiden.
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• +Darf Vermox 500 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Im Tierversuch führte Vermox bei Ratten und Mäusen zu Missbildungen. Beim Menschen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor. Vermox 500 mg darf daher während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vermox 500 mg zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
• +Fallberichte zeigen, dass eine kleine Menge von Mebendazol nach der Einnahme in der Muttermilch nachweisbar ist. Vermox 500 mg darf daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Vermox 500 mg?
• +Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• +Echinokokkose
• +Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell festgelegt werden. Es ist für den Behandlungserfolg entscheidend, die verordnete Dosierung genau einzuhalten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bestimmen, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen. In der Regel dauert diese mindestens 3 bis 6 Monate.
• +Zwecks besserer Aufnahme empfiehlt es sich Vermox 500 mg, wenn möglich, zusammen mit fettreicher Nahrung einzunehmen. Die Tabletten können entweder ganz oder zerkaut eingenommen werden.
• +Die Behandlung der Echinokokkose erfordert eine regelmässige Kontrolle durch den Arzt oder die Ärztin und eine zuverlässige Einnahme des Arzneimittels.
• +Zur Anwendung von Vermox 500 mg bei Kindern unter 14 Jahren liegen nur wenige Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Vermox 500 mg bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Vermox 500 mg haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vermox 500 mg auftreten:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) können Schmerzen und Beschwerden im Bauchraum, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) kann ein Hautauschlag beobachtet werden.
• +Schwere Hauterkrankungen (Stevens-Johnsons-Syndrom) und Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff können nicht ausgeschlossen werden. Diese äussern sich durch Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht und örtlich begrenzte Schwellungen des Gesichts, des Mundes oder des Rachens (Angioödem). Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieser/diese wird entscheiden, wie die Behandlung fortzusetzen ist.
• +In seltenen Fällen können auch Nierenentzündungen (Glomerulonephritis) auftreten. Die Symptome einer Nierenentzündung können u.a. Blut oder Eiweiss im Urin sein. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer Nierenentzündung bei sich bemerken.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten) können Krämpfe (insbesondere bei Kleinkindern), Schwindelgefühl, Nesselsucht und Haarausfall beobachtet werden.
• +Sehr selten können auch Blutbildveränderungen auftreten, welche sich durch Fieber, Halsschmerzen und andere Zeichen einer Angina äussern können. Es können auch sehr selten Leberentzündungen auftreten, welche sich durch Schmerzen im Oberbauch, vor allem unter dem rechten Rippenbogen, durch Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Gelbfärbung von Augäpfeln und Haut, dunkle Verfärbung des Urins und Hellfärbung des Urins äussern können.
• +Konsultieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• +Wird Vermox 500 mg in höheren als den empfohlenen Mengen oder über längere Zeiträume hinweg eingenommen kann dies Blut-, Nieren- und Lebererkrankungen zur Folge haben, die in einigen Fällen schwere Formen annehmen können. Daneben kann Haarausfall auftreten, der in einigen Fällen dauerhaft sein kann.
• +Wenn Sie zu viel Vermox 500 mg eingenommen haben, können Sie an Magenkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Schwindel leiden. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
• +Vermox 500 mg ist in der verschlossenen Originalpackung, an einem trockenen Ort und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
• +
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Vermox 500 mg enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 Tablette Vermox 500 mg enthält als Wirkstoff 500 mg Mebendazol.
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Laktose-Monohydrat, Methylcellulose, Natriumstärke-Glykolat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid.
• +Wo erhalten Sie Vermox 500 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Packungen zu 100 Tabletten.
• -69640 (Swissmedic).
• +38853 (Swissmedic).
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lévonorgestrel Sandoz®
• -Qu'est-ce que Lévonorgestrel Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Lévonorgestrel Sandoz contient la substance active lévonorgestrel. C'est un médicament pour la contraception d'urgence, à utiliser dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, comme par exemple en cas de:
• -·préservatif percé ou oublié;
• -·oubli de prendre un contraceptif oral («pilule») au-delà de l'intervalle de temps maximal admis;
• -·expulsion d'un stérilet
• -·retrait prématuré ou glissement d'un diaphragme ou d'une cape cervicale;
• -·relation sexuelle durant la phase potentiellement fertile lors de la méthode d'abstinence périodique (selon la température);
• -·viol.
• -Ce type de médicament est aussi connu sous le nom «pilule du lendemain».
• -Dans les études, lévonorgestrel empêchait la survenue d'une grossesse chez 52 à 85% des femmes traitées. Lévonorgestrel Sandoz inhibe l'ovulation. Lévonorgestrel Sandoz ne peut pas empêcher l'implantation d'un ovule fécondé dans l'utérus. Lorsque l'ovulation s'est déjà produite, Lévonorgestrel Sandoz n'est plus efficace. De ce fait, Lévonorgestrel Sandoz n'est pas un moyen d'avortement.
• -Il n'est pas possible de déterminer dans chaque cas si l'ovulation a déjà eu lieu. Afin de réduire le risque de grossesse non désirée autant que possible, Lévonorgestrel Sandoz peut donc en principe être pris si le médecin, resp. le pharmacien estime, qu'à la vue des informations recueillies, l'administration est indiquée.
• -Lévonorgestrel Sandoz est exclusivement prévu pour des situations d'urgence et ne convient en aucun cas à la contraception régulière.
• -La distribution est effectuée exclusivement par le médecin ou par le pharmacien. Un entretien de conseil doit déterminer si le produit est approprié pour vous avant sa remise. Un contrôle médical est nécessaire en cas d'absence de règles.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'emploi de Lévonorgestrel Sandoz ne remplace pas les mesures de précaution nécessaires pour la protection contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Si vous n'avez pas utilisé un préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) pendant vos rapports sexuels, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible (y compris le VIH).
• -L'efficacité de lévonorgestrel diminue avec l'allongement du laps de temps écoulé entre le rapport sexuel et la prise de ce médicament. La meilleure efficacité est obtenue si la prise a lieu dans les 24 heures suivant le rapport sexuel. Après 48 à 72 heures, l'efficacité n'est plus que de moitié. Dans le cas d'une utilisation après plus de 72 heures, aucune efficacité n'a pas été démontrée.
• -La contraception d'urgence par Lévonorgestrel Sandoz ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi, il convient de renoncer dans la mesure du possible à la prise de médicaments après la prise de Lévonorgestrel Sandoz (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) jusqu'à ce qu'une grossesse puisse être définitivement exclue.
• -Quand Lévonorgestrel Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Le médicament ne doit pas être pris pendant une grossesse ou en cas de dysfonctionnement hépatique grave. Vous ne devez pas prendre Lévonorgestrel Sandoz en cas d'hypersensibilité à la substance active lévonorgestrel ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévonorgestrel Sandoz?
• -L'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz est déconseillée dans les cas suivants:
• -·si vous avez eu une grossesse qui s'est développée en dehors de l'utérus (grossesse extra-utérine, grossesse ectopique), car ceci augmente le risque d'une nouvelle grossesse ectopique. Par conséquent, si vous avez eu une grossesse ectopique ou une infection des trompes utérines, vous devez impérativement vous mettre en rapport avec votre médecin avant de prendre Lévonorgestrel Sandoz.
• -·si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de risque accru de thrombose (coagulation du sang)
• -·ou si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption grave, comme la maladie de Crohn.
• -Si vous avez déjà eu un rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par Lévonorgestrel Sandoz suite au deuxième rapport sexuel peut donc s'avérer inefficace pour prévenir une grossesse.
• -La contraception d'urgence est destinée à n'être utilisée que dans des cas exceptionnels.
• -Une administration répétée de Lévonorgestrel Sandoz au cours d'un même cycle menstruel est déconseillée.
• -Étant donné que Lévonorgestrel Sandoz ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas et que le risque de surdosage hormonal ou de troubles du cycle menstruel qu'il entraîne n'est pas souhaitable en cas de prise régulière, Lévonorgestrel Sandoz ne doit pas remplacer une méthode de contraception régulière. Lévonorgestrel Sandoz ne fonctionne pas aussi bien que des méthodes de contraception à long terme. Votre médecin peut vous en dire davantage quant aux méthodes de contraception à long terme, qui sont plus efficaces pour vous empêcher de tomber enceinte.
• -En cas de doute, si vous avez pris Lévonorgestrel Sandoz et que vos règles ont plus de cinq jours de retard ou en cas de saignements anormaux, même à la date prévue de vos règles, il est indispensable d'exclure toute grossesse.
• -La contraception d'urgence doit être prise aussi rapidement que possible après un rapport sexuel non protégé.
• -Il y est possible que lévonorgestrel (à l'instar des autres contraceptions d'urgence médicamenteuse) soit moins efficace chez les femmes ayant un poids ou un indice de masse corporelle (IMC) élevé.
• -Si vous avez des inquiétudes concernant d'éventuels problèmes qui pourraient survenir avec la prise d'une contraception d'urgence, vous devriez consulter le pharmacien.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, car il peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges ou de la fatigue!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Lévonorgestrel Sandoz contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Vous devez impérativement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris au cours des 4 dernières semaines l'un des médicaments suivants, car des interactions avec Lévonorgestrel Sandoz pourraient survenir et votre médecin peut vous prescrire un autre type (non hormonal) de contraceptif d'urgence, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à consulter votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de Lévonorgestrel Sandoz (soit 2 comprimés).
• -·médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (p.ex. barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate)
• -·médicaments utilisés pour traiter la narcolepsie, un type particulier de somnolence excessive (p.ex. modafinil);
• -·médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (p.ex. ritonavir, efavirenz, névirapine);
• -·médicaments pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose (p.ex. rifabutine, rifampicine);
• -·médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pour traiter la dépression ou les angoisses;
• -·médicaments utilisés pour traiter certaines mycoses (p.ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine);
• -·médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle dans la circulation pulmonaire (p.ex. bosentan);
• -Lévonorgestrel Sandoz ne devrait pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal.
• -Lévonorgestrel Sandoz peut également influer l'efficacité d'autres médicaments:
• -·comme l'efficacité de la ciclosporine, un médicament qui affaiblit le système immunitaire.
• -Lévonorgestrel Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Lévonorgestrel Sandoz ne doit en principe pas être pris pendant la grossesse.
• -Les études n'indiquent pas d'effet nuisible pour le fœtus, même si une grossesse devait se développer malgré la prise de Lévonorgestrel Sandoz. Ce médicament n'interrompt pas une grossesse en cours.
• -Si vous tombez tout de même enceinte après avoir pris Lévonorgestrel Sandoz, il vous est recommandé de consulter votre médecin. Il se peut que ce dernier souhaite vérifier si la grossesse n'est pas péritonéale ou ectopique. Ceci est particulièrement important si vous avez de fortes douleurs abdominales après avoir pris Lévonorgestrel Sandoz ou si vous avez déjà eu une grossesse en dehors de l'utérus, une intervention chirurgicale des trompes utérines ou une maladie inflammatoire pelvienne.
• -L'allaitement est possible. Néanmoins comme le lévonorgestrel passe dans le lait maternel, il est recommandé d'allaiter avant la prise du comprimé et de ne pas allaiter pendant au moins six heures suivant la prise de Lévonorgestrel Sandoz (pendant ce temps, pomper le lait et le jeter).
• -Avant la prise de tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Comment utiliser Lévonorgestrel Sandoz?
• -Le traitement requiert la prise d'un comprimé en dose unique. Le comprimé doit être avalé aussitôt que possible – de préférence dans les 12 heures – mais pas après 72 heures (3 jours) à partir du rapport sexuel non-protégé. Plus le comprimé est pris rapidement, plus l'action préventive de la grossesse est sûre.
• -Si vous utilisez ou avez utilisé dans les 4 dernières semaines certains médicaments (voir section ci-dessus «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévonorgestrel Sandoz?»), Lévonorgestrel Sandoz peut agir de manière moins efficace pour vous. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lévonorgestrel Sandoz. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, le pharmacien peut vous conseiller de prendre une double dose.
• -En cas de vomissements dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est nécessaire de prendre immédiatement un comprimé supplémentaire.
• -En cas de vomissements suivant la prise d'une double dose (soit 2 comprimés), il convient de demander rapidement l'avis d'un gynécologue qui décidera de la marche à suivre.
• -Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et ne doivent pas être croqués. Lévonorgestrel Sandoz doit être pris avant les repas.
• -Après utilisation de Lévonorgestrel Sandoz, il est vivement recommandé d'utiliser un contraceptif local (préservatif, cape cervicale ou spermicide) jusqu'à vos règles suivantes. Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz (même s'il se produit au cours du même cycle menstruel), les comprimés n'exerceront pas leur effet contraceptif et il y a de nouveau un risque de grossesse. Si vous prenez un contraceptif hormonal (pilule contraceptive, anneau vaginal, patch contraceptif) en plus de Lévonorgestrel Sandoz, vous devez continuer à prendre votre pilule, resp. votre anneau vaginal ou votre patch contraceptif comme d'habitude après avoir utilisé Lévonorgestrel Sandoz. Si vous n'avez pas vos règles à la fin de l'intervalle sans contraceptif hormonal (sans pilule, sans patch contraceptif ou sans anneau vaginal hormonal), il faut vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
• -Les règles arrivent le plus souvent au moment attendu et avec une intensité normale après la prise de Lévonorgestrel Sandoz. Elles peuvent aussi commencer plus tôt ou plus tard. Il est également nécessaire d'exclure une grossesse si des saignements anormaux pour vous surviennent au moment des règles ou si les règles n'arrivent pas au bout de 5 jours. Mais vous devriez également faire un test de grossesse si vous pensez, pour toute autre raison, que vous pourriez être enceinte. Si vous tombez enceinte même après avoir pris ce médicament, il est important que vous consultiez votre médecin.
• -Les contraceptifs d'urgence tels que Lévonorgestrel Sandoz ne sont destinés qu'à une utilisation occasionnelle. Ils ne sont pas appropriés pour la contraception régulière, car leur fiabilité est plus faible que celle des autres méthodes. Informez-vous auprès de votre médecin au sujet des autres méthodes de contraception de longue durée appropriées pour vous.
• -Enfants et adolescents
• -On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 16 ans. Lévonorgestrel Sandoz ne doit pas être utilisé avant les premières règles.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Lévonorgestrel Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Lévonorgestrel Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Très souvent on peut noter des nausées, maux de tête, douleurs abdominales basses, fatigue, vertiges, vomissement et tension dans les seins.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Les diarrhées et des douleurs de règles peuvent être fréquentes. Il est possible de présenter de légers saignements (spotting) ou des saignements irréguliers et plus forts pouvant durer jusqu'aux prochaines règles qui peuvent commencer plus tard.
• -Des cas d'événements thromboemboliques (caillots sanguins) ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation. Des réactions allergiques comme une éruption cutanée ou un gonflement de la gorge ou du visage peuvent également se produire après la prise de ce médicament. Ces effets secondaires disparaissent normalement dans les 48 heures après la prise du comprimé, à l'exception de possibles troubles menstruels et des caillots sanguins. Les données limitées sur le profil de sécurité chez les adolescentes n'indiquent pas de différences pertinentes par rapport à celui des adultes. Seules les douleurs abdominales semblaient être plus fréquentes chez les adolescentes que chez les adultes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lévonorgestrel Sandoz?
• -Principes actifs
• -Un comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel comme substance active.
• -Excipients
• -lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, poloxamères 188.
• -Où obtenez-vous Lévonorgestrel Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après un conseil spécialisé personnalisé.
• -Emballages à 1 comprimé.
• -Numéro d'autorisation
• -65364 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Fosfomycin Maddox
• -Qu’est-ce que Fosfomycin Maddox et quand est-il utilisé ?
• -Fosfomycin Maddox est un antibiotique qui contient le principe actif fosfomycine (sous forme de fosfomycine trométamol). Il est administré en dose unique. Femmes et adolescentes de plus de 12 ans le reçoivent sur prescription du médecin lors qu'elles souffrent d’infections urinaires aiguës non compliquées (cystite).
• -Votre médecin peut vous prescrire Fosfomycin Maddox aussi avant des examens dans la région de la prostate (biopsie transrectale de la prostate), afin de prévenir des infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Il est possible que, après la prise de Fosfomycin Maddox, vos douleurs persistent encore un certain temps. Ne vous inquiétez donc pas, c’est normal pour le processus de guérison. Buvez beaucoup, cela favorise la guérison.
• -Si trois jours après la prise de Fosfomycin Maddox vous ressentez encore de fortes douleurs, veuillez contacter votre médecin au cas où vous n’auriez pas encore fixé un rendez-vous de contrôle.
• -Comment pouvez-vous éviter des inflammations?
• -·Lors de vos soins quotidiens intimes: nettoyage de devant à l’arrière.
• -·Boire beaucoup (p. ex. thé, eau) afin de «laver» les reins et la vessie.
• -·Uriner régulièrement empêche un remplissage excessif de la vessie et une croissance des bactéries dans la vessie.
• -·Le traitement par soi-même des infections des voies urinaires peut comporter des risques. Le traitement est la mission de votre médecin.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.
• -L’antibiotique contenu dans Fosfomycin Maddox n’est pas efficace contre tous les micro-organismes, lesquels entraînent des maladies infectieuses. L’utilisation d’un antibiotique mal choisi ou dont le dosage n’est pas correct peut entraîner des complications. Ne l’utilisez donc pas de vous-même pour le traitement d’autres maladies ou d’autres personnes.
• -Ne prenez pas Fosfomycin Maddox pendant les repas. Son effet est ainsi diminué.
• -Quand Fosfomycin Maddox ne doit-il pas être utilisé ?
• -Fosfomycin Maddox ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la fosfomycine ou à l’un des composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fosfomycin Maddox?
• -Fosfomycin Maddox ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Fosfomycin Maddox si vous souffrez de l'un des troubles suivants:
• -•Infections persistantes de la vessie.
• -•Altération de la fonction rénale sévère (insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 10 ml/min);
• -•Antécédents de diarrhée après avoir pris un autre antibiotique.
• -En cas d’apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après un traitement antibiotique, veuillez immédiatement informer votre médecin afin qu’un traitement approprié puisse être entrepris.
• -En cas d’apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament inhibant le péristaltisme intestinal (mouvement intestinal).
• -Fosfomycin Maddox peut provoquer des réactions allergiques graves.
• -Si vous développez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez Fosfomycin Maddox, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin:
• -•Choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital. Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer;
• -•Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angiœdème).
• -La prise concomitante de métoclopramide (un principe actif pour le traitement des troubles lors de maladies de la sphère gastro-intestinale) doit être évitée, car cela réduit l’effet de Fosfomycin Maddox. Pour cette raison, Fosfomycin Maddox devrait être administré 2 à 3 heures avant ou au moins 2 à 3 heures après ces médicaments, afin de garantir un effet suffisant.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine et d’autres antibiotiques.
• -Les aliments peuvent retarder l’absorption de la fosfomycine. Par conséquent, ce médicament doit être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas).
• -Étant donné que Fosfomycin Maddox peut provoquer des vertiges, la réactivité, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Fosfomycin Maddox contient:
• -Saccharose: si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Fosfomycin Maddox peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Fosfomycin Maddox pendant cette période.
• -Comment utiliser Fosfomycin Maddox?
• -Pour le traitement d'une infection urinaire non compliquée chez les femmes et les adolescentes (âgées de plus de 12 ans): 1 sachet de Fosfomycin Maddox 3 g.
• -Pour l'utilisation comme prophylaxie antibiotique lors d'une biopsie transrectale de la prostate, la dose recommandée est de 1 sachet de Fosfomycin Maddox (3 g de fosfomycine) 3 heures avant l'intervention et 1 sachet de Fosfomycin Maddox (3 g de fosfomycine) 24 heures après l'intervention.
• -Prenez Fosfomycin Maddox à jeun, c’est-à-dire 2–3 heures avant ou après un repas, de préférence le soir après avoir vidé la vessie. Dissoudre Fosfomycin Maddox dans un verre d’eau et buvez-le immédiatement.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
• -Jusqu’à présent l’emploi et la sécurité de Fosfomycin Maddox n’ont pas été testés chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Fosfomycin Maddox peut-il provoquer ?
• -Si vous développez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez Fosfomycin Maddox, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin:
• -•Choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital (fréquence inconnue). Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer;
• -•Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angiœdème) (fréquence inconnue);
• -•Diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sang dans les selles et/ou fièvre, qui peuvent signifier que vous présentez une infection du gros intestin (colite associée aux antibiotiques) (fréquence inconnue). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques). Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fosfomycin Maddox?».
• -Autres effets indésirables
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -•Maux de tête
• -•Sensations vertigineuses
• -•Diarrhées
• -•Nausées
• -•Indigestion
• -•Douleur abdominale
• -•Infection des organes génitaux féminins avec des symptômes tels qu’une inflammation, une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -•Vomissements
• -•Rash
• -•Urticaire
• -•Démangeaisons
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques
• -Angiœdème (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fosfomycin Maddox?»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l‘emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Fosfomycin Maddox au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fosfomycin Maddox ?
• -1 sachet de granulés pour solution buvable (8 g) contient :
• -Principes actifs
• -3 g de fosfomycine sous forme de sel de trométamol.
• -Excipients
• -saccharose 2,2 g, de la saccharine sodique, des arômes (arôme mandarine et orange) ainsi que d’autres excipients.
• -Où obtenez-vous Fosfomycin Maddox? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -L'emballage suivant est disponible:
• -Fosfomycin Maddox 3 g : 1 sachet de granulés pour solution buvable
• -Numéro d’autorisation
• -69292 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -MADDOX Pharma Swiss GmbH
• -6503 Bellinzona
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.