• +Progestogel®
• -Progestogel ist ein transdermales Hydroalkohol Gel, das auf Verschreiben des Arztes angewendet wird. Es eignet sich zur Behandlung von Schmerzen im Brustbereich (Schmerzen vor der Periode) infolge lokalen Progesteronmangels ohne andere damit verbundene Brustpathologie (essentielle prämenstruelle Mastodynie).
• +Progestogel ist ein transdermales Hydroalkohol-Gel, das auf Verschreiben des Arztes angewendet wird. Es eignet sich zur Behandlung von Schmerzen im Bereich der weiblichen Brust (Schmerzen vor der Periode) infolge eines lokalen Progesteronmangels ohne andere damit verbundene Brusterkrankungen (essenzielle prämenstruelle Mastodynie).
• -Wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind.
• +Wenn Sie an einem hormonabhängigen Tumor (z.B. Brustkrebs) erkrankt waren oder sind oder wenn ein entsprechender Verdacht besteht.
• -In Anbetracht der Verabreichungsart ist bei vorschriftsgemässer Anwendung der Übergang von Progesteron ins Blut sehr gering. Allerdings ist von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher Hautveränderungen, sodass in Einzelfällen mit einer Resorption relevanter Progesteronmengen und damit dem Auftreten
• -von Nebenwirkungen, die für Gestagene charakteristisch sind, gerechnet werden muss.
• -Es wird daher empfohlen, Progestogel bei Hinweisen für eine herabgesetzte Hautbarriere (z.B. bei entzündlichen Hautveränderungen an der Brust wie Ekzem oder Intertrigo) nicht anzuwenden.
• -Bei Auftreten eines der folgenden Symptome sollte Progestogel sicherheitshalber abgesetzt werden:
• -·Erkanntes Wachstum eines Tumors,
• -·Akute Verstopfung von Blutgefässen (Thrombose,Thromboembolie),
• -·Zerebrovaskuläres Ereignis,
• -·Starker Blutdruckanstieg,
• -·Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Erkrankungen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- oder Niereninsuffizienz),
• +Vor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung erfolgen, um das Vorhandensein hormonabhängiger Tumoren, wie z.B. Brustkrebs, auszuschliessen.
• +Dieses Arzneimittel ist nur zum Auftragen auf die Haut bestimmt und darf nicht eingenommen werden.
• +Bei vorschriftsgemässer Anwendung ist der Übergang von Progesteron ins Blut in der Regel sehr gering. Allerdings kann die Aufnahme von Progesteron in den Körper stark schwanken, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher Hautveränderungen. Deshalb muss in Einzelfällen mit einer Aufnahme relevanter Progesteronmengen und damit dem Auftreten von Nebenwirkungen, die für Gestagene charakteristisch sind, gerechnet werden.
• +Das Gel darf daher nicht auf Hautareale mit herabgesetzter Hautbarriere (z.B. auf verletzte, entzündete oder anderweitig geschädigte Haut) aufgetragen werden, da die Gefahr einer übermässigen Aufnahme von Progesteron ins Blut besteht.
• +Bei Auftreten eines der folgenden Symptome bzw. in folgenden Situationen sollte Progestogel sicherheitshalber abgesetzt werden:
• +·Akute Verstopfung von Blutgefässen (Thrombose, Thromboembolie),
• +·plötzliche Durchblutungsstörung im Gehirn (Schlaganfall oder Vorboten eines Schlaganfalls),
• +·starker Blutdruckanstieg,
• +·Wassereinlagerung im Körper (insbesondere bei Vorliegen von Erkrankungen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- oder Niereninsuffizienz),
• -·Erstmaliges Auftreten von migräneartigen Symptomen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen,
• -·Erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten einer schweren Depression,
• -·Diagnose einer Schwangerschaft.
• -Trotz der sehr geringen Progesteronresorption wird empfohlen, Progestogel in folgenden Fällen nicht anzuwenden:
• +·erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen,
• +·erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten einer schweren Depression,
• +·Schwangerschaft.
• +In folgenden Fällen wird empfohlen, Progestogel trotz der im Allgemeinen geringen Progesteronresorption nicht anzuwenden:
• -Im Falle einer Brustbiopsie ist der Pathologe über die Progesteronbehandlung in Kenntnis zu setzen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g Gel (477 mg pro 1 g). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Im Falle einer Brustbiopsie ist der Arzt bzw. die Ärztin, welche(r) die Gewebeprobe untersucht, über die Progesteronbehandlung in Kenntnis zu setzen.
• +Mögliche Übertragung von Progesteron auf Kinder
• +Nach Auftragung von Progestogel könnte Progesteron bei entsprechendem Hautkontakt versehentlich auf andere Personen übertragen werden. Bei wiederholtem Kontakt könnte dies eine erhöhte Progesteronkonzentration im Blut zur Folge haben. Andere Personen, insbesondere Kinder, dürfen deshalb nicht mit der behandelten Hautregion in Berührung kommen. Bedecken Sie die Stelle gegebenenfalls, nachdem das Gel getrocknet ist. Wenn ein Kind mit der Hautregion, auf die Progestogel aufgetragen wurde, in Kontakt kommt, waschen Sie die entsprechende Hautstelle des Kindes unverzüglich mit Wasser und Seife ab.
• +Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) kann die hohe Ethanol-Konzentration im Gel aufgrund signifikanter Aufnahme des Alkohols durch die unreife Haut in den Körper (insbesondere beim Abdecken, z.B. mit Kleidung) schwere lokale Reaktionen und Allgemeinreaktionen verursachen. Vorsichtshalber sollte Progestogel nicht im Beisein von Neugeborenen angewendet werden, um versehentlichen Hautkontakt zu vermeiden. Während des ersten Lebensmonats des Kindes sollte Progestogel daher von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g Gel (477 mg pro 1 g). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden).
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Progestogel nicht anwenden.
• +Schwangerschaft
• +Progestogel ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt.
• +Stillzeit
• +Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Das Arzneimittel sollte nicht vor dem Stillen angewendet werden, um eine versehentliche Übertragung auf den Säugling zu vermeiden.
• +Nach dem Stillen sollte das Gel nicht angewendet werden, solange der Säugling noch an der Brust liegt.
• +Aufgrund des hohen Alkoholgehalts im Gel sollten stillende Frauen während des ersten Lebensmonats des Kindes Progestogel nicht anwenden.
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
• -Im Allgemeinen je ein Dosiermass des Gels nach der Toilette, auf jede Brust auftragen. Verteilen Sie das Gel so lange, bis es eingezogen ist, und vermeiden Sie dabei zu starkes Reiben.Nach Anwendung Hände waschen.
• -Die Behandlung wird am 10. bis 25. Tag des Zyclus vorgenommen.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Progestogel wurde bis heute nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
• +Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.
• +Die Behandlung wird vom 10. bis zum 25. Tag des Zyklus vorgenommen.
• +Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie je ein Dosiermass des Gels (2,5 g) nach der Morgentoilette auf jede Brust auf. Hände und Brüste sollten vor der Anwendung sorgfältig gewaschen sein. Verteilen Sie das Gel ohne Druckanwendung möglichst über die gesamte Oberfläche so lange, bis es vollständig eingezogen ist, und vermeiden Sie dabei zu starkes Reiben. Das Gel sollte nur auf gesunde und nicht auf verletzte, entzündete oder anderweitig geschädigte Haut aufgetragen werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Progestogel Vorsicht geboten?»).
• +Nach dem Auftragen des Gels die Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
• +Nach der Anwendung sollte Hautkontakt mit anderen Personen eine Stunde lang vermieden werden. Kinder dürfen nicht mit der Körperstelle in Berührung kommen, auf die Progestogel aufgetragen wurde.
• +Sollte die Anwendung von Progestogel über einen längeren Zeitraum oder kontinuierlich erforderlich sein, wird eine ärztliche Untersuchung nach 3 Anwendungsmonaten empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Progestogel wurde bis heute bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• +Ältere Patientinnen
• +Progestogel besitzt nach der Menopause keine Indikation.
• +Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Progestogel wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Sehr selten wurden Hautreizungen durch bestimmte Hilfsstoffe beobachtet (siehe «Was ist in Progestogel enthalten?»).
• -Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Progesteron, z.B. bei herabgesetzter Hautbarriere, in den Blutkreislauf gelangt, können Nebenwirkungen wie Zyclusstörungen, braune Flecken auf der Haut, Kopfschmerzen, Störung des Gemütszustands, Schwindel, Erbrechen, Flüssigkeitsretention, Veränderung des Fettstoffwechsels, leichter Blutdruckabfall auftreten.
• +Nachfolgende unerwünschte Wirkungen können auftreten. Aufgrund der Art der verfügbaren Daten sind genaue Angaben zur Häufigkeit nicht möglich.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Hautreizung (insbesondere durch enthaltene Hilfsstoffe, siehe «Was ist in Progestogel enthalten?» und «Wann ist bei der Anwendung von Progestogel Vorsicht geboten?»)
• +Bei kontinuierlicher Anwendung von Progestogel während mehr als drei Monaten sind ausserdem starke oder verlängerte Menstruationsblutungen (Metrorrhagien) möglich.
• +Darüber hinaus ist nicht auszuschliessen, dass in seltenen Fällen, z.B. bei herabgesetzter Hautbarriere, unerwünschte systemische Gestagen-Wirkungen auftreten (z.B. Veränderungen des Fettstoffwechsels, Kopfschmerzen, Schwindel, Stimmungsveränderungen / depressive Verstimmung, Übelkeit, Erbrechen, braune Flecken auf der Haut, Zyklusstörungen, Galaktorrhoe (Absonderung aus der Milchdrüse/Brustwarze)).
• -Stabilität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -1 g transdermales Gel enthält 10 mg Progesteron. 1 Dosiermass (2,5 g Gel) enthält 25 mg natürliches mikronisiertes Progesteron.
• +1 g transdermales Gel enthält 10 mg Progesteron. 1 Dosiermass (2,5 g Gel) enthält 25 mg Progesteron.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.