• -Dalmadorm® Filmtabletten
• +Dalmadorm®, Filmtabletten
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Flurazepam, anderen Benzodiazepinen bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
• -·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• -·schweren Erkrankungen der Lungen oder schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion,
• -·Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe Syndrom),
• -·schweren psychiatrischen Störungen (Angstzustände, Zwangsstörungen, Psychosen),
• -·schwerer Leberfunktionsstörung
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Flurazepam, anderen Benzodiazepinen bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• +·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
• +·schweren Erkrankungen der Lungen oder schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion.
• +·Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe Syndrom).
• +·schweren psychiatrischen Störungen (Angstzustände, Zwangsstörungen, Psychosen).
• +·schwerer Leberfunktionsstörung.
• -Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:
• -·Nehmen Sie Dalmadorm nur auf Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein;
• -·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt, bzw. der Ärztin verschriebene Dosis;
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen, bei längerer Behandlung wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen;
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss;
• +Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise.
• +·Nehmen Sie Dalmadorm nur auf Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• +·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt, bzw. der Ärztin verschriebene Dosis.
• +·Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen; bei längerer Behandlung wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen.
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
• -Benzodiazepine (wie der Wirkstoff von Dalmadorm) können nach der Einnahme Gedächtnislücken verursachen. Der Zustand tritt üblicherweise 1-2 Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Das bedeutet, dass Sie unter Umständen Dinge tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und wenn Sie zusätzlich Alkohol konsumieren. Eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) kann dieses Risiko verringern. Wenn Sie zum Zeitpunkt, an welchem das Arzneimittel am stärksten wirkt, aufgeweckt werden, kann das Erinnerungsvermögen eingeschränkt sein.
• +Benzodiazepine (wie der Wirkstoff von Dalmadorm) können nach der Einnahme Gedächtnislücken verursachen. Der Zustand tritt üblicherweise 1-2 Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Das bedeutet, dass Sie unter Umständen Dinge tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und wenn Sie zusätzlich Alkohol konsumieren. Eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) kann dieses Risiko verringern. Wenn Sie zum Zeitpunkt, an welchem das Arzneimittel am stärksten wirkt, aufgeweckt werden, kann das Erinnerungsvermögen eingeschränkt sein.
• -Die Kombination mit starken Schmerzmitteln (z.B. Opiaten) kann zu einer verstärkten Euphorie (überschwängliche Gemütsverfassung) und damit zu eine schnelleren psychischen Abhängigkeit führen.
• -Auch andere Wirkstoffe können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Beispiele hierfür sind Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Cimetidin oder Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol), Arzneimittel die bei Alkoholabhängigkeit angewendet werden (wie Disulfiram/Antabus), oder Antiepileptika (wie Hydantoine oder Barbiturate). Bei Kombination dieser Antiepileptika mit Dalmadorm können auch die unerwünschten Wirkungent von Dalmadorm vermehrt hervortreten.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Dalmadorm und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemnot, Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nach Möglichkeit vermieden werden.
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Dalmadorm zusammen mit Opioid-haltigen Arzneimitteln verschreibt, sollten Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschränkt werden.
• +Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Wirkungen zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie plötzlich unter Schläfrigkeit oder Atemnot leiden. Auch andere Wirkstoffe können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Beispiele hierfür sind Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Cimetidin oder Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol), Arzneimittel, die bei Alkoholabhängigkeit angewendet werden (wie Disulfiram/Antabus®), oder Antiepileptika (wie Hydantoine oder Barbiturate). Bei Kombination dieser Antiepileptika mit Dalmadorm können auch die unerwünschten Wirkungen von Dalmadorm vermehrt hervortreten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Dalmadorm ist nicht zur Anwendung bei Kinder und Jugendliche bestimmt.
• -Dalmadorm Filmtabletten nehmen Sie unmittelbar vor dem Schlafengehen ein, am besten mit Wasser. Die Filmtabletten weisen eine Zierbruchrille auf.
• +Dalmadorm ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• +Dalmadorm Filmtabletten nehmen Sie unmittelbar vor dem Schlafengehen ein, am besten mit Wasser. Die Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf.
• -Häufig: Gefühlsarmut, Schläfrigkeit während des Tages, verminderte Aufmerksamkeit, gestörte Bewegungskoordination, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmackssinnes, Muskelschwäche (dadurch kann die Gefahr für Stürze und in der Folge von Knochenbrüchen erhöht sein), Müdigkeit.
• -Gelegentlich: Anhaltende Dämpfung des Nervensystems (Sedierung) bei älteren oder geschwächten Personen, Verwirrungszustände.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, paradoxe Erregungszustände, Sehstörungen (Doppeltsehen), Drehschwindel, tiefer Blutdruck, Dämpfung der Atmung (insbesondere während der Nacht), Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Übelkeit, bittere Geschmacksempfindung, Hautreaktionen (Ausschlag), Harnverhalten, Störungen des Sexualtriebes.
• -Sehr selten: Gelbsucht
• -Unbekannte Häufigkeit: Störungen des Blutbildes, Verwirrtheit, Abhängigkeit, Entzugssyndrom, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptome nach dem Absetzen, Depression, paradoxe Reaktionen wie Angst, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Unruhe, Aufregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, psychotische Störungen, anormales Verhalten, emotionale Störungen, Suizidversuche, Suizidgedanken, Störungen im Bewegungsablauf, Gedächtnislücken nach der Einnahme.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Gefühlsarmut, Schläfrigkeit während des Tages, verminderte Aufmerksamkeit, gestörte Bewegungskoordination, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmackssinnes, Muskelschwäche (dadurch kann die Gefahr für Stürze und in der Folge von Knochenbrüchen erhöht sein), Müdigkeit.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Anhaltende Dämpfung des Nervensystems (Sedierung) bei älteren oder geschwächten Personen, Verwirrungszustände.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, paradoxe Erregungszustände, Sehstörungen (Doppeltsehen), Drehschwindel, tiefer Blutdruck, Dämpfung der Atmung (insbesondere während der Nacht), Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Übelkeit, bittere Geschmacksempfindung, Hautreaktionen (Ausschlag), Harnverhalten, Störungen des Sexualtriebes.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Störungen des Blutbildes, Verwirrtheit, Halluzinationen, Abhängigkeit, Entzugssyndrom, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptome nach dem Absetzen, Depression, paradoxe Reaktionen wie Angst, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Unruhe, Aufregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, psychotische Störungen, anormales Verhalten, emotionale Störungen, Suizidversuche, Suizidgedanken, Störungen im Bewegungsablauf, Gedächtnislücken nach der Einnahme.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -Dalmadorm: 1 Filmtablette mit Zierbruchrille (ockergelb) enthält als Wirkstoff 30 mg Flurazepamhydrochlorid.
• -Dalmadorm mite: 1 Filmtablette mit Zierbruchrille (ockergelb) enthält als Wirkstoff 15 mg Flurazepamhydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Dalmadorm: 1 Filmtablette mit Bruchrille (ockergelb) enthält 30 mg Flurazepamhydrochlorid.
• +Dalmadorm mite: 1 Filmtablette mit Bruchrille (ockergelb) enthält 15 mg Flurazepamhydrochlorid.
• -Maisstärke, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Talk, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat.
• -Im Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, , Macrogol 400, Macrogol 6000, Farbstoffe: Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Titandioxid (E 171).
• +Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Mannitol (E421), Hypromellose, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Ethylcellulose, Macrogol 6000, Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
• -Dalmadorm: Filmtabletten (mit Zierbruchrille) zu 30 mg 10, 30, 100.
• -Dalmadorm mite: Filmtabletten (mit Zierbruchrille) zu 15 mg 10, 30, 100.
• +Dalmadorm, Filmtabletten mit Bruchrille zu 30 mg 10, 30, 100.
• +Dalmadorm mite, Filmtabletten mit Bruchrille zu 15 mg 10, 30, 100.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +[Version 201 D]
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