• +VICKS VapoRub, Salbe
• -Was ist Fexo Allerg Spirig HC 120 und wann wird es angewendet?
• -Fexo Allerg Spirig HC 120 ist ein Antihistaminikum. Es dient zur Behandlung von Heuschnupfen und wirkt gegen dessen Krankheitszeichen wie Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut, verstopfte Nase.
• -Wann darf Fexo Allerg Spirig HC 120 nicht eingenommen werden?
• -Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile der Fexo Allerg Spirig HC 120 Filmtabletten dürfen Fexo Allerg Spirig HC 120 nicht einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren dürfen Fexo Allerg Spirig HC 120 nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fexo Allerg Spirig HC 120 Vorsicht geboten?
• -Es wird empfohlen, magensäurehemmende Präparate mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid zwei Stunden getrennt von Fexo Allerg Spirig HC 120 einzunehmen.
• -Spezielle Untersuchungen (z.B. Fahrtest) haben gezeigt, dass Fexo Allerg Spirig HC 120 die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in der Regel ebenso wenig beeinträchtigt und ebenso wenig müde oder schläfrig macht wie Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff). Bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch vorher die individuelle Reaktion auf Fexo Allerg Spirig HC 120 zu überprüfen.
• -Dieses Arzneimittel enthält mg weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Fexo Allerg Spirig HC 120 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Fexo Allerg Spirig HC 120?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Fexo Allerg Spirig HC 120: 1 x täglich 1 Filmtablette (120 mg) einnehmen (vorzugsweise morgens).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fexo Allerg Spirig HC 120 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Fexo Allerg Spirig HC 120 auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit.
• -Die Häufigkeit dieser mit Fexo Allerg Spirig HC 120 beobachteten Nebenwirkungen entspricht derjenigen, die unter einer Behandlung mit Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) beobachtet wird.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Durchfall, Mundtrockenheit, Tachykardie und Herzklopfen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Alpträume, Hautausschläge, Nesselsucht und Juckreiz.
• -In Einzelfällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die sich durch Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Atemnot, Brustenge oder Hautrötung mit Hitzegefühl manifestieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fexo Allerg Spirig HC 120 enthalten?
• -Eine Filmtablette Fexo Allerg Spirig HC 120 enthält:
• -Wirkstoffe
• -120 mg Fexofenadini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 4000, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Fexo Allerg Spirig HC 120? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Erhältlich in Packungen zu 10 und 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68854 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Halten die Symptome länger als eine Woche ohne Anzeichen einer Besserung an, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Qu'est-ce que Fexo Allerg Spirig HC 120 et quand doit-il être utilisé?
• -Fexo Allerg Spirig HC 120 est un antihistaminique. Il s'utilise pour le traitement du rhume des foins, et agit contre ses symptômes, tels que les éternuements, les yeux brûlants, aqueux ou rouges, l'irritation de la muqueuse nasale ou de la muqueuse de la gorge, la congestion nasale.
• -Quand Fexo Allerg Spirig HC 120 ne doit-il pas être pris?
• -Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'égard de l'un des constituants des comprimés pelliculés Fexo Allerg Spirig HC 120 ne doivent pas prendre Fexo Allerg Spirig HC 120.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Fexo Allerg Spirig HC 120.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fexo Allerg Spirig HC 120?
• -Il est conseillé de maintenir un intervalle de deux heures entre la prise de préparations à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium qui réduisent l'acidité gastrique et celle de Fexo Allerg Spirig HC 120.
• -Des tests spéciaux (p.ex. test de conduite) ont montré qu'en règle générale Fexo Allerg Spirig HC 120 influence aussi peu les performances et la concentration ou rend aussi peu fatigué ou somnolent qu'un placebo (comprimé sans médicament). Mais il faut au préalable examiner la réaction individuelle à Fexo Allerg Spirig HC 120 des personnes particulièrement sensibles.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (automédication!).
• -Fexo Allerg Spirig HC 120 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Fexo Allerg Spirig HC 120?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans:
• -Fexo Allerg Spirig HC 120: prendre 1 comprimé pelliculé (120 mg) 1 x par jour (de préférence le matin).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Fexo Allerg Spirig HC 120 peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Fexo Allerg Spirig HC 120 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, somnolence, vertiges, nausée.
• -L'incidence des effets indésirables constatés avec Fexo Allerg Spirig HC 120 est identique à celle observée sous traitement placebo (comprimés sans médicament).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diarrhée, bouche sèche, tachycardie et palpitations
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Fatigue, insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou bien cauchemars, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
• -Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité qui se manifestent avec des oedèmes (rassemblement d'eau dans le tissu), dyspnées, serrement de poitrine ou rougeurs avec sensation de chaleur ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fexo Allerg Spirig HC 120?
• -Un comprimé pelliculé Fexo Allerg Spirig HC 120 contient:
• -Principes actifs
• -120 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune et rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Fexo Allerg Spirig HC 120? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Disponible en emballages de 10 et 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68854 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Darf VICKS VapoRub während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -VICKS VapoRub sollte in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter anwenden.
• -Qu’est-ce que AMVUTTRA et quand doit-il être utilisé ?
• -La substance active dans Amvuttra est le vutrisiran.
• -Amvuttra est utilisé pour le traitement d’une maladie appelée « amylose héréditaire à TTR » ou « amylose hATTR ». Il s’agit d’une maladie héréditaire. L’amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée « transthyrétine » (TTR). Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme.
• -Chez les personnes atteintes de cette maladie, de petites fibres de protéine TTR s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ».
• -Les dépôts amyloïdes peuvent s’accumuler autour ou à l’intérieur des nerfs, du cœur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
• -Amvuttra agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie, ce qui signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts amyloïdes. Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
• -Amvuttra n’est utilisé que chez l’adulte.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand AMVUTTRA ne doit-il pas être utilisé ?
• -N’utilisez jamais Amvuttra
• -·Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au vutrisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique « Que contient AMVUTTRA ? ».
• -En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d´ utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de AMVUTTRA ?
• -Diminution des taux de vitamine A dans le sang et suppléments de vitamine
• -Le traitement par Amvuttra diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
• -Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A. Veuillez suivre la dose de vitamine A recommandée par votre médecin.
• -Les signes d’une carence en vitamine A peuvent inclure : problèmes de vision en particulier la nuit, yeux secs, vision trouble ou floue
• -·Si vous présentez des problèmes de vision ou d’autres problèmes oculaires lors de l’utilisation d’Amvuttra, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour un examen.
• -Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent exclure toute grossesse avant de commencer un traitement par Amvuttra et utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique «AMVUTTRA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?» ci-dessous).
• -·Les taux de vitamine A peuvent rester bas pendant plus de 12 mois après la dernière dose d’Amvuttra.
• -·Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra et la supplémentation en vitamine A. Votre médecin s’assurera également que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant la tentative de conception.
• -·Informez votre médecin si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra. Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d’arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire de reprendre la supplémentation en vitamine A si vos taux de vitamine A dans le sang ne sont pas encore revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de déficience en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
• -Enfants et adolescents
• -Amvuttra n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prise d’Amvuttra avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Il est peu probable qu’Amvuttra affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité.
• -Autres composants
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -▪ vous souffrez d’une autre maladie
• -▪ vous êtes allergique
• -▪ vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -AMVUTTRA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas utiliser Amvuttra si vous êtes enceinte.
• -Femmes en âge de procréer
• -Amvuttra réduira le taux de vitamine A dans votre sang et la vitamine A est primordiale pour le développement normal de l’enfant à naître (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de AMVUTTRA ? » ci-dessus).
• -·Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Amvuttra.
• -·Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
• -·Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Amvuttra.
• -·Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si le vutrisiran est excrété dans le lait maternel. Votre médecin évaluera les bénéfices potentiels du traitement pour vous, par rapport aux risques de l’allaitement pour votre bébé.
• -Comment utiliser AMVUTTRA ?
• -Amvuttra peut être auto-administré ou administré par un aidant ou un professionnel de santé.
• -Avant que vous ou votre aidant ne puissiez préparer et injecter une dose d’Amvuttra vous-mêmes, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera ou montrera à votre aidant comment procéder.
• -Pour des instructions sur l’administration d’Amvuttra, veuillez lire la section « Mode d’emploi » à la fin de cette notice.
• -Quelle est la quantité d’Amvuttra à utiliser
• -La dose recommandée est de 25 mg une fois tous les 3 mois.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où l’injection est-elle administrée
• -Amvuttra est administré sous forme d’injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») dans le ventre (l’abdomen), le bras (si l’injection est effectuée par un tiers) ou la cuisse.
• -Quelle est la durée d’utilisation d’Amvuttra
• -Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Amvuttra. N’arrêtez pas le traitement par Amvuttra à moins que votre médecin ne vous le demande.
• -Si vous avez utilisé plus d’Amvuttra que vous n’auriez dû
• -Dans l’éventualité peu probable où vous en utiliseriez trop (surdosage), contactez votre médecin ou votre pharmacien, même en l’absence de symptômes. Votre médecin contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
• -Si vous oubliez d’utiliser Amvuttra
• -En cas d’oubli d’une dose, Amvuttra doit être administré dès que possible. L’administration doit ensuite être reprise tous les trois mois, à compter de la date d’administration de la dernière dose.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité d’Amvuttra n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
• -Le « mode d’emploi » pour les professionnels de santé ou les patients ou les aidants est fourni dans cette notice.
• -Quels effets secondaires AMVUTTRA peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -·Douleur dans les articulations
• -·Douleur dans les bras et les jambes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Essoufflement
• -·Rougeur, douleur, démangeaisons, bleus ou chaleur à l’endroit où l’injection est administrée
• -·Des analyses de sang montrant l’augmentation d’une enzyme du foie appelée phosphatase alcaline
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels de santé.
• -Que contient AMVUTTRA ?
• -Principes actifs
• -25 mg de vutrisiran / 0,5 ml (sous forme de vutrisiran sodique). Contient un petit acide ribonucléique interférent (pARNi) fabriqué par synthèse, modifié chimiquement.
• -Excipients
• -Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide phosphorique. L’hydroxyde de sodium et l’acide phosphorique peuvent être utilisés pour ajuster le pH.
• -Aspect
• -Ce médicament est une solution injectable (injection) limpide, incolore à jaune.
• -Où obtenez-vous AMVUTTRA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
• -Numéro d’autorisation
• -69074 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zoug.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D’EMPLOI
• -Amvuttra 25 mg solution injectable en seringue préremplie
• -Vutrisiran
• -Seringue préremplie unidose avec protège-aiguille
• -Veuillez lire ces instructions avant d’utiliser cette seringue préremplie.
• -Informations sur la seringue préremplie
• -La seringue préremplie (désignée par la « seringue ») est jetable et à usage unique.
• -Mode et voie d’administration
• -Chaque boîte contient une seringue d’Amvuttra à usage unique. Chaque seringue d’Amvuttra contient 25 mg de vutrisiran pour injection sous la peau (injection sous-cutanée) tous les trois mois.
• -Avant que vous ou votre aidant ne prépariez et injectiez une dose d’Amvuttra vous-mêmes, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera ou montrera à votre aidant comment procéder. Pour des conseils supplémentaires et une assistance si nécessaire, contactez votre pharmacien, votre infirmier/ère ou votre médecin.
• -Conservez ce mode d’emploi jusqu’à ce que la seringue ait été utilisée.
• -Comment conserver Amvuttra
• -À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Mises en garde importantes
• -Ne pas utiliser le médicament si la boîte est endommagée ou semble avoir été ouverte.
• -Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure.
• -Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e) à injecter.
• -Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• -Ne replacer à aucun moment le capuchon sur la seringue.
• -Comment se présente la seringue avant et après utilisation :
• -
• -(image)
• -Étape 1 : rassembler le matériel Rassembler le matériel ci-dessous (non fourni) et le placer sur une surface plane et propre : ·Lingette imprégnée d’alcool ·Compresse de gaze ou morceau de coton ·Pansement adhésif ·Collecteur d’aiguilles (image)
• -Étape 2 : préparer la seringue Si le médicament est conservé au froid, laisser la seringue se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation. Ne pas réchauffer la seringue d’une autre façon, par exemple au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou près d’une autre source de chaleur. Retirer la seringue de l’emballage en saisissant le corps de la seringue. Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e) à injecter. Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure. Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection. (image)
• -Étape 3 : examiner la seringue Vérifier ce qui suit : ü La seringue n’est pas endommagée, fissurée ou ne présente pas de fuite. ü Le capuchon de l’aiguille est intact et fixé à la seringue. ü La solution dans la seringue est limpide et incolore à jaune. ü La mention « Amvuttra 25 mg » figure sur l’étiquette de la seringue. ü La date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue. Il est normal de voir des bulles d’air dans la seringue. Ne pas utiliser la seringue si un quelconque problème est constaté lors du contrôle de la seringue et de la solution. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée. Ne pas utiliser si la solution contient des particules, est trouble ou présente une couleur anormale. Pour tout problème, contacter un professionnel de santé. (image)
• -Étape 4 : choisir le site d’injection Choisir un site d’injection parmi les régions suivantes : ·Abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril. ·Face avant de la cuisse. ·Si l’injection est effectuée par un tiers, la face arrière du haut du bras peut également être utilisée. Ne pas injecter dans des zones présentant une sensibilité, une rougeur, un gonflement, une ecchymose ou une induration ni dans la zone de 5 cm autour du nombril. (image)
• -Étape 5 : préparer l’injection Se laver les mains à l’eau et au savon et les sécher soigneusement avec une serviette propre. (image)
• -Nettoyer le site d’injection choisi à l’aide d’une lingette imprégnée d’alcool. Laisser la peau sécher à l’air avant de procéder à l’injection. Éviter de toucher le site d’injection ou de souffler dessus après l’avoir nettoyé. (image)
• -Étape 6 : retirer le capuchon de l’aiguille Tenir le corps de la seringue d’une main. De l’autre main, retirer le capuchon de l’aiguille en tirant droit et le jeter immédiatement. Il est normal de voir une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille. Ne pas toucher l’aiguille ni la laisser toucher une surface quelconque. Ne pas replacer le capuchon sur la seringue. Ne pas tirer le piston. Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure. (image)
• -Étape 7 : insérer l’aiguille De la main libre, pincer délicatement la peau nettoyée autour du site d’injection afin de créer une surélévation pour l’injection. (image)
• -Insérer complètement l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°. (image)
• -Étape 8 : injecter le médicament À l’aide du poussoir, appuyer sur le piston avec deux doigts posés sur la collerette. (image)
• -Appuyer à fond sur le piston, aussi loin que possible, afin d’injecter la totalité de la solution. Le piston doit être enfoncé à fond pour que la dose soit administrée. (image)
• -Étape 9 : relâcher le piston Relâcher le piston afin que le protège-aiguille recouvre l’aiguille. Retirer l’aiguille de la peau. Ne pas bloquer le mouvement du piston. Ne pas tirer le protège-aiguille vers le bas. Le protège-aiguille recouvre automatiquement l’aiguille. (image)
• -Étape 10 : contrôler le site d’injection Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Dans ce cas, exercer une pression sur le site d’injection avec une compresse de gaze ou un morceau de coton jusqu’à ce que le saignement s’arrête. Éviter de frotter le site d’injection.
• -Étape 11 : jeter la seringue Jeter immédiatement la seringue usagée dans un collecteur d’aiguilles. Les seringues ne doivent être jetées que dans un collecteur d’aiguilles. (image)
• -
• -Was ist Moxifloxacine Rivopharm und wann wird es angewendet?
• -Moxifloxacine Rivopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Moxifloxacine Rivopharm ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.
• -Moxifloxacine Rivopharm wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, die durch empfindliche Erreger verursacht sind:
• -·akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis);
• -·akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis (Entzündung der unteren Atemwege);
• -·leichte, unkomplizierte ausserhalb des Spitals erworbene Lungenentzündung.
• -·Gewisse leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens, d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.
• -Moxifloxacine Rivopharm Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen in der Regel nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens zusätzlich zu Moxifloxacine Rivopharm Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen.
• -Moxifloxacine Rivopharm darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Moxifloxacine Rivopharm ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Moxifloxacine Rivopharm nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Moxifloxacine Rivopharm , nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin wenden.
• -·Wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile von Moxifloxacine Rivopharm sind,
• -·wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin als Child-Pugh C eingestuft),
• -·wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ähnlichen Wirkstoffen (Chinolone) Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind,
• -·wenn Sie an Neutropenie (Abnahme der Zahl bestimmter Teile der weissen Blutkörperchen) leiden oder wenn Sie an HIV oder andere Krankheiten leiden, die das Immunsystem unterdrücken,
• -·wenn Sie unter Infektionen eventueller Prothesen leiden,
• -·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
• -·bei symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte,
• -·bei klinisch bedeutsamer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),
• -·bei Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere mit erniedrigter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie),
• -·bei gewissen Formen der Herzinsuffizienz,
• -·während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
• -·Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Moxifloxacine Rivopharm nicht einnehmen:
• -·gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• -·Arzneimittel die den Kalium- oder Magnesiumspiegel senken können,
• -·Antidepressiva,
• -·Neuroleptika (Mittel gegen Angst- und Spannungszustände),
• -·gewisse Mittel gegen Allergien,
• -·Cisaprid (Mittel zur beschleunigten Magenentleerung),
• -·bestimmte Antibiotika,
• -·gewisse Malariamittel.
• -Fragen Sie hierzu Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?
• -Moxifloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm = Herzstromableitung) sichtbare Veränderung der Herztätigkeit. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen.
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Moxifloxacine Rivopharm , wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskelund Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Moxifloxacine Rivopharm eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -Moxifloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Moxifloxacine Rivopharm und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Sehnenentzündungen und risse können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, unter Umständen auch erst mehrere Monate nach Ende der Einnahme. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) sollten Sie die Behandlung abbrechen, die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Bei Patienten, die Fluorchinolone wie z.B. Moxifloxacin erhielten, wurde über neuropathische Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl berichtet; solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm solche Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Moxifloxacine Rivopharm psychiatrische Reaktionen auftreten (z.B. Nervosität, Agitation Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam. Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm solche Symptome und Gedanken bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Moxifloxacine Rivopharm kann wie andere Fluorchinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Moxifloxacine Rivopharm , wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Moxifloxacine Rivopharm einnehmen:
• -·wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder „Ausbuchtung" eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -·wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -·wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -·wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -·wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• -Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin benachrichtigen.
• -Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder des Sehorgans sollten Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin wenden.
• -Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin als Child-Pugh A und B eingestuft), informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm sind Fälle von plötzlicher Hepatitis (Leberentzündung) beschrieben worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind:
• -·eine sich schnell entwickelnde allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit,
• -·Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges),
• -·Dunkelfärbung des Urins,
• -·erhöhte Blutungsneigung,
• -·eine so genannte «hepatische Enzephalopathie», welche sich in Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann.
• -Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxisch-Epidermaler Nekrolyse (TEN) und Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.
• -·SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Ausserdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer grossflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
• -·AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger, grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmassen.
• -Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.
• -Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Chinolonen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen ist Moxifloxacin sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist einzuleiten.
• -Bei der Anwendung von Antibiotika sind Fälle von schweren Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben. Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Moxifloxacine Rivopharm mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies vor Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Da bei der Anwendung von Fluorchinolonen Blutzuckerstörungen auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden.
• -Aktivkohle hemmt die Aufnahme des Wirkstoffs von Moxifloxacine Rivopharm . Aus diesem Grund soll Moxifloxacine Rivopharm nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Moxifloxacin zeigte in Untersuchungen nur ein geringes Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermässig dem Sonnenlicht aussetzen.
• -Für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel zusätzlich zu Moxifloxacine Rivopharm ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Moxifloxacin Rivopharm Filmtabletten enthalten Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm benommen oder schwindlig fühlen oder Sehstörungen haben, sollten Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Moxifloxacine Rivopharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Moxifloxacine Rivopharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder solange Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Moxifloxacine Rivopharm?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Moxifloxacine Rivopharm erreicht werden. Schlucken Sie täglich immer zur gleichen Uhrzeit 1 Filmtablette Moxifloxacine Rivopharm unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacine Rivopharm unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Bei Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken: die Wirkung von Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten wird durch Nahrungsmittel einschliesslich Milchprodukten nicht beeinflusst.
• -Zwischen der Anwendung eines Arzneimittels, das bestimmte Metalle (zweioder dreiwertige Kationen) enthält, und der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten sollten etwa 6 Stunden verstreichen. Dazu gehören Magnesium oder Aluminium enthaltende Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens), Didanosin-Tabletten gegen bestimmte Viren, Sucralfat, Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel.
• -Moxifloxacine Rivopharm darf nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, beträgt die Behandlungsdauer bei:
• -·akuter Verschlechterung einer chronischen Bronchitis: 5 Tage;
• -·Lungenentzündung: 10 Tage;
• -·akuter Entzündung der Nasennebenhöhlen (akuter Sinusitis): 7 Tage;
• -·Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens: 14 Tage
• -Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm nicht vorzeitig, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sonst die Infektion womöglich nicht vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Sollten Sie versehentlich mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit oder Durchfall verspüren. Setzen Sie bitte die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet fort.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Moxifloxacine Rivopharm Filmtablette vergessen haben und es mehr als 8 Stunden bis zur nächsten geplanten Einnahme dauert, nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit wieder ein. Wenn es weniger als 8 Stunden bis zur Einnahme der nächsten geplanten Filmtablette dauert, nehmen Sie Ihre vergessene Filmtablette nicht ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm abbrechen, kann sich das Krankheitsbild verschlechtern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm vorzeitig beenden wollen.
• -Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
• -Moxifloxacine Rivopharm darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (Siehe «Wann darf Moxifloxacine Rivopharm nicht eingenommen werden?»).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Moxifloxacine Rivopharm haben?
• -Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere allergische Reaktionen) auf, die sich möglicherweise bis hin zu einem bedrohlichen Schock entwickeln können (anaphylaktischer Schock). Dieses kann teilweise schon nach der ersten Einnahme erfolgen. In diesen Fällen sollten Sie Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten sofort absetzen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin verständigen.
• -Zeichen eines Schocks sind z.B. kalter Schweiss, hechelnde Atmung, Blutdruckabfall, Pulsjagen, Schwindel und Benommenheit.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darmsowie im Unterleibsbereich, Durchfall und Verdauungsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Sehstörungen, Atemnot (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich, Angstzustände, Erregtheit, Hyperaktivität, Nervosität, Herzklopfen, Tachykardie (beschleunigter Puls), zu hoher Blutdruck, Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• -Anämie (Blutarmut), Störungen der Blutgerinnung, Veränderung des Blutbildes.
• -Allergische Reaktionen, Hautausschläge, Nesselausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Schwitzen, Schwellung des Hautgewebes, Fehlempfindungen des Tastsinnes (äussern sich als Kribbeln in Armen und Beinen, zum Teil auch mit Schmerzen), Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle vom vollständigen Ausfall des Geschmackssinnes).
• -Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Blähungen, Gastroenteritis («Magen-Darm-Grippe»), Schluckstörungen, Mundtrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, unspezifische Schmerzen, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Ödeme (Wasseransammlung, Ödeme im Kehlkopfbereich sind potenziell lebensbedrohend), Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Gelbsucht, Hepatitis, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• -Überzuckerung oder Unterzuckerung vor allem bei Diabetikern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten»).
• -Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken/Suizidversuchen), Halluzinationen, wirre Gedanken, Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck, Wassereinlagerungen, herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Fälle vom vollständigen Verlust des Geruchsinns), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsund Gleichgewichtsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten).
• -Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonischklonische Krämpfe, sogenannte «grand mal» Anfälle), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Hörstörungen bis zu (zumeist reversibler) Taubheit, Gedächtnisverlust, Asthma, Tinnitus, neuropathische Missempfindungen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»), Sehnenentzündung, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen oder im Beckenbereich, Rückenschmerzen, Arthritis, schnelle Ermüdbarkeit, Sehnenscheidenentzündung, Hauttrockenheit.
• -Entzündung der Mundschleimhaut (Glossitis), Darmentzündung (Kolitis; in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen). Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischepidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (möglicherweise lebensbedrohend).
• -Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»).
• -Leberfunktionsstörungen, welche möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Zeichen für ein Leberversagen sind: allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges), Dunkelfärbung des Urins, erhöhte Blutungsneigung oder eine so genannte «hepatische Enzephalopathie», welche sich in Persönlichkeitsund Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»).
• -Störung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Verschlimmerung der Symptome bei Myasthenia Gravis, Sehnenbruch, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke) (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»).
• -Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacksund Riechvermögens, Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von Fluorchinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ein roter, schuppiger grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose, AGEP).
• -Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird).
• -Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»)
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Entnehmen Sie die Filmtabletten der Originalverpackung erst unmittelbar vor der Einnahme.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Moxifloxacine Rivopharm enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -400 mg Moxifloxacin in Form von Moxifloxacinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Croscarmellose-Natrium, povidon K30, magnesiumstearat, mikrokristalline cellulose, polyvinil alkohol, macrogol 3350, talk, eisenoxyd (E172), gelborange S (E110) und titandioxyd (E171).
• -Wo erhalten Sie Moxifloxacine Rivopharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Moxifloxacine Rivopharm ist in Packungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -62659 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Rivopharm SA, 6928 Manno.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Moxifloxacine Rivopharm et quand doit-il être utilisé ?
• -Moxifloxacine Rivopharm est un médicament destiné au traitement des infections bactériennes. Moxifloxacine RIvopharm est un antibiotique du groupe des fluoroquinolones, doté d'une activité antibactérienne contre de très nombreuses espèces de bactéries.
• -Moxifloxacine Rivopharm s'utilise chez les adultes pour le traitement des infections par les bactéries sensibles suivantes:
• -•inflammation aiguë des sinus (sinusite aiguë);
• -•détérioration aiguë d'une bronchite chronique (inflammation des voies respiratoires inférieures);
• -•pneumonie légère, sans complications contractée en dehors de l'hôpital;
• -•certaines affections inflammatoires légères à modérées du bassin, soit des infections de l'appareil génital supérieur de la femme, y compris des infections des trompes et des infections de la muqueuse utérine.
• -Les comprimés de Moxifloxacine Rivopharm ne sont généralement pas suffisants pour le traitement spécifique de ce type d'infections, votre médecin devra donc vous prescrire, en plus des comprimés d' Moxifloxacine Rivopharm, un autre antibiotique pour le traitement des affections inflammatoires légères à modérées du bassin.
• -Moxifloxacine Rivopharm ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle permanent d'un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament uniquement pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.
• -L'antibiotique qu'est Moxifloxacine Rivopharm n'agit pas contre tous les micro-organismes pouvant provoquer des maladies infectieuses. Le fait de prendre un antibiotique mal choisi, ou mal dosé, peut provoquer des complications. Ne l'utilisez donc pas de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ni d'autres personnes.
• -Quand Moxifloxacine Rivopharm ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Moxifloxacine Rivopharm, si vous avez présenté par le passé un effet indésirable grave lors de l'utilisation de quinolones/fluoroquinolones. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible.
• -·Si vous êtes allergique à la moxifloxacine, d'autres quinolones ou à l'un des autres composants d' Moxifloxacine Rivopharm,
• -•si la fonction de votre foie est fortement réduite (Child-Pugh C selon votre médecin),
• -•si vous avez déjà présenté des affections/atteintes tendineuses lors d'un traitement précédent par des médicaments semblables (quinolones),
• -•si vous souffrez d'une neutropénie (diminution du nombre de certains globules blancs) ou si vous êtes atteint(e) du VIH ou d'autres maladies qui affaiblissent le système immunitaire,
• -•si vous présentez des infections liées éventuellement à une prothèse,
• -•si vous avez moins de 18 ans,
• -•si vous avez déjà présenté des troubles symptomatiques du rythme cardiaque,
• -•si vos battements cardiaques sont ralentis de manière cliniquement significative (bradycardie),
• -•en cas de troubles du bilan sodé, en particulier avec une diminution de la concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie),
• -•dans certaines formes d'insuffisance cardiaque,
• -•pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Si vous prenez les médicaments suivants, vous ne devez pas prendre Moxifloxacine Rivopharm:
• -•certains antiarythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),
• -•médicaments pouvant abaisser les concentrations de potassium ou de magnésium,
• -•antidépresseurs,
• -•neuroleptiques (médicaments contre l'angoisse et la tension psychique),
• -•certains antiallergiques,
• -•cisapride (médicament accélérant la vidange gastrique),
• -•certains antibiotiques
• -•certains médicaments contre la malaria.
• -À ce sujet, demandez l'avis de votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Rivopharm ?
• -Comme quelques autres antibiotiques, la moxifloxacine provoque une anomalie de l'activité cardiaque visible sur l'ECG (électrocardiogramme = enregistrement de l'activité électrique du cœur). Informez donc votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques et/ou si vous devez prendre d'autres médicaments.
• -Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones y compris Moxifloxacine Rivopharm ont été mis en lien avec des effets indésirables très rares mais graves dont certains étaient persistants (durant des mois ou des années), altéraient la qualité de vie ou étaient éventuellement permanents. Ces effets indésirables sont les douleurs tendineuses, articulaires et musculaires des membres supérieurs et inférieurs, les difficultés à marcher, les sensations inhabituelles telles que picotements, fourmillements, chatouillements, sensation d'engourdissement ou de brûlure (paresthésie), les troubles sensoriels comprenant une altération de l'acuité visuelle, du goût, de l'odorat et de l'acuité auditive, la dépression, la diminution de la mémoire, une grande fatigue et des troubles du sommeil importants.
• -Consultez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous remarquez l'un de ces effets indésirables lors de l'utilisation d' Moxifloxacine Rivopharm. Vous et votre médecin déciderez si le traitement doit être poursuivi éventuellement avec un antibiotique d'un autre groupe de principes actifs.
• -La moxifloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, douleurs articulaires, symptômes neuropathiques et réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Moxifloxacine Rivopharm et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• -Des inflammations et déchirures des tendons peuvent se produire sous traitement par quinolones et fluoroquinolones lors des premières 48 heures qui suivent le début du traitement, dans certains cas même plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque est plus élevé si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous souffrez de problèmes des reins, si vous êtes traité(e) simultanément par des corticostéroïdes ou en cas d'activité physique astreignante. Arrêtez ce traitement dès l'apparition d'une douleur ou des premières manifestations d'une inflammation (p.ex. gonflement douloureux de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), immobilisez le membre atteint et informez-en sans délai votre médecin. Évitez tout mouvement inutile qui pourrait augmenter le risque de rupture tendineuse.
• -Chez les patients traités par des fluoroquinolones, p.ex. la moxifloxacine, des symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse ont été rapportés. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Si vous constatez de tels symptômes après la prise d' Moxifloxacine Rivopharm, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin. Le risque éventuel de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor (tremblements), hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise d' Moxifloxacine Rivopharm. Dans des cas très rares, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide. Si vous constatez de tels symptômes et si vous êtes confronté(e) à de telles pensées après la prise d' Moxifloxacine Rivopharm, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin!
• -Moxifloxacine Rivopharm, comme les autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Moxifloxacine Rivopharm doit être interrompu. Consultez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, altération de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral). Dans ces cas, Moxifloxacine Rivopharm, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
• -Veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre Moxifloxacine Rivopharm:
• -•si l'on vous a diagnostiqué une dilatation ou un «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l'aorte ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau),
• -•si vous avez souffert par le passé d'une dissection aortique (déchirure de la paroi de l'artère principale),
• -•si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques),
• -•s'il y a eu des cas d'anévrisme ou de dissection d'aorte ou de maladie valvulaire congénitale dans votre famille ou si d'autres facteurs de risque ou de prédisposition (qui favorisent) à un anévrisme aortique et une dissection aortique sont connus (p.ex. maladies des tissus conjonctifs telles que syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations], ou l'endocardite [une infection du coeur]),
• -•si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.
• -Par ailleurs, si vous ressentez subitement de fortes douleurs dans le ventre, le torse ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'anévrisme aortique et de dissection, rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche.
• -Votre risque peut être accru si vous êtes traité avec des corticostéroïdes systémiques.
• -Si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, en particulier lorsque vous vous allongez à plat sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers), vous devez en informer immédiatement un médecin.
• -En cas de troubles de la vue ou de l'organe de la vue, vous devez consulter sans délai votre ophtalmologue. Veuillez informer votre médecin si la fonction de votre foie est réduite (Child-Pugh A et B selon votre médecin). Le traitement par Moxifloxacine Rivopharm a été associé à des cas d'hépatite subite (inflammation du foie) pouvant évoluer jusqu'à une défaillance hépatique totale. Les symptômes sont les suivants:
• -•une faiblesse générale ou un épuisement se développant rapidement,
• -•ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique),
• -•coloration foncée des urines,
• -•tendance hémorragique majorée,
• -•un état dit «encéphalopathie hépatique» qui se traduit par des troubles de la personnalité et du comportement, une réduction des mouvements et de la mimique du visage, des tremblements, des frémissements des paupières et d'autres tremblements musculaires.
• -Si vous constatez de tels symptômes après la prise d' Moxifloxacine Rivopharm, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin!
• -Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation de la moxifloxacine.
• -·Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.
• -·La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.
• -Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
• -Des réactions d'hypersensibilité et allergiques (p.ex. éruption cutanée) peuvent déjà apparaître après la première utilisation de quinolones. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent évoluer jusqu'à un choc mettant la vie en danger. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter la moxifloxacine et instaurer un traitement médical (p.ex. traitement d'un choc).
• -Une diarrhée grave (colite pseudomembraneuse) peut survenir lors d'un traitement par antibiotiques. Consultez donc sans tarder votre médecin si vous présentez une diarrhée importante au cours du traitement antibiotique ou par la suite. Ne prenez pas de préparations qui inhibent les mouvements intestinaux (péristaltisme intestinal).
• -Si vous souffrez de myasthénie grave (maladie musculaire), la prudence est de rigueur lors de l'utilisation d' Moxifloxacine Rivopharm car les symptômes risquent de s'aggraver.
• -Avant de prendre Moxifloxacine Rivopharm, dites à votre médecin si vous-même ou quelqu'un de votre famille souffre d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (trouble métabolique héréditaire ou acquis).
• -Etant donné que des troubles de la glycémie peuvent apparaître lors de l'emploi de fluoroquinolones, une surveillance étroite des valeurs glycémiques est recommandée chez les diabétiques. Veuillez informer votre médecin si vous êtes traité(e) par de l'insuline ou un antidiabétique oral.
• -Le charbon actif inhibe l'absorption du principe actif d' Moxifloxacine Rivopharm. C'est pourquoi Moxifloxacine Rivopharm ne doit pas être pris en même temps que du charbon actif.
• -Dans des études, la moxifloxacine n'a montré qu'un faible risque de déclencher une photosensibilité. Vous devez tout de même éviter les rayons UV (lampe à rayons UV, solarium) et ne pas vous exposer de manière excessive au soleil pendant le traitement par Moxifloxacine Rivopharm 400 mg comprimés pelliculés.
• -Pour le traitement des affections inflammatoires légères à modérées du bassin, votre médecin doit normalement vous prescrire un autre antibiotique en plus d' Moxifloxacine Rivopharm. Si aucune amélioration des symptômes n'intervient au bout de 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Moxifloxacin Rivopharm comprimés pelliculés contiennent du Jaune orangé S (E 110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Si vous êtes étourdi(e) ou si vous avez des vertiges ou des troubles visuels après la prise d Moxifloxacine Rivopharm, vous ne devriez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe1) (même en automédication !).
• -Moxifloxacine Rivopharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou tant que vous allaitez, vous ne devez pas prendre Moxifloxacine Rivopharm.
• -Comment utiliser Moxifloxacine Rivopharm?
• -C'est à votre médecin de fixer la dose et la durée du traitement. Ce n'est qu'en suivant strictement ses prescriptions que vous retirerez le plus grand bénéfice d' Moxifloxacine Rivopharm. Avalez 1 comprimé pelliculé d' Moxifloxacine Rivopharm chaque jour, toujours à la même heure, sans le croquer, avec suffisamment de liquide. Vous pouvez prendre Moxifloxacine Rivopharm indépendamment des repas.
• -En cas de prise d' Moxifloxacine Rivopharm 400 mg comprimés pelliculés avec des aliments ou des boissons: l'effet d' Moxifloxacine Rivopharm 400 mg comprimés pelliculés n'est pas influencé par les aliments, y compris les produits laitiers.
• -Six heures environ doivent s'écouler entre l'utilisation d'un médicament contenant certains métaux (cations bi ou trivalents) et la prise d' Moxifloxacine Rivopharm 400 mg comprimés pelliculés. Font partie de ces médicaments, les anti-acides à base de magnésium ou d'aluminium (médicaments contre l'hyperacidité gastrique), les comprimés de didanosine contre certains virus, le sucralfate et les médicaments contenant du fer ou du zinc.
• -Moxifloxacine Rivopharm ne doit pas être pris en même temps que du charbon actif.
• -Sauf avis contraire de votre médecin, la durée du traitement sera:
• -•pour une détérioration aiguë d'une bronchite chronique: 5 jours,
• -•pour une pneumonie: 10 jours,
• -•pour une inflammation aiguë des sinus (sinusite aiguë): 7 jours,
• -•pour des affections inflammatoires légères à modérées du bassin: 14 jours.
• -N'interrompez pas le traitement d' Moxifloxacine Rivopharm avant le terme prévu, même si vous vous sentez mieux, faute de quoi votre infection pourrait ne pas être entièrement guérie. Un traitement trop bref ou interrompu avant terme, pourrait déclencher une nouvelle flambée de votre maladie.
• -Si par mégarde vous avez pris plus d'un comprimé pelliculé par jour, signalez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables tels que p.ex. nausées ou diarrhée. Poursuivez votre traitement le lendemain comme prescrit.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé Moxifloxacine Rivopharm et qu'il reste plus de 8 heures jusqu'à la prise suivante prévue, prenez immédiatement le comprimé pelliculé oublié. Prenez ensuite le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. S'il reste moins de 8 heures avant la prise suivante prévue, ne prenez pas le comprimé pelliculé oublié. Prenez ensuite le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle.
• -Ne prenez jamais une double dose pour compenser un oubli.
• -Si vous arrêtez votre traitement par Moxifloxacine Rivopharm, votre maladie pourrait se détériorer. Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter votre traitement par Moxifloxacine Rivopharm avant son terme prévu.
• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients âgés et les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance hépatique discrète. Il n'existe que des données limitées chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique marquée.
• -Moxifloxacine Rivopharm ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir également «Quand Moxifloxacine Rivopharm ne doit-il pas être pris?»).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible, ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Moxifloxacine Rivopharm peut-il provoquer ?
• -Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques graves) pouvant évoluer jusqu'à un choc mettant la vie en danger (choc anaphylactique) peuvent survenir occasionnellement. Ces réactions peuvent parfois se produire dès la première prise. Dans ces cas, vous devez immédiatement arrêter la prise des comprimés pelliculés de Moxifloxacine Rivopharm 400 mg et prévenir le médecin traitant.
• -Les symptômes d'un choc sont p.ex. les suivants: sueur froide, respiration haletante, chute de la tension artérielle, forte accélération du pouls, vertige et obnubilation.
• -La prise d' Moxifloxacine Rivopharm peut provoquer d'autres effets secondaires:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Mycoses, maux de tête, obnubilation, nausées, vomissements, douleurs dans la région gastro-intestinale et dans le bas-ventre, diarrhée et troubles digestifs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles visuels, difficultés respiratoires (y compris états asthmatiques), douleurs dans la poitrine, états d'anxiété, excitation, hyperactivité, nervosité, palpitations cardiaques, tachycardie (accélération du pouls), hypertension, déshydratation due à la diarrhée ou à l'absorption de liquide réduite.
• -Anémie, troubles de la coagulation, modification de la formule sanguine.
• -Réactions allergiques, éruptions cutanées, urticaire, rougeur cutanée, démangeaisons, transpiration, œdème du tissu cutané, troubles de la sensibilité au toucher (se traduisant par des fourmillements dans les bras et les jambes, parfois accompagnés de douleurs), troubles de la faculté gustative (y compris de très rares cas de perte complète de la faculté gustative).
• -Confusion, perte d'orientation, troubles du sommeil, tremblements, vertiges, somnolence, inappétence, constipation, ballonnements, gastro-entérite («grippe gastro-intestinale»), troubles de la déglutition, sécheresse buccale, douleurs articulaires et musculaires, douleurs non spécifiques, sensation générale de malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques), œdèmes allergiques (rétention de liquide, les œdèmes du larynx sont potentiellement mortels), angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque. Lors de l'apparition de troubles du rythme cardiaque, il faut prévenir immédiatement le médecin traitant!
• -Jaunisse, hépatite, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale (due à la déshydratation, notamment chez les patients âgés avec une affection rénale préexistante).
• -Hyperglycémie ou hypoglycémie surtout chez des diabétiques (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Moxifloxacine Rivopharm?»).
• -Instabilité émotionnelle, dépressions (dans des cas très rares jusqu'à un comportement autodestructeur, comme p.ex. idées suicidaires/tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses, perte de connaissance, hypotension marquée, rétention de liquide, diminution de la sensibilité au toucher, troubles de l'odorat (y compris des cas de perte totale de l'odorat), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination et de l'équilibre (y compris troubles de la démarche dus aux vertiges et à l'obnubilation, qui entraînent, dans de très rares cas, des chutes avec blessures, notamment chez les patients âgés).
• -Convulsions de différentes intensités cliniques (y compris convulsions tonico-cloniques, dites crises de «grand mal»), déficits de l'attention, troubles du langage, troubles auditifs jusqu'à la surdité (généralement réversible), perte de mémoire, asthme, bourdonnements d'oreille, symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse (cf. également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Moxifloxacine Rivopharm?»), tendinite (inflammation des tendons), durcissement musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes ou dans la région du bassin, douleurs dorsales, arthrite, fatigue se développant rapidement, ténosynovite (inflammation des gaines tendineuses), sécheresse cutanée.
• -Inflammation de la muqueuse buccale (glossite), inflammation intestinale (colite; dans de très rares cas associée à des complications mettant la vie en danger). En cas de diarrhées graves pendant ou après le traitement antibiotique, consultez sans tarder votre médecin. Ne prenez pas de préparations qui inhibent les mouvements intestinaux (péristaltisme intestinal).
• -Très rare (concerne moins d’une personnes sur 10 000)
• -Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (pouvant potentiellement mettre la vie en danger).
• -Si vous constatez de tels symptômes, vous devez immédiatement prévenir le médecin traitant! (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Rivopharm?»).
• -Troubles de la fonction hépatique susceptibles d'évoluer vers une défaillance hépatique potentiellement mortelle. Symptômes d'une défaillance hépatique: faiblesse générale ou épuisement, ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique), coloration foncée des urines, tendance hémorragique accrue ou un état dit «encéphalopathie hépatique» qui se traduit par des troubles de la personnalité et du comportement, une réduction des mouvements et de la mimique du visage, des tremblements, un frémissement des paupières et d'autres tremblements musculaires. Si vous constatez de tels symptômes, vous devez consulter immédiatement le médecin traitant!
• -Perte transitoire de l'acuité visuelle (cf. également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Rivopharm?»)
• -Perturbation de la personnalité (dépersonnalisation), réactions psychotiques (jusqu'à un comportement autodestructeur, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• -Aggravation des symptômes en cas de myasthénie grave, rupture tendineuse, troubles de la démarche (provoqués par les troubles musculaires, tendineux ou articulaires) (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Moxifloxacine Rivopharm?»).
• -La prise d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones a été associée à de très rares cas d'effets secondaires de longue durée (plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que tendinites, ruptures des tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés de marche, sensations inhabituelles, telles que fourmillements, picotements, chatouilles, brûlures, engourdissement ou douleurs (neuropathie), dépression, fatigue, troubles du sommeil, troubles de la mémoire, ainsi que détérioration de l'ouïe, de la vue, du goût et de l'odorat, troubles du système nerveux central ou périphérique ou troubles musculaires, dans certains cas, indépendamment de l'existence de facteurs de risque.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée, PEAG).
• -Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse).
• -Si vous constatez de tels symptômes, vous devez immédiatement prévenir le médecin traitant! (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Moxifloxacine Rivopharm?»).
• -Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et être mortels, et de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant de la fluoroquinolone (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Rivopharm?»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Ne sortez les comprimés pelliculés de leur emballage d'origine qu'immédiatement avant de les prendre.
• -Après la fin du traitement, rapportez le contenue restant à votre point de vente (médecin ou pharmacien) pour son élimination adéquate. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Moxifloxacine Rivopharm?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine.
• -Excipients
• -Croscarmellose sodique, povidone K 30 , stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé S (E110) et dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Moxifloxacine Rivopharm ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Moxifloxacine Rivopharm existe en emballages de 5, 7 et 10 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -62659 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Rivopharm SA, 6928 Manno.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Rivastigmin Patch Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Rivastigmin Patch Sandoz, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.
• -Rivastigmin Patch Sandoz wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Rivastigmin Patch Sandoz wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Rivastigmin Patch Sandoz, den bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Rivastigmin Patch Sandoz wird aber die Krankheit nicht heilen können.
• -Rivastigmin Patch Sandoz darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Rivastigmin Patch Sandoz nicht angewendet werden?
• -Rivastigmin Patch Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rivastigmin Patch Sandoz haben,
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse (Carbamate) haben,
• -·bei der Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz (oder eines anderen Pflasters mit dem Wirkstoff Rivastigmin) eine Hautreaktion entwickelt hatten, die grösser war als die Rivastigmin Patch Sandoz Grösse, die schwerer war als eine lokale Reaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) und die nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Patches verbessert wurde und
• -·schwere Leberprobleme haben.
• -Rivastigmin Patch Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten?
• -Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Pflaster ist unbedingt zu vermeiden.
• -Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden. Wenn mehrere transdermale Pflaster (oder mehr als ein transdermales Pflaster) an ihrem Körper angebracht sind, kann das zur Folge haben, dass sie einer grösseren Menge des Wirkstoffs ausgesetzt sind, als Sie sollten was zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann. Die Anweisungen zur Anwendung des Pflasters sind deshalb genauestens zu beachten (vgl. Rubrik «Wie verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz?»).
• -Wenn Sie Rivastigmin Patch Sandoz während mehr als 3 Tagen nicht angewendet haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel erneut anwenden. Bevor Sie Rivastigmin Patch Sandoz anwenden informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sofern Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben oder wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -Wenn Sie an Herzproblemen leiden oder litten, wie Herzrhythmusstörungen (z.B. einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag) oder gewissen, im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbaren Veränderungen der Herztätigkeit (genannt QTc-Verlängerung, QTc-Verlängerung in der Familiengeschichte, schnelle unregelmässige Herzschläge genannt Torsade de Pointes), wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder bei einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumblutspiegel, Magengeschwür (Magenulcus), erhöhte Magensäureproduktion, Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Krampfanfälle, Zittern, Parkinson-Krankheit, eingeschränkte Leberfunktion, niedriges Körpergewicht (weniger als 50 kg). In diesen Fällen muss Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin besonders sorgfältig überwachen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls es zu Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommt. Langanhaltendes Erbrechen und Durchfall können zu Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) führen.
• -Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Patch Sandoz einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und den Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin davon in Kenntnis setzen. Die Behandlung mit Rivastigmin Patch Sandoz sollte rechtzeitig vor Beginn der Narkose unterbrochen werden.
• -Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen einnehmen, da die Gefahr von Magenblutungen erhöht ist.
• -Patienten mit Alzheimer Krankheit können unter einer Behandlung mit Rivastigmin an Gewicht verlieren. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht zusammen mit dem Arzt bzw. der Ärztin regelmässig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn sich Symptome wie Krampfanfälle oder Zittern verstärken.
• -Rivastigmin Patch Sandoz sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche (anticholinerge) Wirkungen haben wie Rivastigmin Patch Sandoz. Solche Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Magenkrämpfe, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin). Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Nieren und Harnwege (z.B. Oxybutynin, Tolterodin). Rivastigmin Patch Sandoz könnte diese Arzneimittel beeinträchtigen.
• -Rivastigmin Patch Sandoz sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) angewendet werden. Dies kann zu additiven Effekten, wie steife Glieder und zitternden Händen, führen.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Patch Sandoz zusammen mit Beta-blockern (Arzneimittel wie Atenolol, die verwendet werden um Bluthochdruck, Angina, und andere Herzerkrankungen zu behandeln) angewendet wird. Es kann zu additiven Effekten kommen, wie Bradykardie (langsamer Herzschlag), die zu einer Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) führen kann.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Patch Sandoz zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekannterweise das elektrische Reizleitsystem des Herzens (QT-Intervall) verlängern (darunter u.a. Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender/lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen), Arzneimittel, das auf das Zentralnervensystem wiren wie z.B Pimozid und Traprid, Haloperidol und Droperidol (Antipsychotika) Neuroleptika wie z.B Sulpirid und Chlorpromazin, Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen von nächtlichem Sodbrennen), trizyklische Antidepressiva und Citalopram (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sowie Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen oder Abhängigkeit) Mizolastin (Antihistaminikum), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Moxifloxacin, Erythromycin und Pentamidin). Bei Bedarf überwacht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ggf. auch Ihren klinischen Zustand.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, inwieweit Ihre Krankheit die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und das Bedienen von Maschinen zulässt.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Hautentzündungen, Blasen und Hautschwellungen sich verschlimmern oder ausbreiten und wenn die Symptome nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters merklich besser werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Wann ist bei der Anwendung von VICKS VapoRub Vorsicht geboten?
• +Bei Kindern unter 7 Jahren mit Vorsicht anwenden. Bei der ersten Anwendung wenig Salbe verwenden, um sicherzustellen, dass die Haut die Salbe verträgt. Wenn bei der Anwendung bei Kindern Fieber oder Atembeschwerden auftreten, wenn der Husten sehr stark oder anhaltend ist, wenn die Symptome der Erkältung anhalten, bei Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen, soll ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• +Nicht als festen Verband anlegen; nicht zusammen mit Wärmekissen oder anderer Art von Wärme anwenden.
• +Nur äusserlich anwenden. Konsultieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Ihr Kind versehentlich VICKS VapoRub verschluckt hat.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rivastigmin Patch Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft:
• -Sie dürfen Rivastigmin Patch Sandoz während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Stillzeit
• -In der Stillzeit darf Rivastigmin Patch Sandoz nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz?
• -Verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Rivastigmin Patch Sandoz wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.
• -Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Rivastigmin Patch Sandoz zum ersten Mal anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig untersuchen.
• -Dosierung
• -Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Die Behandlung beginnt meistens mit Rivastigmin Patch Sandoz 5 (4.6 mg/24 h) und kann, nach mindestens vierwöchiger Behandlung, auf Rivastigmin Patch Sandoz 10 (9.5 mg/24 h) bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Rivastigmin Patch Sandoz 10 auf Rivastigmin Patch Sandoz 15 gesteigert werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein neues ersetzt werden.
• -Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
• -Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Wechseln Sie das Pflaster immer zur gleichen Tageszeit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wo wird das transdermale Pflaster aufgeklebt?
• -·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und unbehaart ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen zeigt. Bei starker Körperbehaarung sollte zwischen einer evt. notwendigen Haarentfernung und dem Aufbringen des Pflasters ein mindestens 24-stündiger Abstand eingehalten werden.
• -·Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -·Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen und unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes.
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• -·Vermeiden Sie Stellen, an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.
• -·Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
• -·Kleben Sie beim Wechseln der Pflaster, nachdem Sie das vorherige Pflaster entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als die Pflaster davor. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
• -Wie wird Rivastigmin Patch Sandoz richtig aufgeklebt?
• -Der Rivastigmin Patch Sandoz ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster, das auf der Haut klebt. Jedes einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.
• -Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie oder an der Kerbe und nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
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• -2. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
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• -3. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie.
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• -4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand richtig klebt.
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• -Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).
• -Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.
• -Der Rivastigmin Patch Sandoz muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
• -Wie wird Rivastigmin Patch Sandoz entfernt?
• -Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der Haut.
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• -Sollten noch Resten des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B. Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.
• -Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn die Augen nach der Handhabung sich röten, sollten Sie sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die Symptome nicht nachlassen.
• -Wenn sich das Pflaster löst:
• -Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen, Baden, Duschen oder Schwimmen.
• -Das Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B. übermässige Sonne, Sauna, Solarium).
• -Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neuer Rivastigmin Patch Sandoz für den Rest des Tages aufgeklebt werden. Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben:
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Patch Sandoz angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, hohem Blutdruck und Halluzinationen oder einem Krankheitsgefühl. Tiefer Puls und Ohnmacht kann ebenfalls die Folge sein.
• -Falls Sie vergessen haben, das neue Pflaster anzukleben:
• -Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivastigmin Patch Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung an der Applikationsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Treten Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitsverlust, Erbrechen und Durchfall auf. Bei langanhaltendem Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust). Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ebenfalls häufig treten, Gewichtsverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Harninkontinenz (ungewollter Harnverlust), Harnwegsinfekte, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit und Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auf. Bei Studien mit Parkinsonpatienten traten Zittern, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Bluthochdruck und Stürze häufig auf.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Treten Erregtheit, Benommenheit (häufig bei chinesischen Patienten), Aggressivität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Dehydration, Schwitzen, schwere Verwirrung, Halluzination, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung, andere Symptome einer Störung der Gehirnfunktion, Ohnmacht oder Störungen des Bewegungsablaufs, auch Störungen des Herzrhythmus (unregelmässig, zu schnell oder zu langsam) bis zum Herzinfarkt, Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen) und allgemeines Unwohlsein auf.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Wurde über Ausschlag und Juckreiz an der Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Wurde über Ausschlag und Juckreiz an der Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.
• -Sehr selten (bei 1 von 10'000 Patienten) wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) oder Krampfanfälle berichtet. Sehr selten erlitten Patienten oder Patientinnen in Zusammenhang mit sehr heftigem Erbrechen einen Riss der Speiseröhre, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender Atemerschwernis einhergehen kann. Ebenfalls sehr selten wurde über Verschlechterung von Symptomen der Parkinson-Krankheit (Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten) und von Stürzen berichtet.
• -Einzelfälle
• -In einzelnen Fällen wurden Lebererkrankungen (gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust), extrapyramidale Symptome (steife Glieder und zitternde Hände), Zittern und Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) beobachtet. Es können Albträume auftreten.
• -Sollten Sie stark von solchen Anzeichen betroffen sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
• -In Studien mit Rivastigmin Kapseln oder oraler Lösung wurden unerwünschte Wirkungen wie Angina pectoris und Bluthochdruck beobachtet
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Verwenden Sie kein Rivastigmin Patch Sandoz das beschädigt ist.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivastigmin Patch Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Rivastigmin
• -1 Rivastigmin Patch Sandoz 5 (Grösse 5 cm2) enthält als Wirkstoff 9 mg Rivastigmin und gibt davon 4.6 mg in 24 Stunden an den Körper ab. (ist auf der Rückseite mit «AMCX» bezeichnet.)1 Rivastigmin Patch Sandoz 10 (Grösse 10 cm2) enthält als Wirkstoff 18 mg Rivastigmin und gibt davon 9.5 mg in 24 Stunden an den Körper ab. (ist auf der Rückseite mit «BHDI» bezeichnet.)
• -1 Rivastigmin Patch Sandoz 15 (Grösse 15 cm2) enthält als Wirkstoff 27 mg Rivastigmin und gibt davon 13.3 mg in 24 Stunden an den Körper ab. (ist auf der Rückseite mit «CNFU» bezeichnet.)
• -Hilfsstoffe
• -Rivastigmin Patch Sandoz sind runde Pflaster, die aus folgenden Schichten bestehen:
• -Beigefarbene Trägerschicht: PETE (Polyethylenterephthalat), Drucktinte (Beige)
• -Wirkstoff-Matrix: Butyl methacrylat/methyl methacrylate -Copolymer, Acrylleim, all-rac-Alpha-Tocopherol
• -Klebe-Matrix: Silikon-Klebstoff, Dimethicon, all-rac-Alpha-Tocopherol,
• -Schutzfilm: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm
• -Wo erhalten Sie Rivastigmin Patch Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rivastigmin Patch Sandoz 5 (5 cm2 (9 mg)): Packungen zu 30.
• -Rivastigmin Patch Sandoz 10 (10 cm2 (18 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).
• -Rivastigmin Patch Sandoz 15 (15 cm2 (27 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).
• -Zulassungsnummer
• -63164 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Rivastigmine Patch Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Le patch transdermique Rivastigmine Patch Sandoz est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, une maladie évolutive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Les personnes atteintes de ces maladies présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire au maintien des capacités intellectuelles. Rivastigmine Patch Sandoz agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore ainsi les fonctions intellectuelles du patient et la capacité de celui-ci à réaliser les activités de la vie quotidienne. De cette manière, Rivastigmine Patch Sandoz aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmine Patch Sandoz ne peut cependant pas guérir la maladie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.
• -Quand Rivastigmine Patch Sandoz ne doit-il pas être utilisé?
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé si vous:
• -·présentez une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le patch de Rivastigmine Patch Sandoz,
• -·présentez une hypersensibilité connue à d'autres médicaments de la même classe de substances (carbamates),
• -·avez développé, lors de l'utilisation deRivastigmine Patch Sandoz (ou d'un autre patch contenant le principe actif rivastigmine), une réaction cutanée qui s'est étendue au-delà de la taille de Rivastigmine Patch Sandoz, qui a été plus grave qu'une réaction locale (comme des cloques, des inflammations de la peau, un gonflement) et qui ne s'est pas améliorée dans les 48 heures suivant le retrait du patch.
• -·avez de graves problèmes de foie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?
• -L'utilisation simultanée de plusieurs patchs doit absolument être évitée.
• -Retirez soigneusement le patch précédent avant d'appliquer un nouveau patch. Si plusieurs patchs transdermiques (ou plus d'un patch transdermique) sont appliqués sur le corps, cela peut avoir pour conséquence que vous soyez exposé à une plus grande quantité de principe actif que vous n'auriez dû, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il convient donc de suivre scrupuleusement les instructions d'application du patch (cf. «Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement. Avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'un des points suivants s'applique à vous:
• -Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements du cœur irréguliers ou lents) ou certaines modifications visibles à l'ECG (électrocardiogramme) de l'activité du cœur (appelées allongement de l'intervalle QTc, antécédent familial d'allongement de l'intervalle QTc, battements du cœur rapides et irréguliers appelés torsades de pointes), si vous avez subi récemment un infarctus du myocarde, ou en cas de taux sanguin réduit de potassium ou de magnésium, d'ulcère gastrique, d'augmentation de la production d'acide gastrique, d'asthme ou d'une autre maladie des voies respiratoires, de difficultés à uriner, de convulsions, de tremblements, de maladie de Parkinson, d'insuffisance hépatique ou si votre poids corporel est faible (inférieur à 50 kg). Dans ces cas, votre médecin doit vous surveiller particulièrement étroitement.
• -Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz doit être interrompu à temps avant l'anesthésie.
• -Une prudence particulière est de mise si vous prenez simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations, car le risque de saignements gastriques est accru.
• -Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids sous traitement par la rivastigmine. Contrôlez régulièrement votre poids avec votre médecin.
• -Informez votre médecin si des symptômes tels que des convulsions ou des tremblements s'intensifient.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments qui ont des effets similaires (anticholinergiques) à ceux de Rivastigmine Patch Sandoz. De tels médicaments sont, par exemple, ceux utilisés contre les crampes d'estomac, pour le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. amantadine) ou pour la prévention du mal des transports (p.ex. diphénhydramine, scopolamine). La prudence est également de mise avec certains médicaments destinés au traitement des reins et des voies urinaires (p.ex. oxybutynine, toltérodine). Rivastigmine Patch Sandoz pourrait avoir une influence sur l'action de ces médicaments.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets additifs tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.
• -Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets additifs tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peut conduire à une syncope (évanouissement, inconscience).
• -La prudence est de rigueur lorsqueRivastigmine Patch Sandoz est utilisé en même temps que des médicaments connus pour allonger le système de stimulation électrique du cœur (intervalle QT) (notamment, entre autres, la quinidine [médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque], l'amiodarone [médicament utilisé pour traiter les troubles sévères/potentiellement mortels du rythme cardiaque], les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que le pimozide et le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol [antipsychotiques], les neuroleptiques tels que le sulpiride et la chlorpromazine, l'halofantrine [médicament utilisé pour traiter le paludisme], le cisapride [médicament utilisé pour traiter les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes], les antidépresseurs tricycliques et le citalopram [médicaments utilisés pour traiter les dépressions], ainsi que la méthadone [médicament utilisé pour traiter les douleurs fortes ou la dépendance], la mizolastine [un antihistaminique], les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que la moxifloxacine, l'érythromycine et la pentamidine). Si nécessaire, votre médecin surveillera également votre état clinique.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous indiquera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.
• -Informez immédiatement votre médecin si les irritations cutanées, les cloques ou les gonflements de la peau s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rivastigmine Patch Sandoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Durant la grossesse, vous ne devez utiliser Rivastigmine Patch Sandoz qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Allaitement
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Prenez Rivastigmine Patch Sandoz en respectant toujours strictement les indications de votre médecin.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est appliqué une fois par jour sur la peau.
• -Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'utiliser le patch tous les jours.
• -Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique.
• -Posologie
• -Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
• -Le traitement commence en général avec un Rivastigmine Patch Sandoz 5 (4.6 mg/24 h). On peut par la suite, après au moins quatre semaines de traitement, augmenter la dose à Rivastigmine Patch Sandoz 10 (9.5 mg/24 h), puis à Rivastigmine Patch Sandoz 15 si les capacités intellectuelles continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmine Patch Sandoz 10. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.
• -Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.
• -Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer le patch de Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à la prochaine application (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patchs, ôtez le patch du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Changez toujours le patch à la même heure de la journée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où coller le patch transdermique?
• -·Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème hydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch.
• -·Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sando peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -·Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique.
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• -·Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés.
• -·Il n'est pas recommandé de coller le patch transdermique sur la cuisse ou l'abdomen, car la biodisponibilité de la rivastigmine est réduite lors de l'utilisation de ces sites.
• -·Lors du changement de patch, après avoir retiré le patch précédent, collez toujours le nouveau patch à un autre endroit que celui où était collé le patch précédent. Pour minimiser le risque potentiel d'irritation de la peau, évitez de coller un patch plusieurs fois au même endroit en l'espace de 14 jours.
• -Comment coller correctement le patch de Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Rivastigmine Patch Sandoz est un patch en plastique fin et opaque, conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.
• -Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sandoz peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -1. Appliquez le patch immédiatement après l'ouverture du sachet. Ouvrez le sachet en le coupant à l'aide d'une paire de ciseaux le long de la ligne en pointillés ou au niveau de l'entaille, puis retirez-en le patch.
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• -2. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts.
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• -3. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.
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• -4. Appuyez fermement sur le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.
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• -Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (p.ex. le jour de la semaine).
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.
• -Rivastigmine Patch Sandoz doit être porté de manière continue jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure) afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter sur le patch.
• -Comment retirer le patch?
• -Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.
• -(image)
• -S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit en douceur avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas d'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).
• -Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
• -Si le patch se détache:
• -Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration, lorsque vous vous baignez, lorsque vous vous douchez ou lorsque vous nagez.
• -Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (p.ex. exposition trop longue au soleil, sauna, solarium).
• -S'il se décolle, un nouveau patch de Rivastigmine Patch Sandoz doit être appliqué pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous avez appliqué par mégarde plus d'un patch:
• -Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire. Certains patients qui ont utilisé trop de Rivastigmine Patch Sandoz par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, des maux de ventre, des vertiges, des tremblements, des maux de tête, une confusion, une somnolence, une transpiration, une élévation de la tension artérielle et des hallucinations ou une impression d'être malade. Un ralentissement du pouls et un évanouissement peuvent également en être la conséquence.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le nouveau patch:
• -Si vous avez oublié d'appliquer le patch, appliquez-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patchs simultanément pour rattraper un patch oublié.
• -Quels effets secondaires Rivastigmine Patch Sandoz peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Rougeur, démangeaison, irritations, gonflement au site d'application
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs gastriques, nausées, perte d'appétit, vomissements et diarrhée sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. Une perte de poids, des vertiges, des maux de tête, une faiblesse, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), des infections urinaires, une dépression, une anxiété, des troubles du sommeil, une fatigue et des réactions cutanées sur le site d'application sont également fréquents. Des tremblements, une somnolence, des troubles de la motricité, une augmentation de la tension artérielle et des chutes ont été fréquents lors d'études avec des patients parkinsoniens.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une excitation, une obnubilation (fréquemment chez les patients chinois), une agressivité, une agitation, une hyperactivité, une déshydratation, des sudations, un état confusionnel sévère, des hallucinations, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires, autres symptômes témoignant de troubles de la fonction cérébrale, évanouissement ou troubles moteurs, mais aussi des troubles du rythme cardiaque (rythme irrégulier, trop rapide ou trop lent) ou des infarctus du myocarde, ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou dans les vomissures) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des éruptions cutanées et des démangeaisons au site d'application du patch (très fréquemment chez les patients japonais), des rougeurs cutanées, la formation de cloques et des inflammations de la peau avec une éruption cutanée ont été rapportées dans de rares cas.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen, souvent associées à des nausées et à des vomissements) ou des convulsions ont été rapportées dans de très rares cas (chez un patient sur 10 000). Très rarement, des vomissements violents ont entraîné chez certains patients ou patientes une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité musculaire, difficultés motrices) et des chutes ont également été rapportées dans de très rares cas.
• -Cas isolés
• -Dans des cas isolés, des maladies du foie (coloration jaune de la peau et des yeux, coloration anormalement foncée de l'urine, vomissements inattendus, fatigue, perte d'appétit), des symptômes extrapyramidaux (raideur des membres et tremblement des mains), des tremblements et une déshydratation (forte perte de liquide) ont été observés. Des cauchemars peuvent survenir.
• -Si vous présentez de tels symptômes de manière marquée, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
• -Dans certaines études sur rivastigmine administré sous forme de gélules ou de solution orale, des effets indésirables tels qu'une angine de poitrine et une hypertension artérielle ont été constatés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C)
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas utiliser le patch de Rivastigmine Patch Sandoz s'il est endommagé.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Principes actifs
• -Rivastigmine
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 5 (taille de 5 cm2) contient comme principe actif 9 mg de rivastigmine et en délivre 4.6 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «AMCX» sur la face arrière.)
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 10 (taille de 10 cm2) contient comme principe actif 18 mg de rivastigmine et en délivre 9.5 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «BHDI» sur la face arrière.)
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 15 (taille de 15 cm2) contient comme principe actif 27 mg de rivastigmine et en délivre 13.3 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «CNFU» sur la face arrière.)
• -Excipients
• -Rivastigmine Patch Sandoz se présente sous forme de patchs ronds, constitués des couches suivantes:
• -Couche de support de couleur beige: PET (polyéthylène téréphtalate), encre d'impression (beige).
• -Matrice de principe actif: copolymère de méthacrylate de butyle/copolymère de méthacrylate de méthyle, colle acrylique, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Matrice de colle: colle de silicone, diméthicone, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Film protecteur: film de polyester couvert d'un fluoropolymère.
• -Où obtenez-vous Rivastigmine Patch Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 5 [5 cm2 (9 mg)]: emballages de 30.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 10 [10 cm2 (18 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Rivastigmine Patch Sandoz 15 [15 cm2 (27 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Numéro d'autorisation
• -63164 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Diclo-Acino 10mg/g, Gel und wann wird es angewendet?
• -Diclo-Acino 10 mg/g, Gel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden. Diclo-Acino 10 mg/g, Gel weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.
• -Diclo-Acino 10 mg/g, Gel wird angewendet zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
• --Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen oder Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• -lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• -Diclo-Acino 10mg/g, Gel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.
• -Wann darf Diclo-Acino 10mg/g, Gel nicht angewendet werden?
• -Diclo-Acino 10 mg/g, Gel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (z.B. E 223 Natriumdisulfit, Isopropylalkohol; vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Rubrik «Was ist in Diclo-Acino 10mg/g, Gel enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.
• -In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclo-Acino 10 mg/g, Gel nicht angewendet werden (siehe auch «Darf Diclo-Acino 10 mg/g, Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Darf Diclo-Acino 10mg/g, Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Diclo-Acino 10 mg/g, Gel nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclo-Acino 10 mg/g, Gel nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Diclo-Acino 10mg/g, Gel?
• -Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 3- bis 4-mal täglich eine Menge von 2–4 g Diclo-Acino 10 mg/g, Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert.
• -Nach der Anwendung:
• -·die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen, ausser bei Behandlung der Finger. Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• -·vor dem Duschen oder Baden sollte gewartet werden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
• -Sollten Sie eine Behandlung mit Diclo-Acino 10 mg/g, Gel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen. Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Diclo-Acino 10 mg/g, Gel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Diclo-Acino 10 mg/g, Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Diclo-Acino 10 mg/g, Gel (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diclo-Acino 10mg/g, Gel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diclo-Acino 10 mg/g, Gel auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Diclo-Acino 10 mg/g, Gel und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht
• -·keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma)
• -·Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
• -Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
• -·häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, brennendes Gefühl der Haut;
• -·sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Hautausschlag mit Pusteln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• +Darf VICKS VapoRub während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +VICKS VapoRub sollte in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter anwenden.
• +Wie verwenden Sie VICKS VapoRub?
• +Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben:
• +Einreibung: mehrmals pro Tag (2-4 mal) auf Brust, Hals und Rücken verreiben. Kinder über 2 Jahren die Menge eines Teelöffels, Erwachsene die 2-3fache Menge eines Teelöffels. Nur mit lockerer Kleidung abdecken, damit die Dämpfe gut eingeatmet werden können.
• +Achtung: Bei Kindern unter 7 Jahren vorsichtig anwenden.
• +Inhalation: mehrmals pro Tag (2-4 mal) 1 Teelöffel in eine Schüssel mit 1 Liter sehr heissem (nicht kochendem) Wasser geben und Dämpfe vorsichtig 10-15 Minuten lang einatmen. Flüssigkeit nicht wieder erhitzen. Das Wasser niemals in der Mikrowelle erhitzen. Kinder während der Anwendung beaufsichtigen.
• +Achtung: Für Kinder unter 6 Jahren ist die Inhalation nicht geeignet!
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann VICKS VapoRub haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von VICKS VapoRub auftreten:
• +Gelegentlich wurde über Reizung der Haut oder Augen (Rötung, Juckreiz) oder allergische Reaktionen (Atembeschwerden oder Kontaktekzeme) berichtet. In diesem Fall die Behandlung abbrechen. Wenn die Hautirritation oder Rötung anhält oder sich sogar verschlechtert, oder wenn Sie Anzeichen von Hautläsionen wie Schmerzen, Schwellungen oder Blasenbildung an der Stelle, an der das Produkt angewendet wurde, zeigen, suchen Sie bitte einen Arzt auf.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Diclo-Acino 10mg/g, Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren und bei Raumtemperatur (15-25 °C lagern).
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch: 3 Monate.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Was ist in VICKS VapoRub enthalten?
• +1 g Salbe enthält:
• +Wirkstoffe: racemischer Kampfer 50 mg, Levomenthol 27,5 mg, medizinisches Terpentinöl 50 mg, Eukalyptusöl 15 mg, Thymol 2,5 mg;
• +Hilfsstoffe: Aromatica (Zedernholzöl), weiße Vaseline.
• +Wo erhalten Sie VICKS VapoRub? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Tuben zu 50 und 100 g Gel.
• -Zulassungsnummer
• -62771 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Diclo-Acino 10 mg/g, gel et quand doit-il être utilisé?
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel contient le principe actif diclofénac qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et anti-inflammatoires). Diclo-Acino 10 mg/g, gel agit contre la douleur et l'inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions en cas de:
• -blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions, claquages ou douleurs dorsales suite à une activité sportive ou un accident;
• -formes localisées de rhumatisme extra-articulaire, comme p. ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
• -et pour la thérapie symptomatique de l’arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p. ex. les articulations des doigts ou des genoux.
• -Diclo-Acino 10 mg/g est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Quand Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit-il pas être utilisé?
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au principe actif diclofénac ou à d’autres substances qui calment les douleurs, l’inflammation et la fièvre (en particulier l’acide acétylsalicylique/aspirine et ibuprofène) ni en cas d’hypersensibilité à l’un des excipients (p. ex. disulfite de sodium E 223, alcool isopropylique; liste complète des excipients dans la rubrique «Que contient Diclo-Acino 10 mg/g, gel?»). Cette hypersensibilité se manifeste entre autres, par une respiration sifflante ou un souffle court (asthme), des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l’urticaire, un gonflement du visage et de la langue, un écoulement nasal.
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Diclo-Acino 10 mg/g, gel?
• -·Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte (p. ex. écorchure, coupure) ni sur une peau lésée (p. ex. eczéma, éruptions cutanées).
• -·Arrêter immédiatement le traitement si une éruption cutanée apparaît après utilisation de la préparation.
• -·Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf si une telle utilisation est prescrite par le médecin.
• -·Eviter tout contact de la préparation avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincez les yeux abondamment avec de l'eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants. Ne pas avaler le produit. Se laver les mains après l'utilisation, sauf pour le traitement de l’articulation des doigts (voir aussi «Comment utiliser Diclo-Acino 10 mg/g, gel?»).
• -·Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé avec un pansement hermétique (pansement occlusif).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez présenté des réactions allergiques après l’utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales») par le passé, si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous utilisez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé, sauf si expressément prescrit par le médecin. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé, car le produit peut nuire à l'enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance. Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant toute utilisation, demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Diclo-Acino 10 mg/g, gel?
• -La préparation est uniquement destinée à l’usage externe.
• -Adultes et adolescents dès 12 ans
• -Selon l’étendue de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 à 4 g de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (le volume d’une cerise ou d’une noix) 3 à 4 fois par jour.
• -Après l’application:
• -·s’essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains, sauf en cas de traitement des doigts. Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères;
• -·avant de prendre une douche ou un bain, vous devez attendre que le gel soit sec sur la peau.
• -Si vous avez oublié un traitement par Diclo-Acino 10 mg/g, gel, rattrapez l’application le plus tôt possible. N’appliquez pas la quantité double pour rattraper le traitement oublié.
• -Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. En l'absence de prescription médicale, n'utilisez pas Diclo-Acino 10 mg/g, gel pendant plus de deux semaines. Utilisez la préparation sur une période la plus courte possible. Ne pas appliquer une quantité plus importante que nécessaire.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L’utilisation et la sécurité de Diclo-Acino 10 mg/g, gel n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans. L’utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe d’âge.
• -En cas d’ingestion (accidentelle) de Diclo-Acino 10 mg/g, gel par un adulte ou un enfant, consultez immédiatement un médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut provoquer les effets secondaires suivants. Dans des cas rares à très rares, les effets secondaires peuvent être très sévères.
• -Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez le traitement par Diclo-Acino 10 mg/g, gel et informez-en immédiatement votre médecin:
• -·éruption cutanée avec formation de vésicules, urticaire;
• -·respiration haletante, souffle court ou sensation d’oppression dans la poitrine (asthme);
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.
• -Les autres effets secondaires suivants sont généralement légers et passagers:
• -·fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100): éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, sensation de brûlure au niveau de la peau;
• -·très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000): éruption cutanée avec pustules, sensibilisation accrue de la peau à la lumière du soleil. Les symptômes d'une telle sensibilisation cutanée sont coup de soleil avec démangeaisons, gonflement de la peau et formation de vésicules.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Diclo-Acino 10 mg/g, gel?
• -Principes actifs
• -1 g de Diclo-Acino 10 mg/g, gel contient 10 mg de diclofénac sodique.
• -Excipients
• -Acide lactique, adipate diisopropylique, alcool isopropylique, métabisulfite de sodium (E 223), hydroxyéthylcellulose, hydroxypropylcellulose, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Diclo-Acino 10 mg/g, gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tubes de 50 et de 100 g de gel.
• -Numéro d’autorisation
• -62771 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Aulin und wann wird es angewendet?
• -Aulin ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel. Es wird bei akuten Schmerzen, sowie bei schmerzhaften Monatsblutungen angewendet. Aulin ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.
• -Bevor Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Aulin verschreibt, wird er/sie Nutzen und Risiken von unerwünschten Nebenwirkungen gegeneinander abwägen.
• -Wann darf Aulin nicht eingenommen werden?
• -Aulin darf nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie auf den Wirkstoff Nimesulid oder auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot (Reaktionen wie keuchende Atmung, laufende oder verstopfte Nase), allergieähnliche Hautreaktionen (wie Nesselfieber) hatten;
• -·falls Sie schon einmal bei der Anwendung von Nimesulid an einer Leberfunktionsstörung gelitten haben, oder bei Lebererkrankung;
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder vorgehenden Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darmbereich;
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);
• -·bei schwerer Nierenfunktionsstörung;
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche oder bei Kreislaufkrankheiten;
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -·bei Kindern unter 12 Jahren;
• -·ab dem 7. Schwangerschaftsmonat sowie während der Stillzeit.
• -Auch in folgenden Fällen darf Ihnen Aulin nicht verabreicht werden:
• -·Wenn Sie andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, z.B. Paracetamol bzw. irgendein anderes Schmerzmittel oder nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR).
• -·Wenn Sie Drogen einnehmen oder von Drogen, Medikamenten oder anderen Substanzen abhängig sind.
• -·Wenn Sie regelmässig grössere Mengen Alkohol zu sich nehmen.
• -·Wenn Sie Fieber oder eine Grippe haben (mit allgemeinem Schmerzgefühl, Mattigkeit, Unwohlsein, Kälteattacken oder Schüttelfrost, Zittern).
• -Wann ist bei der Einnahme von Aulin Vorsicht geboten?
• -Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich gehalten werden. In sehr seltenen Fällen kann Aulin zu schweren Leberschädigungen führen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Aulin haben»). Kommt es zu allgemeinen Symptomen wie Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Unwohlsein, Fieber, Müdigkeit, Schwäche, dunkler Urin, die Zeichen einer Leberschädigung sein können, oder zu entfärbtem Stuhl oder Gelbverfärbung der Haut sollten Sie Aulin absetzen und sich umgehend mit dem Arzt bzw. der Ärztin in Verbindung setzen.
• -Sollten während der Behandlung mit Aulin Fieber oder grippeähnliche Symptome (Muskelschmerzen, Mattigkeit, Kältegefühl oder Schüttelfrost) auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu konsultieren.
• -Während der Behandlung mit Aulin können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Aulin zutrifft, ist noch nicht bekannt. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aulin trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Die Einnahme von Aulin kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Bei Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von blutverdünnenden Mitteln, von anderen nicht-steroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Heparin, Furosemid, Lithium, Methotrexat, Cyclosporin, darf Aulin nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Sollten solche Vorkommnisse im Vorfeld aufgetreten sein, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Aulin unbedingt darüber informieren, denn derartige Erkrankungen können sich durch Aulin verschlimmern.
• -Bei älteren Leuten kann der behandelnde Arzt regelmässige Kontrolltermine vereinbaren, um sicherzustellen, dass Aulin keine Probleme im Magen, an den Nieren, am Herzen oder an der Leber verursacht.
• -Falls Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Aulin gehört, wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Aulin einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Aulin haben?»).
• -Wenn Sie nach der Einnahme von Nimesulid jemals ein fixes Arzneiexanthem entwickelt haben (runde oder ovale Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung, Nesselsucht und Juckreiz), nehmen Sie Aulin nicht ein oder informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme.
• -Bei der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Aulin Granulat enthält Saccharose und Glucose, Aulin Tabletten enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Aulin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Das Arzneimittel Aulin Tabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Aulin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Aulin nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
• -Sie sollten Aulin nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Aulin nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Aulin?
• -Halten Sie sich bei der Einnahme von Aulin immer an die ärztliche Verschreibung. Die übliche Dosierung ist 1 Tablette oder 1 Beutel Aulin 2-mal täglich, vorzugsweise nach dem Essen mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Nehmen Sie Aulin nur solange, wie unbedingt nötig. Die Behandlungsdauer darf 15 Tage pro Behandlungszyklus nicht überschreiten.
• -Granulat: Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen, gut umrühren und sofort einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aulin haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Aulin auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Leberwerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schwindelgefühl, Erhöhung des Blutdrucks, Atemnot, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Übersäuerung des Magens, Geschwüre, Blutungen im Magen-Darmbereich, Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen), Ödeme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Veränderung des Blutbildes, Anämie, allergische Reaktionen, Angstzustände, Nervosität, Alpträume, Sehstörungen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Blutungen, Unwohlsein, Kraftlosigkeit, Blut im Urin, Harnverhaltung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Asthma, Magendarmstörungen (Bauchschmerzen), Leberentzündung, möglicherweise schwerwiegend und in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang; Gelbsucht, Funktionsstörungen der Nieren, Hautausschläge, Nesselfieber, Schwellung des Gesichts, Unterkühlung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Fixes Arzneiexanthem (runde oder ovale Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz). Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrome).
• -·Aulin kann in seltenen Fällen zu Hautausschlägen sowie Leberschädigungen führen, die eventuell schwerwiegend verlaufen können. Beachten Sie die Anweisungen unter der Überschrift «Wann ist bei der Anwendung von Aulin Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Aulin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tabletten: 1 Tablette enthält 100 mg Nimesulid
• -Granulat: 1 Beutel enthält 100 mg Nimesulid
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten:
• -Docusat-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), microscristalline Cellulose, gehärtetes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
• -Granulat:
• -Saccharum, Maisstärke, sprühgetrockneter Glucosesirup, Macrogolcetostearylether, Zitronensäure, Orangenaroma.
• -Wo erhalten Sie Aulin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Schachteln zu 15 und 30 Beutel.
• -Schachteln zu 15 und 30 Tabletten.
• -Herstellerin
• -Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irland
• -
• +Töpfe mit 50 g und 100 g.
• +
• -48989, 48991 (Swissmedic).
• +54740 (Swissmedic).
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• +Domizil: 1213 Petit-Lancy.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.