• -Sara®, Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Sara et quand doit-il être utilisé?
• -Sara est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le chlormadinone (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un oestrogène.
• -Pris conformément aux prescriptions, Sara protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser Sara, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sara?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant l'utilisation de Sara, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle tous les six mois ou une fois par an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Sara.
• -L'oubli d'une pilule, des vomissements et des diarrhées (voir chapitre «Comment utiliser Sara? Erreurs d'utilisation et surdosage») et la prise simultanée d'autres médicaments (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sara? Interactions avec d'autres médicaments») peuvent atténuer l'efficacité d'un contraceptif hormonal.
• -Si vous avez pris jusqu'ici un autre contraceptif hormonal ou avez l'intention de commencer à prendre Sara très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, veuillez d'abord demander l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Sara.
• -Sara est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Sara.
• -Même pris correctement, les contraceptifs hormonaux ne peuvent garantir une protection à 100% contre une grossesse.
• -Les contraceptifs hormonaux ne protègent ni du SIDA ni d'autres maladies sexuellement transmissibles. Seul le préservatif protège de ces maladies.
• -Quand Sara ne doit-il pas être pris?
• -Sara ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sara?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·Si vous souffrez d'une hépatite C et prenez des médicaments antiviraux contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·Si vous avez un méningiome ou si l'on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne);
• -·Saignements vaginaux inexpliqués;
• -·Pancréatite actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité à l'un des composants de Sara.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sara?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·Perte de connaissance;
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·Jaunisse;
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Sara, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'un angioœdème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée, avec éventuellement des difficultés à respirer. Les médicaments contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angioœdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Cela s'applique en cas d'existence ou d'antécédents des maladies suivantes: endométriose; dépressions; épilepsie; sclérose en plaques, tétanie (hyperexcitabilité nerveuse et musculaire); insuffisance cardiaque; asthme.
• -Occasionnellement, pendant la prise de contraceptifs hormonaux combinés, des tâches brunâtres peuvent apparaître sur le visage (chloasma), surtout si ces taches sont déjà apparues au cours d'une grossesse antérieure. Si vous avez tendance à présenter de telles taches, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets tant que vous prenez Sara.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Sara, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
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• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Sara ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de Sara.
• -Si vous arrêtez de prendre Sara, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Sara est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Sara:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC comme Sara, environ 6 à 9 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Sara. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Sara est contre-indiquée (cf. «Quand Sara ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Sara doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Sara (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Sara.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Sara.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Sara est très faible, mais augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Sara. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·Si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Sara, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Sara, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Sara, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Sara a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -L'utilisation du chlormadinone acétate a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l'utilisez à des doses élevées pendant une longue durée (plusieurs années). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Sara (voir «Quand Sara ne doit-il pas être pris?»). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par ex. vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements d'oreille, une perte d'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Des tumeurs du foi bénignes ont été rarement observées - encore plus rarement malignes - après la prise de moyens contraceptifs hormonaux. Cela peut entraîner des hémorragies graves dans l'estomac. En cas de fortes douleurs dans l'estomac qui ne s'arrêtent pas d'elle-même, veuillez en informer votre médecin.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Sara signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Sara peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Sara s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Sara peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (Bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (Modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Sara. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Sara, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Sara?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Sara, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Sara. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Sara peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Sara peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Sara et lorsque vous arrêtez la prise de Sara). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Sara si vous souffrez d'une hépatite C et prenez l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Sara ne peut être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques sont redevenues normales. Par conséquent, consultez votre médecin pour savoir quand vous pouvez reprendre l'utilisation de Sara après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Sara.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'autres maladies, si vous avez des allergies ou prenez d'autres médicaments (également en automédication!) par voie orale.
• -Effet de Sara sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Sara n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ni sur l'utilisation de machines.
• -Sara peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sara ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si une grossesse débute ou est suspectée pendant la prise de Sara, la prise de la pilule doit immédiatement être arrêtée et vous devez consulter un médecin.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Sara, car il peut avoir une influence sur la qualité et la quantité de lait De très faibles quantités de principes actifs passent dans le lait maternel. Les contraceptifs oraux comme Sara ne doivent être pris qu'une fois l'allaitement terminé.
• -Comment utiliser Sara?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise
• -Faites sortir le premier comprimé pelliculé de la plaquette à l'endroit correspondant au jour de la semaine (p.ex. «D» pour dimanche) et avalez-le sans le croquer avec un peu de liquide. Prenez ensuite un comprimé pelliculé chaque jour en suivant la flèche, si possible toujours à la même heure, de préférence le soir. L'intervalle entre la prise de deux comprimés pelliculés devrait si possible toujours être de 24 heures. Les jours de la semaine imprimés sur la plaquette vous permettent de contrôler chaque jour si vous avez bien pris le comprimé pelliculé le jour dit.
• -Prenez un comprimé pelliculé par jour pendant 21 jours consécutifs. Puis, observez une pause de 7 jours sans pilule. Normalement, vos règles apparaissent 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, poursuivez la prise en commençant la plaquette suivante de Sara, que vos règles soient terminées ou non.
• -Votre première plaquette de Sara
• -Si vous n'avez pas pris de contraceptif hormonal auparavant (au cours du cycle menstruel précédent):
• -Prenez votre premier comprimé pelliculé de Sara le 1er jour de vos prochaines règles.
• -La protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
• -Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé pelliculé entre le 2e et le 5e jour de vos règles, que vos règles soient terminées ou non. Dans ce cas, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• -Si le début de vos règles remonte à plus de 5 jours, attendez vos règles suivantes avant de commencer à prendre Sara.
• -Si vous avez précédemment pris une autre pilule de 21 jours ou 22 jours (pilule combinée):
• -Tous les comprimés de l'ancien emballage doivent être pris normalement. Prenez directement le premier comprimé pelliculé de Sara le jour suivant, sans pause. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Sara après la pause habituelle sans pilule. Dans les deux cas, vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Si vous avez précédemment pris une pilule combinée sans pause (pendant 28 jours, soit 21, 22 ou 24 pilules actives avec principes actifs et 4, 6 ou 7 pilules sans principe actif):
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de l'ancienne plaquette (après 21, 22 ou 24 jours), prenez directement le premier comprimé pelliculé de Sara le jour suivant, sans pause. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Sara le jour après la prise du dernier comprimé sans principe actif. Dans les deux cas, vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Si vous avez précédemment pris une pilule purement progestative (POP ou «minipilule»):
• -Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n'importe quel jour. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Sara.
• -Si vous avez précédemment reçu des injections d'hormones contraceptives ou avez porté un implant contraceptif ou un stérilet libérant un progestatif:
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Sara le jour même où votre implant ou votre stérilet est retiré, ou le jour prévu de la prochaine injection. Vous devez toutefois prendre des méthodes contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• -Si vous avez eu une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre:
• -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre, vous pouvez commencer immédiatement à prendre Sara. Vous n'avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
• -Après un accouchement ou un avortement au 3ème trimestre de grossesse:
• -Après l'accouchement ou après une interruption de grossesse après le premier trimestre, vous pourrez commencer à prendre Sara au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
• -Si l'accouchement remonte à plus de 28 jours, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• -Si vous avez déjà eu des rapports sexuels depuis l'accouchement, vous devez exclure la possibilité d'une grossesse ou attendre vos prochaines règles avant de commencer à prendre Sara.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Sara.
• -Veuillez noter que vous ne devez pas prendre Sara si vous allaitez (voir «Sara peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Influence sur la stabilité du cycle
• -Saignements entre les règles
• -Lors des premiers mois de la prise de contraceptifs hormonaux surtout, il peut se produire dans de rares cas des pertes vaginales irrégulières (saignements intermédiaires/petites pertes de sang), mais il est généralement possible de continuer à prendre Sara. Si par contre ces saignements ne cessent pas spontanément après quelques jours, ou surviennent pendant plusieurs cycles successifs, vous devez consulter votre médecin.
• -Des saignements entre les règles peuvent également témoigner d'une baisse de l'effet contraceptif. Cela peut arriver si vous avez oublié de prendre Sara, si vous avez eu des vomissements ou des diarrhées, ou si avez pris en même temps d'autres médicaments (voir chapitres «Erreurs d'utilisation et surdosage» et «Interactions»).
• -Absence de règles
• -Après les 21 jours de prise de Sara, les règles surviennent normalement. Mais il se peut parfois, surtout au cours des premiers mois, qu'elles ne viennent pas. Mais cela ne veut pas nécessairement dire que l'effet contraceptif est diminué. Si vous n'avez commis aucune erreur de prise, si vous n'avez pas dépassé la période de 7 jours sans pilule, si vous n'avez pas pris d'autres médicaments et si vous n'avez eu ni vomissement ni diarrhée, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Vous pouvez continuer à prendre Sara. Vous devez cependant exclure toute grossesse dans les 10 premiers jours du cycle suivant. Si vous n'avez pas d'hémorragie de privation pendant 2 cycles successifs, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Sara.
• -Erreurs d'utilisation et surdosage
• -Que faire si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé de Sara?
• -Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé à l'heure habituelle, vous devez le prendre au plus tard dans les 12 heures qui suivent. Dans ce cas, des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires et vous pouvez continuer à prendre les comprimés pelliculés comme d'habitude.
• -Si vous dépassez de plus de 12 heures l'intervalle habituel entre deux prises, l'effet contraceptif de Sara n'est plus assuré. Dans ce cas, prenez le dernier comprimé pelliculé oublié dans les délais les plus brefs et poursuivez la prise comme d'habitude. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires (p.ex. préservatifs) pendant les 7 jours qui suivent. Si la plaquette entamée contient encore moins de 7 comprimés pelliculés, commencez tout de suite la plaquette suivante, c.-à-d. sans faire de pause sans pilule entre les deux plaquettes (règle des 7 jours). Si vous n'avez pas vos règles après avoir terminé la nouvelle plaquette, vous devez effectuer un test de grossesse.
• -Conduite à tenir en cas de maladies gastro-intestinaux aiguës comme des vomissements ou des diarrhées (indépendant de leur cause, donc p.ex. également comme effets secondaires d'autres médicaments tels que les antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé filmé Sara, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Que faire si vous avez pris une trop grande quantité de Sara (surdosage délibéré ou accidentel)?
• -Rien n'indique que la prise unique d'un grand nombre de comprimés pelliculés pourrait provoquer de graves manifestations d'intoxication. Il est peu probable que des problèmes sérieux apparaissent si des enfants avalent de grandes quantités de comprimés pelliculés. Il peut y avoir nausée, vomissement et chez la fillette un léger saignement vaginal. Le cas échéant, parlez-en à un médecin. Il contrôlera éventuellement l'équilibre sels-eau et la fonction du foie.
• -Mesures contraceptives supplémentaires
• -Si des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires, vous devez soit renoncer à tout rapport sexuel, soit utiliser un diaphragme avec spermicide ou un préservatif.
• -Vous ne devez pas appliquer les méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) ou des températures comme mesures contraceptives supplémentaires, car les contraceptifs oraux agissent sur les variations normales du cycle menstruel, telles que variation de la température corporelle et de la glaire cervicale.
• -Arrêt de la pilule
• -Après l'arrêt de Sara, les ovaires reprennent généralement leur fonction normale, et la fécondité est normale. Le 1er cycle est habituellement prolongé d'environ une semaine. Cependant, si vous n'avez pas retrouvé votre cycle normal après 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Sara peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sara?».
• -Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'un angioœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou éruption cutanée, avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sara?»).
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Sara.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sara?»).
• -Les effets secondaires mentionnés ci-dessous peuvent survenir après la prise de Sara. La fréquence de ces symptômes diminue généralement avec la durée de la prise.
• -Très fréquent (concerne plus d'une utilisateur sur 10)
• -Nausée, douleurs menstruelles, tension dans les seins, saignements entre les règles et petites pertes de sang, pertes vaginales, absence de règles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Dépression, irritabilité, nervosité, maux de tête, vertige, migraine (ou aggravation), troubles de la vision, vomissement, apparition d'acné, douleurs dans le bas-ventre, fatigue, sensation de lourdeur, infiltration d'eau (œdème) dans les tissus, prise de poids, élévation de la tension artérielle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Douleurs abdominales, réactions d'hypersensibilité, ballonnements, diarrhée, troubles de la pigmentation, taches brunes sur le visage (chloasma), perte des cheveux, sécheresse cutanée, douleurs dorsales, douleurs musculaires, saignements entre les règles, écoulement du mamelon, modifications bénignes du tissu conjonctif du sein, mycose vaginale; kyste de l'ovaire, diminution du désir sexuel, tendance à la transpiration, modifications des taux de graisses dans le sang, y compris augmentation des triglycérides.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Conjonctivite (p.ex. en relation avec le port de lentilles de contact), troubles lors du port de lentilles de contact, perte de l'audition, bourdonnements d'oreille (acouphènes), hypertension artérielle, hypotension artérielle, collapsus cardio-vasculaire, varices, eczéma, rougeur cutanée, aggravation d'un psoriasis préexistant, augmentation de la pilosité du corps et du visage, augmentation de la taille des seins, inflammation du vagin, règles prolongées et/ou abondantes, syndrome prémenstruel (troubles corporels et psychiques avant le début des règles), augmentation de l'appétit, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Très rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100'000)
• -Formation de papules (érythème noueux).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant à la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sara?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient comme principes actifs 2 mg d'acétate de chlormadinone et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, hypromellose 2910, dioxyde de titane (E 171), stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, oxyde de fer rouge (E 172).
• -Où obtenez-vous Sara? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie exclusivement sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68898 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pretufen® Schnupfen und Erkältungsschmerzen
• -Was ist Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen und wann wird es angewendet?
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen enthält den Wirkstoff Ibuprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum mit schmerzlindernden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften, und Pseudoephedrinhydrochlorid, ein gefässverengendes Mittel, deren gefässverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt.
• -Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zur Kurzzeitbehandlung von Schnupfenbeschwerden (verstopfte Nase, einhergehend mit Kopfschmerzen und/oder Fieber) angewendet.
• -Sie sollten dieses Kombinationsarzneimittel nur dann anwenden, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung nur mit Einzelsubstanzen.
• -Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Wann darf Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen nicht eingenommen werden?
• -·wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder Pseudoephedrin oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -·bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
• -·wenn Sie schwanger sind.
• -·wenn Sie stillen
• -·wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder eine Gesichtsschwellung aufgetreten sind, nachdem Sie dieses Arzneimittel, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel eingenommen haben.
• -·wenn Sie schon einmal an einer Blutung oder einer Perforation im Verdauungstrakt, die in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Behandlung mit einem NSAR gestanden hat oder an einem wiederkehrenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür oder einer wiederkehrenden Blutung gelitten haben.
• -·bei Magen-Darm-Blutung, Hirnblutung und jeder anderen bestehenden Blutung oder Blutbildungsstörung ungeklärter Ursache.
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·bei schwerer Lebererkrankung.
• -·bei schwerer akuter (plötzlicher) oder chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung oder Nierenversagen.
• -·bei schwerer Herzinsuffizienz.
• -·bei ausgeprägtem Bluthochdruck (schwere Hypertonie) oder Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht kontrolliert ist.
• -·wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht.
• -·bei schwerer Herzkrankheit (Koronarinsuffizienz).
• -·bei Myokardinfarkt in der Krankengeschichte.
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·bei Krämpfen in der Krankengeschichte.
• -·wenn Sie an disseminiertem Lupus erythematodes leiden.
• -·wenn Sie mit einem der folgenden Mittel behandelt werden:
• -·einem anderen Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Anwendung in der Nase mit gefässverengender Wirkung, das zum Abschwellen der Nasenschleimhaut angewendet wird (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin u. a.), oder Methylphenidat
• -·einem Arzneimittel aus der Gruppe der nichtselektiven MAO-Hemmer, die bei bestimmten Formen der Depression eingesetzt werden (Iproniazid).
• -·bei bestimmten Formen des Glaukoms (Grüner Star, verursacht durch erhöhten Augeninnendruck).
• -·wenn Sie an Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Erkrankung der Prostata oder anderen Ursache leiden.
• -Darf Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sollten Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann lhrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen nur nach Rücksprache mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin einnehmen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen nicht eingenommen werden.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es Ihr Kind schädigen könnte.
• -Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
• -Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Wie verwenden Sie Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosierung
• -Nur für Jugendliche (15‒17 Jahre) und Erwachsene
• -1 Tablette (200 mg Ibuprofen/30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) bei Bedarf alle 6 Stunden.
• -Bei stärkeren Beschwerden 2 Tabletten (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden, bis zu maximal 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag.
• -Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen Vorsicht geboten?»).
• -Art der Anwendung
• -Zum Einnehmen.
• -Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem grossen Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
• -Einnahmehäufigkeit
• -Die Einnahme darf nicht häufiger als alle 6 Stunden erfolgen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen eingenommen haben als Sie sollten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• -Dauer der Behandlung
• -Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
• -Falls Sie mehr Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen:
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen einmal vergessen haben,
• -nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen abbrechen:
• -Gegenstandslos.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
• -Einige Medikamente, darunter auch Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen, können das Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, geringfügig erhöhen.
• -Sollten Sie zu Beginn der Behandlung Magen-Darm-Beschwerden (wie Magenschmerzen oder Sodbrennen) verspüren oder früher schon einmal nach der Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln unter Beschwerden gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie schon älter sind.
• -Brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab, wenn Sie Veränderungen an Haut und Schleimhäuten (zum Beispiel der Mundschleimhaut) oder Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
• -Dem Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Einnahme der niedrigsten für die Linderung der Beschwerden ausreichenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum entgegengewirkt werden.
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen kann die folgenden Nebenwirkungen haben:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -·Übelkeit
• -·Magen-Darm-Blutung (Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl) in bestimmten seltenen Fällen; die Häufigkeit dieser Nebenwirkung (die von dem Wirkstoff Ibuprofen ausgeht) steigt mit der Dosierung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -·Neuauftreten von Kopfschmerzen oder Verschlimmerung bestehender Kopfschmerzen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -·Gefühl eines beschleunigten Herzschlags
• -·Herzklopfen
• -·Herzinfarkt
• -·Anzeichen, die an eine Allergie gegen dieses Arzneimittel denken lassen, insbesondere ein Asthmaanfall, ein Quincke-Ödem (plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals, einhergehend mit Atembeschwerden) oder allergische Hautreaktionen (Ekzem, Juckreiz, Ödem, Verschlimmerung einer chronischen Urtikaria, Erythem)
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Schlaganfall
• -·Verhaltensstörungen (ausgehend von dem Wirkstoff Pseudoephedrin)
• -·Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• -·Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -·Die Haut wird lichtempfindlich.
• -·Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie).
• -·Schwerwiegende Erkrankungen der Blutgefässe im Gehirn, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bekannt sind.
• -Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• -Des Weiteren können im Verlauf der Behandlung folgende Wirkungen auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -·Schwindel
• -·Kopfschmerzen
• -Häufigkeit nicht bekannt:
• -·aseptische Meningitis
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen
• -·Mundtrockenheit
• -·Krämpfe
• -·mögliche Auslösung eines akuten Glaukomanfalls bei entsprechender Prädisposition
• -·Sehstörungen
• -·erhebliche Verminderung der Harnmenge, Schwierigkeiten beim Wasserlassen insbesondere bei Vorliegen von Anomalien des Harnleiters oder der Prostata
• -·Schmerzen im Brustkorb
• -·Herzklopfen
• -·beschleunigter Herzschlag
• -·Herzinsuffizienz
• -·Myokardinfarkt
• -·Hypertonie
• -·Angst
• -·Halluzinationen
• -·Nervosität
• -·hämorrhagischer Schlaganfall
• -·ischämischer Schlaganfall
• -·Bauchschmerzen
• -·Erbrechen
• -·Durchfall
• -·Verstopfung
• -·Blähungen
• -·bullöses Exanthem
• -·Angioödem
• -·Exanthem
• -·Juckreiz
• -·Urtikaria
• -·Atemnot
• -·Asthma
• -·Ödem
• -·Magengeschwür
• -·Niereninsuffizienz
• -·Hepatitis
• -·Es kann es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen: Packungen zu 10, 12, 20 Filmtabletten (D).
• -Zulassungsnummer
• -67674 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: November 2024.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pretufen® Rhume et douleurs liés à un refroidissement
• -Qu'est-ce que Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et quand doit-il être utilisé?
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement contient de l'ibuprofène, principe actif et anti-inflammatoire non stéroïdien qui soulage les douleurs, fait baisser la fièvre et prévient l'inflammation, et du chlorhydrate de pseudoéphédrine, dont l'effet vasoconstricteur (qui rétrécit les vaisseaux sanguins) diminue la congestion nasale.
• -Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans pour le traitement de courte durée des symptômes du rhume: nez bouché accompagné de maux de tête et/ou de fièvre.
• -Vous ne devriez prendre cette association médicamenteuse que si vous avez non seulement le nez bouché, mais aussi des douleurs ou de la fièvre. Si vous n'avez qu'un seul de ces symptômes, discutez avec votre pharmacien ou votre médecin du traitement par l'une ou l'autre de ces substances.
• -Consultez votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez encore plus mal après 3 jours.
• -Quand Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à la pseudoéphédrine ou à l'un des constituants.
• -·Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.
• -·Si vous êtes enceinte.
• -·Si vous allaitez.
• -·Si vous avez déjà eu une réaction allergique ou une crise d'asthme, une éruption cutanée, le nez qui coule et qui démange ou un gonflement du visage après avoir pris ce médicament, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique ou des médicaments similaires.
• -·Si vous avez déjà eu un saignement ou une perforation du tube digestif liés à un traitement antérieur par un AINS, un ulcère de l'estomac et du duodénum récidivant ou un saignement récidivant.
• -·En cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'hémorragie cérébrale ou de toute autre hémorragie en cours ou tout trouble inexpliqué de la formation des cellules sanguines.
• -·En cas d'inflammations intestinales chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·En cas de maladie grave du foie.
• -·En cas de maladie rénale ou d'insuffisance rénale sévère aiguë (soudaine) ou chronique (de longue durée).
• -·En cas d'insuffisance cardiaque sévère.
• -·En cas d'hypertension artérielle prononcée (sévère) ou d'hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments.
• -·Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si on vous a dit que vous êtes à risque d'avoir un accident vasculaire cérébral.
• -·En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
• -·En cas d'antécédents d'infarctus du myocarde.
• -·Afin de soulager la douleur après un pontage coronarien chirurgical (ou l'utilisation d'une machine cœur-poumon).
• -·En cas d'antécédents de convulsions.
• -·Si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé.
• -·Si vous êtes traité(e) par l'un des médicaments suivants:
• -·un autre médicament vasoconstricteur (qui rétrécit les vaisseaux sanguins) par voie orale ou nasale, pour décongestionner le nez (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine etc.) ou du méthylphénidate.
• -·un médicament de la classe des IMAO non sélectifs qui sont utilisés dans certains états dépressifs (iproniazide).
• -·Dans certains types de glaucome (maladie oculaire due à une augmentation de la pression dans l'œil).
• -·Si vous avez des difficultés pour uriner en raison d'une maladie de la prostate ou d'une autre cause.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement.
• -Pendant le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, des ulcères des muqueuses ou, dans de rares cas, des saignements ou encore, dans des cas isolés, des perforations peuvent survenir dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement sans signes avantcoureurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• -Consultez votre médecin si vous avez des maux d'estomac et que vous soupçonnez qu'ils sont liés à la prise de ce médicament.
• -Les patients âgés peuvent être plus sensibles à ce médicament que les adultes jeunes. Il est particulièrement important pour les patients âgés de signaler immédiatement les éventuels effets secondaires à leur médecin.
• -Les médicaments anti-inflammatoires/antidouleur comme l'ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à des doses élevées (plus de 6 comprimés par jour, soit 1200 mg/jour d'ibuprofène et 180 mg/jour de pseudoéphédrine).
• -Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées.
• -ll est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours et les contre-indications.
• -Des médicaments tels que Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées (3 jours).
• -Pendant le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, des douleurs abdominales soudaines ou des saignements rectaux (par l'anus) peuvent survenir à la suite d'une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous présentez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et contactez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale d'urgence. (Voir rubrique «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?».)
• -Pendant le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, une diminution de l'apport sanguin du nerf optique peut survenir. En cas de perte soudaine de la vue, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et contactez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale d'urgence. (Voir rubrique «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?».)
• -Après la prise de médicaments contenant de la pseudoéphédrine, des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés. Le PRES et le RCVS sont des maladies rares qui peuvent s'accompagner d'une diminution de l'apport sanguin au cerveau.
• -Il convient d'arrêter immédiatement la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et de consulter un médecin en cas d'apparition d'une hypertension artérielle, de maladies cardiovasculaires, de nausées, de vomissements, de maux de tête sévères d'apparition soudaine, d'une confusion, de convulsions ou d'altérations de la vision. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (RCVS) ou d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut masquer les signes d'une infection tels qu'une fièvre et des douleurs. Dans ce cas, il est possible que la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement retarde un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Cette situation a été observée en cas de pneumonie bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament pendant une infection et que vos symptômes d'infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -La pseudoéphédrine, l'un des principes actifs de Pretufen Rhume et douleurs liées à un refroidissement, présente le risque d'une utilisation abusive et des doses élevées de pseudoéphédrine peuvent être toxiques. Lorsque Pretufen Rhume et douleurs liées à un refroidissement est utilisé de manière continue, il est possible qu'une dose supérieure à la dose recommandée soit prise pour obtenir l'effet souhaité. Cela entraîne un risque élevé de surdosage. La dose maximale et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir «Comment utiliser Pretufen Rhume et douleurs liées à un refroidissement?»).
• -Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner un résultat positif aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• -Dans les situations suivantes, vous ne pouvez prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -·en cas de problèmes cardiaques comme une insuffisance cardiaque ou une angine de poitrine (douleurs dans le thorax) ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, un pontage coronarien chirurgical, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies/obstruées) ou un accident vasculaire cérébral de quelque type que ce soit («mini-AVC», accident ischémique transitoire (AIT)).
• -·en cas de facteurs de risque tels qu'une hypertension artérielle, un diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ou si vous fumez.
• -·en cas d'antécédents d'asthme associé à une inflammation chronique de la muqueuse nasale ou des sinus ou de polypes dans le nez. La prise de ce médicament peut provoquer une crise d'asthme, en particulier chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -·en cas de prise d'un anticoagulant (médicament qui fluidifie le sang). Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut entraîner des effets secondaires gastro-intestinaux graves.
• -·en cas d'antécédents de maladies gastro-intestinales (hernie hiatale, saignement dans le tube digestif, ulcère de l'estomac ou du duodénum).
• -·en cas de maladie de la prostate.
• -·en cas de maladie du cœur, du foie ou des reins.
• -·en cas d'hypertension artérielle.
• -·en cas de problèmes cardiaques.
• -·en cas d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde).
• -·en cas de troubles de la personnalité ou de diabète.
• -·en cas de prise de médicaments pour traiter la migraine (en particulier les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle).
• -·en cas de prise de ciclosporine, de tacrolimus ou de triméthoprime.
• -·si vous devez subir une anesthésie, arrêtez le traitement et informez votre anesthésiste.
• -·en cas d'infection.
• -Informez votre médecin pendant le traitement en cas:
• -·de troubles de la vue.
• -·d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition pour la première fois ou d'aggravation de maux de tête, de nausées, de troubles du comportement.
• -·de saignement gastro-intestinal (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, émission de selles noires).
• -·de signes d'une allergie au médicament, en particulier une crise d'asthme ou un œdème de Quincke (voir «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?»).
• -Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence en cas:
• -·d'écoulement nasal purulent.
• -·de fièvre persistante ou
• -·d'absence d'amélioration après 3 jours de traitement: consultez votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il semble que le risque de ce type de réaction soit maximal au début du traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée, notamment d'une fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'allergie, vous devriez arrêter le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?»).
• -Des signes de réaction allergique, notamment des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (angioœdème) et des douleurs dans le thorax (syndrome de Kounis) ont été rapportés lors de l'utlisation d'ibuprofène. Arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et demandez une aide médicale d'urgence si vous constatez l'un de ces signes.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.
• -Autres médicaments et Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement contient de l'ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien, et du chlorhydrate de pseudoéphédrine, un vasoconstricteur (qui rétrécit les vaisseaux sanguins).
• -Ne prenez pas d'autres médicaments contenant un anti-inflammatoire et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine. Lisez attentivement l'information destinée aux patients des autres médicaments que vous prenez pour vous assurer qu'ils ne contiennent pas un anti-inflammatoire et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine.
• -Ne prenez pas Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement si vous prenez:
• -·des IMAO non sélectifs (iproniazide) ou si vous en avez pris au cours des 15 derniers jours.
• -·d'autres vasoconstricteurs (qui rétrécissent les vaisseaux sanguins), médicaments destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et du méthylphénidate.
• -Il est déconseillé de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en association avec les médicaments suivants:
• -·IMAO-A sélectifs réversibles
• -·linézolide
• -·bleu de méthylène
• -·médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine
• -·médicaments anticoagulants (qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
• -·autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine et ses dérivés à doses élevées
• -·corticoïdes
• -·héparine à doses curatives
• -·lithium
• -·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
• -·méthotrexate à doses élevées (supérieures à 20 mg/semaine),
• -·pémétrexed chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale faible à modérée
• -Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -La prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement avec les médicaments suivants nécessite des précautions d'emploi.
• -Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
• -·si vous devez subir une anesthésie. Arrêtez le traitement au préalable et informez l'anesthésiste.
• -·si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments qui abaissent la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril, bêtabloquants comme l'aténolol, antagonistes du récepteur de l'angiotensine II comme le losartan)
• -·méthotrexate (à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
• -·pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
• -·ténofovir
• -L'utilisation de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en association avec les médicaments suivants doit être soigneusement évaluée:
• -·aspirine à faibles doses
• -·antiagrégants plaquettaires (p.ex. ticlopidine)
• -·anticoagulants (p.ex. warfarine)
• -·héparines à doses préventives
• -·chélateurs (fixateurs) du fer (p.ex. déférasirox)
• -·glucocorticoïdes
• -Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
• -Certains autres médicaments peuvent également être affectés ou affecter le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement. Vous devez donc toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en même temps que d'autres médicaments.
• -La consommation simultanée d'alcool peut accroître les effets secondaires, en particulier touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Dans de rares cas, des vertiges et des troubles de la vue peuvent survenir après la prise de ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devriez pas prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, à moins que cela soit absolument nécessaire et prescrit par un médecin. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de la grossesse peut être nocive pour votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et le cœur de l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, car il peut nuire à votre enfant.
• -L'ibuprofène appartient à une classe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible après l'arrêt du médicament.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Posologie
• -Réservé à l'adolescent (15‒17 ans) et à l'adulte
• -1 comprimé (200 mg d'ibuprofène/30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures.
• -En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène/60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
• -La posologie maximale de 6 comprimés par jour (1200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit en aucun cas être dépassée.
• -Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous avez une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (p.ex. fièvre et douleurs) persistent ou s'aggravent (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?»).
• -Mode d'administration
• -Voie orale.
• -Prenez les comprimés en entier avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
• -Fréquence d'administration
• -Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.
• -Si vous avez pris plus de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement que nous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Durée du traitement
• -La durée maximale du traitement est de 3 jours.
• -Si vous avez pris plus de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
• -Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements d'oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, une somnolence, des douleurs dans la poitrine, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez les enfants), une faiblesse et une sensation vertigineuse, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.
• -Si vous oubliez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, ne prenez pas plus que la quantité habituelle recommandée lors de la prochaine prise.
• -Si vous arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement: sans objet.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains médicaments, tels que Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des troubles gastro-intestinaux (comme des maux ou des brûlures d'estomac) en début de traitement ou si vous avez développé des troubles lors de traitements précédents par des anti-inflammatoires. Cela est particulièrement important si vous êtes une personne âgée.
• -Arrêtez immédiatement le traitement si vous constatez des lésions de la peau et des muqueuses (par exemple dans la bouche) ou des signes de réaction allergique.
• -La survenue d'effets secondaires peut être contrecarrée en prenant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes.
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Nausées
• -·Hémorragie gastro-intestinale (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, selles noires) dans certains cas rares; celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée (due à la présence d'ibuprofène).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Apparition ou aggravation de maux de tête
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -·Sensation d'accélération des battements du cœur
• -·Palpitations
• -·Crise cardiaque
• -·Signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme, un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire) ou des allergies cutanées (eczéma, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique, érythème)
• -·Taches rougeâtres non surélevées en forme de cible ou de cercle sur le tronc, souvent accompagnées de cloques au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudogrippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Accident vasculaire cérébral
• -·Troubles du comportement (dus à la présence de pseudoéphédrine)
• -·Éruption cutanée étendue, rouge et squameuse, avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les membres supérieurs, accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) en début de traitement. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et demandez une aide médicale d'urgence.
• -·Inflammation du côlon en raison d'un apport sanguin insuffisant (colite ischémique).
• -·Douleurs dans le thorax qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -·Sensibilité de la peau à la lumière.
• -·Apport sanguin insuffisant du nerf optique (neuropathie optique ischémique).
• -·Maladies graves des vaisseaux sanguins du cerveau appelées syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (RCVS) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• -Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et contactez immédiatement votre médecin.
• -Par ailleurs, les effets suivants peuvent survenir au cours du traitement:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Vertiges
• -·Maux de tête
• -Fréquence inconnue
• -·Méningite aseptique
• -·Réactions d'hypersensibilité
• -·Sécheresse buccale
• -·Convulsions
• -·Possibilité de déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés
• -·Troubles de la vue
• -·Diminution importante de la production d'urine; difficulté à uriner, en particulier en cas d'anomalie de l'urètre ou de la prostate
• -·Douleurs dans la poitrine
• -·Palpitations
• -·Accélération des battements du cœur
• -·Insuffisance cardiaque
• -·Infarctus du myocarde
• -·Hypertension artérielle
• -·Anxiété
• -·Hallucinations
• -·Nervosité
• -·Accident vasculaire cérébral hémorragique
• -·Accident vasculaire cérébral ischémique
• -·Douleurs abdominales
• -·Vomissements
• -·Diarrhée
• -·Constipation
• -·Ballonnements
• -·Éruption cutanée bulleuse
• -·Angioœdème
• -·Éruption cutanée
• -·Démangeaisons
• -·Urticaire
• -·Difficultés respiratoires
• -·Asthme
• -·Œdème
• -·Ulcère de l'estomac
• -·Insuffisance rénale
• -·Hépatite
• -·Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (DRESS) peut survenir. Les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
• -·Éruption cutanée sous la forme de taches rougeâtres ou foncées récurrentes qui apparaissent au même endroit après une nouvelle prise de Pretufen Rhume et douleurs liées à un refroidissement et peuvent démanger ou brûler (érythème pigmenté fixe).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (Ph. Eur.)
• -Enrobage: hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer III x H20 (E 172)
• -Où obtenez-vous Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement: boîtes de 10, 12 et 20 comprimés pelliculés (D).
• -Numéro d'autorisation
• -67674 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: novembre 2024.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Fentalis®, transdermales Pflaster
• -Was ist Fentalis und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentalis.
• -Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:
• -·bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
• -·bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
• -Fentalis enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.
• -Wann darf Fentalis nicht angewendet werden?
• -·allergisch gegen Fentanyl oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation.
• -·Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentalis mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fentalis Vorsicht geboten?
• -Fentalis kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmässig verordnete Opioid-haltige Arzneimittel anwenden.
• -Fentalis ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben - siehe «Was ist ferner zu beachten?» für weitere Informationen.
• -Das Pflaster darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft - Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird genauer nachfragen, wenn Sie:
• -·jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten
• -·jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten
• -·jemals einen Hirntumor hatten
• -·jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten
• -·älter sind - Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren
• -·eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden
• -·oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren («Sucht»).
• -·Raucher sind.
• -·jemals Probleme mit Ihrer Stimmung hatten (Depression, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder von einem Psychiater wegen einer anderen psychischen Krankheit behandelt wurden.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Fentalis anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters Atemprobleme während des Schlafens haben. Opioide wie Fentalis können schlafbezogene Atemprobleme verursachen, wie Schlafapnoe (zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut).
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass irgendetwas von dem Folgenden bei Ihnen auftritt:
• -·zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf
• -·nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot
• -·Schwierigkeiten durchzuschlafen
• -·starke Schläfrigkeit am Tag
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise beschliessen, Ihre Dosis zu ändern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters eine Veränderung bei Ihrem Schmerzempfinden feststellen.
• -Wenn Sie Folgendes bemerken:
• -·Ihre Schmerzen werden durch das Pflaster nicht mehr gelindert
• -·eine Zunahme der Schmerzen
• -·es gibt eine Veränderung in der Art und Weise, wie Sie Schmerzen empfinden (z.B. Sie empfinden Schmerzen in einem anderen Körperteil)
• -·Schmerzen, wenn etwas Ihren Körper berührt, von dem Sie nicht erwarten würden, dass es Sie schmerzen würde.
• -Verändern Sie die Dosis nicht selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise beschliessen, Ihre Dosis oder Behandlung zu ändern.
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentalis kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Fentalis kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Fentalis abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Fentalis kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Fentalis kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Fentalis, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Fentalis muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentalis entscheiden.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Fentalis an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Nebenwirkungen und Fentalis
• -Fentalis kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie Fentalis oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:
• -·Entfernen Sie das Pflaster
• -·Verständigen Sie einen Arzt oder eine Ärztin oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus
• -·Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an
• -·Fentalis kann zu einem geringen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und zu einer sogenannten Schlafapnoe (gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf) führen. Falls bei Ihnen bereits in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist oder jemand bemerkt, dass Ihre Atmung im Schlaf gelegentlich aussetzt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -·Wenn Sie Fieber während der Fentalis Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.
• -·Fentalis kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.
• -·Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie gewöhnen sich daran oder könnten schmerzempfindlicher werden) oder Sie könnten davon abhängig werden. Eine Erhöhung der Pflasterdosis kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von Fentalis schrittweise zu reduzieren. Sie können sich ebenfalls an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenden, wenn Sie Bedenken haben, dass Sie abhängig werden könnten.
• -Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe im entsprechenden Kapitel.
• -Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heisse Bäder oder Saunagänge oder heisse Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.
• -Entzugssymptome bei Absetzen von Fentalis
• -Hören Sie nicht plötzlich auf, dieses Arzneimittel anzuwenden. Es können Entzugssymptome wie Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Erregung, Angst, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Zittern, Schüttelfrost oder Schwitzen auftreten. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie dies tun können, in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis, sodass unangenehme Entzugserscheinungen auf ein Minimum reduziert werden.
• -Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
• -Die Anwendung von Fentalis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von Fentalis als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• -Anwendung von Fentalis zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel (einschliesslich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen. Sie sollten Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin auch mitteilen, dass Sie Fentalis anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentalis eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentalis haben kann.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:
• -·andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)
• -·Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)
• -·Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)
• -·Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)
• -·einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) - weitere Informationen siehe unten
• -·einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentalis beginnen. - weitere Informationen siehe unten
• -·einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)
• -·einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
• -·einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
• -·einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine)
• -·einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin)
• -·einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin)
• -·einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)
• -·Arzneimittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin)
• -Fentalis mit Antidepressiva
• -Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fentalis und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe, Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• -Verwendung mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) dämpfen, einschliesslich Benzodiazepinen, Alkohol und einigen Betäubungsmitteln
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die dämpfend auf Ihr Zentralnervensystem wirken (ZNS-Depressiva). Dies sind z.B. Arzneimittel, die schläfrig machen, Angst mindern oder die Aufmerksamkeit herabsetzen (siehe auch «Anwendung von Fentalis zusammen mit anderen Arzneimitteln»), aber auch Alkohol, Arzneimittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin), und einige Betäubungsmittel gehören dazu. Wenn Sie diese Art von Arzneimitteln zusammen mit Fentalis anwenden, kann dies zu starker Benommenheit, verminderter Aufmerksamkeit, Atemproblemen mit langsamer oder flacher Atmung, Koma und zum Tod führen. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Fentalis zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentalis mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Fentalis anwenden, ausser Sie haben vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Fentalis gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -Operationen
• -Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin mit, dass Sie Fentalis anwenden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Fentalis kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +Assan® Emgel/Gel
• +Was ist Assan emgel/gel und wann wird es angewendet?
• +Assan hat entzündungshemmende und schmerzstillende Eigenschaften und beschleunigt die Rückbildung von Schwellungen.
• +Assan schmiert und fettet nicht. Assan gel enthält Alkohol und besitzt zusätzlich einen lindernden Kühleffekt.
• +Assan wird angewendet bei:
• +Akuten und chronischen rheumatischen Beschwerden;
• +schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates, der Muskeln, Sehnen, Bänder, Gelenke, der Wirbelsäule bzw. Bandscheiben;
• +stumpfen Verletzungen wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen;
• +venösen Beinleiden.
• +Wann darf Assan emgel/gel nicht angewendet werden?
• +Assan darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen schmerz- und entzündungshemmenden Substanzen.
• +Ferner soll Assan bei Patienten mit vorgeschädigter Niere nicht über eine längere Zeit auf grossen Hautflächen angewendet werden.
• +Assan nicht in die Augen, nicht auf die Schleimhäute und nicht auf offene Wunden oder geschädigte Haut bringen.
• +Wann ist bei der Anwendung von Assan emgel/gel Vorsicht geboten?
• +Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen. Assan gel enthält 85 mg Propylenglycol pro 1 g Gel. Assan gel enthält 365 mg Alkohol pro 1 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,
• +·wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten («Rheumasalben») aufgetreten sind,
• +wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Fentalis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Fentalis darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, ausser Sie haben dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen.
• -Fentalis soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
• -Die längere Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentalis entscheiden.
• -Wenden Sie Fentalis nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentalis-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
• -Wie verwenden Sie Fentalis?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, welche Stärke von Fentalis für Sie am besten geeignet ist.
• -Anwendung und Wechsel der Pflaster
• -·In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.
• -·Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen etwas anderes gesagt.
• -·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.
• -·Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).
• -·Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.
• -·Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.
• -Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:
• -(image)
• -Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll
• -Erwachsene
• -·Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf ein Gelenk).
• -Kinder
• -·Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.
• -·Prüfen Sie regelmässig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.
• -·Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.
• -Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem
• -·das erste Pflaster aufgeklebt wurde.
• -·ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.
• -·Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
• -Erwachsene und Kinder
• -Kleben Sie das Pflaster nicht auf
• -·dieselbe Stelle zweimal in Folge.
• -·Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine Verletzungen aufweisen.
• -·Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten werden.
• -Aufkleben eines Pflasters
• -Schritt 1: Vorbereitung der Haut
• -·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.
• -·Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.
• -·Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.
• -·Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heissen Bad oder einer heissen Dusche auf.
• -Schritt 2: Öffnen des Beutels
• -·Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweisst.
• -·Knicken Sie den Beutel entlang der roten Linie. Öffnen Sie den Beutel in Pfeilrichtung durch langsames und gleichmässiges Ziehen.
• -(image)
• -·Reissen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweissten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden).
• -·Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander
• -(image)
• -·Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.
• -·Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.
• -·Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.
• -·Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.
• -·Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.
• -·Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.
• -·Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.
• -Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken
• -·Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.
• -·Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.
• -·Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
• -·Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.
• -·Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der flachen Hand auf die Haut.
• -·Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt, besonders an den Rändern.
• -Schritt 4: Entsorgen des Pflasters
• -·Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit der Klebefläche aneinander klebt.
• -·Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin angegeben.
• -·Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf
• -·da auch benutzte Pflaster noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.
• -Schritt 5: Hände waschen
• -·Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschliesslich mit klarem Wasser.
• -Weitere Informationen über die Anwendung von Fentalis
• -Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden
• -·Die Pflaster sind wasserdicht.
• -·Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das Pflaster reiben.
• -·Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben während Sie das Pflaster tragen.
• -·Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber
• -·nutzen Sie keine heissen (Whirlpool-)Bäder.
• -·tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.
• -·Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heisse Bäder oder Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.
• -Wie schnell wirken die Pflaster?
• -·Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen.
• -·Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.
• -Wie lange werden die Pflaster angewendet?
• -·Fentalis Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.
• -Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern
• -·Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides).
• -·Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, die Anwendung der Pflaster abzubrechen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Fentalis angewendet haben, als Sie sollten (mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)
• -Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Zeichen einer Überdosierung schliessen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.
• -Eine Überdosierung mit Fentalis kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben
• -·Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.
• -Wenn sich ein Pflaster ablöst
• -·Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf
• -·Ihrem Oberkörper oder Arm.
• -·dem oberen Rücken Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden) oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln.
• -·Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie die Anwendung von Fentalis abbrechen wollen
• -·Hören Sie nicht plötzlich auf, dieses Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie dies tun können, in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis, sodass unangenehme Entzugserscheinungen auf ein Minimum reduziert werden. Siehe auch «Entzugssymptome bei Absetzen von Fentalis».
• -·Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.
• -·Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fentalis haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.
• -·anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich
• -·Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-haltigen Schmerzmittel (wie Fentalis oder Morphin) angewendet haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• -·plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -·(Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• -·reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• -Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• -·Schläfrigkeit
• -·Schwindelgefühl
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·allergische Reaktion
• -·Appetitlosigkeit
• -·Schlaflosigkeit
• -·Depression
• -·Angstzustände oder Verwirrtheitszustand
• -·Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• -·Muskelzittern oder -krämpfe
• -·ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)
• -·Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)
• -·schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
• -·Bluthochdruck
• -·Atemnot (Dyspnoe)
• -·Durchfall
• -·Mundtrockenheit
• -·Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
• -·verstärktes Schwitzen
• -·Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung
• -·Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren
• -·sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen
• -·Kältegefühl
• -·geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Unruhezustände, Desorientiertheit
• -·sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)
• -·herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• -·Gedächtnisschwund
• -·verschwommenes Sehen
• -·verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck
• -·Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)
• -·Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)
• -·juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der Stelle, wo das Pflaster klebt
• -·grippeähnliche Erkrankung
• -·Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
• -·Fieber
• -·Muskelzucken
• -·Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme beim Sex
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Verengung der Pupille (Miosis)
• -·zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -·Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)
• -·Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)
• -·Arzneimittelabhängikeit
• -·Atemprobleme (Atemdepression)
• -·Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe)
• -·Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber
• -Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• -Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden «tolerant») oder zur Abhängigkeit führen.
• -Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentalis wechseln oder die Anwendung von Fentalis plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
• -Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Assan emgel/gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Assan grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin anwenden.
• +Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie Assan emgel/gel?
• +Erwachsene:
• +Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Assan 2–3 mal täglich in einem 5–10 cm langen Strang auf die erkrankten Stellen sowie die umliegenden Hautpartien auftragen und in die Haut einreiben. Die Auftragsstelle soll frei von Arzneimitteln und Kosmetika sein. Nach dem Einreiben sind die Hände gründlich zu waschen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Assan emgel/gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Assan emgel/gel haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Assan auftreten:
• +In seltenen Fällen können Hautreizungen wie z.B. Rötungen vorkommen, die sich nach Absetzen des Präparates normalerweise zurückbilden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Sie dürfen Fentalis nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach «EXP» angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.
• -Im verschlossenen Beutel in der Originalverpackung und bei 15 - 25°C aufbewahren.
• -Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen schaden und für sie tödlich sein, wenn sie dieses Arzneimittel versehentlich oder absichtlich anwenden, wenn es ihnen nicht verschrieben wurde.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Nicht einnehmen und nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.
• -Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.
• -Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fentalis enthalten?
• -Fentalis ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes rechteckiges, bedrucktes, transdermales Pflaster mit einer Klebeschicht, die auf die Haut geklebt werden kann. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen).
• -Wirkstoffe
• -Fentanyl
• -1 transdermales Pflaster mit 5,25 cm2 Absorptionsfläche enthält 2,1 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 12,5 μg/h.
• -1 transdermales Pflaster mit 10,5 cm2 Absorptionsfläche enthält 4,2 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 25 μg/h.
• -1 transdermales Pflaster mit 15,75 cm2 Absorptionsfläche enthält 6,3 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 37,5 μg/h.
• -1 transdermales Pflaster mit 21 cm2 Absorptionsfläche enthält 8,4 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 50 μg/h.
• -1 transdermales Pflaster mit 31,5 cm2 Absorptionsfläche enthält 12,6 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 75 μg/h.
• -1 transdermales Pflaster mit 42 cm2 Absorptionsfläche enthält 16,8 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 100 μg/h.
• -Hilfsstoffe
• -Abziehbare Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert
• -Selbstklebende Matrixschicht: Acrylat-Vinylacetat-Copolymer
• -Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat), Drucktinte
• -Wo erhalten Sie Fentalis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fentalis ist in Packungsgrössen mit 5 und 10 transdermalen Pflastern erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67800 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: März 2024
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fentalis®, patch transdermique
• -Qu'est-ce que Fentalis et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le nom de votre médicament est Fentalis.
• -Les patchs aident à traiter les douleurs fortes et durables:
• -·chez les adultes qui nécessitent un traitement continu de la douleur
• -·chez les enfants de plus de 2 ans, qui reçoivent déjà des opioïdes et qui nécessitent un traitement continu de la douleur
• -Fentalis contient un principe actif appelé fentanyl. Celui-ci appartient à un groupe d'analgésiques puissants, dénommés opioïdes.
• -Quand Fentalis ne doit-il pas être utilisé?
• -·en cas d'allergie au fentanyl ou à l'un des excipients de ce médicaments.
• -·en cas de douleurs de courte durée, comme les douleurs soudaines ou les douleurs consécutives à une intervention chirurgicale.
• -·en cas de problèmes respiratoires comportant une respiration lente et superficielle.
• -N'utilisez pas ce médicament si l'un des points ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute avant d'utiliser Fentalis.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fentalis?
• -Fentalis peut induire des effets secondaires mettant le pronostic vital en jeu chez des personnes qui n'utilisent pas déjà de manière régulière de médicament contenant un opioïde sous prescription.
• -Fentalis est un médicament qui peut être mortel pour les enfants, même si les patchs ont déjà été utilisés. Rappelez-vous qu'un patch adhésif (utilisé ou non utilisé) peut être tentant pour un enfant; il peut avoir des conséquences fatales lorsqu'il colle à la peau d'un enfant ou qu'il est pris par la bouche.
• -Conservez ce médicament dans un endroit sûr et protégé, inaccessible à d'autres personnes - voir «À quoi faut-il encore faire attention?» pour plus d'informations.
• -Le patch ne peut exclusivement être utilisé que sur la peau de la personne pour laquelle le médecin a rédigé la prescription. Des cas ont été rapportés dans lesquels, après un contact corporel étroit ou lors de l'utilisation commune d'un lit avec un porteur de patch, ce dernier a adhéré involontairement à la peau d'un membre de la famille. L'adhérence d'un patch sur une autre personne (en particulier un enfant) peut entrainer que le principe actif contenu dans le patch soit absorbé par la peau de l'autre personne et provoque de graves effets secondaires comme des problèmes respiratoires avec respiration lente et superficielle, lesquels peuvent être mortels. Lorsque le patch colle sur la peau d'une autre personne, le patch doit être immédiatement retiré et un médecin doit être consulté.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des points ci-dessous vous concerne - votre médecin demandera plus de détails si vous:
• -·avez déjà eu des problèmes avec vos poumons ou votre respiration
• -·avez déjà eu des problèmes avec votre cœur, votre foie, vos reins ou une tension artérielle faible
• -·avez déjà eu une tumeur au cerveau
• -·avez déjà eu des maux de tête de longue durée ou une blessure à la tête
• -·êtes âgé(e) - vous pourriez être plus sensible aux effets du patch
• -·avez une maladie appelée myasthénie grave, dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent vite
• -·ou un membre de votre famille avez eu une consommation abusive d'alcool, de médicaments soumis à prescription ou de drogues illégales ou en étiez dépendant(e) («addiction»).
• -·sont fumeurs.
• -·avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, état anxieux ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour une autre maladie mentale.
• -Si l'un des points mentionnés ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentalis.
• -Informez votre médecin si vous avez des problèmes respiratoires pendant le sommeil lors de l'utilisation du patch. Les opioïdes tels que Fentalis peuvent provoquer des problèmes respiratoires pendant le sommeil, tels que l'apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxie liée au sommeil (faible teneur en oxygène dans le sang).
• -Informez votre médecin si vous, votre partenaire ou votre soignant(e) remarquez que vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·Arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil
• -·Réveils nocturnes dus à des difficultés respiratoires
• -·Difficultés à rester endormi(e)
• -·Forte envie de dormir pendant la journée
• -Votre médecin pourra décider de modifier votre dose.
• -Informez votre médecin si vous constatez un changement dans votre perception de la douleur pendant l'utilisation du patch.
• -Si vous remarquez ce qui suit:
• -·Vos douleurs ne sont plus soulagées par le patch
• -·Votre douleur augmente
• -·Il y a un changement dans la manière dont vous ressentez la douleur (par exemple, vous ressentez une douleur dans une autre partie du corps)
• -·Vous ressentez une douleur lorsque quelque chose touche votre corps alors que vous ne vous attendiez pas à souffrir.
• -Ne changez pas la posologie de votre propre chef. Votre médecin pourra décider de modifier votre dose ou votre traitement.
• -Dépendance et utilisation abusive
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Fentalis peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus de Fentalis peut entraîner un surdosage mettant en danger la vie du patient et éventuellement entraîner sa mort. Si vous craignez de devenir dépendant de Fentalis, vous devez impérativement contacter votre médecin.
• -Problèmes respiratoires
• -Lors de l'utilisation de Fentalis, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre tension artérielle peut chuter. Il se peut que votre conscience soit diminuée, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez proche de l'évanouissement. Si c'est le cas, consultez votre médecin. Fentalis peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux en oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une envie de dormir excessive pendant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de réduire la dose.
• -Utilisation involontaire
• -L'utilisation accidentelle de Fentalis, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Fentalis doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Fentalis.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Consultez votre médecin si, pendant l'utilisation de Fentalis, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin, ou si vous ressentez des douleurs lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• -Insuffisance surrénalienne
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou faible tension artérielle peuvent être les symptômes de la réduction de la production de l'hormone cortisol par les surrénales. Un traitement hormonal de substitution peut s'avérer nécessaire.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une baisse des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin en cas de symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée).
• -Douleurs abdominales/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car ces symptômes peuvent être liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
• -Effets secondaires et Fentalis
• -Fentalis peut vous rendre inhabituellement somnolent et entrainer une respiration lente ou superficielle. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre le pronostic vital en jeu ou même être mortelles, en particulier chez des personnes qui n'ont jamais utilisé d'analgésiques opioïdes puissants (comme Fentalis ou de la morphine). Si vous remarquez ou si votre partenaire ou un soignant remarque que la personne qui porte le patch est inhabituellement somnolente avec une respiration lente ou superficielle, alors:
• -·retirez le patch
• -·prévenez un médecin ou rendez vous directement à l'hôpital le plus proche
• -·autant que possible, faites parler et bouger la personne
• -·Fentalis peut conduire à une faible concentration en oxygène dans le sang (hypoxie) et à une apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez déjà présenté de l'apnée du sommeil dans le passé, ou si quelqu'un constate que votre respiration s'arrête temporairement pendant votre sommeil, vous devez en informer votre médecin.
• -·Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de Fentalis, adressez-vous à votre médecin - la fièvre pourrait augmenter la quantité de principe actif absorbée par la peau.
• -·Fentalis peut entrainer une constipation; adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour savoir comment éviter ou traiter la constipation.
• -·L'utilisation répétée et à long terme des patchs peut rendre le médicament moins efficace (vous vous y habituez ou vous pouvez devenir plus sensible à la douleur) ou peut vous rendre dépendant(e). Augmenter la dose du patch peut aider à réduire la douleur pendant un certain temps, mais cela peut aussi vous nuire. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que votre médicament devient moins efficace. Votre médecin décidera s'il est préférable pour vous d'augmenter la dose ou de réduire progressivement votre utilisation de Fentalis. Vous pouvez également consulter votre médecin si vous craignez de devenir dépendant.
• -Pour une liste complète des effets secondaires possibles, voir le chapitre dédié.
• -Lorsque vous portez le patch, ne l'exposez pas à une source de chaleur directe, comme un coussin chauffant, une couverture chauffante, une bouillotte, un lit à eau chauffé, un chauffage par rayonnement ou un banc solaire. Ne prenez pas de bain de soleil, de bain chaud prolongé, n'allez pas au sauna ni dans un jacuzzi chaud. Si vous le faites quand même, la quantité de médicament libérée par le patch pourrait être augmentée.
• -Symptômes de sevrage à l'arrêt de Fentalis
• -N'arrêtez pas soudainement d'utiliser ce médicament. Des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, des troubles du sommeil, une irritabilité, une excitation, de l'anxiété, des palpitations, une augmentation de la pression artérielle, des nausées ou des vomissements, une diarrhée, une perte d'appétit, des tremblements, des frissons ou une transpiration peuvent apparaître. Si vous souhaitez arrêter de prendre le médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Votre médecin vous expliquera comment faire, généralement en réduisant progressivement la dose, pour minimiser les symptômes de sevrage désagréables.
• -Effets en cas d'usage abusif à des fins de dopage
• -L'utilisation de Fentalis peut conduire à des résultats positifs en cas de contrôle antidopage. L'utilisation abusive de Fentalis comme agent de dopage peut être dangereuse pour la santé.
• -Utilisation de Fentalis avec d'autres médicaments
• -Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments (y compris en vente libre et à base de plantes), veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez également informer votre pharmacien que vous utilisez Fentalis lorsque vous achetez d'autres médicaments à la pharmacie.
• -Votre médecin sait quels médicaments peuvent être pris en toute sécurité pendant l'utilisation de Fentalis. Vous devrez peut-être être surveillé(e) étroitement si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous ou si vous arrêtez de prendre l'un des médicaments mentionnés ci-dessous, car ceux-ci peuvent affecter le dosage de Fentalis dont vous avez besoin.
• -Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·autres antidouleurs, comme d'autres antidouleurs opioïdes (tels que la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine)
• -·des somnifères (tels que le témazépam, le zaléplon ou le zolpidem)
• -·des calmants (tranquillisants tels que l'alprazolam, le clonazépam, le diazépam, l'hydroxyzine ou le lorazépam) et des médicaments contre les maladies psychiques (antipsychotiques tels que l'aripiprazole, l'halopéridol, l'olanzapine, la rispéridone ou la phénothiazine)
• -·des médicaments pour détendre les muscles (tels que la cyclobenzaprine ou le diazépam)
• -·certains médicaments pour le traitement de la dépression, qui sont appelés ISRS ou ISRSN (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline ou la venlafaxine) - voir ci-dessous pour de plus amples informations
• -·certains médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, qui sont appelés inhibiteurs de la MAO (tels que l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline ou la tranylcypromine). Vous ne pouvez commencer à utiliser Fentalis qu'au plus tôt 14 jours après avoir arrêté ces médicaments. - voir ci-dessous pour de plus amples informations
• -·certains antihistaminiques, en particulier ceux qui vous rendent fatigué(e) (tels que la chlorphéniramine, la clémastine, la cyproheptadine, la diphénhydramine ou l'hydroxyzine)
• -·certains antibiotiques pour le traitement des infections (tels que l'érythromycine ou la clarithromycine)
• -·des médicaments destinés au traitement des infections fongiques (tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole ou le voriconazole)
• -·des médicaments pour le traitement des infections au VIH (tels que le ritonavir)
• -·des médicaments pour le traitement des arrythmies (tels que l'amiodarone, le diltiazem ou le vérapamil)
• -·des médicaments destinés au traitement de la tuberculose (tels que la rifampicine)
• -·certains médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne)
• -·certains médicaments pour le traitement des nausées ou du mal des transports (tels que la phénothiazine)
• -·certains médicaments pour le traitement des brûlures d'estomac et des ulcères gastriques (tels que la cimétidine)
• -·certains médicaments pour le traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension (tels que la nicardipine)
• -·certains médicaments pour le traitement du cancer du sang (tels que l'idélalisib)
• -·médicaments contre les douleurs névralgiques (gabapentine et prégabaline)
• -Fentalis avec antidépresseurs
• -Le risque d'effets secondaires augmente lorsque vous prenez d'autres médicaments, comme certains antidépresseurs. Fentalis et ces médicaments peuvent s'influencer mutuellement et ils peuvent entrainer des modifications de votre état mental comme des états d'agitation, la vision, la sensation, l'audition ou l'odorat de choses qui n'existent pas (hallucinations) et d'autres effets comme une modification de la tension artérielle, un battement cardiaque rapide, une élévation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, des troubles de la coordination, une rigidité musculaire, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
• -Utilisation concomitante de médicaments qui réduisent la fonction du système nerveux central (cerveau et moelle épinière), notamment les benzodiazépines, l'alcool et certains anesthésiques
• -Discutez avec votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui atténuent le système nerveux central (dépresseurs du SNC). Ce sont, par exemple, des médicaments qui rendent somnolent, réduisent l'anxiété ou abaissent la vigilance (voir également «Utilisation de Fentalis avec d'autres médicaments»), mais également l'alcool, les médicaments contre les douleurs névralgiques (gabapentine et prégabaline) et certains anesthésiques. Lorsque vous utilisez ce type de médicaments avec Fentalis, cela peut entrainer une sensation de vertiges importante, une vigilance réduite, des problèmes respiratoires avec une respiration lente ou superficielle, le coma et le décès. Pour cette raison, leur utilisation simultanée ne peut être envisagée que s'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.
• -Si votre médecin prescrit malgré tout Fentalis en même temps que des médicaments à effet sédatif, votre médecin doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments à effet sédatif que vous prenez et tenez-vous scrupuleusement aux recommandations de dose de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos proches afin qu'ils surveillent la survenue chez vous, des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque ces symptômes surviennent chez vous.
• -L'utilisation simultanée de Fentalis avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par exemple, des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)) augmente le risque de survenue d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respecter scrupuleusement les doses recommandées par votre médecin.
• -Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Fentalis, sauf si vous en avez préalablement discuté avec votre médecin.
• -Le risque d'effets secondaires augmente en cas de prise de Fentalis en même temps que des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine, l'amitriptyline, la clomipramine, l'imipramine, la nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par exemple, agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, tension artérielle instable, fièvre, renforcement des réflexes, atteinte de la coordination, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -Opérations
• -Si vous pensez que vous allez recevoir un anesthésique, informez votre médecin ou votre dentiste que vous utilisez Fentalis.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• -Fentalis peut influencer votre capacité à conduire des véhicules et votre capacité à utiliser des machines ou des outils car il peut vous rendre somnolent ou vous donner des vertiges. Si cela arrive, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Pendant l'utilisation de ce médicament, ne conduisez pas de véhicule tant que vous ne savez pas quelle influence il a sur vous.
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous doutez s'il est prudent pour vous de conduire un véhicule pendant que vous utilisez ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Fentalis peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Fentalis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
• -Fentalis ne doit pas être utilisé pendant la naissance car ce médicament peut affecter la respiration du nouveau-né.
• -L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Fentalis.
• -N'utilisez pas Fentalis si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant 3 jours après le retrait du patch Fentalis car le principe actif peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Fentalis?
• -Utilisez toujours ce médicament exactement comme convenu avec votre médecin. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -En fonction de l'intensité de vos douleurs, de votre état général et du type de traitement contre la douleur reçu jusque-là, votre médecin décidera quelle dose de Fentalis vous convient le mieux.
• -Utilisation et changement des patchs
• -·Chaque patch contient assez de principe actif pour 3 jours (72 heures).
• -·Vous devez changer votre patch tous les trois jours, sauf si votre médecin vous a donné d'autres instructions.
• -·Retirez toujours l'ancien patch avant d'appliquer un nouveau.
• -·Changez votre patch tous les 3 jours à la même heure (toutes les 72 heures).
• -·Lorsque vous utilisez plusieurs patchs, changez tous les patchs en même temps.
• -·Faites une note du jour de la semaine, de la date et de l'heure à laquelle vous avez appliqué un patch afin de vous rappeler à quel moment vous devez en changer.
• -Le tableau suivant vous montre quand votre patch doit être changé:
• -(image)
• -Lieu où le patch doit être appliqué
• -Adultes
• -·Collez le patch sur une zone plane de la partie supérieure de votre corps ou sur votre bras (pas sur une articulation).
• -Enfants
• -·Collez toujours le patch dans la partie supérieure du dos pour que votre enfant ait des difficultés à l'atteindre ou à l'enlever.
• -·Vérifiez régulièrement que le patch colle encore convenablement sur la peau.
• -·Il est important que votre enfant ne puisse pas enlever le patch et ne le porte pas à la bouche car cela pourrait mettre son pronostic vital en jeu ou même être fatal.
• -Surveillez particulièrement soigneusement votre enfant pendant 48 heures après
• -·la première application d'un patch,
• -·qu'un patch plus fortement dosé a été appliqué.
• -·Cela peut prendre quelque temps avant que le patch soit complètement efficace. Votre enfant pourrait donc nécessiter encore d'autres antidouleurs jusqu'à pleine efficacité. Votre médecin en parlera avec vous.
• -Adultes et enfants
• -Ne collez pas le patch
• -·deux fois de suite au même endroit.
• -·sur des zones qui bougent beaucoup (articulations) ou sur des parties de peau qui sont irritées ou présentent de petites blessures.
• -·sur des parties de peau fortement poilues. Les poils présents ne doivent pas être rasés (le rasage entraine des irritations de la peau). Les poils doivent au contraire, être coupés le plus court possible.
• -Application d'un patch
• -Étape 1: préparation de la peau
• -·Avant de coller le patch, la peau doit être complètement sèche, propre et froide.
• -·Si votre peau doit être nettoyée, utilisez uniquement de l'eau froide.
• -·N'utilisez pas de savon ni d'autre produit de nettoyage, de crèmes, de produits de soin, d'huiles ni de poudre avant d'appliquer le patch.
• -·Ne collez pas le patch juste après un bain chaud ou une douche chaude.
• -Étape 2: ouvrir le sachet
• -·Chaque patch est emballé individuellement dans un sachet scellé.
• -·Pliez le sachet le long de la ligne rouge. Ouvrez le sachet dans le sens de la flèche en tirant lentement et uniformément.
• -(image)
• -·Déchirez ou coupez prudemment l'entièreté du bord du sachet (si vous utilisez des ciseaux, coupez près du bord soudé du sachet afin d'éviter d'endommager le patch).
• -·Saisissez les deux faces du sachet ouvert et écartez-les.
• -(image)
• -·Retirez le patch du sachet et collez-le immédiatement.
• -·Conservez le sachet vide pour y mettre le patch usagé.
• -·Chaque patch ne peut être utilisé qu'une seule fois.
• -·Ne sortez le patch du sachet que lorsque vous être prêt(e) à l'appliquer.
• -·Vérifiez que le patch n'est pas endommagé.
• -·Ne collez pas le patch s'il est déchiré, coupé ou endommagé.
• -·Ne jamais diviser ni découper le patch.
• -Étape 3: appliquer et presser
• -·Veillez à ce que le patch soit couvert d'un vêtement souple et ne soit pas coincé sous une pièce serrée ou élastique.
• -·Retirez prudemment une moitié de la feuille plastique transparente à partir du centre du patch.
• -·Veillez à ne pas toucher la surface adhésive du patch.
• -·Pressez la surface adhésive du patch sur la peau.
• -·Retirez la deuxième partie de la feuille plastique et pressez l'entièreté du patch sur la peau avec la paume de la main.
• -·Pressez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch adhère bien, en particulier sur les bords.
• -Étape 4: retirer le patch
• -·Juste après avoir retiré le patch, pliez-le en deux afin que les parties adhésives collent sur elle-mêmes.
• -·Placez-le dans le sachet original et jetez le sachet comme votre pharmacien vous l'a indiqué.
• -·Conservez les patchs usagés hors de portée des enfants - car les patchs usagés contiennent encore du principe actif, cela peut être dangereux et même mortel pour les enfants.
• -Étape 5: se laver les mains
• -·Après chaque manipulation de patch, lavez-vous les mains exclusivement à l'eau claire.
• -Autres informations sur l'utilisation de Fentalis
• -Activités quotidiennes pendant que vous utilisez les patchs
• -·Les patchs sont étanches à l'eau.
• -·Vous pouvez pendre une douche ou un bain alors que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter directement sur le patch.
• -·Si votre médecin est d'accord, vous pouvez pratiquer une activité physique ou faire du sport pendant que vous portez le patch.
• -·Vous pouvez également aller nager pendant que vous portez le patch, mais
• -·n'utilisez pas de bain chaud (jacuzzi).
• -·ne portez pas le patch sous un vêtement serré ou élastique.
• -·Lorsque vous portez le patch, ne l'exposez pas à une source de chaleur directe, comme un coussin chauffant, une couverture chauffante, une bouillotte, un lit à eau chauffé, un chauffage par rayonnement ou un banc solaire. Ne prenez pas de bain de soleil, de bain chaud prolongé, n'allez pas au sauna. Si vous le faites quand même, la quantité de médicament libérée par le patch pourrait être augmentée.
• -Quelle est la rapidité d'action des patchs?
• -·Cela peut prendre quelque temps avant que votre premier patch soit complètement efficace.
• -·Votre médecin peut vous prescrire des antidouleurs supplémentaires, par exemple pour la première journée.
• -·Ensuite, le patch devrait aider à lutter durablement contre la douleur, de sorte qu'aucun autre antidouleur ne soit plus nécessaire. Toutefois votre médecin peut vous prescrire de temps à autres des antidouleurs supplémentaires.
• -Combien de temps les patchs sont-ils utilisés?
• -·Les patchs Fentalis sont destinés à être utilisés en cas de douleurs durables. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous utiliserez vraisemblablement les patchs.
• -Si vos douleurs s'aggravent
• -·Si vos douleurs s'intensifient alors que vous utilisez ces patchs, votre médecin pourra essayer une dose plus élevée ou vous prescrire des antidouleurs supplémentaires (ou les deux).
• -·Si une augmentation de la dose du patch n'aide pas, votre médecin pourra décider d'interrompre l'utilisation des patchs.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Fentalis que vous n'auriez dû (plus de patchs ou mauvaise dose du patch)
• -Si vous avez appliqué plus de patchs ou une mauvaise dose de patch, retirez les patchs et informez immédiatement votre médecin.
• -Les signes d'un surdosage comprennent des difficultés respiratoires ou une respiration superficielle, la fatigue, une importante somnolence, des troubles de la pensée, une marche ou des paroles anormales et la sensation d'évanouissement, de vertiges ou une confusion mentale.
• -Un surdosage de Fentalis peut provoquer une maladie du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Si vous avez oublié de changer le patch
• -·Si vous avez oublié de changer le patch, changez-le dès que vous vous en souvenez et notez la date et l'heure. Changez ensuite le patch de la manière habituelle après 3 jours (72 heures).
• -·Informez votre médecin si vous ne remarquez que très tardivement que vous avez oublié de changer le patch car vous pourriez avoir besoin dans ce cas, d'un antidouleur supplémentaire; n'appliquez pas un patch supplémentaire.
• -Si un patch se détache
• -·Si un patch se décolle avant le changement prévu, collez immédiatement un nouveau patch et notez la date et l'heure. Utilisez une nouvelle zone de peau sur
• -·la partie supérieure du corps ou du bras.
• -·la partie supérieure du dos de votre enfant.
• -·Informez-en votre médecin et portez le patch pendant 3 jours (72 heures) ou tel que votre médecin vous l'a prescrit, avant de changer à nouveau de patch comme habituellement.
• -·Si le patch se décolle à nouveau, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou du personnel médical.
• -Si vous souhaitez arrêter d'utiliser Fentalis
• -·N'arrêtez pas soudainement d'utiliser ce médicament. Si vous souhaitez arrêter de prendre le médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Votre médecin vous expliquera comment faire, généralement en réduisant progressivement la dose, pour minimiser les symptômes de sevrage désagréables. Voir aussi «Symptômes de sevrage à l'arrêt de Fentalis».
• -·Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps, votre organisme pourrait s'y être habitué. Si vous arrêtez brusquement d'utiliser les patchs, vous pourriez avoir une sensation de malaise.
• -·Si vous avez arrêté d'utiliser les patchs, ne recommencez pas à les utiliser sans en avoir parlé avec votre médecin au préalable. Il se peut que vous ayez besoin d'une autre dose de patch lorsque vous recommencez à l'utiliser.
• -Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fentalis peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Si vous remarquez, ou si votre partenaire ou un soignant remarque l'un des effets suivants chez la personne qui porte le patch, retirez celui-ci et contactez immédiatement un médecin ou rendez vous directement à l'hôpital le plus proche. Vous pourriez nécessiter un traitement médical urgent.
• -·Sensation anormale de somnolence, une respiration plus lente ou plus superficielle que d'habitude.
• -·Suivez les indications ci-dessus et faites parler et bouger la personne qui a porté le patch, autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre le pronostic vital en jeu ou même être mortelles, en particulier chez des personnes qui n'ont jamais utilisé d'analgésiques contenant des opioïdes puissants (comme Fentalis ou de la morphine). (Occasionnel, cela peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
• -·Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur ou formation de cloques sur la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique grave (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -·Convulsions (Occasionnel, cela peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
• -·Réduction du niveau de conscience ou perte de conscience (Occasionnel, cela peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
• -Les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un personne sur 10)
• -·Nausées, vomissements, constipation
• -·Somnolence
• -·Sensation de vertiges
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Réaction allergique
• -·Perte d'appétit
• -·Insomnie
• -·Dépression
• -·États anxieux ou état confusionnel
• -·Voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·Tremblements ou crampes musculaires
• -·Sensations inhabituelles sur la peau, comme fourmillement ou picotement (paresthésie)
• -·Sensation de tournis (vertige rotatoire)
• -·Battement cardiaque plus rapide ou irrégulier (palpitations, tachycardie)
• -·Hypertension
• -·Dyspnée
• -·Diarrhée
• -·Bouche sèche
• -·Douleurs abdominales ou troubles de la digestion
• -·Augmentation de la transpiration
• -·Démangeaisons, éruption ou rougeur cutanée
• -·Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
• -·Se sentir très fatigué(e), faible ou ressentir un malaise général
• -·Sensation de froid
• -·Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·État d'agitation, désorientation
• -·Se sentir très gai(e) (euphorie)
• -·Réduction de la sensation ou de la sensibilité, en particulier de la peau (Hypoesthésie)
• -·Perte de mémoire
• -·Vision trouble
• -·Ralentissement des battements cardiaques (bradycardie) ou hypotension
• -·Coloration bleue de la peau en raison d'un manque d'oxygène dans le sang (cyanose)
• -·Perte de transit intestinal (iléus)
• -·Éruption cutanée qui démange (eczéma), réaction allergique ou autres affections de la peau au site où le patch est appliqué
• -·Syndrome grippal
• -·Sensation d'oscillations de la température corporelle
• -·Fièvre
• -·Spasmes musculaires
• -·Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des relations sexuelles
• -·Difficulté à avaler
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Rétrécissement de la pupille (myosis)
• -·Arrêt temporaire de la respiration (apnée)
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Manque d'hormones sexuelles masculines (déficit androgénique)
• -·Délire (les symptômes peuvent comprendre une combinaison d'une élévation de l'irritabilité corporelle (agitation), instabilité psychomotrice, troubles de l'orientation, confusion mentale, anxiété, voir ou entendre des choses qui n'existent pas, troubles du sommeil et cauchemars)
• -·Dépendance aux médicaments
• -·Problèmes respiratoires (dépression respiratoire)
• -·Arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil)
• -·Symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire, comme de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre
• -Vous pouvez remarquer des éruptions, des rougeurs ou une légère démangeaison de la peau au niveau du patch. Ces effets sont normalement légers et disparaissent après avoir retiré le patch. S'ils ne disparaissent pas ou que le patch entraine de sévères irritations cutanées, parlez-en avec votre médecin.
• -L'utilisation répétée du patch peut rendre le médicament moins efficace (vous devenez «tolérant») ou entrainer une dépendance.
• -Si vous passez d'un autre antidouleur à Fentalis ou si vous interrompez brusquement l'utilisation de Fentalis, vous pourriez remarquer des symptômes de sevrage comme des nausées, une sensation de malaise, de la diarrhée, un état d'anxiété ou des tremblements. Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
• -Il a été rapporté que lors de l'utilisation à long terme de Fentalis pendant la grossesse, des symptômes de sevrage sont apparus chez le nouveau-né.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Vous ne devez pas utiliser Fentalis au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte et sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. Si les patchs sont périmés, rapportez-les à la pharmacie.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans le sachet fermé dans l'emballage d'origine, entre 15 et 25°C.
• -Conservez tous les patchs (usagés et non usagés) hors de portée des enfants.
• -Conservez ce médicament dans un endroit sûr et protégé, inaccessible à d'autres personnes. L'utilisation accidentelle ou intentionnelle de ce médicament peut nuire aux personnes et leur être fatale s'il ne leur a pas été prescrit.
• -Remarques complémentaires
• -Si un patch usagé ou non usagé colle involontairement sur une autre personne, en particulier sur un enfant, cela peut être mortel.
• -Les patchs usagés doivent être pliés en deux afin que les parties adhésives collent sur elle-mêmes. Ils doivent ensuite être remis dans le sachet d'origine et conservés hors de portée d'autres personnes, en particulier des enfants, jusqu'à ce qu'ils soient éliminés en toute sécurité.
• -Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fentalis?
• -Fentalis est un patch transdermique transparent, imprimé, rectangulaire, arrondi au niveau des angles, comportant une couche de colle qui peut être collée sur la peau. La couche de colle est couverte d'une feuille protectrice pouvant être retirée (à enlever avant utilisation du patch).
• -Principes actifs
• -Fentanyl
• -1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 5,25 cm2 contient 2,1 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 12,5 μg/h.
• -1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 10,5 cm2 contient 4,2 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 25 μg/h.
• -1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 15,75 cm2 contient 6,3 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 37,5 μg/h.
• -1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 21 cm2 contient 8,4 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 50 μg/h.
• -1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 31,5 cm2 contient 12,6 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 75 μg/h.
• -1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 42 cm2 contient 16,8 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 100 μg/h.
• -Excipients
• -Feuille protectrice pouvant être retirée (à enlever avant l'application sur la peau): Poly(téréphtalate d'éthylène), siliconé
• -Couche de matrice autocollante: Copolymère acrylate-acétate de vinyle
• -Feuille support: Poly(téréphtalate d'éthylène), encre d'impression
• -Où obtenez-vous Fentalis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Fentalis est disponible en emballages contenant 5 et 10 patchs transdermiques.
• -Numéro d'autorisation
• -67800 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2024
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Rivaroxaban axapharm
• -Was ist Rivaroxaban axapharm und wann wird es angewendet?
• -Rivaroxaban axapharm ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Rivaroxaban axapharm – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen. Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.
• -Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
• -Rivaroxaban axapharm wird bei Erwachsenen eingesetzt,
• -um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.
• -um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können.
• -um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.
• -Rivaroxaban axapharm Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Rivaroxaban axapharm in der von Ihrem Arzt/von Ihrer Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes/der verschreibenden Ärztin.
• -Wann darf Rivaroxaban axapharm nicht eingenommen werden?
• -Rivaroxaban axapharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
• -allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban axapharm enthalten?»);
• -an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden;
• -eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung);
• -an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden;
• -schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist;
• -schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind;
• -schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).
• -Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban axapharm Vorsicht geboten?
• -Blutungen
• -Rivaroxaban axapharm sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie es zum Beispiel der Fall sein kann bei:
• -einer mittelschwer oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion.
• -einer mittelschwer beeinträchtigten Leberfunktion.
• -einer Lungenkrankheit, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie).
• -einer angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung.
• -einem sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird).
• --Problemen mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie).
• -kürzlich aufgetretenen Blutungen im Gehirn.
• --Problemen mit den Blutgefässen im Gehirn oder der Wirbelsäule.
• -einer vor kurzem durchgeführten Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge.
• -einem kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Geschwür.
• -einer zurückliegenden Lungenblutung.
• -einer künstlichen Herzklappe.
• -einer aktiven Krebserkrankung, d.h. wenn bei Ihnen in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Sie einen Krebsrückfall hatten oder wegen Krebs behandelt wurden.
• -der Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt «Einnahme von Rivaroxaban axapharm mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban axapharm einnehmen.
• -Antiphospholipid-Syndrom
• -Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Rivaroxaban axapharm erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, der/die entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• -Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Auftreten von schweren Hautreaktionen
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt /Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber auftritt.
• -Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
• -Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban axapharm vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt worden sind.
• -Wenn Sie an sogenanntem nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention (PCI) zusammen mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Rivaroxaban axapharm-Dosis auf eine Rivaroxaban axapharm-15 mg-Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban axapharm-10 mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten), da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B. Clopidogrel) verschreiben.
• -Einnahme von Rivaroxaban axapharm mit anderen Arzneimitteln
• -Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban axapharm einnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden oder genauer überwacht werden müssen.
• -Die Wirkung von Rivaroxaban axapharm könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
• --Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol);
• -antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir);
• --Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit Nierenproblemen);
• -andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel);
• --Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer);
• -entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure).
• -Die Wirkung von Rivaroxaban axapharm könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:
• -gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin);
• --Rifampicin (ein Antibiotikum).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht wurde berichtet; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
• -Hilfsstoffe
• -Rivaroxaban axapharm enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rivaroxaban axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit, wie z.B. gegen Laktose (Milchzucker), leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Rivaroxaban axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Rivaroxaban axapharm sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban axapharm bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Rivaroxaban axapharm während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Rivaroxaban axapharm?
• -Nehmen Sie Rivaroxaban axapharm immer genau nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Rivaroxaban axapharm 10mg-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Rivaroxaban axapharm-15 mgund Rivaroxaban axapharm-20 mg-Tabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Rivaroxaban axapharm Tabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban axapharm Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.
• -Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban axapharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin, da mit Rivaroxaban axapharm schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
• -Erwachsene
• -Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten
• -Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Rivaroxaban axapharm 10 mg einmal täglich eingenommen. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser ein.
• -Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien
• -Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Rivaroxaban axapharm 15 mg zweimal pro Tag innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird Rivaroxaban axapharm-20 mg einmal täglich eingenommen. Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung fortgesetzt, kann der Arzt/die Ärztin nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung Rivaroxaban axapharm 20 mg einmal täglich oder Rivaroxaban axapharm 10 mg einmal täglich verschreiben.
• -Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper
• -Die übliche Dosis ist eine Rivaroxaban axapharm-20 mg-Tablette einmal täglich.
• -Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis auf eine 15 mg-Tablette einmal täglich verringern.
• -Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban axapharm genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genannt werden.
• -Wenn Sie verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention (PCI) zusammen mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Rivaroxaban axapharm-Dosis für 12 Monate auf eine Rivaroxaban axapharm-15 mg-Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban axapharm-10 mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten). Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B. Clopidogrel), verschreiben.
• -Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme
• -Wenn Sie eine Rivaroxaban axapharm-10 mg-Tablette oder wenn Sie eine Rivaroxaban axapharm-15 mg- oder Rivaroxaban axapharm-20 mg-Tablette einmal täglich einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Rivaroxaban axapharm-Tablette unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal täglichen Einnahme der Rivaroxaban axapharm-Tablette weiterfahren.
• -Wenn Sie eine Rivaroxaban axapharm-15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.
• -Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.
• -Vorgehen bei Erbrechen
• -Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme einer Rivaroxaban axapharm-Tablette erbrechen, nehmen Sie die Dosis erneut ein. Bei Erbrechen nach mehr als 30 Minuten nach Einnahme einer Rivaroxaban axapharm-Tablette darf die Dosis nicht erneut eingenommen werden und mit der Einnahme soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
• -Vorgehen bei Einnahme einer grösseren Dosis als verschrieben
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban axapharm Tabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban axapharm haben?
• -Wie andere blutverdünnende Mittel kann Rivaroxaban axapharm Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
• -Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -langanhaltende oder sehr starke Blutungen;
• -aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).
• -Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Rivaroxaban axapharm auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
• -Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
• -Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte Herzfrequenz, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
• -Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Rivaroxaban berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Rivaroxaban axapharm (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban axapharm Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivaroxaban axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban axapharm 10 mg enthält 10 mg Rivaroxaban.
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban axapharm 15 mg enthält 15 mg Rivaroxaban.
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban axapharm 20 mg enthält 20 mg Rivaroxaban.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Laktose Monohydrat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol, Eisenoxid rot (E172).
• -Wo erhalten Sie Rivaroxaban axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rivaroxaban axapharm 10 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 Filmtabletten.
• -Rivaroxaban axapharm 15 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Rivaroxaban axapharm 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69420 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Leqvio®
• -Qu'est-ce que Leqvio et quand doit-il être utilisé?
• -Leqvio contient le principe actif inclisiran qui est un petit acide ribonucléique interférant double brin nommé pARNi. L'inclisiran utilise un des processus endogènes naturels de réduction du «mauvais» cholestérol (aussi nommé cholestérol LDL). Il agit en limitant fortement la production d'une protéine nommée PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). C'est grâce à cette inhibition de la production de PCSK9 que Leqvio peut réduire votre taux de cholestérol LDL.
• -Leqvio est utilisé pour réduire le taux de cholestérol, en complément d'un régime alimentaire, chez les adultes présentant un taux sanguin élevé de cholestérol LDL (hypercholestérolémie [incluant hypercholestérolémie familiale hétérozygote]).
• -Leqvio est utilisé:
• -·avec une statine (un type de médicament utilisé pour le traitement des taux élevés de cholestérol), parfois associé à un autre traitement hypocholestérolémiant lorsque la dose maximale de statine n'a pas un effet suffisant, ou
• -·seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, lorsque les statines n'agissent pas suffisamment ou ne peuvent pas être utilisées.
• -Quand Leqvio ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser Leqvio si vous êtes allergique à l'inclisiran ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Leqvio?
• -Veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé avant de recevoir Leqvio si:
• -·vous souffrez d'une maladie des reins;
• -·vous recevez une dialyse;
• -·vous souffrez d'une grave maladie du foie.
• -Enfants et adolescents
• -En l'absence d'études dans cette catégorie d'âge, l'utilisation de Leqvio n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose; il est donc pratiquement «sans sodium».
• -Leqvio ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire ni sur votre capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Leqvio peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Leqvio durant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament.
• -À ce jour, on ne sait pas si Leqvio passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider s'il est préférable pour vous de continuer à allaiter ou de commencer un traitement par Leqvio en comparant les bénéfices attendus du traitement pour votre santé et les avantages et risques de l'allaitement pour la santé de votre enfant.
• -Comment utiliser Leqvio?
• -Leqvio est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans l'abdomen; il peut également être injecté dans le bras ou la cuisse. L'injection vous sera administrée par un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé.
• -La posologie recommandée de Leqvio est de 284 mg administrés en une seule injection sous la peau (sous-cutanée): une première fois, puis après 3 mois et ensuite tous les 6 mois.
• -Avant de commencer le traitement par Leqvio, vous devez suivre un régime visant à réduire votre taux de cholestérol et il est probable qu'une statine vous soit prescrite. Vous devrez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant et le traitement par statine pendant tout votre traitement par Leqvio.
• -Si vous recevez une dose de Leqvio supérieure à la dose prévue
• -Ce médicament vous sera administré par un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé. Dans le cas extrêmement improbable où vous recevriez trop de médicament (surdosage), le médecin ou le professionnel de santé vérifiera que vous n'avez pas d'effets secondaires.
• -Si vous avez oublié le traitement à la date prévue
• -Si vous oubliez un rendez-vous pour l'administration de Leqvio, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de santé de fixer un nouveau rendez-vous pour le traitement suivant.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Leqvio peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions au site d'injection, comme des douleurs, une rougeur ou une éruption.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le médecin, le pharmacien ou le professionnel de santé inspecte ce médicament et l'élimine s'il contient des particules ou s'il présente une coloration.
• -Que contient Leqvio?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'inclisiran. Chaque seringue préremplie contient 1,5 ml de solution contenant 284 mg d'inclisiran (correspondant à 300 mg d'inclisiran sodique).
• -Excipients
• -Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide phosphorique et l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Leqvio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Leqvio est délivré et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
• -Leqvio est une solution limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement sans particules.
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
• -Numéro d'autorisation
• -67836 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation de la seringue préremplie Leqvio à destination du personnel médical
• -(image)
• -Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Leqvio
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d’inviolabilité de la boîte ou le dispositif d’inviolabilité du plateau en plastique est endommagé.
• -·Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -·N’essayez pas de réutiliser la seringue préremplie ni de la démonter.
• -Étape 1. Contrôler la seringue préremplie Il est possible qu’il y ait quelques petites bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal. N’essayez pas de retirer cet air. ·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle semble endommagée ou si une partie de la solution pour injection s’est échappée de la seringue préremplie. ·N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie et la boîte.
• -Étape 2. Retirer le capuchon de l’aiguille Tirez fermement et en ligne droite pour retirer le capuchon de l’aiguille. Il est possible qu’il y ait une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Jetez-le. Remarque: ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection. Retirer le capuchon de l’aiguille trop tôt avant l’injection peut entraîner un assèchement du médicament dans l’aiguille, ce qui peut provoquer une obstruction de l’aiguille. (image)
• -Étape 3. Introduire l’aiguille Pincez doucement la peau au site d’injection et maintenez la peau pincée pendant l’entièreté de l’injection. Avec l’autre main, introduisez l’aiguille dans la peau selon un angle d’approximativement 45 degrés (voir illustration). (image)
• -Étape 4. Commencer l’injection Continuez à pincer la peau. Poussez lentement le piston jusqu’à la butée. Cela permet de s’assurer que la dose complète a bien été injectée. Remarque: si vous ne pouvez pas abaisser le piston après avoir inséré l'aiguille, utilisez une nouvelle seringue prête à l'emploi. (image)
• -Étape 5. Terminer l’injection et éliminer la seringue préremplie Retirez la seringue préremplie du site d’injection. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Éliminez la seringue préremplie conformément à la réglementation locale. (image)
• -Étape 6. Relâchez le piston. Maintenez la seringue préremplie sur le site d’injection, relâchez lentement le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit recouverte par le dispositif de protection de l’aiguille. Retirez la seringue préremplie du site d’injection. (image)
• -Étape 7. Éliminez la seringue. Éliminez la seringue préremplie conformément à la réglementation locale.
• -
• -Quetiapin Spirig HC®
• -Was ist Quetiapin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Quetiapin Spirig HC wird bei Erwachsenen zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.
• -Quetiapin Spirig HC wird auch alleine (bis zu 12 Wochen) oder zusammen mit Lithium bzw. Valproat (3-6 Wochen) zur zeitlich begrenzten Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Krankheit, durch besonders gehobene und reizbare Stimmung charakterisiert ist, verwendet (manische Episode bei bipolarer Störung). In diesem Zustand können die Patienten ein vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Gedanken- oder Ideenflucht erleben.
• -Quetiapin Spirig HC wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Depressionen verwendet, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen eine bipolare Erkrankung festgestellt hat.
• -Quetiapin Spirig HC wird zur Rückfallprophylaxe bei Erwachsenen mit bipolarer Erkrankung verwendet, falls sie in der akuten Phase ihrer Krankheit gut auf Quetiapin Spirig HC angesprochen haben.
• -Quetiapin Spirig HC wird bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.
• -Quetiapin Spirig HC wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (manische Episode bei bipolarer Störung) während 3 Wochen verwendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es könnte hilfreich sein, einem Verwandten oder einem guten Freund zu erzählen, dass Sie unter Depressionen oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden. Bitten Sie ihn, diese Patienteninformation zu lesen. Vielleicht fragen Sie nach, ob sich ihre Depression oder ihre psychische Erkrankung verschlechtert hat, oder ob er/sie sich Sorgen über eine Veränderung Ihres Verhaltens macht.
• -Wann darf Quetiapin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie jemals überempfindlich auf Quetiapin Spirig HC reagiert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung beginnen. Quetiapin Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, gegen Pilzinfektionen oder gegen bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika) eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Quetiapin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Quetiapin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie Arzneimittel gegen Angstzustände, Depressionen, Epilepsie (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin), gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin), Psychosen (z.B. Risperidon), Pilzerkrankungen, Infektionen (z.B. Makrolidantibiotika) oder hohen Blutdruck einnehmen. Teilen Sie ebenso mit, wenn sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen können oder die die Art und Weise, wie Nervenzellen funktionieren, beeinflussen (sogenannte «Anticholinergika»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·falls Sie Probleme mit dem Herzen und/oder einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, oder einen Herzinfarkt oder einen epileptischen Anfall hatten. Ebenso müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen im Gehirn hatten, unabhängig davon, ob diese nur vorübergehend waren oder bleibende Folgen wie z.B. Lähmungen verursacht haben;
• -·wenn Sie während Ihrem normalen nächtlichen Schlaf für kurze Zeit aufhören zu atmen (genannt «Schlafapnoe») oder wenn Sie eine Schlafapnoe in der Vergangenheit hatten und Sie Arzneimittel einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns dämpfen;
• -·wenn Sie einen Zustand hatten, wo Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren konnten (Harnverhalt), eine vergrösserte Prostata haben, eine Verstopfung im Darm oder erhöhten Augeninnendruck haben;
• -·wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber gelitten haben oder immer noch leiden, da unter Umständen die Dosierung angepasst werden muss;
• -·wenn Sie Diabetikerin oder Diabetiker sind, denn ein bereits bestehender Diabetes kann sich verschlimmern oder es kann häufig während der Behandlung mit Quetiapin Spirig HC eine krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) auftreten. Es gab auch sehr selten Fälle, wo es zu einer Blutansäuerung (diabetische Ketoazidose) kam;
• -·wenn Sie wissen, dass Ihr Wert an weissen Blutkörperchen in der Vergangenheit tief war;
• -·wenn Sie einen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Quetiapin Spirig HC einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein starkes Schläfrigkeitsgefühl haben.
• -Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beide Fälle können zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Deshalb sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wenn während der Quetiapin Spirig HC-Therapie unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge auftreten;
• -·wenn Sie Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion haben, da dies das Resultat von einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen sein könnte. Eventuell muss die Quetiapin Spirig HC-Therapie abgebrochen werden und/oder eine Behandlung Ihrer Symptome muss angefangen werden;
• -·wenn Sie eine Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen haben oder eine Verstopfung, die nicht auf Behandlungen anspricht, da dies zu einer schwerwiegenderen Blockade des Darms führen kann.
• -Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Quetiapin Spirig HC-Behandlung stehen könnte.
• -Während der Anwendung von Quetiapin Spirig HC wurden potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelreaktionen mit einzelnen oder mehreren schweren Hautreaktionen (Schleimhäute können betroffen sein) wie weit verbreitete Blasenbildung (möglicherweise mit Eiter gefüllt), Abschälen der Haut oder juckender Hautausschlag mit rosafarbenen unregelmässigen Flecken, Fieber, Blutveränderungen (Anstieg eines Typs der weissen Blutkörperchen) oder geschwollene Lymphknoten beobachtet (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Quetiapin Spirig HC haben?»). Wenn diese Reaktionen auftreten, ist Quetiapin Spirig HC sofort abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Blutfettwerte, die Elektrolyte im Blut, den Blutzuckerspiegel oder den Schilddrüsenhormonspiegel kontrollieren, da diese durch Quetiapin Spirig HC verändert sein können.
• -Bei einigen Patienten, die Quetiapin Spirig HC einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten regelmässig Ihr Gewicht überprüfen.
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder an anderen psychischen Erkrankungen leiden, könnten Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken auftreten. Diese Gedanken können in den ersten Behandlungswochen verstärkt vorkommen. Falls Sie Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben, informieren Sie ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Spital auf.
• -Sie sollten den Konsum von Alkohol vermeiden, wenn Sie Quetiapin Spirig HC einnehmen. Während der Behandlung mit Quetiapin Spirig HC soll kein Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Wird Quetiapin Spirig HC abrupt abgesetzt, so können Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten. Setzen Sie sich deshalb mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen, bis die individuelle Sensibilität abgeklärt ist.
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Quetiapin Spirig HC nicht empfohlen.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Lactose
• -Quetiapin Spirig HC enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiapin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Quetiapin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen. Quetiapin Spirig HC soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In besonderen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch ausdrücklich Ausnahmen machen. Während der Behandlung mit Quetiapin Spirig HC darf nicht gestillt werden.
• -Bei Anwendung von Quetiapin Spirig HC während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ein plötzliches Absetzen von Quetiapin Spirig HC kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Wie verwenden Sie Quetiapin Spirig HC?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Quetiapin Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten ganz mit etwas Wasser.
• -Quetiapin Spirig HC soll bei der Behandlung von psychischen Krankheiten, bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie), zweimal täglich, nämlich morgens und abends, eingenommen werden. Üblicherweise wird die Quetiapin Spirig HC-Dosis für Erwachsene während der ersten 4 Behandlungstage gemäss folgendem Schema erhöht:
• -1. Tag: 50 mg pro Tag (morgens 1 Filmtablette à 25 mg und abends 1 Filmtablette à 25 mg).
• -2. Tag: 100 mg pro Tag (morgens 2 Filmtabletten à 25 mg und abends 2 Filmtabletten à 25 mg).
• -3. Tag: 200 mg pro Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 100 mg).
• -4. Tag: 300 mg pro Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 200 mg).
• -Ab dem 5. Tag beträgt die Tagesdosis üblicherweise 300 mg – 450 mg. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen jedoch je nach Ansprechen der Behandlung eine höhere oder tiefere Dosierung verschreiben (Tagesdosen zwischen 150 mg – 750 mg).
• -Quetiapin Spirig HC soll bei der Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) zweimal täglich, nämlich morgens und abends eingenommen werden. Die Tagesdosis beträgt für die ersten vier Tage der Therapie 100 mg (Tag 1), 200 mg (Tag 2), 300 mg (Tag 3) und 400 mg (Tag 4). Weitere Dosiserhöhungen bis zu einer Tagesdosis von 800 mg am 6. Tag können in Schritten von maximal 200 mg pro Tag erfolgen. Die Dosis kann abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit bis auf maximal 800 mg erhöht werden. Meistens liegt die wirksame Dosis zwischen 400 bis 800 mg pro Tag.
• -Für die Behandlung einer Depression bei Patienten, bei denen eine gehobene und reizbare Stimmung (Manie) mit einer depressiven Stimmung abwechselt (bipolare Störung), wird abends vor dem Zubettgehen am 1. Tag 50 mg, am 2. Tag 100 mg, am 3. Tag 200 mg, und am 4. Tag 300 mg eingenommen.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei bipolarer Erkrankung wird Quetiapin Spirig HC gleich dosiert wie in der Akutphase. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden.
• -Ältere Patienten und ältere Patientinnen (über 65 Jahre) erhalten ein tieferes Dosierungsschema, welches vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt wird.
• -Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren sollen Quetiapin Spirig HC bei der Behandlung von psychischen Krankheiten, bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln (Schizophrenie) beeinträchtigt sind, zwei- oder dreimal täglich einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tagesdosis für die ersten 5 Tage der Therapie ist 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3), 300 mg (Tag 4) und 400 mg (Tag 5). Nach dem 5. Therapietag kann die Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit, innerhalb des wirksamen Dosisbereichs von 400 bis 800 mg angepasst werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von maximal 100 mg pro Tag durchgeführt werden.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen jünger als 13 Jahre mit Schizophrenie wurden nicht geprüft; Quetiapin Spirig HC sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren sollen Quetiapin Spirig HC bei der Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) zwei- oder dreimal täglich einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tagesdosis für die ersten 5 Tage der Therapie ist 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3), 300 mg (Tag 4) und 400 mg (Tag 5). Nach dem 5. Therapietag kann die Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit, innerhalb des wirksamen Dosisbereichs von 400 bis 600 mg angepasst werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von maximal 100 mg pro Tag durchgeführt werden.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin Spirig HC bei Kindern jünger als 10 Jahre mit Bipolarer Manie wurden nicht geprüft; Quetiapin Spirig HC sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Bei Kindern und Jugendlichen ist die Anwendung und Sicherheit in der Behandlung der Depression bei bipolaren Störungen nicht geprüft worden.
• -Während der Behandlung mit Quetiapin Spirig HC soll kein Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Jede Tablettenstärke von Quetiapin Spirig HC hat eine andere Farbe und Grösse. Wundern Sie sich deshalb nicht, wenn Ihre Quetiapin Spirig HC Tabletten verschieden aussehen.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Es dürfen jedoch nicht zwei Dosen auf einmal eingenommen werden. Halten Sie sich danach wieder an die normalen Einnahmezeiten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Quetiapin Spirig HC haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Quetiapin Spirig HC sehr häufig Schläfrigkeit und Gewichtszunahme verursachen. Ebenfalls sehr häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Mundtrockenheit, Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und hoher Blutzucker vorkommen. Sehr häufig kam es zu Entzugssymptomen (das sind Symptome, die nach dem Beenden der Quetiapintherapie auftreten) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig werden Hautausschlag, Herzklopfen, Herzrasen, Halsentzündungen, verstärkter Husten, Atemnot (Dyspnoe), Schwäche, Reizbarkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression, Störungen der Aussprache, unscharfes Sehen, vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Fieber oder geschwollene Knöchel beobachtet. Häufig kann es vor allem zu Behandlungsbeginn zu einem tiefen Blutdruck kommen. Sollten Sie sich deshalb schwindlig oder schwach fühlen, oder fühlen Sie sich schläfrig, so setzen oder legen Sie sich hin, bis es Ihnen wieder besser geht. So können Sie Stürze vermeiden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurde über epileptische Anfälle, Migräne, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder ähnliche Ereignisse, Ohnmacht, Asthma, eine verstopfte Nase, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim Urin Lösen, Verwirrtheit und über das Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» berichtet. Dieses Syndrom besteht in attackenförmig auftretenden schmerzhaften Empfindungen und Drang zu Bewegungen in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen. Gelegentlich wurde über unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge (Spätdyskinesien) berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen kann Quetiapin Spirig HC ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom oder ein Serotoninsyndrom mit Fieber, Muskelsteifheit, Muskelzittern, Zucken, unregelmässiger Puls und Benommenheit verursachen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quetiapin Spirig HC Vorsicht geboten?»). Wenn dies passiert, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort beim Arzt bzw. bei der Ärztin melden. Selten können Schlafwandeln, tiefere Körpertemperatur, Schluckauf, oberflächliche Venenentzündungen, Darmblockaden, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Galaktorrhö (Anschwellung der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchabsonderung; die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen) oder Priapismus (lang anhaltende und schmerzhafte Erektion) vorkommen. Selten kann eine Kombination von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder von anderen Infektionen mit einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen vorkommen, ein Zustand der Agranulozytose genannt wird.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten wurden Unruhe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lebererkrankungen, Schluckstörungen, Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern und Muskelschmerzen), Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichtes, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem) und schwere Formen von allergischen Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten, allergischem Schock und schweren Hautveränderungen (schwerwiegende Hautausschläge, Blasen oder rote Flecken) beobachtet.
• -Bei der Anwendung von Quetiapin Spirig HC während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten.
• -Weitere Beobachtungen
• -Während der Anwendung von Quetiapin Spirig HC wurden potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelreaktionen beobachtet mit einer Kombination aus ausgedehntem Hautausschlag, Fieber, veränderten Blutwerten (Anstieg der Leberenzyme, Anstieg eines Typs der weissen Blutkörperchen, der häufig bei allergischen Reaktionen beobachtet wird) und vergrösserten Lymphknoten (eine Erkrankung mit der Bezeichnung «Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen»).
• -Es können rasch rote Hautareale mit kleinen Pusteln (kleine, mit weiss-gelber Flüssigkeit gefüllte Bläschen, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet werden) oder eine schwere Form von Hautausschlag mit juckenden rosafarbenen unregelmässigen Flecken (ein als Erythema multiforme (EM) bekannter Zustand) auftauchen.
• -Entzündung von Blutgefässen (Vaskulitis), häufig einhergehend mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Pusteln.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten und werden bei einer Blutuntersuchung gefunden: Verminderung der weissen Blutkörperchen und Erhöhung von Leberenzymen. Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen von Quetiapin Spirig HC. Erhöhung eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen, die man manchmal bei allergischen Reaktionen findet. Verminderung der Blutplättchen, die helfen eine Blutung zu stillen. Erhöhung der Fettspiegel (z.B. Triglycerid- und Cholesterinspiegel) im Blut, Erhöhung des Prolaktins (Hormon) im Blut. Dies kann selten zu Galaktorrhö (siehe weiter oben) führen und die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen. Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel.
• -Unter Quetiapin Spirig HC wurden, wie bei anderen Neuroleptika auch, Herzklopfen, unregelmässiger Puls, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und EKG-Veränderungen beobachtet.
• -Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Quetiapin Spirig HC-Behandlung stehen könnte.
• -Bei Kindern und Jugendlichen kamen die folgenden unerwünschten Wirkungen häufiger vor als bei Erwachsenen. Sehr häufig wurden vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen, erhöhter Blutdruck und Erhöhung der Prolaktins (Hormon) im Blut beobachtet. Sehr selten führte letzteres zu Anschwellungen der Brüste bei Knaben und Mädchen und zu unerwarteter Milchabsonderung. Die Mädchen hatten sehr selten keine oder eine unregelmässige monatliche Periode. Häufig kam es zu Ohnmacht oder einer verstopften Nase.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder irgendein Krankheitszeichen im Zusammenhang mit der Einnahme von Quetiapin Spirig HC beobachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bitte bringen Sie Filmtabletten, die nicht verwendet wurden oder deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Quetiapin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Quetiapin Spirig HC 25 mg enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapin-Fumarat).
• -Eine Filmtablette Quetiapin Spirig HC 100 mg enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapin-Fumarat).
• -Eine Filmtablette Quetiapin Spirig HC 200 mg enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapin-Fumarat).
• -Eine Filmtablette Quetiapin Spirig HC 300 mg enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapin-Fumarat).
• -Hilfsstoffe
• -Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172) (nur Quetiapin Spirig HC 25 mg und 100 mg), rotes Eisenoxid (E172) (nur Quetiapin Spirig HC 25 mg).
• -Wo erhalten Sie Quetiapin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Quetiapin Spirig HC 25 mg: Filmtabletten 60.
• -Quetiapin Spirig HC 100 mg (teilbar): Filmtabletten 60 und 100.
• -Quetiapin Spirig HC 200 mg: Filmtabletten 60 und 100.
• -Quetiapin Spirig HC 300 mg (teilbar): Filmtabletten 60 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -68724 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Quétiapine Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Quétiapine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Quétiapine Spirig HC est utilisé chez l'adulte pour le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). Les symptômes typiques peuvent être p.ex. hallucinations (entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas en réalité), idées délirantes (pensées bizarres et en partie angoissantes), méfiance inhabituelle, retrait émotionnel et social, sentiment de solitude et de confusion, tension et anxiété.
• -Quétiapine Spirig HC est également utilisé seul (jusqu'à 12 semaines) ou associé au lithium ou au valproate (3-6 semaines) pour le traitement à durée limitée des patients adultes dont la maladie se caractérise par une humeur particulièrement animée et irritable (épisode maniaque dans le cadre du trouble bipolaire). Dans cet état, les patients peuvent ressentir un besoin de sommeil réduit, ils peuvent s'exprimer de manière précipitée, avoir la sensation que leurs pensées ou leurs idées leur échappent.
• -Quétiapine Spirig HC est également utilisé chez l'adulte pour le traitement des dépressions si votre médecin a constaté chez vous un trouble bipolaire.
• -Quétiapine Spirig HC est utilisé pour la prévention des récidives chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement par Quétiapine Spirig HC en phase aiguë de leur maladie.
• -Quétiapine Spirig HC est utilisé chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans pour le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). Les symptômes typiques peuvent être p.ex. hallucinations (entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas en réalité), idées délirantes (pensées bizarres et en partie angoissantes), méfiance inhabituelle, retrait émotionnel et social, sentiment de solitude et de confusion, tension et anxiété.
• -Quétiapine Spirig HC est utilisé chez l'enfant et l'adolescent de 10 à 17 ans pour un traitement d'une durée de 3 semaines lors d'un état caractérisé par une humeur particulièrement animée et irritable (épisode maniaque dans le cadre du trouble bipolaire).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il peut être utile d'informer un membre de la famille ou un bon ami que vous souffrez de dépression ou d'une autre affection psychique. Priez cette personne de lire cette information destinée aux patients. Vous pourrez lui demander si votre dépression ou votre affection psychique s'est détériorée, ou si elle a des inquiétudes à cause d'un changement survenu dans votre comportement.
• -Quand Quétiapine Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté une hypersensibilité à Quétiapine Spirig HC par le passé, informez votre médecin avant de commencer le traitement. Quétiapine Spirig HC ne doit pas être pris simultanément avec certains médicaments contre les infections VIH, les infections causées par des champignons ou des infections bactériennes (antibiotiques macrolides).
• -Pendant l'allaitement vous ne devez pas prendre Quétiapine Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quétiapine Spirig HC?
• -Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à combattre les états anxieux, la dépression, l'épilepsie (p.ex. phénytoïne ou carbamazépine), la tuberculose (p.ex. rifampicine), les psychoses (p.ex. rispéridone), les mycoses, les infections (p.ex. antibiotiques macrolides) ou l'hypertension artérielle. Signalez aussi à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant provoquer une constipation ou influencer le fonctionnement des cellules nerveuses («médicaments anticholinergiques»).
• -Informez votre médecin
• -·si vous avez des problèmes cardiaques et/ou une tension artérielle trop basse ou trop élevée, ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une crise d'épilepsie. De même, vous devez informer votre médecin si vous avez eu par le passé un accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles de la circulation au niveau du cerveau, indépendamment du fait qu'ils aient été uniquement passagers ou qu'ils aient eu des séquelles permanentes comme p.ex. des paralysies;
• -·si vous arrêtez brièvement de respirer au cours de votre sommeil (apnée du sommeil) ou si vous avez souffert d'apnée du sommeil par le passé et que vous prenez des médicaments qui diminuent l'activité normale du cerveau;
• -·si vous avez été en état de ne pas pouvoir vider complètement votre vessie (rétention urinaire), si vous présentez une augmentation de la taille de la prostate, une constipation ou une pression intra-oculaire élevée;
• -·si vous souffrez encore ou avez souffert d'un trouble de la fonction du foie, étant donné que la posologie devra être adaptée, le cas échéant;
• -·si vous êtes diabétique, car une aggravation d'un diabète préexistant peut se manifester ou une augmentation pathologique du taux de sucre sanguin (hyperglycémie) peut fréquemment apparaître pendant un traitement par Quétiapine Spirig HC. Des cas très rares d'acidification du sang (acidocétose diabétique) ont été également observés;
• -·si vous avez connaissance d'avoir déjà eu par le passé un nombre réduit de globules blancs;
• -·si vous avez des antécédents de problèmes liés à la consommation abusive d'alcool ou de drogues.
• -En cas d'hospitalisation, vous devez signaler au personnel médical le fait que vous prenez Quétiapine Spirig HC.
• -Informez votre médecin si vous ressentez une sensation de somnolence prononcée.
• -On observe dans de rares cas un syndrome malin des neuroleptiques qui se manifeste principalement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire. Il existe un autre effet secondaire rare (appelé syndrome sérotoninergique) qui survient en particulier en cas d'association avec certains autres médicaments et qui se manifeste par des troubles de l'état de conscience, une rigidité musculaire, des tremblements musculaires, des tressaillements, ainsi que de la fièvre. Dans l'un et dans l'autre cas, ces symptômes peuvent provoquer un état mettant la vie en danger. Par conséquent, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Informez votre médecin aussi rapidement que possible
• -·si des mouvements incontrôlables (surtout au niveau du visage ou de la langue) apparaissent au cours de votre traitement par Quétiapine Spirig HC;
• -·si vous avez de la fièvre, des symptômes d'allure grippale, des maux de gorge ou une autre infection, car ceci pourrait être le résultat d'un taux très bas de globules blancs dans votre sang. Le traitement par Quétiapine Spirig HC devra éventuellement être arrêté et/ou un traitement de vos symptômes devra être initié;
• -·si vous avez une constipation s'accompagnant de douleurs abdominales persistantes ou une constipation ne répondant pas aux traitements, car ceci peut entraîner un blocage grave de l'intestin.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Durant le traitement par Quétiapine Spirig HC, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles se manifestaient sous forme de réactions cutanées graves isolées ou multiples (les muqueuses peuvent être atteintes), telles que formation disséminée de vésicules (éventuellement remplies de pus), desquamation de la peau ou éruption cutanée prurigineuse présentant des plaques roses irrégulières, fièvre, modifications sanguines (augmentation d'un certain type de globules blancs) ou gonflement des ganglions lymphatiques (voir également «Quels effets secondaires Quétiapine Spirig HC peut-il provoquer?»). Si ces réactions surviennent, le traitement par Quétiapine Spirig HC doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.
• -Il se peut que votre médecin contrôle vos taux sanguins de lipides, d'électrolytes, votre glycémie ou vos taux d'hormones thyroïdiennes, étant donné que ces facteurs peuvent être modifiés par Quétiapine Spirig HC.
• -Une prise de poids a été observée chez quelques patients prenant Quétiapine Spirig HC. Votre médecin et vous-même devriez contrôler votre poids régulièrement.
• -Si vous avez des états dépressifs et/ou souffrez d'autres affections psychiques, il est possible que vous ayez des idées d'auto-agression ou de suicide. Celles-ci peuvent apparaître de façon accrue pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez des idées d'auto-agression ou de suicide, vous devez en informer votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.
• -Évitez de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par Quétiapine Spirig HC. Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Si le traitement par Quétiapine Spirig HC est arrêté brusquement, il risque d'apparaître des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, irritabilité et insomnie. Vous devez donc consulter votre médecin quand le traitement doit être arrêté.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. C'est pourquoi vous devrez attendre de connaître vos réactions individuelles avant de conduire un véhicule ou de manier des machines.
• -Chez les patients âgés souffrant de démence, l'utilisation de Quétiapine Spirig HC n'est pas recommandée.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Lactose
• -Quétiapine Spirig HC contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Quétiapine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Quétiapine Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse. Dans des cas particuliers, votre médecin peut toutefois expressément faire des exceptions. Ne pas allaiter durant le traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Une utilisation de Quétiapine Spirig HC pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou difficultés d'alimentation. Dans le cas d'une grossesse, vous devez immédiatement contacter votre médecin pour discuter avec lui de la marche à suivre dans cette situation. Un arrêt abrupt de l'administration de Quétiapine Spirig HC peut avoir des conséquences sérieuses. Vous devez également prévenir immédiatement votre gynécologue/obstétricien de toute prise de Quétiapine Spirig HC pendant la grossesse, en particulier si les anomalies décrites ci-dessus se manifestent chez votre enfant après la naissance.
• -Comment utiliser Quétiapine Spirig HC?
• -La posologie appropriée à votre cas sera déterminée par le médecin. Quétiapine Spirig HC peut être pris indépendamment des repas. Avalez les comprimés pelliculés en entier avec un peu d'eau.
• -Quétiapine Spirig HC est administré deux fois par jour, le matin et le soir, dans le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). La posologie de Quétiapine Spirig HC pour l'adulte est habituellement augmentée pendant les 4 premiers jours de traitement selon le schéma suivant:
• -1er jour: 50 mg par jour (1 comprimé pelliculé à 25 mg le matin et 1 comprimé pelliculé à 25 mg le soir);
• -2e jour: 100 mg par jour (2 comprimés pelliculés à 25 mg le matin et 2 comprimés pelliculés à 25 mg le soir);
• -3e jour: 200 mg par jour (1 comprimé pelliculé à 100 mg le matin et 1 comprimé pelliculé à 100 mg le soir);
• -4e jour: 300 mg par jour (1 comprimé pelliculé à 100 mg le matin et 1 comprimé pelliculé à 200 mg le soir).
• -À partir du 5e jour, la dose journalière est généralement comprise entre 300 mg et 450 mg. Le médecin peut toutefois vous prescrire un dosage supérieur ou inférieur selon votre réponse au traitement (doses journalières comprises entre 150 mg et 750 mg).
• -Pour le traitement d'une humeur particulièrement animée et irritable (manie), administrer Quétiapine Spirig HC deux fois par jour, le matin et le soir. La dose journalière au cours des quatre premiers jours du traitement est de 100 mg (jour 1), 200 mg (jour 2), 300 mg (jour 3) et 400 mg (jour 4). Les augmentations ultérieures de la dose jusqu'à 800 mg par jour le 6e jour peuvent être effectuées par paliers de 200 mg par jour au maximum. En fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient, la posologie peut être portée jusqu'à 800 mg maximum. La plupart du temps, la posologie efficace se situe entre 400 et 800 mg par jour.
• -Pour le traitement d'une dépression chez les patients dont l'humeur alterne entre une humeur animée et irritable (manie) et une humeur dépressive (trouble bipolaire), administrer le soir avant le coucher 50 mg le 1er jour, 100 mg le 2e jour, 200 mg le 3e jour et 300 mg le 4e jour.
• -La posologie de Quétiapine Spirig HC pour la prévention des récidives lors d'un trouble bipolaire est la même qu'en phase aiguë. Le médecin peut ajuster la dose entre 300 et 800 mg par jour en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient.
• -Les patients âgés (plus de 65 ans) reçoivent un schéma posologique plus faible, fixé par le médecin.
• -Les adolescents âgés de 13 à 17 ans recevant Quétiapine Spirig HC comme traitement de maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie) doivent prendre le médicament deux ou trois fois par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La dose journalière des cinq premiers jours de la thérapie est la suivante: 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3), 300 mg (jour 4) et 400 mg (jour 5). Après le 5e jour de la thérapie, la dose peut être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique de chaque patient ainsi que de la tolérance, dans le cadre des doses efficaces de 400 à 800 mg.
• -Les adaptations de la dose doivent être faites par paliers de 100 mg au maximum par jour.
• -La sécurité et l'efficacité de Quétiapine Spirig HC n'ont pas été établies pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants et les adolescents de moins de 13 ans. Quétiapine Spirig HC ne doit, par conséquent, pas être utilisé chez les patients de cette catégorie d'âge.
• -Les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans qui reçoivent Quétiapine Spirig HC comme traitement d'un état caractérisé par une humeur particulièrement animée et irritable (manie) doivent prendre le médicament deux ou trois fois par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La dose journalière des 5 premiers jours de la thérapie est la suivante: 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3), 300 mg (jour 4) et 400 mg (jour 5). Après le 5e jour de thérapie, la dose peut être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique de chaque patient ainsi que de la tolérance, dans le cadre des doses efficaces de 400 à 600 mg. Les adaptations de la dose doivent être faites par paliers de 100 mg au maximum par jour.
• -La sécurité et l'efficacité de Quétiapine Spirig HC n'ont pas été établies pour le traitement de la manie bipolaire chez les enfants de moins de 10 ans. Quétiapine Spirig HC ne doit donc pas être utilisé chez les patients de cette catégorie d'âge.
• -L'utilisation et la sécurité de Quétiapine Spirig HC en tant que traitement de la dépression dans le cadre de troubles bipolaires n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent.
• -Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Les comprimés de Quétiapine Spirig HC ont, pour chaque dosage, une couleur et une dimension différentes. Ne vous étonnez donc pas si vos comprimés de Quétiapine Spirig HC n'ont pas toujours le même aspect.
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous constatez l'oubli. Vous ne devez toutefois pas prendre deux doses en même temps. Par la suite, reprenez le rythme habituel des prises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Quétiapine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Quétiapine Spirig HC peut provoquer très fréquemment une somnolence et une prise de poids, surtout au début du traitement. On observe également très fréquemment des vertiges, des maux de tête, des contractions musculaires involontaires ou des mouvements musculaires incontrôlés, une sécheresse buccale, une réduction du nombre de globules rouges et une élévation de la glycémie (taux de glucose sanguin). On a signalé très fréquemment des symptômes de sevrage (les symptômes qui se manifestent après l'arrêt de la thérapie par quétiapine) tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et irritabilité.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -On observe souvent une éruption cutanée, des palpitations cardiaques, un rythme cardiaque accéléré, une pharyngite, une toux accrue, une détresse respiratoire (dyspnée), une faiblesse, une irritabilité, des rêves bizarres, des cauchemars, des idées suicidaires et une détérioration de votre dépression, des troubles de l'élocution, une vue trouble, une sensation de faim accrue, des vomissements (surtout chez les patients âgés), des troubles digestifs, une constipation, de la fièvre ou des chevilles enflées. Fréquemment, notamment au début du traitement, une baisse de la tension artérielle peut apparaître. Si vous ressentez une sensation de vertige, de faiblesse ou de somnolence, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous alliez mieux. Ainsi, vous pourrez éviter une chute.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Occasionnellement, des crises d'épilepsie, une migraine, une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements similaires, des évanouissements, de l'asthme, un nez bouché, des saignements de nez, des difficultés à uriner, confusion et un syndrome des jambes sans repos («Restless Legs Syndrome») ont été rapportés. Ce syndrome comprend des sensations douloureuses et un besoin irrépressible de bouger les jambes, survenant sous forme d'attaques principalement pendant la nuit ou en position couchée. On a rapporté occasionnellement la survenue de mouvements involontaires, essentiellement au niveau du visage ou de la langue (dyskinésies tardives).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Dans de rares cas, Quétiapine Spirig HC peut provoquer un syndrome appelé syndrome malin des neuroleptiques ou un syndrome sérotoninergique avec fièvre, rigidité des muscles, tremblements musculaires, tressaillements, pouls irrégulier et obnubilation (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quétiapine Spirig HC?»). Si ces effets se produisent, il convient d'arrêter le traitement et d'en informer immédiatement le médecin. Rarement, un somnambulisme, une baisse de la température corporelle, un hoquet, des inflammations superficielles des veines, des blocages de l'intestin, une inflammation du foie avec ou sans jaunisse, une galactorrhée (gonflement des seins chez l'homme ou la femme et sécrétion inattendue de lait; chez la femme, les règles peuvent être irrégulières ou absentes) ou un priapisme (érection durable et douloureuse) peuvent se produire. Rarement, une association de fièvre, de symptômes d'allure grippale, de maux de gorge ou d'autres infections, s'accompagnant d'un taux très bas de globules blancs dans le sang, peuvent se produire; cet état est appelé agranulocytose.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10'000)
• -Très rarement, une agitation, une inflammation du pancréas, des affections du foie, des troubles de la déglutition, rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires), une tuméfaction de la peau, notamment du visage, des lèvres ou des muqueuses (angioœdème) et des formes sévères de réactions allergiques avec des difficultés respiratoires, un choc allergique et des altérations sévères de la peau (éruptions cutanées sévères, vésicules ou plaques rouges) ont été observés.
• -Une utilisation de Quétiapine Spirig HC pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner dans de très rares cas les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou difficultés d'alimentation.
• -Observations complémentaires
• -Durant le traitement par Quétiapine Spirig HC, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles comprenaient l'association des symptômes suivants: éruption cutanée étendue, fièvre, modification des taux sanguins (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation d'un certain type de globules blancs fréquemment observée lors de réactions allergiques) et gonflement des ganglions lymphatiques (maladie nommée «syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques»).
• -L'apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune, maladie nommée pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)) ou la survenue d'une forme sévère d'éruption cutanée avec des plaques roses irrégulières prurigineuses (maladie connue sous le nom d'érythème polymorphe (EP)) peuvent se produire.
• -Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'éruption cutanée avec petites taches rouges ou violettes.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir et être détectés lors d'une analyse de sang: réduction du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes hépatiques. Ces modifications se normalisent à l'arrêt de Quétiapine Spirig HC. Augmentation d'un certain type de globules blancs que l'on trouve parfois en cas de réactions allergiques. Réduction du nombre de plaquettes sanguines qui contribuent à stopper les saignements. Augmentation des taux sanguins de lipides (p.ex. des taux de triglycérides et de cholestérol), augmentation du taux sanguin de prolactine (une hormone). Dans de rares cas, un taux accru de prolactine peut provoquer une galactorrhée (voir ci-dessus) et causer chez la femme une irrégularité ou absence des règles. Modification des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes.
• -Sous traitement par Quétiapine Spirig HC, comme avec d'autres neuroleptiques, des palpitations cardiaques, un pouls irrégulier, une angine de poitrine, des troubles du rythme cardiaque et des modifications de l'ECG ont été observés.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte. On a observé très souvent chez l'enfant et l'adolescent une sensation de faim accrue, des vomissements, une tension artérielle accrue et un taux sanguin accru de prolactine (une hormone). Très rarement, ce taux accru de prolactine peut provoquer aussi bien chez les garçons que chez les filles un gonflement des seins et des écoulements inattendus de lait. Dans de très rares cas, des jeunes filles n'avaient pas leurs règles ou elles avaient des règles irrégulières.
• -On a signalé fréquemment un évanouissement ou un nez bouché.
• -Informez votre médecin si vous constatez l'un de ces effets indésirables ou un signe anormal quelconque lié à la prise de Quétiapine Spirig HC.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez rapporter à la pharmacie les comprimés pelliculés inutilisés ou périmés, en vue de leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Quétiapine Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Quétiapine Spirig HC à 25 mg contient 25 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
• -Un comprimé pelliculé de Quétiapine Spirig HC à 100 mg contient 100 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
• -Un comprimé pelliculé de Quétiapine Spirig HC à 200 mg contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
• -Un comprimé pelliculé de Quétiapine Spirig HC à 300 mg contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de calcium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement dans Quétiapine Spirig HC 25 mg et 100 mg), oxyde de fer rouge (E172) (uniquement dans Quétiapine Spirig HC 25 mg).
• -Où obtenez-vous Quétiapine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Quétiapine Spirig HC 25 mg: 60 comprimés pelliculés.
• -Quétiapine Spirig HC 100 mg (sécable): 60 et 100 comprimés pelliculés.
• -Quétiapine Spirig HC 200 mg: 60 et 100 comprimés pelliculés.
• -Quétiapine Spirig HC 300 mg (sécable): 60 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68724 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sara®, Filmtabletten
• -Was ist Sara und wann wird es angewendet?
• -Sara ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Chlormadinon als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Sara bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Sara Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Sara beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Sara empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Sara entscheiden.
• -Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Sara? Anwendungsfehler und Überdosierung») sowie die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Sara Vorsicht geboten? Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln») können die Wirksamkeit eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Sara beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Sara beginnen können.
• -Sara ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Sara anwenden.
• -Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.
• -Wann darf Sara nicht eingenommen werden?
• -Sara darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein- C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Sara Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom diagnostiziert wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel);
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·Wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Sara sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sara Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Sara verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären (vererbten) und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellenanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -Dies gilt auch, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben: Endometriose; Depressionen; Epilepsie; Multiple Sklerose; Tetanie (starke Muskelkrämpfe); Herzinsuffizienz; Asthma.
• -Gelegentlich können während der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung von Sara meiden.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Sara ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Sara oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Sara nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Sara beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Sara ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Sara anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 9 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Sara anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Sara einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Sara nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Sara nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Sara abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Sara wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Sara beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch- urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Sara abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Sara sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Sara wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Sara zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Sara anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Sara über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Sara oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entwicklung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel (Meningeom) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere, wenn Sie es in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung mit Sara beenden (siehe «Wann darf Sara nicht eingenommen werden?»). Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z.B. Doppelsehen oder verschwommenes Sehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, die sich mit der Zeit verschlimmern, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Sara anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt / einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Sara enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Sara einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Sara beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Sara weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Sara fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Sara?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Sara einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Sara im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Sara Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Sara kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Sara und wenn Sie Sara absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Sara nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Sara darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Sara beginnen können.
• -Bitte nehmen Sie Sara, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Wirkung von Sara auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Sara hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Darf Sara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sara darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Sara schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und einen Arzt/Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Sara nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Sara sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Sara?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beginn der Einnahme
• -Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. «So» für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.
• -Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Packung Sara fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
• -Ihre erste Packung Sara
• -Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
• -Nehmen Sie Ihre erste Sara Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.
• -Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
• -Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2.-5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).
• -Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Sara.
• -Wenn Sie vorher ein anderes 21-Tage-Präparat oder ein 22-Tage-Präparat (Kombinationspille) eingenommen haben:
• -Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden.
• -Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Sara Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Sara nach dem üblichen Einnahme-freien Intervall beginnen. Sie brauchen in beiden Fällen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher eine ohne Pause einzunehmende Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21, 22 oder 24 aktiven Tabletten mit Wirkstoffen und 4, 6 oder 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) verwendet haben:
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21, 22 oder 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Sara Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Sara im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen auch keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher ein reines Gestagen Präparat (sog. POP oder «Mini-Pille») eingenommen haben:
• -Die Umstellung auf Sara kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Sara-Einnahme müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale getragen haben:
• -Nehmen Sie die erste Sara Filmtablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Gestagen-abgebende Spirale entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten können Sie sofort mit der Einnahme von Sara beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
• -Nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Sara frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Sara beginnen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Sara beginnen können.
• -Bitte beachten Sie, dass Sie Sara nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu «Darf Sara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Beeinflussung der Zyklusstabilität
• -Zwischenblutungen
• -Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es in seltenen Fällen zu irregulären Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung) kommen, wobei die Einnahme von Sara im Allgemeinen fortgesetzt werden kann. Sollten die Blutungen jedoch binnen weniger Tage nicht von selbst aufhören oder mehrere Zyklen nacheinander auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Diese kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Sara vergessen, an Erbrechen oder Durchfall gelitten oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen haben (siehe Kapitel «Anwendungsfehler und Überdosierung» bzw. «Wechselwirkungen»).
• -Ausbleiben der Entzugsblutung
• -Nach der 21-tägigen Einnahme von Sara kommt es normalerweise zu einer der Monatsblutung ähnlichen Blutung (Entzugsblutung). Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme kann diese Blutung ausbleiben. Dies muss jedoch kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn Sie keinen Einnahmefehler gemacht, den tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen nicht überschritten, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen haben und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Sie können dann mit der Einnahme von Sara fortfahren. Im Laufe der ersten 10 Tage des neuen Zyklus sollte jedoch eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bleiben die Entzugsblutungen in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen aus, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich der weiteren Einnahme um Rat.
• -Anwendungsfehler und Überdosierung
• -Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Ihre Sara Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich und Sie können die Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Sara nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen (z.B. Kondom) ergreifen. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Packung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Packung Sara, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Packung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Sara-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Was ist zu tun, wenn Sara in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
• -Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grösseren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Sollten Kinder grosse Mengen an Filmtabletten schlucken, sind ernste Beschwerden unwahrscheinlich. Es können Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt bzw. einer Ärztin. Er/sie wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.
• -Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Diaphragma mit Spermicid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahme zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale Verhütungsmittel normale Veränderungen im Menstruationszyklus, wie Änderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims, beeinflussen.
• -Absetzen des Präparates
• -Nach dem Absetzen von Sara nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sara haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Sara Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Sara Vorsicht geboten?»).
• -Alle Frauen, die Sara anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Sara Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können während der Einnahme von Sara auftreten. Im Allgemeinen nimmt die Häufigkeit dieser Symptome mit der Einnahmedauer ab.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Behandelten)
• -Übelkeit, Schmerzen während der Monatsblutung, Brustspannen, Zwischen- und Schmierblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne (oder Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Auftreten von Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl, Wasseransammlung (Ödeme) im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall, Hauttrockenheit, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Zwischenblutungen, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Pilzinfektion der Scheide; Eierstockzysten, Abnahme des Geschlechtstriebs, Schweissneigung, Veränderungen der Blutfettwerte, inkl. Erhöhung der Triglyceride.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Bindehautentzündung (z.B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Ekzeme, Hautrötung, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte (Psoriasis), vermehrte Behaarung an Körper und Gesicht, Brustvergrösserung, Scheidenentzündungen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Behandelten)
• -Quaddelbildung (Erythema nodosum).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der Originalpackung, vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sara enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoffe 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, Hypromellose 2910, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, rotes Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Sara? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68898 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ticagrelor axapharm
• -Was ist Ticagrelor axapharm und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ticagrelor axapharm enthält den Wirkstoff Ticagrelor, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Thrombozytenaggregationshemmer gehört.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin hat Ihnen Ticagrelor axapharm verschrieben, weil Sie:
• -kürzlich oder vor mehr als einem Jahr einen Herzinfarkt hatten oder
• -kürzlich an einer instabilen Angina pectoris (Angina pectoris oder Brustschmerz, die/der nicht hinreichend unter Kontrolle ist) litten.
• -Patienten, die einen Herzinfarkt hatten und Ticagrelor axapharm 60 mg für eine Langzeitbehandlung verschrieben bekommen haben, müssen zusätzlich einen der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren aufweisen:
• -mehr als einen vorangegangenen Herzinfarkt
• -dokumentierte Mehrgefäss-Koronare Herzkrankheit (d.h. Vorliegen von mehreren Verengungen der Herzkranzgefässe)
• --Diabetes mellitus, der eine Medikation erfordert
• --65 Jahre oder älter
• -chronische nicht terminale Nierenschwäche.
• -Ticagrelor axapharm wirkt auf die sogenannten «Blutplättchen» (Thrombozyten). Das sind sehr kleine Blutzellen, die für die Blutstillung zuständig sind.
• -Wenn ein Blutgefäss verletzt wird, verklumpen die Blutplättchen und bilden ein Blutgerinnsel. Dadurch wird die Blutung gestillt.
• -Blutgerinnsel können sich aber auch innerhalb eines geschädigten Blutgefässes bilden. Dies kann sehr gefährlich werden, da:
• -das Gerinnsel die Blutversorgung vollständig abschneiden kann – dies kann einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder einen Schlaganfall verursachen.
• -das Gerinnsel die Blutgefässe, die das Herz umgeben, teilweise verstopfen kann – dies vermindert die Blutversorgung des Herzens. Dadurch können wiederkehrende Brustschmerzen auftreten (sogenannte «instabile Angina pectoris»).
• -Ticagrelor axapharm wirkt der Verklumpung von Blutplättchen entgegen. Dadurch vermindert sich die Gefahr der Bildung eines Blutgerinnsels, das möglicherweise ein Blutgefäss verstopft. Dies bedeutet, dass Ticagrelor axapharm die Gefahr eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bzw. an einer Herzkreislaufkrankheit zu sterben, vermindert.
• -Normalerweise werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewiesen, zusätzlich Acetylsalicylsäure (Aspirin) einzunehmen. Dies ist ein weiteres Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
• -Wann darf Ticagrelor axapharm nicht eingenommen werden?
• -Ticagrelor axapharm darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der Hilfsstoffe von Ticagrelor axapharm sind, oder
• -wenn Sie Probleme mit Blutungen haben, zum Beispiel Magen- oder Darmblutungen aufgrund eines Geschwürs,
• -wenn Sie Blutungen im Gehirn hatten,
• -wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, oder
• -wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS).
• -Für die Langzeitbehandlung darf Ticagrelor axapharm 60 mg nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie innerhalb der vergangenen 6 Monate eine schwere Magen- oder Darmblutung hatten.
• -Wenn Sie nicht ganz sicher sind, ob Sie Ticagrelor axapharm einnehmen dürfen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie das Medikament einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ticagrelor axapharm Vorsicht geboten?
• -Da unter der Einnahme von Ticagrelor axapharm das Blutungsrisiko (einschliesslich Blutungen im Gehirn) erhöht ist, müssen Sie vor der Einnahme von Ticagrelor axapharm mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Zahnärztin sprechen, wenn
• --Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund:
• -einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung,
• -einer Operation, die innerhalb der vergangenen 30 Tage erfolgte (einschliesslich zahnärztlicher Eingriffe),
• -einer Operation am Gehirn oder am Rückenmark, die innerhalb der vergangenen 5 Jahre erfolgte,
• -einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt,
• -einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen).
• -bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Ticagrelor axapharm einnehmen, eine Operation durchgeführt werden muss (einschliesslich zahnärztlicher Eingriffe). Dies ist wichtig aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit Ticagrelor axapharm 7 Tage vor der Operation zu unterbrechen.
• --Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).
• --Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
• --Sie je Probleme mit Ihrer Leber hatten oder früher an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt hat.
• -Während der Behandlung mit Ticagrelor axapharm können Verletzungen und Unfälle wie z.B. Stürze schwerwiegende Folgen haben, da es zu schweren Blutungen kommen kann. Holen Sie bitte rechtzeitig ärztlichen Rat ein, wenn Sie Bedenken wegen einer Verletzung haben.
• -Suchen Sie bei folgenden Beschwerden sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf – eventuell ist eine dringende medizinische Behandlung erforderlich:
• --Anzeichen einer Blutung, wie zum Beispiel:
• -schwere Blutung, länger andauernde Blutung oder Blutung, die Sie nicht kontrollieren können
• -rosafarbener, roter oder brauner Urin
• --Erbrechen von rotem Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
• -roter oder schwarzer Stuhl (sieht wie Teer aus)
• --Abhusten von Blut oder Blutgerinnseln
• --Blut im Auge.
• --Zeichen eines Schlaganfalls wie
• -plötzliche(s) Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, vor allem wenn dies einseitig auftritt
• -plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Probleme, andere zu verstehen
• -plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
• -plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche starke Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
• -Dies sind Zeichen einer bestimmten Art des Schlaganfalls, der durch eine Blutung im Gehirn verursacht wird. Dies tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Zahnärztin, wenn Sie einen Schlaganfall hatten und Ticagrelor axapharm 60 mg einnehmen.
• --Kreislaufkollaps (Synkope)
• -kurz andauernde Bewusstlosigkeit aufgrund einer plötzlichen Minderdurchblutung des Gehirns (häufig)
• --Zeichen einer Blutgerinnungsstörung namens Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), wie zum Beispiel:
• --Fieber und kleinfleckige, punktförmige Blutungen in die Haut oder Mundschleimhaut
• -mit oder ohne Gelbfärbung von Haut oder Augenweiss (Gelbsucht),
• -unerklärte ausgeprägte Müdigkeit oder Verwirrtheit.
• -TTP wurde sehr selten bei Patienten gemeldet, die mit Ticagrelor behandelt wurden.
• -Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Ticagrelor axapharm einnehmen dürfen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Zahnärztin nach, bevor Sie das Medikament einnehmen.
• -Unter der Einnahme von Ticagrelor axapharm kann es zu Kurzatmigkeit sowie zu unregelmässiger Atmung oder kurzen Atemaussetzern während des Schlafens kommen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn dies auf Sie zutrifft.
• -Ticagrelor axapharm kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen, und umgekehrt können manche Arzneimittel Auswirkungen auf Ticagrelor axapharm besitzen.
• -Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, denn diese erhöhen Ihr Blutungsrisiko:
• -andere Thrombozytenaggregationshemmer, oft als Blutplättchenhemmer bezeichnet (P2Y12-ADP-Rezeptor-Antagonisten, GPIIb/IIa Inhibitoren), ausser tiefdosierter Acetylsalicylsäure (wie z.B. Aspirin)
• --Antikoagulanzien zum Einnehmen, oft als «Blutverdünner» bezeichnet, dazu gehören Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon (Marcoumar) und Acenocoumarol (Sintrom), direktwirksame Antikoagulanzien wie Rivaroxaban (Xarelto) und chronische Behandlung mit niedermolekularem Heparin wie Enoxaparin natrium (Clexane) und Dalteparinum natricum (Fragmin).
• --Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (abgekürzt als NSARs), sie werden oft als Schmerzmittel, wie z.B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.
• --Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
• --Andere Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen, Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazadon (Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch darüber, dass bei Ihnen durch die Einnahme von Ticagrelor axapharm ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verabreicht, die oft als Arzneimittel zur «Auflösung von Blutgerinnseln» bezeichnet werden und zu denen Streptokinase und Alteplase gehören.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Rosuvastatin oder täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
• --Rifampicin, Erythromycin (Antibiotika), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen), Johanniskraut (Stimmungsaufheller), Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), Cyclosporin (zur Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte), Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen), Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck), Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen), Morphin (bei sehr starken Schmerzen).
• -Ticagrelor axapharm kann gewisse Labortests beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Ticagrelor axapharm einnehmen, wenn Labortests durchgeführt werden müssen.
• -Einnahme von Ticagrelor axapharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Sie können Ticagrelor axapharm zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit Ticagrelor axapharm sollten Sie keine grösseren Mengen von konzentriertem Grapefruitsaft zu sich nehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Ticagrelor axapharm hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie werden derzeit behandelt, weil Sie einen Herzinfarkt oder eine instabile Angina pectoris hatten, und Sie können sich deshalb schwindlig und verwirrt fühlen. Wenn Sie an derartigen Beschwerden leiden, sollten Sie beim Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ticagrelor axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Ticagrelor axapharm mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spricht mit Ihnen über Nutzen und Risiken einer Einnahme von Ticagrelor axapharm während der Schwangerschaft. Während der Schwangerschaft sollte Ticagrelor axapharm nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Während der Stillzeit sollte Ticagrelor axapharm nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Ticagrelor axapharm?
• -Nehmen Sie Ticagrelor axapharm immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Ticagrelor axapharm muss immer zusammen mit tiefdosierter (75-150 mg) Acetylsalicylsäure (wie z.B. Aspirin) eingenommen werden, ausser es liegen Gründe vor, weshalb Aspirin nicht eingenommen werden darf.
• -Welche Dosis ist einzunehmen?
• -Ticagrelor axapharm 90 mg: Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder eine instabile Angina pectoris (Angina pectoris oder Brustschmerz, die/der nicht hinreichend unter Kontrolle ist) hatten:
• --Die Anfangsdosis beträgt zwei Tabletten mit 90 mg gleichzeitig (Initialdosis mit 180 mg). Diese Dosis wird Ihnen üblicherweise im Krankenhaus gegeben.
• --Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette mit 90 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von mind. 12 Monaten, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen keine anderen Anweisungen gibt.
• --Im Anschluss kann die Behandlung in bestimmten Fällen mit zweimal täglich 60 mg fortgesetzt werden.
• -Ticagrelor axapharm 60 mg: Wenn Sie vor mehr als einem Jahr einen Herzinfarkt hatten:
• --Die übliche Dosierung beträgt eine Tablette mit 60 mg zweimal täglich. Nehmen Sie Ticagrelor axapharm 60 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sagt.
• -Sie können die Behandlung mit Ticagrelor axapharm 60 mg unabhängig davon, welche Blutplättchenhemmer Sie vorher einnahmen und unabhängig davon, ob Sie die Therapie mit dem Blutplättchenhemmer zuvor unterbrochen haben, beginnen.
• -Stoppen Sie die Einnahme des aktuellen Blutplättchenhemmers bevor Sie zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt mit Ticagrelor axapharm 60 mg zusammen mit tiefdosierter (75-150 mg) Acetylsalicylsäure (wie z.B. Aspirin) beginnen.
• -Wenn Sie vor der Umstellung auf Ticagrelor axapharm 60 mg zuvor nicht Ticagrelor axapharm 90 mg, sondern einen anderen Blutplättchenhemmer eingenommen haben, sollen Sie die erste Ticagrelor axapharm-Dosis 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis einnehmen.
• -Nehmen Sie Ticagrelor axapharm jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z.B. eine Tablette morgens und eine abends).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie normalerweise auch an, Acetylsalicylsäure (Aspirin) einzunehmen und teilt Ihnen mit, wie viel Sie davon einnehmen sollen (üblicherweise 75-150 mg täglich).
• -Wie ist Ticagrelor axapharm einzunehmen?
• -Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
• -Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Filmtablette Ticagrelor axapharm eingenommen haben, indem Sie sich den Blister anschauen. Es sind eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) sowie die Wochentage aufgedruckt. Daran können Sie erkennen, ob Sie Ihre Dosis eingenommen haben.
• -Wie nehmen Sie Ticagrelor axapharm ein, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken?
• -Wenn Sie beim Schlucken der Filmtabletten Probleme haben, können Sie diese zerdrücken und wie folgt mit Wasser mischen:
• --Zerdrücken Sie die Filmtablette(n) zu einem feinen Pulver.
• --Geben Sie das Pulver in ½ Glas Wasser.
• --Rühren Sie um, und trinken Sie es sofort.
• --Um sicher zu gehen, dass nichts im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser und trinken Sie den Inhalt ebenfalls sofort.
• -Sie können die Filmtabletten zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• -Wenn Sie im Krankenhaus sind, verabreicht man Ihnen die Tablette möglicherweise aufgelöst in Wasser über einen Schlauch durch die Nase (nasogastrale Sonde).
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ticagrelor axapharm eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ticagrelor axapharm eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder suchen Sie ein Spital auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Möglicherweise besteht eine erhöhte Blutungsgefahr.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor axapharm vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis wie gewohnt ein.
• -Nehmen Sie aber nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten gleichzeitig) ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor axapharm abbrechen
• -Beenden Sie die Einnahme von Ticagrelor axapharm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Führen Sie die Einnahme so lange fort, wie der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verordnet. Wenn Sie die Behandlung beenden möchten, ist es wichtig, dass Sie vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen. Der Nutzen von Ticagrelor axapharm hängt davon ab, dass Sie es regelmässig einnehmen.
• -Ticagrelor axapharm wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ticagrelor axapharm haben?
• -Ticagrelor axapharm beeinflusst die Blutgerinnung. Deshalb stehen die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Blutungen. Blutungen können in jedem Teil Ihres Körpers auftreten. Einige Blutungen sind häufig (wie blaue Flecken und Nasenbluten). Schwerwiegende Blutungen sind selten, können aber lebensgefährlich sein.
• -Suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen für einen Schlaganfall oder Blutungen bemerken oder wenn Sie einen Kreislaufkollaps hatten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Ticagrelor axapharm Vorsicht geboten?»).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Gefühl von Kurzatmigkeit haben – dies ist sehr häufig. Die Kurzatmigkeit kann durch Ihre Herzkrankheit, eine andere Ursache oder als Nebenwirkung von Ticagrelor axapharm bedingt sein. Durch Ticagrelor axapharm verursachte Kurzatmigkeit ist in der Regel wenig ausgeprägt, gekennzeichnet durch einen plötzlichen, unerwarteten Bedarf an Luft, der gewöhnlich in Ruhe entsteht und während den ersten Behandlungswochen auftreten kann und bei vielen wieder verschwindet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn die Kurzatmigkeit schlimmer wird oder eine lange Zeit anhält. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen nötig sind.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie oder jemand bei Ihnen Anzeichen von unregelmässiger Atmung oder kurze Atemaussetzer während des Schlafens bemerken – dies wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet, die Ticagrelor axapharm einnahmen (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unregelmässige Atemmuster wie Beschleunigung, Verlangsamung oder kurze Atempausen im Schlaf auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie weitere Untersuchungen benötigen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ticagrelor axapharm auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehr häufig können Blutungen, Kurzatmigkeit und ein erhöhter Harnsäurespiegel (in Tests nachgewiesen) auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten: Bluterguss, blaue Flecken, Bluthusten, Magen-Darm-Blutung, rektale Blutung, Blut im Urin, Schwindel oder Gefühl, dass sich der Raum dreht, Ohnmacht, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, starke Schmerzen oder Schwellung in Ihren Gelenken (kann ein Zeichen von Gicht sein), Schwindelgefühl, Benommenheit oder verschwommene Sicht (können ein Zeichen für tiefen Blutdruck sein), Nasenbluten, Blutung wegen Blutgerinnungsstörungen, verstärkte Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten (z.B. beim Rasieren) und Wunden, Blutung aus Magenschleimhaut (Geschwür), Zahnfleischbluten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich können Verwirrtheit, Blutung in den Augen, Tumorblutungen, Gehirnblutung, Blutung im Ohr, innere Blutung, die Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, muskuläre Blutung, Blut im Sperma und Vaginalblutung, die stärker ist oder zu anderen Zeiten auftritt als Ihre normale Monatsblutung, auftreten.
• -Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten ein unnormal verlangsamter Herzschlag, Hautausschlag und allergische Reaktionen wie zum Beispiel Schwellungen im Gesicht, der Lippen, dem Mund, der Zunge oder des Rachens beobachtet worden. Letztere können zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen.
• -Ebenfalls wurden sehr selten Zeichen einer Blutgerinnungsstörung namens thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) beobachtet, die mit Fieber und kleinfleckigen, punktförmigen Blutungen in die Haut oder Mundschleimhaut, mit oder ohne Gelbsucht, sowie unerklärter ausgeprägter Müdigkeit oder Verwirrtheit verbunden sein kann. Die TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Beenden Sie die Einnahme von Ticagrelor axapharm jedoch nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ticagrelor axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 60 mg resp. 90 mg Ticagrelor.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten 60 mg
• -Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 400, schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -1 Filmtablette 60 mg enthält max. 0.59 mg Natrium.
• -Filmtabletten 90 mg
• -Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172).
• -1 Filmtablette 90 mg enthält max. 0.88 mg Natrium.
• -Wo erhalten Sie Ticagrelor axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtablette zu 90 mg: runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit der Markierung «90» auf einer Seite. Die andere Seite ist nicht markiert.
• -Filmtablette zu 60 mg: runde, bikonvexe, pinkfarbene Filmtabletten mit der Markierung «60» auf einer Seite. Die andere Seite ist nicht markiert.
• -Ticagrelor axapharm 90 mg ist erhältlich in Blisterpackungen (Kalenderpackungen) zu 56, 98 und 168 Filmtabletten.
• -Ticagrelor axapharm 60 mg ist erhältlich in Blisterpackungen (Kalenderpackungen) zu 56 und 168 Filmtabletten.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wo erhalten Sie Assan emgel/gel? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Assan emgel: Tuben zu 50 g und 100 g.
• +Assan gel: Tuben zu 50 g und 100 g.
• -69596 (Swissmedic).
• +55608, 45443 (Swissmedic).
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rivaroxaban axapharm
• -Qu’est-ce que Rivaroxaban axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Rivaroxaban axapharm est un médicament qui inhibe la coagulation sanguine. Le principe actif contenu dans Rivaroxaban axapharm – le rivaroxaban – inhibe l’activité d’un facteur spécifique (facteur Xa) dans le système de coagulation et empêche ainsi la formation de caillots sanguins dans les veines (= thrombus) ou il peut être utilisé pour le traitement de thrombus existants dans les poumons et/ou dans les veines des jambes. Les gros caillots sanguins peuvent obstruer les veines et empêcher la circulation sanguine (= thromboses). Ils risquent également de se détacher et, transportés par la circulation sanguine, de parvenir dans les poumons, où ils bouchent des vaisseaux sanguins plus ou moins importants (embolie pulmonaire) et affectent donc considérablement la fonction pulmonaire. Dans certaines conditions, des caillots sanguins peuvent se former également dans le cœur. En se détachant, ceux-ci peuvent obstruer des vaisseaux sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) ou dans d’autres organes et parties du corps (embolies systémiques).
• -Divers facteurs peuvent favoriser la formation d’un caillot sanguin.
• -Rivaroxaban axapharm est utilisé chez les adultes pour
• -prévenir la formation de caillots sanguins après des interventions chirurgicales majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. opérations de la hanche, du genou).
• -traiter les caillots sanguins dans les poumons (embolies pulmonaires) et/ou dans des veines profondes des jambes (thromboses veineuses profondes) et empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et les embolies pulmonaires.
• -prévenir, en cas de fibrillation auriculaire non valvulaire (fibrillation auriculaire qui n’est pas provoquée par un défaut de la valve cardiaque), la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d’autres vaisseaux sanguins du corps.
• -Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban axapharm doivent être utilisés uniquement selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important de prendre Rivaroxaban axapharm selon la dose et la durée prescrites par votre médecin. Veuillez suivre strictement les instructions du médecin prescripteur.
• -Quand Rivaroxaban axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Rivaroxaban axapharm ne doit pas être pris si vous:
• -êtes allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir rubrique «Que contient Rivaroxaban axapharm?»);
• -souffrez d’une maladie inflammatoire du cœur:
• -présentez une hémorragie sévère (p.ex. une hémorragie cérébrale ou gastrique);
• -souffrez d’un ulcère gastro-intestinal évolutif;
• -présentez une insuffisance hépatique sévère grave ou souffrez d’une affection hépatique sévère qui est associée à un risque hémorragique élevé;
• -présentez une insuffisance rénale sévère et si, par conséquent, vous nécessitez une dialyse;
• --En cas de grossesse ou d’allaitement (voir rubrique correspondante).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rivaroxaban axapharm ?
• -Hémorragies
• -Rivaroxaban axapharm doit être utilisé avec prudence si vous avez un risque hémorragique majoré, comme ceci peut être le cas par exemple:
• -en cas d’altération de la fonction rénale modérée ou sévère.
• -en cas d’altération de la fonction hépatique modérée.
• -en cas de maladie pulmonaire caractérisée par une dilatation des bronches et la présence de sécrétions dans les bronches (bronchectasie).
• -en cas de trouble hémorragique congénital ou acquis.
• -en cas de tension artérielle très élevée (qui n’est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux).
• -en cas de problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l’œil (rétinopathie).
• -en cas d’hémorragies cérébrales survenues récemment.
• -en cas de problèmes vasculaires dans le cerveau ou la colonne vertébrale.
• -en cas d’opération récente au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l’œil.
• -en cas d’ulcère gastro-intestinal survenu récemment.
• -en cas d’hémorragie pulmonaire antérieure.
• -en cas de port d’une valve cardiaque artificielle.
• -en cas de cancer actif, c.-à-d. si vous présentez un cancer décelé au cours des 6 derniers mois, si vous avez eu une rechute de cancer ou si vous avez été traité(e) pour un cancer.
• -en cas d’utilisation d’autres médicaments (voir section «Prise de Rivaroxaban axapharm avec d’autres médicaments»).
• -Si l’une de ces situations vous concerne, informez-en votre médecin avant la prise de Rivaroxaban axapharm .
• -Syndrome des antiphospholipides
• -Une prudence particulière s’impose lors de l’utilisation de Rivaroxaban axapharm si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer votre médecin qui décidera si le traitement doit être modifié.
• -Diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose)
• -Après l’autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés lors du traitement par Rivaroxaban axapharm. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Survenue de réactions cutanées sévères
• -Après l’autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées graves (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportés lors du traitement par Rivaroxaban axapharm. Veuillez informer votre médecin immédiatement si une éruption cutanée importante qui s’étend et est accompagnée de vésicules et d’ulcères des muqueuses, p.ex. dans la bouche et les yeux, éventuellement associée à de la fièvre, survient durant le traitement.
• -Si vous devez subir une opération
• -Si vous devez subir une opération, il est très important de prendre Rivaroxaban axapharm avant et après l’intervention exactement aux moments mentionnés par votre médecin.
• -Si vous souffrez de fibrillation auriculaire non valvulaire et si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d’un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban axapharm à un comprimé de Rivaroxaban axapharm 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban axapharm à 10 mg par jour si vos reins fonctionnent de manière restreinte), car le risque hémorragique est augmenté. Votre médecin vous prescrira en complément un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire (p.ex. clopidogrel).
• -Prise de Rivaroxaban axapharm avec d’autres médicaments
• -Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez informer votre médecin avant que vous preniez Rivaroxaban axapharm . Le médecin décidera si vous serez traité(e) avec ce médicament ou si vous devez être surveillé(e) plus attentivement.
• -Les médicaments suivants pourraient renforcer l’effet de Rivaroxaban axapharm:
• -les médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole);
• -les médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir);
• -les antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine chez les patients ayant des problèmes rénaux);
• -d’autres médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel);
• -les antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de sérotonine et noradrénaline);
• -les anti-inflammatoires et les analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique);
• --Les médicaments suivants pourraient atténuer l’effet de Rivaroxaban axapharm:
• -certains médicaments contre l’épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine);
• -la rifampicine (un antibiotique).
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Des vertiges et des évanouissements ont été rapportés; ces effets secondaires peuvent altérer l’aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Si vous présentez ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
• -Excipients
• -Rivaroxaban axapharm contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, p.ex. au lactose (sucre lactique), parlez-en à votre médecin avant que vous preniez Rivaroxaban axapharm. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin si vous prenez encore d’autres médicaments.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Rivaroxaban axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer traitées par Rivaroxaban axapharm doivent utiliser une contraception sûre et efficace. Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de Rivaroxaban axapharm chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent. C’est pourquoi Rivaroxaban axapharm ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Comment utiliser Rivaroxaban axapharm ?
• -Prenez Rivaroxaban axapharm en respectant toujours exactement les instructions de votre médecin . Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Les comprimés de Rivaroxaban axapharm 10 mg peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés de Rivaroxaban axapharm 15 mg et de Rivaroxaban axapharm 20 mg se prennent de préférence avec de l’eau et pendant un repas.
• -Les comprimés de Rivaroxaban axapharm peuvent également être broyés et mélangés à de l’eau ou à un aliment pâteux (p.ex. de la compote de pommes). Si vous prenez les comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban axapharm sous forme broyée, vous devez immédiatement manger quelque chose après la prise.
• -Poursuivez le traitement selon la durée prescrite par le médecin. Adressez-vous à votre médecin traitant si vous avez des questions sur la durée du traitement. N’interrompez pas le traitement par Rivaroxaban axapharm sans en parler au préalable à un médecin, car Rivaroxaban axapharm permet de traiter ou de prévenir des maladies graves.
• -Adultes
• -Après des interventions majeures au niveau des membres inférieurs
• -Pour prévenir la formation de caillots sanguins après des opérations majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. prothèse de la hanche ou du genou), Rivaroxaban axapharm 10 mg est pris une fois par jour. Prenez le comprimé de préférence avec de l’eau.
• -Traitement des caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes, prévention de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et prévention des embolies pulmonaires
• -Pour traiter les caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes (thromboses veineuses profondes) et pour prévenir la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et le développement consécutif d’embolies pulmonaires, la dose usuelle consiste en l’administration de Rivaroxaban axapharm 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines de traitement. Ensuite, le traitement est poursuivi avec Rivaroxaban axapharm 20 mg une fois par jour. Si le traitement est poursuivi au-delà de 6 mois, le médecin peut, après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel, prescrire Rivaroxaban axapharm 20 mg une fois par jour ou Rivaroxaban axapharm 10 mg une fois par jour.
• -Prévention de la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d’autres vaisseaux sanguins du corps
• -La dose usuelle est d’un comprimé de Rivaroxaban axapharm 20 mg une fois par jour.
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, votre médecin peut réduire la dose à un comprimé à 15 mg une fois par jour.
• -Si votre fréquence cardiaque doit être ramenée à un rythme normal par un procédé appelé cardioversion, prenez Rivaroxaban axapharm exactement aux moments mentionnés par votre médecin.
• -Si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d’un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban axapharm à un comprimé de Rivaroxaban axapharm 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban axapharm 10 mg par jour, si vos reins fonctionnent de manière restreinte) pendant 12 mois. Votre médecin vous prescrira en complément un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire (p.ex. clopidogrel).
• -Démarche à suivre en cas d’oubli d’un comprimé
• -Si vous prenez prend un comprimé de Rivaroxaban axapharm 10 mg ou si vous prenez un comprimé de Rivaroxaban axapharm 15 mg ou de Rivaroxaban axapharm 20 mg une fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié une prise, vous devez prendre le comprimé de Rivaroxaban axapharm oublié immédiatement et poursuivre le traitement dès le lendemain au moment habituel avec la prise du comprimé de Rivaroxaban axapharm une fois par jour.
• -Si vous prenez un comprimé de Rivaroxaban axapharm 15 mg deux fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que vous y pensez. Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez également prendre deux comprimés à 15 mg en même temps, afin d’avoir pris au total deux comprimés (30 mg) le même jour. Mais ne prenez pas plus de deux comprimés à 15 mg le même jour. Poursuivez le traitement normalement dès le lendemain à raison d’un comprimé à 15 mg deux fois par jour.
• -Si vous avez oublié une dose le jour précédent, celle-ci ne doit pas être compensée par la prise d’une double dose le jour suivant.
• -Démarche à suivre en cas de vomissements
• -Si vous vomissez vomit dans les 30 minutes qui suivent la prise d’un comprimé de Rivaroxaban axapharm, prenez une nouvelle dose. En cas de vomissement plus de 30 minutes après la prise d’un comprimé de Rivaroxaban axapharm, la dose ne doit pas être à nouveau prise et le traitement doit être poursuivi comme d’habitude jusqu’au moment prévu pour la prise suivante.
• -Démarche à suivre en cas de prise d’une dose plus importante que celle qui a été prescrite
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin, si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban axapharm. Le risque d’hémorragie sera augmenté.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rivaroxaban axapharm peut-il provoquer?
• -Comme d’autres agents anticoagulants, Rivaroxaban axapharm peut provoquer des hémorragies susceptibles d’engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc).
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou le service d’urgence, si vous constatez l’un des effets secondaires suivants:
• -hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes
• -faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine).
• -Ces symptômes peuvent être le signe d’une hémorragie. Votre médecin décidera si vous avez a besoin d’une surveillance plus étroite ou quel sera votre traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Rivaroxaban axapharm :
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, fièvre, vomissements, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, hémorragies rectales, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignements du nez, saignements dans l’œil (y compris saignements conjonctivaux), saignements au niveau de la peau ou sous la peau, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, gonflements locaux/douleurs dans les bras et les jambes, perte d’énergie, fatigue, maux de tête, vertiges, douleurs d’estomac et troubles digestifs (tels que constipation, diarrhée), tension artérielle basse, éruption cutanée et démangeaisons de la peau.
• -De plus, les tests de laboratoire peuvent révéler une hausse transitoire de certains paramètres hépatiques ou l’existence d’un trouble de la fonction rénale ou d’une anémie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Hémorragies cérébrales ou autres hémorragies intracrâniennes, hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et suppuration.
• -Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, augmentation de la fréquence cardiaque, sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire et hypersensibilité associée à des réactions cutanées allergiques.
• -Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, des enzymes pancréatiques ou hépatiques ou du nombre de plaquettes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Hémorragies musculaires, gonflements locaux et coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10'000)
• -Hémorragies mortelles d’ulcères gastro-intestinaux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de la prise de Rivaroxaban axapharm: hémorragie surrénale et défaillance rénale consécutive à une hémorragie sévère, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome des loges après une hémorragie), gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse, déficit en plaquettes, déficit en globules blancs, pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie), cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite, détérioration de la fonction rénale suite à la prise de médicaments anticoagulants tels que Rivaroxaban axapharm (néphropathie liée aux anticoagulants), réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de DRESS – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rivaroxaban axapharm?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivaroxaban axapharm?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban axapharm 10 mg contient 10 mg de rivaroxaban.
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban axapharm 15 mg contient 15 mg de rivaroxaban.
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban axapharm 20 mg contient 20 mg de rivaroxaban.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium (E487), hypromellose, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Rivaroxaban axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivaroxaban axapharm 10 mg: emballages de 10, 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Rivaroxaban axapharm 15 mg: emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Rivaroxaban axapharm 20 mg: emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -69420 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Permamed AG, CH 4143 Dornach.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.