• -Estinette® 30
• -Was ist Estinette 30 und wann wird es angewendet?
• -Estinette 30 ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung («Pille»), ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC), das die weiblichen Geschlechtshormone Gestoden (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthält. Estinette 30 ist ein sogenanntes Einstufen-Kombinationspräparat, da alle Dragées die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Estinette 30 bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Estinette 30 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Estinette 30 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Präparate zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte lhr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Estinette 30 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Estinette 30 entscheiden.
• -Einnahmefehler oder Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starker Durchfall, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Estinette 30 Vorsicht geboten? - Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen).
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Estinette 30 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Estinette 30 beginnen können.
• -Estinette 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Estinette 30 anwenden.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Estinette 30 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf Estinette 30 nicht angewendet werden?
• -Estinette 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Estinette 30 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»)
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder gespielt haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Estinette 30 sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Estinette 30 Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Estinette 30 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Estinette 30 meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -Blutgerinnsel
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Estinette 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -•in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -•in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe, Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt / einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichts-verlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
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• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Estinette 30 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Estinette 30 nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Estinette 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Estinette 30 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Estinette 30 anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 9 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden haltiges CHC wie Estinette 30 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Estinette 30 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Estinette 30 nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Estinette 30 nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Estinette 30 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt / die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Estinette 30 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Estinette 30 beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Estinette 30 abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Estinette 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Estinette 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Estinette 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Estinette 30 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Estinette 30 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Estinette 30 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Estinette 30 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Estinette 30 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtmassnahmen
• -Die in Estinette 30 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Estinette 30 einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Bitte nehmen Sie Estinette 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Estinette 30 beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren wie Boceprevir, Telaprevir und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Efavirenz, Nevirapin) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Estinette 30 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Estinette 30 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Estinette 30») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Estinette 30 einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Estinette 30 im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil)
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Cobicistat).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Estinette 30 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Estinette 30 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Estinette 30 und wenn Sie Estinette 30 absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Estinette 30 nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Estinette 30 darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Estinette 30 beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wirkung von Estinette 30 auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bisher sind keine nachteiligen Wirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beobachtet worden, z.B. beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
• -Darf Estinette 30 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Estinette 30 darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Estinette 30 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Estinette 30?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit lhrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Dragées. Auf der Packung ist bei jedem Dragée ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das erste Dragée der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentags (z.B. «Mo» für Montag) und schlucken Sie es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten morgens oder abends. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend ein Dragée ein.
• -Die Kalenderpackung erlaubt Ihnen eine einfache Kontrolle der regelmässigen Einnahme der Dragées. Wenn alle 21 Dragées eingenommen wurden, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragées zu einer Blutung.
• -Beginnen Sie die nächste Estinette 30-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Estinette30-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -·Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme des Dragées am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen 4 Wochen dauern. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -·Umstellung von einer anderen 21- oder 22-Tage Kombinationspille, einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Estinette 30
• -Nehmen Sie alle Tabletten der alten Packung wie gewohnt ein. Nehmen Sie das erste Dragée Estinette 30 nach dem üblichen einnahmefreien Intervall ein. Sie können das erste Dragée Estinette 30 aber auch unmittelbar nach Beendigung der alten Packung einnehmen (am darauffolgenden Tag). Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich. Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Estinette 30 begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -·Umstellung von einer anderen 28-Tage Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Estinette 30
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit dem ersten Dragée Estinette 30. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Estinette 30 im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
• -·Umstellung von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Estinette 30
• -Die Umstellung auf Estinette 30 kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Estinette 30 müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -·Umstellung von einer empfängnisverhütenden Hormoninjektion, einem empfängnisverhütenden Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Estinette 30
• -Nehmen Sie das erste Dragée Estinette 30 an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die gestagenabgebende Spirale entfernt wird bzw. an dem die nächste Injektion geplant ist. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage der Einnahme von Estinette 30 zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -·Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Es sollte mit der Einnahme von Estinette 30 frühestens nach dem 28. Tag begonnen werden. Sie müssen zudem während den ersten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Estinette 30 beginnen.
• -Bitte beachten Sie, dass Sie Estinette 30 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Estinette 30 während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Estinette 30 beginnen können.
• -·Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Estinette 30 beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate.
• -Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragée einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten das Dragée sofort einnehmen und alle darauffolgenden Dragées wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme des Dragées um mehr als 12 Stunden versäumt haben oder mehrere Dragées vergessen haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Nehmen Sie das letzte vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag zwei Dragées einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein. Während den nächsten 7 Tagen ist eine zusätzliche Verhütungsmethode wie das Kondom anzuwenden.
• -Falls diese 7 darauffolgenden Tage über das Ende der Packung hinausgehen und das letzte Dragée dieser Packung eingenommen wurde, sollte ohne Unterbruch mit der nächsten Packung begonnen werden. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen. Bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten. Falls Sie nach Einnahme des letzten Dragées der zweiten Packung keine Entzugsblutung haben, muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Dragée-Einnahme der nächsten Packung ausgeschlossen werden. Kontaktieren Sie in diesem Falle Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe des Dragées in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen eines Dragées kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Estinette 30 Dragée erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragées. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Estinette 30 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Dragées nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragée der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Dragées korrekt eingenommen, keine Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Estinette 30 wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder
• -·auf Geschlechtsverkehr verzichten oder
• -·ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale hormonelle Verhütungsmittel normale Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims beeinflussen.
• -Absetzen von Estinette 30
• -Nach dem Absetzen von Estinette 30 besteht im Allgemeinen wieder normale Empfängnisfähigkeit.
• -Der Zyklus kann zu Beginn verlängert sein. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Estinette 30 haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Estinette 30 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Estinette 30 anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Estinette 30 Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Estinette 30 auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Scheideninfektionen (z.B. Pilzinfektionen), Gewichtsveränderung, Stimmungsschwankungen, Depression, Veränderung der Libido (Sexualtrieb), Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Schwindel, Nervosität, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Störungen der Zyklusblutung (z.B. Zwischenblutungen, schmerzhafte/verlängerte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung siehe auch «Wie verwenden Sie Estinette 30?»), verändertes Scheidensekret, Gebärmutterhalsgeschwulst, Schmerzen, Empfindlichkeit oder Vergrösserung der Brüste, Brustdrüsenabsonderung, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Appetitsteigerung oder -verminderung, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, Haarausfall, verstärkte Körperbehaarung, bräunliche Flecken im Gesicht, Veränderung der Blutfettwerte, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden, Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmassen, im Gesicht und/oder Rachenraum (sogenanntes Angioödem), Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (Trägerinnen, deren Linsenverträglichkeit sich ändert, sollten sich augenärztlich untersuchen lassen), Erythema nodosum (akute Entzündung des Unterhautfettgewebes), Gelbsucht.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Verstärkung von Krampfadern, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Beschwerden der Gallenblase (einschliesslich Gallensteine), Veränderungen an der Leber (gutartige, selten bösartige), Erythema multiforma (akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), akute Sehstörungen (Entzündungen des Sehnervs, Gerinnselbildung in den Netzhautgefässen), Verschlimmerung von Lupus erythematodes (eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung), Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung) und Chorea (eine erbliche Erkrankung des Gehirns), Erkrankung der kleinen Blutgefässe (hämolytisch urämisches Syndrom).
• -Ohne Häufigkeitsangabe
• -Chronisch entzündliche Darmerkrankung, gutartige Wucherung in der Leber (fokale noduläre Hyperplasie).
• -Die Symptome anderer schwerwiegender Nebenwirkungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der Ihnen sagt, wann Sie die Einnahme von Estinette 30 abbrechen sollten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Estinette 30 Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Estinette 30 enthalten?
• -1 Dragee Estinette 30 enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,075 mg Gestoden und 0,03 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Maisstärke, Lactose-Monohydrat
• -Tablettenüberzug:
• -Chinolingelb (E104), Povidon, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Talk, Calciumcarbonat, Saccharose
• -Wo erhalten Sie Estinette 30? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 1×21, 3×21 und 6×21 Dragees.
• -Zulassungsnummer
• -58321 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Estinette® 30
• -Qu’est-ce que Estinette 30 et quand doit-il être utilisé ?
• -Estinette 30 est un médicament destiné à la contraception hormonale («pilule»), un contraceptif hormonal combiné (CHC) qui comprend les hormones sexuelles féminines gestodène (une hormone gestagène) et éthinylestradiol (un oestrogène).
• -Estinette 30 est une préparation dite préparation combinée monophasique, étant donné que toutes les dragées comprennent la même quantité de ces deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Estinette 30 protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie « Caillots sanguins »).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant de commencer à utiliser Estinette 30, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Estinette 30 ? ». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. « Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin »).
• -Avant de commencer une contraception à l'aide de préparations hormonales, votre médecin doit procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse (vos maladies passées ou présentes ainsi que celles de votre famille) ainsi qu'à un examen médical général et gynécologique approfondi.
• -Il convient par ailleurs d'exclure une éventuelle grossesse.
• -Durant la prise d'Estinette 30, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Estinette 30.
• -Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux comme les vomissements ou une forte diarrhée, plus rarement les troubles individuels du métabolisme ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (cf. «Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de l’utilisation d'Estinette 30?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent limiter l'effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements en dehors des périodes de menstruations).
• -Dans le cas où, jusqu'à présent, vous avez pris un autre moyen contraceptif hormonal ou que vous souhaitez commencer la prise d'Estinette 30 peu après un accouchement ou une fausse couche, parlez-en tout d'abord à votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Estinette 30.
• -Estinette 30 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Estinette 30.
• -Comme tous les moyens contraceptifs hormonaux, Estinette 30 ne protège pas contre les infections HIV (Sida) ou contre d'autres maladies vénériennes.
• -Quand Estinette 30 ne doit-il pas être utilisé?
• -Estinette 30 ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde) ,
• -·Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Estinette 30 ? » - « Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère » et « Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine »);
• -·Forme particulière de migraine (dite « migraine avec aura », qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·Diabète (diabète de type II) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang),
• -·Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant les substances ombitasvir/du paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite) actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des lipides dans le sang;
• -·Saignements vaginaux inexpliqués;
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité à l'un des composants d’Estinette 30.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Estinette 30?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau « Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin ») :
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·Perte de connaissance;
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·Jaunisse;
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation d’Estinette 30, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes),
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous souffrez de dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, il arrive que des taches brunes (chloasma) apparaissent sur le visage, en particulier lorsque ce symptôme s'est révélé lors d'une précédente grossesse. Si vous avez une prédisposition à cela, vous devriez éviter de vous exposer longtemps au soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise d'Estinette 30.
• -L'administration d'oestrogènes à des femmes souffrant d'un angio-oedème héréditaire et/ou d'un angio-oedème acquis (épisodes de tuméfaction de diverses parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires) peut soit induire un angio-oedème, soit en renforcer les symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Estinette 30, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former:
• -·dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse », de « thrombo-embolie veineuse » ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle », de « thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru ?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise d’Estinette 30 ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Estinette 30.
• -Si vous arrêtez de prendre Estinette 30, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine ?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Estinette 30 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Estinette 30:
• -Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Estinette 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous « Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine »).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise d’Estinette 30. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise d’Estinette 30 est contre- indiquée (cf. « Quand Estinette 30 ne doit-il pas être utilisé ? »);
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise d’Estinette 30 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d’Estinette 30 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Estinette 30.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise d’Estinette 30.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru ?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation d’Estinette 30 est très faible, mais augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise d’Estinette 30. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans).
• -·Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelés « fibrillation auriculaire »);
• -·Si vous souffrez de diabète;
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation d’Estinette 30, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Estinette 30, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Des études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Estinette 30, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Estinette 30 aurait pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus) pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans certains cas rares et après un long traitement avec des principes actifs hormonaux, comme ceux compris dans Estinette 30, des modifications bénignes, plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, ce qui a conduit à des saignements internes rendant nécessaire l'arrêt de la préparation. Par conséquent, il faut informer votre médecin si des douleurs épigastriques inhabituelles (région supérieure de l'abdomen) apparaissent et ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des moyens de contraception hormonaux comme Estinette 30 rapportent une dépression ou une humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des idées suicidaires. Si des sautes d'humeur et des symptômes dépressifs se produisent chez vous, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Estinette 30 peuvent influer sur les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Estinette 30 s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Estinette 30.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif d’Estinette 30 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (spotting, saignements entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, comme le bocéprévir, le télaprévir et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme l'éfavirenz, la névirapine), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés, vous pouvez continuer à prendre Estinette 30 pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette d’Estinette 30, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle sans prise (voir «Comment utiliser Estinette 30?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Estinette 30, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine d’Estinette 30. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques, p.ex. itraconazole, du voriconazole ou du fluconazole,
• -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -·Certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat).
• -Si vous êtes diabétique, la prise d’Estinette 30 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Estinette 30 peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Estinette 30 et lorsque vous arrêtez la prise d’Estinette 30. D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Estinette 30 si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments associant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut provoquer une augmentation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Estinette 30 ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Consultez donc votre médecin pour savoir quand vous pourrez reprendre Estinette 30 après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez ou utilisez en usage externe déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Effet d'Estinette 30 sur la conduite de véhicules et sur la commande de machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de la commande de machines puissent être affectés par la prise d'Estinette 30.
• -Estinette 30 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Estinette 30 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si l'on suspecte une grossesse.
• -Pendant l'allaitement, il vaut mieux renoncer à Estinette 30 car il peut influencer la qualité et la quantité du lait maternel.
• -Comment utiliser Estinette 30?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'emballage calendrier contient 21 dragées. Un jour de semaine est indiqué pour chaque dragée.
• -Prenez la première dragée de la plaquette correspondant au jour de semaine en question (par exemple «LU/MO» pour lundi) et avalez-la avec du liquide sans la croquer. Le moment de la prise importe peu, vous devez uniquement la prendre à heure fixe, au mieux le matin ou le soir. Prenez chaque jour une dragée en suivant la flèche. L'emballage calendrier vous permet de contrôler facilement si vous avez pris régulièrement les dragées. Après la prise des 21 dragées, faites une pause de 7 jours sans prise de dragées. Pendant cette pause, vos règles réapparaîtront 2 à 4 jours après la dernière dragée.
• -Commencez la prochaine plaquette d'Estinette 30 le 8e jour même si vos règles persistent. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette d'Estinette 30 toujours le même jour de la semaine que la première plaquette, et que vos menstruations tomberont également tous les mois à peu près le même jour.
• -Début de la prise
• -·Dans le cas où, durant le mois précédent, vous n'avez pris aucun contraceptif hormonal
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise de dragées le premier jour du cycle (= premier jour des règles). Le 1er cycle sera quelque peu raccourci tandis que tous les cycles suivants dureront quatre semaines. Vous pouvez également commencer la prise du 2e jusqu'au 5e
• -jour des règles. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (moyen de contraception non hormonal, à l'exception de la méthode du calendrier d'Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise durant le premier cycle.
• -·Passage d'un autre contraceptif combiné 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique à Estinette 30
• -Prenez tous les comprimés de l'ancienne plaquette comme vous en avez l'habitude. Prenez la première dragée d'Estinette 30 au terme de l'intervalle mensuel habituel pendant lequel vous ne prenez rien. Vous pouvez également prendre la première dragée d'Estinette 30 juste après avoir terminé l'ancienne plaquette (donc le jour suivant). Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Si vous utilisiez jusque-là un patch transdermique ou un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise d'Estinette 30 le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être utilisé.
• -·Passage d'un autre contraceptif combiné 28 jours (avec 21 à 24 comprimés contenant des principes actifs et 4 à 7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) à Estinette 30
• -Après avoir pris le dernier comprimé contenant des principes actifs de l'ancienne plaquette (donc au bout de 21 à 24 jours), commencez immédiatement, le jour suivant – sans pause – à prendre la première dragée d'Estinette 30. Vous pouvez également attendre vos prochaines règles et commencer la prise d'Estinette 30 le jour suivant la prise du dernier comprimé sans principes actifs. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -·Passage d'un contraceptif oral à gestagène (minipilule) à Estinette 30
• -Le passage à Estinette 30 peut être effectué n'importe quel jour. Cependant, pendant les 7 premiers jours de la prise d'Estinette, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -·Passage d'une injection d'hormones contraceptives, d'un implant contraceptif ou d'un stérilet libérant des gestagènes à la prise d'Estinette 30
• -Prenez la première dragée d'Estinette 30 le jour du retrait de l'implant ou du stérilet libérant du gestagène ou bien le jour qui était prévu pour l'injection suivante. Cependant, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise d'Estinette 30.
• -·Après une naissance ou une interruption de grossesse après les 3 premiers mois
• -Il faut commencer la prise d'Estinette 30 au plus tôt après le 28e jour. De plus, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si, auparavant, vous avez eu des rapports sexuels, il faut exclure la possibilité d'une éventuelle grossesse ou bien vous devez attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise d'Estinette 30.
• -Veuillez faire attention à ne pas prendre Estinette 30 lorsque vous allaitez (cf. «Estinette 30 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»). Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Estinette 30.
• -·Après une fausse couche ou une interruption de grossesse pendant les 3 premiers mois
• -Vous pouvez immédiatement commencer la prise d'Estinette 30 et vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Demandez cependant conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié votre dragée quotidienne
• -Lorsque vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise de la dragée par rapport à l'heure de prise habituelle, l'effet contraceptif demeure. Vous devez prendre immédiatement la dragée et continuer à prendre les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise de la dragée, ou si vous avez oublié plusieurs dragées de suite, vous ne pouvez plus escompter un effet contraceptif. Prenez immédiatement la dernière dragée oubliée, dès que vous avez constaté l'oubli de la prise – même si vous devez prendre deux dragées le même jour peu de temps l'une après l'autre – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif. Si ces 7 jours vont plus loin que la plaquette actuelle, vous devez commencer directement une nouvelle plaquette après avoir pris la dernière dragée de la 1ère plaquette. Les saignements de privation habituels n'apparaîtront pas. En revanche, il est possible que des petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels se produisent fréquemment jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Si aucun saignement de privation ne se produit après la prise de la dernière dragée de la deuxième plaquette, il faut alors exclure toute grossesse éventuelle avant de commencer la prise de dragées de la prochaine plaquette. Dans ce cas-là, contactez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhée, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'une dragée d’Estinette 30, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, la dragée supplémentaire doit être prélevée d'une plaquette de réserve.
• -En cas de forte diarrhée (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhée, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous souhaitez retarder vos menstruations
• -Vous pouvez retarder vos règles en poursuivant la prise par la plaquette suivante sans pause après avoir terminé la plaquette actuelle. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le souhaitez, cependant au plus tard jusqu'à ce que cette seconde plaquette soit terminée. Si vous désirez que vos règles arrivent, il faut arrêter la prise des dragées. Lors de la prise de la seconde plaquette, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. Commencez la prochaine plaquette de pilules après 7 jours de pause.
• -Lorsque vous souhaitez que le premier jour de vos menstruations tombe en principe un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les dragées selon la notice, vos menstruations apparaîtront toutes les quatre semaines à peu près le même jour. Si vous désirez changer cela, il vous suffit simplement de raccourcir la prochaine période sans prise de dragées. Lorsque vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous souhaitez qu'elles débutent à l'avenir le mardi (3 jours plus tôt), prenez la première dragée de la nouvelle plaquette 3 jours plutôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il est possible qu'aucun saignement de privation ne se produise. Cependant, de faibles saignements ou spottings sont possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles
• -Avec toutes les pilules il peut arriver, en particulier pendant les premiers mois de prise, que des saignements irréguliers (spottings et/ou saignements de privation) se produisent. Il est possible que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons, cependant il ne faut pas interrompre la prise. Les légers saignements intermédiaires disparaissent généralement dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). En cas de saignements répétés, durables, plus abondants que de coutume ou semblables aux règles normales, vous devriez consulter votre médecin.
• -Attitude en cas d'absence de règles
• -Le saignement de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle sans prise de dragées. Si vous avez pris correctement vos dragées, que vous n'avez pas eu de troubles gastro-intestinaux comme des vomissements ou de forte diarrhée, et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il est vraiment peu probable que vous soyez enceinte. Prenez Estinette 30 comme d'habitude.
• -Dans le cas où le saignement ne se produit pas deux fois d'affilée, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne continuez pas à prendre la pilule tant que votre médecin n'aura pas exclu toute grossesse éventuelle.
• -Méthodes contraceptives supplémentaires
• -Si vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, vous pouvez choisir:
• -·l'abstinence ou
• -·le diaphragme plus un spermicide ou un préservatif.
• -Il convient de renoncer aux méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) et de la température car les contraceptifs hormonaux oraux modifient la température du corps et la glaire cervicale.
• -Arrêt d'Estinette 30
• -Après l'arrêt d'Estinette 30, la fertilité est généralement à nouveau normale. Au début, le cycle peut durer plus longtemps. Si toutefois les cycles ne se normalisent pas d'ici 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Estinette 30 peut-il provoquer ?
• -Veuillez tenir votre médecin informé de tous les effets secondaires, en particulier des douleurs sérieuses ou persistantes, ou d'éventuels changements de votre état de santé pour lesquels vous pensez que la pilule en est à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Estinette 30 ?
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Estinette 30.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie « Caillots sanguins » sous la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Estinette 30 ? »).
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise d'Estinette 30.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections vaginales (p.ex. dues à des champignons), prise ou perte pondérale, labilité de l'humeur, dépression, modification de la libido, maux de tête (y compris migraine), vertiges, nervosité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, acné, troubles du cycle menstruel (p.ex. saignements intermenstruels, règles douloureuses ou prolongées, absence des règles, voir aussi «Comment utiliser Estinette 30?»), modification des sécrétions vaginales, tuméfaction du col de l'utérus, douleurs, sensibilité ou augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, rétention de liquide dans les tissus (oedèmes).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Augmentation ou baisse de l'appétit, augmentation de la pression artérielle, crampes abdominales, flatulences, éruption cutanée, chute des cheveux, augmentation de la pilosité corporelle, taches pigmentées (brunâtres) sur le visage, modification des taux des lipides sanguins, cancer du col de l'utérus, cancer du sein.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire, réactions d'hypersensibilité, urticaire, tuméfaction du visage, des extrémités et/ou de la gorge (angio-œdème), modification du métabolisme glucidique, mauvaise tolérance au port de lentilles de contact (les porteuses de lentilles qui constatent une modification de la tolérance au port de lentilles de contact doivent se soumettre à un contrôle ophtalmologique), érythème noueux (inflammation aiguë du tissu adipeux sous-cutané), jaunisse.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Aggravation de varices, inflammation du pancréas, troubles de la vésicule biliaire (calculs biliaires y compris), modifications hépatiques (bénignes, rarement malignes), érythème polymorphe (affection inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses), troubles aigus de la vue (inflammation du nerf optique, formation d'un caillot dans les vaisseaux rétiniens), aggravation d'un lupus érythémateux (affection auto-immune inflammatoire chronique), porphyrie (affection métabolique) et chorée (affection héréditaire touchant le cerveau), maladie des petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique et urémique).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maladie intestinale inflammatoire chronique, néoplasme bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale).
• -Les symptômes d'autres effets secondaires graves sont décrits dans le chapitre vous indiquant dans quelles circonstances vous devez interrompre la prise d'Estinette 30 (voir «Quand faut-il interrompre l’utilisation d'Estinette 30?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Estinette 30 ?
• -1 dragée d'Estinette 30 contient
• -Principes actifs
• -0,075 mg de gestodène et 0,03 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Noyau de la dragée:
• -Sodium calcium edetate, stéarate de magnésium, silice colloїdale anhydre, povidone, amidon de maïs, lactose monohydrate
• -Enrobage de la dragée:
• -Jaune de quinoléine (E104), povidone, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc, carbonate de calcium, saccharose
• -Où obtenez-vous Estinette 30 ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 1×21, 3×21 et 6×21 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -58321 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genève.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Femadiol-Mepha 20 Dragées
• -Was ist Femadiol-Mepha 20 und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Femadiol-Mepha 20 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille».
• -Jedes Dragée enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Gestoden als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Femadiol-Mepha 20 als «Mikropille» bezeichnet. Femadiol-Mepha 20 ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Dragées die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Femadiol-Mepha 20 bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), z.B. Kondome, wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben
• -oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 beginnen können.
• -Femadiol-Mepha 20 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Femadiol-Mepha 20 einnehmen.
• -Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel schützt Femadiol-Mepha 20 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Femadiol-Mepha 20 wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, deshalb geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.
• -Wann darf Femadiol-Mepha 20 nicht eingenommen werden?
• -Femadiol-Mepha 20 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Femadiol-Mepha 20 sind.
• -Darf Femadiol-Mepha 20 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Femadiol-Mepha 20 darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Femadiol-Mepha 20 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Femadiol-Mepha 20?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Dragées. Auf der Packung ist bei jedem Dragée ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Dragée der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Dragées eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Dragées ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2–3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées einsetzen. Beginnen Sie die nächste Femadiol-Mepha 20-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Femadiol-Mepha 20-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Dragées am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Dragée-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten Dragées/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause.) Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Femadiol-Mepha 20 angefangen werden.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit dem ersten Femadiol-Mepha 20 Dragée. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Femadiol-Mepha 20-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Femadiol-Mepha 20 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Femadiol-Mepha 20 während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 beginnen können.
• -Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragée einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten das Dragée sofort einnehmen und alle darauffolgenden Dragées wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme des Dragées um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragées Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Dragées am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als ein Dragée einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Dragée vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragées einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein. Mit der Dragée-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne
• -Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren Dragées mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Dragée-Einnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Wenn Sie Dragées vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe des Dragées in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen eines Dragées kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme des Femadiol-Mepha 20 Dragées erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragées. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Femadiol-Mepha 20 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Dragées nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragée der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Dragées korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Femadiol-Mepha 20 wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Sie können Femadiol-Mepha 20 zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Dosierungsempfehlung für Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Femadiol-Mepha 20 haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Femadiol-Mepha 20 einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 20 auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), bräunliche Flecken im Gesicht, Akne, Haarausfall, Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Femadiol-Mepha 20 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Dragée enthält 0.075 mg Gestoden und 0.02 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcalciumedetat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, Montanglycolwachs.
• -Wo erhalten Sie Femadiol-Mepha 20? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 21, 3 × 21 und 6 × 21 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -58323 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• -Femadiol-Mepha 20 dragées
• -Qu'est-ce que Femadiol-Mepha 20 et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Femadiol-Mepha 20 est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque dragée contient deux hormones féminines en faible quantité: gestodène, un gestagène (hormone du corps jaune), et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Les quantités d'hormones étant faibles, Femadiol-Mepha 20 est qualifié de «micropilule». Femadiol-Mepha 20 est une préparation dite monophasique car toutes les dragées contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Femadiol-Mepha 20 protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Femadiol-Mepha 20, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 20?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Femadiol-Mepha 20, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non de la prise de Femadiol-Mepha 20.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 20? / Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) p.ex. des préservatifs.
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal, ou si vous voulez commencer à prendre Femadiol-Mepha 20 ou très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Femadiol-Mepha 20.
• -Femadiol-Mepha 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Femadiol-Mepha 20.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Femadiol-Mepha 20 ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Femadiol-Mepha 20 vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale, ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Quand Femadiol-Mepha 20 ne doit-il pas être pris?
• -Femadiol-Mepha 20 ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge > 35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 20?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Femadiol-Mepha 20.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 20?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·dépression;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Femadiol-Mepha 20, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Femadiol-Mepha 20.
• -En cas d'angio-oedème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Femadiol-Mepha 20, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à ll' estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·fortes douleurs gastriques. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Femadiol-Mepha 20 ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Femadiol-Mepha 20.
• -Si vous arrêtez de prendre Femadiol-Mepha 20, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Femadiol-Mepha 20 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Femadiol-Mepha 20:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène comme Femadiol-Mepha 20, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Femadiol-Mepha 20. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Femadiol-Mepha 20 est contre-indiquée (cf. «Quand Femadiol-Mepha 20 ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Femadiol-Mepha 20 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Femadiol-Mepha 20 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (> 4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Femadiol-Mepha 20.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Femadiol-Mepha 20.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Femadiol-Mepha 20 est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Femadiol-Mepha 20. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Femadiol-Mepha 20, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Femadiol-Mepha 20, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Femadiol-Mepha 20, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Femadiol-Mepha 20 a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Femadiol-Mepha 20, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Femadiol-Mepha 20 ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Femadiol-Mepha 20 peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Femadiol-Mepha 20 s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Femadio-Mepha 20 contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Femadiol-Mepha 20 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Femadiol-Mepha 20. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien. Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Femadiol-Mepha 20, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de dragée (voir «Comment utiliser Femadiol-Mepha 20?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Femadiol-Mepha 20, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Femadiol-Mepha 20. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Femadiol-Mepha 20 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Femadiol-Mepha 20 peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Femadiol-Mepha 20 et lorsque vous arrêtez la prise de Femadiol-Mepha 20). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -N'utilisez pas Femadiol-Mepha 20 si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Femadiol-Mepha 20 ne peut être à nouveau prise qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Femadiol-Mepha 20 après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Femadiol-Mepha 20, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effet de Femadiol-Mepha 20 sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été menée.
• -Femadiol-Mepha 20 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Femadiol-Mepha 20 ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Femadiol-Mepha 20, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Femadiol-Mepha 20?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La plaquette calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prenez la 1re dragée de la plaquette calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «LU» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers la feuille d'aluminium. Avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez pas de dragées pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Femadiol-Mepha 20 le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Femadiol-Mepha 20 toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des dragées le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des dragées du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Commencez la prise de Femadiol-Mepha 20 de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise de Femadiol-Mepha 20 de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif)
• -Commencez immédiatement la prise de la première dragée de Femadiol-Mepha 20, le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencez la prise de Femadiol-Mepha 20 le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule)
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise de Femadiol-Mepha 20 le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Femadiol-Mepha 20.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Femadiol-Mepha 20 le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule.
• -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Femadiol-Mepha 20 et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Femadiol-Mepha 20 ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Femadiol-Mepha 20. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Femadiol-Mepha 20 si vous allaitez (voir «Femadiol-Mepha 20 peut-il être pris pendant la grossesse et l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Femadiol-Mepha 20.
• -Si vous avez oublié de prendre la dragée du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre la dragée, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement la dragée que vous avez oubliée et prendre toutes les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre la dragée depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de dragées, plus le risque que la pilule n'agisse plus, est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des dragées au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'une dragée d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 1re semaine de la prise
• -Prenez la dragée que vous avez oubliée, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 2e semaine de la prise
• -Prenez la dragée que vous avez oubliée, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas, ou si vous avez oublié plus d'une dragée, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 3e semaine de la prise
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Femadiol-Mepha 20 a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez immédiatement la dragée que vous avez oubliée – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle. Commencez la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les dragées de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -Ne prenez plus d'autres dragées. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli de la dragée compris, reprenez la prise des dragées en commençant la plaquette suivante. Cette méthode permet aussi de recommencer la prise de la pilule le même jour de la semaine que jusqu'alors.
• -Si vous avez oublié des dragées et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des principes actifs de la dragée dans l'organisme peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'une dragée, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'une dragée Femadiol-Mepha 20, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'une dragée. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre la dragée supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de dragées en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez décaler vos règles, en commençant la prise de la plaquette suivante de Femadiol-Mepha 20 dès que vous avez terminé la plaquette actuelle, sans observer la pause de 7 jours. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lorsque vous désirez avoir vos règles, arrêtez la prise de la pilule. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles commence en principe un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les dragées selon les instructions, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer celui-ci, raccourcissez (ne prolongez jamais) simplement la prochaine pause. Si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), prenez la première dragée de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des dragées ne doit pas être interrompue.
• -La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en l'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de dragées. Si vous avez pris les dragées correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Femadiol-Mepha 20 comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Vous pouvez arrêter Femadiol-Mepha 20 à n'importe quel moment. Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Recommandation posologique pour les adolescentes
• -L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).
• -Quels effets secondaires Femadiol-Mepha 20 peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 20?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Femadiol-Mepha 20.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 20?»).
• -La prise de Femadiol-Mepha 20 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la pression artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), taches brunâtres sur le visage, acné, chute des cheveux, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à- d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles ou il peut se former un angio-oedème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou) (il n'existe aucune indication relative à la fréquence).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Femadiol-Mepha 20?
• -Principes actifs
• -1 dragée contient 0,075 mg de gestodène et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, saccharose, povidone, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, cire montan.
• -Où obtenez-vous Femadiol-Mepha 20? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 21, 3 × 21 et 6 × 21 dragées.
• -Numéro d'autorisation
• -58323 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 9.1
• -Fosinopril-HCT-Mepha
• -Was ist Fosinopril-HCT-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Fosinopril-HCT-Mepha ist ein Kombinationspräparat das auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt wird. Die beiden Wirkstoffe Fosinopril (20 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg) senken den erhöhten Blutdruck über zwei verschiedene Mechanismen, die sich gegenseitig ergänzen. Fosinopril (ein ACE-Hemmer) verhindert die Bildung einer körpereigenen, blutdrucksteigernden Substanz, während Hydrochlorothiazid, eine harntreibende Substanz (Diuretikum), unter anderem über eine vermehrte Wasser- und Salzausscheidung eine Verringerung des Blutdrucks bewirkt.
• -Fosinopril-HCT-Mepha kann von Patienten bzw. Patientinnen mit Bluthochdruck verwendet werden, welche ungenügend auf eine andere Therapie reagieren oder momentan beide Wirkstoffe von Fosinopril-HCT-Mepha einzeln zu sich nehmen.
• -Fosinopril-HCT-Mepha darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei einer zu hohen Kochsalzzufuhr mit der Nahrung wird die blutdrucksenkende Wirkung vermindert.
• -Wann darf Fosinopril-HCT-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Fosinopril-HCT-Mepha darf nicht eingenommen werden:
• -·bei Überempfindlichkeit auf einen der Tabletteninhaltsstoffe, speziell bei Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Sulfonamiden oder anderen ACE-Hemmern, insbesondere wenn allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, an Lippe, Zunge und/oder Rachen (Schluck- und Atembeschwerden) aufgetreten sind;
• -·von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern. Eine Schwangerschaft sollte während der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha vermieden werden. Bei einer Schwangerschaft ist sofort der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu informieren;
• -·wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen;
• -·bei fehlender oder verminderter Harnabsonderung (Anurie) oder bei starker Verengung der Nierengefässe;
• -·bei Aortenklappenstenose oder anderen Ausflussbehinderungen des Herzens;
• -·wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz, vor kurzem eingenommen haben oder einnehmen werden, weil sich dadurch das Risiko eines so genannten Angioödem (Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, Atemprobleme) erhöht.
• -Darf Fosinopril-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fosinopril-HCT-Mepha darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• -Während der Anwendung von Fosinopril-HCT-Mepha darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Fosinopril-HCT-Mepha?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund der Diagnose die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. In der Regel sollte 1 Tablette pro Tag morgens eingenommen werden. Falls erforderlich, kann die Dosierung vom Arzt bzw. von der Ärztin auf 2 Tabletten pro Tag gesteigert werden. Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser ein. Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, insbesondere Mitteln, welche überschüssige Magensäure neutralisieren (sogenannte Antacida), eingenommen werden. Falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie aus Versehen eine Überdosis des Medikamentes eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Fosinopril-HCT-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fosinopril-HCT-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Kopfschmerzen, Husten, Müdigkeit, Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, Muskelschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Schwellungen (Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge, Kehlkopf inkl. Atemnot), Impotenz, Veränderung der Libido, Schläfrigkeit, Depressionen, Gefühlslosigkeit, Missempfindungen (z.B. Ameisenlaufen), Ohrensausen, niedriger Blutdruck, Wasseransammlungen in den Geweben, Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Nasennebenhöhlenentzündungen, Rachenentzündungen, schnupfenähnliche Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magenbrennen, Oberbauchbeschwerden, Hautausschläge (meist verbunden mit Jucken und Rötung), erhöhte oder erniedrigte Frequenz des Wasserlassens, mangelhafte Tätigkeit der Nieren, Brustschmerzen, Erschöpfung, Schwächegefühl, Fieber.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern): Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Des Weiteren wurden beobachtet: Gicht, Benommenheit, Verwirrtheit, Geschmacksveränderung, Sehstörungen, Engegefühl in der Herzgegend, Atembeschwerden, Asthma, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, virale Infektionen, starkes Schwitzen, Mundgeruch, Kältegefühl, Herzklopfen, Akne, Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs), Bläschen und offene Stellen im Mund, Mundtrockenheit, Haarausfall, Appetitlosigkeit, Ohrenschmerzen, Muskelsteifheit, Heiserkeit, Prostatabeschwerden, Verstopfung, Blähungen, Muskelkrämpfe, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit.
• -Des Weiteren gab es einzelne Fälle von vorübergehender akuter Kurzsichtigkeit oder grünem Star (kann sich innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha mit verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz äussern), Aderhauterguss oder Druckzunahme im Auge (äussert sich als Sehkraftverlust oder Augenschmerzen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Fosinopril-HCT-Mepha beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fosinopril-HCT-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Fosinopril-HCT-Mepha enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehenat.
• -Wo erhalten Sie Fosinopril-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12,5 mg: 28, 98 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58324 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsummer: 8.1
• -Fosinopril-HCT-Mepha
• -Qu'est-ce que Fosinopril-HCT-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Fosinopril-HCT-Mepha est une préparation combinée, utilisée sur prescription médicale pour traiter l'hypertension. Les deux principes actifs, le fosinopril (20 mg) et l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) abaissent la pression sanguine par le biais de deux mécanismes distincts qui se complètent mutuellement. Le fosinopril, un inhibiteur de l'ECA, empêche la formation d'une substance endogène qui élève la pression, alors que l'hydrochlorothiazide, une substance qui augmente la sécrétion d'urine (diurétique) diminue la tension, entre autre par une augmentation de l'élimination d'eau et de sel.
• -Fosinopril-HCT-Mepha est indiqué chez les patients souffrant d'hypertension et ne réagissant pas suffisamment à un autre traitement ou qui prennent momentanément les deux principes actifs de Fosinopril-HCT-Mepha séparément.
• -Fosinopril-HCT-Mepha ne peut être utilisé que sous surveillance constante d'un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un apport de sel excessif par l'alimentation diminue l'effet antihypertenseur du médicament.
• -Quand Fosinopril-HCT-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -Fosinopril-HCT-Mepha ne doit pas être pris:
• -·lors d'une hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé, en particulier lors de réactions d'hypersensibilité aux sulfamides ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, surtout si des réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (difficultés de déglutition et de respiration) se sont produites;
• -·chez les femmes enceintes ou les mères allaitant leur enfant. Une grossesse est à éviter pendant un traitement par Fosinopril-HCT-Mepha. En cas de grossesse, le médecin traitant doit être immédiatement informé;
• -·si vous avez du diabète (de type 1 ou 2) ou une insuffisance rénale et que vous prenez le principe actif aliskirène pour diminuer votre pression artérielle;
• -·lors d'arrêt ou de diminution de la sécrétion urinaire (anurie) ou lors de rétrécissement intense des vaisseaux rénaux;
• -·lors de sténose de la valvule aortique ou d'autres obstacles à la circulation cardiaque;
• -·si vous avez pris récemment ou allez prendre l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angio-oedème (gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, problèmes respiratoires) est accru.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fosinopril-HCT-Mepha?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ceci s'applique de façon toute particulière au début du traitement et en cas de changement de préparation, ainsi que lors de la consommation d'alcool.
• -Les patients souffrant d'une insuffisance rénale et/ou hépatique ne doivent prendre Fosinopril-HCT-Mepha que sur prescription de leur médecin.
• -Si des troubles circulatoires (scintillement/brouillard devant les yeux, sensation de faiblesse, vertige, collapsus) se manifestent soudainement après la première prise ou pendant le traitement, il suffit de s'allonger un moment avec les jambes surélevées. Informez cependant votre médecin si de tels problèmes se manifestent.
• -Des gonflements du visage, des lèvres et des extrémités ont été observés chez les personnes traitées avec des médicaments de la même classe que Fosinopril-HCT-Mepha (inhibiteurs de l'ECA). Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt de prise du médicament.
• -Si vous développez toutefois un gonflement de la langue et de la gorge avec enrouement et/ou détresse respiratoire, vous devez interrompre la prise de Fosinopril-HCT-Mepha et consulter immédiatement un médecin pour qu'il décide du traitement de secours nécessaire.
• -Si vous souffrez de douleurs abdominales avec ou sans nausées/vomissements dans le cadre du traitement, veuillez en informer votre médecin. Celui-ci pourra déterminer si ces symptômes sont en rapport avec la prise de Fosinopril-HCT-Mepha.
• -Si une perte d'acuité visuelle aiguë et/ou des douleurs oculaires apparaissent pendant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Si vous remarquez une perte d'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, cela peut être le signe d'une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (effusion choroïdienne) ou d'une augmentation de la pression intraoculaire. Ces symptômes peuvent survenir quelques heures à quelques semaines après la prise de Fosinopril-HCT-Mepha et peuvent entraîner une perte de vue permanente si un traitement n'est pas instauré en temps opportun. En cas d'apparition de ces symptômes, vous devez donc immédiatement en informer votre médecin et arrêter la prise de Fosinopril-HCT-Mepha. Le risque d'effusion choroïdienne peut éventuellement être accru si vous avez une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides.
• -On observe occasionnellement le développement de réactions cutanées accompagnées de démangeaisons et de rougeurs. Dans un tel cas, il convient de consulter le médecin.
• -Des symptômes de toux ont été rapportés en association avec l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA, y compris de Fosinopril-HCT-Mepha. Il s'agit typiquement d'une toux sèche et tenace qui disparaît après l'arrêt du traitement.
• -En cas de perturbations du sens gustatif, le médecin peut décider une réduction transitoire de la dose. En général, ce problème disparaît spontanément au bout d'un certain temps.
• -Si vous observez des signes d'infection (fièvre, mal de gorge), vous devez consulter votre médecin immédiatement. Une analyse du sang lui permettra de vérifier si ces symptômes sont en rapport avec le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha.
• -Avant une opération ou une narcose (aussi chez le dentiste), vous devez informer le médecin/le dentiste que vous prenez Fosinopril-HCT-Mepha, car la narcose peut provoquer une chute soudaine de la tension artérielle.
• -On a observé de fortes réactions allergiques chez certains patients soumis à une dialyse (hémofiltration ou épuration du sang) ayant pris des inhibiteurs de l'ECA, dont Fosinopril-HCT-Mepha fait également partie. Veuillez donc informer votre médecin traitant si vous prenez Fosinopril-HCT-Mepha avant une dialyse. Pour la même raison, les patients devant se soumettre à une aphérèse de LDL (élimination de graisses du sang par filtration) devront auparavant aviser leur médecin s'ils prennent du Fosinopril-HCT-Mepha.
• -Des réactions allergiques peuvent également survenir chez les personnes prenant des médicaments pour la désensibilisation aux toxines de guêpe ou d'abeille pendant un traitement avec un inhibiteur de l'ECA – par exemple Fosinopril-HCT-Mepha. Si vous prenez Fosinopril-HCT-Mepha, vous devez en informer votre médecin. Avant de débuter le traitement désensibilisant, vous devrez interrompre le traitement au Fosinopril-HCT-Mepha.
• -Des cas rares de réactions allergiques après des piqûres d'insectes sont également connus.
• -Informez votre médecin également si vous suivez un régime ou si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·si vous souffrez d'une autre maladie (en particulier d'une maladie du foie ou des reins, de goutte, de problèmes cardiaques ou de diabète),
• -·si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide (un des principes actifs du Fosinopril-HCT-Mepha), en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous utilisez Fosinopril-HCT-Mepha et contrôlez régulièrement votre peau pour montrer à votre médecin tout changement inattendu.
• -·vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !) (par ex. médicaments contenant de l'aliskirène ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II [sartans]).
• -Cela concerne en particulier:
• -·les médicaments contenant l'association de principes actifs sacubitril/valsartan (utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque).
• -Les effets antihypertenseurs de Fosinopril-HCT-Mepha peuvent être réduits par certains autres médicaments, dont en particulier les diurétiques et les médicaments anti-inflammatoires (utilisés par exemple comme antalgiques/antirhumatismaux). Les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (acide acétylsalicylique par exemple) et les inhibiteurs de la COX-2 peuvent avoir le même effet.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Fosinopril-HCT-Mepha, consultez immédiatement un médecin.
• -Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants:
• -des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p.ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots) ou des médicaments antidiabétiques ou contenant de la carbamazépine, ou du lithium (un médicament contre certaines formes de dépression). Dans un tel cas, il se peut que votre médecin juge nécessaire d'ajuster la dose de votre traitement.
• -La prudence est de mise lors d'une prise concomitante d'antiacides (médicaments utilisés contre un excès d'acidité gastrique).
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio-oedème peut être accru:
• -·Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
• -·Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le cancer (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
• -·La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
• -Fosinopril-HCT-Mepha contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fosinopril-HCT-Mepha.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Enfants et adolescents
• -Fosinopril-HCT-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Fosinopril-HCT-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Fosinopril-HCT-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse en raison des risques qui existent pour l'enfant à naître. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez devenir enceinte.
• -Vous devez renoncer à allaiter pendant le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha.
• -Comment utiliser Fosinopril-HCT-Mepha?
• -Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient sur la base du diagnostic. En règle générale, on prendra 1 comprimé par jour, le matin. Au besoin, la posologie pourra être augmentée par le médecin à 2 comprimés par jour. Prenez le(s) comprimé(s) sans les croquer avec un peu d'eau. Le médicament ne devrait pas être pris avec d'autres médicaments, en particulier des médicaments contre un excès d'acidité de l'estomac (appelés antacides). Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -S'il vous arrivait de surdoser par inadvertance le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Enfants et adolescents
• -Fosinopril-HCT-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Fosinopril-HCT-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors de la prise de Fosinopril-HCT-Mepha:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): maux de tête, toux, fatigue, vertige, infections des voies respiratoires supérieures, douleurs musculaires.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): gonflements/enflures (extrémités, visage, lèvres, langue, larynx – y compris détresse respiratoire), impuissance sexuelle, altération de la libido, somnolence, dépression, insensibilité, troubles sensoriels (par exemple fourmillements), acouphène, basse tension, accumulation d'eau dans les tissus, bouffées de chaleur, troubles du rythme cardiaque, sinusites, pharyngites, symptômes rappelant un rhume, nausées, vomissements, diarrhées, troubles digestifs, brûlures d'estomac, symptômes épigastriques, éruptions cutanées (généralement avec démangeaisons et rougeurs), fréquence accrue ou réduite des mictions, insuffisance rénale, douleurs dans la poitrine, épuisement, sensation de faiblesse, fièvre.
• -Très rares (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000): Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Également observés: goutte, torpeur, confusion, altération du sens gustatif, troubles visuels, sensation d'oppression, problèmes respiratoires, asthme, mal de gorge, problèmes de déglutition, infections virales, sueurs profuses, mauvaise haleine, sensation de froid, palpitations, acné, cancer de la peau et des lèvres (cancer ”blanc” de la peau non mélanome), vésicules et lésions dans la bouche, sécheresse buccale, chute des cheveux, perte d'appétit, douleurs dans les oreilles, raideur musculaire, enrouement, problèmes de la prostate, constipation, ballonnements, crampes musculaires, fluctuations d'humeur, insomnies.
• -Des cas isolés de myopie aiguë temporaire ou de glaucome (peut se manifester par une diminution de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires quelques heures à quelques semaines après la prise de Fosinopril-HCT-Mepha, une effusion choroïdienne ou une augmentation de la pression intraoculaire (se manifeste par une perte de vue ou des douleurs oculaires; voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fosinopril-HCT-Mepha?» ont été observés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -De plus, vous devez immédiatement montrer à votre médecin tout changement cutané inattendu que vous observez pendant le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant avec la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Si vous avez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie, qui se chargera de les éliminer.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fosinopril-HCT-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 comprimé de Fosinopril-HCT-Mepha contient 20 mg de fosinopril sodique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol.
• -Où obtenez-vous Fosinopril-HCT-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12,5 mg: 28, 98 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -58324 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 8.1
• -Fexofenadine Zentiva® 180 mg
• -Was ist Fexofenadine Zentiva 180 mg und wann wird es angewendet?
• -Fexofenadine Zentiva 180 mg ist ein Antihistaminikum. Es dient zur Behandlung von Urticaria (Nesselfieber), einer allergischen Hautkrankheit, und wirkt gegen deren Krankheitszeichen wie Hautrötungen oder Juckreiz.
• -Wann darf Fexofenadine Zentiva 180 mg nicht eingenommen werden?
• -Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile der Fexofenadine Zentiva Filmtabletten dürfen Fexofenadine Zentiva nicht einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren dürfen Fexofenadine Zentiva 180 mg nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fexofenadine Zentiva 180 mg Vorsicht geboten?
• -Es wird empfohlen, magensäurehemmende Präparate mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid zwei Stunden getrennt von Fexofenadine Zentiva einzunehmen.
• -Spezielle Untersuchungen (z.B. Fahrtest) haben gezeigt, dass Fexofenadine Zentiva die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in der Regel ebenso wenig beeinträchtigt und ebenso wenig müde oder schläfrig macht wie Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff). Bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch vorher die individuelle Reaktion auf Fexofenadine Zentiva zu überprüfen.
• -Dieses Arzneimittel enthält mit 0,18 mg weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro üblicher Tagesdosis einer Tablette; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!
• -Darf Fexofenadine Zentiva 180 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Fexofenadine Zentiva 180 mg?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Fexofenadine Zentiva 180 mg: 1 x 1 Filmtablette (180 mg) täglich einnehmen (vorzugsweise morgens).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fexofenadine Zentiva 180 mg haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Fexofenadine Zentiva auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit. Die Häufigkeit dieser mit Fexofenadine Zentiva beobachteten Nebenwirkungen entspricht derjenigen, die unter einer Behandlung mit Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) beobachtet wird.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Durchfall, Mundtrockenheit, Tachykardie und Herzklopfen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Alpträume, Hautausschläge, Nesselsucht und Juckreiz.
• -In Einzelfällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich durch Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Atemnot, Brustenge oder Hautrötung mit Hitzegefühl manifestieren, berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Fexofenadine Zentiva bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fexofenadine Zentiva 180 mg enthalten?
• -Eine Filmtablette Fexofenadine Zentiva 180 mg enthält:
• -Wirkstoffe
• -180 mg Fexofenadini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171), Silica colloidalis anhydrica, Povidonum K29-32, Ferrum oxidatum flavum (E172), Ferrum oxidatum rubrum (E172).
• -Wo erhalten Sie Fexofenadine Zentiva 180 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Erhältlich in Packungen zu 10 und 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58327 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fexofenadine Zentiva® 120 mg
• -Was ist Fexofenadine Zentiva 120 mg und wann wird es angewendet?
• -Fexofenadine Zentiva ist ein Antihistaminikum. Es dient zur Behandlung von allergischer Rhinitis (zum Beispiel Heuschnupfen) und wirkt gegen dessen Krankheitszeichen wie Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut, verstopfte Nase.
• -Wann darf Fexofenadine Zentiva 120 mg nicht eingenommen werden?
• -Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile der Fexofenadine Zentiva Filmtabletten dürfen Fexofenadine Zentiva nicht einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren dürfen Fexofenadine Zentiva 120 mg nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fexofenadine Zentiva 120 mg Vorsicht geboten?
• -Es wird empfohlen, magensäurehemmende Präparate mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid zwei Stunden getrennt von Fexofenadine Zentiva einzunehmen.
• -Spezielle Untersuchungen (z.B. Fahrtest) haben gezeigt, dass Fexofenadine Zentiva die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in der Regel ebenso wenig beeinträchtigt und ebenso wenig müde oder schläfrig macht wie Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff). Bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch vorher die individuelle Reaktion auf Fexofenadine Zentiva zu überprüfen.
• -Dieses Arzneimittel enthält mit 0,12 mg weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro üblicher Tagesdosis von einer Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• +Wann darf Diclac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden?
• +Diclac Sandoz Lipogel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit auf Hilfsstoffe. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.
• +In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden (siehe auch «Darf Diclac Sandoz Lipogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• +Wann ist bei der Anwendung von Diclac Sandoz Lipogel Vorsicht geboten?
• +·Diclac Sandoz Lipogel darf nicht auf offene Hautwunden (z.B. nach Schürfungen, Schnitten) oder auf geschädigte Haut (z.B. Ekzeme, Hautausschläge) aufgetragen werden.
• +·Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung des Präparates ein Hautausschlag auftritt.
• +·Diclac Sandoz Lipogel soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.
• +·Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Kontakt kommen. Falls dies doch geschieht, die Augen mit Leitungswasser ausgiebig spülen und bei anhaltenden Beschwerden den Arzt bzw. die Ärztin informieren. Das Arzneimittel nicht einnehmen. Nach der Anwendung die Hände waschen, ausser bei Behandlung der Fingergelenke (siehe auch «Wie verwenden Sie Diclac Sandoz Lipogel?»).
• +·Diclac Sandoz Lipogel darf nicht mit einem luftdichten Verband (Okklusivverband) verwendet werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten («Rheumasalben») aufgetreten sind, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Fexofenadine Zentiva 120 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Fexofenadine Zentiva 120 mg?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Fexofenadine Zentiva 120 mg: 1 x täglich 1 Filmtablette (120 mg) einnehmen (vorzugsweise morgens).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Amylzimtaldehyd, Linalool, D-Limonen, Citronellol, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Geraniol, Eugenol, Citral und Isoeugenol. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Darf Diclac Sandoz Lipogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Diclac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.
• +Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie Diclac Sandoz Lipogel?
• +Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 3- bis 4-mal täglich eine Menge von 2‒4 g Diclac Sandoz Lipogel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert.
• +Nach der Anwendung:
• +·Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen, ausser bei Behandlung der Finger. Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• +·Vor dem Duschen oder Baden sollte gewartet werden, bis das Lipogel auf der Haut getrocknet ist.
• +Sollten Sie eine Behandlung mit Diclac Sandoz Lipogel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Diclac Sandoz Lipogel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Die Anwendung und Sicherheit von Diclac Sandoz Lipogel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• +Wenn Sie oder ihr Kind Diclac Sandoz Lipogel (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fexofenadine Zentiva 120 mg haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Fexofenadine Zentiva auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit.
• -Die Häufigkeit dieser mit Fexofenadine Zentiva beobachteten Nebenwirkungen entspricht derjenigen, die unter einer Behandlung mit Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) beobachtet wird.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Durchfall, Mundtrockenheit, Tachykardie und Herzklopfen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Alpträume, Hautausschläge, Nesselsucht und Juckreiz.
• -In Einzelfällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die sich durch Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Atemnot, Brustenge oder Hautrötung mit Hitzegefühl manifestieren.
• +Welche Nebenwirkungen kann Diclac Sandoz Lipogel haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diclac Sandoz Lipogel auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• +Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Diclac Sandoz Lipogel und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• +·Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht;
• +·keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma);
• +·Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
• +Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
• +·Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, brennendes Gefühl der Haut.
• +·Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Hautausschlag mit Pusteln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies hilft die Umwelt zu schützen.
• -Fexofenadine Zentiva 120 mg bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einnehmen.
• -Was ist in Fexofenadine Zentiva 120 mg enthalten?
• -Eine Filmtablette Fexofenadine Zentiva 120 mg enthält:
• +Was ist in Diclac Sandoz Lipogel enthalten?
• -120 mg Fexofenadini hydrochloridum.
• +100 g Diclac Sandoz Lipogel enthalten als Wirkstoff 1 g Diclofenac Natriumsalz;
• -Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171), Silica colloidalis anhydrica, Povidonum K29-32, Ferrum oxidatum flavum (E172), Ferrum oxidatum rubrum (E172).
• -Wo erhalten Sie Fexofenadine Zentiva 120 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• +RRR-α-Tocopherol, Carbomere, Decyloleat, 2-Octyldodecanol, Lecithin, Ammoniak-Lösung, Natriumedetat, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser, Duftstoffe (Amylzimtaldehyd, Linalool, D-Limonen, Citronellol, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Geraniol, Eugenol, Citral und Isoeugenol).
• +Wo erhalten Sie Diclac Sandoz Lipogel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Erhältlich in Packungen zu 10 und 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58327 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Tuben zu 50 und 100 g.
• -Fexofenadine Zentiva® 180 mg
• -Qu'est-ce que Fexofenadine Zentiva 180 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Fexofenadine Zentiva 180 mg est un antihistaminique. Il s'utilise pour le traitement de l'urticaire, une maladie allergique de la peau, et agit contre ses symptômes, tels que rougeur ou démangeaison.
• -Quand Fexofenadine Zentiva 180 mg ne doit-il pas être pris?
• -Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'égard de l'un des constituants des comprimés pelliculés Fexofenadine Zentiva ne doivent pas prendre Fexofenadine Zentiva.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Fexofenadine Zentiva 180 mg.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fexofenadine Zentiva 180 mg?
• -Il est conseillé de maintenir un intervalle de deux heures entre la prise de préparations à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium qui réduisent l'acidité gastrique et celle de Fexofenadine Zentiva.
• -Des tests spéciaux (p.ex. test de conduite) ont montré qu'en règle générale Fexofenadine Zentiva influence aussi peu les performances et la concentration, ou rend aussi peu fatigué ou somnolent qu'un placebo (comprimé sans médicament). Mais il faut au préalable examiner la réaction individuelle à Fexofenadine Zentiva des personnes particulièrement sensibles.
• -Ce médicament contient avec 0.18 mg moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose usuelle journalière d'un comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (automédication)!
• -Fexofenadine Zentiva 180 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Fexofenadine Zentiva 180 mg?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans:
• -Fexofenadine Zentiva 180 mg: prendre 1 comprimé pelliculé (180 mg) 1 x par jour (de préférence le matin).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Fexofenadine Zentiva 180 mg peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Fexofenadine Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, somnolence, vertiges, nausée, L'incidence des effets indésirables constatés avec Fexofenadine Zentiva est identique à celle observée sous traitement placebo (comprimés sans médicament).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diarrhée, bouche sèche, tachycardie et palpitations
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Fatigue insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou bien cauchemars, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
• -Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité qui se manifestent avec des oedèmes (rassemblement d'eau dans le tissu), dyspnées, serrement de poitrine ou rougeurs avec sensation de chaleur ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin,votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Fexofenadine Zentiva 180 mg à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fexofenadine Zentiva 180 mg?
• -Un comprimé pelliculé Fexofenadine Zentiva 180 mg contient:
• -Principes actifs
• -180 mg fexofenadini hydrochloridum.
• -Excipients
• -cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas; pelliculage: hypromellosum (E464), macrogolum 400, titanii dioxidum (E171), silica colloïdalis anhydrica, povidonum K29-32, ferrum oxidatum flavum (E172), ferrum oxidatum rubrum (E172).
• -Où obtenez-vous Fexofenadine Zentiva 180 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Disponible en emballages de 10 et 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -58327 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.