• -Voriconazol Pfizer®
• -Was ist Voriconazol Pfizer und wann wird es angewendet?
• +Was ist EZETROL und wann wird es angewendet?
• +Ezetrol (Ezetimibe) ist ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet wird. Es ist für Patienten, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend zu senken vermag. Ezetrol senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetrol wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Es kann mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, z.B. Statine, oder mit Fenofibrat, einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel, oder allein eingenommen werden.
• +Ezetrol vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Die Statine und Fenofibrat, eine andere Stoffklasse, senken den Cholesterinspiegel auf eine andere Weise, indem sie die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Ezetrol ergänzt somit die cholesterinsenkende Wirkung der Statine und Fenofibrat.
• +Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetrol zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• +Wenn Sie Sitosterinämie haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Ezetrol zur Senkung erhöhter Werte von pflanzlichen Sterinen im Blut verschreiben.
• -Voriconazol Pfizer ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel, welches zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Voriconazol Pfizer enthält den Wirkstoff Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.
• -Voriconazol Pfizer wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:
• -·Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und Fusarium hervorgerufen werden.
• -·Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den Wirkstoff Fluconazol nicht ansprechen.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer Personen verwendet werden.
• -Voriconazol Pfizer ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen werden können, dürfen Sie Voriconazol Pfizer (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.
• -Wann darf Voriconazol Pfizer nicht angewendet werden?
• -Voriconazol Pfizer darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Voriconazol oder einen der anderen Bestandteile von Voriconazol Pfizer überempfindlich (allergisch) sind. Auch wenn bereits früher nach der Einnahme eines anderen Triazolantimykotikums allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden), Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber oder Hautausschlag auftraten, dürfen Sie Voriconazol Pfizer nicht einnehmen.
• -Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zusammen mit Voriconazol Pfizer angewendet werden:
• -·Avanafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.
• -·bestimmte Arzneimittel, die eine sog. QT-Verlängerung (siehe unten) auslösen können wie z.B. Amiodaron, Domperidon, Haloperidol.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen wie z.B. Lercanidipin, Ivabradin, Chinidin, Dronedaron, Ranolazin.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital.
• -·bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung wie z.B. Efavirenz [bestimmte Dosierungen von Efavirenz können zusammen mit Voriconazol Pfizer eingenommen werden; hier ist eine vorgängige Abklärung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich], Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr.
• -·Johanniskrautpräparate zur Behandlung bei depressiver Verstimmung.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkorn-Alkaloide) wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie z.B. Sertindol, Quetiapin, Lurasidon.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• -·Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• -·Sirolimus (für Transplantationspatienten).
• -·Ticagrelor, ein Arzneimittel das die Blutgerinnung verlangsamt.
• -·Venetoclax (bei Leukämie) zu Therapiebeginn und während der Einstellung.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Voriconazol Pfizer Vorsicht geboten?
• -Vor der Behandlung mit Voriconazol Pfizer
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
• -·wenn Sie Allergien haben.
• -·wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn bei Ihnen bereits früher Hautkrebs oder Vorstufen von Hautkrebs (z.B. aktinische Keratosen) festgestellt wurde. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird in diesem Fall regelmässige Untersuchungen bei einem Hautarzt/einer Hautärztin veranlassen.
• -·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol Pfizer verschreiben. Ausserdem sollte während einer Behandlung mit Voriconazol Pfizer Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
• -·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion durch entsprechende Blutuntersuchungen überwachen.
• -·wenn bei Ihnen (insbesondere bei Kindern) Risikofaktoren für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestehen (z.B. nach einer Chemotherapie oder Stammzellentransplantation), sollten Sie entsprechend überwacht werden.
• -Während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer
• -·Schützen Sie sich während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer vor jeglichem Sonnenlicht und meiden Sie künstliche UV-Strahlung (z.B. Solarien). Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen durch entsprechende Kleidung bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlung möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten insbesondere auch für Kinder und Jugendliche.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie einen Sonnenbrand, starken Hautausschlag oder Blasenbildung feststellen. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf. Bei Kindern und Jugendlichen ist deshalb entsprechende Vorsicht besonders wichtig.
• -·Aufgrund der erhöhten Lichtempfindlichkeit kann sich bei bestimmten Patienten nach längerer Anwendung von Voriconazol Pfizer sowie bei Anwendung in höheren Dosen Hautkrebs entwickeln. Besonders hoch ist dieses Risiko bei Patienten nach Lungen- oder Knochenmarkstransplantation, deren Immunsystem stark durch Arzneimittel unterdrückt wird.
• -Bei Patienten ohne Anwendung immunsuppressiver Arzneimittel ist das Hautkrebs-Risiko hingegen gering.
• -·Ihr Arzt wird Kontrollen durch einen Hautarzt veranlassen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie anhaltend unter Sehstörungen wie z.B. Verschwommensehen, Mouches Volantes, Blitze oder Flimmern, Schwanken fixierter Objekte, Doppelbildern, gesteigerter Lichtempfindlichkeit, Gesichtsfeldausfälle, Nachtblindheit, verminderte Sehschärfe oder Veränderungen des Farbensehens leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann eine augenärztliche Untersuchung veranlassen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Knochenschmerzen empfinden.
• -·Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich folgende Symptome bemerken: Stammfettsucht («Bierbauch» bei dünnen Armen und Beinen), Vollmondgesicht, Stiernacken (Fetteinlagerung im Nacken), Bluthochdruck, verringerte Muskelmasse, Wundheilungsstörungen, Pergamenthaut, erhöhte Infektanfälligkeit, männlicher Behaarungstyp und Zyklusstörungen bei Frauen, Potenzstörungen bei Männern, Wachstumsstörung bei Kindern, psychische Veränderungen (wie Depression). Diese Veränderungen können auftreten, wenn Sie Voriconazol Pfizer zusammen mit Kortikosteroiden (s.u.), wie sie bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, einnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung können eine Reihe von Arzneimitteln die Wirkung von Voriconazol Pfizer beeinträchtigen (verstärken oder abschwächen), bzw. Voriconazol Pfizer kann deren Wirkung beeinträchtigen.
• -Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zusammen mit Voriconazol Pfizer muss mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin abgesprochen werden, damit er/sie die erforderlichen Massnahmen treffen kann:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z.B. Phenytoin.
• -·HIV-wirksame Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie z.B. Efavirenz in einer Dosierung von zweimal täglich 300 mg, Nevirapin, Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg, Delavirdin, Nelfinavir, Saquinavir.
• -·Fluconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.
• -·Arzneimittel gegen Schlafstörungen, psychische Belastungen oder psychische Erkrankungen wie Depressionen wie z.B. Midazolam, Zopiclon, Benzodiazepine, Venlafaxin.
• -·Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (sog. Antikoagulantien) wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Apixaban, Rivaroxaban.
• -·Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantationen wie z.B. Everolimus, Tacrolimus, Ciclosporin.
• -·Flucloxacillin, ein Antibiotikum.
• -·Ivacaftor, ein Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose.
• -·Arzneimittel, welche bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, sogenannte Kortikosteroide wie z.B. Budesonid, Prednisolon, Hydrocortison, Dexamethason.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Vardenafil, Sildenafil.
• -·Aprepitant, ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung.
• -·Letermovir, ein Arzneimittel zur Prophylaxe von Cytomegalovirus Infektionen.
• -·Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Heroinsucht.
• -·Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (sogenannte Magenschoner) wie Omeprazol.
• -·Starke Schmerzmittel wie z.B. Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Hydrocodon oder Oxycodon.
• -·Schmerz- und Rheumamittel wie Ibuprofen und Diclofenac.
• -·Cholesterinsenkende Arzneimittel, sogenannte Statine.
• -·Sulfonylharnstoffe, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• -·Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• -·Arzneimittel, die Ihre Haut lichtempfindlich gegen Sonnenlicht machen, wie z.B. Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und bestimmten Krebsarten.
• -·Arzneimittel gegen Krebs wie z.B. Vinca-Alkaloide, Docetaxel, Trabectedin, Trastuzumab, Venetoclax oder sogenannte Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Gefitinib, Ibrutinib, Nilotinib, Sunitinib, Ribociclib).
• -Wichtige Informationen zu anderen Bestandteilen von Voriconazol Pfizer
• -Voriconazol Pfizer Filmtabletten enthalten Laktose, Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen enthält 0.54 g Saccharose pro ml Suspension, entsprechend 2.712 g pro Dosis bei Patienten über 40 kg Körpergewicht (5.424 g/Tag). Dies ist bei Patienten mit Diabetes zu berücksichtigen.
• -Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen kann schädlich für Zähne sein.
• -Voriconazol Pfizer Filmtabletten und Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette resp. pro Dosis 2.5 ml oder 5 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen enthält 2.4 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml entsprechend 6 mg/2.5 ml beziehungsweise 12 mg/5 ml Suspension. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Reaktionsfähigkeit
• -Voriconazol Pfizer kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Sie sollten während einer Voriconazol Pfizer Behandlung auf das Lenken von Fahrzeugen bei Dunkelheit verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Voriconazol Pfizer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Voriconazol Pfizer darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer schwanger werden.
• -Stillzeit
• -Voriconazol Pfizer darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Voriconazol Pfizer?
• -Nehmen Sie Voriconazol Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie Ihre Filmtabletten oder die Suspension zum Einnehmen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht bestimmen.
• -Standarddosierung für Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie Jugendliche ab 15 Jahren (unabhängig vom Körpergewicht)
• - Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen
• -Patienten ab 40 kg Körpergewicht (~ ml Suspension zum Einnehmen) Patienten unter 40 kg Körpergewicht (~ ml Suspension zum Einnehmen)
• -Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 h) Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden) 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden 100 mg (2.5 ml) alle 12 Stunden
• -
• -Kinder von 2 bis <12 Jahren und Jugendliche von 12-14 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg
• -In dieser Altersgruppe sollte die Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
• -Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 Stunden) Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden) Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen 9 mg/kg (0.225 ml/kg) alle 12 Stunden (Maximaldosis 350 mg (8.75 ml) alle 12 Stunden)
• -
• -Voriconazol Pfizer darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
• -Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise den Blutspiegel (Konzentration des Wirkstoffes im Blut) messen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Weitere Hinweise
• -Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Die Suspension zum Einnehmen sollte nicht weiter mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt werden.
• -Nehmen Sie Voriconazol Pfizer regelmässig ein, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten bzw. Patientinnen mit einer Abwehrschwäche oder Patienten bzw. Patientinnen mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
• -Grundsätzlich soll die Dauer der durch den Arzt oder die Ärztin verschriebenen Behandlung strikt eingehalten werden, um den vollen Nutzen aus der antimykotischen Behandlung zu ziehen. Die Erkrankungssymptome verschwinden häufig bevor die Infektion vollständig geheilt ist. Beenden Sie deshalb die Behandlung nicht frühzeitig, auch wenn Sie sich besser fühlen; es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin so entschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Voriconazol Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin oder wenden Sie sich unverzüglich an die Unfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol Pfizer Filmtablettenpackung oder Ihre Flasche mit Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Pfizer vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Pfizer Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen regelmässig, d.h. zweimal täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Voriconazol Pfizer beendet wird
• -Es ist bekannt, dass die vorschriftsmässige Einnahme der Filmtabletten bzw. der Suspension zum Einnehmen zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol Pfizer regelmässig und den Anweisungen entsprechend ein, soweit nicht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Wenn der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung mit Voriconazol Pfizer beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben. Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin, Efavirenz oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.
• -Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen
• -Siehe Anweisung am Ende der Information für Patientinnen und Patienten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Voriconazol Pfizer haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Voriconazol Pfizer Nebenwirkungen haben. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Voriconazol Pfizer auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehstörungen (wie Verschwommensehen, Mouches volantes, Veränderungen der Farbsehens, Flimmern, Blitze, Wanken fixierter Objekte, Nachtblindheit, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue), Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmassen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Blutarmut, Verdauungsstörung, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Ängste, Unruhe, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, unangenehme Körperempfindung wie Kribbeln (Parästhesien), Muskelverspannungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Lungenödem, Netzhautblutungen, niedriger Blutdruck, Venenverschluss (Thrombose), Venenentzündung, akute Atemnot (Atemschwierigkeiten), Entzündung der Lippen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Juckreiz, Haarausfall, Rückenschmerzen, Hautentzündungen, entzündliche Hautschuppung, knotig-fleckige Hautausschläge, Blut im Urin, Nierenversagen, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht, der Haut und Schleimhäute, Zungenschwellung, Zungenentzündung, Doppeltsehen, Augenschmerzen und Augenentzündungen, krampfhafte Aufwärtsbewegung der Augen, Erkrankungen des Sehnervs, Ohrensausen (Tinnitus), Schwerhörigkeit, Herzrasen, Herzrhythmusstörung, Missempfindungen wie z.B. Taubheit und Schmerz, insbesondere an Armen und Beinen, Störungen der Hirnfunktion, die bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen auftreten (Enzephalopathie), Hirnschwellung, Schilddrüsenunterfunktion, Nesselfieber, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, kleinflächige Hautblutungen (Purpura), Schmerzen im Bewegungsapparat (infolge von Gelenk- und Knochenhautentzündungen), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Stevens-Johnson Syndrom), Lymphknotenschwellungen, Leberbeschwerden, Vergrösserung der Leber, Leberversagen, Entzündung von Lymphgefässen, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Bewegungsstörungen, Darmentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung, Nierenentzündung, Nierenversagen mit Untergang von Gewebe, grippeartige Symptome.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutgerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Krampfanfälle, entzündliche Veränderungen des Nervensystems (Guillain-Barré-Syndrom), Koma aufgrund von Leberversagen, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Hornhauttrübungen, Arzneimittelausschlag, Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), phototoxischen Arzneimittelreaktion (Pseudoporphyrie).
• -Nicht bekannt
• -Untergang von Lebergewebe, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Knochenhautentzündung, Arzneimittelreaktion mit Fieber und Hautausschlag und Entzündungen in verschiedenen Organen (z.B. Leber, Niere, Lunge oder Herz).
• -Hautkrebs ist eine weitere Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Therapie über lange Zeiträume und/oder in hohen Dosierungen sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantationen).
• -Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf.
• -Bestimmte Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutbildes oder der Blutchemie können nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgestellt werden.
• -Da Voriconazol Pfizer bekanntermassen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
• -Bezüglich möglicher Nebenwirkungen an Haut und Auge bitten wir Sie, die Hinweise im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Voriconazol Pfizer Vorsicht geboten?» zu beachten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Beide Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lagerungshinweis
• -Filmtabletten
• -Bei Raumtemperatur (15-30 °C) aufbewahren.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Bis zur Zubereitung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Nach Zubereitung nicht über 30 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Reste der oralen Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung sollen die Voriconazol Pfizer-Packungen mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Voriconazol Pfizer enthalten?
• -Voriconazol Pfizer Filmtabletten zu 50 mg sind weiss bis gebrochen weiss, rund, mit Prägung «Pfizer» auf der einen und «VOR50» auf der anderen Seite.
• -Voriconazol Pfizer Filmtabletten zu 200 mg sind weiss bis gebrochen weiss, kapselförmig, mit Prägung «Pfizer» auf der einen und «VOR200» auf der anderen Seite.
• -Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist weiss bis gebrochenweiss. Die Suspension zum Einnehmen ist weiss bis gebrochen weiss und opaque.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 50 mg oder 200 mg Voriconazol.
• -Eine Flasche enthält 3000 mg Voriconazol in 45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Dies ergibt 70 ml Suspension zum Einnehmen nach dem Fertigstellen mit Wasser, gemäss der Anweisung.
• -1 ml der fertigen Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Voriconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten
• -Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Orangenaroma, Natriumbenzoat (E 211), Xanthangummi, hochdisperses Siliziumdioxid, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Voriconazol Pfizer? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Voriconazol Pfizer, Filmtabletten
• -Filmtabletten 50 mg (Blister): 56
• -Filmtabletten 200 mg (Blister): 28
• -Voriconazol Pfizer 40 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -1 Flasche enthält 45 g Pulver zur Herstellung der Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (70 ml), mit Dosierspritze und Messbecher.
• -Zulassungsnummer
• -65772 Voriconazol Pfizer Filmtabletten (Swissmedic)
• -65771 Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V010
• -Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen
• -Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin die Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen fertig herstellt, bevor sie Ihnen abgegeben wird. Die Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen ist fertig hergestellt, wenn sie in flüssiger Form vorliegt. Wenn sie ein trockenes Pulver zu sein scheint, muss die Suspension zum Einnehmen gemäss den untenstehenden Anweisungen fertig hergestellt werden.
• -1.Leicht an die Flasche klopfen, um das Pulver aufzulockern.
• -2.Verschluss entfernen.
• -3.Mit Hilfe des Messbechers 23 ml Wasser abmessen (bis zur Markierung). Das Wasser der Flasche zufügen. Mit dem Messbecher nochmals 23 ml Wasser abmessen und der Flasche zufügen. Dies ergibt 70 ml Suspension zum Einnehmen. Verschluss wieder aufsetzen.
• -4.Die Flasche etwa 1 Minute kräftig schütteln.
• -5.Verschluss entfernen. Den Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken (wie in untenstehender Abbildung gezeigt). Der Flaschenadapter ist dazu bestimmt, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche füllen können. Den Verschluss wieder aufsetzen.
• -6.Das Verfalldatum der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett schreiben (die Lagerdauer der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen beträgt 14 Tage). Reste der Suspension zum Einnehmen sind nach diesem Datum zu entsorgen.
• -(image)
• -Gebrauchsanweisung für die Suspension
• -Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin sollte Ihnen erklären, wie Sie das Arzneimittel mit Hilfe der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in jeder Packung enthalten ist, abmessen können. Bitte lesen Sie die untenstehenden Anweisungen, bevor Sie Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen anwenden.
• -1.Die Flasche mit der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen vor jeder Entnahme etwa 10 Sekunden kräftig schütteln. Den Verschluss entfernen.
• -2.Die Flasche aufrecht auf eine flache Oberfläche stellen und die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter stecken.
• -3.Die Flasche kehren, dabei die Applikationsspritze an Ort halten. Langsam den Kolben der Applikationsspritze bis zur Markierung der für Sie bestimmten Dosis zurückziehen.
• -4.Falls grosse Blasen zu sehen sind, langsam den Kolben in die Applikationsspritze zurückschieben. Dadurch wird das Arzneimittel in die Flasche zurückgepresst. Schritt 3 nochmals wiederholen.
• -5.Die Flasche mit der aufgesetzten Applikationsspritze wieder aufrecht drehen. Applikationsspritze von der Flasche entfernen.
• -6.Die Spitze der Applikationsspritze in den Mund nehmen. Die Spitze der Applikationsspritze gegen die Wangeninnenseite richten. Langsam den Kolben der Applikationsspritze hineindrücken. Das Arzneimittel nicht schnell herausspritzen. Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben wird, sollte das Kind aufrecht sitzen oder gehalten werden, bevor ihm das Arzneimittel gegeben wird.
• -(image)
• -7.Den Verschluss wieder aufsetzen, dabei den Adapter an Ort belassen. Die Applikationsspritze wie unten beschrieben waschen.
• -Reinigen und Aufbewahren der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
• -1.Die Applikationsspritze sollte nach jeder Dosis gewaschen werden. Ziehen Sie den Kolben ganz aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser. Danach mit Wasser spülen.
• -2.Beide Teile trocknen lassen. Den Kolben wieder in die Applikationsspritze hineinschieben. An einem sauberen, sicheren Platz zusammen mit dem Arzneimittel aufbewahren.
• -Voriconazol Pfizer®
• -Qu'est-ce que Voriconazol Pfizer et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Voriconazol Pfizer est un antimycotique; c'est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l'origine des infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe des antimycotiques triazolés, est le principe actif de Voriconazol Pfizer.
• -Voriconazol Pfizer est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:
• -·infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.
• -·infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une autre maladie ou d'autres personnes.
• -Voriconazol Pfizer n'a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Voriconazol Pfizer (même en cas d'affections fongiques futures) sans prescription médicale.
• -Quand Voriconazol Pfizer ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Voriconazol Pfizer si vous présentez une hypersensibilité (êtes allergique) au voriconazole ou à un autre composant de Voriconazol Pfizer. Vous ne devez pas prendre Voriconazol Pfizer si, après la prise d'un autre antimycotique triazolé, vous avez déjà présenté des réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler ou à respirer), problèmes circulatoires, urticaire ou éruption cutanée.
• -Les médicaments ou principes actifs énumérés ci-dessous sont ceux qui ne doivent pas être utilisés avec Voriconazol Pfizer:
• -·l'avanafil, un médicament utilisé pour le traitement des troubles de l'érection.
• -·certains médicaments pouvant provoquer un «allongement du QT» (voir ci-dessous), par ex. l'amiodarone, la dompéridone, l'halopéridol.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur thoracique oppressante sévère), de l'hypertension artérielle ou des arythmies cardiaques, par ex. la lercanidipine, l'ivabradine, la quinidine, le dronédarone, la ranolazine.
• -·certains médicaments contre l'épilepsie/les convulsions, par ex. la carbamazépine, le phénobarbital.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH, par ex. l'éfavirenz [à certaines posologies, la prise d'éfavirenz est possible en même temps que celle de Voriconazol Pfizer; vous devez toutefois en discuter préalablement avec votre médecin], le ritonavir à une posologie de 400 mg deux fois par jour ou davantage.
• -·les préparations à base de millepertuis utilisées pour traiter l'humeur dépressive.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement des migraines (appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle), par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine.
• -·certains médicaments contre les troubles psychotiques, par ex. le sertindole, la quétiapine, la lurasidone.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose, par ex. la rifabutine, la rifampicine.
• -·le sildénafil, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·le sirolimus (pour les patients ayant subi une transplantation).
• -·le ticagrelor, un médicament permettant de ralentir la coagulation du sang.
• -·le vénétoclax (en cas de leucémie) au début du traitement et lors de la titration.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Voriconazol Pfizer?
• -Avant le traitement par Voriconazol Pfizer
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -·vous savez que vous souffrez d'une affection du muscle cardiaque ou d'une irrégularité ou d'un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée «allongement de l'intervalle QT».
• -·un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqués chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.
• -·vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Voriconazol Pfizer. Il devra en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Voriconazol Pfizer.
• -·vous souffrez d'une affection des reins, votre médecin devra surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.
• -·vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque d'inflammation du pancréas (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devrez être surveillé en conséquence.
• -Pendant le traitement par Voriconazol Pfizer
• -·Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Voriconazol Pfizer. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l'aide de vêtements appropriés et d'utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d'être augmentée. Ces mesures de précaution s'appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.
• -·En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Voriconazol Pfizer et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments.
• -En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.
• -·Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.
• -·Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par ex. vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.
• -·Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: obésité abdominale («bedaine» avec des bras et des jambes minces), faciès lunaire, bosse de bison (accumulation de graisse dans la nuque), hypertension, masse musculaire réduite, troubles de la cicatrisation, peau parcheminée, sensibilité accrue aux infections, type de pilosité masculine et troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de l'impuissance chez les hommes, troubles de la croissance chez les enfants, changements psychiques (tels que dépression). Ces changements peuvent survenir si vous prenez Voriconazol Pfizer en même temps que des corticostéroïdes (voir ci-dessous), tels qu'ils sont administrés en cas de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S'ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Voriconazol Pfizer (le renforcer ou le diminuer) ou Voriconazol Pfizer peut perturber leur effet.
• -L'utilisation concomitante de Voriconazol Pfizer et des médicaments ou principes actifs suivants doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires:
• -·les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. la phénytoïne.
• -·les médicaments efficaces contre le VIH pour le traitement du SIDA, par ex. l'éfavirenz à une posologie de 300 mg deux fois par jour, la névirapine, le ritonavir à une posologie de 100 mg deux fois par jour, la delavirdine, le nelfinavir et le saquinavir.
• -·le fluconazole, un médicament contre les infections fongiques.
• -·les médicaments contre les troubles du sommeil, le stress mental ou les maladies mentales telles que la dépression, par ex. le midazolam, la zopiclone, les benzodiazépines, la venlafaxine.
• -·les médicaments inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), par ex. la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol, l'apixaban, le rivaroxaban.
• -·les médicaments immunosuppresseurs, utilisés notamment après une transplantation d'organe, par ex. l'évérolimus, le tacrolimus, la ciclosporine.
• -·la flucloxacilline, un antibiotique.
• -·l'ivacaftor, un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose.
• -·les médicaments administrés en cas d'affections inflammatoires, d'asthme et d'allergies, appelés corticostéroïdes, par ex. le budésonide, la prednisolone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone.
• -·les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, par ex. le vardénafil, le sildénafil.
• -·l'aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements survenant lors d'un traitement contre le cancer.
• -·le letermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections à cytomégalovirus.
• -·la méthadone, un médicament utilisé pour le traitement de la dépendance à l'héroïne.
• -·les médicaments contre les ulcères gastro-intestinaux (appelés gastroprotecteurs), par ex. l'oméprazole.
• -·les analgésiques puissants, par ex. le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, l'hydrocodone ou l'oxycodone.
• -·les médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tels que l'ibuprofène et le diclofénac.
• -·les médicaments hypocholestérolémiants, appelés statines.
• -·les sulfonylurées, un médicament utilisé pour le traitement du diabète.
• -·le tadalafil, un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·les médicaments qui rendent votre peau sensible à la lumière du soleil, tels que le méthotrexate, un médicament utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains types de cancer.
• -·les médicaments contre le cancer, par ex. les vinca-alcaloïdes, le docétaxel, la trabectédine, le trastuzumab, le vénétoclax ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, géfitinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, ribociclib).
• -Informations importantes sur les autres composants de Voriconazol Pfizer
• -Les comprimés pelliculés de Voriconazol Pfizer contiennent du lactose, Voriconazol Pfizer poudre pour suspension buvable contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Voriconazol Pfizer Suspension buvable contient 0.54 g de saccharose par ml de suspension, ce qui équivaut à 2.712 g par dose chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 40 kg (5.424 g/jour). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Voriconazol Pfizer suspension buvable peut être nocif pour les dents.
• -Voriconazol Pfizer comprimés pelliculés et Voriconazol Pfizer suspension buvable contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, resp. par dose de 2.5 ml ou de 5 ml, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Voriconazol Pfizer suspension buvable contient 2.4 mg de sodium benzoate (E 211) par ml, ce qui correspond respectivement à 6 mg/2.5 ml et 12 mg/5 ml de suspension. Le sodium benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Capacité de réaction
• -Voriconazol Pfizer peut provoquer une vision floue ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d'apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes apparaissent chez vous.
• -Pendant un traitement par Voriconazol Pfizer, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Voriconazol Pfizer peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Voriconazol Pfizer ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Voriconazol Pfizer.
• -Allaitement
• -Voriconazol Pfizer ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Voriconazol Pfizer?
• -Prenez toujours Voriconazol Pfizer en respectant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.
• -Prenez vos comprimés pelliculés ou la suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.
• -Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.
• -Posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d'au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids)
• - Comprimés pelliculés et suspension buvable
• -Patients pesant 40 kg ou plus (~ ml de suspension buvable) Patients pesant moins de 40 kg (~ ml de suspension buvable)
• -Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures) Traitement intraveineux sur prescription du médecin Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures) 200 mg (5 ml) toutes les 12 heures 100 mg (2.5 ml) toutes les 12 heures
• -
• -Enfants de 2 ans à <12 ans et adolescents de 12 à 14 ans dont le poids est inférieur à 50 kg
• -Pour ce groupe d'âge, il est recommandé d'utiliser la suspension buvable.
• -Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures) Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures) Comprimés pelliculés et suspension buvable 9 mg/kg (0.225 ml/kg) toutes les 12 heures (dose maximale de 350 mg [8.75 ml] toutes les 12 heures)
• -
• -Voriconazol Pfizer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques complémentaires
• -La poudre pour suspension buvable de Voriconazol Pfizer ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments. La suspension buvable de Voriconazol Pfizer ne doit pas être rediluée dans de l'eau ou d'autres liquides.
• -Prenez Voriconazol Pfizer régulièrement jusqu'à ce que votre médecin arrête le traitement. N'interrompez pas le traitement prématurément, car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d'une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.
• -Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant que l'infection ne soit complètement guérie. N'arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n'en ait décidé ainsi.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Voriconazol Pfizer que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés ou de suspension buvable que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés ou votre suspension buvable), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés ou votre flacon de suspension buvable de Voriconazol Pfizer.
• -Si vous avez oublié de prendre Voriconazol Pfizer
• -Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés ou votre suspension buvable de Voriconazol Pfizer, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l'oubli.
• -Effets survenant à l'arrêt du traitement par Voriconazol Pfizer
• -On sait que la prise des comprimés pelliculés ou de la suspension buvable conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l'efficacité du médicament. Prenez donc Voriconazol Pfizer régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n'arrête pas le traitement.
• -Aucun effet ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Voriconazol Pfizer. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l'éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin, car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.
• -Préparation et utilisation de la suspension buvable
• -Voir les instructions figurant à la fin de cette notice d'emballage.
• -Quels effets secondaires Voriconazol Pfizer peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Voriconazol Pfizer peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables surviennent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Voriconazol Pfizer:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, cécité nocturne, pertes du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Anémie, trouble de la digestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, endormissement, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, œdème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammation de la langue, vision double, douleurs et inflammations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d'audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l'appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l'enveloppe de l'os), réaction d'hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, insuffisance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, symptômes ressemblant à la grippe.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modifications inflammatoires du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d'une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie).
• -Fréquence inconnue
• -Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite, réaction médicamenteuse accompagnée de fièvre et d'une éruption cutanée ainsi que d'inflammations dans différents organes (par ex. foie, reins, poumon ou cœur).
• -Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n'est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).
• -Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
• -Certains effets secondaires, tels que les modifications de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.
• -Sachant que Voriconazol Pfizer perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s'est modifiée.
• -En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Voriconazol Pfizer?». Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les deux médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés pelliculés
• -Conserver à température ambiante (15-30 °C).
• -Poudre pour suspension buvable
• -Avant la reconstitution, conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Remarques complémentaires
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Poudre pour suspension buvable
• -Après reconstitution, ne pas conserver au-dessus de 30 °C, ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Garder le récipient bien fermé. La suspension buvable doit être jeté 14 jours après sa reconstitution.
• -Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l'emballage de Voriconazol Pfizer avec le contenu restant à l'endroit où vous vous l'êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Voriconazol Pfizer?
• -Les comprimés pelliculés à 50 mg Voriconazol Pfizer sont blancs à blanc cassé, ronds, ils portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «VOR50» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés à 200 mg Voriconazol Pfizer sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, ils portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «VOR200» sur l'autre face.
• -La poudre pour suspension buvable est blanche à blanc cassé. La suspension buvable est blanche à blanc cassé et opaque.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
• -1 flacon contient 3000 mg de voriconazole dans 45 g de poudre pour suspension buvable. Sa reconstitution dans de l'eau conformément aux instructions donne 70 ml de suspension buvable.
• -1 ml de suspension buvable prête à l'emploi contient 40 mg de voriconazole.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane.
• -Poudre pour suspension buvable
• -Saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, arôme orange, benzoate de sodium (E 211), gomme xanthane, dioxyde de silicium fortement dispersé, dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Voriconazol Pfizer? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Voriconazol Pfizer, comprimés pelliculés
• -Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28.
• -Voriconazol Pfizer 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
• -Un flacon contient 45 g de poudre pour suspension buvable (70 ml), avec seringue doseuse et godet.
• -Numéro d'autorisation
• -65772 Voriconazol Pfizer comprimés pelliculés (Swissmedic)
• -65771 Voriconazol Pfizer poudre pour suspension buvable (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V010
• -Préparation et utilisation de la suspension buvable
• -Il est conseillé de confier la préparation finale de la suspension buvable de Voriconazol Pfizer à votre pharmacien avant de vous faire remettre le produit. La suspension buvable de Voriconazol Pfizer est prête à l’emploi lorsqu’elle se présente sous forme liquide. Toute suspension buvable qui a l’apparence d’une poudre sèche doit d’abord être préparée conformément aux instructions ci-dessous.
• -1.Tapoter légèrement le flacon pour aérer la poudre.
• -2.Retirer le bouchon.
• -3.Verser exactement 23 ml d’eau dans le godet (jusqu’à la marque). Ajouter cette eau à l’intérieur du flacon. Verser à nouveau 23 ml d’eau dans le godet et ajouter l’eau à l’intérieur du flacon. Il en résulte 70 ml de suspension buvable. Remettre le bouchon en place.
• -4.Agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
• -5.Retirer le bouchon. Insérer l’adaptateur dans le col du flacon (comme montré sur l’illustration ci-dessous). L’adaptateur pour flacon est conçu pour vous permettre de prélever le médicament dans la seringue doseuse à partir du flacon. Remettre le bouchon en place.
• -6.Inscrire la date de péremption de la suspension buvable prête à l’emploi sur l’étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension buvable préparée est de 14 jours). Passée cette date, toute suspension buvable restante doit être éliminée.
• -(image)
• -Mode d’emploi de la suspension
• -Votre pharmacien devrait vous expliquer comment mesurer votre dose de médicament à l’aide de la seringue doseuse pour préparations buvables contenue dans chaque emballage. Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d’utiliser la suspension buvable de Voriconazol Pfizer.
• -1.Agiter vigoureusement le flacon de suspension buvable prête à l’emploi pendant environ 10 secondes avant chaque prélèvement. Retirer le bouchon.
• -2.Poser le flacon à la verticale sur une surface plane et introduire l’embout de la seringue doseuse dans l’adaptateur.
• -3.Retourner le flacon en maintenant la seringue doseuse sur son emplacement. Tirer lentement le piston de la seringue doseuse jusqu’à la marque correspondant à la dose que vous devez prendre.
• -4.Si de grosses bulles sont visibles, repousser lentement le piston à l’intérieur de la seringue doseuse. Ceci a pour effet de réinjecter le médicament dans le flacon. Répéter l’étape 3.
• -5.Remettre le flacon à l’endroit, avec la seringue doseuse toujours en placet. Retirer la seringue doseuse du flacon.
• -6.Prendre l’embout de la seringue doseuse dans la bouche. Diriger l’embout de la seringue vers la face interne de votre joue. Pousser lentement le piston de la seringue doseuse. Éviter d’éjecter trop rapidement le médicament. Lorsque le médicament est donné à un enfant, celui-ci doit se tenir (ou être maintenu) droit en position assise avant que le médicament ne lui soit administré.
• -(image)
• -7.Remettre le bouchon sur le flacon en laissant l’adaptateur en place. Laver la seringue doseuse comme décrit ci-dessous.
• -Nettoyage et conservation de la seringue doseuse pour l’administration de préparations buvables:
• -1.La seringue doseuse doit être lavée après chaque administration. Retirer complètement le piston du corps de la seringue et laver les deux éléments à l’eau chaude savonneuse, puis les rincer à l’eau claire.
• -2.Laisser sécher les deux éléments. Réintroduire le piston dans le corps de la seringue. Conserver la seringue avec le médicament dans un endroit propre et sûr.
• -Hemlibra®
• -Qu'est-ce que Hemlibra et quand doit-il être utilisé?
• -Hemlibra contient le principe actif emicizumab. Ce principe actif appartient à la classe de médicament des anticorps monoclonaux. Ce principe actif est une protéine particulière qui reconnaît une structure cible spécifique dans le corps pour ensuite y adhérer.
• -Hemlibra est un médicament qui peut être utilisé quel que soit le groupe d'âge. Il est utilisé pour traiter
• -·Les personnes atteintes d'hémophilie A (un trouble congénital de la coagulation du sang) ayant développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII,
• -·les personnes atteintes d'hémophilie A sévère (un trouble congénital de la coagulation du sang) n'ayant pas développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII,
• -·hémophilie A légère ou modérée (un trouble congénital de la coagulation sanguine) nécessitant un traitement préventif (prophylaxie).
• -L'hémophilie A est provoquée par le fait qu'un facteur de coagulation spécifique (facteur VIII) est absent ou ne fonctionne pas. Il en résulte que le sang ne coagule pas normalement.
• -Chez les personnes atteintes de cette maladie, le médicament est administré en traitement prophylactique (à titre préventif) afin d'empêcher les saignements ou de réduire le nombre de saignements. Le médicament n'est pas destiné à un traitement épisodique (à la demande, p.ex. suite à un saignement).
• -Le facteur VIII est un facteur de coagulation qui, dans le corps, contribue à la coagulation sanguine et à l'arrêt des saignements. Pour cela, le facteur VIII se lie à d'autres facteurs de coagulation. Chez les personnes atteintes d'hémophilie A, soit le facteur VIII est absent, soit il dysfonctionne. L'effet d'Hemlibra est le même que celui du facteur VIII. Il se lie aux mêmes facteurs de coagulation que le facteur VIII, contribuant ainsi à la coagulation sanguine.
• -Hemlibra est administré par voie sous-cutanée (c.-à-d. qu'il est injecté sous la peau), et s'il est utilisé tel que prescrit par le médecin, sa concentration dans le sang est constante.
• -Hemlibra ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Hemlibra ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants du médicament. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin, pharmacien ou personnel soignant avant d'utiliser Hemlibra.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Hemlibra?
• -Il est très important qu'avant d'utiliser Hemlibra, vous discutiez avec votre médecin de quand et comment utiliser lesdits agents by-passants durant le traitement par Hemlibra, le cas échéant, car cela peut changer par rapport au traitement précédant. Le concentré de complexe prothrombique activé (aPCC, autre nom: FEIBA) et le FVIIa recombinant (rFVIIa, autre nom: NovoSeven) sont des exemples d'agents by-passants.
• -Des effets secondaires graves et potentiellement fatals ont été observés chez des patients à qui l'on a administré de manière concomitante Hemlibra et un aPCC (FEIBA). Vous trouverez davantage d'informations à ce sujet sous «Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra» et «Utilisation d'Hemlibra conjointement à d'autres médicaments»
• -Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra.
• -Dans le cadre d'une étude, les effets secondaires graves suivants ont été observés chez des patients à qui l'on a administré un aPCC (FEIBA) pendant un traitement par Hemlibra:
• -Microangiopathie thrombotique
• -·La microangiopathie thrombotique est une maladie grave potentiellement mortelle.
• -·Lors de microangiopathie thrombotique, les parois internes des vaisseaux sanguins peuvent être lésées et des caillots sanguins peuvent se former dans de petits vaisseaux sanguins. Ce qui, dans certains cas, peut conduire à un endommagement des reins et/ou d'autres organes.
• -·Il est important que vous sachiez reconnaître les symptômes (signes) de la microangiopathie thrombotique pour le cas où elle surviendrait chez vous (vous trouverez une liste des symptômes dans le paragraphe «Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?»).
• -Cessez immédiatement de prendre Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une microangiopathie thrombotique.
• -Thromboembolie (caillot dans un vaisseau sanguin)
• -·Des caillots sanguins peuvent se former. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut obstruer un vaisseau sanguin et cela peut mettre la vie en danger.
• -·Il est important que vous sachiez reconnaître les symptômes (signes) de ce type de thromboembolie dans le cas où de tels caillots venaient à se former chez vous (vous trouverez une liste des symptômes dans le paragraphe «Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?»).
• -Cessez immédiatement d'utiliser Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une thromboembolie.
• -Utilisation d'Hemlibra conjointement à d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, prévoyez d'en prendre, ou si vous en avez récemment pris.
• -Utilisation d'agents by-passants pendant le traitement par Hemlibra:
• -·Avant de commencer le traitement par Hemlibra, parlez-en à votre médecin et tenez-vous en exactement à ses instructions s'agissant du moment où doivent être pris les agents by-passants, à quel dosage et à quelle fréquence. Hemlibra augmente la capacité de coagulation de votre sang. Cela signifie qu'il se peut que vous n'ayez besoin d'agents by-passants plus qu'en doses inférieures à celles que vous avez reçues avant votre traitement par Hemlibra.
• -·L'utilisation d'aPCC (FEIBA) doit être évitée, sauf si aucune autre option thérapeutique n'est disponible. Si toutefois l'utilisation d'aPCC (FEIBA) est nécessaire, parlez à votre médecin si vous pensez avoir besoin de plus de 50 unités d'aPCC (FEIBA)/kg/jour au total. Vous trouverez des informations détaillées à ce sujet dans le paragraphe «Attention aux potentiels effets secondaires graves d'Hemlibra lors d'un traitement par aPCC (FEIBA)».
• -Immunogénicité
• -Au cours d'études cliniques, des anticorps dirigés contre l'emicizumab liés à une perte d'efficacité ont été rapportés chez un petit nombre de patients.
• -Si vous notez une perte d'efficacité (p.ex. une augmentation des saignements spontanés), parlez-en à votre médecin.
• -Examens de laboratoire
• -Si des examens de laboratoire doivent être effectués afin de constater votre capacité de coagulation, informez au préalable votre médecin du fait que vous êtes traité(e) par Hemlibra. Ceci est important, car la présence d'Hemlibra dans le sang peut avoir une influence sur certains examens de laboratoire et sur leur résultat.
• -Il est improbable que ce médicament altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Hemlibra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous associé à l'utilisation d'Hemlibra et les risques pour votre bébé.
• -Durant le traitement par Hemlibra et jusqu'à 6 mois après la dernière injection, il est recommandé que vous utilisiez une méthode de contraception fiable.
• -Comment utiliser Hemlibra?
• -Un médecin qualifié pour le traitement de patients atteints d'hémophilie amorcera votre traitement par Hemlibra. Utilisez toujours ce médicament exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr(e) de quelque chose, demandez à votre médecin, pharmacien ou autre professionnel de santé.
• -Consigner l'utilisation
• -Chaque fois que vous prenez Hemlibra, consignez le nom et le numéro de lot du médicament.
• -A quel dosage Hemlibra est-il utilisé?
• -·Semaines 1 à 4: une dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée une fois par semaine.
• -·A partir de la semaine 5:
• -·Une dose de 1,5 milligramme par kilogramme de votre poids corporel est injectée une fois par semaine.
• -·Ou une dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée toutes les deux semaines.
• -·Ou une dose de 6 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée toutes les quatre semaines.
• -La dose d'Hemlibra dépend donc de votre poids. Votre médecin vous dira combien vous devrez utiliser.
• -Comment Hemlibra est-il administré?
• -Si vous vous administrez vous-même les injections d'Hemlibra ou si c'est votre soignant qui le fait, vous devez lire attentivement et suivre les instructions ci-dessous.
• -·Hemlibra est injecté par voie sous-cutanée, c.-à-d. sous la peau.
• -·Votre médecin ou le personnel soignant vous montrera ou montrera à votre soignant comment injecter Hemlibra.
• -·Une fois que vous et/ou votre soignant aurez été formés, vous devriez être en mesure de vous injecter vous-même le médicament à votre domicile ou votre soignant devrait être en mesure de le faire.
• -·Vous ne devez pas injecter Hemlibra dans un vaisseau sanguin ou dans un muscle. Afin de piquer correctement avec l'aiguille sous la peau, nettoyez tout d'abord le site d'injection et avec votre main libre, pincez la peau pour former un pli. Cette étape est importante afin d'être sûr que vous injectez le médicament dans le tissu adipeux sous la peau, et non dans un tissu plus profond (dans un muscle p. ex.). L'injection peut être désagréable, en particulier si elle est faite dans un muscle.
• -·Au moment de préparer puis de réaliser l'injection, veillez à des conditions propres et stériles («travail aseptique»). Des informations détaillées à ce sujet sont disponibles auprès de votre médecin ou du professionnel de santé.
• -·Avant d'utiliser le médicament, vérifiez si la solution contient des particules (solides) ou si elle est colorée. La solution devrait être incolore ou légèrement jaune. Si vous trouvez que la solution est trouble, colorée ou contient des particules, vous ne devez pas utiliser le médicament.
• -Où Hemlibra est-il injecté?
• -·Votre médecin vous montrera ou montrera à votre soignant, dans quelles parties du corps Hemlibra doit être injecté.
• -·Les sites d'injection recommandés sont la paroi abdominale sous la taille, l'extérieur du bras et le devant de la cuisse. Injectez le médicament uniquement sur ces sites recommandés.
• -·D'une injection à l'autre, changez de site d'injection parmi ceux recommandés (paroi abdominale sous la taille, extérieur du bras et devant de la cuisse).
• -·Ne faites pas l'injection là où la peau présente une rougeur, un hématome (un bleu), un grain de beauté, une cicatrice, ni là où la peau est sensible ou dure.
• -·Si outre Hemlibra, vous prenez d'autres médicaments injectés sous la peau, vous devez choisir des sites d'injection différents pour ces injections.
• -Manipulation des seringues et des aiguilles
• -Pour des instructions détaillées, voir le mode d'emploi plus loin.
• -Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert avec filtre intégré ou un adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et une aiguille d'injection sont nécessaires.
• -La seringue, l'aiguille de transfert avec filtre intégré ou l'adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et l'aiguille d'injection ne sont pas comprises dans cet emballage. Vous trouverez plus d'informations à ce sujet dans le paragraphe «Que contient Hemlibra? Outre ce que contient cet emballage, qu'est-ce qui est nécessaire à l'injection d'Hemlibra?»
• -Pour chaque injection, veillez à utiliser une nouvelle aiguille d'injection et à la jeter en toute sécurité après un usage unique.
• -Pour les injections jusqu'à 1 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue d'1 ml.
• -Pour les injections de plus d'1 ml et jusqu'à 2 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue de 2 à 3 ml.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Hemlibra peut être utilisé chez les enfants et adolescents de tout âge (pour les dosages recommandés respectifs, voir ci-dessus «A quel dosage Hemlibra est-il utilisé?»)
• -Si un enfant souhaite se faire lui-même l'injection, médecin et parents/soignant doivent décider ensemble si l'enfant est à même de le faire. L'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
• -Si vous avez utilisé une quantité d'Hemlibra plus importante que celle que vous auriez dû utiliser
• -Si vous ou votre soignant avez injecté plus d'Hemlibra que ce que vous auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Ceci est important, car le risque d'effets secondaires tels que la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins est plus élevé. Utilisez Hemlibra exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin, et si vous avez des doutes, demandez à votre médecin, pharmacien ou au professionnel de santé.
• -Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
• -Si vous avez oublié l'injection au moment prévu, faites-la dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante programmée. Poursuivez ensuite les injections comme prévu. Ne vous injectez pas deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, demandez à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.
• -Si vous interrompez l'utilisation d'Hemlibra
• -N'arrêtez pas d'utiliser Hemlibra sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, il se peut que vous ne soyez plus protégé(e) contre les saignements.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, celui-ci peut aussi avoir des effets secondaires, qui ne surviennent toutefois pas chez tout un chacun.
• -Effets secondaires graves d'Hemlibra lors d'un traitement concomitant par aPPC (FEIBA)
• -Cessez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des signes des effets secondaires suivants:
• -Microangiopathie thrombotique
• -·Confusion, faiblesse, gonflement des bras et des jambes, jaunissement de la peau et des yeux, douleurs abdominales et dorsales diffuses, nausées, vomissements, urines moins abondantes – ces troubles peuvent être les signes d'une microangiopathie thrombotique.
• -Thromboembolie (caillots dans les vaisseaux sanguins)
• -·Gonflement, chaleur, douleurs, éruption cutanée – ces troubles peuvent être les signes de la présence d'un caillot dans une veine, juste sous la surface de la peau.
• -·Céphalées, sensation d'insensibilité au niveau du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux, altération de l'acuité visuelle – ces troubles peuvent être les signes de la présence d'un caillot dans une veine derrière l'œil.
• -·Coloration noire de la peau – ce symptôme peut être le signe d'un sévère endommagement du tissu cutané.
• -Si vous ou votre soignant remarquez un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés ci-dessus, arrêtez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez-en à votre médecin.
• -Effets secondaires de l'utilisation d'Hemlibra
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Réaction au site d'injection (rougeur, démangeaison, douleur, tuméfactions)
• -·Céphalées
• -·Douleurs articulaires
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Fièvre
• -·Douleurs musculaires
• -·Diarrhée
• -·Rash cutané
• -·Urticaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Microangiopathie thrombotique
• -·Caillot sanguin dans une veine derrière l'œil (thrombose du sinus caverneux)
• -·Endommagement sévère du tissu cutané (nécrose cutanée)
• -·Caillot sanguin dans une veine juste sous la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
• -·Saignements spontanés dus à la formation d'anticorps neutralisants contre l'emicizumab
• -·Gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
• -Une fois prélevée du flacon dans la seringue, la solution d'Hemlibra doit être immédiatement utilisée. La solution ne doit pas être stockée dans la seringue au réfrigérateur.
• -Toute solution inutilisée doit être éliminée conformément aux exigences. Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à préserver l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hemlibra?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'emicizumab. Un flacon d'Hemlibra contient 30 mg (1 ml à une concentration de 30 mg/ml), 60 mg (0,4 ml à une concentration de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml à une concentration de 150 mg/ml) ou 150 mg (1 ml à une concentration de 150 mg/ml) d'emicizumab.
• -Excipients
• -L-histidine, acide L-aspartique ad pH, L-arginine, poloxamer 188 et eau pour injection ad solutionem.
• -Outre ce que contient cet emballage, qu'est-ce qui est nécessaire à l'injection d'Hemlibra?
• -Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert avec filtre intégré ou un adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et une aiguille d'injection sont nécessaires (voir le «Mode d'emploi»).
• -Seringues
• -·Seringue de 1 ml: Seringue en polypropylène ou polycarbonate transparent à pointe Luer-Lock™, graduation 0,01 ml, stérile, exclusivement pour injection, à usage unique, sans latex et apyrogène, avec marquage CE ou
• -·Seringue de 2 à 3 ml: Seringue en polypropylène ou polycarbonate transparent à pointe Luer-Lock™, graduation 0,1 ml, stérile, exclusivement pour injection, à usage unique, sans latex et apyrogène, avec marquage CE.
• -Aiguilles
• -·Aiguille de transfert avec filtre intégré: acier inoxydable avec connexion Luer-Lock™ (ou avec connexion Luer-Slip, si non disponible localement), stérile, 18 G, longueur 25 à 38 mm, pointe émoussée ou semi-émoussée, à usage unique, sans latex et apyrogène, contenant un filtre de 5 µm.
• -·Aiguille d'injection: Acier inoxydable avec embout Luer-Lock™, stérile, 26 G, de préférence longueur 9 mm ou maximum 13 mm, pour usage unique, sans latex et apyrogène, avec protection d'aiguille et marquage CE.
• -Adaptateur pour flacon perforable avec filtre intégré
• -·Polypropylène avec raccord Luer-Lock, stérile, avec filtre intégré de 5 micromètres, adapté au diamètre extérieur du col du flacon de 15 mm, à usage unique, sans latex et non pyrogène.
• -Où obtenez-vous Hemlibra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Ampoules 150 mg/1,0 ml: 1 flacon perforable.
• -Ampoules 105 mg/0,7 ml: 1 flacon perforable.
• -Ampoules 60 mg/0,4 ml: 1 flacon perforable.
• -Ampoules 30 mg/1,0 ml: 1 flacon perforable.
• -Numéro d'autorisation
• -66694 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi pour l’aiguille de transfert avec filtre intégré
• -(Option pour le transfert du médicament du flacon perforable dans la seringue)
• -Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra
• -Avant d’utiliser Hemlibra, il est indispensable que vous ayez lu attentivement et compris les instructions de ce mode d’emploi et que vous les respectiez. Votre médecin ou le personnel médical vous a montré comment bien préparer, mesurer et injecter Hemlibra avant de l’utiliser vous-même pour la première fois. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre équipe soignante.
• -Informations importantes:
• -N’utilisez pas ces instructions si vous utilisez un adaptateur pour flacon perforable pour prélever Hemlibra dans le flacon. Ces instructions sont destinées à être utilisées uniquement avec l’aiguille de transfert.
• -·Vous ne pouvez faire une injection, à vous-même ou à une autre personne, que dans la mesure où le médecin ou votre équipe soignante vous a préalablement montré comment le faire.
• -·Vérifiez que le nom Hemlibra figure sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon.
• -·Avant d’ouvrir le flacon, lisez son étiquette afin de vous assurer que le médicament présente le bon dosage pour la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Selon la dose qui vous a été prescrite, il se peut que vous ayez besoin de plus d’un flacon pour pouvoir appliquer cette dose.
• -·Vérifiez la date de péremption sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon. Si la date de péremption est dépassée, vous ne pouvez plus utiliser le médicament.
• -·Chaque flacon ne peut être utilisé qu’une seule fois. Le traitement par Hemlibra dépendant de votre poids corporel, il est possible qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon. Si vous vous êtes injecté une dose et qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon, vous devez éliminer ce résidu (jeter). Vous ne devez pas conserver le médicament non utilisé dans le flacon en vue d’une injection ultérieure.
• -·Utilisez exclusivement le matériel (seringues, aiguilles de transfert avec filtre intégré et aiguilles d’injection) prescrit par votre médecin.
• -·Chaque seringue, chaque aiguille de transfert avec filtre intégré, chaque aiguille d’injection ne doit être utilisée qu’une seule fois. Après utilisation, vous devez éliminer (jeter) de manière appropriée toutes les seringues et aiguilles.
• -·Si une dose de plus de 2 ml a été prescrite, vous devez vous (faire) administrer plus d’une (1) injection sous-cutanée d’Hemlibra; adressez-vous à votre médecin ou à votre équipe soignante afin d’apprendre comment effectuer ces injections.
• -·Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. Hemlibra ne doit être injecté que sous la peau.
• -Stockage approprié pour les flacons d’Hemlibra, les aiguilles et les seringues:
• -·Conserver les flacons dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -·Conserver les flacons, les aiguilles et les seringues hors de la portée des enfants. Stocker les flacons au réfrigérateur.
• -·Ne pas congeler.
• -·Ne pas agiter les flacons.
• -·Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
• -·Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30 °C.
• -·Les aiguilles de transfert avec filtre intégré, les aiguilles d’injection et les seringues doivent être stockées dans un endroit sec.
• -Vérifiez le médicament et le matériel:
• -·Placez tout le matériel mentionné ci-dessous sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée afin de préparer et réaliser l’injection.
• -Vous ne devez pas utiliser le flacon si:
• -·le médicament présente un aspect nuageux, trouble ou décoloré (une coloration jaune pâle est normale);
• -·le médicament contient des particules (petits éléments solides);
• -·il manque le capuchon sur le bouchon du flacon;
• -·la date de péremption est dépassée.
• -·Vérifiez que le matériel restant n’est pas endommagé. S’il paraît endommagé ou est tombé, vous ne devez plus l’utiliser.
• -Préparer le médicament:
• -·Au moins 15 minutes avant utilisation du médicament, retirez le flacon du réfrigérateur afin qu’il puisse atteindre la température ambiante avant l’injection. Posez le ou les flacons sur une surface plane et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil.
• -·Ne réchauffez pas le médicament par un autre moyen.
• -·Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
• -(image)
• -Sélectionner et préparer le site d’injection:
• -·Nettoyez le site d’injection sélectionné avec un tampon imbibé d’alcool.
• -·Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes. Ne touchez pas, n’éventez pas et ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l’injection.
• -(image)
• -Régions appropriées du corps:
• -·La cuisse (partie avant et milieu).
• -·La paroi abdominale (ventre) à au moins 5 cm du nombril.
• -·La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un soignant réalise l’injection).
• -·Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection, distant d’au moins 2,5 cm de la zone que vous avez sélectionnée lors de l’injection précédente.
• -·Ne choisissez pas un site d’injection sur lequel une ceinture ou la ceinture d’une jupe/d’un pantalon pourrait frotter.
• -·N’injectez pas dans des grains de beauté (nævus), des cicatrices, des hématomes (bleus) ou des zones où la peau est rouge, sensible ou indurée.
• -Préparer la seringue pour l’injection:
• -·Une fois que vous avez retiré le capuchon protecteur de l’aiguille, vous ne devez plus toucher l’aiguille nue ou la poser sur une surface.
• -·Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l’injection doit être réalisée immédiatement.
• -·Lorsque le capuchon de l’aiguille d’injection a été retiré, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) dans un délai de 5 minutes. Si l’aiguille a été en contact avec une surface, vous ne devez plus utiliser la seringue.
• -·Après utilisation, vous devez jeter tous les flacons, capuchons de flacons, aiguilles (de transfert/d’injection) et seringues dans un collecteur spécial d’objets piquants, coupants, tranchants.
• -Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec une aiguille de transfert avec filtre intégré
• -Vous devez absolument lire, comprendre et suivre les instructions de la section «Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra» avant d’injecter Hemlibra.
• -CONTENU DE L’EMBALLAGE:
• -·Flacon perforable contenant le médicament
• -(image)
• -·Mode d’emploi
• -(image)
• -L’EMBALLAGE NE CONTIENT PAS:
• -·Tampons imbibés d’alcool
• -(image)
• -Remarque: Si vous avez besoin d’un flacon supplémentaire pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon imbibé d’alcool pour chaque flacon.
• -·Compresse de gaze
• -·Ouate
• -·Seringue
• -(image)
• -Remarque: Pour une injection d’un volume de moins de 1 ml, utilisez une seringue de 1 ml.
• -Pour une injection d’un volume de 1 à 2 ml, utilisez une seringue de 2 ou 3 ml.
• -·Aiguille de transfert 18 G avec filtre de 5 µm
• -(image)
• -Remarque: Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré pour chaque flacon.
• -Ne jamais utiliser l’aiguille de transfert avec filtre intégré pour injecter le médicament.
• -·Aiguille d’injection 26 G avec dispositif de sécurité
• -(image)
• -Ne jamais utiliser l’aiguille d’injection pour aspirer le médicament du flacon.
• -·Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants
• -(image)
• -Etape 1. Retirer le capuchon du flacon et nettoyer la surface
• - (image) ·Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s). ·Jeter le(s) capuchon(s) protecteur(s) du(des) flacon(s) dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
• - (image) ·Nettoyez la surface du bouchon du flacon avec un tampon imbibé d’alcool. ·Placez immédiatement le(s) capuchon(s) du/des flacon(s) dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
• -Etape 2. Placer l’aiguille de transfert avec filtre intégré sur la pointe
• - (image) ·Poussez et tournez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.
• - (image) ·Tirez lentement le piston de la seringue jusqu’à ce que la seringue contienne la quantité d’air correspondant à votre dose de médicament.
• -Etape 3. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré
• - (image) ·Maintenez la seringue par le corps, l’aiguille de transfert avec filtre intégré étant pointée vers le haut. ·Enlevez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré de façon rectiligne. Ne jetez pas le capuchon. Posez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré sur une surface plane. Vous aurez à nouveau besoin de ce capuchon plus tard (Après avoir transféré le médicament dans la seringue, vous devrez à nouveau fixer le capuchon sur l’aiguille de transfert avec filtre intégré). Une fois que vous avez retiré le capuchon de l’aiguille, vous ne devez plus toucher l’aiguille nue ou la déposer sur une surface.
• -Etape 4. Injecter de l’air dans le flacon
• - (image) ·Placez le flacon sur une surface de travail plane et insérez la nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
• - (image) ·Gardez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le flacon et retournez le flacon (180°).
• - (image) ·L’aiguille pointant maintenant vers le haut, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter l’air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse. ·Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue. ·Ne pas injecter d’air dans le médicament, car cela pourrait créer des bulles d’air dans le médicament.
• -Etape 5. Transférer le médicament dans la seringue
• - (image) ·Tirez l’aiguille jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution médicamenteuse. ·Tirez lentement le piston pour éviter la formation de bulles d’air ou de mousse. Remplissez le corps de la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. ·Prenez garde à ne pas extraire complètement le piston hors de la seringue. Important: Si la dose qui vous a été prescrite est plus importante que le contenu du flacon, aspirez tout le médicament du flacon et poursuivez ensuite tel que décrit ci-dessous à la section «Combiner plusieurs flacons».
• -Etape 6. Eliminer les bulles d’air
• - (image) ·Gardez l’aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d’air dans la seringue. Une grosse bulle d’air peut réduire la dose que vous recevez. ·Eliminez les bulles d’air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent en haut de la seringue. Déplacez la pointe de l’aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d’évacuer les bulles d’air hors de la seringue.
• - (image) ·Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l’aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu’à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite. ·Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la seringue. ·Répétez les étapes ci-dessus jusqu’à ce que vous ayez retiré les bulles d’air les plus grosses. Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière. Si vous ne pouvez pas prélever tout le médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.
• - (image) N’utilisez jamais l’aiguille de transfert avec filtre intégré pour injecter le médicament; ceci peut avoir des conséquences dommageables, telles que douleurs et saignements.
• -Etape 7. Replacer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré
• - (image) ·Extrayez la seringue avec l’aiguille de transfert à filtre intégré hors du flacon. Ne tirez pas sur le piston. ·En utilisant une seule main, glissez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l’aiguille. Ce faisant, veillez à ne pas tenir le capuchon de protection avec l’autre main. ·Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré vers la seringue pour le fixer correctement d’une main, afin d’éviter de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.
• -Etape 8. Nettoyer le site d’injection
• - (image) Sélectionnez le site d’injection et nettoyez-le avec un tampon imbibé d’alcool.
• -Etape 9. Retirer l’aiguille de transfert avec filtre intégré
• - (image) ·Retirez l’aiguille de transfert avec filtre intégré de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tout en tirant doucement. ·Placez l’aiguille de transfert avec filtre intégré usagée dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
• -Etape 10. Placer l’aiguille d’injection sur la pointe
• - (image) ·Poussez et tournez l’aiguille d’injection dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.
• -Etape 11. Rabattre le dispositif de sécurité
• - (image) ·Déplacez le dispositif de sécurité dans le sens du corps de la seringue, à distance de l’aiguille.
• -Etape 12. Retirer le capuchon de l’aiguille d’injection
• - (image) ·Retirez doucement le capuchon de protection de l’aiguille d’injection, en le tirant dans l’axe de la seringue. ·Placez le capuchon dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. ·Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce que l’aiguille ne soit en contact avec aucune surface. Après le retrait du capuchon qui protège l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.
• -Etape 13. Régler le piston de la seringue à la dose prescrite
• - (image) ·Tenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut et poussez lentement le piston de la seringue, jusqu’à ce que le volume de médicament prescrit se trouve dans la seringue. ·Vérifiez la dose. La dose prescrite est atteinte lorsque le bord supérieur du piston se trouve à la même hauteur que la ligne de mesure située sur le corps de la seringue, laquelle correspond à la dose prescrite.
• -Etape 14. Piquer l’aiguille d’injection par voie sous-cutanée (sous la peau)
• - (image) ·Pincez le site d’injection sélectionné et insérez entièrement l’aiguille selon un angle de 45° à 90°. Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de l’insertion de l’aiguille. ·Maintenez la position de la seringue et relâchez le site d’injection pincé.
• -Etape 15. Injecter le médicament
• - (image) ·Injectez lentement tout le médicament en enfonçant doucement le piston jusqu’au bout. Retirez ensuite la seringue avec l’aiguille selon le même angle utilisé pour réaliser la piqûre.
• -Etape 16. Recouvrir l’aiguille avec le dispositif de sécurité
• - (image) ·Déplacez le dispositif de sécurité vers l’avant selon un angle de 90°, en l’éloignant du corps de la seringue. ·En maintenant la seringue d’une main, appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane, avec un mouvement ferme et rapide, jusqu’à ce que vous entendiez un déclic.
• - (image) ·Si vous n’entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité. ·Veillez à toujours garder vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de l’aiguille. ·Ne retirez pas l’aiguille d’injection de la seringue.
• -Etape 17. Eliminer (jeter) la seringue et l’aiguille
• - (image) ·Après utilisation, placez immédiatement les aiguilles et les seringues dans le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. Vous trouverez plus d’informations à ce sujet dans la section «Eliminer le médicament et le matériel». ·Ne tentez pas de retirer l’aiguille usagée de la seringue usagée. ·Ne replacez pas le capuchon de protection sur l’aiguille d’injection. ·Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants. ·Jetez tous les capuchons, flacon(s), aiguilles et seringues usagés dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
• -
• -Remarques importantes pour le moment qui suit l’injection
• -·Ne frottez pas le site d’injection après avoir pratiqué l’injection.
• -·Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d’injection, appuyez avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d’injection pendant au moins 10 secondes, jusqu’à l’arrêt du saignement.
• -·Si vous présentez un petit hématome (bleu) au niveau du site d’injection, un pack de glace peut être appliqué en appuyant doucement sur le site. Si le saignement ne s’interrompt pas, veuillez contacter votre médecin ou votre personnel soignant.
• -Eliminer le médicament et le matériel de manière appropriée:
• -Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants.
• -·Jetez tous les capuchons de protection, flacons, aiguilles et seringues usagés dans un conteneur d’élimination des objets tranchants/piquants.
• -·Jetez les aiguilles et seringues usagées dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation. N’éliminez (jetez) pas des aiguilles et des seringues non emballées avec les déchets domestiques.
• -·Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants, vous pouvez utiliser un récipient domestique:
• -·constitué de plastique résistant,
• -·pouvant être fermé de façon hermétique avec un couvercle résistant aux perforations sans que les objets piquants, coupants, tranchants puissent le traverser,
• -·pouvant tenir en position verticale et stable pendant l’utilisation,
• -·étanche,
• -·correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l’intérieur du récipient.
• -·Lorsque votre collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
• -·Ne jetez pas le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent. Ne recyclez pas vos collecteurs d’objets piquants, coupants, tranchants usagés (à la collecte des matières recyclables).
• -Combiner plusieurs flacons Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite totale, suivez ces étapes après avoir prélevé le médicament dans le premier flacon: Pour les injections de plus d’1 ml et jusqu’à 2 ml de solution d’Hemlibra, il convient d’utiliser une seringue de 2 à 3 ml.
• -
• -Etape A. Replacer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré
• - (image) ·Extrayez la seringue avec l’aiguille de transfert à filtre intégré hors du premier flacon. ·En utilisant une seule main, glissez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l’aiguille. Ce faisant, veillez à ne pas tenir le capuchon de protection avec l’autre main. ·Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez d’une seule main le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré vers la seringue, afin d’éviter de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.
• -Etape B. Retirer l’aiguille de transfert avec filtre intégré
• - (image) ·Retirez l’aiguille de transfert avec filtre intégré de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tout en tirant doucement. ·Placez l’aiguille de transfert avec filtre intégré usagée dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
• -Etape C. Placer une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré sur la pointe
• - (image) Remarque: Pour chaque nouveau flacon dans lequel vous prélevez le médicament, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré. ·Poussez et tournez une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée. ·Tirez lentement le piston de la seringue et aspirez une certaine quantité d’air dans la seringue.
• -Etape D. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré
• - (image) ·Maintenez la seringue par le corps, l’aiguille de transfert avec filtre intégré étant pointée vers le haut. ·Enlevez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré de façon rectiligne. Ne jetez pas le capuchon. Vous devrez replacer le capuchon sur l’aiguille de transfert avec filtre intégré après avoir prélevé le médicament. ·Ne touchez pas la pointe de l’aiguille.
• -Etape E. Injecter de l’air dans le flacon
• - (image) ·Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
• - (image) ·Laissez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le flacon et retournez le flacon (180°).
• - (image) ·Eliminez les bulles d’air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent en haut de la seringue. Déplacez la pointe de l’aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d’évacuer les bulles d’air hors de la seringue.
• -Etape F. Transférer le médicament dans la seringue
• - (image) ·Tirez l’aiguille jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution médicamenteuse. ·Tirez lentement le piston pour éviter la formation de bulles d’air ou de mousse. Remplissez le corps de la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. ·Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la seringue. Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière. Si vous ne parvenez pas à prélever tout le médicament dans la seringue, tournez la seringue avec le flacon de manière à ce que le flacon soit de nouveau en position verticale afin d’atteindre le reste du médicament.
• - (image) N’utilisez jamais l’aiguille de transfert avec filtre intégré pour injecter le médicament; ceci peut avoir des conséquences dommageables, telles que douleurs et saignements.
• -Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que vous disposiez d’une quantité supérieure à la dose prescrite. Lorsque cette procédure est achevée, gardez l’aiguille de transfert avec filtre intégré insérée dans le flacon et retournez à l’étape 6 et procédez aux étapes suivantes.
• -
• -Mode d’emploi de l’adaptateur pour flacon perforable avec filtre
• -(Option pour le transfert du médicament du flacon perforable dans la seringue)
• -Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra
• -Il est impératif que vous ayez lu et compris ce mode d’emploi avant d’utiliser Hemlibra et que vous le respectiez. Votre médecin ou votre professionnel de la santé vous montrera comment préparer, mesurer et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l’utilisiez vous-même pour la première fois. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter votre médecin ou votre équipe soignante.
• -Informations importantes:
• -N’utilisez pas ces instructions si vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra dans le flacon perforable. Ces instructions ne sont destinées qu’à être utilisées avec l’adaptateur pour flacon perforable.
• -
• -·Vous ne pouvez faire une injection à vous-même ou à une autre personne que si le médecin ou votre équipe soignante vous a montré au préalable comment le faire.
• -·Vérifiez que le nom Hemlibra figure bien sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon.
• -·Avant d’ouvrir le flacon, lisez son étiquette pour vous assurer que le médicament est bien dosé pour la dose que votre médecin vous a prescrite. En fonction de la dose qui vous a été prescrite, il se peut que vous ayez besoin de plus d’un flacon pour pouvoir utiliser cette dose.
• -·Vérifiez la date de péremption sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon. Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez plus utiliser le médicament.
• -·Chaque flacon ne doit être utilisé qu’une seule fois. Comme le traitement par Hemlibra est basé sur votre poids corporel, il se peut qu’il reste un peu d’Hemlibra dans le flacon. Si vous vous êtes injecté une dose et qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon, vous devez éliminer (jeter) ce résidu. Vous ne devez pas conserver le médicament non utilisé dans le flacon pour une injection ultérieure.
• -·N’utilisez que le matériel (seringues, adaptateurs pour flacons et aiguilles d’injection) que votre médecin vous a prescrit.
• -·N’utilisez qu’une seule fois chaque seringue, chaque adaptateur de flacon et chaque aiguille d’injection. Vous devez éliminer (jeter) toutes les seringues et les aiguilles en toute sécurité après utilisation.
• -·Si une dose de plus de 2 ml vous a été prescrite, vous devez vous faire administrer plus d’une (1) injection sous-cutanée d’Hemlibra à la fois; consultez votre médecin ou votre équipe soignante pour savoir comment effectuer ces injections.
• -·Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. Hemlibra ne doit être injecté que sous la peau.
• -Stockage approprié pour les flacons d’Hemlibra, les adaptateurs de flacons, les aiguilles et les seringues:
• -·Conserver les flacons dans leur emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -·Conserver les flacons, les adaptateurs de flacons, les aiguilles et les seringues hors de portée des enfants.
• -·Conserver les flacons au réfrigérateur.
• -·Ne pas congeler.
• -·Ne pas agiter les flacons.
• -·Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (moins de 30 °C) pendant 7 jours maximum. Les flacons non ouverts peuvent être replacés au réfrigérateur après avoir été conservés à température ambiante. La durée totale de conservation à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
• -·Les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30 °C doivent être jetés.
• -·Conserver les adaptateurs de flacons, les aiguilles d’injection et les seringues dans un endroit sec.
• -Vérifier les médicaments et le matériel:
• -·Préparez tout le matériel mentionné ci-dessous sur une surface de travail propre, bien éclairée et plane pour préparer et réaliser l’injection.
• -Vous ne devez pas utiliser le flacon dans les cas suivants:
• -·le médicament a un aspect nuageux, trouble ou décoloré (une coloration légèrement jaunâtre est normale)
• -·le médicament contient des corps étrangers (particules solides)
• -·il manque le capuchon sur le bouchon de la bouteille.
• -·la date de péremption est dépassée.
• -·Vérifiez que les autres matériaux ne sont pas endommagés. S’ils semblent endommagés ou s’ils sont tombés, ne les utilisez plus non plus.
• -Préparation:
• -·Le flacon doit être sorti du réfrigérateur au moins 15 minutes avant son utilisation, afin qu’il puisse atteindre la température ambiante avant l’injection. Placez le(s) flacon(s) sur une surface propre et plane, à l’abri de la lumière directe du soleil.
• -·Ne réchauffez pas le médicament d’une autre manière.
• -·Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
• -(image)
• -Choisir et préparer le site d’injection:
• -·Nettoyez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool.
• -·Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes. Avant l’injection, ne touchez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas ou n’utilisez pas un éventail sur celle-ci.
• -(image)
• -Zones appropriées du corps:
• -·Cuisse (devant, au milieu).
• -·Paroi abdominale, à au moins 5 cm du nombril.
• -·Partie supérieure et externe du bras (uniquement si un soignant vous administre l’injection).
• -·Ne choisissez pas deux fois de suite le même site d’injection, mais maintenez toujours une distance d’au moins 2,5 cm de l’endroit où l’injection a été administrée la dernière fois.
• -·Ne choisissez pas un site d’injection sur lequel une ceinture ou la taille d’une jupe/d’un pantalon pourrait frotter.
• -·Ne vous injectez pas dans les grains de beauté (nævus), les cicatrices, les hématomes (bleus) ou les endroits où la peau est rouge, sensible ou indurée.
• -Préparer la seringue pour l’injection:
• -·Dès que vous avez retiré le capuchon de protection de l’aiguille, ne touchez plus l’aiguille nue et ne la posez plus sur une surface.
• -·Une fois que vous avez rempli la seringue avec le médicament, vous devez l’utiliser immédiatement.
• -·Après avoir retiré le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté par voie sous-cutanée (injecté sous la peau) dans les 5 minutes. Si l’aiguille a touché une surface, vous ne devez plus utiliser la seringue.
• -·Vous devez éliminer (jeter) tous les flacons, les bouchons de flacons et les aiguilles (aiguilles hypodermiques) ainsi que les seringues après utilisation dans un récipient spécial pour objets tranchants/piquants.
• -Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec un adaptateur de flacon avec filtre
• -Avant d’injecter Hemlibra, il est indispensable que vous ayez lu, compris et respecté la section «Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra».
• -CONTENU DE L’EMBALLAGE:
• -·Flacon perforable contenant le médicament
• -(image)
• -·Mode d’emploi
• -(image)
• -NON CONTENU DANS L’EMBALLAGE:
• -·Tampons imbibés d’alcool
• -(image)
• -Remarque: Si vous avez besoin de plus d’un flacon pour injecter la dose qui vous a été prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon d’alcool pour chaque flacon.
• -·Compresse de gaze
• -·Ouate
• -·Adaptateur de flacon avec filtre (à placer sur le flacon).
• -Remarque: l’adaptateur sert à aspirer le médicament du flacon dans la seringue. Si vous avez besoin de plus d’un flacon pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur de flacon pour chaque flacon.
• -(image)
• -N’insérez pas l’aiguille d’injection dans l’adaptateur du flacon.
• -(image)
• -● Seringue avec piston à faible volume mort (LDS)
• -(image)
• -Important:
• -·Pour une injection jusqu'à 1 ml, utilisez une seringue LDS de 1 ml.
• -·Pour injecter plus de 1 ml, utilisez une seringue LDS de 2 ml ou 3 ml.
• -Remarque: Ne pas utiliser de seringue de 2 ml ou 3 ml pour les doses inférieures ou égales à 1 ml.
• -·Aiguille hypodermique de 26 G avec dispositif de sécurité
• -(image)
• -Ne jamais insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur du flacon ou l’utiliser pour aspirer le médicament du flacon.
• -·Conteneur d’élimination des objets tranchants
• -(image)
• -Étape 1. Retirer le capuchon du flacon et nettoyer la surface
• - (image) ·Retirez le capuchon protecteur du ou des flacon(s). ·Jetez le(s) capuchon(s) protecteur(s) du(des) flacon(s) dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
• - (image) ·Nettoyez la surface du bouchon du flacon à l’aide d’un tampon d’alcool.
• -Étape 2. Placer l’adaptateur de flacon sur le flacon
• - (image) ·Pour ouvrir la plaquette thermoformée, retirez le film de la face arrière. (image) Ne retirez pas l’adaptateur de flacon de son blister en plastique transparent.
• - (image) ·Appuyez fermement sur le blister en plastique avec l’adaptateur de flacon sur le nouveau flacon jusqu’à ce que vous entendiez un «clic».
• - (image) ·Retirez le blister en plastique et jetez-le. ·Ne touchez pas l’extrémité de l’adaptateur du flacon.
• -Étape 3. Connecter la seringue à l’adaptateur du flacon de perfusion
• - (image) ·Retirez le capuchon de la seringue (si nécessaire). ·Poussez et tournez la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre sur l’adaptateur du flacon jusqu’à ce qu’elle s’enclenche complètement.
• -Étape 4. Transférer le médicament dans la seringue
• - (image) ·Maintenez l’adaptateur du flacon sur la seringue et retournez le flacon.
• - (image) ·Avec la seringue orientée vers le haut, retirez lentement le piston pour remplir la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. ·Tenez fermement le piston pour vous assurer qu’il ne se rétracte pas dans le corps de la seringue. ·Veillez à ne pas retirer le piston de la seringue.
• -Important: Si la dose qui vous a été prescrite est supérieure à la quantité d’Hemlibra contenue dans le flacon, aspirez la totalité du médicament et passez maintenant à la section «Combiner plusieurs flacons».
• -Étape 5. Éliminer les bulles d’air
• - (image) ·Laissez le flacon et la seringue connectés et vérifiez que la seringue ne contient pas de grosses bulles d’air. En cas de grosses bulles d’air, une dose trop faible pourrait être administrée.
• - (image) ·Éliminez les grosses bulles d’air en tapant délicatement avec les doigts contre le cylindre de la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air remontent dans la seringue. Poussez lentement le piston de la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air soient expulsées de la seringue. ·Si la quantité de médicament dans la seringue est ensuite égale ou inférieure à la dose prescrite, retirez le piston de la seringue jusqu’à ce qu’il y ait plus de médicament dans la seringue que nécessaire pour la dose prescrite. ·Veillez à ne pas retirer complètement le piston de la seringue. ·Répétez ces étapes jusqu’à ce que vous ayez éliminé toutes les grosses bulles d’air de la seringue. Remarque: Vérifiez qu’il y a suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose totale avant de passer à l’étape suivante.
• -Étape 6. Nettoyer le site d’injection
• - (image) ·Choisissez le site d’injection et nettoyez-le avec un tampon d’alcool.
• -Étape 7. Retirer la seringue de l’adaptateur pour flacons
• - (image) ·Retirez la seringue de l’adaptateur du flacon en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et en la tirant doucement. ·Jetez le(s) flacon(s)/adaptateur(s) de perfusion usagé(s) dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
• -Étape 8. Placer l’aiguille d’injection sur la seringue
• - (image) ·Poussez l’aiguille d’injection sur la seringue en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit bien en place sur la seringue. ·N’insérez pas l’aiguille d’injection dans l’adaptateur du flacon et n’utilisez pas l’aiguille d’injection pour aspirer le médicament du flacon.
• -Étape 9. Rabattre le bouclier de protection
• - (image) ·Éloignez le dispositif de sécurité de l’aiguille en direction du cylindre de la seringue.
• -Étape 10. Retirer le capuchon de l’aiguille d’injection
• - (image) ·Retirez délicatement le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection, en l’éloignant tout droit de la seringue. ·Débarrassez-vous du capuchon dans un conteneur d’élimination des objets tranchants/piquants. ·Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce qu’elle ne touche aucune surface. ·Une fois retiré le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.
• -Étape 11. Ajuster le piston de la seringue à la dose prescrite
• - (image) ·Tenez la seringue avec l’aiguille vers le haut et poussez lentement le piston de la seringue jusqu’à ce que la quantité de médicament qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue. ·Vérifiez votre dose. La dose prescrite est atteinte lorsque le bord supérieur du piston se trouve à la même hauteur que la ligne de mesure sur le cylindre de la seringue, qui correspond à votre dose prescrite.
• -Étape 12. Introduire l’aiguille d’injection en sous-cutané (sous la peau)
• - (image) ·Formez un pli de peau au niveau du site d’injection choisi et enfoncez complètement l’aiguille d’un mouvement rapide et résolu, à un angle de 45-90°. Ne tenez pas et n’appuyez pas sur le piston de la seringue lorsque vous enfoncez l’aiguille. ·Maintenez la seringue en place et relâchez le pli de peau.
• -Étape 13. Injecter le médicament
• - (image) ·Injectez lentement la totalité du médicament en appuyant doucement et complètement sur le piston. ·Retirez ensuite la seringue avec l’aiguille selon le même angle que celui dans lequel vous l’avez enfoncée.
• -Étape 14. Couvrir l’aiguille avec son dispositif de sécurité
• - (image) ·Éloignez le dispositif de sécurité de 90° du cylindre de la seringue. ·Tenez la seringue d’une main et appuyez sur le dispositif de sécurité d’un mouvement rapide et puissant contre une surface droite jusqu’à ce que vous entendiez un «clic».
• - (image) ·Si aucun «clic» ne se fait entendre, vérifiez si l'aiguille est entièrement recouverte par le dispositif de sécurité. ·Veillez à ce que vos doigts restent toujours derrière le dispositif de sécurité et ne touchent pas l’aiguille. ·Ne retirez pas l’aiguille d’injection de la seringue.
• -Étape 15. Éliminer (jeter) la seringue et l’aiguille
• - (image) ·Immédiatement après utilisation, placez les aiguilles et les seringues dans le conteneur d’élimination des objets tranchants. Pour plus d’informations, consultez la section «Éliminer les médicaments et le matériel». ·N’essayez pas de retirer l’aiguille usagée de la seringue usagée. ·Ne replacez pas le capuchon protecteur sur l’aiguille d’injection. ·Important: Conservez toujours le conteneur d’élimination des objets tranchants hors de portée des enfants. ·Jetez tous les capuchons de protection, flacon(s), adaptateur(s) de flacon, aiguilles et seringues usagés dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
• -
• -Indications importantes pour la période suivant l’injection
• -·Il ne faut pas frotter le site d’injection après l’injection.
• -·Si vous voyez des gouttes de sang au site d’injection, appuyez sur le site d’injection avec un coton ou une compresse de gaze stérile pendant au moins 10 secondes, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -·Si un petit hématome (bleu) se forme à l’endroit de l’injection, vous pouvez appliquer un pack réfrigérant en exerçant une légère pression. Si le saignement ne s’arrête pas, consultez votre médecin ou votre personnel soignant.
• -Éliminer les médicaments et le matériel en toute sécurité:
• -Important: Conservez toujours le conteneur d’élimination des objets tranchants hors de portée des enfants.
• -·Jetez tous les capuchons de protection, flacon(s), adaptateur(s) de flacon, aiguilles et seringues usagés dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
• -·Immédiatement après utilisation, éliminez (jetez) les adaptateurs de flacons, les aiguilles et les seringues dans un conteneur d’élimination des objets tranchants. Il ne faut pas éliminer (jeter) les aiguilles et les seringues non emballées avec les déchets ménagers.
• -·Si vous ne disposez pas d’un récipient spécial pour l’élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un contenant ménager ordinaire qui remplit les conditions suivantes:
• -·Il est fabriqué en plastique solide et résistant.
• -·Il est doté d’un couvercle bien ajusté qui résiste à la perforation et garantit que les objets tranchants/piquants ne peuvent pas sortir du récipient.
• -·Il tient debout et est stable pendant l’utilisation.
• -·Aucun liquide ne peut s’en échapper
• -·Il est étiqueté de manière appropriée afin d’avertir de la présence d’un contenu dangereux sous forme de déchets spéciaux.
• -·Une fois que le conteneur d’élimination des objets tranchants est presque plein, éliminez-le de la manière prescrite par votre lieu de résidence.
• -·Les récipients pour objets tranchants ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères, sauf si cela est autorisé par la réglementation en vigueur dans votre région. Les récipients pour objets tranchants ne doivent pas être recyclés (collectés).
• -Combiner plusieurs flacons Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour atteindre la dose totale prescrite, aspirez le contenu du premier flacon dans la seringue comme indiqué, puis continuez comme suit: Vous devez utiliser un nouvel adaptateur de flacon pour chaque flacon. Pour les injections de plus de 1 ml et jusqu’à 2 ml de solution Hemlibra, il convient d’utiliser une seringue de 2 à 3 ml.
• -
• -Étape A. Placer un nouvel adaptateur de flacon sur un nouveau flacon
• - (image) ·Pour ouvrir la plaquette thermoformée, retirez le film de la face arrière. (image) Ne retirez pas l’adaptateur de flacon de son blister en plastique transparent.
• - (image) ·Appuyez fermement sur le blister en plastique avec l’adaptateur de flacon sur le nouveau flacon jusqu’à ce que vous entendiez un «clic».
• - (image) ·Retirez le blister en plastique et jetez-le. ·Ne touchez pas l’extrémité de l’adaptateur du flacon.
• -Étape B. Retirer la seringue de l’adaptateur pour flacons
• - (image) ·Retirez la seringue de l’adaptateur du flacon en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et en la tirant doucement. ·Jetez le(s) flacon(s)/adaptateur(s) de perfusion usagé(s) dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
• -Étape C. Connectez la seringue au nouvel adaptateur de flacon
• - (image) ·Poussez et tournez la même seringue dans le sens des aiguilles d’une montre sur l’adaptateur de flacon suivant jusqu’à ce qu’elle s’enclenche complètement.
• -Étape D. Transférez le médicament dans la seringue
• - (image) ·Maintenez l’adaptateur du flacon sur la seringue et retournez le flacon.
• - (image) ·Avec la seringue orientée vers le haut, retirez lentement le piston pour remplir la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. ·Tenez fermement le piston pour vous assurer qu’il ne se rétracte pas dans le corps de la seringue. ·Veillez à ne pas retirer le piston de la seringue.
• -Remarque: Vérifiez qu’il y a suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose totale avant de passer à l’étape suivante.
• -Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que la seringue contienne une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. Une fois cette opération terminée, laissez l’adaptateur de flacon sur le flacon et passez à l’étape 5 «Éliminer les bulles d’air». Effectuez ensuite toutes les autres étapes.
• -
• -Verzenios®
• -Qu'est-ce que Verzenios et quand doit-il être utilisé?
• -Vous recevez Verzenios sur prescription de votre médecin.
• -Verzenios contient le principe actif abémaciclib et est un médicament anticancéreux.
• -L'abémaciclib agit en inhibant des protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes de la cycline, qui contrôlent la croissance cellulaire et la multiplication cellulaire. L'inhibition de ces protéines peut ralentir la croissance de cellules cancéreuses et réduire la capacité de produire de nouvelles cellules cancéreuses.
• -Verzenios est utilisé pour le traitement de patientes atteintes de certains types de cancer du sein (cancer positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur-2 du facteur épithélial humain de croissance):
• -·qui se sont étendus aux ganglions lymphatiques de l'aisselle sans propagation détectable à d'autres parties du corps, ont été retirés par chirurgie, et présentent certaines caractéristiques qui augmentent le risque que le cancer revienne. Le traitement est administré en association avec un traitement hormonal tel qu'un inhibiteur de l'aromatase ou le tamoxifène, afin de prévenir une réapparition du cancer après l'opération (un traitement administré après l'opération est appelé traitement adjuvant).
• -·qui se sont propagés au-delà de la tumeur originale et/ou dans d'autres organes. Il est administré en association avec des inhibiteurs de l'aromatase ou avec le fulvestrant, qui sont utilisés comme traitement hormonal anticancéreux, ou il peut être administré seul.
• -Quand Verzenios ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Verzenios ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif ou à l'un des composants contenus dans Verzenios (voir sous «Que contient Verzenios?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Verzenios?
• -Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant et pendant la prise de Verzenios si:
• -·vous souffrez d'une infection, y compris d'une pneumonie, si vous avez des frissons ou de la fièvre, car ces manifestations peuvent être le signe d'une possible diminution du nombre de globules blancs. Votre médecin procédera à des contrôles sanguins réguliers et diminuera éventuellement la dose du médicament.
• -·vous avez de la diarrhée. Prenez des antidiarrhéiques aux premiers signes de diarrhée, comme par exemple du lopéramide. Buvez beaucoup de liquide (environ 8 à 10 verres de liquide clair par jour). Si votre diarrhée ne s'améliore pas malgré tout, votre médecin peut diminuer la dose de Verzenios.
• -·vous avez une jambe enflée et douloureuse, des douleurs dans la poitrine, le souffle court, une respiration rapide ou le coeur qui bat rapidement. Ceux-ci peuvent être des signes de présence de caillots sanguins dans les veines.
• -Verzenios peut provoquer une inflammation grave ou engageant le pronostic vital (inflammation non infectieuse) des poumons, avec de la toux et une élévation de la température. Si vous présentez de tels symptômes, adressez-vous sans attendre à votre médecin.
• -Ne prenez Verzenios qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sel».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·si vous souffrez d'autres maladies,
• -·si vous avez des allergies ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Consultez en particulier votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Verzenios si vous utilisez les médicaments suivants (la dose de Verzenios sera éventuellement ajustée):
• -Médicaments qui pourraient élever la concentration de Verzenios dans le sang:
• -·clarithromycine (un antibiotique utilisé pour le traitement d'infections bactériennes)
• -·itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (utilisés pour le traitement de mycoses)
• -·lopinavir/ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH/SIDA)
• -·digoxine (utilisée pour le traitement de maladies cardiaques)
• -·dabigatran étexilate (utilisé pour abaisser le risque d'accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins)
• -Médicaments qui pourraient diminuer l'efficacité de Verzenios:
• -·carbamazépine (antiépileptique utilisé pour le traitement de crises épileptiques ou d'autres états de type convulsif)
• -·rifampicine, utilisée pour le traitement de la tuberculose (TB)
• -·phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
• -·millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression légère et de l'agitation nerveuse)
• -La consommation de pamplemousses et de jus de pamplemousse doit être évitée.
• -Verzenios peut causer de la fatigue. Si vous observez des symptômes qui influencent votre faculté de concentration ou vos réactions, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines, jusqu'à ce que ces symptômes aient disparu.
• -Verzenios peut-il être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement?
• -Verzenios ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer sans l'utilisation d'un contraceptif, sauf si cela est vraiment nécessaire. Veuillez informer votre médecin avant le traitement si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être. Il est recommandé de faire un test de grossesse avant le début du traitement. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement fiable (par exemple: une double méthode de protection, telle que le préservatif et le diaphragme simultanément) pendant le traitement et pendant au moins trois semaines après la fin du traitement. Le médecin vous conseillera sur les méthodes appropriées. Si une grossesse survient pendant le traitement avec Verzenios, il faut en informer immédiatement le médecin.
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement avec Verzenios et attendre au minimum trois semaines après la dernière utilisation de l'abémaciclib pour recommencer l'allaitement.
• -On ignore si Verzenios passe dans le lait maternel.
• -L'abémaciclib peut diminuer la fertilité chez l'homme.
• -Comment utiliser Verzenios?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Il accompagne votre traitement et vérifie le résultat et la tolérance de la thérapie. Il décide de la durée du traitement avec Verzenios, d'un éventuel ajustement de la dose ou d'une interruption temporaire du traitement.
• -Si vous prenez Verzenios pour le traitement du cancer du sein au stade précoce (traitement adjuvant), vous devez le prendre pour une période allant jusqu'à deux ans.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins.
• -Si Verzenios est utilisé en même temps qu'un traitement hormonal, la dose recommandée est de 150 mg de Verzenios deux fois par jour.
• -Si Verzenios est utilisé seul, la dose recommandée est de 200 mg de Verzenios deux fois par jour. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent toujours être pris au même moment de la journée, à chaque fois le matin et le soir.
• -Ils ne doivent pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
• -Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être sucés, cassés ou croqués.
• -Si vous constatez certains effets secondaires (voir sous «Quels effets secondaires Verzenios peut-il provoquer?») pendant la prise de Verzenios, votre médecin peut en réduire la dose ou interrompre temporairement le traitement.
• -La diarrhée est un effet secondaire très fréquent qui peut survenir lors de la prise de Verzenios (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Verzenios?»). Au premier signe de diarrhée, il faut instaurer un traitement avec des médicaments antidiarrhéiques, par exemple le lopéramide. Buvez beaucoup de liquide (environ 8 à 10 verres d'eau par jour). Si votre diarrhée ne cesse pas, il se peut que votre médecin réduise votre dose de Verzenios ou interrompe temporairement le traitement.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose ou si vous avez dû vomir, prenez la prochaine dose à l'heure prévue. Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.
• -Si vous avez pris trop de comprimés ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament, adressez-vous sans attendre à un médecin ou à un hôpital. Présentez-leur l'emballage de Verzenios et cette information destinée aux patients. Il est possible qu'un traitement médical s'avère nécessaire.
• -N'arrêtez pas de prendre Verzenios, à moins que votre médecin ne vous ait dit de le faire.
• -La sécurité et l'efficacité de l'abémaciclib chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
• -Quels effets secondaires Verzenios peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se manifester sous Verzenios:
• -Très fréquents (concernent plus d'un patient traité sur 10):
• -·Infections
• -·Diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges (anémie) et de plaquettes sanguines
• -·Nausée
• -·Vomissements
• -·Inflammation ou irritation dans la bouche (inflammation de la muqueuse)
• -·Diarrhée (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Verzenios?»)
• -·Maux de ventre
• -·Perte d'appétit
• -·Maux de tête
• -·Troubles du goût
• -·Chute de cheveux
• -·Démangeaisons
• -·Fatigue
• -·Fièvre
• -·Vertiges
• -·Éruption cutanée
• -·Écarts des valeurs hépatiques dans les analyses sanguines
• -Fréquents (concernent de 1 à 10 patients traités sur 100):
• -·Faiblesse musculaire
• -·Larmoiement accru
• -·Diminution du nombre de lymphocytes (un sous-groupe des globules blancs)
• -·Occlusion d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang (caillot sanguin)
• -·Toux, respiration sifflante et essoufflement (pneumopathie interstitielle) / inflammation pulmonaire
• -·Troubles digestifs
• -·Caillots sanguins veineux (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Verzenios?»)
• -·Peau sèche
• -·Affection des ongles (ongles cassants ou fendus)
• -Rare (concernent de 1 à 10 patients traités sur 10 000):
• -·Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe).
• -Si vous observez des effets secondaires ne figurant pas dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarque concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Autres remarques
• -N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que l'emballage a été endommagé ou présente des signes de manipulation.
• -N'éliminez pas le médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Verzenios?
• -Les comprimés sont beige (50 mg), blancs (100 mg), jaunes (150 mg) et beige (200 mg), de forme ovale, et avec l'inscription «Lilly» sur une face et le chiffre «50», «100», «150» ou «200» sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Abémaciclib
• -Excipients
• -Noyau des comprimés:
• -Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hydraté, stéaryle fumarate de sodium.
• -Enrobage:
• -Alcool polyvinylique (E1203), PEG 3350 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (ne se trouve pas dans Verzenios 100 mg), oxyde de fer rouge (ne se trouve pas dans Verzenios 100 mg et 150 mg).
• -Où obtenez-vous Verzenios? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Verzenios 50 mg: 28 et 56 comprimés pelliculés.
• -Verzenios 100 mg: 28 et 56 comprimés pelliculés.
• -Verzenios 150 mg: 28 et 56 comprimés pelliculés.
• -Verzenios 200 mg: 28 et 56 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66833 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier / GE
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Vor der Behandlung mit Ezetrol soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetrol weiterzuführen.
• +Wann darf EZETROL nicht eingenommen werden?
• +Nehmen Sie Ezetrol nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• +Ezetrol darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• +Ezetrol darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Verzenios®
• -Was ist Verzenios und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung der Ärztin oder des Arztes.Verzenios enthält den Wirkstoff Abemaciclib und ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
• -Abemaciclib wirkt durch die Hemmung von Eiweissen, die Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 genannt werden und das Zellwachstum und die Zellvermehrung regulieren. Die Hemmung dieser Eiweisse kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und die Fähigkeit neue Krebszellen zu produzieren reduzieren.
• -Verzenios wird zur Behandlung von Patientinnen mit bestimmten Arten von Brustkrebs eingesetzt (Hormonrezeptor-positiv, humaner epithelialer Wachstumsfaktor Rezeptor-2 negativ), der sich:
• -·auf die Lymphknoten in der Achselhöhle und nicht nachweisbar auf andere Körperteile ausgebreitet hat, chirurgisch entfernt wurde und bestimmte Merkmale aufweist, die das Risiko eines Wiederauftretens des Krebses erhöhten. Die Behandlung wird in Kombination mit einer antihormonellen Therapie, wie beispielsweise Aromatasehemmer oder Tamoxifen, durchgeführt, um zu verhindern, dass der Krebs nach der Operation zurückkommt (eine Behandlung nach Operation wird als adjuvante Therapie bezeichnet).
• -·über den ursprünglichen Tumor hinaus und/oder in andere Organe ausgebreitet hat. Es wird zusammen mit Aromatase-Inhibitoren oder Fulvestrant gegeben, die als hormonelle Krebstherapie verwendet werden, oder kann alleine verabreicht werden.
• -Wann darf Verzenios nicht angewendet werden?
• -Verzenios darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf den Wirkstoff oder einen der in Verzenios enthaltenen Hilfstoffe (siehe «Was ist in Verzenios enthalten? ») überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Verzenios Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ärztin oder Apotheker/in, bevor und während Sie Verzenios einnehmen, wenn Sie:
• -·eine Infektion haben, einschliesslich eine Infektion der Lunge, Schüttelfrost oder Fieber, da dies Anzeichen für eine verminderte Anzahl von weissen Blutzellen sein können. Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blut kontrollieren und allenfalls die Dosis herabsetzen.
• -·Durchfall haben. Nehmen Sie bei ersten Anzeichen von Durchfall Antidiarrhoika, wie beispielsweise Loperamid ein. Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich (cirka 8 bis 10 Gläser klarer Flüssigkeit pro Tag). Wenn sich Ihr Durchfall trotzdem nicht verbessert, kann Ihr Arzt die Dosis von Verzenios herabsetzen.
• -·ein schmerzendes, geschwollenes Bein, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder schnelles Herzklopfen bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
• -Verzenios kann eine schwere oder lebenbedrohliche Inflammation (nicht infektiöse Entzündung) der Lunge mit Husten und erhöhter Temperatur auslösen. Wenn Sie solche Symptome haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Bitte nehmen Sie Verzenios erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihren Arzt, Apotheker, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Fragen Sie insbesondere Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihren Arzt, Apotheker, bevor Sie Verzenios einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden (die Dosierung von Verzenios wird allenfalls angepasst):
• -Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten:
• -·Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• -·Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• -·Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS)
• -·Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• -·Dabigatranetexilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)
• -Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Verzenios verringern könnten:
• -·Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen Zuständen)
• -·Rifampicin, zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
• -·Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• -·Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von leichten Depressionen und nervöser Unruhe)
• -Der Verzehr von Grapefruits und das Trinken von Grapefruitsaft sind zu vermeiden.
• -Verzenios kann Müdigkeit verursachen. Wenn Sie Symptome beobachten, die Ihre Fähigkeit zur Konzentration oder Reaktion beeinflussen, nehmen Sie nicht am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
• -Darf Verzenios während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Verzenios darf während der Schwangerschaft und bei gebährfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Therapie wird empfohlen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie während mindestens 3 Wochen nach Therapieende eine hochsichere Empfängnisverhütung (z.B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich) durchführen. Die Ärztin bzw. der Arzt wird Sie über geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Verzenios eine Schwangerschaft ein, ist die Ärztin bzw. der Arzt umgehend zu informieren.
• -Während der Behandlung mit Verzenios und bis mindestens 3 Wochen nach der letzten Anwendung von Abemaciclib darf nicht gestillt werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch gelangt.
• -Abemaciclib kann die Fertilität von Männern herabsetzen.
• -Wie verwenden Sie Verzenios?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihrer Ärztin bzw. Ihres Arztes. Sie bzw. er begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Sie bzw. er entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Verzenios, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
• -Wenn Sie Verzenios zur Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium (adjuvante Therapie) einnehmen, sollen Sie es bis zu 2 Jahre lang einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie an einer Leber- oder Nieren Erkrankung leiden.
• -Wenn Verzenios zusammen mit einer hormonalen Therapie verwendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg Verzenios zweimal täglich.
• -Wenn Verzenios alleine verwendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 200 mg Verzenios zweimal täglich. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung und sollten immer zur selben Tageszeit, jeweils morgens und abends eingenommen werden.
• -Sie dürfen nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser. Sie dürfen nicht gelutscht, gebrochen oder gekaut werden.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Verzenios bestimmte Nebenwirkungen feststellen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Verzenios haben?») kann Ihre Ärztin oder Ihr Arzt Ihre Dosis veringern oder die Therapie vorübergehend unterbrechen.
• -Durchfall ist eine sehr häufige Nebenwirkung, die unter Einnahme von Verzenios auftreten kann (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Verzenios Vorsicht geboten?»). Beim ersten Anzeichen von Durchfall ist eine Therapie mit Arzneimitteln gegen Durchfall zu beginnen, zum Beispiel Loperamid. Trinken Sie viel Flussigkeit (cirka 8-10 Gläser Wasser pro Tag). Wenn der Durchfall nicht abklingt, kann Ihr Arzt Ihre Verzenios Dosis verringern oder die Therapie vorübergehend unterbrechen.
• -Wenn Sie die Einnahme der Dosis versäumt haben oder erbrechen mussten, nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.
• -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Verzenios-Packung und diese Gebrauchsinformation. Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
• -Beenden Sie die Einnahme von Verzenios nicht, es sei denn, Ihre Ärztin oder Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Verzenios haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können mit Verzenios auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Infektionen
• -·Verringerte Zahl von weissen Blutzellen, roten Blutzellen (Blutarmut), und Blutplättchen
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Entzündeter oder wunder Mund (Mundschleimhautentzündung)
• -·Durchfall (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Verzenios Vorsicht geboten?»)
• -·Bauchschmerzen
• -·Verminderter Appetit
• -·KopfschmerzenGeschmacksstörung
• -·Haarausfall
• -·Juckreiz
• -·Müdigkeit
• -·Fieber
• -·Schwindel
• -·Ausschlag
• -·Abweichungen der Leberwerte im Bluttest
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Muskelschwäche
• -·Vermehrter Tränenfluss
• -·Verringerte Zahl von Lymphocyten (eine Subgruppe der weisser Blutkörperchen)
• -·Blutgefässverschluss durch ein Blutgerinnsel (Blutpfropf)
• -·Husten, Giemen und Kurzatmigkeit (interstitielle Lungenerkrankung) / Lungenentzündung,
• -·Verdauungsstörung
• -·Venöse Blutgerinnsel (siehe Wann ist bei der Einnahme von Verzenios Vorsicht geboten)
• -·Trockene Haut
• -·Nagelerkrankung (Brechen oder Splittern von Nägeln)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Behandelten)
• -·Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder ein «Bullauge» mit einem dunkelroten Zentrum aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Darf EZETROL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. In diesen Fällen kann Ezetrol für Sie nicht geeignet sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Ezetrol kann in die Muttermilch übertreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• +Arzneimittel aus der Gruppe der Statine dürfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Kombinationsbehandlung Ezetrol und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Kombinationsbehandlung Ezetrol und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• +Wie verwenden Sie EZETROL?
• +·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine 10 mg Tablette ein.
• +·Ezetrol kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetrol mit anderen Arzneimitteln, sog. Statinen, oder mit einem Arzneimittel bekannt als Fenofibrat verordnen, um Ihre Cholesterinwerte besser unter Kontrolle zu halten.
• +Wenn Sie ein Statin oder Fenofibrat einnehmen, können Sie Ezetrol und das andere Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.
• +Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ezetrol zusammen mit einem Ionentauscher, z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verschrieben hat, sollte Ezetrol mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Ionentauschers eingenommen werden.
• +Nehmen Sie Ezetrol nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• +Es ist wichtig, dass Sie Ezetrol täglich, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• +Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Anwendung bei Kindern
• +Ezetrol soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• +Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• +Versuchen Sie, Ezetrol wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• +Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen?
• +Wenn Sie mehr Ezetrol Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann EZETROL haben?
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetrol alleine angewendet wurde:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Müdigkeitsgefühl.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• +Zusätzlich wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, wenn Ezetrol mit einem Statin angewendet wurde:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen.
• +Zusätzlich wurde von folgender unerwünschten Wirkung berichtet, wenn Ezetrol mit Fenofibrat angewendet wurde:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Bauchschmerzen.
• +Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei allgemeiner Anwendung berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, Hautausschlag und Nesselausschlag, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, Gelenkschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung, Schwindel, Kribbeln, Depression, Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• +Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• +Wenn Ihnen Ezetrol zusammen mit einem Statin verordnet wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihre Ärztin oder Apothekerin, bzw. Ihr Arzt oder Apotheker. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Verzenios enthalten?
• -Die Tabletten sind beige (50 mg), weiss (100 mg), gelb (150 mg) und beige (200 mg), oval geformt und mit der Prägung «Lilly» auf der einen und “50”, “100”, «150» oder «200» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Abemaciclib
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumstearylfumarat
• -Filmüberzug
• -Polyvinylalkohol (E1203), PEG 3350 (E1521), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172) (nicht in Verzenios 100 mg enthalten), rotes Eisenoxid (E172) (nicht in Verzenios 100 mg und 150 mg enthalten).
• -Wo erhalten Sie Verzenios? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Verzenios 50 mg: 28 und 56 Filmtabletten.
• -Verzenios 100 mg: 28 und 56 Filmtabletten.
• -Verzenios 150 mg: 28 und 56 Filmtabletten.
• -Verzenios 200 mg: 28 und 56 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66833 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier / GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rivastigmin Zentiva® Patch
• -Was ist Rivastigmin Zentiva Patch und wann wird es angewendet?
• -Rivastigmin Zentiva Patch, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.
• -Rivastigmin wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Rivastigmin wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Rivastigmin, den bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Rivastigmin Zentiva Patch wird aber die Krankheit nicht heilen können.
• -Rivastigmin Zentiva Patch darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Rivastigmin Zentiva Patch nicht angewendet werden?
• -Rivastigmin Zentiva Patch darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rivastigmin Zentiva Patch haben,
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse (Carbamate) haben,
• -·bei der Anwendung des Rivastigmin Zentiva Patch (oder eines anderen Pflasters mit dem Wirkstoff Rivastigmin) eine Hautreaktion entwickelt hatten, die grösser war als die Rivastigmin Zentiva Patch Grösse, die schwerer war als eine lokale Reaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) und die nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Patches verbessert wurde und
• -·schwere Leberprobleme haben.
• -Rivastigmin Zentiva Patch darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch Vorsicht geboten?
• -Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Pflaster ist unbedingt zu vermeiden.
• -Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden. Wenn mehrere transdermale Pflaster (oder mehr als ein transdermales Pflaster) an ihrem Körper angebracht sind, kann das zur Folge haben, dass sie einer grösseren Menge des Wirkstoffs ausgesetzt sind, als Sie sollten was zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann. Die Anweisungen zur Anwendung des Pflasters sind deshalb genauestens zu beachten (vgl. Rubrik «Wie verwenden Sie Rivastigmin Zentiva Patch?»).
• -Wenn Sie Rivastigmin Zentiva Patch während mehr als 3 Tagen nicht angewendet haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel erneut anwenden. Bevor Sie Rivastigmin Zentiva Patch anwenden informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sofern Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben oder wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -Wenn Sie an Herzproblemen leiden oder litten, wie Herzrhythmusstörungen (z.B. einen unregelmässigen oder langsamen Herzschlag) oder gewissen, im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbaren Veränderungen der Herztätigkeit (genannt QTc-Verlängerung, QTc-Verlängerung in der Familiengeschichte, schnelle unregelmässige Herzschläge genannt Torsade de Pointes), wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder bei einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumblutspiegel, Magengeschwür (Magenulcus), erhöhte Magensäureproduktion, Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Krampfanfälle, Zittern, Parkinson-Krankheit, eingeschränkte Leberfunktion, niedriges Körpergewicht (weniger als 50 kg). In diesen Fällen muss Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin besonders sorgfältig überwachen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls es zu Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommt. Langanhaltendes Erbrechen und Durchfall können zu Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) führen.
• -Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Patch einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und den Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin davon in Kenntnis setzen. Die Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Patch sollte rechtzeitig vor Beginn der Narkose unterbrochen werden.
• -Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen einnehmen, da die Gefahr von Magenblutungen erhöht ist.
• -Patienten mit Alzheimer Krankheit können unter einer Behandlung mit Rivastigmin an Gewicht verlieren. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht zusammen mit dem Arzt bzw. der Ärztin regelmässig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn sich Symptome wie Krampfanfälle oder Zittern verstärken.
• -Rivastigmin Zentiva Patch sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche (anticholinerge) Wirkungen haben wie Rivastigmin Zentiva Patch. Solche Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Magenkrämpfe, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin). Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Nieren und Harnwege (z.B. Oxybutynin, Tolterodin). Rivastigmin Zentiva Patch könnte diese Arzneimittel beeinträchtigen.
• -Rivastigmin Zentiva Patch sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) angewendet werden. Dies kann zu additiven Effekten, wie steife Glieder und zitternden Händen, führen.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Zentiva Patch zusammen mit Beta-blockern (Arzneimittel wie Atenolol, die verwendet werden um Bluthochdruck, Angina, und andere Herzerkrankungen zu behandeln) angewendet wird. Es kann zu additiven Effekten kommen, wie Bradykardie (langsamer Herzschlag), die zu einer Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) führen kann.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Zentiva Patch zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekannterweise das elektrische Reizleitsystem des Herzens (QT-Intervall) verlängern (darunter u.a. Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender/lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen), Arzneimittel, das auf das Zentralnervensystem wirken wie z.B. Pimozid und Traprid, Haloperidol und Droperidol (Antipsychotika) Neuroleptika wie z.B Sulpirid und Chlorpromazin, Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen von nächtlichem Sodbrennen), trizyklische Antidepressiva und Citalopram (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sowie Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen oder Abhängigkeit), Mizolastin (Antihistaminikum), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Moxifloxacin, Erythromycin und Pentamidin). Bei Bedarf überwacht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ggf. auch Ihren klinischen Zustand. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, inwieweit Ihre Krankheit die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und das Bedienen von Maschinen zulässt.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Hautentzündungen, Blasen und Hautschwellungen sich verschlimmern oder ausbreiten und wenn die Symptome nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters merklich besser werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rivastigmin Zentiva Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Rivastigmin Zentiva Patch während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Stillzeit
• -In der Stillzeit darf Rivastigmin Zentiva Patch nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Rivastigmin Zentiva Patch?
• -Verwenden Sie Rivastigmin Zentiva Patch immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Rivastigmin Zentiva Patch wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.
• -Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Rivastigmin Zentiva Patch zum ersten Mal anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig untersuchen.
• -Dosierung
• -Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Die Behandlung beginnt meistens mit Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h und kann, nach mindestens vierwöchiger Behandlung, auf Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h auf Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h gesteigert werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein neues ersetzt werden.
• -Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
• -Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin Zentiva Patch mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch Vorsicht geboten»).
• -Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch Vorsicht geboten»).
• -Wechseln Sie das Pflaster immer zur gleichen Tageszeit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wo wird das transdermale Pflaster aufgeklebt?
• -·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und unbehaart ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen zeigt. Bei starker Körperbehaarung sollte zwischen einer evt. notwendigen Haarentfernung und dem Aufbringen des Pflasters ein mindestens 24-stündiger Abstand eingehalten werden.
• -·Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Zentiva Patch-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -·Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen und unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes.
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• -·Vermeiden Sie Stellen, an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.
• -·Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
• -·Kleben Sie beim Wechseln der Pflaster, nachdem Sie das vorherige Pflaster entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als die Pflaster davor. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
• -Wie wird Rivastigmin Zentiva Patch richtig aufgeklebt?
• -Rivastigmin Zentiva Patch ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster das auf der Haut klebt. Jedes einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.
• -Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie oder an der Kerbe und nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
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• -2. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
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• -3. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie.
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• -4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand richtig klebt.
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• -Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).
• -Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.
• -Rivastigmin Zentiva Patch muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
• -Wie wird Rivastigmin Zentiva Patch entfernt?
• -Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der Haut.
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• -Sollten noch Resten des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B. Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.
• -Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn die Augen nach der Handhabung sich röten, sollten Sie sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die Symptome nicht nachlassen.
• -Wenn sich das Pflaster löst:
• -Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen, Baden, Duschen oder Schwimmen. Das Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B. übermässige Sonne, Sauna, Solarium).
• -Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neues Rivastigmin Zentiva Patch für den Rest des Tages aufgeklebt werden. Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben:
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, hohem Blutdruck und Halluzinationen oder einem Krankheitsgefühl. Tiefer Puls und Ohnmacht kann ebenfalls die Folge sein.
• -Falls Sie vergessen haben, das neue Pflaster anzukleben:
• -Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivastigmin Zentiva Patch haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung an der Applikationsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Treten Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitsverlust, Erbrechen und Durchfall auf. Bei langanhaltendem Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust). Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ebenfalls häufig treten, Gewichtsverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Harninkontinenz (ungewollter Harnverlust), Harnwegsinfekte, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit und Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auf. Bei Studien mit Parkinsonpatienten traten Zittern, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Bluthochdruck und Stürze häufig auf.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Treten Erregtheit, Benommenheit (häufig bei chinesischen Patienten), Aggressivität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Dehydration, Schwitzen, schwere Verwirrung, Halluzination, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung, andere Symptome einer Störung der Gehirnfunktion, Ohnmacht oder Störungen des Bewegungsablaufs, auch Störungen des Herzrhythmus (unregelmässig, zu schnell oder zu langsam) bis zum Herzinfarkt, Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen) und allgemeines Unwohlsein auf.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Wurde über Ausschlag und Juckreiz an der Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) oder Krampfanfälle berichtet. Sehr selten erlitten Patienten oder Patientinnen in Zusammenhang mit sehr heftigem Erbrechen einen Riss der Speiseröhre, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender Atemerschwernis einhergehen kann. Ebenfalls sehr selten wurde über Verschlechterung von Symptomen der Parkinson-Krankheit (Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten) und von Stürzen berichtet.
• -Einzelfälle
• -In einzelnen Fällen wurden Lebererkrankungen (gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust), extrapyramidale Symptome (steife Glieder und zitternde Hände), Zittern und Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) beobachtet. Es können Albträume auftreten.
• -Sollten Sie stark von solchen Anzeichen betroffen sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
• -In Studien mit Rivastigmin Kapseln oder oraler Lösung wurden unerwünschte Wirkungen wie Angina pectoris und Bluthochdruck beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Verwenden Sie kein Rivastigmin Zentiva Patch das beschädigt ist.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivastigmin Zentiva Patch enthalten?
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h Pflaster (Grösse 4,6 cm²) enthält als Wirkstoff 6,9 mg Rivastigmin und gibt davon 4,6 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Das Pflaster enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit «RIV-TDS 4.6 mg/24 h» bezeichnet.
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h Pflaster (Grösse 9,2 cm²) enthält als Wirkstoff 13,8 mg Rivastigmin und gibt davon 9,5 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Das Pflaster enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit «RIV-TDS 9.5 mg/24 h» bezeichnet.
• -1 Rivastigmin Patch 13,3 mg/24 h (Grösse 12,8 cm2) enthält als Wirkstoff 19,2 mg Rivastigmin und gibt davon 13.3 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Das Pflaster enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit «RIV-TDS 13.3 mg» bezeichnet.
• -Wo erhalten Sie Rivastigmin Zentiva Patch? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in EZETROL enthalten?
• +Eine Tablette enthält
• +Wirkstoff:
• +10 mg Ezetimibe
• +Hilfsstoffe:
• +Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidone (K29-32), Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat
• +Wo erhalten Sie EZETROL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h (4,6 cm² [6,9 mg]): Packungen zu 30 Beutel.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (9,2 cm² [13,8 mg]): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30) Beutel.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (12,8 cm² [19,2 mg]): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30).
• +Packungen mit 28 und 98 Tabletten zu 10 mg
• -62917 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rivastigmin Zentiva® Patch
• -Qu'est-ce que Rivastigmin Zentiva Patch et quand doit-il être utilisé?
• -Le patch transdermique Rivastigmin Zentiva Patch est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase.
• -Rivastigmine est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, une maladie évolutive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Les personnes atteintes de ces maladies présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire au maintien des capacités intellectuelles. Rivastigmine agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore ainsi les fonctions intellectuelles du patient et la capacité de celui-ci à réaliser les activités de la vie quotidienne. De cette manière, rivastigmine aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmin Zentiva Patch ne peut cependant pas guérir la maladie.
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.
• -Quand Rivastigmin Zentiva Patch ne doit-il pas être utilisé?
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé si vous:
• -·présentez une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans Rivastigmin Zentiva Patch,
• -·présentez une hypersensibilité connue à d'autres médicaments de la même classe de substances (carbamates),
• -·avez développé, lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch (ou d'un autre patch contenant le principe actif rivastigmine), une réaction cutanée qui s'est étendue au-delà de la taille de Rivastigmin Zentiva Patch, qui a été plus grave qu'une réaction locale (comme des cloques, des inflammations de la peau, un gonflement) et qui ne s'est pas améliorée dans les 48 heures suivant le retrait du patch,
• -·avez de graves problèmes de foie.
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch?
• -L'utilisation simultanée de plusieurs patchs doit absolument être évitée.
• -Retirez soigneusement le patch précédent avant d'appliquer un nouveau patch. Si plusieurs patchs transdermiques (ou plus d'un patch transdermique) sont appliqués sur le corps, cela peut avoir pour conséquence que vous soyez exposé à une plus grande quantité de principe actif que vous n'auriez dû, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il convient donc de suivre scrupuleusement les instructions d'application du patch (cf. «Comment utiliser Rivastigmin Zentiva Patch?»).
• -Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement. Avant d'utiliser Rivastigmin Zentiva Patch, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'un des points suivants s'applique à vous:
• -Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements du cœur irréguliers ou lents) ou certaines modifications visibles à l'ECG (électrocardiogramme) de l'activité du cœur (appelées allongement de l'intervalle QTc, antécédent familial d'allongement de l'intervalle QTc, battements du cœur rapides et irréguliers appelés torsades de pointes), si vous avez subi récemment un infarctus du myocarde, ou en cas de taux sanguin réduit de potassium ou de magnésium, d'ulcère gastrique, d'augmentation de la production d'acide gastrique, d'asthme ou d'une autre maladie des voies respiratoires, de difficultés à uriner, de convulsions, de tremblements, de maladie de Parkinson, d'insuffisance hépatique ou si votre poids corporel est faible (inférieur à 50 kg). Dans ces cas, votre médecin doit vous surveiller particulièrement étroitement.
• -Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch doit être interrompu à temps avant l'anesthésie.
• -Une prudence particulière est de mise si vous prenez simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations car le risque de saignements gastriques est accru.
• -Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids sous traitement par la rivastigmine. Contrôlez régulièrement votre poids avec votre médecin.
• -Informez votre médecin si des symptômes tels que des convulsions ou des tremblements s'intensifient.
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments qui ont des effets similaires (anticholinergiques) à ceux de Rivastigmin Zentiva Patch. De tels médicaments sont, par exemple, ceux utilisés contre les crampes d'estomac, pour le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. amantadine) ou pour la prévention du mal des transports (p.ex. diphénhydramine, scopolamine). La prudence est également de mise avec certains médicaments destinés au traitement des reins et des voies urinaires (p.ex. oxybutynine, toltérodine). Rivastigmin Zentiva Patch pourrait avoir une influence sur l'action de ces médicaments.
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets additifs tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.
• -Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmin Zentiva Patch est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets additifs tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peut conduire à une syncope (évanouissement, inconscience).
• -La prudence est de rigueur lorsque Rivastigmin Zentiva Patch est utilisé en même temps que des médicaments connus pour allonger le système de stimulation électrique du cœur (intervalle QT) (notamment, entre autres, la quinidine [médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque], l'amiodarone [médicament utilisé pour traiter les troubles sévères/potentiellement mortels du rythme cardiaque], les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que le pimozide et le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol [antipsychotiques], les neuroleptiques tels que le sulpiride et la chlorpromazine, l'halofantrine [médicament utilisé pour traiter le paludisme], le cisapride [médicament utilisé pour traiter les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes], les antidépresseurs tricycliques et le citalopram [médicaments utilisés pour traiter les dépressions], ainsi que la méthadone [médicament utilisé pour traiter les douleurs fortes ou la dépendance], la mizolastine [un antihistaminique], les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que la moxifloxacine, l'érythromycine et la pentamidine). Si nécessaire, votre médecin surveillera également votre état clinique.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous indiquera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.
• -Informez immédiatement votre médecin si les irritations cutanées, les cloques ou les gonflements de la peau s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rivastigmin Zentiva Patch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Durant la grossesse, vous ne devez utiliser Rivastigmin Zentiva Patch qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Allaitement
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Rivastigmin Zentiva Patch?
• -Prenez Rivastigmin Zentiva Patch en respectant toujours strictement les indications de votre médecin.
• -Rivastigmin Zentiva Patch est appliqué une fois par jour sur la peau.
• -Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'utiliser le patch tous les jours.
• -Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmin Zentiva Patch pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique.
• -Posologie
• -Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
• -Le traitement commence en général avec un Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h. On peut par la suite, après au moins quatre semaines de traitement, augmenter la dose à Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h, puis à Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h si les capacités intellectuelles continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.
• -Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.
• -Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer Rivastigmin Zentiva Patch pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à la prochaine application (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch?»).
• -Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patchs, ôtez le patch du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch?»).
• -Changez toujours le patch à la même heure de la journée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où coller le patch transdermique?
• -·Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème hydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch.
• -·Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin Zentiva Patch peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -·Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique.
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• -·Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés.
• -·Il n'est pas recommandé de coller le patch transdermique sur la cuisse ou l'abdomen, car la biodisponibilité de la rivastigmine est réduite lors de l'utilisation de ces sites.
• -·Lors du changement de patch, après avoir retiré le patch précédent, collez toujours le nouveau patch à un autre endroit que celui où était collé le patch précédent. Pour minimiser le risque potentiel d'irritation de la peau, évitez de coller un patch plusieurs fois au même endroit en l'espace de 14 jours.
• -Comment coller correctement Rivastigmin Zentiva Patch?
• -Rivastigmin Zentiva Patch est un patch en plastique fin et opaque, conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.
• -Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin Zentiva Patch peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -1. Appliquez le patch immédiatement après l'ouverture du sachet. Ouvrez le sachet en le coupant à l'aide d'une paire de ciseaux le long de la ligne en pointillés ou au niveau de l'entaille, puis retirez-en le patch.
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• -2. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts.
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• -3. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.
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• -4. Appuyez fermement sur le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.
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• -Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (p.ex. le jour de la semaine).
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.
• -Rivastigmin Zentiva Patch doit être porté de manière continue jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure) afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter sur le patch.
• -Comment retirer le patch?
• -Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.
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• -S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit en douceur avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas d'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).
• -Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
• -Si le patch se détache:
• -Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration, lorsque vous vous baignez, lorsque vous vous douchez ou lorsque vous nagez.
• -Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (p.ex. exposition trop longue au soleil, sauna, solarium).
• -S'il se décolle, un nouveau Rivastigmin Zentiva Patch doit être appliqué pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous avez appliqué par mégarde plus d'un patch:
• -Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire. Certains patients qui ont utilisé trop de rivastigmine par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, des maux de ventre, des vertiges, des tremblements, des maux de tête, une confusion, une somnolence, une transpiration, une élévation de la tension artérielle et des hallucinations ou une impression d'être malade. Un ralentissement du pouls et un évanouissement peuvent également en être la conséquence.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le nouveau patch:
• -Si vous avez oublié d'appliquer le patch, appliquez-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patchs simultanément pour rattraper un patch oublié.
• -Quels effets secondaires Rivastigmin Zentiva Patch peut-il provoquer?
• -L'utilisation du Rivastigmin Zentiva Patch peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Rougeur, démangeaison, irritations, gonflement au site d'application
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs gastriques, nausées, perte d'appétit, vomissements et diarrhée sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. Une perte de poids, des vertiges, des maux de tête, une faiblesse, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), des infections urinaires, une dépression, une anxiété, des troubles du sommeil, une fatigue et des réactions cutanées sur le site d'application sont également fréquents. Des tremblements, une somnolence, des troubles de la motricité, une augmentation de la tension artérielle et des chutes ont été fréquents lors d'études avec des patients parkinsoniens.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une excitation, une obnubilation (fréquemment chez les patients chinois), une agressivité, une agitation, une hyperactivité, une déshydratation, des sudations, un état confusionnel sévère, des hallucinations, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires, autres symptômes témoignant de troubles de la fonction cérébrale, évanouissement ou troubles moteurs, mais aussi des troubles du rythme cardiaque (rythme irrégulier, trop rapide ou trop lent) ou des infarctus du myocarde, ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou dans les vomissures) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des éruptions cutanées et des démangeaisons au site d'application du patch (très fréquemment chez les patients japonais), des rougeurs cutanées, la formation de cloques et des inflammations de la peau avec une éruption cutanée ont été rapportées dans de rares cas.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen, souvent associées à des nausées et à des vomissements) ou des convulsions ont été rapportées dans de très rares cas. Très rarement, des vomissements violents ont entraîné chez certains patients ou patientes une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité musculaire, difficultés motrices) et des chutes ont également été rapportées dans de très rares cas.
• -Cas isolés
• -Dans des cas isolés, des maladies du foie (coloration jaune de la peau et des yeux, coloration anormalement foncée de l'urine, vomissements inattendus, fatigue, perte d'appétit), des symptômes extrapyramidaux (raideur des membres et tremblement des mains), des tremblements et une déshydratation (forte perte de liquide) ont été observés. Des cauchemars peuvent survenir.
• -Si vous présentez de tels symptômes de manière marquée, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
• -Dans certaines études sur rivastigmine administré sous forme de gélules ou de solution orale, des effets indésirables tels qu'une angine de poitrine et une hypertension artérielle ont été constatés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants. Ne pas utiliser le Rivastigmin Zentiva Patch s'il est endommagé.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivastigmin Zentiva Patch?
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h (taille 4.6 cm2) contient 6.9 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 4,6 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 4.6 mg/24 h».
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (taille 9.2 cm2) contient 13.8 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 9,5 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 9.5 mg/24 h».
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (taille 12,8 cm2) contient 19,2 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 13,3 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 13.3 mg/24 h».
• -Où obtenez-vous Rivastigmin Zentiva Patch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 4.6 mg/24 h (4.6 cm2 [6.9 mg]): emballages de 30 sachets.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (9.2 cm2 [13.8 mg]): emballages de 30 et de 60 (2× 30) sachets.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (12,8 cm2 [19.2 mg]): emballages de 30 et de 60 (2× 30) sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -62917 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +56195 (Swissmedic)
• -Hemlibra®
• -Was ist Hemlibra und wann wird es angewendet?
• -Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten monoklonalen Antikörper. Dieser Wirkstoff ist ein spezielles Protein (Eiweiss), das eine bestimmte Zielstruktur im Körper erkennt und an diese anbindet.
• -Hemlibra ist ein Arzneimittel, das bei allen Altersgruppen angewendet werden kann. Es wird zur Behandlung von Menschen eingesetzt, die
• -·Hämophilie A (eine angeborene Störung der Blutgerinnung) mit sogenannten Faktor VIII-Hemmkörpern haben,
• -·schwere Hämophilie A (eine angeborene Störung der Blutgerinnung) ohne sogenannte Faktor VIII-Hemmkörper haben,
• -·milde oder mittelschwere Hämophilie A (eine angeborene Störung der Blutgerinnung), bei der eine präventive Behandlung (Prophylaxe) erforderlich ist.
• -Hämophilie A wird dadurch verursacht, dass ein bestimmter Gerinnungsfaktor (Faktor VIII) fehlt oder nicht funktioniert und das Blut deshalb nicht normal gerinnt.
• -Bei Menschen mit dieser Erkrankung wird das Arzneimittel prophylaktisch (zur Vorbeugung) angewendet, um Blutungen zu verhindern bzw. die Zahl der Blutungen zu verringern. Das Arzneimittel ist nicht zur episodischen (nach Bedarf, z.B. nach einer Blutung) Behandlung bestimmt.
• -Faktor VIII ist ein Blutgerinnungsfaktor, der im Körper dazu beiträgt, dass das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden. Dazu bindet Faktor VIII an andere Gerinnungsfaktoren. Menschen mit Hämophilie A haben entweder keinen Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört. Hemlibra löst die gleiche Wirkung wie Faktor VIII aus. Es bindet an dieselben Gerinnungsfaktoren wie Faktor VIII und trägt so zur Blutgerinnung bei.
• -Hemlibra wird subkutan injiziert (d.h. unter die Haut gespritzt) und wenn es wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet angewendet wird, ist seine Konzentration im Blut konstant.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Hemlibra nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal, bevor Sie Hemlibra anwenden.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Hemlibra Vorsicht geboten?
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie vor Beginn der Anwendung von Hemlibra mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, wann und wie die sogenannten Bypass-Präparate, falls benötigt, während der Behandlung mit Hemlibra angewendet werden, denn dies kann sich gegenüber der vorherigen Behandlung ändern. Beispiele für Bypass-Präparate sind unter anderem das aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC, anderer Name: FEIBA) und der rekombinante FVIIa (rFVIIa, anderer Name: NovoSeven).
• -Es sind schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet worden, bei denen Hemlibra gleichzeitig mit aPCC (FEIBA) angewendet wurde. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter «Achten Sie auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von aPCC (FEIBA) während der Behandlung mit Hemlibra» und «Anwendung von Hemlibra zusammen mit anderen Arzneimitteln» weiter unten in dieser Patienteninformation.
• -Achten Sie auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von aPCC (FEIBA) während der Behandlung mit Hemlibra.
• -In einer Studie wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet, bei denen während einer Behandlung mit Hemlibra auch aPCC (FEIBA) angewendet wurde:
• -Thrombotische Mikroangiopathie
• -·Die thrombotische Mikroangiopathie ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.
• -·Bei einer thrombotischen Mikroangiopathie können die Innenwände der Blutgefässe geschädigt sein und es können Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen entstehen. Das kann in einigen Fällen zu Schäden an den Nieren und/oder anderen Organen führen.
• -·Es ist wichtig, dass Sie die Symptome (Anzeichen) der thrombotischen Mikroangiopathie erkennen, wenn sie bei Ihnen auftreten (eine Liste der Symptome finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Hemlibra haben?»).
• -Beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder Ärztin, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson mögliche Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie bemerken.
• -Thromboembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäss)
• -·Es können sich Blutgerinnsel bilden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel ein Blutgefäss verstopfen und das kann lebensbedrohlich sein.
• -·Es ist wichtig, dass Sie die Symptome (Anzeichen) einer solchen Thromboembolie erkennen, wenn sich bei Ihnen solche Gerinnsel bilden (eine Liste der Symptome finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Hemlibra haben?»).
• -Beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder Ärztin, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken.
• -Anwendung von Hemlibra zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden.
• -Anwendung von Bypass-Präparaten während der Behandlung mit Hemlibra:
• -·Bevor Sie mit der Anwendung von Hemlibra beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und halten Sie sich genau an seine/ihre Anweisungen im Hinblick darauf, wann das Bypass-Präparat angewendet werden soll, in welcher Dosierung und wie oft. Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes. Das bedeutet, dass Sie Bypass-Präparate möglicherweise nur noch in geringerer Dosis benötigen als vor der Behandlung mit Hemlibra.
• -·Die Anwendung von aPCC (FEIBA) ist zu vermeiden, es sei denn, es stehen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Wenn jedoch die Anwendung von aPCC (FEIBA) erforderlich ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie glauben, dass Sie mehr als insgesamt 50 Einheiten/kg/Tag aPCC (FEIBA) brauchen. Ausführlichere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt «Achten Sie auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von Hemlibra während der gleichzeitigen Behandlung mit aPCC (FEIBA)».
• -Immunogenität
• -In klinischen Studien wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten über Antikörper gegen Emicizumab verbunden mit einer Wirkverlust berichtet.
• -Wenn Sie einen Wirkverlust (z.B. Zunahme von Durchbruchblutungen) beobachten, sprechen Sie mit ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin.
• -Laboruntersuchungen
• -Wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen, um festzustellen, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert, teilen Sie vorher dem Arzt bzw. der Ärztin mit, dass Sie mit Hemlibra behandelt werden. Dies ist wichtig, weil das Vorhandensein von Hemlibra im Blut sich auf bestimmte Laboruntersuchungen auswirken und die Ergebnisse beeinflussen kann.
• -Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Hemlibra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird den mit der Anwendung von Hemlibra verbundenen Nutzen für Sie und das Risiko für Ihr Baby gegeneinander abwägen.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Hemlibra und bis 6 Monate nach der letzten Injektion von Hemlibra eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Empfängnisverhütung) anwenden.
• -Wie verwenden Sie Hemlibra?
• -Ein Arzt oder eine Ärztin, der/die für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie qualifiziert ist, wird Ihre Behandlung mit Hemlibra einleiten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder sonstigem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die Anwendung protokollieren
• -Jedes Mal, wenn Sie Hemlibra anwenden, tragen Sie den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels in ein Protokoll ein.
• -In welcher Dosierung wird Hemlibra angewendet?
• -·Woche 1 bis 4: Es wird eine Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts einmal wöchentlich injiziert.
• -·Ab Woche 5:
• -·Es wird eine Dosis von 1,5 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts einmal wöchentlich injiziert.
• -·Oder es wird eine Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle zwei Wochen injiziert.
• -·Oder es wird eine Dosis von 6 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle vier Wochen injiziert.
• -Die Höhe der Hemlibra-Dosis ist also davon abhängig, wie viel Sie wiegen – Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Sie anwenden sollen.
• -Wie wird Hemlibra verabreicht?
• -Wenn Sie sich die Hemlibra-Spritzen selbst verabreichen oder Ihre Betreuungsperson Ihnen die Spritzen gibt, müssen Sie die Gebrauchsanleitung weiter unten sorgfältig durchlesen und die Anweisungen befolgen.
• -·Hemlibra wird subkutan injiziert, d.h. unter die Haut gespritzt.
• -·Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin oder das Pflegepersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Hemlibra injiziert wird.
• -·Nachdem Sie und/oder Ihre Betreuungsperson geschult wurden, sollten Sie in der Lage sein, sich das Arzneimittel zu Hause selbst zu injizieren oder von Ihrer Betreuungsperson injizieren zu lassen.
• -·Sie dürfen Hemlibra nicht in ein Blutgefäss oder einen Muskel injizieren. Um die Nadel richtig unter die Haut einzustechen, bilden Sie zunächst mit Ihrer freien Hand an der zuvor gesäuberten Einstichstelle eine lockere Hautfalte. Das Greifen der Hautfalte ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel in das Fettgewebe unterhalb der Haut und nicht in tiefere Gewebeschichten (z.B. Muskeln) injizieren. Die Injektion kann sich unangenehm anfühlen, insbesondere, wenn Sie in einen Muskel injizieren.
• -·Achten Sie bei der Vorbereitung und Durchführung der Injektion auf saubere und keimfreie Bedingungen («aseptisches Arbeiten»). Ausführliche Informationen hierzu erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal.
• -·Prüfen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels, ob die Lösung Partikel (feste Teilchen) enthält oder verfärbt ist. Die Lösung sollte farblos bis schwach gelblich sein. Wenn Sie in der Lösung Trübungen, Verfärbungen oder Partikel erkennen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
• -Wohin wird Hemlibra injiziert?
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zeigt Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson, an welchen Körperstellen Hemlibra injiziert werden soll.
• -·Die empfohlenen Injektionsstellen sind die Bauchdecke unterhalb der Taille, die Aussenseite der Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel. Injizieren Sie das Arzneimittel nur an den empfohlenen Stellen.
• -·Wechseln Sie von einer Injektion zur nächsten zwischen den empfohlenen Injektionsstellen (Bauchdecke unterhalb der Taille, Aussenseite der Oberarme und Vorderseite der Oberschenkel).
• -·Wählen Sie keine Injektionsstelle, an der die Haut gerötet, empfindlich oder verhärtet ist oder Blutergüsse (blaue Flecken), Muttermale (Leberflecken) oder Narben aufweist.
• -·Wenn Sie ausser Hemlibra noch weitere Arzneimittel anwenden, die unter die Haut injiziert werden, sind für diese Injektionen unterschiedliche Injektionsstellen zu wählen.
• -Umgang mit Spritzen und Nadeln
• -Für die detaillierte Anwendung verweisen wir auf die Gebrauchsanweisung weiter unten.
• -Um die Hemlibra-Lösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren, sind eine Spritze, eine Transfernadel mit integriertem Filter oder ein Durchstechflaschenadapter mit integriertem Filter und eine Injektionsnadel erforderlich.
• -Die Spritzen, Transfernadeln mit integriertem Filter oder Durchstechflaschenadapter mit integriertem Filter und Injektionsnadeln sind nicht in dieser Packung enthalten. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt «Was ist in Hemlibra enthalten? Was wird ausser dem Inhalt dieser Packung für die Hemlibra-Injektion benötigt?»
• -Achten Sie darauf, dass Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel verwenden und diese nach einmaligem Gebrauch sicher entsorgen.
• -Für Injektionen von bis zu 1 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 1 ml-Spritze verwendet werden.
• -Für Injektionen von mehr als 1 ml bis zu 2 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 2 bis 3 ml-Spritze verwendet werden.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Hemlibra kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden (zur jeweils empfohlenen Dosierung siehe oben unter «In welcher Dosierung wird Hemlibra angewendet?»).
• -Wenn ein Kind sich die Injektionen selbst geben möchte, sollten Arzt bzw. Ärztin und Eltern/Betreuungsperson gemeinsam entscheiden, ob das Kind dies tun sollte. Für Kinder unter 7 Jahren wird die Selbstinjektion nicht empfohlen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Hemlibra angewendet haben als Sie sollten
• -Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson mehr Hemlibra injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Dies ist wichtig, weil das Risiko für Nebenwirkungen wie z.B. Gerinnsel in den Blutgefässen erhöht sein könnte. Wenden Sie Hemlibra immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an und fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra vergessen haben
• -Wenn Sie die Injektion zum vorgesehenen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich, jedoch noch vor dem Tag der nächsten planmässigen Injektion, nach. Setzen Sie dann die Injektionen nach Plan fort. Injizieren Sie nicht zwei Dosen am selben Tag, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen
• -Hören Sie nicht auf, Hemlibra anzuwenden, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor Blutungen geschützt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hemlibra haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen von Hemlibra während der gleichzeitigen Behandlung mit aPCC (FEIBA)
• -Beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder einer Ärztin, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Thrombotische Mikroangiopathie
• -·Verwirrtheit, Schwäche, Schwellung der Arme und Beine, Gelbfärbung von Haut und Augen, diffuse Bauch- oder Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Urinmenge – diese Beschwerden können Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie sein.
• -Thromboembolie (Gerinnsel in Blutgefässen)
• -·Schwellung, Wärme, Schmerzen, Hautrötung – diese Beschwerden können Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Vene dicht unter der Hautoberfläche sein.
• -·Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Schmerzen oder Schwellung am Auge, Beeinträchtigung des Sehvermögens – diese Beschwerden können Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Vene hinter dem Auge sein.
• -·Schwarzfärbung der Haut – dieses Symptom kann ein Anzeichen für eine schwere Schädigung des Hautgewebes sein.
• -Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson eine oder mehrere der o. g. Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder einer Ärztin.
• -Nebenwirkungen der Anwendung von Hemlibra
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Reaktion an der Einstichstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen)
• -·Kopfschmerzen
• -·Gelenkschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Fieber
• -·Muskelschmerzen
• -·Durchfall
• -·Hautausschlag
• -·Nesselfieber
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Thrombotische Mikroangiopathie
• -·Blutgerinnsel in einer Vene hinter dem Auge (Sinus-cavernosus-Thrombose)
• -·Schwere Schädigung des Hautgewebes (Hautnekrose)
• -·Blutgerinnsel in einer Vene dicht unter der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
• -·Durchbruchblutungen durch Bildung von neutralisierende Antikörper gegen Emicizumab
• -·Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank können ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Lagerung bei Raumtemperatur wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Gesamtdauer der Lagerung bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
• -Nach dem Aufziehen aus der Durchstechflasche in die Spritze muss Hemlibra sofort verwendet werden. Die Lösung darf nicht in der Spritze im Kühlschrank gelagert werden.
• -Unverbrauchte Lösung ist ordnungsgemäss zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hemlibra enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Emicizumab. Eine Durchstechflasche Hemlibra enthält 30 mg (1 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml), 60 mg (0,4 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml) oder 150 mg (1 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -L-Histidin, L-Aspartinsäure ad pH, L-Arginin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke ad solutionem.
• -Was wird ausser dem Inhalt dieser Packung für die Hemlibra-Injektion benötigt?
• -Um die Hemlibra-Lösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren, braucht man eine Spritze, eine Transfernadel mit integriertem Filter oder einen Durchstechflaschenadapter mit integriertem Filter und eine Injektionsnadel (siehe die «Gebrauchsanleitung»).
• -Spritzen
• -·1 ml-Spritze: Spritze aus durchsichtigem Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™ Spitze, Skaleneinteilung 0,01 ml, steril, nur zur Injektion, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit CE Kennzeichnung oder
• -·2 bis 3 ml-Spritze: Spritze aus durchsichtigem Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™ Spitze, Skaleneinteilung 0,1 ml, steril, nur zur Injektion, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit CE Kennzeichnung.
• -Nadeln
• -·Transfernadel mit integriertem Filter: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss (falls vor Ort nicht erhältlich, kann eine Nadel mit Luer-Slip-Anschluss verwendet werden), steril, 18 G, Länge 25 mm bis 38 mm, stumpfe oder halbstumpfe Spitze, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit 5-Mikrometer-Filter.
• -·Injektionsnadel: Edelstahl mit Luer-Lock™ Ansatz, steril, 26 G, Länge vorzugsweise 9 mm oder maximal 13 mm, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit Nadelsicherung, mit CE Kennzeichnung.
• -Durchstechflaschenadapter mit integriertem Filter
• -·Polypropylen mit Luer-Lock-Anschluss, steril, mit integriertem 5-Mikrometer-Filter, passend für 15 mm Flaschenhalsaussendurchmesser, zum Einmalgebrauch, latexfrei und nicht pyrogen.
• -Wo erhalten Sie Hemlibra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Ampullen 150mg/1,0ml: 1 Durchstechflasche.
• -Ampullen 105mg/0,7ml: 1 Durchstechflasche.
• -Ampullen 60mg/0,4ml: 1 Durchstechflasche.
• -Ampullen 30mg/1,0ml: 1 Durchstechflasche.
• -Zulassungsnummer
• -66694 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für die Transfernadel mit integriertem Filter
• -(Option für den Transfer des Arzneimittels von der Durchstechflasche in die Spritze)
• -Allgemeine Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra
• -Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie vor der Anwendung von Hemlibra diese Gebrauchsanleitung durchgelesen und verstanden haben und dass Sie sie befolgen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal zeigt Ihnen, wie Sie Hemlibra richtig vorbereiten, abmessen und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst anwenden. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft.
• -Wichtige Information:
• -Verwenden Sie diese Anleitung nicht, wenn Sie einen Durchstechflaschenadapter verwenden, um Hemlibra aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Diese Anleitung ist nur für den Gebrauch mit der Transfernadel bestimmt.
• -·Sie dürfen sich selbst oder einer anderen Person nur dann eine Spritze geben, wenn der Arzt bzw. die Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft Ihnen vorher gezeigt hat, wie dies gemacht wird.
• -·Überprüfen Sie, ob auf der Verpackung und auf dem Etikett der Durchstechflasche der Name Hemlibra steht.
• -·Bevor Sie die Durchstechflasche öffnen, lesen Sie das Flaschenetikett, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für die Dosis, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, die richtige Stärke aufweist. Je nach der Ihnen verschriebenen Dosis brauchen Sie möglicherweise mehr als eine Durchstechflasche, um diese Dosis anwenden zu können.
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung und auf dem Etikett der Durchstechflasche. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr verwenden.
• -·Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. Da die Therapie mit Hemlibra sich nach Ihrem Körpergewicht richtet, kann es sein, dass ein Rest Hemlibra in der Durchstechflasche übrig bleibt. Wenn Sie sich eine Dosis injiziert haben und noch ein Rest Hemlibra in der Durchstechflasche übrig ist, müssen Sie diesen Rest entsorgen (wegwerfen). Sie dürfen das nicht verwendete Arzneimittel in der Durchstechflasche nicht für eine spätere Injektion aufbewahren.
• -·Verwenden Sie nur das Material (Spritzen, Transfernadeln mit integriertem Filter und Injektionsnadeln), das Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.
• -·Verwenden Sie jede Spritze, jede Transfer- und Injektionsnadel nur einmal. Sie müssen alle Spritzen und Nadeln nach Gebrauch sicher entsorgen (wegwerfen).
• -·Wenn Ihnen eine Dosis von mehr als 2 ml verordnet wurde, müssen Sie sich jeweils mehr als eine (1) subkutane Injektion Hemlibra verabreichen (lassen); wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft, um zu erfahren, wie diese Injektionen durchzuführen sind.
• -·Nicht in ein Blutgefäss injizieren. Hemlibra darf nur unter die Haut injiziert werden.
• -Die richtige Lagerung für Hemlibra-Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen:
• -·Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren. Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern.
• -·Nicht einfrieren.
• -·Durchstechflaschen nicht schütteln.
• -·Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank können ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Lagerung bei Raumtemperatur wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Gesamtdauer der Lagerung bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
• -·Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen von über 30 °C ausgesetzt waren, sind zu entsorgen.
• -·Transfernadeln mit integriertem Filter, Injektionsnadeln und Spritzen trocken lagern.
• -Arzneimittel und Materialien überprüfen:
• -·Legen Sie alle unten aufgeführten Materialien auf einer sauberen, hell beleuchteten, flachen Arbeitsfläche bereit, um die Injektion vorzubereiten und durchzuführen.
• -Sie dürfen die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn:
• -·das Arzneimittel wolkig, trüb oder verfärbt aussieht (eine schwach gelbliche Färbung ist normal).
• -·das Arzneimittel Partikel (feste Teilchen) enthält.
• -·die Kappe auf dem Flaschenstopfen fehlt.
• -·das Verfalldatum überschritten ist.
• -·Überprüfen Sie, ob die übrigen Materialien beschädigt sind. Wenn diese beschädigt aussehen oder heruntergefallen sind, dürfen Sie sie ebenfalls nicht mehr verwenden.
• -Vorbereitung:
• -·Die Durchstechflasche ist mindestens 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur erreichen kann. Stellen Sie die Durchstechflasche(n) auf eine saubere, ebene Fläche ohne direkte Sonneneinstrahlung.
• -·Erwärmen Sie das Arzneimittel nicht auf andere Weise.
• -·Waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände.
• -(image)
• -Injektionsstelle auswählen und vorbereiten:
• -·Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -·Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen. Vor der Injektion die gereinigte Stelle nicht berühren und nicht darauf pusten oder fächeln.
• -(image)
• -Geeignete Körperbereiche:
• -·Oberschenkel (Vorderseite mittig).
• -·Bauchdecke, mit mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
• -·Aussenseite des Oberarms (nur wenn eine Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht).
• -·Wählen Sie nicht zweimal nacheinander dieselbe Injektionsstelle, sondern halten Sie immer mindestens 2,5 cm Abstand zu der Stelle, an der die Injektion beim letzten Mal verabreicht wurde.
• -·Wählen Sie keine Injektionsstelle, an der ein Gürtel oder der Rock-/Hosenbund scheuern könnte.
• -·Injizieren Sie nicht in Muttermale (Leberflecken), Narben, Blutergüsse (blaue Flecken) oder Stellen, an denen die Haut gerötet, empfindlich oder verhärtet ist.
• -Spritze für die Injektion vorbereiten:
• -·Sobald Sie die Schutzkappe von der Nadel abgezogen haben, dürfen Sie die blanke Nadel nicht mehr berühren oder auf einer Fläche ablegen.
• -·Wenn Sie die Spritze mit dem Arzneimittel gefüllt haben, müssen Sie sie umgehend verwenden.
• -·Nachdem Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel abgezogen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt) werden. Wenn die Nadel eine Oberfläche berührt hat, dürfen Sie die Spritze nicht mehr verwenden.
• -·Sie müssen alle Durchstechflaschen, Kappen von Durchstechflaschen und Nadeln (Transfer-/Injektionsnadeln) sowie Spritzen nach Gebrauch in einem speziellen Behälter für scharfe/spitze Gegenstände entsorgen (wegwerfen).
• -Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra mit einer Transfernadel mit integriertem Filter
• -Bevor Sie Hemlibra injizieren ist unbedingt erforderlich, dass Sie den Abschnitt «Allgemeine Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra» durchgelesen und verstanden haben und dass Sie diese befolgen.
• -IN DER PACKUNG ENTHALTEN:
• -· Durchstechflasche mit dem Arzneimittel
• -(image)
• -·Gebrauchsanleitung
• -(image)
• -NICHT IN DER PACKUNG ENTHALTEN:
• -·Alkoholtupfer
• -(image)
• -Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche brauchen, um die Ihnen verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Alkoholtupfer verwenden.
• -·Mullkompresse
• -·Watte
• -·Spritze
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• -Hinweis: Für Injektionsmengen von bis zu 1 ml verwenden Sie eine 1 ml-Spritze.
• -Für Injektionsmengen zwischen 1 und 2 ml verwenden Sie eine 2 oder eine 3 ml-Spritze.
• -·18G Transfernadel mit 5-µm-Filter
• -(image)
• -Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche brauchen, um die Ihnen verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche eine neue Transfernadel mit integriertem Filter verwenden.
• -Niemals die Transfernadel mit integriertem Filter zur Injektion des Arzneimittels verwenden.
• -·26-G-Injektionsnadel mit Schutzschild
• -(image)
• -Niemals die Injektionsnadel zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche verwenden.
• -·Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände
• -(image)
• -Schritt 1. Kappe der Durchstechflasche abnehmen und Oberfläche reinigen
• - (image) ·Nehmen Sie die Schutzkappe von der/den Durchstechflasche(n) ab. ·Entsorgen Sie die Schutzkappe(n) der Durchstechflasche(n) in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• - (image) ·Reinigen Sie die Oberfläche des Stopfens der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer. ·Entsorgen Sie die Schutzkappe(n) der Durchstechflasche(n) in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• -Schritt 2. Transfernadel mit integriertem Filter auf die Spritze aufsetzen
• - (image) ·Drücken Sie die Transfernadel mit integriertem Filter auf die Spritze und drehen Sie sie dabei im Uhrzeigersinn, bis die Transfernadel mit integriertem Filter fest auf der Spritze sitzt.
• - (image) ·Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, bis die Spritze die Ihrer Arzneimitteldosis entsprechende Menge an Luft enthält.
• -Schritt 3. Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter abnehmen
• - (image) ·Halten Sie die Spritze so am Spritzenzylinder fest, dass die Transfernadel mit integriertem Filter nach oben zeigt. ·Ziehen Sie die Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter vom Körper weg in gerader Richtung ab. Werfen Sie die Kappe nicht weg. Legen Sie die Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter auf einer ebenen Fläche ab. Sie benötigen diese Kappe später wieder (Nachdem Sie das Arzneimittel in die Spritze überführt haben, müssen Sie die Kappe wieder auf die Transfernadel mit integriertem Filter aufstecken). Wenn Sie die Schutzkappe von der Nadel abgenommen haben, dürfen Sie die Nadel nicht mehr berühren oder auf einer Fläche ablegen.
• -Schritt 4. Luft in die Durchstechflasche injizieren
• - (image) ·Lassen Sie die Durchstechflasche auf der ebenen Arbeitsfläche stehen und stechen Sie mit der Transfernadel mit integriertem Filter an der Spritze senkrecht von oben durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche ein.
• - (image) ·Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie das Ganze um 180°.
• - (image) ·Wenn die Nadel nach oben zeigt, drücken Sie auf den Spritzenkolben, um die Luft aus der Spritze oberhalb des Arzneimittels zu injizieren. ·Halten Sie mit dem Finger den Spritzenkolben weiter gedrückt. ·Injizieren Sie die Luft nicht in das Arzneimittel, da hierdurch Luftblasen im Arzneimittel entstehen könnten.
• -Schritt 5. Arzneimittel in die Spritze überführen
• - (image) ·Ziehen Sie die Nadel so weit zurück, dass sich die Nadelspitze im Arzneimittel befindet. ·Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück um Luftblasen/Schaumbildung zu vermeiden. Füllen Sie die Spritze mit einer grösseren Menge Arzneimittel, als Sie für Ihre verordnete Dosis brauchen. ·Achten Sie dabei darauf, dass Sie den Kolben nicht ganz aus der Spritze herausziehen. Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis grösser ist als der Inhalt der Durchstechflasche, ziehen Sie das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche auf und fahren Sie dann wie weiter unten im Abschnitt «Mehrere Durchstechflaschen kombinieren» beschrieben fort.
• -Schritt 6. Luftblasen entfernen
• - (image) ·Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie, ob sich in der Spritze grössere Luftblasen befinden. Zu grosse Luftblasen können dazu führen, dass die injizierte Menge an Arzneimittel vermindert wird. ·Entfernen Sie grössere Luftblasen, indem Sie behutsam mit den Fingern gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben gestiegen sind. Schieben Sie dann die Nadel wieder so weit vor, dass sich die Spitze oberhalb des Arzneimittels befindet, und schieben Sie den Spritzenkolben langsam so weit hinein, dass die Luftblasen aus der Spritze herausgedrückt werden.
• - (image) ·Wenn danach die Arzneimittelmenge in der Spritze genau Ihrer verordneten Dosis entspricht oder darunter liegt, ziehen Sie die Nadel wieder so weit zurück, dass sich die Spitze wieder im Arzneimittel befindet und ziehen Sie langsam den Spritzenkolben zurück, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis brauchen. ·Achten Sie dabei darauf, den Kolben nicht ganz aus der Spritze herauszuziehen. ·Wiederholen Sie diese Schritte, bis Sie alle grösseren Luftblasen aus der Spritze entfernt haben. Hinweis: Überprüfen Sie, ob sich ausreichend Arzneimittel in der Spritze befindet, um die gesamte Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren. Wenn sich nicht das gesamte Arzneimittel in die Spritze aufziehen lässt, drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche so, dass die Durchstechflasche wieder aufrecht steht, um das restliche Arzneimittel zu erreichen.
• - (image) Verwenden Sie niemals die Transfernadel mit integriertem Filter zur Injektion des Arzneimittels; dies kann schädliche Folgen wie Schmerzen und Blutungen haben.
• -Schritt 7. Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter wieder aufstecken
• - (image) ·Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel mit integriertem Filter wieder aus der Durchstechflasche heraus. Ziehen Sie dabei nicht am Kolben. ·Lassen Sie mit einer Hand die Spitze der Transfernadel mit integriertem Filter in ihre Schutzkappe gleiten und schieben Sie sie dann weiter nach oben, bis die Nadel bedeckt ist. Greifen Sie währenddessen nicht mit der anderen Hand zur Schutzkappe. ·Erst wenn die Nadel bedeckt ist, schieben Sie die Schutzkappe mit einer Hand vollständig in Richtung der Spritze vor, bis sie festsitzt, damit Sie sich nicht an der Nadel verletzen können.
• -Schritt 8. Injektionsstelle reinigen
• - (image) Wählen Sie die Injektionsstelle aus und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
• -Schritt 9. Transfernadel mit integriertem Filter abnehmen
• - (image) ·Nehmen Sie die Transfernadel mit integriertem Filter von der Spritze ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und dabei behutsam ziehen. ·Entsorgen Sie die gebrauchte Transfernadel mit integriertem Filter in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• -Schritt 10. Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen
• - (image) ·Drücken Sie die Injektionsnadel auf die Spritze und drehen Sie sie dabei im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt.
• -Schritt 11. Schutzschild abklappen
• - (image) ·Bewegen Sie den Schutzschild von der Nadel weg in Richtung des Spritzenzylinders.
• -Schritt 12. Kappe der Injektionsnadel abnehmen
• - (image) ·Ziehen Sie die Schutzkappe behutsam von der Injektionsnadel ab, und zwar gerade von der Spritze weg. ·Entsorgen Sie die Kappe in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. ·Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberfläche berührt. Nachdem Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
• -Schritt 13. Spritzenkolben auf die verordnete Dosis einstellen
• - (image) ·Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und schieben Sie den Spritzenkolben so lange langsam vor, bis sich die Ihnen verordnete Arzneimittelmenge in der Spritze befindet. ·Überprüfen Sie Ihre Dosis. Die verordnete Dosis ist erreicht, wenn der obere Rand des Kolbens sich auf gleicher Höhe mit der Messlinie am Spritzenzylinder befindet, die Ihrer verordneten Dosis entspricht.
• -Schritt 14. Injektionsnadel subkutan (unter die Haut) einstechen
• - (image) ·Bilden Sie an der ausgewählten Injektionsstelle eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschiedenen Bewegung in einem Winkel von 45–90° ganz ein. Beim Einstechen der Nadel dürfen Sie den Spritzenkolben nicht festhalten oder drücken. ·Halten Sie die Spritze in ihrer Position und lassen Sie die Hautfalte los.
• -Schritt 15. Arzneimittel injizieren
• - (image) ·Injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben behutsam ganz herunterdrücken. Ziehen Sie dann die Spritze mit der Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.
• -Schritt 16. Nadel mit Schutzschild abdecken
• - (image) ·Bewegen Sie den Schutzschild um 90° vom Spritzenzylinder weg. ·Halten Sie die Spritze mit einer Hand fest und drücken Sie den Schutzschild mit einer schnellen, kräftigen Bewegung gegen eine gerade Fläche, bis ein Klicken zu hören ist.
• - (image) ·Wenn kein Klicken zu hören ist, schauen Sie nach, ob die Nadel vollständig durch den Schutzschild abgedeckt ist. ·Achten Sie darauf, dass Ihre Finger immer hinter dem Schutzschild bleiben und die Nadel nicht berühren. ·Nehmen Sie die Injektionsnadel nicht von der Spritze ab.
• -Schritt 17. Spritze und Nadel entsorgen (wegwerfen)
• - (image) ·Geben Sie Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt «Arzneimittel und Materialien entsorgen». ·Versuchen Sie nicht, die gebrauchte Nadel von der gebrauchten Spritze abzunehmen. ·Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf. ·Wichtig: Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf. ·Entsorgen Sie alle gebrauchten Schutzkappen, Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• -
• -Wichtige Hinweise für die Zeit nach der Injektion
• -·Sie dürfen nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle reiben.
• -·Wenn Sie an der Injektionsstelle Blutstropfen sehen, drücken Sie mit einem sterilen Wattebausch oder einer sterilen Mullkompresse mindestens 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle, bis die Blutung gestillt ist.
• -·Wenn sich an der Injektionsstelle ein kleiner Bluterguss (blauer Fleck) bildet, kann ein Kühlpack mit leichtem Druck aufgelegt werden. Wenn die Blutung nicht aufhört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.
• -Arzneimittel und Materialien sicher entsorgen:
• -Wichtig: Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.
• -·Entsorgen Sie alle gebrauchten Schutzkappen, Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• -·Entsorgen Sie Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. Sie dürfen Nadeln und Spritzen nicht unverpackt im Haushaltsabfall entsorgen (wegwerfen).
• -·Wenn Sie keinen speziellen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie auch einen haushaltsüblichen Behälter verwenden, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
• -·Er besteht aus festem, beständigem Kunststoff.
• -·Er hat einen fest sitzenden Deckel, der widerstandsfähig gegen Durchstechen ist und sicherstellt, dass die scharfen/spitzen Gegenstände nicht aus dem Behälter gelangen können.
• -·Er steht während des Gebrauchs aufrecht und ist stabil.
• -·Aus dem keine Flüssigkeit austreten kann.
• -·Er ist angemessen gekennzeichnet, um vor gefährlichem Inhalt in Form von Sonderabfall zu warnen.
• -·Wenn der Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände fast voll ist, entsorgen Sie ihn so, wie es an Ihrem Wohnort vorgeschrieben ist.
• -·Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden, es sei denn, dies ist durch die an Ihrem Wohnort geltenden Vorschriften erlaubt. Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände dürfen nicht ins Recycling (in die Wertstoffsammlung) gegeben werden.
• -Mehrere Durchstechflaschen kombinieren Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um Ihre verordnete Gesamtdosis zu erreichen, ziehen Sie den Inhalt der ersten Durchstechflasche wie beschrieben in die Spritze auf und fahren Sie dann wie folgt fort: Für Injektionen von mehr als 1 ml bis zu 2 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 2- bis 3-ml-Spritze verwendet werden.
• -
• -Schritt A. Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter wieder aufsetzen
• - (image) ·Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel mit integriertem Filter aus der ersten Durchstechflasche heraus. ·Lassen Sie mit einer Hand die Spitze der Transfernadel mit integriertem Filter in ihre Schutzkappe gleiten und schieben Sie sie weiter nach oben, bis die Nadel bedeckt ist. Greifen Sie währenddessen nicht mit der anderen Hand zur Schutzkappe. ·Wenn die Nadel bedeckt ist, schieben Sie mit einer Hand die Schutzkappe in Richtung der Spritze bis sie fest sitzt, damit Sie sich nicht an der Nadel verletzen können.
• -Schritt B. Transfernadel mit integriertem Filter abnehmen
• - (image) ·Nehmen Sie die Transfernadel mit integriertem Filter von der Spritze ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und dabei behutsam ziehen. ·Entsorgen Sie die gebrauchte Transfernadel mit integriertem Filter in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• -Schritt C. Neue Transfernadel mit integriertem Filter auf die Spritze aufsetzen
• - (image) Hinweis: Für jede neue Durchstechflasche, aus der Sie Arzneimittel aufziehen, müssen Sie eine neue Transfernadel mit integriertem Filter verwenden. ·Schieben Sie eine neue Transfernadel mit integriertem Filter auf die Spritze und drehen Sie sie dabei im Uhrzeigersinn, bis die Transfernadel mit integriertem Filter fest auf der Spritze sitzt. ·Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um etwas Luft in die Spritze zu ziehen.
• -Schritt D. Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter abnehmen
• - (image) ·Halten Sie die Spritze so am Spritzenzylinder fest, dass die Transfernadel mit integriertem Filter nach oben zeigt. ·Ziehen Sie die Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter vom Körper weg in gerader Richtung ab. Werfen Sie die Kappe nicht weg. Sie müssen die Kappe wieder auf die Transfernadel mit integriertem Filter aufsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel aufgezogen haben. ·Berühren Sie die Nadelspitze nicht.
• -Schritt E. Luft in die Durchstechflasche injizieren
• - (image) ·Lassen Sie die neue Durchstechflasche auf der ebenen Arbeitsfläche stehen und stechen Sie die neue Transfernadel mit integriertem Filter an der Spritze senkrecht von oben durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche ein.
• - (image) ·Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie das Ganze um 180°.
• - (image) ·Entfernen Sie grössere Luftblasen, indem Sie behutsam mit den Fingern gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben gestiegen sind. Schieben Sie dann die Nadel wieder so weit vor, dass sich die Spitze oberhalb des Arzneimittels befindet, und schieben Sie den Spritzenkolben langsam so weit hinein, dass die Luftblasen aus der Spritze herausgedrückt werden.
• -Schritt F. Arzneimittel in die Spritze überführen
• - (image) ·Ziehen Sie die Nadel so weit zurück, dass sich die Nadelspitze im Arzneimittel befindet. ·Ziehen Sie langsam den Spritzenkolben zurück um Luftblasen/Schaumbildung zu vermeiden. Füllen Sie den Spritzenzylinder mit einer grösseren Menge Arzneimittel zu füllen, als Sie für Ihre verordnete Dosis brauchen. ·Achten Sie dabei darauf, den Kolben nicht ganz aus der Spritze herauszuziehen. Hinweis: Überprüfen Sie, ob sich ausreichend Arzneimittel in der Spritze befindet, um die gesamte Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren. Wenn Sie sich nicht das gesamte Arzneimittel in die Spritze aufziehen lässt, drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche so, dass sich die Durchstechflasche wieder in aufrechter Position befindet, um das restliche Arzneimittel zu erreichen.
• - (image) Verwenden Sie niemals die Transfernadel mit integriertem Filter zur Injektion des Arzneimittels; dies kann schädliche Folgen wie Schmerzen und Blutungen haben.
• -Wiederholen Sie Schritt A bis F für alle benötigten weiteren Durchstechflaschen, bis Sie mehr als Ihre verordnete Dosis aufgezogen haben. Wenn dies erreicht ist, belassen Sie die Transfernadel mit integriertem Filter in der Durchstechflasche und fahren Sie wie oben beschrieben mit Schritt 6 und den nachfolgenden Schritten fort.
• -
• -Gebrauchsanweisung für Durchstechflaschenadapter mit Filter
• -(Option für den Transfer des Arzneimittels von der Durchstechflasche in die Spritze)
• -Allgemeine Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra
• -Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie vor der Anwendung von Hemlibra diese Gebrauchsanleitung durchgelesen und verstanden haben und dass Sie sie befolgen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal zeigt Ihnen, wie Sie Hemlibra richtig vorbereiten, abmessen und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst anwenden. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft.
• -Wichtige Information:
• -Verwenden Sie diese Anleitung nicht, wenn Sie eine Transfernadel verwenden, um Hemlibra aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Diese Anleitung ist nur für den Gebrauch mit dem Durchstechflaschenadapter bestimmt.
• -
• -·Sie dürfen sich selbst oder einer anderen Person nur dann eine Spritze geben, wenn der Arzt bzw. die Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft Ihnen vorher gezeigt hat, wie dies gemacht wird.
• -·Überprüfen Sie, ob auf der Verpackung und auf dem Etikett der Durchstechflasche der Name Hemlibra steht.
• -·Bevor Sie die Durchstechflasche öffnen, lesen Sie das Flaschenetikett, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für die Dosis, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, die richtige Stärke aufweist. Je nach der Ihnen verschriebenen Dosis brauchen Sie möglicherweise mehr als eine Durchstechflasche, um diese Dosis anwenden zu können.
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung und auf dem Etikett der Durchstechflasche. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr verwenden.
• -·Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. Da die Therapie mit Hemlibra sich nach Ihrem Körpergewicht richtet, kann es sein, dass ein Rest Hemlibra in der Durchstechflasche übrig bleibt. Wenn Sie sich eine Dosis injiziert haben und noch ein Rest Hemlibra in der Durchstechflasche übrig ist, müssen Sie diesen Rest entsorgen (wegwerfen). Sie dürfen das nicht verwendete Arzneimittel in der Durchstechflasche nicht für eine spätere Injektion aufbewahren.
• -·Verwenden Sie nur das Material (Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln), das Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.
• -·Verwenden Sie jede Spritze, jeden Durchstechflaschenadapter und jede Injektionsnadel nur einmal. Sie müssen alle Spritzen und Nadeln nach Gebrauch sicher entsorgen (wegwerfen).
• -·Wenn Ihnen eine Dosis von mehr als 2 ml verordnet wurde, müssen Sie sich jeweils mehr als eine (1) subkutane Injektion Hemlibra verabreichen (lassen); wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft, um zu erfahren, wie diese Injektionen durchzuführen sind.
• -·Nicht in ein Blutgefäss injizieren. Hemlibra darf nur unter die Haut injiziert werden.
• -Die richtige Lagerung für Hemlibra-Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen:
• -·Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -·Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern.
• -·Nicht einfrieren.
• -·Durchstechflaschen nicht schütteln.
• -·Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank können ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Lagerung bei Raumtemperatur wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Gesamtdauer der Lagerung bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
• -·Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen von über 30 °C ausgesetzt waren, sind zu entsorgen.
• -·Durchstechflaschenadapter, Injektionsnadeln und Spritzen trocken lagern.
• -Arzneimittel und Materialien überprüfen:
• -·Legen Sie alle unten aufgeführten Materialien auf einer sauberen, hell beleuchteten, flachen Arbeitsfläche bereit, um die Injektion vorzubereiten und durchzuführen.
• -Sie dürfen die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn:
• -·das Arzneimittel wolkig, trüb oder verfärbt aussieht (eine schwach gelbliche Färbung ist normal).
• -·das Arzneimittel Partikel (feste Teilchen) enthält.
• -·die Kappe auf dem Flaschenstopfen fehlt.
• -·das Verfalldatum überschritten ist.
• -·Überprüfen Sie, ob die übrigen Materialien beschädigt sind. Wenn diese beschädigt aussehen oder heruntergefallen sind, dürfen Sie sie ebenfalls nicht mehr verwenden.
• -Vorbereitung:
• -·Die Durchstechflasche ist mindestens 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur erreichen kann. Stellen Sie die Durchstechflasche(n) auf eine saubere, ebene Fläche ohne direkte Sonneneinstrahlung.
• -·Erwärmen Sie das Arzneimittel nicht auf andere Weise.
• -·Waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände.
• -(image)
• -Injektionsstelle auswählen und vorbereiten:
• -·Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -·Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen. Vor der Injektion die gereinigte Stelle nicht berühren und nicht darauf pusten oder fächeln.
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• -Geeignete Körperbereiche:
• -·Oberschenkel (Vorderseite mittig).
• -·Bauchdecke, mit mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
• -·Aussenseite des Oberarms (nur wenn eine Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht).
• -·Wählen Sie nicht zweimal nacheinander dieselbe Injektionsstelle, sondern halten Sie immer mindestens 2,5 cm Abstand zu der Stelle, an der die Injektion beim letzten Mal verabreicht wurde.
• -·Wählen Sie keine Injektionsstelle, an der ein Gürtel oder der Rock-/Hosenbund scheuern könnte.
• -·Injizieren Sie nicht in Muttermale (Leberflecken), Narben, Blutergüsse (blaue Flecken) oder Stellen, an denen die Haut gerötet, empfindlich oder verhärtet ist.
• -Spritze für die Injektion vorbereiten:
• -·Sobald Sie die Schutzkappe von der Nadel abgezogen haben, dürfen Sie die blanke Nadel nicht mehr berühren oder auf einer Fläche ablegen.
• -·Wenn Sie die Spritze mit dem Arzneimittel gefüllt haben, müssen Sie sie umgehend verwenden.
• -·Nachdem Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel abgezogen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt) werden. Wenn die Nadel eine Oberfläche berührt hat, dürfen Sie die Spritze nicht mehr verwenden.
• -·Sie müssen alle Durchstechflaschen, Kappen von Durchstechflaschen und Nadeln (Injektionsnadeln) sowie Spritzen nach Gebrauch in einem speziellen Behälter für scharfe/spitze Gegenstände entsorgen (wegwerfen).
• -Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra mit einem Durchstechflaschenadapter mit Filter
• -Bevor Sie Hemlibra injizieren ist unbedingt erforderlich, dass Sie den Abschnitt «Allgemeine Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra» durchgelesen und verstanden haben und dass Sie diese befolgen.
• -IN DER PACKUNG ENTHALTEN:
• -·Durchstechflasche mit dem Arzneimittel
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• -·Gebrauchsanleitung
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• -NICHT IN DER PACKUNG ENTHALTEN:
• -·Alkoholtupfer
• -(image)
• -Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche brauchen, um die Ihnen verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Alkoholtupfer verwenden.
• -·Mullkompresse
• -·Watte
• -·Durchstechflaschenadapter mit Filter (zum Aufsetzen auf die Durchstechflasche).
• -Hinweis: Der Adapter dient zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche in die Spritze. Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
• -(image)
• -Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein.
• -(image)
• -● Spritze mit Kolben mit geringem Totvolumen (LDS)
• -(image)
• -Wichtig: - Verwenden Sie für die Injektion bis zu 1 ml eine 1-ml-LDS-Spritze.
• -- Verwenden Sie für die Injektion von mehr als 1 ml eine 2-ml- oder 3-ml-LDS-Spritze.
• -Hinweis: Verwenden Sie keine 2-ml- oder 3-ml-Spritze für Dosen bis zu 1 ml.
• -·26-G-Injektionsnadel mit Schutzschild
• -(image)
• -Niemals die Injektionsnadel in den Durchstechflaschenadapter einstechen oder zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche verwenden.
• -·
• -(image)
• -Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände
• -Schritt 1. Kappe der Durchstechflasche abnehmen und Oberfläche reinigen
• - (image) ·Nehmen Sie die Schutzkappe von der/den Durchstechflasche(n) ab. ·Entsorgen Sie die Schutzkappe(n) der Durchstechflasche(n) in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• - (image) ·Reinigen Sie die Oberfläche des Stopfens der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
• -Schritt 2. Durchstechflaschenadapter auf die Durchstechflasche aufsetzen
• - (image) ·Zum Öffnen der Blisterpackung ziehen Sie die Folie von der Rückseite ab. (image) Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus der durchsichtigen Plastik-Blisterpackung heraus.
• - (image) ·Drücken Sie die Plastik-Blisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter fest auf die neue Durchstechflasche, bis Sie ein «Klick» hören.
• - (image) ·Nehmen Sie die Plastik-Blisterpackung ab und entsorgen Sie sie. ·Berühren Sie nicht die Spitze des Durchstechflaschenadapters.
• -Schritt 3. Verbinden Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschenadapter
• - (image) ·Entfernen Sie die Kappe von der Spritze (falls erforderlich). ·Drücken und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn auf den Durchstechflaschenadapter, bis sie vollständig einrastet.
• -Schritt 4. Transferieren Sie das Arzneimittel in die Spritze
• - (image) ·Halten Sie den Durchstechflaschenadapter auf der Spritze fest und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
• - (image) ·Ziehen Sie mit nach oben gerichteter Spritze den Kolben langsam zurück, um die Spritze mit einer grösseren Menge des Arzneimittels zu befüllen, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen. ·Halten Sie den Kolben fest, um sicherzustellen, dass er nicht in den Spritzenkörper zurückgezogen wird. ·Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
• -Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis grösser ist als die Hemlibra-Menge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt «Durchstechflaschen kombinieren» fort.
• -Schritt 5. Luftblasen entfernen
• - (image) ·Lassen Sie die Durchstechflasche und die Spritze verbunden und überprüfen Sie die Spritze auf grössere Luftblasen. Bei grossen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
• - (image) ·Entfernen Sie grössere Luftblasen, indem Sie behutsam mit den Fingern gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben gestiegen sind. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam so weit hinein, dass die Luftblasen aus der Spritze herausgedrückt werden. ·Wenn danach die Arzneimittelmenge in der Spritze genau Ihrer verordneten Dosis entspricht oder darunter liegt, ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis brauchen. ·Achten Sie dabei darauf, den Kolben nicht ganz aus der Spritze herauszuziehen. ·Wiederholen Sie diese Schritte, bis Sie alle grösseren Luftblasen aus der Spritze entfernt haben. Hinweis: Überprüfen Sie, ob sich ausreichend Arzneimittel in der Spritze befindet, um die gesamte Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
• -Schritt 6. Injektionsstelle reinigen
• - (image) ·Wählen Sie die Injektionsstelle aus und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
• -Schritt 7. Spritze vom Durchstechflaschenadapter abnehmen
• - (image) ·Nehmen Sie die Spritze von dem Durchstechflaschenadapter ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und vorsichtig ziehen. ·Entsorgen Sie die/den gebrauchte(n) Durchstechflasche/Durchstechflaschenadapter in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• -Schritt 8. Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen
• - (image) ·Drücken Sie die Injektionsnadel auf die Spritze und drehen Sie sie dabei im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt. ·Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
• -Schritt 9. Schutzschild abklappen
• - (image) ·Bewegen Sie den Schutzschild von der Nadel weg in Richtung des Spritzenzylinders.
• -Schritt 10. Kappe der Injektionsnadel abnehmen
• - (image) ·Ziehen Sie die Schutzkappe behutsam von der Injektionsnadel ab, und zwar gerade von der Spritze weg. ·Entsorgen Sie die Kappe in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. ·Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberfläche berührt. ·Nachdem Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
• -Schritt 11. Spritzenkolben auf die verordnete Dosis einstellen
• - (image) ·Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und schieben Sie den Spritzenkolben so lange langsam vor, bis sich die Ihnen verordnete Arzneimittelmenge in der Spritze befindet. ·Überprüfen Sie Ihre Dosis. Die verordnete Dosis ist erreicht, wenn der obere Rand des Kolbens sich auf gleicher Höhe mit der Messlinie am Spritzenzylinder befindet, die Ihrer verordneten Dosis entspricht.
• -Schritt 12. Injektionsnadel subkutan (unter die Haut) einstechen
• - (image) ·Bilden Sie an der ausgewählten Injektionsstelle eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschiedenen Bewegung in einem Winkel von 45–90° ganz ein. Beim Einstechen der Nadel dürfen Sie den Spritzenkolben nicht festhalten oder drücken. ·Halten Sie die Spritze in ihrer Position und lassen Sie die Hautfalte los.
• -Schritt 13. Arzneimittel injizieren
• - (image) ·Injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben behutsam ganz herunterdrücken. ·Ziehen Sie dann die Spritze mit der Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.
• -Schritt 14. Nadel mit Schutzschild abdecken
• - (image) ·Bewegen Sie den Schutzschild um 90° vom Spritzenzylinder weg. ·Halten Sie die Spritze mit einer Hand fest und drücken Sie den Schutzschild mit einer schnellen, kräftigen Bewegung gegen eine gerade Fläche, bis ein Klicken zu hören ist.
• - (image) ·Wenn kein Klicken zu hören ist, schauen Sie nach, ob die Nadel vollständig durch den Schutzschild abgedeckt ist. ·Achten Sie darauf, dass Ihre Finger immer hinter dem Schutzschild bleiben und die Nadel nicht berühren. ·Nehmen Sie die Injektionsnadel nicht von der Spritze ab.
• -Schritt 15. Spritze und Nadel entsorgen (wegwerfen)
• - (image) ·Geben Sie Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt «Arzneimittel und Materialien entsorgen». ·Versuchen Sie nicht, die gebrauchte Nadel von der gebrauchten Spritze abzunehmen. ·Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf. ·Wichtig: Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf. ·Entsorgen Sie alle gebrauchten Schutzkappen, Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• -
• -Wichtige Hinweise für die Zeit nach der Injektion
• -·Sie dürfen nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle reiben.
• -·Wenn Sie an der Injektionsstelle Blutstropfen sehen, drücken Sie mit einem sterilen Wattebausch oder einer sterilen Mullkompresse mindestens 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle, bis die Blutung gestillt ist.
• -·Wenn sich an der Injektionsstelle ein kleiner Bluterguss (blauer Fleck) bildet, kann ein Kühlpack mit leichtem Druck aufgelegt werden. Wenn die Blutung nicht aufhört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.
• -Arzneimittel und Materialien sicher entsorgen:
• -Wichtig: Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.
• -·Entsorgen Sie alle gebrauchten Schutzkappen, Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• -·Entsorgen Sie Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. Sie dürfen Nadeln und Spritzen nicht unverpackt im Haushaltsabfall entsorgen (wegwerfen).
• -·Wenn Sie keinen speziellen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie auch einen haushaltsüblichen Behälter verwenden, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
• -·Er besteht aus festem, beständigem Kunststoff.
• -·Er hat einen fest sitzenden Deckel, der widerstandsfähig gegen Durchstechen ist und sicherstellt, dass die scharfen/spitzen Gegenstände nicht aus dem Behälter gelangen können.
• -·Er steht während des Gebrauchs aufrecht und ist stabil.
• -·Aus dem keine Flüssigkeit austreten kann.
• -·Er ist angemessen gekennzeichnet, um vor gefährlichem Inhalt in Form von Sonderabfall zu warnen.
• -·Wenn der Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände fast voll ist, entsorgen Sie ihn so, wie es an Ihrem Wohnort vorgeschrieben ist.
• -·Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden, es sei denn, dies ist durch die an Ihrem Wohnort geltenden Vorschriften erlaubt. Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände dürfen nicht ins Recycling (in die Wertstoffsammlung) gegeben werden.
• -Mehrere Durchstechflaschen kombinieren Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um Ihre verordnete Gesamtdosis zu erreichen, ziehen Sie den Inhalt der ersten Durchstechflasche wie beschrieben in die Spritze auf und fahren Sie dann wie folgt fort: Sie müssen für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden. Für Injektionen von mehr als 1 ml bis zu 2 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 2- bis 3-ml-Spritze verwendet werden.
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• -Schritt A. Neuen Durchstechflaschenadapter auf neue Durchstechflasche aufsetzen
• - (image) ·Zum Öffnen der Blisterpackung ziehen Sie die Folie von der Rückseite ab. (image) Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus der durchsichtigen Plastik-Blisterpackung heraus.
• - (image) ·Drücken Sie die Plastik-Blisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter fest auf die neue Durchstechflasche, bis Sie ein «Klick» hören.
• - (image) ·Nehmen Sie die Plastik-Blisterpackung ab und entsorgen Sie sie. ·Berühren Sie nicht die Spitze des Durchstechflaschenadapters.
• -Schritt B. Spritze vom Durchstechflaschenadapter abnehmen
• - (image) ·Nehmen Sie die Spritze von dem Durchstechflaschenadapter ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und vorsichtig ziehen. ·Entsorgen Sie die/den gebrauchte(n) Durchstechflasche/Durchstechflaschenadapter in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
• -Schritt C. Verbinden Sie die Spritze mit dem neuen Durchstechflaschenadapter
• - (image) ·Drücken und drehen Sie dieselbe Spritze im Uhrzeigersinn auf den nächsten Durchstechflaschenadapter, bis sie vollständig einrastet.
• -Schritt D. Transferieren Sie das Arzneimittel in die Spritze
• - (image) ·Halten Sie den Durchstechflaschenadapter auf der Spritze fest und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
• - (image) ·Ziehen Sie mit nach oben gerichteter Spritze den Kolben langsam zurück, um die Spritze mit einer grösseren Menge des Arzneimittels zu befüllen, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen. ·Halten Sie den Kolben fest, um sicherzustellen, dass er nicht in den Spritzenkörper zurückgezogen wird. ·Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
• -Hinweis: Überprüfen Sie, ob sich ausreichend Arzneimittel in der Spritze befindet, um die gesamte Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
• -Wiederholen Sie die Schritte A bis D mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine grössere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen. Nachdem Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, lassen Sie den Durchstechflaschenadapter auf der Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 5 „Luftblasen entfernen“ fort. Führen Sie anschliessend alle weiteren Schritte aus.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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