• -Cetrotide verhindert die Wirkungen eines natürlichen Hormons, genannt «Luteinising Hormone Releasing Hormone» (LHRH). LHRH steuert seinerseits die Ausschüttung eines weiteren Hormons, genannt «Luteinising Hormone» (LH), das während des Menstruationszyklus den Eisprung auslöst.
• -Cetrotide verhindert einen vorzeitigen Eisprung, der bei der Hormonbehandlung zur Stimulation der Eierstöcke unerwünscht ist, da sich nur reife Eizellen für die Befruchtung eignen.
• -Cetrotide dient zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs während einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion.
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• +Cetrotide blockiert ein natürliches Hormon, genannt „luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon‟ (LHRH). LHRH steuert seinerseits die Ausschüttung eines weiteren Hormons, genannt „luteinisierendes Hormon‟ (LH), das während des Menstruationszyklus den Eisprung auslöst.
• +Cetrotide verhindert somit einen vorzeitigen Eisprung, der bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unerwünscht ist, da sich nur reife Eizellen für die Befruchtung eignen.
• -·allergisch auf Cetrorelixacetat, D-Mannitol oder auf nicht körpereigene Peptidhormone (ähnliche Medikamente wie Cetrotide) sind;
• +·an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
• -·bereits die Wechseljahre beendet haben;
• -·eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• +·allergisch auf Cetrorelixacetat, D-Mannitol oder auf nicht körpereigene Peptidhormone (ähnliche Medikamente wie Cetrotide) sind.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Frauen mit bestehenden Allergien oder einer in der Krankengeschichte (Vorgeschichte) bekannten Neigung zu Allergien geboten. Da eine Behandlung mit Cetrotide bei Frauen mit schwerer Allergieneigung nicht anzuraten ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihnen bekannten Allergien informieren.
• -Während oder nach der Stimulation der Eierstöcke (Ovarien) kann das Krankheitsbild einer ovariellen Überstimulation auftreten. Dieses Ereignis steht im Zusammenhang mit der Stimulationsbehandlung mit Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung). Symptome wie Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Atemschwierigkeiten können Anzeichen für dieses Krankheitsbild sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie solche Symptome bemerken.
• +Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Frauen mit bestehenden Allergien oder einer in der Krankengeschichte (Vorgeschichte) bekannten Neigung zu Allergien geboten. Da eine Behandlung mit Cetrotide bei Frauen mit starker Allergieneigung nicht anzuraten ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihnen bekannten Allergien informieren.
• +Cetrotide wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um die Eierstöcke zu einer vermehrten Entwicklung und Freisetzung von Eizellen anzuregen.
• +Während oder nach der Stimulation der Eierstöcke (Ovarien) kann es zu einer ovariellen Überstimulation kommen. Das bedeutet, dass sich die Follikel zu stark entwickeln und zu grossen Zysten werden. Symptome wie Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Atemschwierigkeiten, verringerte Harnproduktion, Gewichtszunahme und Flüssigkeitsansammlung im Bauch oder Brustkorb können Anzeichen dafür sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie solche Symptome bemerken.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Cetrotide wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht.
• +
• -Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die in der Leber verstoffwechselt werden unwahrscheinlich sind. Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen allgemein verwendeten Arzneimitteln kann jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden.
• +Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die in der Leber abgebaut werden, unwahrscheinlich sind. Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kann jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -Die erste Anwendung von Cetrotide muss unter Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen. Die Folgeanwendungen können Sie selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf die Anzeichen einer Allergie, die Folgen einer solchen Reaktion und die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung aufmerksam gemacht hat.
• +Die erste Injektion von Cetrotide muss unter Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen. Die folgenden Injektionen können Sie selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf die Anzeichen hingewiesen hat, die auf eine Allergie hindeuten können sowie auf die möglichen schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Folgen einer solchen Reaktion, die eine sofortige Behandlung notwendig machen.
• -Wählen Sie bitte täglich eine andere Injektionsstelle aus um lokale Reizerscheinungen soweit wie möglich zu vermeiden.
• +Wählen Sie bitte täglich eine andere Injektionsstelle aus, um lokale Reizerscheinungen soweit wie möglich zu vermeiden.
• -1) Vorbereitung der Injektion
• +1)Vorbereitung der Injektion
• +·Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur angenommen haben. Nehmen Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank.
• +
• -2) Zubereitung der Injektionslösung
• +2)Zubereitung der Injektionslösung
• - (image) Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche. Spritzen Sie das Wasser in die Durchstechflasche, indem Sie langsam den Stempel der Spritze herunterdrücken.
• +·Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche. Spritzen Sie das Wasser in die Durchstechflasche, indem Sie langsam den Stempel der Spritze herunterdrücken.
• - (image) Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche wieder behutsam in die Spritze auf. Falls Lösung in der Durchstechflasche zurückbleibt, halten Sie die Durchstechflasche kopfüber und ziehen Sie die Nadel langsam zurück, bis die Öffnung der Nadel noch gerade auf der Innenseite des Stopfens ist. Wenn Sie seitlich durch den Spalt im Stopfen sehen, können Sie die Bewegung der Nadel und des Lösungsmittels kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche aufziehen.
• +·Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche wieder behutsam in die Spritze auf. Falls Lösung in der Durchstechflasche zurückbleibt, halten Sie die Durchstechflasche kopfüber und ziehen Sie die Nadel langsam zurück, bis die Öffnung der Nadel noch gerade auf der Innenseite des Stopfens ist. Durch den seitlichen Spalt im Stopfen, können Sie die Bewegung der Nadel und des Lösungsmittels kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche aufziehen.
• -3) Luftblasenkontrolle
• +3)Luftblasenkontrolle
• - (image) Halten Sie die Spritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Fertigspritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. Berühren Sie die Injektionsnadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommt.
• +·Halten Sie die Spritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Fertigspritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. Berühren Sie die Injektionsnadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommt.
• -4) Injektion
• +4)Injektion
• - (image) Halten Sie die Spritze, wie Sie einen Stift halten würden, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° bis 90° ein, dann lassen Sie die Haut wieder los.
• +·Halten Sie die Spritze, wie Sie einen Stift halten würden, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 ° bis 90 ° ein, dann lassen Sie die Haut wieder los.
• -5) Falls Blut erscheint
• +5)Falls Blut erscheint
• -6) Nach der Injektion
• +6)Nach der Injektion
• -Überdosierung von Cetrotide kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten schädigenden Effekten verbunden ist. Im Falle einer Überdosierung sind daher keine speziellen Massnahmen erforderlich.
• +Überdosierung von Cetrotide kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. Es sind aber keine schädigenden Auswirkungen zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung sind daher keine speziellen Massnahmen erforderlich.
• -Wenn Sie an einem Tag die Anwendung von Cetrotide versäumt haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung und fragen Sie ihn um Rat.
• -Cetrotide 0.25 mg: Idealerweise sollte Cetrotide 0.25 mg in Abständen von 24 Stunden verabreicht werden. Wenn Sie aber versäumt haben, Cetrotide 0.25 mg zum richtigen Zeitpunkt anzuwenden, können Sie sich diese Dosis zu einem anderen Zeitpunkt des gleichen Tages verabreichen.
• +Wenn Sie an einem Tag die Anwendung von Cetrotide vergessen haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung und fragen Sie ihn um Rat.
• +Idealerweise sollte Cetrotide 0.25 mg in Abständen von 24 Stunden verabreicht werden. Wenn Sie aber vergessen haben, Cetrotide 0.25 mg zum richtigen Zeitpunkt anzuwenden, können Sie sich diese Dosis zu einem anderen Zeitpunkt des gleichen Tages verabreichen.
• -Cetrotide besitzt bei Kindern und Jugendlichen keine Indikation.
• +Bei Kindern und Jugendlichen besteht für die Anwendung von Cetrotide keine Indikation.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cetrotide auftreten:An der Injektionsstelle können leichtgradige und vorübergehende Reaktionen wie Rötung, Juckreiz oder Schwellung auftreten.
• -In seltenen Fällen wurde auch über schwerwiegende, generalisierte allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atembeschwerden, Hautausschlag, Blutdruckabfall) berichtet.
• -Gelegentlich ist über systemische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Kopfschmerzen berichtet worden.
• -Gelegentlich kann die Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung) zum Krankheitsbild einer ovariellen Überstimulation führen. Symptome wie Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Atemschwierigkeiten können Anzeichen für dieses Krankheitsbild sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie solche Symptome bemerken.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cetrotide auftreten:
• +häufig (bei 1 von 100 Personen):
• +Leichte und vorübergehende Reaktionen wie Rötung, Juckreiz oder Schwellungen an der Injektionsstelle, leichte oder mittlere Überstimulation der Eierstöcke (siehe „Wann ist bei der Anwendung von Cetrotide Vorsicht geboten?“), leicht erhöhte Leberenzymwerte.
• +gelegentlich (bei 1 von 1000 Personen):
• +Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen; Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, falls schneller oder unregelmässiger Puls, Schwellungen von Zunge und Rachen, schwere Atembeschwerden oder Hautausschlag auftreten.
• +Schwere Überstimulation der Eierstöcke (siehe „Wann ist bei der Anwendung von Cetrotide Vorsicht geboten?“); Übelkeit; Kopfschmerzen.
• -Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton auf, um es vor Licht zu schützen.
• +Im Kühlschrank bei 2 – 8 °C in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Das ungeöffnete Arzneimittel kann bis zu 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden.
• +Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur angenommen haben. Nehmen Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank.
• -Cetrotide 0.25 mg
• -Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 0.26–0.27 mg Cetrorelixacetat, entsprechend 0.25 mg Cetrorelix.
• -Hilfsstoffe: D-Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
• -Eine Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 0.26 – 0.27 mg Cetrorelixacetat, entsprechend 0.25 mg Cetrorelix.
• +Hilfsstoffe: D-Mannitol.
• +Eine Fertigspritze enthält als Hilfsstoff 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
• -·eine Fertigspritze mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur parenteralen Anwendung zur Auflösung des Pulvers in der Durchstechflasche;
• +·eine Fertigspritze mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Auflösung des Pulvers in der Durchstechflasche;
• -·eine Injektionsnadel mit grauer Markierung zur Injektion der Lösung;
• +·eine Injektionsnadel mit grauer Markierung zur Injektion des Arzneimittels in die untere Bauchwand;
• -56218 (Swissmedic).
• +56218 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG; Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Merck (Schweiz) AG; Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.