• -Apligraf®
• -Qu’est-ce que l’Apligraf et quand doit-il être utilisé?
• -Apligraf est un «équivalent cutané humain vivant» bicouche, destiné à être placé sur la plaie. Il est rond et présente un diamètre de 75 mm environ. Ce produit est disponible sous forme stérile et prête à l’emploi dans un récipient en plastique scellé dans un sachet en polyéthylène.
• -Apligraf est utilisé pour le traitement des ulcères du pied diabétique et des ulcères de jambes veineux qui ne cicatrisent pas au bout de 3 semaines et 6 mois respectivement. Ce produit n’est pas destiné au traitement de la cause des ulcères de jambes veineux ou des ulcères du pied diabétique. Apligraf stimule la cicatrisation en constituant, de manière similaire à la peau du patient, une barrière naturelle pour protéger la plaie contre les blessures et les infections. Il prévient également le dessèchement des plaies. Apligraf se compose de cellules cutanées vivantes qui libèrent des substances biologiquement actives sur la plaie et qui donc stimulent le processus de cicatrisation.
• -Apligraf doit être utilisé conjointement avec des mesures thérapeutiques dirigées contre les troubles de la circulation sanguine à l’origine de l’ulcère (voir rubrique «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veuillez noter qu’Apligraf ne peut pas traiter la cause des ulcères du pied diabétique ou des ulcères de jambes veineux. Afin de prévenir l’apparition d’un autre ulcère, vous devez suivre les instructions de votre médecin, par ex. faire des exercices physiques réguliers et suivre le traitement par compression prescrit par votre médecin en cas d’ulcère de jambe veineux. En cas d’ulcère du pied diabétique, veuillez suivre les instructions de votre médecin concernant l’exercice physique, le sport, les soins du pied et de la jambe ainsi que le régime alimentaire et la mise en décharge.
• -Quand Apligraf ne doit-il pas être utilisé?
• -Apligraf ne doit pas être utilisé
• -si vous être hypersensible (allergique) à Apligraf ou à l’un des composants du milieu nutritif (très faibles quantités, par ex. collagène bovin, pouvant se trouver sur Apligraf).
• -lorsque la zone censée être recouverte par Apligraf contient des os apparents ou des structures similaires sous la peau, une plaie infectée ou des régions cutanées fortement enflammées.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Apligraf?
• -Le changement d’aspect d’Apligraf après 3 à 4 jours est normal: la surface brillante prend un aspect gélatineux et jaunâtre.
• -Si par contre vous avez de la fièvre ou des douleurs intenses ou si la plaie devient très rouge, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Ce dernier pourra alors déterminer si une infection est présente ou pas.
• -Jusqu’ici, aucun élément ne permet de penser que la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est altérée par Apligraf. La mobilité peut tout de même être entravée par le bandage autour de la plaie.
• -Apligraf peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base de l’expérience acquise jusqu’ici, aucun risque n’est connu pour l’enfant en cas d’utilisation conforme aux instructions. Des études scientifiques systématiques n’ont cependant pas été réalisées. Par mesure de précaution, vous devez renoncer aux médicaments pendant la grossesse et l’allaitement ou demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comment utiliser Apligraf?
• -Apligraf est appliqué sur la plaie nettoyée par une personne qualifiée avec des techniques stériles. Les cellules cutanées mortes doivent être éliminées de la plaie avant l’application d’Apligraf. Il est possible que plusieurs Apligraf soient nécessaires pour couvrir les plaies importantes. Une utilisation répétée jusqu’à la cicatrisation complète de la plaie est cliniquement recommandée. Lors du traitement des ulcères de jambe veineux, Apligraf doit être appliqué avec un pansement de compression adéquat.
• -Lorsqu’Apligraf est utilisé sur des ulcères du pied diabétique, des mesures adéquates de mise en décharge de l’ulcère à traiter doivent être prises. Votre médecin pourra par ex. vous recommander de porter des chaussures spéciales.
• -Quels effets secondaires Apligraf peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Apligraf peut être associé à des effets secondaires. Cependant, Apligraf est généralement bien toléré. L’effet secondaire le plus fréquemment rapporté par les patients traités par Apligraf est l’apparition d’infections à la surface de la plaie. Veuillez cependant noter que, comme déjà mentionné ci-dessus (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Apligraf?»), Apligraf n’est pas forcément infecté lorsqu’il prend une apparence jaunâtre.
• -Dans certains cas, il a été rapporté que de plus grandes quantités de liquide exsudaient de la plaie. Une telle situation peut survenir lorsque les patients traités par Apligraf n’ont pas reçu un traitement par compression suffisant.
• -D’autres effets secondaires rapportés comprennent des infections sérieuses, qui surviennent rarement et dans une même proportion chez les patients traités par Apligraf et chez ceux sous traitement standard. Des inflammations bactériennes et purulentes dans les couches profondes de la peau issues du site d’application sont extrêmement rares. Au site d’application, des douleurs, un exsudat, une odeur, une inflammation cutanée, un rougissement cutané, des cloques, des ulcérations et une croûte peuvent apparaître. Une éruption cutanée, des démangeaisons et des réactions d’hypersensibilité ont été observées.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -N’intervenez pas dans le traitement par Apligraf. En cas de doute, demandez à votre médecin comment soigner au mieux votre plaie.
• -Que contient Apligraf?
• -Apligraf (équivalent cutané bicouche humain): l’équivalent cutané humain vivant se compose d’un épiderme (kératinocytes) et d’un derme (fibroblastes et collagène).
• -Principes actifs: les composantes actives d’un point de vue médicamenteux sont les kératinocytes humains et les fibroblastes humains dans une matrice collagènique. Apligraf se compose de cellules vivantes et a donc passé des tests de contrôle stricts. La transmission de germes infectieux est très improbable mais ne peut pas être complètement exclue.
• -Une composante animale (extrait d’hypophyse bovine) est utilisée pour la production de la lignée cellulaire de kératinocytes pour Apligraf. Bien que cette composante provienne d’un pays dépourvu d’ESB, une transmission de l’ESB (maladie de la vache folle) aux patients ne peut pas être complètement exclue. Cependant, tous les composants animaux sont soigneusement testés à la recherche de germes infectieux.
• -Excipients: collagène bovin. Les autres composants contenus dans le milieu de transport spécial sont les suivants: agarose de type IV, milieu «Dulbecco’s modified Eagles» sans calcium (DMEM, contient du rouge de phénol), milieu de Ham F-12, bicarbonate de sodium, L-glutamine, chlorure de calcium, adénine, o-phosphoryléthanolamine, éthanolamine, analogue recombinant de l’insuline humaine, hydrocortisone, acide sélénique, eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Apligraf? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Apligraf est utilisé par votre médecin spécialiste directement à l’hôpital.
• -Numéro d’autorisation
• -58'943 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Organogenesis Switzerland GmbH, 4153 Reinach.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Da Vitamin C vom Körper nicht selbst hergestellt werden kann, muss es mit der Nahrung aufgenommen werden. Reich an Vitamin C sind Gemüse und Früchte, insbesondere Zitrusfrüchte wie Orangen, Zitronen und Grapefruits. Grössere Mengen Vitamin C finden sich auch in Leber und Niere, nicht jedoch in Fleisch, Getreide und Milchprodukten. Kochen, Wässern, Warmhalten und Lagern (auch Tiefkühlen) kann den Vitamin C-Gehalt stark reduzieren. Diabetiker, welche die Zuckerbestimmung im Urin selbst vornehmen, sollten einige Tage vor dem Test kein Redoxon zu sich nehmen, weil Vitamin C das Testresultat beeinflusst.
• -Thromboreductin®
• -Was ist Thromboreductin und wann wird es angewendet?
• -Thromboreductin Kapseln werden zur Behandlung essentieller Thrombozythämie angewendet und enthalten den Wirkstoff Anagrelid. Bei dieser Krankheit bildet das Knochenmark mehr Thrombozyten als benötigt und die sehr hohe Zahl dieser Thrombozyten kann zu schwerwiegenden Durchblutungsstörungen führen. Mit Thromboreductin kann diesen Problemen vorgebeugt werden, indem es die Bildung zu vieler Thrombozyten verhindert. Ferner hemmt Thromboreductin auch die Zusammenballung der Thrombozyten.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Thromboreductin nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie auf den Wirkstoff Anagrelid oder einen der Hilfsstoffe (u.a. Lactose (Milchzucker) und mikrokristalline Cellulose) überempfindlich reagieren, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Bei schweren Herzkrankheiten, mittelschweren bis schweren Leber- und Nierenprobleme sowie während einer Schwangerschaft oder Stillzeit darf Thromboreductin nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Thromboreductin Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Thromboreductin einnehmen dürfen, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer Herzkrankheit leiden oder einmal gelitten haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine angeborene oder familiär bedingte Verlängerung des QT Intervall haben (ersichtlich im EKG, Elektrokardiogramm) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche zu einem Resultat abnormaler EKG Veränderungen führen oder wenn Sie tiefe Elektrolytwerte (z.B. Kalium, Magnesium oder Calcium) haben.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Thromboreductin-Therapie sowie in regelmässigen Abständen während der Therapie Ihre Blutwerte kontrollieren.
• -Arzneimittel, die Sucralfat zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren enthalten, können die Aufnahme von Thromboreductin in den Körper beeinträchtigen. In Kombination mit Acetylsalicylsäure besteht ein erhöhtes Risiko von starken Blutungen.
• -Bei Auftreten von Blutungen, z.B. Hautblutungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl, muss sofort der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z.B. Sotalol, Amiodaron;
• --Fluvoxamin zur Behandlung von Depressionen;
• --Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, wie z.B. Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol;
• --Acetysalicylsäure, eine Substanz, die in vielen Schmerzmitteln und Arzneimitteln zur Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln (Blutverdünner) enthalten ist;
• --Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut auswirken (Blutverdünner), z.B. Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor. Bei Auftreten von Blutungen wie neuen Hautblutungen (z.B. blaue Flecken), Bluterbrechen und Teerstühlen (schwarz gefärbter Stuhl) muss sofort der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden;
• --Omeprazol zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;
• -Orale Verhütungsmittel („Pille“): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren Verhütungsmethode (z.B. Kondom) empfohlen. Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der Patienteninformation der von Ihnen eingenommenen „Pille“.
• -Während der Behandlung mit Thromboreductin sollten Sie genau die von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verordnete Dosis einnehmen. Beenden oder verringern Sie die Einnahme von Thromboreductin nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zu sprechen. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich von sich aus beenden oder verringern, da Sie ein erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen wie z.B. einen Schlaganfall haben könnten, die potenziell tödlich verlaufen können.
• -Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls (Hirninfarkt) können plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, plötzliche Probleme beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen und plötzliche starke Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache sein. Bitte suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.
• -Ein Absetzen oder Unterbrechen von Thromboreductin führt dazu, dass die Thrombozytenzahl in Ihrem Blut innerhalb von vier Tagen nach Absetzen wieder ansteigt und innerhalb von 10 bis 14 Tagen auf die vor der Behandlung vorhandenen Werte oder sogar darüber hinaus erreicht, so dass das Risiko von Durchblutungsstörungen wieder besteht. Deshalb sollten regelmässig Untersuchungen durchgeführt werden.
• -Thromboreductin enthält Lactose: Bitte nehmen Sie Thromboreductin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Die Auswirkungen von Thromboreductin auf Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, sind unbekannt. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (z.B. Schwindel und Übelkeit) ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Thromboreductin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Thromboreductin nicht einnehmen.
• -Für Frauen, die schwanger werden könnten, wird die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütungsmethode empfohlen.
• -Während der Stillzeit darf Thromboreductin nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Thromboreductin?
• -Nehmen Sie Thromboreductin immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt bzw. Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0.5 bis 1.0 mg pro Tag. Die Anfangsdosis sollte mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden. Nach einer Woche kann die Dosis individuell bestimmt werden, um die optimale Dosierung zu erreichen. Die Erhöhung der Tagesdosis sollte 0.5 mg pro Woche nicht überschreiten.
• -Eine Dosis von mehr als 5 mg/Tag sollte nicht eingenommen werden. Jede Einzeldosis darf 2.5 mg nicht überschreiten. Wenn es die optimale Tagesdosis zulässt, sollte Thromboreductin in Teildosierungen 2x täglich (alle 12 Std.) oder 3x täglich (alle 8 Std.) eingenommen werden, dabei hat die Essensaufnahme keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Thromboreductin.
• -Bei Thromboreductin handelt es sich um eine Dauerbehandlung. Die Wirkung der Behandlung sollte regelmässig kontrolliert werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Thromboreductin Kapseln vergessen haben, sollte die Einnahme nicht mit der doppelten Menge ausgeglichen werden. Die verschriebene übliche Dosis soll zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden. Der behandelnde Arzt muss über die fehlende Einnahme informiert werden.
• -Falls Sie eine Überdosis eingenommen haben, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallstation des nächsten Spitals wenden.
• -Beenden Sie die Einnahme von Thromboreductin nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Ein selbständiges Absetzen von Thromboreductin kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Thromboreductin Vorsicht geboten?»).
• -Ältere Patienten wenden die für Erwachsene bestimmte normale Dosis an.
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind die Erfahrungen mit Thromboreductin sehr beschränkt.
• -Welche Nebenwirkungen kann Thromboreductin haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Thromboreductin auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Müdigkeit, Schwindelgefühl, ungewöhnlich schneller Herzschlag, Herzklopfen, Kribbeln in den Händen oder Füssen, Schwellung der Hände oder Füsse, Blutarmut, Bluthochdruck, Rückenschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Schlaflosigkeit, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten, Hautausschläge.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blutergüsse, Blutungen, Mundtrockenheit, Atemschwierigkeiten oder Schmerzen bei der Atmung, Schmerzen, Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen, Ohnmacht, Atemwegsinfektionen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schwäche, Nervosität, Geräusche im Ohr, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Infektion der Harnwege, Niereninsuffizienz, verminderte Zahl der Blutplättchen, Gewichtszunahme, Depression, Migräne, herabgesetzte Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Haarausfall, Juckreiz, erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören: Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Vorhofflimmern, Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzversagen, schmerzhafte Krämpfe der Herzkranzgefässe (im Ruhezustand, meist nachts oder am frühen Morgen; sogenannte «Prinzmetal Angina»), Blutdruckabfall bei Aufrichten, Flüssigkeitsansammlung im Brustfell, Lungenentzündung, Asthma, Hautverfärbungen, Magenentzündung, Appetitlosigkeit, verstärkter nächtlicher Harndrang, Unwohlsein, Schüttelfrost und Grippe-Symptome.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Schwere Herzrhythmusstörungen (wie Torsades des pointes).
• -Einzelfälle
• -Lungenfibrose, Nierenentzündung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schlaganfall nach abruptem Absetzen der Behandlung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Redoxon haben?
• +Redoxon zeichnet sich auch in höheren Dosen durch eine gute Verträglichkeit aus. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Redoxon auftreten:
• +Es kann zu allergischen Reaktionen (z.B. Ausschlag, Nesselsucht, Ödeme, Juckreiz) Asthma, Kurzatmigkeit, Lungenkrämpfe und gastrointestinalen Störungen (z.B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, abdominale und gastrointestinale Schmerzen) und erniedrigtem Blutdruck kommen. Nach sehr hohen Dosen (4–5 g und mehr) wird gelegentlich leichter Durchfall oder vermehrtes Harnlassen beobachtet.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Kapseln dürfen nicht verwendet werden, wenn sie Verfärbungen, Risse in der Oberfläche oder Verlust an Festigkeit aufweisen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15-30°C, vor Licht geschützt sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Gut verschlossen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
• -Übergeben Sie nicht vollständig aufgebrauchtes Arzneimittel, z.B. nach Therapieabschluss oder Verfall, Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zur Entsorgung.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Thromboreductin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Anagrelid als Anagrelidhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Kapseln 0.5 mg: Lactose Monohydrat, Povidon, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Gelatine, Wasser.
• -Kapseln 1 mg: Lactose Monohydrat, Povidon, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine, Wasser.
• -Wo erhalten Sie Thromboredctin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Thromboreductin gibt es in den folgenden Dosierungen und Packungen:
• -0.5 mg in Packungen zu 42 und 100 Kapseln und
• -1 mg in der Packung zu 100 Kapseln
• -Zulassungsnummer
• -59031 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Thromboreductin®
• -Qu’est-ce que Thromboreductin et quand doit-il être utilisé ?
• -Thromboreductin en capsules est utilisé pour traiter la thrombocytémie essentielle, il a pour principe actif l'anagrélide. Dans cette maladie, la moelle osseuse produit plus de thrombocytes que nécessaire et le nombre très élevé de ces thrombocytes peut provoquer de graves troubles de la circulation sanguine. Thromboreductin permet de prévenir ce problème en empêchant la formation excessive de thrombocytes. En outre, Thromboreductin inhibe aussi l'agrégation des thrombocytes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Thromboreductin ne doit-il pas être pris ?
• -Si vous faites une réaction d'hypersensibilité à l'anagrélide, le principe actif, ou à l'un des excipients (dont le lactose (sucre du lait) et la cellulose microcristalline), ne prenez pas ce médicament. Si vous avez une maladie cardiaque grave, des problèmes de rein ou de foie modérés à graves ou si vous êtes en période de grossesse ou d'allaitement, ne prenez pas Thromboreductin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Thromboreductin ?
• -Si vous souffrez actuellement ou si vous avez souffert par le passé d’une insuffisance du foie ou des reins ou d’une maladie cardiaque, votre médecin décidera si vous pouvez prendre Thromboreductin ou non.
• -Informez votre médecin si vous présentez un allongement congénital ou familial de l'intervalle QT (constaté à l'ECG, c'est-à-dire à l'électrocardiogramme), si vous prenez d'autres médicaments causant des anomalies à l'ECG ou si vous avez de faibles taux sanguins d'électrolytes (par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium).
• -Votre médecin contrôlera vos paramètres sanguins avant le début du traitement par Thromboreductin et à intervalles réguliers au cours du traitement.
• -Les médicaments contenant du sucralfate (pour traiter les ulcères gastriques ou duodénaux) peuvent réduire l'assimilation de Thromboreductin par le corps. Il existe un risque accru d’hémorragies majeures lors d’une association avec l’acide acétylsalicylique.
• -En cas d’hémorragie, p. ex. hémorragies cutanées, hématémèse (vomissement de sang) ou de méléna (évacuation de selles noires), il convient d’en informer immédiatement votre médecin traitant.
• -Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, p. ex. sotalol, amiodarone;
• -fluvoxamine pour le traitement des dépressions;
• -médicaments pour le traitement des maladies cardiaques, p. ex. milrinone, énoximone, amrinone, olprinone et cilostazol;
• -acide acétylsalicylique (aspirine), une substance contenue dans de nombreux antalgiques et médicaments pour faire baisser la fièvre ainsi que pour la prévention de la formation de caillots sanguins (anticoagulants);
• -autres médicaments pour le traitement de maladies ayant des effets sur les plaquettes sanguines (anticoagulants), p. ex. clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor. En cas d’hémorragie, p. ex. nouvelles hémorragies cutanées (ecchymoses/bleus), vomissements de sang ou selles noires (méléna), il convient d’en informer immédiatement votre médecin traitant;
• -oméprazole pour diminuer la production de suc gastrique acide dans l’estomac;
• -contraceptifs oraux («pilule»): si vous avez des diarrhées sévères pendant la prise de ce médicament, la fiabilité de votre contraception orale peut être diminuée; il est donc recommandé d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire (p. ex. préservatif). Consultez également l’information destinée aux patients de votre contraceptif oral.
• -Pendant le traitement par Thromboreductin, vous devez prendre la dose exacte prescrite par votre médecin. N’arrêtez pas la prise ou ne réduisez pas la dose de Thromboreductin sans l'avis préalable de votre médecin. Vous ne devez pas arrêter la prise ou réduire la dose de ce médicament brutalement de votre propre chef, étant donné que vous pourriez présenter un risque accru de complications thrombotiques, comme un accident vasculaire cérébral, qui peuvent avoir une issue fatale.
• -Les signes et symptômes d’un accident vasculaire cérébral (infarctus cérébral) peuvent inclure un engourdissement ou une perte soudaine de la sensibilité du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps, une confusion soudaine, des difficultés à parler ou à comprendre la parole, une difficulté soudaine à voir d’un œil ou des deux yeux, une difficulté soudaine à marcher, des vertiges, une perte d’équilibre ou un manque de coordination et un mal de tête soudain et intense sans cause connue. Veuillez demander une aide médicale immédiate.
• -Un arrêt ou une interruption de Thromboreductin entraîne une augmentation du nombre de plaquettes dans votre sang dans un délai de quatre jours après l'arrêt et atteint les valeurs antérieures au traitement, voire les dépasse, dans un délai de 10 à 14 jours, de sorte que le risque de troubles circulatoires persiste. Par conséquent, des examens doivent être effectués régulièrement.
• -Thromboreductin contient du lactose: si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Les effets de Thromboreductin sur les activités qui requièrent toute votre attention sont inconnus. En raison des effets secondaires possibles (p. ex. vertiges et nausées), il vous faudra user de prudence dans la conduite de véhicules et l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Thromboreductin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, ne prenez pas Thromboreductin.
• -Pour les femmes en âge de procréer, on recommandera d'utiliser un moyen contraceptif approprié.
• -Thromboreductin ne doit pas être pris durant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Thromboreductin ?
• -Prenez Thromboreductin en respectant toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. A moins que votre médecin ne vous prescrive un autre traitement, la dose initiale recommandée est de 0.5 à 1.0 mg par jour, cette dose doit être maintenue pendant une semaine au moins. Au bout d'une semaine, la dose peut être adaptée au patient pour obtenir la posologie optimale. L'augmentation de la dose journalière devrait se faire par étapes ne dépassant pas 0.5 mg par semaine.
• -Il ne faut pas prendre de dose supérieure à 5 mg/jour. Aucune dose unitaire ne doit dépasser 2.5 mg. Si la dose journalière optimale le permet, il faudrait prendre Thromboreductin en doses partielles, à raison de 2x par jour (toutes les 12 h) ou 3x par jour (toutes les 8 h). La prise de nourriture n'influe pas sur l'efficacité de Thromboreductin.
• -Avec Thromboreductin, il s'agit d'un traitement de longue durée. L'efficacité du traitement doit être contrôlée régulièrement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre Thromboreductin en capsules, ne prenez pas de double dose pour compenser, mais prenez la dose prescrite habituelle au moment habituel. Informez votre médecin de votre oubli.
• -Si vous avez dépassé la dose prescrite, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -N'arrêtez pas la prise de Thromboreductin sans en parler au préalable à votre médecin. L'interruption de Thromboreductin sur décision personnelle peut entraîner des complications sévères (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Thromboreductin?»).
• -Les patients âgés utilisent la dose normalement destinée aux adultes.
• -Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, on dispose de très peu d'expérience avec Thromboreductin.
• -Quels effets secondaires Thromboreductin peut-il provoquer ?
• -Lors de la prise de Thromboreductin, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Fatigue, sensation de vertiges, battements du cœur inhabituellement rapides, palpitations, fourmis dans les mains ou dans les pieds, gonflements des mains ou des pieds, anémie, hypertension artérielle, douleurs dorsales, nausée, diarrhée, troubles digestifs, insomnie, petites hémorragies cutanées, saignements du nez, éruptions cutanées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Hématomes, hémorragies, sécheresse de la bouche, difficultés respiratoires ou douleurs lors de la respiration, douleurs, insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque, évanouissements, infection des voies respiratoires, douleurs articulaires et musculaires, vomissements, ballonnements, constipation, maux de ventre, faiblesse, nervosité, bourdonnements d'oreilles, troubles de la vue, conjonctivite, infection des voies urinaires, insuffisance rénale, diminution du nombre de plaquettes sanguines, prise de poids, dépression, migraine, diminution de la sensibilité de la peau au toucher et à la pression (hypoesthésie), chute de cheveux, démangeaisons, augmentation de la pression dans les artères pulmonaires (les signes sont notamment: essoufflement, gonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Fibrillation auriculaire, infarctus, angine de poitrine, défaillance cardiaque, crampes douloureuses des artères coronaires (au repos, le plus souvent la nuit ou tôt le matin; angor dit «de Prinzmetal»), chute de tension au lever, accumulation d'eau dans la plèvre, pneumonie, asthme, changements de couleur de la peau, brûlures d'estomac, perte d'appétit, augmentation du besoin nocturne d'uriner, indisposition, frissons et symptômes grippaux.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Troubles sévères du rythme cardiaque (tels que torsades de pointes).
• -Cas isolés
• -Fibrose pulmonaire, néphrite.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Accident vasculaire cérébral suite à l’arrêt brutal du traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les capsules ne doivent pas être utilisées si elles présentent des altérations de couleurs, des fissures à leur surface ou une perte de rigidité.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C, à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Remettez les emballages de médicament entamés à votre pharmacien pour élimination, par exemple à la fin du traitement ou s'ils sont périmés.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Thromboreductin ?
• -Principes actifs
• -Anagrélide sous la forme de chlorhydrate d'anagrélide
• -Excipients
• -Capsules de 0.5 mg: lactose monohydraté, povidone, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), colorant indigotine (E132), gélatine, eau.
• -Capsules de 1 mg: lactose monohydraté, povidone, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine, eau.
• -Où obtenez-vous Thromboreductin ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Thromboreductin existe aux dosages et dans les emballages suivants:
• -0.5 mg en emballages de 42 et 100 capsules et
• -1 mg en emballage de 100 capsules
• -Numéro d’autorisation
• -59031 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.