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• -Was ist Myocholine-Glenwood und wann wird es angewendet?
• -Myocholine-Glenwood ist ein Arzneimittel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin, das die glatte Muskulatur, besonders in der Harnblase und im Magen-Darm-Trakt, aktiviert und somit eine Harnverhaltung oder chronisches Sodbrennen (Oesophagus-Reflux) beheben kann.
• -Wann darf Myocholine-Glenwood nicht angewendet werden?
• -Myocholine-Glenwood darf nicht angewendet werden bei manifestem Asthma oder drohendem Asthmaanfall; bei Verschluss der Harnwege oder des Magen-Darm-Kanals; bei Erkrankungen des Herzens und der Herzgefässe, ebenso bei schwerer Hypotonie (verminderter Blutdruck) oder Bradykardie (Puls unter 60 Schläge pro Minute); bei Epilepsie oder M. Parkinson; bei Überfunktion der Schilddrüse.
• -Darf Myocholine-Glenwood während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Myocholine-Glenwood darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Myocholine-Glenwood?
• -Myocholine-Glenwood ist vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen, um das Auftreten von Übelkeit zu verhindern. Die übliche Dosierung ist 20-50 mg bis zu viermal täglich (8 bis 20 Tabletten à 10 mg oder 4 bis 8 Tabletten à 25 mg). Die Tabletten sind an der Bruchrille teilbar zur Dosierung einer Teildosis.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Myocholine-Glenwood haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Myocholine-Glenwood auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Verstärkung von Tränen- und Speichelfluss, Schweissausbrüche, Rötung der Haut, verstärkter Harndrang
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Verlangsamter Herzschlag (Puls unter 60 Schläge pro Minute), Blutdruckabfall, niedrige Körperkerntemperatur (Hypothermie), Durchfall
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Übelkeit und Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Besonders zu Beginn der Behandlung können plötzliche Änderungen der Körperhaltung aus dem Sitzen oder Liegen zu Schwindelanfällen (orthostatische Hypotonie) führen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Brustschmerz, Hitze und Spannungsgefühl, verstärkter Tränenfluss, Schleiersehen, Atembeschwerden, Aufstossen, Geschwürbildung, Hautausschlag (Schweissbläschen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum eingenommen werden.
• -Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Myocholine-Glenwood enthalten?
• -Eine Tablette Myocholine-Glenwood enthält:
• -Wirkstoff
• -10 mg resp. 25 mg Bethanecholchlorid
• -Hilfsstoffe
• -Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Talkum
• -Wo erhalten Sie Myocholine-Glenwood? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Myocholine-Glenwood erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -50 Tabletten zu 10 mg (mit Bruchrille, teilbar)
• -50 Tabletten zu 25 mg (mit Bruchrille, teilbar)
• -Zulassungsnummer
• -40087 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Myocholine-Glenwood et quand doit-il être utilisé ?
• -Myocholine-Glenwood est un médicament qui se prend sur prescription médicale. Il active la musculature lisse en particulier au niveau de la vessie et du tractus gastro-intestinal et peut ainsi remédier à une rétention urinaire ou à des brûlures d’estomac chroniques (reflux œsophagien).
• -Quand Myocholine-Glenwood ne doit-il pas être utilisé ?
• -Myocholine-Glenwood ne doit pas être utilisé chez des patients atteints d’asthme ou susceptibles d’avoir des crises d’asthme; en cas d’occlusion des voies urinaires ou du conduit gastro-intestinal; en cas de maladies du cœur et des vaisseaux cardiaques, de même que lors d’hypotension sévère (pression sanguine réduite) ou en cas de bradycardie (pouls inférieur à 60 battements par minute); en cas d’épilepsie ou de maladie de Parkinson; en cas d’hyperfonction de la thyroïde.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Myocholine-Glenwood ?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Si le sphincter de la vessie ne s’ouvre pas lors d’une contraction de la musculature vésicale suite à une hypertension, un reflux de l’urine dans le bassinet du rein peut se produire. La présence de bactéries dans l’urine peut conduire à une infection par reflux.
• -L’utilisation est déconseillée chez l’enfant car l’expérience dans le traitement de l’enfant est insuffisante.
• -La prise simultanée d’autres médicaments stimulant les muscles peut augmenter l’action de façon indésirable et influencer négativement la tolérance.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Myocholine-Glenwood peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Myocholine-Glenwood ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l’allaitement.
• -Comment utiliser Myocholine-Glenwood ?
• -La prise de Myocholine-Glenwood se fait de préférence avant les repas, pour éviter l’apparition d’une nausée. La dose usuelle est de 20–50 mg jusqu’à quatre fois par jour (8 à 20 comprimés de 10 mg ou 4 à 8 comprimés de 25 mg). Les comprimés peuvent être divisés au niveau du sillon de sécabilité pour obtenir une dose partielle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Myocholine-Glenwood peut-il provoquer ?
• -La prise de Myocholine-Glenwood peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un patient sur 10)
• -Augmentation de la sécrétion lacrymale et salivaire, transpiration, rougeur de la peau, besoin accru d’uriner
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -Bradycardie (pouls inférieur à 60 battements par minute), baisse de la pression artérielle, hypothermie (température corporelle basse), diarrhée
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 patients sur 1000)
• -Nausées et vomissements, troubles gastro-intestinaux
• -Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10‘000)
• -Surtout en début du traitement, des changements brusques de la position assise ou couchée peuvent entraîner des vertiges (hypotonie orthostatique).
• -Très rare: (concerne moins d’un patient sur 10’000)
• -Maux de tête, douleurs mammaires, sueurs et sensation de tension, augmentation de la sécrétion lacrymale, vision floue, troubles respiratoires, renvois, formation d’ulcère, éruption cutanée (vésicules de sueur)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.Conserver protégé de l’humidité et à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants.Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Myocholine-Glenwood ?
• -Un comprimé de Myocholine-Glenwood contient:
• -Principe actif
• -10 mg, respectivement 25 mg de chlorure de béthanéchol.
• -Excipients
• -Sulfate de calcium dihydraté, amidon de maïs, talc
• -Où obtenez-vous Myocholine-Glenwood ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -50 comprimés de 10 mg (avec sillon de sécabilité, sécable)
• -50 comprimés de 25 mg (avec sillon de sécabilité, sécable)
• -Numéro d’autorisation
• -40087 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Quofenix und wann wird es angewendet?
• -Quofenix ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Delafloxacin enthält. Delafloxacin gehört zur Arzneimittelgruppe der «Fluorchinolone».
• -Es wirkt, indem Enzyme des Bakteriums gehemmt werden, die es zur Vervielfältigung und Reparatur seiner DNS braucht. Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.
• -Quofenix wird zur Behandlung der folgenden schweren bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können:
• -·Akute Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
• -·Ausserhalb des Spitals erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) Quofenix darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum Quofenix ist nicht gegen alle Mikroorganismen wirksam, welche Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei einem Rückfall Ihrer gegenwärtigen Infektion dürfen Sie Quofenix nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wann darf Quofenix nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quofenix, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Quofenix darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Delafloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie allergisch gegen ein anderes Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotikum (Gyrasehemmer) sind.
• -·wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ähnlichen Wirkstoffen (Chinolone oder Fluorchinolone) Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind.
• -·wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein.
• -·wenn Sie stillen.
• -·wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quofenix, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -Delafloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Quofenix und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Sehnenentzündungen und -risse können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Chinolonen und Floroquinolonen auftreten, unter Umständen auch erst mehrere Monate nach Ende der Einnahme. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) sollten Sie die Behandlung abbrechen, die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Bei Patienten, die Chinolone wie z.B. Delafloxacin erhielten, wurde über neuropathische Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl berichtet; solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Sollten Sie nach Einnahme von Quofenix solche Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Quofenix psychiatrische Reaktionen auftreten (z.B. Nervosität, Agitation Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam. Sollten Sie nach Einnahme von Quofenix solche Symptome und Gedanken bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Quofenix kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Quofenix unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Quofenix, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Quofenix einnehmen, wenn
• -·bei Ihnen eine Vergrösserung oder „Ausbuchtung” eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder Aneurysma eines grossen peripheren Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -·Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -·bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -·in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Erkrankungen von Blutgefässen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose [Verengung der Blutgefässe aufgrund von Fettablagerungen], rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
• -Wenn Sie unter Myasthenia gravis (eine Muskelkrankheit) leiden, sollte Quofenix mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Bei der Anwendung von Antibiotika sind Fälle von schweren Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben worden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während oder bis zu 2 Monaten nach der Behandlung schwerer Durchfall auftritt. Nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Mittel gegen Durchfall ein. Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Nach Einnahme von Quofenix sind einzelne Fälle besonders schwerwiegender allergischer Reaktionen, sog. «bullöse Hautreaktionen», wie das Stevens-Johnson-Syndrom oder die (möglicherweise lebensbedrohliche) toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:
• -·schwere Störungen des Allgemeinbefindens und hohe Temperaturen,
• -·Reaktionen der Schleimhäute: es bilden sich schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich,
• -·schwere Augenbindehautentzündung.
• -Während der Behandlung mit Fluorchinolonen wurden schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet. DRESS äussert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserte Lymphknoten.
• -Sollten Sie nach Einnahme von Quofenix solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Chinolonen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen ist Quofenix sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist einzuleiten.
• -Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Während der Behandlung mit Quofenix sollten Sie intensives Sonnenbaden sowie künstliche Ultraviolettbestrahlung möglichst vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann.
• -Da bei der Anwendung von Chinolonen wie Quofenix Blutzuckerstörungen (zu hohe oder zu niedrige Blutzuckerspiegel) auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Quofenix,
• -·wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden. Er bzw. sie wird entscheiden, ob Sie mit Quofenix behandelt werden sollen.
• -·wenn Sie oder ein Familienangehöriger einen Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben.
• -Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Quofenix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Anwendung in diesen Altersgruppen nicht ausreichend untersucht worden ist.
• -Einnahme von Quofenix zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Quofenix Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor und 6 Stunden nach folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
• -·Mittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida), Multivitaminpräparate oder andere Produkte, die Magnesium, Aluminium, Eisen oder Zink enthalten
• -·Sucralfat
• -·Didanosin als gepufferte Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Vitamin-K-Gegenspieler wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Antibiotika kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss bei Ihnen möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutgerinnungsaktivität zu überwachen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Quofenix kann Schwindel, Benommenheit und/oder Sehstörungen verursachen. Solange Sie nicht wissen, wie Quofenix bei Ihnen wirkt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die Reaktionsfähigkeit und Koordination erfordern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Quofenix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Quofenix darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verwendet werden. Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Welche Nebenwirkungen kann Quofenix haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Quofenix auftreten:
• -Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -Pilzinfektion, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Werte von Leberenzymen (durch Bluttests nachgewiesen), Juckreiz.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin:
• -·Schluck- und/oder Atembeschwerden und Husten; Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; Halstrockenheit oder Engegefühl im Hals und starker Hautausschlag.
• -Alle diese Beschwerden sind möglicherweise Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion und können lebensbedrohend sein (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?»).
• -·Blutdruckabfall; Verschwommensehen; Schwindelgefühl.
• -·Bauchschmerzen, möglicherweise mit starkem Durchfall; Fieber und Übelkeit.
• -Diese Beschwerden sind möglicherweise Anzeichen einer Darminfektion, die sich verschlechtern kann. In diesem Fall ist es wichtig, dass Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegungen beeinträchtigen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?»).
• -Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), niedriger Hämoglobin-Wert (Anämie), allergische Reaktion, Blutzuckerspiegel zu hoch, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Muskelschwäche in den Gliedern, Taubheitsgefühl, Kribbeln, «Ameisenkribbeln», verminderter Tastsinn, Geschmacksstörung, Verschwommensehen, Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts, Störung des Gleichgewichtsgefühls, Klingeln oder Summen/Brummen in den Ohren (Tinnitus), wahrnehmbarer Herzschlag (Palpitationen), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck, Hitzegefühl, Atembeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Bauchschmerzen, Magenbeschwerden/-schmerzen oder Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Blähungen, Verstopfung, veränderte Blutwerte in Bezug auf Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut erhöht), abnormales Schwitzen, allergische Hautreaktionen, Juckreiz, roter Hautausschlag, Gelenkschmerz, Schmerz und Schwellung von Sehnen, Muskelschmerzen und Schmerzen im Muskel- und Skelettsystem (z.B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), erhöhter Blutspiegel der Kreatinphosphokinase (ein Anzeichen für Muskelschädigung), Nierenfunktionsstörung, Ermüdung, erhöhte Körpertemperatur (Fieber), lokale Schwellung.
• -Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen)
• -Harnwegsinfektion, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), niedrige Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen, Veränderungen bei Tests zur Messung Ihrer Blutgerinnung, jahreszeitbedingte Allergie, Blutzuckerspiegel zu niedrig, hohe Harnsäurespiegel, hohe Kalium-Blutspiegel, niedrige Kalium-Blutspiegel, Hören von Dingen, die nicht existieren (akustische Halluzination), Angst, abnorme Träume, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls, trockenes Auge, unregelmässiger oder schneller Herzschlag, Abnahme des Herzschlags, geschwollene, rote, gereizte Venen, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, Husten, Halstrockenheit, Entzündung der Magenschleimhaut, Sodbrennen/Säurerückfluss, Verlust des Berührungsempfindens im Bereich des Mundes, Verringerung des Berührungsempfindens im Bereich des Mundes, Zungenbrennen, Verfärbung des Stuhls, Veränderung bei einem Bluttest zur Leberfunktion (Albumin im Blut erniedrigt und Gamma-Glutamyltransferase erhöht), kalter Schweiss, Nachtschweiss, abnormaler Haarausfall, Muskelkrämpfe, Muskelentzündung/-schmerz, Entzündung der Gelenke, Blut im Urin, trüber Urin aufgrund der Gegenwart von festen Bestandteilen (Kristall im Urin), Schüttelfrost, peripheres Ödem, Komplikation durch Medizinprodukt, Verschlechterung des Wundzustandes (Wundkomplikation).
• -Sehr seltene Fälle von lang (bis zu Monaten oder Jahren) andauernden oder dauerhaften Nebenwirkungen, wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen, Gehstörungen, abnormen Empfindungen wie Stechen, Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Müdigkeit, Gedächtnisstörungen und Konzentrationsbeeinträchtigung, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (darunter Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), sowie Beeinträchtigungen des Gehörs, des Sehvermögens und des Geschmacks- und Geruchssinns wurden mit der Verabreichung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bestehenden Risikofaktoren (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?»).
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• -Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Fluorchinolonen entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Fluorchinolonen treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• -Höhere Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung.
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone anwenden, berichtet. (Siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Quofenix enthalten?
• -Quofenix ist eine beige bis beige gesprenkelte Tablette.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Delafloxacin. Jede Tablette enthält 450 mg Delafloxacin (als Delafloxacin-Meglumin).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Zitronensäure, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Quofenix? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 10, 20 oder 30 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67238 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -A. Menarini GmbH, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Quofenix et quand doit-il être utilisé?
• -Quofenix est un antibiotique dont le principe actif est la délafloxacine. La délafloxacine appartient au groupe des médicaments appelés «fluoroquinolones».
• -Il agit en bloquant des enzymes dont les bactéries ont besoin pour copier et réparer leur ADN. En bloquant ces enzymes, Quofenix tue les bactéries responsables de l'infection.
• -Quofenix est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes, lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés:
• -·Infections aiguës de la peau et des tissus situés sous la peau;
• -·Pneumonie contractée en dehors de l'hôpital.
• -Quofenix ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour traiter votre affection actuelle.
• -L'antibiotique Quofenix n'est pas efficace contre tous les microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications. Par conséquent, ne l'utilisez jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou chez d'autres personnes. Même si votre infection actuelle récidive, vous ne devez pas utiliser Quofenix sans consulter une nouvelle fois votre médecin.
• -Quand Quofenix ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave par le passé lors de la prise de quinolones ou de fluoroquinolones. Si tel est le cas, avertissez votre médecin au plus vite avant de prendre ce médicament.
• -Quofenix ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique à la délafloxacine ou à l'un des autres composants de ce médicament;
• -·si vous êtes allergique à un autre antibiotique de la famille des fluoroquinolones ou des quinolones (inhibiteurs de la gyrase);
• -·si vous avez déjà souffert de maladies/lésions des tendons en rapport avec un traitement avec des principes actifs similaires (quinolones ou fluoroquinolones);
• -·si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou pensez que vous pourriez être enceinte;
• -·si vous allaitez;
• -·si vous êtes un(e) enfant ou un(e) adolescent(e) de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?
• -Les antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, ont été associés à des effets indésirables très rares, mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
• -Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quofenix, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite du traitement en envisageant éventuellement aussi de recourir à un antibiotique d'une autre famille.
• -La délafloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d'organes et pouvant survenir ensemble. Ces effets indésirables comprennent l'inflammation et la déchirure des tendons, les douleurs articulaires, les symptômes neuropathiques et les réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent l'utilisation de Quofenix, chez les patients de tous âges et sans facteurs de risque préexistants.
• -L'inflammation et les déchirures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement aux quinolones et aux fluoroquinolones, mais aussi éventuellement plusieurs mois après la fin du traitement. Votre risque est plus important si vous avez plus de 60 ans, si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux, si vous prenez actuellement un traitement à base de corticoïdes ou si vous pratiquez une activité physique intense. Vous devez donc interrompre le traitement dès les premiers signes de douleurs ou d'inflammation (par exemple, gonflement douloureux des chevilles, poignets, coudes, épaules ou genoux), mettre les membres atteints au repos et informer immédiatement votre médecin. Vous devez éviter tout effort inutile, car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
• -Des symptômes neuropathiques tels que douleur, brûlure, picotement, engourdissement ou faiblesse ont été rapportés chez des patients ayant reçu des quinolones, telles que la délafloxacine; ces troubles nerveux peuvent survenir rapidement. Si vous ressentez de tels symptômes après avoir pris Quofenix, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin immédiatement. Cela peut réduire le risque potentiel de développer des lésions nerveuses irréversibles.
• -Des réactions d'ordre psychiatrique peuvent également se produire dès la première administration de Quofenix (par exemple, nervosité, agitation, insomnie, anxiété, cauchemars, pensées paranoïaques, confusion, tremblements, hallucinations et dépression). Dans de très rares cas, on a observé une augmentation des cas de dépression ou de réactions psychotiques, conduisant à des pensées suicidaires ou à des comportements autodestructeurs tels que des tentatives de suicide. Si vous ressentez de tels symptômes et avez de telles pensées après avoir pris Quofenix, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin immédiatement!
• -Quofenix, comme d'autres antibiotiques de la famille des quinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil de leur déclenchement. Le traitement par Quofenix doit être interrompu en cas de crises convulsives. Consultez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central (par exemple, abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou AVC). Dans ces cas, Quofenix, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Quofenix, si
• -·une dilatation ou une «poche» formée sur un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l'aorte ou anévrisme d'un gros vaisseau périphérique) vous a été diagnostiquée;
• -·vous avez déjà connu une dissection aortique (déchirure de la paroi de l'aorte) dans le passé;
• -·vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
• -·vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue [rétrécissement des vaisseaux sanguins dû à des dépôts de graisse], la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
• -Si vous ressentez une douleur soudaine et intensedans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service des urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
• -Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
• -Quofenix doit être utilisé avec prudence si vous souffrez de myasthénie, car les symptômes peuvent s'aggraver.
• -Des cas de diarrhée sévère (colite pseudo-membraneuse) ont été décrits lors de l'utilisation d'antibiotiques. Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée grave pendant le traitement ou jusqu'à 2 mois après. Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée avant d'avoir consulté votre médecin. En cas de diarrhée de ce type, il est important de ne pas prendre de médicaments qui empêchent le péristaltisme intestinal (mouvement des intestins).
• -Des cas isolés de réactions allergiques particulièrement graves, dites «réactions cutanées bulleuses», telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (pouvant mettre la vie en danger), ont été décrits après la prise de Quofenix. Ces réactions cutanées se manifestent par les signes suivants:
• -·grave détérioration de l'état général et température élevée,
• -·réactions des muqueuses: des cloques douloureuses apparaissent dans la bouche, la gorge et la région génitale,
• -·grave conjonctivite.
• -Des réactions cutanées graves incluant la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l'utilisation des fluoroquinolones. Le syndrome DRESS se manifeste initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, qui se propage ensuite, accompagnée d'une température corporelle élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes du foie révélée par les analyses de sang et d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'un gonflement des ganglions lymphatiques.
• -Si vous ressentez de tels symptômes après avoir pris Quofenix, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin immédiatement!
• -Une hypersensibilité et des réactions allergiques (par exemple, une éruption cutanée) peuvent survenir après la première utilisation des quinolones. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique, potentiellement mortel. Dans de tels cas, il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'instaurer un traitement médical (traitement du choc, par exemple).
• -Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ainsi que les rayons ultraviolets artificiels pendant que vous prenez Quofenix, car ils peuvent entraîner des réactions cutanées.
• -L'utilisation de quinolones, dont Quofenix, pouvant provoquer des troubles de la glycémie (taux de sucre trop élevé ou trop bas), il est recommandé aux diabétiques de surveiller attentivement leur taux de sucre dans le sang. Si vous prenez de l'insuline ou un traitement oral contre le diabète, informez-en votre médecin.
• -Avant de prendre Quofenix, veuillez informer votre médecin des points suivants s'ils vous concernent:
• -·Si vous souffrez de troubles rénaux. Votre médecin décidera alors si vous devez prendre Quofenix ou non;
• -·Si vous ou un membre de votre famille présentez un déficit de l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• -Ce médicament contient 39 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Enfants et adolescents
• -Quofenix ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car son utilisation n'a pas été suffisamment étudiée dans ces groupes de patients.
• -Prise de Quofenix avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Les comprimés de Quofenix doivent être pris au moins 2 heures avant ou 6 heures après les médicaments suivants:
• -·préparations destinées à neutraliser l'acide gastrique (antiacides), préparations multivitaminiques ou autres produits contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc
• -·sucralfate
• -·didanosine sous forme de comprimé tamponné pour préparation d'une suspension orale ou sous forme de poudre pour préparation d'une solution orale
• -Informez votre médecin si vous prenez des antagonistes de la vitamine K, tels que la warfarine (pour prévenir la formation de caillots sanguins). La prise de ces médicaments avec des antibiotiques peut entraîner un risque accru de saignement. Votre médecin devra peut-être vous demander de faire régulièrement des analyses de sang pour surveiller votre coagulation sanguine.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Quofenix peut provoquer des vertiges, des étourdissements et/ou des troubles visuels. Tant que vous ne savez pas comment Quofenix agit sur vous, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou effectuer toute autre activité qui nécessite de la réactivité et de la coordination.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Quofenix peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Quofenix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Quofenix?
• -Prenez ce médicament toujours exactement comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
• -Après un traitement initial par Quofenix sous forme de perfusion, les comprimés Quofenix vous ont été prescrits pour poursuivre le traitement.
• -C'est votre médecin qui détermine la dose et la durée de traitement. Le meilleur bénéfice possible de Quofenix ne peut être atteint qu'en respectant strictement les prescriptions.
• -La posologie recommandée pour Quofenix est de 1 comprimé (450 mg) par voie orale toutes les 12 heures pour une durée totale de 2 à 11 jours en cas d'infections de la peau et de 2 à 7 jours en cas de pneumonie, selon l'avis de votre médecin. Avalez les comprimés sans les croquer avec une quantité suffisante d'eau. Les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas.
• -Si vous avez pris une quantité plus grande de Quofenix que vous n'auriez dû
• -Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que vous ne le devriez, contactez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Quofenix
• -Si vous avez oublié une dose et qu'il reste au moins 8 heures avant la prochaine dose prévue, prenez-la dès que possible. S'il reste moins de 8 heures avant votre prochaine dose, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Quofenix
• -Si vous arrêtez de prendre Quofenix sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter de prendre le médicament.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Quofenix peut-il provoquer?
• -La prise de Quofenix peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Infection fongique, maux de tête, diarrhée, vomissements, nausées, taux élevé d'enzymes hépatiques (mis en évidence par des analyses de sang), démangeaisons.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Effets secondaires graves
• -Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants, cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin:
• -·Difficulté à avaler et/ou à respirer et toux; gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge; sécheresse ou serrement de la gorge et éruption cutanée grave.
• -Tous ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction d'hypersensibilité grave et peuvent mettre la vie en danger (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?»).
• -·Chute de la pression artérielle; vision trouble; vertiges.
• -·Douleurs abdominales (maux de ventre) parfois accompagnées d'une forte diarrhée; fièvre et nausées.
• -Ces symptômes peuvent être des signes d'une infection intestinale qui peut s'aggraver. Dans ce cas, il est important que vous ne preniez aucun médicament qui perturbe le mouvement de l'intestin (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?»).
• -Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), faible taux d'hémoglobine (anémie), réaction allergique, taux de sucre dans le sang trop élevé, diminution de l'appétit, insomnie, faiblesse musculaire dans les membres, sensation d'engourdissement, picotements, «fourmillements», sens du toucher réduit, troubles du goût, vision floue, sensations vertigineuses ou perte d'équilibre, trouble du sens de l'équilibre, tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perception des battements cardiaques (palpitations), tension artérielle élevée, tension artérielle basse, bouffées de chaleur, troubles respiratoires, inflammation de la muqueuse buccale [stomatite], maux de ventre, troubles/douleurs gastriques ou troubles digestifs, sécheresse de la bouche, flatulences, constipation, modification des valeurs sanguines liées à la fonction hépatique (phosphatase alcaline sanguine augmentée), transpiration anormale, réactions cutanées allergiques, démangeaisons, éruptions cutanées rouges, douleurs articulaires, douleurs et gonflement des tendons, douleurs musculaires et douleurs musculosquelettiques (par exemple douleurs dans un membre, douleurs du dos, douleurs au cou), créatine phosphokinase sanguine augmentée (signe d'une lésion musculaire), trouble de fonctionnement des reins, fatigue, température corporelle élevée (fièvre), gonflement local.
• -Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1000)
• -Infection des voies urinaires, sinusite, faible taux de certains globules blancs (neutropénie), faible taux d'hémoglobine (anémie), diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation sanguine, modifications lors des tests pour la mesure de la coagulation, allergie saisonnière, taux de sucre dans le sang trop faible, taux élevé d'acide urique, taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, perception auditive de choses qui n'existent pas (hallucinations auditives), anxiété, rêves anormaux, confusion, somnolence, sensation d'étourdissement ou de faiblesse, généralement en raison d'une baisse de tension, sécheresse des yeux, battements cardiaques irréguliers ou rapides, ralentissement des battements cardiaques, veines gonflées, rouges, irritées, caillot sanguin dans une veine profonde, toux, gorge sèche, inflammation de la muqueuse gastrique, brûlures d'estomac/remontées acides, perte des sensations tactiles au niveau de la bouche, diminution des sensations tactiles au niveau de la bouche, sensation de brûlure sur la langue, coloration anormale des selles, modification des analyses sanguines en lien avec le fonctionnement du foie (baisse de l'albumine dans le sang, élévation de la gamma-glutamyltransférase dans le sang), sueurs froides, sueurs nocturnes, chute anormale des cheveux, crampes musculaires, inflammation/douleurs au niveau des muscles, inflammation des articulations, sang dans les urines, urines troubles en raison de la présence de particules solides (cristaux dans les urines), frissons, œdème périphérique, complication liée à un médicament, aggravation de la plaie (complication).
• -Très rares cas d'effets secondaires persistants (jusqu'à plusieurs mois ou années), tels que: inflammations de tendons, ruptures de tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés à marcher, sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, une sensation de brûlure, un engourdissement ou des douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression et idées suicidaires), ainsi que des troubles de l'audition, de la vision, du goût ou de l'odorat, ont été rapportés en lien avec l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones, dans certains cas indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?»).
• -Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une augmentation des enzymes du foie, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d'autres organes dans le corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersenibilité médicamenteuse).
• -Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec/sans cloques, apparaissant dans les heures suivant l'administration de fluoroquinolones et laissant une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire après cicatrisation; la réaction réapparaît habituellement au même endroit sur la peau ou la muqueuse en cas de nouvelle exposition aux fluoroquinolones.
• -Augmentation de la sensibilité au soleil ou aux rayons UV.
• -Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. (Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix? ».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Quofenix?
• -Quofenix est un comprimé beige à beige moucheté.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est la délafloxacine. Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine (sous forme de sel de méglumine).
• -Excipients
• -Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, povidone K30, crospovidone, bicarbonate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, acide citrique, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Quofenix? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 10, 20 ou 30 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67238 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -A. Menarini GmbH, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Dafnegil und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Dafnegil enthält Ciclopiroxolamin, einen Wirkstoff, der gegen Scheidenpilze verwendet wird. Es kann Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Form einer Vaginalcrème oder von Vaginalovula verordnet werden.
• -Ciclopiroxolamin zerstört verschiedene Pilze und krankheitserregende Bakterien, die sich auf der Haut und den Schleimhäuten entwickeln und Infektionen verursachen. Durch die Zerstörung dieser Mikroorganismen beseitigt Dafnegil rasch das Brennen und Jucken sowie den Ausfluss und den damit verbundenen unangenehmen Geruch.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Hygienemassnahmen
• -Zur Vermeidung einer erneuten lokalen Infektion sollte die benutzte Wäsche (Waschlappen, Handtücher, Leibwäsche, möglichst aus Baumwolle) täglich gewechselt und gekocht werden, um die Keime zu beseitigen.
• -Eine Pilzinfektion der Scheide wird u.a. auch durch Geschlechtsverkehr übertragen. Meist liegen beim Partner keine Krankheitserscheinungen vor, dennoch kann er am Glied infiziert sein. Deshalb fragen Sie den Arzt oder die Ärztin, ob sich gleichzeitig eine vorbeugende Behandlung des Partners empfiehlt.
• -Die Behandlung mit Dafnegil sollte vor den Regelblutungen abgeschlossen sein, da das Eisen im Blut die Wirksamkeit des Wirkstoffs herabsetzt.
• -Das Antimykotikum in Dafnegil ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie Dafnegil deshalb nie von sich aus, ohne Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Dafnegil nicht angewendet werden?
• -Dafnegil darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
• -Dafnegil darf nicht im Augenbereich und bei Kindern unter sechs Jahren appliziert werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dafnegil Vorsicht geboten?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft. Deshalb sollte das Arzneimittel bei dieser Patientengruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wenn das Brennen und der Juckreiz nach 2 Behandlungstagen zunehmen würden, könnte dies ein Anzeichen für eine Überempfindlichkeit auf das Arzneimittel sein; Sie sollten dann Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Der gleichzeitige Gebrauch von einem Diaphragma oder von Präservativen zur Empfängnisverhütung mit Dafnegil ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die heilende Wirkung von Dafnegil beeinträchtigt werden können.
• -Vaginalcrème
• -Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzylalkohol pro 5 g Crème. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Vaginalovula
• -Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzoesäure pro Ovulum. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Dafnegil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Dafnegil?
• -Vaginalcrème
• -Erwachsene
• -Die Behandlung mit Dafnegil Vaginalcrème kann je nach ärztlicher Verordnung 6-14 Tage dauern. Applizieren Sie die Crème (5 g) einmal täglich, vorzugsweise abends, in der Scheide und Afterregion.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalcrème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Anwendung (siehe Abbildung)
• -Schrauben Sie den Applikator auf die Tube (1) und füllen Sie ihn durch leichtes Drücken auf die Tube (2). Danach schrauben Sie den Applikator ab und führen ihn in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen oder in Kauerstellung tief in die Scheide ein (3); anschliessend halten Sie den Applikator fest und stossen den Kolben hinein. Nach der Anwendung ist der Applikator sorgfältig mit heissem Wasser auszuspülen.
• -(image)
• -Vaginalovula
• -Erwachsene
• -Während 6 Tagen ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen. Die Ovula werden mit Fingerlingen geliefert, die nach jeder Anwendung wegzuwerfen sind.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Eine Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden, weil die Krankheitssymptome oft verschwinden, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der antiinfektiösen Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dafnegil haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dafnegil auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Zu Beginn der Behandlung können gelegentlich Kribbeln, Brennen oder Jucken auftreten. Diese Effekte sind meistens auf die erhöhte Empfindlichkeit der entzündeten Schleimhaut zurückzuführen und verschwinden wieder. Wenn sie länger als 2 Tage anhalten oder sogar stärker werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Diese Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verursacht keine Flecken auf der Wäsche.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dafnegil enthalten?
• -Wirkstoffe.
• -1 g Vaginalcrème enthält 10 mg Ciclopiroxolamin.
• -1 Vaginalovulum enthält 100 mg Ciclopiroxolamin.
• -Hilfsstoffe
• -Vaginalcrème: Dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Polysorbat 60, Octyldodecanol, Benzylalkohol, Myristylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, gereinigtes Wasser.
• -Vaginalovula: Benzoesäure (E210), Glycerolricinoleat, Hartfett.
• -Wo erhalten Sie Dafnegil? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Vaginalcrème: Tube zu 40 g mit Applikator.
• -Vaginalovula: 6 Vaginalovula zu 100 mg mit Fingerlingen zur einmaligen Anwendung.
• -Duopack: 6 Vaginalovula und 40 g Vaginalcrème.
• -Zulassungsnummer
• -53761, 53762, 54494 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Almirall AG, 8304 Walisellen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Dafnegil et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Dafnegil contient de la ciclopiroxolamine, un principe actif utilisé contre les mycoses vaginales. Votre médecin peut vous le prescrire sous forme de crème vaginale ou d'ovules vaginaux.
• -La ciclopiroxolamine détruit différents champignons et bactéries pathogènes qui se développent sur la peau et les muqueuses et provoquent des infections. Par l'élimination de ces micro-organismes, Dafnegil supprime rapidement la sensation de brûlure, les démangeaisons, les écoulements ainsi que les odeurs désagréables qui s'ensuivent.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Mesures d'hygiène
• -Pour éviter une réinfection locale, le linge utilisé (gants et serviettes de toilette, sous-vêtements, autant que possible en coton) devra être changé tous les jours et bouilli afin d'éliminer les germes.
• -Une infection vaginale se transmet entre autres également par les relations sexuelles. Le plus souvent, aucun signe de l'affection n'est visible chez le partenaire masculin, mais il peut toutefois avoir la verge infectée. Pour cette raison, demandez à votre médecin si un traitement préventif simultané du partenaire ne serait pas recommandé.
• -Le traitement par Dafnegil devrait être terminé avant la survenue des règles; en effet, le fer contenu dans le sang diminue l'efficacité du principe actif.
• -L'antimycosique contenu dans Dafnegil n'agit pas contre tous les micro-organismes induisant des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antimycosique mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications. N'utilisez donc jamais Dafnegil de votre propre chef sans prescription médicale pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Quand Dafnegil ne doit-il pas être utilisé?
• -Dafnegil ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un de ses constituants.
• -Dafnegil ne doit pas être appliqué dans la région oculaire, ni aux enfants de moins de 6 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dafnegil?
• -A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Dafnegil n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi, ce médicament ne doit pas être utilisé par ce groupe de patients sans consultation préalable d'un médecin.
• -Si la sensation de brûlure et les démangeaisons augmentent après 2 jours de traitement, ce pourrait être le signe d'une hypersensibilité au médicament; il conviendrait alors de consulter votre médecin.
• -Evitez d'utiliser simultanément des diaphragmes ou des préservatifs à titre contraceptif avec Dafnegil. En effet, d'une part la surface du diaphragme pourrait être modifiée et la résistance des préservatifs à la déchirure diminuée et, d'autre part, l'effet thérapeutique de Dafnegil pourrait être altéré.
• -Crème vaginale
• -Ce médicament contient 50 mg d'alcool benzylique par 5 g crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale. L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Ovules vaginaux
• -Ce médicament contient 50 mg d'acide benzoïque par ovule. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Dafnegil peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Dafnegil?
• -Crème vaginale
• -Adultes
• -Le traitement par Dafnegil crème vaginale peut durer de 6 à 14 jours selon la prescription du médecin. Appliquez la crème (5 g) 1 fois par jour, de préférence le soir, dans le vagin et sur la région péri-anale.
• -Enfants et adolescents
• -A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Dafnegil crème vaginale n'ont pas été systématiquement étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Mode d'emploi (voir illustration)
• -Vissez l'applicateur sur le tube (1) et remplissez-le en pressant doucement sur le tube (2). Dévissez l'applicateur et introduisez-le profondément dans le vagin, en position couchée sur le dos avec les jambes un peu repliées ou en position accroupie (3); poussez ensuite le piston en maintenant bien l'applicateur en place. Après l'emploi, lavez soigneusement l'applicateur à l'eau chaude.
• -(image)
• -Ovules vaginaux
• -Adultes
• -Introduisez un ovule profondément dans le vagin, le soir au coucher, pendant 6 jours. Les ovules sont fournis avec des protections pour les doigts, jetables après l'emploi.
• -Enfants et adolescents
• -A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Dafnegil ovules vaginaux n'ont pas été systématiquement étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Un traitement antimycosique devrait se prolonger aussi longtemps que le médecin le prescrit car les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison totale de l'infection. Une durée d'utilisation trop courte ou un arrêt prématuré du traitement anti-infectieux peuvent provoquer une recrudescence de la maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dafnegil peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Dafnegil peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Au début du traitement, des sensations de picotements, de brûlures ou de démangeaisons peuvent occasionnellement survenir. Ces effets sont le plus souvent dus à la sensibilité accrue de la muqueuse enflammée et disparaissent généralement. S'ils devaient persister plus de 2 jours, ou même s'aggraver, avertissez votre médecin.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ces médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne tache pas le linge.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dafnegil?
• -Principes actifs
• -1 g de crème vaginale contient 10 mg de ciclopiroxolamine.
• -1 ovule vaginal contient 100 mg de ciclopiroxolamine.
• -Excipients
• -Crème vaginale: paraffine liquide, vaseline blanche, polysorbate 60, octyldodécanol, alcool benzylique, alcool myristylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, phosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.
• -Ovules vaginaux: acide benzoïque (E210), ricinoléate de glycérol, glycérides hémi-synthétiques solides.
• -Où obtenez-vous Dafnegil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Crème vaginale: tube de 40 g avec applicateur.
• -Ovules vaginaux: 6 ovules vaginaux à 100 mg, avec doigtiers hygiéniques à usage unique.
• -Duopack: 6 ovules vaginaux et 40 g de crème vaginale.
• -Numéro d'autorisation
• -53761, 53762, 54494 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird SIMILASAN Allergisch reagierende Augen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Allergisch
• -reagierende Augen bei Überempfindlichkeitsreaktionen der Augenschleimhäute
• -und Augenlider wie: Juckreiz und Brennen der Augen, z.B. bei Heuschnupfen;
• -Rötungen; Schwellungen lokal angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Allergisch reagierende Augen gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Bei Augenentzündungen ist das Tragen von Kontaktlinsen nicht angezeigt. Wenn Sie jedoch auf Kontaktlinsen angewiesen sind, entfernen Sie diese vor dem Eintropfen und setzen Sie die Linsen frühestens 15 Minuten nach der Behandlung wieder ein. Empfehlenswert ist die Anwendung auch nach dem Entfernen der Linsen, abends vor dem Schlafengehen und morgens beim Erwachen mind. 15 Min. vor dem Einsetzen der Linsen.
• -Beachten Sie, dass ein entzündetes Auge gegenüber Linsen empfindlicher reagiert. Wenn nach 2 – 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Symptome auf, z. B. eine Abnahme der Sehschärfe, ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wann darf SIMILASAN Allergisch reagierende Augen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -− Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung hin anwenden.
• -− Für Kleinkinder unter 2 Jahren stehen konservierungsmittelfreie Augentropfen zur Verfügung.
• -− SIMILASAN Allergisch reagierende Augen darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der verwendeten Hilfsstoffe.
• -− Bei Linsentrübungen (Grauer Star, Katarakt) oder Grünem Star (Glaukom) nur nach ärztlicher Diagnose anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Allergisch reagierende Augen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Allergisch reagierende Augen?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:
• -Kinder (älter als 2 Jahre) und Erwachsene:
• -− Ein bis mehrere Male pro Tag 1 - 2 Tropfen pro Auge.
• -Darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Anwendung:
• -− Gummiteil des Ausgusses mit zwei Fingern zusammenpressen und Tropfen ins Auge träufeln.
• -− Berühren der Gummispitze mit den Fingern und direkter Kontakt mit dem Auge ist zu vermeiden.
• -− Nach Gebrauch sofort verschliessen!
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Anwendung des Arzneimittels bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Allergisch reagierende Augen haben?
• -In Einzelfällen sind für SIMILASAN Allergisch reagierende Augen bei bestimmungsgemässem Gebrauch Überempfindlichkeitsreaktionen wie Augenbrennen, -reizung, -rötung, -juckreiz und -schmerz beobachtet worden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bei Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Allergisch reagierende Augen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Das Arzneimittel darf nach Anbruch des Fläschchens nicht länger 3 Monate verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Allergisch reagierende Augen enthalten?
• -1 ml Flüssigkeit (25 Tropfen) enthält:
• -Wirkstoffe
• -Apis mellifica (HAB) D6 0.303 ml
• -Euphrasia 3c (HAB) D6 0.303 ml
• -Schoenocaulon officinale (HAB) D6 0.303 ml
• -Hilfsstoffe
• -Borsäure; Natriumtetraborat (Borax); Natriumnitrat; Silbersulfat; Wasser für Injektionszwecke
• -1 ml entsprechen 25 Tropfen.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Allergisch reagierende Augen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -− Fläschchen zu 10 ml
• -Zulassungsnummer
• -45116 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si SIMILASAN Réactions allergiques des yeux peut être utilisé simultanément.
• -En cas d'inflammation des yeux, il n’est pas recommandé de porter des verres de contact. Toutefois, si vous ne pouvez pas vous en passer, retirez-les avant de mettre les gouttes et replacez vos verres de contact au plus tôt 15 minutes après le traitement. L’utilisation est également conseillée le soir, après le retrait des lentilles, avant d’aller se coucher et le matin au réveil, au moins 15 minutes avant de les remettre.
• -N’oubliez pas qu’un oeil irrité réagira de manière beaucoup plus sensible aux verres de contact.
• -Si aucune amélioration ne devait intervenir après 2 à 3 jours, il est recommandé de consulter un médecin.
• -Si l’état devait même se détériorer ou si de nouveaux symptômes devaient apparaître, p.ex. baisse de l’acuité visuelle, il y aurait lieu de consulter immédiatement un médecin.
• -Quand SIMILASAN Réactions allergiques des yeux ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution ?
• -− Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 2 ans.
• -− Pour les enfants de moins de 2 ans, il existe des gouttes pour les yeux sans agents conservateurs.
• -− SIMILASAN réactions allergiques des yeux ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un des excipients employés.
• -− A utiliser uniquement après un avis médical en cas d’opacification du cristallin (cataracte) ou de glaucome.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -SIMILASAN Réactions allergiques des yeux peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ?
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -Enfants (à partir de 2 ans) et adultes:
• -− 1 - 2 gouttes par oeil, une à plusieurs fois par jour.
• -Ne doit être administré aux enfants de moins de 2 ans que sur prescription médicale.
• -Application:
• -− Presser avec deux doigts la partie caoutchouc du bec et faire tomber la goutte dans l’oeil.
• -− Ne pas toucher la pointe en caoutchouc avec les doigts et éviter le contact avec l'oeil.
• -− Refermer immédiatement après l’emploi!
• -Le temps d'action d'un médicament peut varier d'une personne à l'autre. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer une nouvelle prise lorsque l'effet de la préparation diminue ou les troubles reviennent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SIMILASAN Réactions allergiques des yeux peut-il provoquer ?
• -Dans des cas isolés, des réactions d’hypersensibilité telles que brûlures, irritations, rougeurs, démangeaisons et douleurs ont été observées au niveau des yeux lors de l’emploi approprié de SIMILASAN réactions allergiques des yeux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec SIMILASAN Réactions allergiques des yeux et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Une fois le flacon ouvert, la préparation ne devra pas être utilisée pendant plus de 3 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient SIMILASAN Réactions allergiques des yeux?
• -1 ml de liquide (25 gouttes) contient:
• -Principes actifs
• -Apis mellifica (HAB) D6 0.303 ml
• -Euphrasia 3c (HAB) D6 0.303 ml
• -Schoenocaulon officinale (HAB) D6 0.303 ml
• -Excipients
• -Acide borique; tétraborate de sodium (borax), nitrate de sodium, sulfate d’argent, eau pour préparations injectables.
• -1 ml correspond à 25 gouttes.
• -Où obtenez-vous SIMILASAN Réactions allergiques des yeux ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -− Flacon de 10 ml
• -Numéro d’autorisation
• -45116 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Budenofalk Uno 9 mg und wann wird es angewendet?
• -Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk, ist ein Glukokortikoid mit lokaler Wirkung.
• -Budenofalk Uno 9 mg wird zur Behandlung des akuten Morbus Crohn und der kollagenen Colitis angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Budenofalk Uno 9 mg nicht eingenommen werden?
• -Budenofalk Uno 9 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen anderen Bestandteil des Präparates, bei schweren Leberfunktionsstörungen und -erkrankungen (Leberzirrhose).
• -Wann ist bei der Einnahme von Budenofalk Uno 9 mg Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Tuberkulose, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose), Magen- und Darmgeschwüren oder grünem (Glaukom) oder grauem (Katarakt) Star leiden und wenn Diabetes und Glaukom bei Ihren Familienangehörigen vorkommt.
• -Es können typische Wirkungen von Kortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budenofalk Uno 9 mg in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen.
• -Wenn Sie noch nie Windpocken, Gürtelrose oder Masern durchgemacht haben, sollten Sie jeden Kontakt zu Patienten mit diesen Erkrankungen meiden bzw. nach einem Kontakt unverzüglich den Arzt oder die Ärztin konsultieren.
• -Während der Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg sollten Sie sich nicht impfen lassen, ausser auf ausdrückliche ärztliche Empfehlung.
• -Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue Infektionen können unter einer solchen Therapie auftreten. Die körpereigene Abwehr kann vermindert und die Lokalisation der Infektion manchmal nicht möglich sein. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin auch, wenn Infektionskrankheiten während der Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg auftreten.
• -Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren kann es notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin stärker wirksame Glukokortikoide verschreibt.
• -Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk Uno 9 mg mit einem stärker wirksamen Kortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme von Budenofalk Uno 9 mgund wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.
• -Andere Arznei- oder Lebensmittel beeinflussen die Wirkung von Budenofalk Uno 9 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Budenofalk Uno 9 mg beeinflusst. Dazu zählen z.B. Herzglykoside (Mittel zur Verbesserung der Herztätigkeit), harntreibende Mittel, Blutzucker senkende Mittel, bestimmte blutgerinnungshemmende Mittel, Mittel gegen Entzündungen und Rheuma, Arzneimittel gegen Epilepsie, Mittel gegen Pilzinfektionen, Antibiotika, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, Mittel gegen die körpereigene Abwehr und die Pille. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• -Vorsichtshalber sollten sie auch keinen Grapefruitsaft zusammen mit Budenofalk Uno 9 mg einnehmen.
• -Theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit Mitteln gegen Fettstoffwechselstörung (Kunstharzen, wie Colestyramin) und säurebindenden Magenmittel (Antazida) sind nicht auszuschliessen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Budenofalk Uno 9 mg kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Budenofalk Uno 9 mg kommen. Daher sollten diese Präparate um mindestens zwei Stunden zeitversetzt eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Budenofalk Uno 9 mg einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von Budenofalk Uno 9 mg beeinflusst werden.
• -Budenofalk Uno 9 mg enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Budenofalk Uno 9 mg erst nach Rücksprache mit einem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Budenofalk Uno 9 mg enthält 899.5 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Budenofalk Uno 9 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Budenofalk Uno 9 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Budenofalk Uno 9 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Budenofalk Uno 9 mg darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk Uno 9 mg, geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg soll nicht gestillt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Budenofalk Uno 9 mg?
• -Erwachsene über 18 Jahre: Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Beutel und wird 1-mal täglich morgens ca. ½ Std. vor dem Frühstück mit einem grossen Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen. Das Granulat darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
• -Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bzw. der Ärztin bestimmt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Budenofalk Uno 9 mg soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.
• -Budenofalk Uno 9 mg sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da ungenügende Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Budenofalk Uno 9 mg haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Abschwächung der körpereigenen Abwehr (Erhöhung des Infektionsrisikos).
• -Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit, Wasseransammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, vermehrte Kaliumausscheidung, Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörung.
• -Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.
• -Depression, Gereiztheit, Euphorie.
• -Hautausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen in der Haut, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, Ekzem.
• -Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
• -Kopfschmerzen.
• -Bluthochdruck.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Magen- und Darmgeschwür, Magenbeschwerden.
• -Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst.
• -Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk Uno 9 mg mit einem stärker wirksamen Glukokortikoid behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erhöhung des Augeninnendrucks, Linsentrübung, verschwommenes Sehen.
• -Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose).
• -Aggression.
• -Blutergüsse.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verstopfung. Wachstumsverzögerung bei Kindern. Erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen. Erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefässe (nach dem Absetzen von Kortison nach Langzeittherapie). Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Budenofalk Uno 9 mg beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten:
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem), sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Budenofalk Uno 9 mg enthalten?
• -1 Beutel mit magensaftresistentem Granulat zu 9 mg Budesonid und blassgelbem Pulver mit Zitronenaroma.
• -Wirkstoffe
• -Budesonid
• -Hilfsstoffe
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Citronensäure, Zitronen-Aroma (enthält Citral, Citronellol, Limonen, Geraniol, Linalool), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Povidon K25, Sorbitol (E420), Sucralose, Talkum, Triethylcitrat, Xanthangummi, Zucker-Stärke-Pellets (enthält Saccharose).
• -Wo erhalten Sie Budenofalk Uno 9 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 20 und 60 Beutel mit magensaftresistentem Granulat.
• -Zulassungsnummer
• -61405 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung und wann wird es angewendet?
• -Lyumjev 100 Einheiten (I.E.)/ml Injektionslösung enthält ein gentechnologisch hergestelltes menschliches Insulin-Analog (Insulin lispro) und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen.
• -Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung enthält eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung in einer Durchstechflasche.
• -Jede Durchstechflasche enthält 1000 Einheiten (10 Milliliter).
• -Lyumjev ist ein Mahlzeiteninsulin, das schneller wirkt als bestimmte andere Mahlzeiteninsuline.
• -Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Lyumjev ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen und Folgeerkrankungen des Diabetes zu verhindern.
• -Lyumjev zeigt 1 bis 3 Stunden nach der Injektion die grösste Wirkung und die Wirkung hält bis zu 5 Stunden an. Sie sollten Lyumjev zu Beginn (0-2 Minuten) der Mahlzeit anwenden. In Ausnahmefällen kann Lyumjev auch bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin kann Ihnen empfehlen, Lyumjev zusammen mit einem länger oder intermediär wirkenden Insulin zu verwenden. Jedem dieser Insuline liegt eine eigene Packungsbeilage als Anleitung bei. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin für notwendig erachtet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung in 10 ml Durchstechflasche?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung in 10 ml Durchstechflasche haben?)
• -Wann darf Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung nicht angewendet werden?
• -Lyumjev darf NICHT verwendet werden,
• -·falls Sie vermuten, eine Hypoglykämie (niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren Kapitel dieser Packungsbeilage erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer Hypoglykämie tun sollten (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung? Wenn Sie eine grössere Menge von Lyumjev angewendet haben, als Sie sollten»).
• -·wenn Sie allergisch gegen Insulin Lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Rubrik «Was ist in Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung enthalten?»).
• -Darf Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger werden möchten, vermuten schwanger zu sein, schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
• -Wie verwenden Sie Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder wie Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Lyumjev anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmässig Ihren behandelnden Arzt bzw. Ärztin auf.
• -Sie sollten immer Ersatzinsulin und ein weiteres Injektionsgerät verfügbar haben, für den Fall, dass Sie es benötigen.
• -Wenn Sie blind sind oder Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt ist, werden Sie Hilfe durch eine andere Person benötigen, um Ihre Injektionen durchzuführen.
• -Lyumjev darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.
• -Wann wird Lyumjev injiziert?
• -Lyumjev ist ein Mahlzeiteninsulin.
• -Sie sollten Lyumjev zu Beginn (0-2 Minuten) der Mahlzeit anwenden. In Ausnahmefällen kann Lyumjev auch bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden. Lyumjev zeigt die grösste Wirkung 1 bis 3 Stunden nach der Injektion und die Wirkung dauert bis zu 5 Stunden an.
• -Wie viel Insulin soll verwendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären
• -·Wie viel Lyumjev Sie zu jeder Mahlzeit benötigen.
• -·Wie und wann Ihr Blutzuckerwert geprüft werden soll.
• -·Wie die Insulindosis in Abhängigkeit Ihres Blutzuckerwertes angepasst wird.
• -·Was Sie tun sollen, wenn Sie Ihre Ernährung verändern, wenn Sie krank sind oder andere Arzneimittel verwenden.
• -·Wenn Sie den Insulintyp ändern, kann es sein, dass Sie mehr oder weniger Insulin benötigen als zuvor. Der Wechsel von einem Insulintyp zum anderen kann eine Dosisanpassung zur ersten Injektion erfordern, oder einen stufenweisen Übergang über mehrere Wochen oder Monate notwendig machen.
• -Verwenden Sie Lyumjev NICHT
• -·Wenn es nicht wie Wasser aussieht. Lyumjev muss klar sein, farblos und ohne feste Bestandteile. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
• -·Wenn Lyumjev nicht korrekt gelagert wurde (siehe Rubrik «Was ist ferner zu beachten? »).
• -·Nicht verwenden, wenn die Kunststoffkappe der Durchstechflasche beschädigt ist.
• -Wohin wird Lyumjev injiziert?
• -·Injizieren Sie unter die Haut (subkutane Injektion), wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal gezeigt haben.
• -·Sie dürfen nicht direkt in eine Vene spritzen. Ausschliesslich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darf Lyumjev intravenös injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.
• -·Vergewissern Sie sich, dass Sie mindestens 1 cm vom letzten Injektionsort innerhalb des von Ihrem Arztes bzw. von Ihrer Ärztin empfohlenen Gebietes entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsstellen wechseln («rotieren») (Oberarm, Oberschenkel, Gesäss oder Bauch).
• -Wie wird Lyumjev aus einer Durchstechflasche injiziert?
• -·Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• -·Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Krankenhauspersonal gezeigt hat, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche, ohne ihn zu entfernen.
• -·Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und die benötigte Menge Lyumjev aufzuziehen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Krankenhauspersonal gezeigt hat. Benutzen Sie Ihre Nadeln und Spritzen nicht gemeinsam mit anderen Personen.
• -·Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.
• -Anwendung von Lyumjev in einer Insulininfusionspumpe
• -·Nur bestimmte Insulininfusionspumpen können zur Infusion von Lyumjev verwendet werden.
• -·Lesen und beachten Sie die der Insulininfusionspumpe beiliegenden Anweisungen.
• -·Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter benutzen.
• -·Wechseln Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) entsprechend den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets.
• -·Falls wiederholte oder stark erniedrigte Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Fluss von Lyumjev unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Bedienungsanleitung der Pumpe und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Bei einem Pumpendefekt kann es nötig sein Lyumjev zu spritzen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Lyumjev angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Lyumjev anwenden als Sie benötigen, kann das einen niedrigen Blutzuckerspiegel zur Folge haben. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.
• -Wenn Ihr Blutzuckergehalt niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen.
• -Wenn Sie sich nicht selbst behandeln können (schwere Hypoglykämie), weil Sie sich zu schwindelig, schwach, verwirrt fühlen, Schwierigkeiten beim Sprechen haben, das Bewusstsein verlieren oder Krämpfe haben, können Sie mit Glukagon behandelt werden. Essen Sie nach der Glukagonanwendung Traubenzucker oder Zucker. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Sie über Glukagon aufzuklären.
• -Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden oder den Notarzt rufen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Lyumjev vergessen haben
• -Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben oder wenn Sie weniger verwenden als Sie benötigen, kann es sein, dass Ihre Blutzuckerspiegel zu hoch werden (Hyperglykämie). Überprüfen Sie Ihren Blutzucker um zu entscheiden, ob eine Insulindosis nötig ist. Setzen Sie zur nächsten Mahlzeit Ihren üblichen Dosierungsplan fort.
• -Wenn Sie die Anwendung von Lyumjev abbrechen
• -Beenden oder verändern Sie Ihre Insulintherapie nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dazu geraten. Wenn Sie weniger Lyumjev verwenden als Sie benötigen, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen.
• -Wenn eine Hyperglykämie (hoher Blutzucker) nicht behandelt wird, kann das schwerwiegend Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma und sogar zum Tod führen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung haben?»).
• -Drei einfache Massnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:
• -·Halten Sie immer Spritzen und eine Durchstechflasche als Ersatz bereit.
• -·Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• -·Halten Sie immer Zucker bereit
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• -·Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) ist sehr häufig bei einer Insulintherapie und kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, können Sie bewusstlos werden. Schwerwiegende Hypoglykämie kann das Gehirn schädigen und lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen Zeichen eines niedrigen Blutzuckers auftreten, handeln Sie sofort, um Ihren Blutzucker anzuheben (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung? Wenn Sie eine grössere Menge von Lyumjev angewendet haben, als Sie sollten»).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -·Allergische Reaktionen sind häufig und können schwer sein. Die Symptome sind:
• -·Ausschlag am ganzen Körper
• -·Blutdruckabfall
• -·Atemschwierigkeiten
• -·rascher Herzschlag
• -·keuchender Atem
• -·Schwitzen Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen Insulin oder einen der Bestandteile von Lyumjev haben, beenden Sie die Verwendung des Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an den medizinischen Notdienst.
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle. Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich der Injektionsstelle. Dies verschwindet üblicherweise innerhalb weniger Minuten bis weniger Wochen bei fortgesetzter Anwendung von Lyumjev. Falls Sie solche Symptome beobachten, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Knoten unter der Haut können sich auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid bilden (kutane Amyloidose, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist unbekannt).
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -·Ödeme (z.B. Schwellungen der Arm- oder Fussgelenke; Flüssigkeitsansammlungen) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Häufige Probleme, die bei Diabetes auftreten können
• -Hypoglykämie
• -Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heisst, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann folgende Ursachen haben:
• -·Sie haben zu viel Lyumjev oder anderes Insulin verwendet;
• -·Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;
• -·Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;
• -·Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);
• -·Ihr Insulinbedarf hat sich verändert; oder
• -·Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
• -Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung Vorsicht geboten?»).
• -Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
• -·Müdigkeit
• -·Herzklopfen
• -·Nervosität oder Zittern
• -·Krankheitsgefühl
• -·Kopfschmerzen
• -·kalter Schweiss
• -Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z.B. Autofahren vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
• -Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
• -Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heisst, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• -·Sie haben Ihr Lyumjev oder anderes Insulin nicht angewendet;
• -·Sie haben weniger Insulin angewendet, als Ihr Arzt bzw. Ärztin es Ihnen vorgeschrieben hat;
• -·Sie haben viel mehr gegessen als es Ihre Diät erlaubt; oder
• -·Sie haben Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.
• -Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome treten langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage auf. Die Symptome sind:
• -·grosser Durst
• -·Kopfschmerzen
• -·Übelkeit und/oder Erbrechen
• -·Bauchschmerzen
• -·Schläfrigkeit
• -·schneller Pulsschlag
• -·mittlere oder hohe Mengen Ketone im Urin
• -·schwerer Atem
• -Wenn Sie solche Symptome haben und hohen Blutzucker, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
• -Krankheit
• -Falls Sie krank sind, insbesondere wenn Ihnen übel ist oder wenn Sie erbrechen, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen zum Vorgehen bei Krankheit und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und Feuchtigkeit) zu schützen.
• -Vor direkter Hitze, direktem Licht oder Sonnenlicht schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch der Durchstechflasche (nach dem Durchstechen des Stopfens)
• -Bewahren Sie die in Gebrauch befindliche Durchstechflasche im Kühlschrank auf (2 °C bis 8 °C), bis zu 28 Tage.
• -Falls eine Kühlung nicht möglich ist, bewahren Sie die in Gebrauch befindliche Durchstechflasche ungekühlt bei Temperaturen bis zu 30°C auf, bis zu 28 Tage. Nach 28 Tagen entsorgen, auch dann, wenn noch ein Teil der Lösung in der Durchstechflasche ist.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Lyumjev? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung (Durchstechflasche 10 ml)
• -Weitere Lyumjev Darreichungsformen mit separater Packungsbeilage:
• -Lyumjev 100 I.E./ml:
• -Lyumjev 100 I.E./ml Patronen zu 3.0 ml (für 3.0 ml Pen)
• -Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen zu 3.0 ml (Fertigpen)
• -Lyumjev 100 I.E./ml Junior KwikPen zu 3.0 ml (Fertigpen)
• -Lyumjev 200 I.E./ml:
• -Lyumjev 200 I.E./ml KwikPen zu 3.0 ml (Fertigpen)
• -Zulassungsnummer
• -67'550 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable et quand doit-il être utilisé?
• -Lyumjev 100 unités (U.I.)/ml solution injectable contient un analogue de l'insuline (insuline lispro) produit par génie génétique et il est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez l'adulte.
• -Lyumjev 100 unités (U.I.)/ml solution injectable contient une solution aqueuse stérile, limpide, incolore dans un flacon perforable.
• -Chaque flacon perforable contient 1000 unités (10 millilitres).
• -Lyumjev est une insuline prandiale (à prendre au moment des repas) qui agit plus rapidement que certaines autres insulines à prendre au moment des repas.
• -Vous développez un diabète lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre (glycémie) dans le sang. Lyumjev est un substitut de votre propre insuline et il est utilisé pour obtenir un contrôle à long terme de la glycémie et éviter ainsi des complications du diabète.
• -Lyumjev manifeste son effet maximal 1 à 3 heures après l'injection et son effet se maintient jusqu'à 5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas (0-2 minutes). Dans des cas exceptionnels, Lyumjev peut aussi être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
• -Votre médecin peut vous recommander d'utiliser Lyumjev en même temps qu'une insuline à longue durée d'action ou à action intermédiaire. Chacune de ces insulines est accompagnée d'une notice d'emballage contenant des instructions d'emploi. Ne changez pas votre insuline de votre propre chef, tant que votre médecin ne le considère pas comme nécessaire.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Lyumjev»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Lyumjev peut-il provoquer?»).
• -Quand LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable ne doit-il pas être utilisé?
• -Lyumjev ne doit PAS être utilisé,
• -·Si vous estimez que vous ferez une hypoglycémie (votre taux de sucre dans le sang est trop bas). Il est expliqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir sous la rubrique «Comment utiliser Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable? Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Lyumjev que ce qui vous a été prescrit»).
• -·Si vous êtes allergique à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir aussi sous la rubrique «Que contient Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable?
• -Informez-vous auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel médical avant d'utiliser Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable.
• -·Lyumjev baisse le taux de sucre dans le sang (glycémie) plus tôt que certaines autres insulines à prendre au moment des repas. Si une hypoglycémie se manifeste, elle peut apparaître plus tôt après une injection de Lyumjev. Si vous avez fréquemment des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les percevoir, parlez-en avec votre médecin.
• -·Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insulinothérapie actuelle, il se peut que vous ne perceviez plus les symptômes avertisseurs dans le cas où votre glycémie atteindrait une valeur trop basse. Les symptômes avertisseurs sont décrits plus bas dans cette notice d'emballage. Vous devez prévoir soigneusement à quel moment vous prenez vos repas, avec quelle fréquence et quelle intensité vous pratiquez un sport. Vous devez en outre contrôler régulièrement votre glycémie en mesurant fréquemment votre taux de sucre sanguin.
• -·Un passage à d'autres sortes d'insuline peut influencer votre glycémie et rend d'autant plus probables des valeurs trop élevées ou trop basses de celle-ci. La fréquence avec laquelle vous mesurez votre glycémie doit être augmentée afin d'éviter une hypoglycémie. Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose d'autres médicaments antidiabétiques.
• -·Si vous cessez d'utiliser l'insuline ou si vous n'utilisez pas assez d'insuline, ceci peut avoir pour conséquence un taux de sucre sanguin trop élevé (hyperglycémie) et une acidocétose diabétique; ce sont là des complications qui peuvent être mortelles.
• -·Si vous utilisez une pompe à insuline et qu'elle soit défectueuse, vous devez résoudre ce problème immédiatement, car cela peut entraîner une hyperglycémie.Si votre pompe cesse de fonctionner vous devez peut être injecter Lyumjev.
• -·Si votre traitement par insuline est associé à une dose d'antidiabétiques appelés thiazolidinediones (appelé aussi TDZ ou glitazone), informez sans attendre votre médecin si des symptômes d'insuffisance cardiaque se manifestent chez vous. Ces symptômes peuvent être des difficultés inhabituelles à respirer, une rapide prise de poids ou des enflures locales (œdèmes).
• -·Si vous présentez une réaction allergique sévère envers l'insuline ou l'un des composants de Lyumjev, cessez d'utiliser le médicament et adressez-vous immédiatement à un service d'urgences médicales.
• -·Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline sur l'emballage et sur l'étiquette si vous recevez le médicament de votre pharmacie. Assurez-vous que vous recevez bien le Lyumjev que vous a prescrit votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents car on ne dispose d'aucune expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Utilisation de Lyumjev en même temps que d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur le taux de sucre dans le sang – il se peut que votre dose d'insuline doit être adaptée.
• -Parmi les médicaments qui peuvent baisser votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) on peut citer:
• -·d'autres médicaments antidiabétiques (à prendre ou à injecter)
• -·des antibiotiques sulfonamides
• -·l'acide acétylsalicylique (aspirine)
• -·certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine)
• -·certains inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), (par ex. captopril, énalapril)
• -·des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II
• -·des analogues de la somatostatine (par exemple octréotide)
• -Parmi les médicaments qui peuvent faire monter le taux de sucre dans votre sang (hyperglycémie) on peut citer:
• -·le danazole
• -·les contraceptifs oraux
• -·les hormones de substitution thyroïdienne
• -·l'hormone de croissance humaine
• -·les diurétiques
• -·les agents sympathicomimétiques (par ex. adrénaline)
• -·les corticoïdes
• -Les bêta-bloquants peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'une hypoglycémie.
• -Lyumjev en association avec l'alcool
• -Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou baisser si vous buvez de l'alcool. Par conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Votre capacité de réaction ou de concentration peut être diminuée en cas d'une hypoglycémie. Pensez-y dans toutes les situations où vous pourriez vous exposer, vous et d'autres personnes, à un risque (par ex. lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines). Vous devez parler avec votre médecin pour savoir s'il est opportun pour vous de conduire un véhicule si:
• -·vous avez de fréquents épisodes d'hypoglycémie
• -·vos signes avertisseurs d'une hypoglycémie sont atténués ou absents
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'autres maladies,
• -·si vous avez des allergies ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
• -LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte, si vous êtes enceinte ou allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, vos doses d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
• -Comment utiliser LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable?
• -Utilisez toujours ce médicament exactement comme cela est décrit dans cette notice d'emballage ou comme votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous l'ont dit. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous avez des doutes.
• -Votre médecin vous aura dit exactement combien de Lyumjev vous devez utiliser, à quel moment et avec quelle fréquence. Ces instructions ne s'appliquent qu'à vous personnellement. Suivez-les précisément et rendez-vous régulièrement chez votre médecin traitant.
• -Vous devez toujours avoir à disposition de l'insuline de remplacement et un autre appareil d'injection, au cas où vous en auriez besoin.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devez vous faire aider par une autre personne pour faire vos injections.
• -Lyumjev ne doit pas être mélangé à une autre insuline.
• -Quand Lyumjev est-il injecté?
• -Lyumjev est une insuline à prendre au moment des repas.
• -Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas (0-2 minutes). Dans des cas exceptionnels, Lyumjev peut être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas. Lyumjev manifeste son effet maximal 1 à 3 heures après l'injection et son effet se maintient jusqu'à 5 heures.
• -Combien d'insuline faut-il utiliser?
• -Votre médecin vous expliquera
• -·la dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
• -·Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
• -·Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
• -·Que faire si vous modifiez votre alimentation, si vous êtes malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
• -·Si vous changez le type d'insuline, vous pouvez nécéssiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou mois.
• -N'utilisez PAS Lyumjev
• -·Si la solution n'a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et ne doit pas contenir de particules solides. Vérifiez ceci avant chaque injection.
• -·Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir sous la rubrique «À quoi faut-il en outre prêter attention?»).
• -·Si le capuchon en plastique du flacon perforable est endommagé.
• -Où Lyumjev est-il injecté?
• -·Injectez Lyumjev sous la peau (injection sous-cutanée), comme votre médecin ou le personnel médical vous l'ont montré.
• -·N'injectez pas directement dans une veine. Seul votre médecin peut administrer Lyumjev par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu'une opération ou si vous êtes malade et que votre taux de sucre dans le sang est trop élevé.
• -·Assurez que vous injecter à une distance d'au moins 1 cm du dernier site d'injection, à l'intérieur de la zone recommandée par votre médecin, et d'alterner («faire une rotation») les sites d'injection (bras, cuisse, fesse ou abdomen).
• -Comment injecter Lyumjev à partir d'un flacon perforable?
• -·Lavez-vous d'abord les mains.
• -·Nettoyez votre peau comme votre médecin ou le personnel de l'hôpital vous l'ont montré, avant de faire l'injection. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon perforable, sans le retirer.
• -·Utilisez une seringue et une aiguille propre, stérile, pour percer le bouchon en caoutchouc et prelevez la quantité requise de Lyumjev comme votre médecin ou le personnel de l'hôpital vous l'ont montré. Ne partagez pas vos aiguilles et vos seringues avec d'autres personnes.
• -·Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. Après l'injection, laissez l'aiguille pendant 5 secondes sous la peau afin de vous assurer que vous avez injecté la totalité de la dose. Ne massez pas le site d'injection.
• -Utilisation de Lyumjev dans une pompe à perfusion d'insuline
• -·Seules certaines pompes à perfusion d'insuline peuvent être utilisées pour la perfusion de Lyumjev.
• -·Lisez et suivez les instructions jointes à la pompe à perfusion d'insuline.
• -·Assurez-vous que vous utilisez bien le cathéter et le réservoir prévus spécifiquement pour cette pompe.
• -·Changez le set de perfusion (tubulure et aiguille) conformément aux instructions figurant dans le mode d'emploi du set de perfusion.
• -·En cas d'hypoglycémies à répétition ou de taux de sucre sanguin fortement abaissés, veuillez en informer votre médecin.
• -·Un défaut de la pompe ou une obturation des tuyaux de perfusion peuvent provoquer une montée rapide du taux de sucre sanguin. Si vous suspectez que le débit de Lyumjev est interrompu, suivez les instructions figurant dans le mode d'emploi de la pompe et informez au besoin votre médecin.
• -·En cas de défaut de fonctionnement de la pompe, il peut s'avérer nécessaire d'injecter Lyumjev.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Lyumjev que ce qui vous a été prescrit
• -Si vous utilisez plus de Lyumjev que vous n'auriez dû, ceci peut avoir pour conséquence une baisse du taux de sucre dans le sang. Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
• -Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie légère), prenez des comprimés de sucre de raisin ou du sucre ou buvez une boisson sucrée. Mangez ensuite des fruits, des biscuits ou un sandwich, comme vous l'a recommandé votre médecin, puis reposez-vous. Ceci vous aidera à surmonter une légère hypoglycémie ou un surdosage mineur d'insuline.
• -Si vous ne pouvez pas vous traiter vous-même (hypoglycémie sévère) parce que vous avez des vertiges, vous êtes faible, vous vous sentez confus-e, vous avez des difficultés à parler, vous perdez connaissance ou vous avez des crampes, vous pouvez être traité-e avec du glucagon. Après avoir pris le glucagon, mangez du sucre de raisin ou du sucre. Demandez à votre médecin de vous informer sur le glucagon.
• -Si le glucagon ne fait pas effet, vous devez vous faire traiter à l'hôpital ou appeler les secours.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Lyumjev
• -Si vous avez oublié de vous administrer votre insuline ou si vous en utilisez moins que ce qu'il vous faut, une augmentation de votre taux de sucre dans le sang peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre dans le sang pour décider si une dose d'insuline est nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
• -N'arrêtez pas, ne modifiez pas votre insulinothérapie, sauf sur avis médical. Si vous utilisez moins de Lyumjev que vous n'auriez dû, ceci peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -Si une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) n'est pas traitée, ceci peut avoir de graves conséquences et entraîner des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une déshydratation, des évanouissments, un coma voire même le décès (voir sous la rubrique «Quels effets secondaires Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable peut-elle provoquer?»).
• -Trois recommandations simples pour éviter le risque d'un taux de sucre trop bas ou trop élevé:
• -·Ayez toujours des seringues et un flacon perforable prêts en remplacement.
• -·Ayez toujours sur vous votre carte de diabétique.
• -·Ayez toujours du sucre avec vous.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Quels effets secondaires LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable peut-elle provoquer?
• -Comme tous les médicaments, aussi ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants peuvent se manifester:
• -Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·Un taux bas de sucre dans le sang (hypoglycémie) est très fréquent lors d'une insulinothérapie et cela peut être très grave. Si votre glycémie devient trop basse, il se peut que vous perdiez connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et engager votre prognostic vital. Si vous présentez des symptômes d'hypoglycémie, agissez immédiatement, pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang (voir sous la rubrique «Comment utiliser Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable? Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Lyumjev que ce qui vous a été prescrit»)
• -Fréquents (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·Des réactions allergiques sont fréquentes et elles peuvent être sévères. Les symptômes sont:
• -·Éruption cutanée sur tout le corps
• -·Baissse de tension artérielle
• -·Difficultés de respiration
• -·Accéleration du pouls
• -·Respiration haletante
• -·TranspirationSi vous faites une réaction allergique sévère à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, cessez d'utiliser le médicament et adressez-vous immédiatement au service d'urgences médicales.
• -·Réactions au site d'injection. Quelques patients développent des rougeurs de la peau, des douleurs, des enflures ou des démangeaisons autour de la zone du site d'injection. Ces symptômes disparaissent habituellement en l'espace de quelques minutes à quelques semaines avec la poursuite du traitement de Lyumjev. Si vous observez de tels symptômes, informez-en votre médecin.
• -Occasionnels (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Lipodystrophie (épaississement de la peau ou formation de fossettes sur la peau). Si vous remarquez que la peau s'épaissit ou forme des fossettes à l'endroit des injections, veillez en informer votre médecin. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, la fréquence de cet effet indésirable est inconnue).
• -Autres effets secondaires possibles
• -·Des oedèmes (par ex. enflures des articulations des bras ou des pieds; rétention hydrique) ont été rapportés, surtout au début de l'insulinothérapie ou lors d'un changement de l'insulinothérapie pour améliorer le contrôle de la glycémie.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aussi à des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -Problèmes courants du diabète
• -Hypoglycémie
• -Le terme «hypoglycémie» (taux de sucre trop bas dans le sang) signifie que vous n'avez pas assez de sucre dans votre sang. Une hypoglycémie peut avoir les causes suivantes:
• -·Vous avez utilisé trop de Lyumjev ou d'une autre insuline;
• -·Vous avez sauté ou retardé des repas ou modifié votre régime alimentaire;
• -·Vous avez pratiqué trop de sport ou travaillé trop dur avant ou après un repas;
• -·Vous avez une infection ou une maladie (en particulier les diarrhées ou vomissements);
• -·Vos besoins en insuline ont changé; ou
• -·Vous avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
• -L'alcool et certains médicaments peuvent influencer le taux de sucre sanguin (voir sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable?»)
• -Habituellement les premiers symptômes d'un taux de sucre bas dans le sang apparaissent rapidement et comprennent:
• -·Fatigue
• -·Accéleration du pouls
• -·Nervosité ou tremblement
• -·Nausées
• -·Maux de tête
• -·Sueur froide
• -Si vous ne reconnaissez pas avec certitude les symptômes avertisseurs, vous devez éviter toute situation telle que la conduite d'un véhicule, dans laquelle vous et d'autres personnes pourraient être exposées à un danger du faite de votre hypoglycémie.
• -Hyperglycémie et acidocétose diabétique
• -Le terme «hyperglycémie» (taux de sucre trop élevé dans le sang) signifie que votre corps n'a pas assez d'insuline. Une hyperglycémie peut être provoquée par les facteurs suivants:
• -·Vous n'avez pas utilisé votre Lyumjev ou une autre insuline;
• -·Vous avez utilisé moins d'insuline que votre médecin vous a prescrit;
• -·Vous avez mangé beaucoup plus de ce que vous permet votre régime; ou
• -·Vous avez de la fièvre, une infection ou un stress émotionnel.
• -Une hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Les symptômes sont:
• -·une grande soif
• -·des maux de tête
• -·des nausées et/ou des vomissements
• -·des douleurs abdominales
• -·de la somnolence
• -·un pouls rapide
• -·des quantités modérées ou élevées de cétones dans l'urine
• -·une respiration difficile
• -Si vous présentez de tels symptômes et avez une hyperglycémie, consultez immédiatement un médecin.
• -Maladie
• -Si vous êtes malade, en particulier si vous avez des nausées ou si vous vomissez, vos besoins en insuline peuvent changent. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez votre urine ou votre sang, suivez les recommandations du médecin sur le comportement à avoir en cas de maladie et informez votre médecin.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas mettre au congélateur.
• -Conserver le récipient dans le carton original, afin de protéger le contenu de la lumière (et de l'humidité).
• -Protéger de la chaleur directe, de la lumière directe ou de la lumière du soleil.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Délai d'utilisation après ouverture du flacon perforable (après perforation du bouchon)
• -Conservez le flacon perforable en cours d'utilisation au réfrigérateur (2 °C à 8 °C), jusqu'à 28 jours.
• -S'il n'est pas possible de garder le médicament réfrigéré, conservez le flacon perforable en cours d'utilisation non réfrigéré à une température ne dépassant pas 30°C jusqu'à 28 jours. Après 28 jours, jetez le médicament, même s'il reste encore une partie de la solution dans le flacon perforable.
• -Autres remarques
• -N'éliminez pas le médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information détaillée destinée aux professions médicales.
• -Que contient LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable?
• -Principes actifs
• -Insulinum lisprum 100 U.I. (3,5 mg).
• -1 ml de solution contient 100 unités d'insuline lispro. Un flacon perforable contient 1000 unités d'insuline lispro dans 10 ml de solution.
• -Excipients
• -Métacrésole 3,15 mg, glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil sodique, oxyde de zinc, eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour l'ajustement du pH.
• -Contient 1,13 mg de sodium par 1 ml de solution.
• -Où obtenez-vous LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur prescription médicale.
• -Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable (flacon perforable de 10 ml)
• -Autres formes d'administration de Lyumjev avec notice d'emballage séparée:
• -Lyumjev 100 U.I./ml:
• -Lyumjev 100 U.I./ml cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)
• -Lyumjev 100 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml (stylo prérempli)
• -Lyumjev 100 U.I./ml Junior KwikPen de 3,0 ml (stylo prérempli)
• -Lyumjev 200 U.I./ml:
• -Lyumjev 200 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml (stylo prérempli)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Budenofalk Uno 9 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Le budésonide, principe actif de Budenofalk, est un glucocorticoïde à effet local.
• -Budenofalk Uno 9 mg est utilisé pour le traitement de la maladie de Crohn en phase aiguë et de la colite collagène.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Budenofalk Uno 9 mg ne doit-il pas être pris?
• -Budenofalk Uno 9 mg ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au budésonide ou à l'un des autres composants du médicament, en cas de troubles sévères de la fonction hépatique et de maladies graves du foie (cirrhose hépatique).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Budenofalk Uno 9 mg?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de tuberculose, d'hypertension artérielle, de diabète, d'une perte de la masse osseuse (ostéoporose), d'ulcères de l'estomac et de l'intestin, de glaucome ou de cataracte et si des membres de votre famille souffrent de diabète ou de glaucome.
• -Certains effets typiques des préparations à base de cortisone affectant tout le corps peuvent se produire, en particulier si vous prenez Budenofalk Uno 9 mg à fortes doses et sur une période prolongée.
• -Si vous n'avez jamais eu la varicelle, un zona ou la rougeole, évitez tout contact avec des patients atteints de ces maladies et consultez immédiatement un médecin en cas de contact avec de telles personnes.
• -Vous ne devez pas vous faire vacciner au cours du traitement par Budenofalk Uno 9 mg, sauf si le médecin vous le recommande expressément.
• -Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection et de nouvelles infections peuvent survenir pendant le traitement. Le système de défense de l'organisme peut être affaibli et il peut parfois être impossible de localiser l'infection. Informez également votre médecin si des maladies infectieuses se manifestent pendant le traitement par Budenofalk Uno 9 mg.
• -En cas d'opération ou en présence d'autres facteurs de stress, votre médecin peut vous prescrire des glucocorticoïdes plus puissants.
• -Si vous avez reçu un traitement à base de cortisone plus puissant avant d'utiliser Budenofalk Uno 9 mg, il se peut que les symptômes de la maladie se manifestent à nouveau pendant la transition. Adressez-vous à votre médecin dans ce cas. Si votre vision devient floue ou si vous présentez d'autres troubles de la vision, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous présentez un gonflement du visage, en particulier dans la région de la bouche (lèvres, langue ou gorge), et/ou des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre Budenofalk Uno 9 mg et contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique, qui pourrait également s'accompagner d'une éruption cutanée et de démangeaisons.
• -D'autres médicaments ou certains aliments ont une influence sur l'effet de Budenofalk Uno 9 mg, ou leur propre effet peut se voir influencé par Budenofalk Uno 9 mg. C'est le cas, p. ex, des glucosides cardiotoniques (médicaments améliorant l'activité cardiaque), des diurétiques, des hypoglycémiants, de certains médicaments anticoagulants, des anti-inflammatoires et antirhumatismaux, des antiépileptiques, de certains médicaments contre les infections par des champignons, des antibiotiques, de médicaments contre l'infection par le VIH, de médicaments visant à inhiber les défenses de l'organisme et de la pilule. Gardez à l'esprit que ceci est également valable pour des médicaments utilisés récemment.
• -Par mesure de précaution, évitez également de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Budenofalk Uno 9 mg.
• -Une interaction théoriquement possible avec des médicaments agissant contre les troubles du métabolisme des graisses (résines synthétiques comme la colestyramine) et des médicaments se liant à l'acide gastrique (antiacides) ne peut être exclue. En cas de prise concomitante de ces médicaments avec Budenofalk Uno 9 mg, l'effet de ce dernier peut être diminué. Un intervalle d'au moins deux heures doit donc être respecté entre les prises de ces différents médicaments.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Budenofalk Uno 9 mg avant la réalisation d'analyses biologiques. Budenofalk Uno 9 mg pourrait influencer leurs résultats.
• -Budenofalk Uno 9 mg contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le/la avant de prendre Budenofalk Uno 9 mg.
• -Budenofalk Uno 9 mg contient 899,5 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez reçu un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble congénital rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Budenofalk Uno 9 mg contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le/la avant de prendre Budenofalk Uno 9 mg.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Budenofalk Uno 9 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Budenofalk Uno 9 mg ne peut être pris pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin.
• -Allaitement
• -Le budésonide, le principe actif de Budenofalk Uno 9 mg, passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Budenofalk Uno 9 mg. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Budenofalk Uno 9 mg?
• -Adultes de plus de 18 ans: la dose journalière recommandée est de 1 sachet, à prendre 1 fois par jour le matin environ 30 minutes avant le petit-déjeuner avec un grand verre de liquide (p.ex. de l'eau). Les granulés ne doivent être ni mâchés, ni écrasés.
• -Votre médecin fixera la durée du traitement en fonction de l'évolution de la maladie. Le traitement par Budenofalk Uno 9 mg ne doit pas être interrompu soudainement, mais progressivement. Budenofalk Uno 9 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans, car on ne dispose pas d'expérience suffisante dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Budenofalk Uno 9 mg peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Affaiblissement des défenses de l'organisme (augmentation du risque d'infection). Trouble de la répartition des graisses (visage « lunaire », obésité du tronc), augmentation du sucre dans le sang, diabète, accumulation d'eau dans les tissus, prise de poids, excrétion accrue de potassium, insuffisance ou atrophie de la glande corticosurrénale, absence des règles, pilosité de type masculin chez la femme, impuissance.
• -Troubles digestifs, estomac irritable (dyspepsie), douleurs abdominales.
• -Dépression, irritabilité, euphorie.
• -Éruption cutanée due à des réactions d'hypersensibilité, apparition de stries sur la peau, points rouges dus à des saignements dans la peau, acné, retard de cicatrisation, eczéma.
• -Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, fragilité osseuse (ostéoporose).
• -Maux de tête.
• -Hypertension artérielle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ulcère de l'estomac et de l'intestin, troubles gastriques. Agitation motrice, anxiété.
• -Si vous avez reçu un glucocorticoïde plus puissant avant d'utiliser Budenofalk Uno 9 mg, il se peut que les symptômes de la maladie se manifestent à nouveau pendant la transition.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Augmentation de la pression intraoculaire, opacification du cristallin, vision floue. Inflammation du pancréas.
• -Perte de substance osseuse due à une moins bonne irrigation (ostéonécrose).
• -Agressivité.
• -Hématomes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Constipation. Retard de croissance chez l'enfant. Augmentation de la pression intracrânienne s'accompagnant parfois d'une augmentation de la pression intraoculaire (gonflement du disque optique) chez l'adolescent. Risque accru de thrombose, inflammation des vaisseaux sanguins (après l'arrêt de la cortisone en cas de traitement prolongé). Fatigue, sensation générale de malaise.
• -Les effets secondaires suivants ont été typiquement observés avec des médicaments similaires au Budenofalk Uno 9 mg et peuvent donc également survenir avec ce médicament:
• -Fréquence inconnue
• -Des réactions allergiques pouvant provoquer un gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-oedème) ont été observées avec d'autres formes d'administration de budésonide.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Budenofalk Uno 9 mg?
• -1 sachet de granulés gastro-résistants contient 9 mg de budésonide et une poudre jaune pâle à l'arôme de citron.
• -Principes actifs
• -Budésonide
• -Excipients
• -Copolymère de méthacrylate d'ammonium (type A), copolymère de méthacrylate d'ammonium (type B), acide citrique, arôme de citron (contient citral, citronellol, limonène, géraniol, linalol), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylate de méthyle et d'acide méthacrylique (1:1), copolymère de méthacrylate de méthyle et d'acide méthacrylique (1:2), povidone K25, sorbitol (E420), sucralose, talc, citrate de triéthyle, gomme xanthane, granulés d'amidon et de sucre (contient du saccharose).
• -Où obtenez-vous Budenofalk Uno 9 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 20 et 60 sachets de granulés gastro-résistants.
• -Numéro d'autorisation
• -61405 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Salofalk 1000 Rektalschaum und wann wird es angewendet?
• -Salofalk 1000 Rektalschaum ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Salofalk 1000 Rektalschaum ist zur Behandlung aller Stadien der Colitis ulcerosa (der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung), geeignet, vorausgesetzt das Ende des Dickdarms ist befallen.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Salofalk 1000 Rektalschaum nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk 1000 Rektalschaum nicht angewendet werden; ebenso wie bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate und deren Derivate wie Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk 1000 Rektalschaum ebenfalls nicht anwenden.
• -Kindern unter 12 Jahren darf Salofalk 1000 Rektalschaum nicht gegeben werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Salofalk 1000 Rektalschaum Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk 1000 Rektalschaum Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk 1000 Rektalschaum verwandten Präparaten) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk 1000 Rektalschaum nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• -Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
• -Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 1000 Rektalschaum haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,44 g Propylenglycol pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Natriummetabisulfit (E223) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
• -·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
• -·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)
• -·Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles verändern können
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Salofalk 1000 Rektalschaum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk 1000 Rektalschaum anwenden dürfen. Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofallk 1000 Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
• -Wie verwenden Sie Salofalk 1000 Rektalschaum?
• -Dosierung
• -Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstösse. Sollten Sie Schwierigkeiten haben, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann das Arzneimittel in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. früh am Morgen (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).
• -Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum entleert wird.
• -Vorbereitungen vor Gebrauch des Schaums
• -Salofalk Rektalschaum soll bei 20-25 °C angewendet werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren! Siehe Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?»
• - (image) Drücken Sie das Applikatorröhrchen fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie anschliessend die Spühdose etwa 20 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
• - (image) Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
• - (image) Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
• -Anwendung des Schaums
• - (image) Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.
• - (image) Stellen Sie einen Fuss auf einen Stuhl oder Hocker oder legen Sie sich auf die Seite, so dass das untere Bein ausgestreckt und das obere Bein angewinkelt ist. Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Um eine Dosis Salofalk 1000 Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Zur Verabreichung des zweiten Sprühstosses drücken Sie den Pumpkopf nochmals und lassen Sie ihn langsam wieder los. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.
• - (image) Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hausmüll. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.
• -
• -Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung weist. Halten Sie den Schaum möglichst lange, am besten bis zum nächsten Morgen.
• -Waschen Sie sich anschliessend die Hände und entleeren Sie Ihren Darm, wenn möglich, nicht vor dem nächsten Morgen.
• -Geben Sie an, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich in ein Krankenhaus begeben bzw. einen anderen Arzt aufsuchen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich eine Dosis vergessen oder zu viel eingenommen haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 1000 Rektalschaum haben?
• -Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und beenden Sie umgehend die Anwendung von Salofalk 1000 Rektalschaum:
• -·Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z.B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u.a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, grossflächigem Ausschlag, Fieber und vergrösserten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
• -·Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmässiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmassen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
• -·Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z.B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmassen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
• -Folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 1000 Rektalschaum auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Ausschlag, Juckreiz
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Analbeschwerden, Reizungen am Verabreichungsort und schmerzhafter Stuhlgang.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Erkrankungen der Leber und Galle: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung.
• -Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel-und Gelenkschmerzen auf. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
• -Sehr selten kann es zu einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -Einzelfälle
• -In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet.
• -Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel.
• -Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk 1000 Rektalschaum solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch.
• -Nach Abgabe des ersten Sprühstosses kann es nur noch 12 Wochen verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Salofalk 1000 Rektalschaum nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
• -Weitere Hinweise
• -Der Behälter ist unter Druck und enthält 3,75% Treibmittel. Vor Licht schützen und vor Temperaturen über 50 °C. Den Behälter nicht gewaltsam öffnen. Nicht in eine offene Flamme oder in deren Nähe sprühen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Salofalk 1000 Rektalschaum enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Sprühstoss enthält 1000 mg Mesalazin.
• -Hilfsstoffe
• -Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Treibgase: Propan, Butan, 2-Methylpropan.
• -Wo erhalten Sie Salofalk 1000 Rektalschaum? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Dose zu 80 g (entspricht 14 Sprühstössen).
• -Zulassungsnummer
• -59777 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Salofalk 1000 Mousse rectale et quand doit-il être utilisé?
• -Salofalk 1000 Mousse rectale est un médicament pour le traitement de la muqueuse enflammée du côlon. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors de poussées subites des affections inflammatoires chroniques de l'intestin. Salofalk 1000 Mousse rectale est utilisé à tous les stades de la colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin), du moment que l'extrémité du côlon soit atteinte.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Salofalk 1000 Mousse rectale ne doit-il pas être utilisé?
• -Salofalk 1000 Mousse rectale ne doit pas être utilisé si vous souffrez de troubles sévères de la fonction des reins ou du foie ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l'acide salicylique ou des salicylates et leurs dérivés comme l'acide acétylsalicylique (p.ex. l'aspirine). Si vous êtes allergique à l'un des composants, vous ne devez pas utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale.
• -Ne pas administrer Salofalk 1000 Mousse rectale chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salofalk 1000 Mousse rectale?
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, notamment d'asthme, vous devez en faire part à votre médecin avant le début du traitement par Salofalk 1000 Mousse rectale. Si vous avez déjà présenté une fois par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk 1000 Mousse rectale), le traitement par Salofalk 1000 Mousse rectale sera instauré uniquement sous contrôle médical strict. Si des symptômes d'intolérance aiguë tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -L'utilisation de la mésalazine peut conduire à la formation de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et la présence de sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par la mésalazine.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.
• -Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin
• -Informez votre médecin, si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
• -Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou plusieurs des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique «Quels effets secondaires Salofalk 1000 Mousse rectale peut-il provoquer?».
• -Ce médicament contient 3,44 g de propylèneglycol par dose. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation de la peau.
• -Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique. L'alcool cétostéarylique peut provoquer des irritations cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Le métabisulfite de sodium (E223) peut, dans de rares cas, provoquer de graves réactions d'hypersensibilité et des spasmes bronchiques (bronchospasmes).
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, vous devez en parler à votre médecin avant de commencer l'utilisation de ce médicament.
• -Prévenez votre médecin si vous prenez/utilisez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk 1000 Mousse rectale (interactions médicamenteuses):
• -·Azathioprine, 6-mercaptopurine ou tioguanine (médicaments pour traiter des maladies du système immunitaire)
• -·Certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang)
• -·Lactulose (laxatif) ou autres préparations susceptibles de modifier le degré d'acidité des selles
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Salofalk 1000 Mousse rectale peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous envisagez une grossesse, êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il décidera alors si vous pouvez utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale. Le principe actif passe dans le lait maternel.
• -Si vous allaitez, vous ne devez utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale que sur prescription de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale?
• -Posologie
• -Appliquer deux doses une fois par jour avant le coucher. Si vous avez des difficultés à garder cette quantité de mousse rectale, la mousse peut aussi être administrée en deux applications séparées: une fois avant le coucher et l'autre fois pendant la nuit ou tôt le matin (après l'élimination de la première dose unique).
• -Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin est vidé avant l'application de Salofalk Mousse rectale.
• -Préparations avant l'utilisation de la mousse
• -Salofalk Mousse rectale doit être utilisé à 20–25 °C.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler! Voir rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?».
• -(image)
• -Montez fermement le tube de l'applicateur sur la valve du flacon doseur. Agitez ensuite le flacon doseur pendant environ 20 secondes afin d'en mélanger le contenu.
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• -Avant la première utilisation, retirez le verrou de sécurité qui se trouve sous la tête de la pompe (languette en plastique).
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• -Tournez la tête de la pompe qui se trouve sur la partie supérieure du corps du flacon doseur, jusqu'à ce que l'encoche semi-circulaire située sous la tête se trouve en face de la valve. Le flacon doseur est maintenant prêt à l'emploi.
• -Utilisation de la mousse
• -(image)
• -Placez votre index au sommet de la tête de la pompe et renversez le flacon doseur. Veuillez noter que le flacon doseur ne peut fonctionner parfaitement que si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement que possible vers le bas.
• -(image)
• -Poser un pied sur une chaise ou un tabouret ou allongez-vous sur le côté afin que la jambe inférieure soit tendue et la jambe supérieure pliée.
• -Introduisez l'applicateur aussi profondément que possible dans l'anus. Pour administrer une dose de Salofalk 1000 Mousse rectale, pressez une fois à fond sur la tête de la pompe et maintenez-la dans cette position pendant 2 secondes environ. Relâchez ensuite très lentement la tête de la pompe. La mousse parvient maintenant dans l'intestin. Pour administrer la deuxième dose, appuyez à nouveau sur la tête de la pompe et relâchez-la lentement. Attendez 10 à 15 secondes avant de retirer l'applicateur de l'anus pour que la mousse puisse s'échapper entièrement de l'applicateur. La mousse se dilate encore un peu et sortirait sinon de l'applicateur sans agir et serait perdue.
• -(image)
• -Après administration de la mousse, retirez l'applicateur et jetez-le à la poubelle dans le sachet en plastique fourni dans l'emballage.
• -Utilisez à chaque application un nouvel applicateur.
• -Afin d'éviter de faire sortir involontairement de la mousse du flacon doseur entre les utilisations, tournez la tête de la pompe de façon à amener l'encoche du côté opposé à celui de l'ouverture de la valve. Gardez la mousse le plus longtemps possible, de préférence jusqu'au lendemain matin.
• -Lavez-vous les mains après l'application et évitez si possible de vider votre intestin avant le lendemain matin.
• -Si vous vous rendez à l'hôpital ou consultez un autre médecin que d'habitude, informez-les de l'utilisation de ce médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous avez oublié une dose ou appliqué par erreur une trop grande quantité du médicament, contactez immédiatement votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Salofalk 1000 Mousse rectale peut-il provoquer?
• -Contactez votre médecin et arrêtez immédiatement de prendre Salofalk 1000 Mousse rectale si vous observez un des symptômes suivants chez vous après la prise de ce médicament:
• -·réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou problèmes respiratoires ou une inflammation généralisée du côlon (entraînant des diarrhées intenses et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.
• -·aggravation évidente de l'état général, en particulier si elle s'accompagne de fièvre et/ou de maux de gorge et d'ulcérations dans la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infection grave (agranulocytose). D'autres cellules sanguines peuvent également être touchées (p.ex. les plaquettes ou les globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie aplastique ou une thrombopénie); ces problèmes peuvent se manifester par des symptômes tels que: saignements inexpliqués, taches ou points violacés sous la peau, anémie (fatigue, sensation de faiblesse et pâleur, en particulier des lèvres et des ongles). Des analyses sanguines permettront de confirmer si vos symptômes sont liés à l'effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.
• -·éruptions cutanées sévères caractérisées par des taches rouges, sans relief, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, présentant souvent une vésicule centrale, une desquamation de la peau, des ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux, une éruption cutanée étendue, de la fièvre et une augmentation de volume des ganglions lymphatiques. Elles peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes d'allure grippale. Ces réactions surviennent chez un nombre non déterminé de patients (fréquence inconnue).
• -·difficultés respiratoires (dyspnée), douleurs dans la poitrine, battements de cœur irréguliers ou gonflement des membres, qui peuvent être les signes d'une réaction d'hypersensibilité du cœur. Ces réactions sont rares.
• -·problèmes affectant le fonctionnement des reins (ces réactions peuvent survenir très rarement), p.ex. changement de la couleur de l'urine ou de la quantité d'urine émise et gonflement des membres ou douleurs soudaines évoquant un point de côté (dues à un calcul rénal) (ce problème survient chez un nombre indéterminé de patients [fréquence inconnue]).
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Salofalk 1000 Mousse rectale:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Éruption cutanée, démangeaisons
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Symptômes au niveau de l'anus, irritations dans la zone d'application et douleurs lors de la défécation.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, sensation de satiété, augmentation de la sensibilité de votre peau aux rayons UV (entre autres au soleil). Des réactions cutanées sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Affections du foie et de la bile: altération des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite (inflammation du foie), hépatite cholestatique (inflammation du foie avec engorgement de la bile).
• -Réactions d'hypersensibilité, inflammation du pancréas, inflammation des reins.
• -Un syndrome ressemblant au lupus érythémateux (éruption de forme «en ailes de papillon» au niveau du visage) a été observé très rarement. Des douleurs musculaires et articulaires peuvent se manifester dans de très rares cas. Dans des cas très rares, une chute de cheveux peut survenir. Dans des cas très rares, une neuropathie périphérique (sensations d'engourdissement et de fourmillement dans les mains et les pieds) ou une oligospermie réversible (diminution réversible du nombre de spermatozoïdes) peuvent apparaître.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -Cas isolés
• -Dans quelques cas isolés, l'utilisation de Salofalk s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité au niveau du tissu pulmonaire (alvéolite allergique) ou d'une inflammation étendue du côlon (pancolite).
• -Modifications de la formule sanguine après utilisation de médicaments à base de mésalazine.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous observez de tels changements ou d'autres troubles ou ressentez des sensations anormales durant le traitement par Salofalk 1000 Mousse rectale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver hors de la portée des enfants
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La durée maximale d'utilisation après application de la première dose est de 12 semaines.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Salofalk 1000 Mousse rectale au-dessus de 25 °C.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler!
• -Remarques complémentaires
• -Le flacon est sous pression et contient 3,75% de gaz propulseurs. Protéger de la lumière et de températures supérieures à 50 °C. Ne pas ouvrir le flacon de force. Ne pas vaporiser dans une flamme ou à proximité d'une flamme.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Salofalk 1000 Mousse rectale?
• -Principes actifs
• -1 dose contient 1000 mg de mésalazine
• -Excipients
• -Métabisulfite de sodium (Ph.Eur.) (E223), alcool cétostéarylique (Ph.Eur.), polysorbate 60, édétate disodique (Ph.Eur.), propylèneglycol, gaz propulseurs: propane, butane, 2-méthylpropane
• -Où obtenez-vous Salofalk 1000 Mousse rectale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 flacon de 80 g (correspond à 14 administrations).
• -Numéro d'autorisation
• -59777 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Budenofalk Rektalschaum und wann wird es angewendet?
• -Budenofalk Rektalschaum enthält den Wirkstoff Budesonid, einen lokal wirksamen Glukokortikoid zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Budenofalk Rektalschaum wird zur Behandlung von akuten Schüben einer chronischen Entzündung des Mastdarms und des letzten Abschnitts des Dickdarms (Colitis ulcerosa) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Budenofalk Rektalschaum nicht angewendet werden?
• -Budenofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen anderen Bestandteil von Budenofalk Rektalschaum und bei Leberzirrhose (chronisch fortschreitende Erkrankung der Leber, bei der sich das Bindegewebe vermehrt, und die Leber durch Verhärtung und Schrumpfung allmählich zerstört wird).
• -Wann ist bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Tuberkulose, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose), Magen- und Darmgeschwüren oder grünem (Glaukom) oder grauem (Katarakt) Star leiden und wenn Diabetes und Glaukom bei Ihren Familienangehörigen vorkommt.
• -Es können typische Wirkungen von Glukokortikoiden auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budenofalk Rektalschaum in hohen Dosen und über längere Zeit anwenden.
• -Wenn Sie noch nie Windpocken, Gürtelrose oder Masern durchgemacht haben, sollten Sie jeden Kontakt zu Patienten mit diesen Erkrankungen meiden resp. nach einem Kontakt unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
• -Während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum sollten Sie sich nicht impfen lassen, ausser auf ausdrückliche ärztliche Empfehlung.
• -Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue Infektionen können unter einer solchen Therapie auftreten. Die körpereigene Abwehr kann vermindert und die Lokalisation der Infektion manchmal nicht möglich sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Infektionskrankheiten während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum auftreten / sich verschlimmern oder sich zuvor bestehende Infekte verschlimmern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.
• -Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren kann es notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stärker wirksame Glukokortikoide verschreibt.
• -Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit einem stärker wirksamen Glukokortikoid behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Anwendung on Budenofalk Rektalschaum und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.
• -Andere Arznei- oder Lebensmittel beeinflussen die Wirkung von Budenofalk Rektalschaum oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Budenofalk Rektalschaum beeinflusst. Dazu zählen z.B. Herzglykoside (Mittel zur Verbesserung der Herztätigkeit), harntreibende Mittel, Blutzucker senkende Mittel, bestimmte blutgerinnungshemmende Mittel, Mittel gegen Entzündungen und Rheuma, Arzneimittel gegen Epilepsie, Mittel gegen Pilzinfektionen, Antibiotika, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, Mittel gegen die körpereigene Abwehr und die Pille. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• -Vorsichtshalber sollten sie auch keinen Grapefruitsaft zusammen mit Budenofalk Rektalschaum einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, darüber, dass Sie Budenofalk Rektalschaum anwenden, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von Budenofalk Rektalschaum beeinflusst werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Budenofalk Rektalschaum enthält 600,3 mg Propylenglycol (E 1520) pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Darf Budenofalk Rektalschaum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Budenofalk Rektalschaum darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk Rektalschaum geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum soll nicht gestillt werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Budenofalk Rektalschaum?
• -Dosierung
• -Erwachsene
• -Wenden Sie einmal täglich 1 Sprühstoss zu 2 mg Budesonid an.
• -Kinder und Jugendliche
• -Budenofalk Rektalschaum sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
• -Art der Anwendung
• -Dieses Arzneimittel darf nur rektal (in den Enddarm) angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht verschluckt werden. Budenofalk Rektalschaum kann morgens oder abends verabreicht werden. Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum entleert wird.
• -(image)
• -Der Applikator befindet sich in einer speziellen Schiene. Halten Sie bitte die Schiene fest und ziehen den Applikator mit einem Ruck heraus.
• -Vorbereitungen vor Gebrauch des Schaums
• - (image) Achten Sie darauf, dass Budenofalk Rektalschaum bei Anwendung Raumtemperatur hat. Drücken Sie den Applikator fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie die Sprühdose kräftig 10 bis 15 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
• - (image) Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
• - (image) Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
• -Anwendung des Schaums
• - (image) Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.
• - (image) Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Stellen Sie dazu am besten einen Fuss auf einen Stuhl oder Hocker. Um eine Dosis Budenofalk Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.
• - (image) Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hauskehricht. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator. Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung zeigt.
• -
• -Dauer der Anwendung
• -Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin. Im Allgemeinen klingt der akute Schub, über dessen Ende hinaus Budenofalk Rektalschaum nicht angewendet werden soll, nach 6 bis 8 Wochen ab.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bislang sind keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. Auf Grund der Eigenschaften von Budenofalk Rektalschaum mit dem Wirkstoff Budesonid ist eine Überdosierung mit Folgeschäden unwahrscheinlich.
• -Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis an. Wenn Sie zu wenig Budenofalk Rektalschaum angewendet oder eine Anwendung vergessen haben: Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Budenofalk Rektalschaum, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie diese sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Anwendungszeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum abbrechen wollen: Bevor Sie die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum eigenmächtig – z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen – unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen!
• -Welche Nebenwirkungen kann Budenofalk Rektalschaum haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Brennen und Schmerzempfindung im Enddarm.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitsteigerung, Missempfindungen im Bauchraum, Geruchstäuschung, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kraftlosigkeit, Haut-Schleimhaut-Einrisse in der Aftergegend, Blutungen aus dem Mastdarm, häufiger Stuhldrang, entzündlicher Ausschlag der Mundschleimhaut, vermehrtes Schwitzen, Harnwegsinfektionen, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Blutbildveränderungen.
• -Veränderungen der Bauchspeicheldrüsenfunktion, Veränderungen der Nebennierenrindenhormone.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Budenofalk Rektalschaum (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Abschwächung der körpereigenen Abwehr (Erhöhung des Infektionsrisikos). Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit, Wasseransammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, vermehrte Kaliumausscheidung, Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörungen.
• -Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie).
• -Depression, Gereiztheit, Euphorie.
• -Hautausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen in der Haut, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, Ekzem.
• -Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
• -Kopfschmerzen.
• -Bluthochdruck.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Magen- und Darmgeschwür, Magenbeschwerden.
• -Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erhöhung des Augeninnendrucks, Linsentrübung, verschwommenes Sehen.
• -Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose).
• -Aggression.
• -Blutergüsse.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verstopfung.
• -Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -Erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen.
• -Erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefässe (nach dem Absetzen von Kortison nach Langzeittherapie).
• -Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem), sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Aufbrauchfrist nach Abgabe des ersten Sprühstosses: 4 Wochen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
• -Weitere Hinweise
• -Der Behälter steht unter Druck und enthält 6,5 Gewichtsprozent brennbare Treibgase. Von Zündquellen fernhalten – einschliesslich Zigaretten. Nicht in der Nähe einer Flamme oder von glühendem Material sprühen.
• -Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen. Leere Behälter, auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Budenofalk Rektalschaum enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Budenofalk Rektalschaum ist Budesonid. Jeder Sprühstoss enthält 2 mg Budesonid.
• -Hilfsstoffe
• -Cetylalkohol, Cetostearylalkohol, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Macrogol-10-stearylether, Propylenglycol (E 1520), Citronensäure-Monohydrat.
• -Treibgase: Butan, Isobutan, Propan.
• -Wo erhalten Sie Budenofalk Rektalschaum? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1 Sprühdose und 14 Applikatoren sowie 14 Plastikbeuteln zur hygienischen Entsorgung der Applikatoren.
• -Packungen mit 2 Sprühdosen und 28 Applikatoren sowie 28 Plastikbeuteln zur hygienischen Entsorgung der Applikatoren.
• -Zulassungsnummer
• -59263 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Budenofalk mousse rectale et quand doit-il être utilisé?
• -Le budésonide, principe actif de Budenofalk mousse rectale, est un glucocorticoïde qui agit localement, indiqué dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Budenofalk mousse rectale est utilisé pour traiter les poussées aiguës d'une inflammation chronique du rectum et du dernier segment du gros intestin (colite ulcéreuse).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Budenofalk mousse rectale ne doit-il pas être utilisé?
• -Budenofalk mousse rectale ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une hypersensibilité connue au budésonide ou à un autre composant de Budenofalk mousse rectale, ni en cas de cirrhose du foie (maladie chronique et évolutive du foie dans laquelle le tissu conjonctif se multiplie et le foie durcit et s'atrophie, ce qui le détruit progressivement).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Budenofalk mousse rectale?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de tuberculose, d'hypertension artérielle, de diabète, d'une perte de la masse osseuse (ostéoporose), d'ulcères de l'estomac et de l'intestin, de glaucome ou de cataracte et si des membres de votre famille souffrent de diabète ou de glaucome.
• -Certains effets typiques des glucocorticoïdes affectant tout le corps peuvent survenir, en particulier si vous utilisez Budenofalk mousse rectale à fortes doses et sur une période prolongée.
• -Si vous n'avez jamais eu la varicelle, un zona ou la rougeole, évitez tout contact avec des patients atteints de ces maladies et consultez immédiatement un médecin en cas de contact avec de telles personnes.
• -Pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale, renoncez à vous faire vacciner sauf sur recommandation expresse de votre médecin. Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection et de nouvelles infections peuvent survenir pendant le traitement. Le système de défense de l'organisme peut être affaibli et il peut parfois être impossible de localiser l'infection. Informez votre médecin si une maladie infectieuse apparaît / s'aggrave pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale ou si une infection antérieure s'aggrave.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'un dysfonctionnement du foie.
• -En cas d'opération ou en présence d'autres facteurs de stress, votre médecin peut vous prescrire des glucocorticoïdes plus puissants.
• -Si vous avez reçu un glucocorticoïde plus puissant avant d'utiliser Budenofalk mousse rectale, il se peut que les symptômes de la maladie se manifestent à nouveau pendant la transition. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
• -Si votre vision devient floue ou si vous présentez d'autres troubles de la vision, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous présentez un gonflement du visage, en particulier dans la région de la bouche (lèvres, langue ou gorge), et/ou des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez d'utiliser Budenofalk mousse rectale et contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique, qui pourrait également s'accompagner d'une éruption cutanée et de démangeaisons.
• -D'autres médicaments ou aliments peuvent influencer l'action de Budenofalk mousse rectale ou leur action peut être influencée par Budenofalk mousse rectale. C'est le cas, par ex, des glucosides cardiotoniques (médicaments améliorant l'activité cardiaque), des diurétiques, des hypoglycémiants, de certains médicaments anticoagulants, des anti-inflammatoires et antirhumatismaux, des antiépileptiques, de certains médicaments contre les infections par des champignons, des antibiotiques, de médicaments contre l'infection par le VIH, de médicaments visant à inhiber les défenses de l'organisme et de la pilule. Gardez à l'esprit que ceci est également valable pour des médicaments utilisés récemment.
• -Par mesure de précaution, évitez également de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale.
• -Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Budenofalk mousse rectale avant la réalisation d'analyses de laboratoire. L'utilisation de Budenofalk mousse rectale pourrait influencer leurs résultats.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Budenofalk mousse rectale contient 600,3 mg de propylène glycol (E 1520) par pulvérisation. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
• -Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (par ex. une dermite de contact).
• -Budenofalk mousse rectale peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Budenofalk mousse rectale ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin.
• -Allaitement
• -Le budésonide, le principe actif de Budenofalk mousse rectale, passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Budenofalk mousse rectale?
• -Posologie
• -Adultes
• -Appliquez 1 pulvérisation de 2 mg de budésonide une fois par jour.
• -Enfants et adolescents
• -Budenofalk mousse rectale ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
• -Mode d'administration
• -Ce médicament est uniquement destiné à une application par voie rectale (dans le rectum). Il n'est pas destiné à être pris par voie orale et ne doit pas être avalé. Budenofalk mousse rectale peut être administré le matin ou le soir. Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin a été vidé avant l'utilisation de Budenofalk mousse rectale.
• -(image)
• -L'applicateur se trouve dans un étui spécial. Tenez l'étui fermement et retirez l'applicateur d'un coup.
• -Préparatifs avant l'utilisation de la mousse
• - (image) Veillez à ce que Budenofalk mousse rectale soit à température ambiante lors de son utilisation. Enfoncez fermement l'applicateur sur la valve du flacon doseur. Agitez énergiquement le flacon doseur pendant 10 à 15 secondes afin d'en mélanger le contenu.
• - (image) Avant la première utilisation, retirez la sécurité (languette en plastique) qui se trouve sous la tête de la pompe.
• - (image) Tournez la tête de la pompe qui se trouve sur la partie supérieure du corps du flacon doseur, jusqu'à ce que l'encoche semi-circulaire située sur le bord inférieur se trouve en face de la valve. Le flacon doseur est maintenant prêt à l'emploi.
• -Utilisation de la mousse
• - (image) Placez votre index au sommet de la tête de la pompe et renversez le flacon doseur. Attention: le flacon doseur ne peut fonctionner parfaitement que si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement que possible vers le bas.
• - (image) Introduisez l'applicateur aussi profondément que possible dans l'anus. Pour cela, il est préférable de poser un pied sur une chaise ou un tabouret. Pour administrer une dose de Budenofalk mousse rectale, pressez une fois à fond sur la tête de la pompe et maintenez-la dans cette position pendant 2 secondes environ. Relâchez ensuite très lentement la tête de la pompe. La mousse se diffuse alors dans l'intestin. Attendez 10 à 15 secondes avant de retirer l'applicateur de l'anus pour que la mousse puisse sortir entièrement de l'applicateur. Comme la mousse continue de se dilater un moment, si l'applicateur était retiré immédiatement, elle sortirait inutilement de l'applicateur et serait perdue.
• - (image) Après l'administration de la mousse, retirez l'applicateur et jetez-le aux ordures ménagères dans le sachet en plastique fourni dans l'emballage. Utilisez un nouvel applicateur à chaque administration. Pour éviter de faire sortir involontairement de la mousse du flacon doseur entre les utilisations, tournez la tête de la pompe de façon à amener l'encoche du côté opposé à celui de l'orifice de la valve.
• -
• -Durée d'utilisation
• -C'est le médecin traitant qui fixe la durée d'utilisation. En général, la fin de la poussée aiguë, au-delà de laquelle Budenofalk mousse rectale ne doit plus être utilisé, survient après 6 à 8 semaines.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Aucun cas de surdosage de budésonide n'a été signalé jusqu'ici. Compte tenu des propriétés de Budenofalk mousse rectale et de son principe actif, le budésonide, un surdosage ayant des conséquences préjudiciables est improbable.
• -S'il vous arrive une fois d'utiliser trop de Budenofalk mousse rectale, appliquez simplement la dose habituellement prescrite la fois suivante. Si vous avez utilisé trop peu de Budenofalk mousse rectale ou si vous avez oublié de l'utiliser une fois, n'utilisez pas davantage de Budenofalk mousse rectale la fois suivante, mais poursuivez le traitement à la dose prescrite. Si vous remarquez assez tôt que vous avez oublié une application, vous pouvez rattraper immédiatement cet oubli. Si le moment de l'administration suivante est déjà arrivé, utilisez la dose habituellement prévue, mais ne doublez pas la dose.
• -Si vous voulez arrêter le traitement par Budenofalk mousse rectale: avant d'interrompre ou d'arrêter prématurément de votre propre chef le traitement par Budenofalk mousse rectale – par exemple à cause de la survenue d'effets secondaires – vous devez impérativement en parler avec votre médecin!
• -Quels effets secondaires Budenofalk mousse rectale peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de Budenofalk mousse rectale:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensations de brûlure et sensation douloureuse au niveau du rectum.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nausées, douleurs abdominales, ballonnements, augmentation de l'appétit, gêne abdominale, hallucinations olfactives, vertiges, insomnie, manque de force, fissures anales, saignements au niveau du rectum, besoin impérieux plus fréquent d'aller à la selle, éruption inflammatoire sur la muqueuse buccale, transpiration accrue, infections des voies urinaires, modifications des valeurs de la fonction hépatique, modifications de la formule sanguine.
• -Modifications de la fonction pancréatique, modifications des hormones corticosurrénales.
• -Les effets secondaires caractéristiques suivants ont été observés avec des médicaments similaires à Budenofalk mousse rectale (corticostéroïdes) et peuvent donc également se produire avec ce médicament:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Affaiblissement des défenses de l'organisme (augmentation du risque d'infection). Trouble de la répartition des graisses (tel que faciès lunaire, obésité du tronc), élévation de la glycémie, diabète, accumulation d'eau dans les tissus, prise de poids, augmentation de l'excrétion du potassium, insuffisance ou atrophie du cortex surrénal, absence de règles, pilosité masculine chez les femmes, troubles de l'érection.
• -Troubles digestifs, estomac irritable (dyspepsie).
• -Dépression, irritabilité, euphorie.
• -Éruption cutanée due à des réactions d'hypersensibilité, apparition de stries sur la peau, points rouges dus à des saignements dans la peau, acné, retard de cicatrisation, eczéma.
• -Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, fragilité osseuse (ostéoporose).
• -Maux de tête.
• -Hypertension artérielle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ulcère de l'estomac et de l'intestin, troubles gastriques.
• -Agitation motrice, anxiété.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Augmentation de la pression intraoculaire, opacification du cristallin, vision floue.
• -Inflammation du pancréas.
• -Perte de substance osseuse due à une moins bonne irrigation (ostéonécrose).
• -Agressivité.
• -Hématomes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Constipation.
• -Retard de croissance chez l'enfant.
• -Augmentation de la pression intracrânienne s'accompagnant parfois d'une augmentation de la pression intraoculaire (gonflement du disque optique) chez l'adolescent.
• -Risque accru de thrombose, inflammation des vaisseaux sanguins (après l'arrêt de la cortisone en cas de traitement prolongé).
• -Fatigue, sensation générale de malaise.
• -Fréquence inconnue
• -Des réactions allergiques pouvant provoquer un gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-oedème) ont été observées avec d'autres formes d'administration de budésonide.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Délai d'utilisation après l'administration de la première pulvérisation: 4 semaines.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Le flacon est sous pression et contient 6,5 % en poids de gaz propulseurs inflammables. Maintenir à distance de toute source d'ignition – y compris la cigarette. Ne pas vaporiser à proximité d'une flamme ou de matières incandescentes.
• -Protéger d'une exposition directe aux rayons du soleil. Ne pas forcer l'ouverture, percer ni incinérer les flacons vides, même usagés.
• -Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment le médicament doit être éliminé. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Budenofalk mousse rectale?
• -Principes actifs
• -Le principe actif de Budenofalk mousse rectale est le budésonide. Chaque pulvérisation contient 2 mg de budésonide.
• -Excipients
• -Alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, eau purifiée, édétate sodique, éther stéarylique de macrogol 10, propylène glycol (E 1520), acide citrique monohydraté.
• -Gaz propulseurs: butane, isobutane, propane.
• -Où obtenez-vous Budenofalk mousse rectale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 1 flacon et 14 applicateurs ainsi que 14 sachets en plastique pour l'élimination hygiénique des applicateurs.
• -Emballages contenant 2 flacons et 28 applicateurs ainsi que 28 sachets en plastique pour l'élimination hygiénique des applicateurs.
• -Numéro d'autorisation
• -59263 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird SIMILASAN Trockene Augen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Trockene Augen bei trockenen Augen, Sandgefühl in den Augen, gereizten, tränenden Augen lokal angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Trockene Augen gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Bei Augenentzündungen ist das Tragen von Kontaktlinsen nicht angezeigt. Wenn Sie jedoch auf Kontaktlinsen angewiesen sind, entfernen Sie diese vor dem Eintropfen und setzen Sie die Linsen frühestens 15 Minuten nach der Behandlung wieder ein. Empfehlenswert ist die Anwendung auch nach dem Entfernen der Linsen, abends vor dem Schlafengehen und morgens beim Erwachen, mind. 15 Min. vor dem Einsetzen der Linsen.
• -Beachten Sie, dass ein entzündetes Auge gegenüber Linsen empfindlicher reagiert.
• -Wenn nach 2 - 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Symptome auf, z. B. eine Abnahme der Sehschärfe, ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wann darf SIMILASAN Trockene Augen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• --SIMILASAN Trockene Augen darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der verwendeten Hilfsstoffe.
• --Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung hin anwenden.
• --Bei Linsentrübungen (Grauer Star, Katarakt) oder Grünem Star (Glaukom) nur nach ärztlicher Diagnose anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Trockene Augen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Trockene Augen?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:
• -Kinder (älter als 2 Jahre), Jugendliche und Erwachsene:
• -− Ein bis mehrere Male pro Tag 1 - 2 Tropfen pro Auge.
• -Darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Anwendung:
• -− Gummiteil des Ausgusses mit zwei Fingern zusammenpressen und Tropfen ins Auge träufeln.
• -− Berühren der Gummispitze mit den Fingern und direkter Kontakt mit dem Auge ist zu vermeiden.
• -− Nach Gebrauch sofort verschliessen!
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Anwendung des Arzneimittels bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Trockene Augen haben?
• -In Einzelfällen sind für SIMILASAN Trockene Augen bei bestimmungsgemässem Gebrauch Überempfindlichkeitsreaktionen wie Augenbrennen, -reizung, -rötung, -juckreiz und –schmerz beobachtet worden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bei Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Trockene Augen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Das Präparat darf nach Anbruch des Fläschchens nicht länger 3 Monate verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise:
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Trockene Augen enthalten?
• -1 ml Flüssigkeit enthält:
• -Wirkstoffe
• -Atropa bella-donna (HAB) D6 (HAB 3a) 0.303 ml, Euphrasia 3c (HAB) D6 0.303 ml; Hydrargyrum bichloratum (HAB) D6 (HAB 5a) 0.303 ml
• -Hilfsstoffe
• -Borsäure, Natrium tetraborat (Borax), Natriumnitrat, Silbersulfat, Wasser für Injektionszwecke.
• -1 ml entsprechen 25 Tropfen.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Trockene Augen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -− Fläschchen zu 10 ml
• -Zulassungsnummer
• -45117 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si SIMILASAN Yeux secs peut être utilisé simultanément.
• -En cas d'inflammation des yeux, il n’est pas recommandé de porter des verres de contact.
• -Toutefois, si vous ne pouvez pas vous en passer, retirez-les avant de mettre les gouttes et replacez vos verres de contact au plus tôt 15 minutes après le traitement. L’utilisation est également conseillée le soir, après le retrait des lentilles, avant d’aller se coucher et le matin au réveil, au moins 15 minutes avant de les remettre. N’oubliez pas qu’un oeil irrité réagira de manière beaucoup plus sensible aux verres de contact. Si aucune amélioration ne devait intervenir après 2 à 3 jours, il est recommandé de consulter un médecin.
• -Si l’état devait même se détériorer ou si de nouveaux symptômes devaient apparaître, p.ex. baisse de l’acuité visuelle ou des douleurs, il y aurait lieu de consulter immédiatement un médecin.
• -Quand SIMILASAN Yeux secs ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution ?
• --SIMILASAN Yeux secs ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un des excipients employés.
• --Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 2 ans.
• --A utiliser uniquement après un avis médical en cas d’opacification du cristallin (cataracte) ou de glaucome.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -SIMILASAN Yeux secs peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser SIMILASAN Yeux secs?
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -Enfants (de plus de 2 ans), adolescents et adultes:
• -− 1 - 2 gouttes par oeil, une à plusieurs fois par jour.
• -Ne doit être administré aux enfants de moins de 2 ans que sur prescription médicale.
• -Application:
• -− Presser avec deux doigts la partie caoutchouc du bec et faire tomber la goutte dans l’oeil.
• -− Ne pas toucher la pointe en caoutchouc avec les doigts et éviter le contact avec l'oeil.
• -− Refermer immédiatement après l’emploi!
• -Le temps d'action d'un médicament peut varier d'une personne à l'autre. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer une nouvelle prise lorsque l'effet de la préparation diminue ou les troubles reviennent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste
• -Quels effets secondaires SIMILASAN Yeux secs peut-il provoquer ?
• -Dans des cas isolés, des réactions d’hypersensibilité telles que brûlures, irritations, rougeurs, démangeaisons et douleurs au niveau des yeux ont été observées lors de l’emploi approprié de SIMILASAN yeux secs.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec SIMILASAN Yeux secs et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -La préparation ne doit pas être utilisée plus de 3 mois après l’ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient SIMILASAN Yeux secs?
• -1 ml de liquide contient:
• -Principes actifs
• -Atropa bella-donna (HAB) D6 (HAB 3a) 0.303 ml, Euphrasia 3c (HAB) D6 0.303 ml; Hydrargyrum bichloratum (HAB) D6 (HAB 5a) 0.303 ml
• -Excipients
• -Acide borique, tétraborate de sodium (borax), nitrate de sodium, sulfate d’argent, eau pour préparations injectables.
• -1 ml correspond à 25 gouttes.
• -Où obtenez-vous SIMILASAN Yeux secs? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -− Flacon de 10 ml
• -Numéro d’autorisation
• -45117 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Salofalk Klysmen und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Salofalk Klysmen sind zur Behandlung aller Stadien der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung), insbesondere wenn das Ende des Dickdarmes befallen ist, geeignet. Sie wirken entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub und verhindern Rückfälle während der anfallsfreien Zeit.
• -Salofalk Klysmen sind Verweileinläufe in gebrauchsfertigen Einmaldosis-Behältern. Die in das Rektum (letzter Dickdarmabschnitt) einzuführende Suspension verbleibt so lang wie möglich im Darm und garantiert so eine langanhaltende Wirkstoff-Freigabe im Kontakt mit der entzündeten Dickdarmschleimhaut.
• -Wann darf Salofalk Klysmen nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate und deren Derivate wie Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Klysmen ebenfalls nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Salofalk Klysmen Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• -Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
• -Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Klysmen haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittel sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):
• -·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems);
• -·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin).
• -Dieses Arzneimittel enthält Kaliummetabisulfit. Es kann daher bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z.B. einen allergischen Schock oder Verengung in den Bronchien (Bronchospasmen) auslösen. Dies gilt besonders, wenn Sie an Asthma leiden oder Allergien haben bzw. früher hatten.
• -Dieses Arzneimittel enthält 30 mg/60 mg Benzoat pro Klysma Salofalk 2 g/Salofalk 4 g. Benzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ein Klysma Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Salofalk Klysmen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk anwenden dürfen.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
• -Wie verwenden Sie Salofalk Klysmen?
• -Erwachsene:
• -Salofalk 4 g: Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, 1× täglich abends vor dem Schlafengehen 1 Einlauf in den Darm applizieren.
• -Salofalk 2 g: Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, 1–2 Einläufe täglich in den Darm applizieren.
• -Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des Salofalk Klysmas entleert wird.
• -Gebrauchsanweisung
• -1.Klysma auf Körpertemperatur (37 °C) vorwärmen.Gut schütteln, damit die Suspension homogen wird.
• -2.Schutzkappe vorsichtig entfernen, damit keine Suspension verschüttet wird.
• -3.Beste Körperposition zum Einführen der Suspension wählen: Seitenlage links, linkes Bein ausgestreckt, rechtes Bein leicht angewinkelt.
• -4.Applikatorspitze, die mit einem Gleitfilm überzogen ist, vorsichtig in den Mastdarm einführen.
• -5.Langsam und mit leichtem Druck Suspension aus der Flasche in den Darm entleeren.
• -6.In gleicher Körperposition mindestens 30 Min. liegen bleiben, damit sich die Suspension gut im Darm verteilen kann. Danach Schlaf in gewohnter Lage und möglichst ohne Entleerung des Einlaufes bis zum Morgen.
• -7.Leeren Behälter wegwerfen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk Klysmen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich ein Klysma vergessen oder zu viel angewendet haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Klysmen haben?
• -Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und beenden Sie umgehend die Anwendung der Salofalk Klysmen:
• -·Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z.B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u.a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, grossflächigem Ausschlag, Fieber und vergrösserten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
• -·Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmässiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmassen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
• -·Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z.B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmassen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
• -Folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk Klysmen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Ausschlag, Juckreiz
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegendere Hautreaktionen berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandleten)
• -Erkrankungen der Leber und Galle: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung.
• -Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliche Syndrom (Schmetterlingsflechte=Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet.
• -Muskel-und Gelenkschmerzen. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
• -Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühle und Kribbeln in Händen und Füssen), reversible Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -Einzelfälle
• -Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen des Lungengewebes (Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis).
• -Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazin haltiger Arzneimittel.
• -Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Salofalk Klysmen enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Mesalazin (=5-Aminosalicylsäure).
• -Hilfsstoffe
• -Kaliummetabisulfit (E224), Natriumbenzoat (E211): 30 mg/60 mg Benzoat pro ein Klysma Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, Carbomer 35000, Kaliumacetat, Natriumedetat, gereinigtes Wasser, Xanthangummi.
• -Wo erhalten Sie Salofalk Klysmen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Klysmen 4 g: 7.
• -Klysmen 2 g: 7.
• -Zulassungsnummer
• -47329, 50986 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Salofalk lavements et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Salofalk lavement est un médicament pour le traitement de tous les stades de la colite ulcéreuse (maladie chronique inflammatoire de l'intestin), en particulier lors d'atteinte de la partie terminale du gros intestin. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors des poussées subites et prévient la survenue de récidives pendant l'intervalle sans symptômes.
• -Salofalk est un lavement de rétention en emballage applicateur prêt à l'emploi, à usage unique. La suspension introduite dans le rectum (dernière partie du côlon) demeure le plus longtemps possible dans l'intestin et garantit ainsi une libération de longue durée et un contact intensif de la substance active avec la muqueuse enflammée du gros intestin.
• -Quand Salofalk lavements ne doit-il pas être utilisé?
• -Salofalk ne doit pas être utilisé si vous souffrez de troubles sévères de la fonction hépatique ou rénale ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l'acide salicylique, des salicylates ou leurs dérivés comme l'acide acétylsalicylique (p.ex. aspirine). Vous ne devez pas non plus utiliser les lavements Salofalk si vous êtes allergique à l'un des composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salofalk lavements?
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, notamment d'asthme, vous devez en faire part à votre médecin avant le début du traitement par Salofalk. Si vous avez déjà présenté une fois par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk), le traitement par Salofalk sera instauré uniquement sous contrôle médical strict. Si des symptômes aigus d'intolérance tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -L'utilisation de la mésalazine peut conduire à la formation de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et la présence de sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par la mésalazine.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.
• -Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
• -Informez votre médecin, si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
• -Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou plusieurs des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique «Quels effets secondaires Salofalk lavements peut-il provoquer?».
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, vous devez en parler à votre médecin avant de commencer l'utilisation de ce médicament.
• -Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk (interaction médicamenteuse):
• -·Azathioprine, 6-mercaptopurine ou tioguanine (médicaments pour traiter des maladies du système immunitaire);
• -·Certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang, comme la warfarine).
• -Ce médicament contient du bisulfite de potassium. Il peut donc provoquer des réactions allergiques comme un choc allergique ou une constriction des bronches (bronchospasmes). Ceci s'applique particulièrement aux personnes qui souffrent ou ont déjà souffert d'asthme ou d'allergies.
• -Ce médicament contient 30 mg/60 mg de benzoate par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g. Le benzoate peut provoquer des irritations locales.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Salofalk lavements peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous envisagez une grossesse, êtes enceinte ou allaitez, prévenez votre médecin. Il décidera alors si vous pouvez utiliser Salofalk.
• -Si vous allaitez, vous ne devez utiliser les lavements Salofalk que sur prescription de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Salofalk lavements?
• -Adultes:
• -Salofalk 4 g: sauf prescription contraire du médecin, appliquer 1 lavement dans le rectum une fois par jour, le soir avant le coucher.
• -Salofalk 2 g: sauf prescription contraire du médecin, appliquer 1–2 lavements par jour dans le rectum.
• -Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin est vidé avant l'application du lavement Salofalk.
• -Mode d'emploi
• -1.Porter le lavement à la température du corps (37 °C).Bien agiter la suspension pour qu'elle soit homogène.
• -2.Retirer avec précaution la capsule de protection de l'applicateur afin d'éviter une éclaboussure de la suspension.
• -3.Adopter la meilleure position pour administrer la suspension, à savoir: le corps en position latérale gauche, la jambe gauche étendue, la jambe droite légèrement fléchie.
• -4.Introduire délicatement l'extrémité de l'applicateur, qui est lubrifiée, dans le rectum.
• -5.Comprimer peu à peu le flacon applicateur, et vider lentement le contenu dans l'intestin.
• -6.Rester dans la même position couchée pendant au moins 30 minutes, afin d'assurer une bonne distribution de la suspension dans l'intestin. Dormir ensuite dans la position habituelle et retenir si possible le lavement jusqu'au lendemain matin.
• -7.Jeter le flacon vide.
• -La sécurité et l'efficacité des lavements Salofalk n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent à ce jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si par inadvertance vous avez oublié d'appliquer un lavement ou appliqué une quantité trop grande, contactez immédiatement votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Salofalk lavements peut-il provoquer?
• -Contactez votre médecin et arrêtez immédiatement de prendre Salofalk lavements si vous observez un des symptômes suivants chez vous après la prise de ce médicament:
• -·réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou problèmes respiratoires ou une inflammation généralisée du côlon (entraînant des diarrhées intenses et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.
• -·aggravation évidente de l'état général, en particulier si elle s'accompagne de fièvre et/ou de maux de gorge et d'ulcérations dans la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infection grave (agranulocytose). D'autres cellules sanguines peuvent également être touchées (p.ex. les plaquettes ou les globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie aplastique ou une thrombopénie); ces problèmes peuvent se manifester par des symptômes tels que: saignements inexpliqués, taches ou points violacés sous la peau, anémie (fatigue, sensation de faiblesse et pâleur, en particulier des lèvres et des ongles). Des analyses sanguines permettront de confirmer si vos symptômes sont liés à l'effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.
• -·éruptions cutanées sévères caractérisées par des taches rouges, sans relief, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, présentant souvent une vésicule centrale, une desquamation de la peau, des ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux, une éruption cutanée étendue, de la fièvre et une augmentation de volume des ganglions lymphatiques. Elles peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes d'allure grippale. Ces réactions surviennent chez un nombre non déterminé de patients (fréquence inconnue).
• -·difficultés respiratoires (dyspnée), douleurs dans la poitrine, battements de cœur irréguliers ou gonflement des membres, qui peuvent être les signes d'une réaction d'hypersensibilité du cœur. Ces réactions sont rares.
• -·problèmes affectant le fonctionnement des reins (ces réactions peuvent survenir très rarement), p.ex. changement de la couleur de l'urine ou de la quantité d'urine émise et gonflement des membres ou douleurs soudaines évoquant un point de côté (dues à un calcul rénal) (ce problème survient chez un nombre indéterminé de patients [fréquence inconnue]).
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Salofalk lavements:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Éruption cutanée, démangeaisons
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, sensation de satiété, augmentation de la sensibilité de votre peau aux rayons UV (entre autres au soleil). Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Affections du foie et de la bile: altération des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite (inflammation du foie), hépatite cholestatique (inflammation du foie avec engorgement de la bile).
• -Réactions d'hypersensibilité, inflammation du pancréas, inflammation des reins.
• -Un syndrome ressemblant au lupus érythémateux (éruption de forme «en ailes de papillon» au niveau du visage) a été observé très rarement.
• -Des douleurs musculaires et articulaires peuvent se manifester dans de très rares cas.
• -Dans des cas très rares, une chute des cheveux peut survenir.
• -Dans des cas très rares, une neuropathie périphérique (sensations d'engourdissement et de fourmillement dans les mains et les pieds) ou une oligospermie réversible (diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes) peuvent apparaître.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -Cas isolés
• -Réactions allergiques d'hypersensibilité au niveau du tissu pulmonaire (alvéolite) ou une inflammation étendue du côlon (pancolite).
• -Des modifications de la formule sanguine après utilisation de médicaments à base de mésalazine.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous observez de tels changements ou d'autres troubles ou ressentez des sensations anormales durant le traitement par Salofalk.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Salofalk lavements?
• -Principes actifs
• -Mésalazine (= acide 5-aminosalicylique).
• -Excipients
• -Métabisulfite de potassium (E224), benzoate de sodium (E211): 30 mg/60 mg de benzoate par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, carbomère 35000, acétate de potassium, édétate disodique, eau purifiée, gomme xanthane.
• -Où obtenez-vous Salofalk lavements? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lavements de 4 g: 7.
• -Lavements de 2 g: 7.
• -Numéro d'autorisation
• -47329, 50986 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Où obtenez-vous Leqvio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Leqvio est délivré et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
• -Leqvio est une solution limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement sans particules.
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
• -Was ist Salofalk 250/500 Filmtabletten und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Salofalk 250/500 Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle während der anfallsfreien Zeit.
• -Salofalk 250/500 Filmtabletten wird bei allen Stadien der Colitis ulcerosa (der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung), bei Proktosigmoiditis (Entzündung des Enddarmes) und bei Proktitis (Mastdarmentzündung) angewendet.
• -Wann darf Salofalk 250/500 Filmtabletten nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwere Leber-und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk 250/500 Filmtabletten nicht eingenommen werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate oder deren Derivate wie Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) enthalten.
• -Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten ebenfalls nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Salofalk 250/500 Filmtabletten Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk 250/500 Filmtabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandten Präparaten) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk 250/500 Filmtabletten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• -Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
• -Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 250/500 Filmtabletten haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
• -Salofalk 250 Filmtabletten
• -Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 572,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 28,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 8 oder mehr Salofalk 250 Filmtabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
• -Salofalk 500 Filmtabletten
• -Dieses Arzneimittel enthält 49 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):
• -·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems);
• -·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin).
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Salofalk 250/500 Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten einnehmen dürfen.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in der Muttermilch übergehen können.
• -Wie verwenden Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten?
• -Erwachsene:
• -Zur Behandlung der Colitis ulcerosa, der Proktosigmoiditis und der Proktitis. Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen.
• -Akuter Schub
• -Soweit nicht anders verordnet, sollen beim Bestehen heftiger Entzündungserscheinungen morgens, mittags und abends jeweils 2 Filmtabletten Salofalk 250 oder 1 Filmtablette Salofalk 500 vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Bedarf kann der Arzt bzw. die Ärztin auch eine höhere Dosis verschreiben.
• -Zur Vorbeugung eines Rückfalls
• -Nach Abklingen der heftigen Krankheitszeichen (meistens nach ca. 1-3 Monaten) sowie bei Dauertherapie zur Verhinderung eines Rückfalls sind täglich 3 x 1 Filmtablette Salofalk 250 oder täglich 2 x 1 Filmtablette Salofalk 500 einzunehmen.
• -Die Behandlung mit Salofalk 250/500 Filmtabletten sollte auch in der Therapie zur Verhinderung eines Rückfalls zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.
• -Anwendung bei Kindern
• -Salofalk 250/500 Filmtabletten sollen nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden.
• -Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenzten Umfang belegt.
• -Kinder ab 6 Jahren: Nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden. Generell wir empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 250/500 Filmtabletten haben?
• -Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und beenden Sie umgehend die Einnahme der Salofalk 250/500 Filmtabletten:
• -·Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z.B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u.a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, grossflächigem Ausschlag, Fieber und vergrösserten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
• -·Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmässiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmassen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
• -·Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z.B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmassen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salofalk 250/500 Filmtabletten auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Ausschlag, Juckreiz
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse; veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwindel; Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen; erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Gelenkschmerzen; Schwächegefühl, Müdigkeit
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge; Muskelschmerzen; Haarausfall mit Glatzenbildung; Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen (periphere Neuropathie); Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
• -Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk 250/500 Filmtabletten solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Salofalk 250/500 Filmtabletten dürfen nicht geteilt bzw. zerkleinert werden, da ansonsten die Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
• -Lagerungshinweis
• -Salofalk 250/500 Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Salofalk 250 Filmtabletten
• -Filmtabletten zu 250mg: 100 Stück in einer Packung.
• -Salofalk 500 Filmtabletten
• -Filmtabletten zu 500mg: 100 Stück in einer Packung.
• -46674 (Swissmedic).
• +56359 (Swissmedic)
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Salofalk 250/500 comprimés filmés et quand est-il utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Salofalk 250/500 comprimés filmés est un médicament utilisé dans le traitement de la muqueuse enflammée du côlon. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors des poussées subites des affections inflammatoires chroniques de l'intestin et prévient la survenue de récidives pendant l'intervalle sans symptômes.
• -Salofalk 250/500 comprimés filmés est utilisé à tous les stades de la colite ulcéreuse (maladie chronique inflammatoire de l'intestin), en cas de proctosigmoïdite (inflammation du côlon terminal) et en cas de proctite (inflammation du rectum).
• -Quand Salofalk 250/500 comprimés filmés ne doit-il pas être pris?
• -Salofalk 250/500 comprimés filmés ne doit pas être pris si vous souffrez de troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l'acide salicylique, des salicylés ou leurs dérivés comme l'acide acétylsalicylique (p.ex. l'aspirine).
• -Vous ne devez pas non plus prendre Salofalk 250/500 comprimés filmés si vous êtes allergique à l'un des composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Salofalk 250/500 comprimés filmés?
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, notamment d'asthme, vous devez en faire part à votre médecin avant le début du traitement par Salofalk 250/500 comprimés filmés. Si vous avez déjà présenté par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk), le traitement par Salofalk 250/500 comprimés filmés sera instauré uniquement sous contrôle médical strict. Si des symptômes aigus d'intolérance tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -L'utilisation de la mésalazine peut conduire à la formation de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et la présence de sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par la mésalazine.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.
• -Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
• -Informez votre médecin, si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
• -Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou plusieurs des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique «Quels effets secondaires Salofalk 250/500 comprimés filmés peut-il provoquer».
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, vous devez en parler à votre médecin avant la première utilisation de ce médicament.
• -Salofalk 250 comprimés filmés
• -La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 572,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 28,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 8 comprimés filmés ou plus de Salofalk 250 quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
• -Salofalk 500 comprimés filmés
• -Ce médicament contient 49 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Prévenez votre médecin si vous prenez/utilisez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk (interaction médicamenteuse):
• -·azathioprine, 6-mercaptopurine ou tioguanine (médicaments utilisés pour traiter des maladies du système immunitaire);
• -·certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang, comme la warfarine).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Salofalk 250/500 comprimés filmés peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre Salofalk 250/500 comprimés filmés.
• -Si vous allaitez, vous ne devez prendre Salofalk 250/500 comprimés filmés que sur prescription de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Salofalk 250/500 comprimés filmés?
• -Adultes:
• -Pour le traitement de la colite ulcéreuse, de la proctosigmoïdite et de la proctite. Le traitement aigu de la colite ulcéreuse dure habituellement 8 semaines.
• -Poussée aiguë
• -Sauf avis contraire du médecin, le traitement lors de symptômes sévères consiste à prendre 2 comprimés filmés Salofalk 250 ou 1 comprimé filmé Salofalk 500 matin, midi et soir, avant le repas avec beaucoup de liquide. Si nécessaire, le médecin peut prescrire des doses plus élevées.
• -Prévention des récidives
• -Une fois les symptômes aigus de la maladie passés (en général après 1 à 3 mois environ), de même que dans le traitement d'entretien pour prévenir les récidives, prendre 3 fois par jour 1 comprimé filmé Salofalk 250 ou 2 fois par jour 1 comprimé filmé Salofalk 500.
• -Le traitement par Salofalk 250/500 comprimés filmés doit être régulier et constant, également lors de la prévention des récidives, car le succès thérapeutique souhaité en dépend.
• -Utilisation chez l'enfant
• -Salofalk 250/500 comprimés filmés ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.
• -L'efficacité chez l'enfant (de 6 à 18 ans) n'est établie que de manière limitée.
• -Enfants à partir de 6 ans: selon prescription du médecin. En fonction de la sévérité de la maladie, il convient d'administrer une dose quotidienne totale de 30 à 50 mg de mésalazine par kg de poids corporel en 3 doses partielles réparties sur la journée. La moitié de la dose des adultes est généralement recommandée chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg et la dose normale des adultes lorsque le poids est supérieur ou égal à 40 kg.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Salofalk 250/500 comprimés filmés peut-il provoquer?
• -Contactez votre médecin et arrêtez immédiatement de prendre Salofalk 250/500 comprimés filmés si vous observez un des symptômes suivants chez vous après la prise de ce médicament:
• -·réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou problèmes respiratoires ou une inflammation généralisée du côlon (entraînant des diarrhées intenses et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.
• -·aggravation évidente de l'état général, en particulier si elle s'accompagne de fièvre et/ou de maux de gorge et d'ulcérations dans la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infection grave (agranulocytose). D'autres cellules sanguines peuvent également être touchées (p.ex. les plaquettes ou les globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie aplastique ou une thrombopénie); ces problèmes peuvent se manifester par des symptômes tels que: saignements inexpliqués, taches ou points violacés sous la peau, anémie (fatigue, sensation de faiblesse et pâleur, en particulier des lèvres et des ongles). Des analyses sanguines permettront de confirmer si vos symptômes sont liés à l'effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.
• -·éruptions cutanées sévères caractérisées par des taches rouges, sans relief, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, présentant souvent une vésicule centrale, une desquamation de la peau, des ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux, une éruption cutanée étendue, de la fièvre et une augmentation de volume des ganglions lymphatiques. Elles peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes d'allure grippale. Ces réactions surviennent chez un nombre non déterminé de patients (fréquence inconnue).
• -·difficultés respiratoires (dyspnée), douleurs dans la poitrine, battements de cœur irréguliers ou gonflement des membres, qui peuvent être les signes d'une réaction d'hypersensibilité du cœur. Ces réactions sont rares.
• -·problèmes affectant le fonctionnement des reins (ces réactions peuvent survenir très rarement), p.ex. changement de la couleur de l'urine ou de la quantité d'urine émise et gonflement des membres ou douleurs soudaines évoquant un point de côté (dues à un calcul rénal) (ce problème survient chez un nombre indéterminé de patients [fréquence inconnue]).
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Salofalk 250/500 comprimés pelliculés:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, ballonnements, nausées et vomissements, fortes douleurs abdominales dues à une inflammation aiguë du pancréas; modification des paramètres hépatiques et des enzymes pancréatiques.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Vertiges; jaunisse ou douleurs abdominales dues à des troubles de la fonction hépatique ou biliaire; augmentation de la sensibilité de votre peau aux rayons UV (entre autres au soleil). Des réactions graves ont été rapportées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes. Douleurs articulaires; sensation de faiblesse, fatigue
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Détresse respiratoire, toux, respiration sifflante ou opacité des poumons à la radiographie en raison de réactions allergiques et/ou inflammatoires des poumons; douleurs musculaires; chute de cheveux avec calvitie; engourdissement et fourmillements des mains et des pieds (neuropathie périphérique); baisse de la production de sperme réversible après l'arrêt du médicament.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous observez de tels changements ou d'autres troubles ou ressentez des sensations anormales durant le traitement par Salofalk 250/500 comprimés filmés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver hors de la portée des enfants. Les comprimés filmés Salofalk 250/500 ne doivent pas être fractionnés ni broyés sous peine de compromettre leur efficacité.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Salofalk 250/500 comprimés filmés à température ambiante (15-25 °C).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Salofalk 250/500 comprimés filmés?
• -Principes actifs
• -Mésalazine
• -Excipients
• -Copolymère basique de méthacrylate de butyle (masse molaire rel.: env. 150000) (= Eudragit E), stéarate de calcium (végétal), oxyhydroxyde de fer(III) (E172), glycine, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (masse molaire rel.: env. 135000) (= Eudragit L), cellulose microcristalline, carbonate de sodium, povidone K25, talc, dioxyde de titane (E171).
• -Les comprimés filmés à 500 mg contiennent en outre: croscarmellose sodique.
• -Où obtenez-vous Salofalk 250/500 comprimés filmés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Salofalk 250 comprimés filmés
• -Comprimés filmés à 250 mg: 100 unités par emballage.
• -Salofalk 500 comprimés filmés
• -Comprimés filmés à 500 mg: 100 unités par emballage.
• -Numéro d'autorisation
• -46674 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation de la seringue préremplie Leqvio à destination du personnel médical
• -(image)
• -Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Leqvio
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d’inviolabilité de la boîte ou le dispositif d’inviolabilité du plateau en plastique est endommagé.
• -·Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -·N’essayez pas de réutiliser la seringue préremplie ni de la démonter.
• -Étape 1. Contrôler la seringue préremplie Il est possible qu’il y ait quelques petites bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal. N’essayez pas de retirer cet air. ·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle semble endommagée ou si une partie de la solution pour injection s’est échappée de la seringue préremplie. ·N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie et la boîte.
• -Étape 2. Retirer le capuchon de l’aiguille Tirez fermement et en ligne droite pour retirer le capuchon de l’aiguille. Il est possible qu’il y ait une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Jetez-le. Remarque: ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection. Retirer le capuchon de l’aiguille trop tôt avant l’injection peut entraîner un assèchement du médicament dans l’aiguille, ce qui peut provoquer une obstruction de l’aiguille. (image)
• -Étape 3. Introduire l’aiguille Pincez doucement la peau au site d’injection et maintenez la peau pincée pendant l’entièreté de l’injection. Avec l’autre main, introduisez l’aiguille dans la peau selon un angle d’approximativement 45 degrés (voir illustration). (image)
• -Étape 4. Commencer l’injection Continuez à pincer la peau. Poussez lentement le piston jusqu’à la butée. Cela permet de s’assurer que la dose complète a bien été injectée. Remarque: si vous ne pouvez pas abaisser le piston après avoir inséré l'aiguille, utilisez une nouvelle seringue prête à l'emploi. (image)
• -Étape 5. Terminer l’injection et éliminer la seringue préremplie Retirez la seringue préremplie du site d’injection. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Éliminez la seringue préremplie conformément à la réglementation locale. (image)
• -Étape 6. Relâchez le piston. Maintenez la seringue préremplie sur le site d’injection, relâchez lentement le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit recouverte par le dispositif de protection de l’aiguille. Retirez la seringue préremplie du site d’injection. (image)
• -Étape 7. Éliminez la seringue. Éliminez la seringue préremplie conformément à la réglementation locale.
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• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.