• -Anastrozol Zentiva®
• -Qu'est-ce que Anastrozol Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Anastrozol Zentiva contient comme principe actif de l'anastrozole, qui inhibe l'enzyme aromatase; celle-ci est associée à la production des hormones sexuelles féminines comme les estrogènes. Cette enzyme joue notamment un rôle dans la formation des estrogènes après la ménopause. On parvient à faire baisser les estrogènes jusqu'à des valeurs très basses pendant le traitement par Anastrozol Zentiva et, ce faisant, à réduire la stimulation de la croissance des cellules cancéreuses en cas de cancer du sein. Anastrozol Zentiva est utilisé chez les femmes après la ménopause en tant que traitement complémentaire pour le cancer du sein à un stade précoce après opération ainsi que pour le traitement des cancers du sein avancés.
• -Anastrozol Zentiva ne doit être utilisé que sous contrôle permanent du médecin.
• -Quand Anastrozol Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Anastrozol Zentiva ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou qui allaitent. Anastrozol Zentiva ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la pris d'Anastrozol Zentiva?
• -Anastrozol Zentiva peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Une faiblesse et une somnolence peuvent survenir pendant le traitement par Anastrozol Zentiva. Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite et du maniement de machines.
• -Anastrozol Zentiva ne doit pas être utilisé chez les femmes avant la ménopause, c'est-à-dire qui ont encore leurs menstruations, ni chez les enfants et les adolescents.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de maladies du foie ou des reins.
• -Anastrozol Zentiva réduit le taux sanguin d'estrogène (voir le paragraphe «Qu'est-ce que Anastrozol Zentiva et quand est-il utilisé?»). Cette propriété peut entraîner une baisse de la densité minérale osseuse, ce qui peut diminuer la résistance des os et ainsi augmenter le risque de fractures osseuses.
• -En même temps qu'Anastrozol Zentiva, vous ne devriez prendre aucun autre médicament contenant des estrogènes, car ils neutraliseraient l'effet d'Anastrozol Zentiva.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Anastrozol Zentiva contient du lactose comme excipient. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe!
• -Anastrozol Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas prendre Anastrozole Zentiva pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Anastrozol Zentiva?
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé pelliculé (= 1 mg) par jour, indépendamment des repas. Prenez le comprimé pelliculé entier, avec un verre d'eau, toujours à la même heure.
• -Votre médecin déterminera la durée du traitement par Anastrozol Zentiva.
• -Si vous oubliez un jour de prendre le comprimé pelliculé, vous ne devez pas rattraper la dose oubliée mais prendre le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle. Si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Anastrozol Zentiva peut-il provoquer?
• -La prise d'Anastrozol Zentiva peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Du fait de la diminution des hormones sexuelles – les estrogènes – en circulation dans votre corps, des bouffées de chaleur, une sécheresse vaginale et une légère chute de cheveux peuvent survenir très fréquemment ainsi que des saignements vaginaux au cours des premières semaines de traitement.
• -Par ailleurs, on a rapporté les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Céphalées, nausées, troubles de l'humeur, épuisement/fatigue, dépression, faiblesse, troubles musculaires et osseux, fractures osseuses, douleurs/raideurs articulaires, arthrite, éruptions cutanées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, réactions allergiques, syndrome du canal carpien (atrophie des muscles de la base du pouce avec troubles de la sensibilité dans la main et les doigts suite à une compression du nerf), troubles de la sensibilité tels qu'insensibilité de la peau et/ou picotements, affaiblissement ou perte du sens du goût, diarrhée, vomissements, élévation du taux sanguin de cholestérol perte d'appétit, opacité du cristallin, formation de caillots de sang dans les veines, maladies cérébro/cardio-vasculaires, écoulement vaginal, douleurs osseuses, douleurs musculaires. Élévation du calcium sanguin. Informez votre médecin si vous avez des nausées et/ou des vomissements. Ce sont là les symptômes d'une élévation du calcium sanguin. Il se peut que votre médecin vérifie alors par une analyse sanguine si vous avez un calcium sanguin élevé.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Changement des valeurs hépatiques, inflammation du foie, doigt à ressort, urticaire. Si vous vous sentez faible ou éprouvez une somnolence, veuillez demander conseil à votre médecin.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) et très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques sévères avec chute de tension et problèmes respiratoires, réactions cutanées graves avec lésions, formation d'ulcères ou de vésicules. Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), pouvant entraîner des difficultés pour avaler et/ou respirer, éruption cutanée secondaire à une inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau.
• -Prenez contact immédiatement avec votre médecin lorsque vous constatez ce genre de réactions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez Anastrozol Zentiva hors de portée des enfants.
• -Conservez ce médicament dans son emballage d'origine, pas au-dessus de 30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -S'il vous reste des comprimés après la fin du traitement ou si vous avez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie en vue de leur destruction.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Anastrozol Zentiva?
• -Principes actifs
• -Anastrozol Zentiva contient comme principe actif de l'anastrozole et est présenté sous forme de comprimés pelliculés dosés à 1 mg.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium, macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171)
• -Où obtenez-vous Anastrozol Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -61533 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Ovitrelle® 250 Mikrogramm, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Huminsulin® Basal 100 I.E./ml Fertigpen 3,0 ml Huminsulin Basal KwikPen
• -Was ist Huminsulin Basal und wann wird es angewendet?
• -Huminsulin Basal enthält Insulin, das seiner Struktur nach identisch mit menschlichem Insulin ist.
• -Wirkungseintritt und -dauer eines bestimmten Insulins sind abhängig von der applizierten Dosis, dem Injektionsort, der Blutversorgung, Temperatur und körperlichen Aktivität.
• -Entsprechend kann der Verlauf der Wirkung bei verschiedenen Patienten, resp. beim gleichen Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten erheblich variieren. Die folgenden durchschnittlichen Werte wurden ermittelt:
• -Huminsulin (100 I.E./ml) Wirkungseintritt nach ca. Wirkungsdauer Std. ca. Wirkungsmaximum Std. ca.
• -Basal (NPH) 30-45 Min. bis 24 3.-10.
• -
• -Huminsulin Basal ist auf Verschreibung des Arztes für alle Formen der Zuckerkrankheit, die eine Insulinbehandlung erfordern, geeignet.
• -Huminsulin Basal KwikPen ist ein vorgefüllter Einweg-Fertigpen. Die Gebrauchsanleitung für den Fertigpen ist vor der Verwendung genauestens zu beachten.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Huminsulin Basal ?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Huminsulin Basal haben?).
• -Wann darf Huminsulin Basal nicht angewendet werden?
• -Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) und Insulinproduzierenden Tumoren (Insulinome) darf Insulin nicht verabreicht werden.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats.
• -Wenn eine speziesspezifische Überempfindlichkeit gegenüber Insulin besteht, ist die Verträglichkeit von Huminsulin Basal durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen.
• -Eine schwere Insulinallergie vom Soforttyp muss eine völlige Neukonzeption der Diabetestherapie nach sich ziehen.
• -Eine immunologische Kreuzreaktion zwischen Humaninsulin und tierischem Insulin ist möglich.
• -Wann ist bei der Anwendung von Huminsulin Basal Vorsicht geboten?
• -Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Verabreichungen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme mit stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten, oder zu Beginn der Behandlung.
• -Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich (indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt, der in die Blutbahn abgegeben werden kann).
• -Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie - z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip mit Pens - besonders tiefe Blutzuckerwerte zu erreichen versuchen.
• -Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie):
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch nach der Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnzeichen der Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann: siehe unter dem Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Huminsulin Basal haben?».
• -Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker oder ähnliches (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
• -Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
• -Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
• -Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression, und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β–Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen.
• -(Es gibt nur wenig Information betreffend der Wirkung anderer illegaler Substanzen auf den Blutzucker.)
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzeimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Bei einigen Pateinten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Thiazolidindionen (das sind andere Arzneimittel, die zur Therapie des Diabetes eingesetzt werden) und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Herzinsuffizienz feststellen, z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Huminsulin Basal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
• -Huminsulin Basal ist für den Einsatz während der Schwangerschaft und Stillperiode geeignet.
• -Bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft sollte der Blutzucker besonders sorgfältig eingestellt und kontrolliert werden. Im ersten Drittel der Schwangerschaft sinkt der Insulinbedarf etwas, danach steigt er an; er vermindert sich wieder nach der Geburt.
• -Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Huminsulin Basal?
• -Die Dosierung muss durch den behandelnden Arzt aufgrund der individuellen Stoffwechselsituation und Lebensweise des Patienten festgelegt werden.
• -Die vom Arzt verordnete Insulinmenge, der Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und tägliche körperliche Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten und dürfen nicht eigenmächtig geändert werden.
• -Die Dauer der Anwendung von Huminsulin-Präparaten bestimmt der behandelnde Arzt. Die Tagesdosis wird gewöhnlich in mehreren Einzeldosen jeweils 30 bis 45 Minuten durch subkutane Injektion (unter die Haut) vor den Mahlzeiten verabreicht.
• -Huminsulin KwikPen ist ein Fertigpen zur subkutanen (unter die Haut) Verabreichung von Insulin. Die Patienten werden normalerweise durch geschultes Personal in der Klinik über die korrekte Anwendung des Fertigpens instruiert. Die Gebrauchsanleitung für den Fertigpen ist genau zu befolgen. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion nur innerhalb des vom Arzt empfohlenen Gebiets zu wechseln und soll nicht massiert werden.
• -Es ist darauf zu achten, dass kein Blutgefäss verletzt wird. Huminsulin Basal (NPH) darf nicht intravenös verabreicht werden.
• -Befolgen Sie die in der Gebrauchsanleitung zum Fertigpen angegebenen Empfehlungen zum Mischen der Insulinsuspensionen und zum Entfernen von Luftblasen genau. Sind auch nach Befolgung der Mischempfehlungen Trübungen, Fremdkörper oder Substanzablagerungen zu sehen, so darf der Fertigpen nicht mehr verwendet werden.
• -Der Fertigpen Huminsulin KwikPen kann nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden, sondern wird verworfen oder dem Recycling zugeführt.
• -Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird
• -Die Wirkung einer Mischung von Huminsulin- Präparaten mit Insulinen tierischer Herkunft wurde nicht untersucht und wird auch nicht empfohlen.
• -Überdosierung verursacht Unterzuckerung und ist zunächst bei milden Unterzuckerungserscheinungen mit oraler Verabreichung von Traubenzucker oder Zucker zu behandeln. Mässig schwere Unterzuckerung kann durch die Verabreichung von Glukagon in einen Muskel oder unter die Haut kontrolliert werden. Verständigen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt.
• +Darf Ovitrelle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
• +Wie verwenden Sie Ovitrelle?
• +Wie viel und wie häufig müssen Sie Ovitrelle anwenden?
• +Die empfohlene Dosis von Ovitrelle ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0.5 ml), die als einmalige Injektion verabreicht wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion zu verabreichen ist.
• +Wie wird Ovitrelle angewendet?
• +Ovitrelle wird unter die Haut injiziert. Der Inhalt einer Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +In einigen Fällen wird Ihnen die Injektion von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Krankenschwester verabreicht oder Sie oder Ihr Partner können darin geschult werden, die Injektion zu Hause durchzuführen. Die Fertigspritze besteht aus Glas und erfordert eine sorgfältige Handhabung.
• +Wenn Sie sich Ovitrelle selbst verabreichen, lesen Sie die Anweisungen am Ende der Packungsbeilage bitte aufmerksam.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten:
• +Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssydrom (OHSS) führen, welches in den Abschnitten Wann ist bei der Anwendung von Ovitrelle Vorsicht geboten? und Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben? näher beschrieben ist. Falls Sie den Verdacht auf ein solches Syndrom haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren
• +Wenn Sie die Injektion von Ovitrelle vergessen haben:
• +Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Huminsulin Basal haben?
• -1) Die wichtigste akute und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).
• -a.) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:
• -Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (so genannte vegetative Warnsymptome, die zufolge der Reaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit), und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen.
• -b.) Abgeschwächte/veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:
• -Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei langer bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, so dass Sie nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch Ihre Umgebung darauf hin.
• -Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.
• -c.) Behandlung der Hypoglykämie:
• -Orientieren Sie Ihre Freunde und Arbeitskollegen über Ihre Zuckerkrankheit, die Zeichen der Unterzuckerung, und darüber, was in einer solchen Situation vorzukehren ist.
• -Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 3-4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zähne in die Backentasche gelegt werden. Der Arzt kann auch Personen aus Ihrer Umgebung anweisen, wie Glucagon 0,5 - 1 mg subkutan (unter die Haut ins Fettgewebe, im Prinzip wie Insulin) gespritzt wird. Danach müssen Sie sobald als möglich Zucker-/Kohlenhydratreiche Nahrung einnehmen.
• -Der Arzt sollte über jede abgelaufene hypoglykämische Reaktion und den Zeitpunkt des Auftretens so rasch wie möglich unterrichtet werden, damit die Einstellung überprüft werden kann.
• -d.) Ursachen der Hypoglykämie:
• -Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, selten Durchfall, oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.
• -2. Überhöhter Blutzucker
• -Hyperglykämie: Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektion oder anderen Krankheiten. Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Bei ersten Anzeichen (Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin) ist sofort der Arzt aufzusuchen.
• -3. Weitere unerwünschte Wirkungen
• -Bei Beginn der Therapie kann es an der Injektionsstelle zu Wasseransammlungen im Gewebe und einer Änderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
• -An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder zunahme kommen. Es können sich Knoten unter der Haut auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist unbekannt). Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
• -Sehr selten können an der Injektionsstelle auch allergische Reaktionen als leichte Hautrötungen auftreten. Bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen, ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen!
• -Bei sehr vereinzelt auftretender Überempfindlichkeit gegen enthaltene Konservierungsmittel (Phenol/Metakresol) oder Protamin ist das Arzneimittel nicht geeignet. In diesem Fall entscheidet der Arzt, ob das Präparat gewechselt werden muss.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei allen Gegebenheiten, die eine Änderung der Therapie erfordern, wie starke körperliche oder seelische Belastungen, fieberhafte Infekte, andere zusätzliche Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen), Schwangerschaft, muss der behandelnde Arzt hinzugezogen werden.
• -Die vom Arzt angeordneten regelmässigen Kontrollen müssen eingehalten werden.
• -Bei unvorhergesehenem Arztwechsel, z.B. bei Unfall oder Erkrankung auf Reisen, muss der behandelnde Arzt auf die Zuckerkrankheit hingewiesen werden (Diabetikerpass).
• -Erstanwender sollten an einem Einschulungskurs für Diabetiker teilnehmen.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch des Fertigpens beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15°-25°C) 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach soll Huminsulin KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Huminsulin-Präparate sollten weder grosser Hitze oder Sonnenlicht ausgesetzt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Huminsulin Basal enthalten?
• -Huminsulin Basal (NPH) 100 I.E./ml
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung enthält 100 I.E. Isophanes Protamin-Insulin* (kristallin)
• -*Humaninsulin aus genetisch verändertem Escherichia coli hergestellt.
• -Hilfsstoffe
• -Zinkoxid, Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat , Protaminsulfat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), verdünnte Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts),Metakresol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.
• -Gesamt-Natriumgehalt: 0,6 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie Huminsulin Basal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 Fertigpens Huminsulin Basal KwikPen zu 3,0 ml.
• -Weitere Huminsulin Basal Darreichungsformen mit separater Patienteninformation:
• -Huminsulin Basal Patrone
• -Zulassungsnummer
• -61550 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -Huminsulin Basal KwikPen®
• -100 I.E./ml, 3.0 ml
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• -BITTE LESEN SIE VOR GEBRAUCH DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG
• -Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie das erste Mal Huminsulin Basal KwikPen benutzen, und auch jedes Mal, wenn Sie einen neuen KwikPen bekommen. Die Bedienunganleitung könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Diabetesberater/in über Ihre Erkrankung oder Ihre Therapie.
• -Der KwikPen («Pen») ist ein wegwerfbarer vorgefüllter Insulin-Fertigpen, der 300 Einheiten Insulin Humanum enthält. Sie können den Pen für mehrere Injektionen verwenden. Der Pen dosiert in 1er-Schritten. Mit einer Injektion können Sie zwischen 1 und 60 Einheiten geben. Wenn Ihre Dosis grösser als 60 Einheiten ist, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Die Kolbenstange bewegt sich bei der Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Die Kolbenstange erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die im Pen enthalten sind, verwendet haben.
• -Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet oder gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden. Sie könnten andere Personen infizieren oder von diesen infiziert werden.
• -Der Gebrauch dieses Pens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.
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• -Wie Ihr KwikPen zu erkennen ist:
• - Huminsulin Basal
• -Farbe Pen: Beige
• -Dosierknopf: (image) Hellgrün
• -Etikett: Weiss mit hellgrünem Balken
• -
• -Für Ihre Injektion benötigen Sie:
• -·KwikPen, der Insulin enthält
• -·Für den KwikPen passende Nadeln (es werden Pen-Nadeln der Firma Becton-Dickinson [BD] empfohlen).
• -·Alkoholbausch
• -Vorbereitung Ihres Pens
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser
• -·Überprüfen Sie die Bezeichnung des Insulins um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin nehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein Insulin verwenden.
• -·Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des mit «EXP»-bezeichneten Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist. Nachdem Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben,werfen Sie Ihren Pen nach Erreichen der in der Patienteninformation erwähnten Haltbarkeit weg.
• -·Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.
• -Schritt 1: ·Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab. ·Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens. ·Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Alkoholtupfer ab. (image)
• -Schritt 2: (Nur für trübe Insuline – Huminsulin Basal) ·Rollen Sie den Pen 10mal leicht hin und her. (image)
• -UND
• -·Drehen Sie den Pen 10mal um Mischen ist wichtig um sicherzugehen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Das Insulin sollte gleichmässig gemischt sein. (image)
• -Schritt 3: ·Überprüfen Sie das Aussehen des Insulins ·Huminsulin Basal muss nach mischen milchig weiss aussehen. Nicht verwenden, wenn die Lösung klar ist oder Partikel enthält
• -Schritt 4: ·Nehmen Sie eine neue Nadel. ·Entfernen Sie das Schutzpapier von der äusseren Nadelschutzkappe. (image)
• -Schritt 5: ·Drücken Sie Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel, bis sie fest sitzt. (image)
• -Schritt 6: ·Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Werfen Sie diese nicht weg. ·Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese. (image)
• -
• -Entlüftung Ihres Pens
• -Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.
• -·Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.
• -·Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
• -Schritt 7: ·Um den Pen zu entlüften, stellen Sie durch Drehen des Dosierknopfes 2 Einheiten ein. (image)
• -Schritt 8: ·Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel nach oben. Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit sich die Luftblasen oben sammeln. (image)
• -Schritt 9: ·Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch und eine «0» im Dosisfenster erscheint. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5. Sie sollten an der Nadelspitze Insulin austreten sehen. ·Wenn Sie kein Insulin austreten sehen, wiederholen Sie das Entlüften, jedoch nicht mehr als 4 Mal. ·Wenn Sie immer noch kein Insulin austreten sehen, tauschen Sie die Nadel aus und wiederholen Sie die Entlüftungsschritte. Kleine Luftbläschen sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis. (image) (image)
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• -Einstellung Ihrer Dosis
• -·Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer Injektion injizieren.
• -·Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.
• -·Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt /Ihre Ärztin oder Ihren Diabetesberater/Ihre Diabetesberaterin.
• -·Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.
• -Schritt 10: ·Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die Dosisanzeige sollte sich auf einer Linie mit Ihrer Dosis befinden. ·Der Pen dosiert in 1er-Schritten. ·Beim Drehen des Dosierknopfs hören Sie ein Klicken. ·Stellen Sie Ihre Dosis NICHT durch Zählen der Klicks ein, denn Sie könnten so die falsche Dosis einstellen. ·Die Dosis kann durch Drehen des Dosierknopfs in beide Richtungen korrigert werden, bis sich die richtige Dosis auf einer Linie mit der Dosisanzeige befindet. ·Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben. ·Die ungeraden Zahlen nach der Ziffer 1 sind als durchgehende Linie zu sehen. ·Überprüfen Sie immer die Angabe im Dosisfenster um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis eingestellt haben. (image)
• -
• -·Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.
• -·Wenn Sie sich mehr injizieren müssen als die Anzahl Einheiten, die noch im Pen vorhanden sind, können Sie entweder:
• -·die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen, oder
• -·Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.
• -·Im Pen bleibt eine geringe Insulinmenge übrig, die Sie nicht injizieren können. Dies ist normal.
• -Verabreichung Ihrer Injektion
• -·Spritzen Sie Ihr Insulin so, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat.
• -·Wechseln (alternieren) Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion.
• -·Versuchen Sie nicht, während der Injektion die Dosis zu verändern.
• -Schritt 11: Wählen Sie Ihre Einstichstelle. ·Huminsulin wird im Bereich von Bauchwand, Gesäss, Oberschenkel oder Oberarm unter die Haut gespritzt (subkutan). ·Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie die Einstichstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren. (image)
• -Schritt 12: ·Stechen Sie mit der Nadel in Ihre Haut. ·Drücken Sie den Dosierknopf vollständig herunter. ·Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen. (image) Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin durch Drehen des Dosierknopfs zu injizieren. Sie erhalten Ihr Insulin NICHT durch Drehen des Dosierknopfs. (image)
• -Schritt 13: ·Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. ·Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen. ·Überprüfen Sie die Zahl im Dosisfenster. ·Wenn Sie die «0» im Dosisfenster sehen, haben Sie die volle Dosis erhalten, die Sie eingestellt hatten. ·Wenn Sie nicht die «0» im Dosisfenster sehen, drehen Sie nicht erneut den Dosierknopf. Stechen Sie die Nadel nochmals in Ihre Haut und beenden Sie die Injektion wie unter Schritt 12 . ·Wenn Sie weiterhin glauben, dass Sie die für die Injektion eingestellte Menge nicht vollständig erhalten haben, beginnen Sie nicht von vorne und wiederholen Sie nicht diese Injektion. Überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat. ·Wenn Sie sich normalerweise 2 Injektionen geben müssen, um Ihre volle Dosis zu erhalten, achten Sie darauf, dass Sie die zweite Injektion durchführen. Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Wenn die Injektionsstelle blutet, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie mit einem Tupfer oder einem Stück Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht. (image)
• -
• -Nach Ihrer Injektion
• -Schritt 14: ·Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf. (image)
• -Schritt 15: ·Schrauben Sie die mit der Kappe abgedeckte Nadel ab und entsorgen Sie die Nadel, wie unten beschrieben (siehe Abschnitt Entsorgen der Pens und der Nadeln). ·Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, damit der Pen nicht ausläuft, die Nadel verstopft oder sich Luft im Pen ansammelt. (image)
• -Schritt 16: ·Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Klip in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdrücken. (image)
• -
• -Entsorgung der Pens und der Nadeln
• -·Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behälter. Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht direkt über Ihren Hausmüll.
• -·Der gebrauchte Pen kann nach Entfernen der Nadel über Ihren Hausmüll entsorgt werden.
• -·Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
• -·Fragen Sie Ihren /Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen ist.
• -·Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und/oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
• -Aufbewahrung Ihres Pens
• -·Wenn der Pen ungekühlt über die in der Patienteninformation angegebene Haltbarkeit aufbewahrt wurde, darf er nicht mehr verwendet werden.
• -·Zuvor eingefrorene Pen dürfen nicht mehr verwendet werden.
• -·Die vollständigen Anweisungen für die Aufbewahrung Ihres Insulins finden Sie in der Patienteninformation.
• -Allgemeine Hinweise zur sicheren und effektiven Anwendung Ihres Pens
• -·Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
• -·Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.
• -·Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.
• -Fehlerbehebung
• -·Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.
• -·Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:
• -·Durch langsameres Herunterdrücken des Dosierknopfs wird die Injektion leichter.
• -·Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
• -·Es könnte Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.
• -Bei Problemen oder wenn Sie Fragen zu Ihrem Huminsulin KwikPen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.
• -Stand der Informationen: Mai 2020
• -Huminsulin® Basal Stylos pré-remplis Huminsulin Basal KwikPen de 3,0 ml à 100 U.I./ml
• -Qu'est-ce que Huminsulin Basal et quand doit-il être utilisé?
• -Huminsulin Basal contient de l'insuline dont la structure est identique à l'insuline d'origine humaine.
• -L'entrée en action et la durée de l'effet d'une insuline déterminée dépendent de la dose appliquée, du lieu d'injection, de l'apport de sang, de la température et de l'activité physique.
• -Par conséquent l'effet peut varier considérablement d'un patient à l'autre, de même que chez un même patient à des heures différentes. Les valeurs moyennes suivantes ont été mesurées:
• -Huminsulin (100 U.I./ml) Entrée en action après environ Durée d'action en heures, environ Effet maximal après heures, environ
• -Basal (NPH) 30-45 min. jusqu'à 24 3e à 10e
• -
• -Huminsulin Basal est utilisé sur prescription du médecin pour toutes les formes de diabète qui nécessitent un traitement par l'insuline.
• -Huminsulin Basal KwikPen est un stylo pré-rempli à usage unique. Avant toute utilisation, lire attentivement le mode d'emploi des stylos pré-remplis.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Huminsulin Basal?»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Huminsulin Basal peut-il provoquer?»).
• -Quand Huminsulin Basal ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas administrer de l'insuline lors de signes d'hypoglycémie (baisse du taux sanguin de sucre) et lors de tumeurs produisant de l'insuline (insulinomes).
• -Hypersensibilité à un des constituants du produit.
• -Lors d'une hypersensibilité à une insuline spécifique d'une espèce animale, il faudra vérifier la tolérance des produits Huminsulin Basal par des tests cutanés (intradermiques).
• -Une allergie sévère à l'insuline de type immédiat doit donner lieu à une révision complète des modalités du traitement du diabète.
• -Une réaction immunologique croisée entre l'insuline humaine et l'insuline animale est possible.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Huminsulin Basal?
• -Le diabétique traité par l'insuline est par principe exposé au risque d'hypoglycémie (baisse du taux sanguin de sucre), en particulier en cas d'injections irrégulières, lors de prises irrégulières de nourriture lorsque les glycémies montrent de fortes fluctuations ou sont en moyenne basses ou encore en début de traitement.
• -La consommation d'alcool augmente encore ce risque (l'alcool inhibe la transformation d'amidon en sucre dans le foie, qui devrait être libéré dans la circulation sanguine).
• -La prudence est également de mise si vous avez présenté par le passé des hypoglycémies graves ou si vous tentez d'obtenir des glycémies particulièrement basses en faisant par ex. des injections multiples avec les KwikPen selon le principe du bolus de base.
• -Atténuation des symptômes d'alerte d'une hypoglycémie:
• -Dans certaines situations, entre autres également après le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline d'origine humaine, les signes d'alerte de l'hypoglycémie (baisse du taux sanguin de sucre) peuvent être atténués si bien qu'une hypoglycémie peut survenir de façon inattendue: voir rubrique «Quels effets secondaires Huminsulin Basal peut-il provoquer ?».
• -Afin de pouvoir prévenir les hypoglycémies, vous devez avoir sur vous du dextrose, du sucre en morceaux ou sous une autre forme (pas d'édulcorants) et les prendre lors des premiers signes d'hypoglycémie. Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez en même temps ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Ceci est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.
• -Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.
• -La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!
• -Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut dangereusement renforcer une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut également provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang. (Les informations concernant l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie sont limitées.)
• -Quelques médicaments provoquent une augmentation ou une baisse de la glycémie. Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'un médicament nouveau vous est prescrit ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que vous devriez souvent mesurer votre glycémie.
• -Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec les thiazolidinediones (autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Huminsulin Basal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?
• -Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Huminsulin Basal peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte, il convient d'équilibrer et de contrôler la glycémie de façon particulièrement soigneuse. Les besoins en insuline diminuent légèrement au cours du premier trimestre de la grossesse, puis ils augmentent. Ils diminuent de nouveau après la naissance.
• -Si vous allaitez, une adaptation de votre dosage en insuline ou de votre régime alimentaire peut être nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Huminsulin Basal?
• -La posologie doit être établie par le médecin traitant en fonction de la situation métabolique individuelle et du mode de vie du patient.
• -La quantité d'insuline prescrite par le médecin, le délai entre l'injection et la prise du repas, la répartition de la prise quotidienne d'aliments (régime) et les activités physiques quotidiennes doivent être respectés scrupuleusement et ne doivent pas être modifiés par le patient luimême.
• -La durée d'utilisation des produits Huminsulin sera fixée par le médecin traitant.
• -La posologie journalière est habituellement répartie sur plusieurs doses unitaires qui seront administrées 30 à 45 minutes avant les repas.
• -L'Huminsulin Basal KwikPen est un stylo pré-rempli pour l'application sous-cutanée (sous la peau) d'insuline.
• -Le patient reçoit généralement des instructions sur l'utilisation correcte des stylos pré-remplis de la part d'un personnel hospitalier. Respectez exactement le mode d'emploi des stylos pré-remplis. A chaque injection, le site d'injection sera changé uniquement à l'intérieur de la zone recommandée par le médecin et le site ne sera pas massé.
• -Il faudra prendre garde à ne pas blesser un vaisseau sanguin. Huminsulin Basal (NPH) ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
• -Suivez exactement les recommandations du mode d'emploi des stylos pré-remplis concernant l'homogénéisation des suspensions d'insuline et l'évacuation des bulles d'air. Le stylo pré-rempli ne devra pas être utilisée si, après avoir respecté les recommandations d'homogénéisation, vous remarquez un trouble, des corps étrangers ou des dépôts de produit.
• -Une fois toute l'insuline utilisée, le stylo pré-rempli Huminsulin Basal KwikPen ne peut pas être remplie de nouveau mais elle doit être détruite ou recyclée.
• -Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque Pen ne doit être utilisé que par un seul patient même si l'aiguille a été changée.
• -L'effet d'une association des produits Huminsulin et d'insulines d'origine animale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
• -Le surdosage entraîne une hypoglycémie et doit être traité en premier lieu par la prise orale de glucose ou de sucre lorsque l'épisode hypoglycémique est léger. Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'injection de Glucagon dans un muscle ou sous la peau. Veuillez prévenir dans tous les cas votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Huminsulin Basal peut-il provoquer?
• -1) La réaction aiguë indésirable la plus importante et la plus dangereuse pour la santé liée à un traitement par l'insuline est l'hypoglycémie.
• -a) Les symptômes suivants indiquent une hypoglycémie:
• -Sueurs, sensation de faim, tremblement (symptômes d'alerte neuro-végétatifs, développés par réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, modifications du comportement et troubles de la vigilance (agitation, irritabilité, agressivité, état confusionnel, obnubilation) et troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. Ces symptômes apparaissent parce que l'apport du sucre au cerveau est insuffisant. En l'absence de traitement, une perte de conscience peut se produire.
• -b) Atténuation/modification des symptômes d'alerte d'une hypoglycémie:
• -Une atténuation des symptômes d'alerte neuro-végétatifs d'une hypoglycémie est possible, notamment lors de la mise en place d'un équilibre avec une glycémie faible, mais également lors d'un diabète ancien, lors d'un changement d'insuline, etc. Ce phénomène a été également observé par certains patients après le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine, et aussi occasionnellement lors du passage à un autre produit. Une hypoglycémie peut alors se manifester également d'emblée et de façon inattendue par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la vigilance, si bien que la prise de sucre est trop tardive. Veuillez faire attention vous-même à cette modification des symptômes et avertir également votre entourage de cette situation.
• -Le passage à une autre insuline aura lieu uniquement sous contrôle médical strict et après instruction appropriée du patient. La dose et l'horaire de l'injection seront également modifiés uniquement après consultation de votre médecin ou sur ses instructions.
• -c) Traitement de l'hypoglycémie:
• -Informez vos amis et vos collègues de travail de votre maladie, des signes d'hypoglycémie et des mesures à prendre dans une telle situation.
• -Prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 3 à 4 morceaux) aux premiers symptômes d'hypoglycémie. Lorsque la vigilance est intacte, du sucre en morceaux peut être placé par un tiers dans l'espace compris entre la joue et les dents. Le médecin peut également montrer aux personnes de votre entourage comment injecter 0,5 à 1 mg de glucagon par voie sous-cutanée (sous la peau dans le tissu graisseux, en principe de façon identique à l'insuline). Vous devrez prendre ensuite le plus vite possible des aliments riches en sucres/hydrates de carbone.
• -Le médecin devra être informé aussi rapidement que possible de chaque réaction hypoglycémique et de l'heure à laquelle elle a eu lieu, afin qu'il puisse contrôler l'équilibre du diabète.
• -d) Causes de l'hypoglycémie:
• -Sont à considérer notamment la suppression d'un repas, des activités physiques inhabituelles, des nausées, rarement une diarrhée ou un surdosage en insuline. Il convient de contrôler l'équilibre glycémique après chaque hypoglycémie sévère.
• -2. Taux de sucre excessif dans le sang
• -Hyperglycémie: Un coma diabétique peut être dû à une élévation excessive de la glycémie. Parmi les causes on peut trouver une omission ou une réduction des injections d'insuline ou des besoins accrus en insuline dus à une infection ou à d'autres maladies. Le coma diabétique s'installe lentement en quelques heures à jours. Consultez immédiatement un médecin aux premiers signes (soif, émission de quantités importantes d'urines, manque d'appétit, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que présence d'une quantité importante de glucose et d'acétone dans les urines).
• -3. Autres effets indésirables
• -Au début du traitement, une accumulation de liquide tissulaire au niveau du site d'injection et une modification de l'acuité visuelle peuvent s'observer. Ces effets indésirables régressent généralement d'eux-mêmes avec la poursuite du traitement.
• -Une perte ou une augmentation du tissu graisseux peut s'observer dans des cas isolés au niveau du site d'injection. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, la fréquence de cet effet indésirable est inconnue). Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d'injection.
• -On observe également très rarement des réactions allergiques au niveau du site d'injection sous forme d'une rougeur cutanée discrète. Lorsque la rougeur est prononcée, associée à un prurit et à une urticaire et qu'elle s'étend rapidement au-delà du site d'injection, il convient de prévenir immédiatement votre médecin traitant!
• -Le médicament n'est pas approprié lors d'une hypersensibilité aux conservateurs (phénol, métacrésol) ou à la protamine, qui s'observe dans quelques rares cas isolés. Dans un tel cas, votre médecin décidera de changer le produit ou non.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Il convient de consulter votre médecin traitant dans toutes les occasions qui exigent une modification du traitement telles que des contraintes physiques ou psychiques importantes, des infections fébriles, d'autres affections associées (nausées, vomissements) ou une grossesse.
• -Respectez les contrôles réguliers prescrits par le médecin.
• -Tout nouveau médecin traitant doit être informé de l'existence du diabète (carte de diabétique) lors d'un changement imprévu de médecin, par exemple lors d'un traumatisme ou de la survenue d'une maladie au cours d'un voyage.
• -Le nouveau diabétique devrait participer à des réunions de formation pour diabétiques.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première utilisation des stylos pré-remplis, la durée de conservation de l'insuline à température ambiante (15-25°C) est de 4 semaines (éviter l'exposition directe aux rayons du soleil). Passé ce délai, l'Huminsulin KwikPen ne doit plus être utilisé, même s'il contient encore de l'insuline.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -A protéger des grosses chaleurs des rayons du soleil.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Huminsulin Basal?
• -Huminsulin Basal (NPH) 100 U.I./ml
• -Principes actifs
• -1 ml de solution contient 100 U.I. de Protamine-insuline* isophane (cristalline)
• -* Insuline humaine produite à partir d'Escherichia coli génétiquement modifiées.
• -Excipients
• -Oxyde de zinc, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajuster le pH), métacrésol, phénol, eau pour préparations injectables.
• -Teneur totale en sodium: 0,6 mg/ml.
• -Où obtenez-vous Huminsulin Basal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5 stylos pré-remplis Huminsulin Basal KwikPen de 3,0 ml.
• -Autres formes pharmaceutiques Huminsulin Basal avec information patients séparée:
• -Huminsulin Basal cartouches
• -Numéro d'autorisation
• -61550 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Manuel d’utilisation
• -Huminsulin Basal KwikPen®
• -100 U.I./ml, 3.0 ml
• -(image)
• -VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION
• -Veuillez lire les instructions d’utilisation avant l’utilisation de l’ Huminsulin Basal KwikPen et à chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Le KwikPen («stylo») est un stylo d’insuline pré-rempli jetable contenant 300 unités d'insulinum humanum. Vous pouvez vous injecter plusieurs doses avec un stylo. Le stylo sélectionne une unité à la fois. Il permet l’injection de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace très peu à chaque injection, et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston atteindra l’extrémité de la cartouche seulement quand vous aurez utilisé la totalité des 300 unités dans le stylo.
• -Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Vous pourriez leur transmettre une infection ou être vous-même infecté.
• -Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.
• -(image)
• -Comment reconnaître votre KwikPen
• - Huminsulin Basal
• -Couleur du stylo: beige
• -Bouton d’injection: (image) Vert
• -Etiquette du stylo Blanc avec barres vertes
• -
• -Ce dont vous avez besoin pour votre injection
• -·KwikPen contenant de l’insuline
• -·Aiguilles compatibles pour KwikPen (les aiguilles de BD [Becton Dickinson and Company] sont recommandées)
• -·Coton imbibé d’alcool
• -Préparation de votre stylo
• -·Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• -·Vérifiez la désignation de l’insuline afin de vous assurer qu’il s’agit bien du bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important, si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
• -·N’utilisez pas le stylo au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l’étiquette de l’emballage, ou après la période de conservation préconisée dans l’information destinée aux patients pour le stylo à partir de sa première utilisation.
• -·Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter les infections et l’obstruction de l’aiguille.
• -Etape 1: ·Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite. ·Ne retirez pas l’étiquette du stylo. ·Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool. (image)
• -Etape 2: (uniquement pour les insulines troubles – Huminsulin Basal) ·Roulez le stylo 10 fois entre les paumes des mains (image)
• -ET
• -·Renversez le stylo 10 fois Mélanger est important pour s’assurer que vous obtenez la dose correcte. L’insuline doit apparaître uniformément mélangée. (image)
• -Etape 3: • Vérifiez l’aspect de l‘insuline ·Huminsulin Basal doit être laiteux ou nuageux après l’avoir mélangé. Ne l’utilisez pas si la solution est claire ou si elle contient des particules.
• -Etape 4: ·Utilisez une nouvelle aiguille. ·Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille. (image)
• -Etape 5: ·Appuyez verticalement l’aiguille sur le stylo et faites tourner l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit bien en place. (image)
• -Etape 6: ·Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le. ·Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. (image)
• -
• -Purge de votre stylo
• -Purgez votre stylo avant chaque injection.
• -·Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.
• -·Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.
• -Etape 7: ·Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités. (image)
• -Etape 8: ·Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface. (image)
• -Etape 9: ·Continuer de tenir le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection à fond et jusqu’à ce que le «0» apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Vous devriez voir de l'insuline s'écouler de l'aiguille. ·Si l’insuline ne s’écoule pas, répétez la purge, mais pas plus de 4 fois. ·Si vous ne voyez toujours pas d’insuline s’écouler, changez l’aiguille et purgez à nouveau le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale. Cela n’affectera pas la dose. (image) (image)
• -
• -Sélection de votre dose
• -·Vous pouvez injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.
• -·Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
• -·Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie.
• -·Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo.
• -Etape 10: ·Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez vous injecter. L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose. ·le stylo permet de sélectionner une unité à la fois. ·le bouton d’injection fait «clic» lorsque vous le tournez. NE sélectionnez PAS votre dose en comptant le nombre de clics, car vous pourriez sélectionner la mauvaise dose. ·Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d’injection dans les deux sens, jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde avec l’indicateur de dose. ·Les nombres pairs sont imprimés au niveau de l’indicateur de dose. ·Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont indiqués au niveau des lignes pleines. ·Vérifiez toujours le nombre dans la fenêtre de lecture pour être sûr d’avoir sélectionné la bonne dose. (image) (image)
• -
• -·Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le stylo.
• -·Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit:
• -·Injecter la quantité restant dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
• -·Injecter la dose totale avec un stylo neuf.
• -·Il est normal de voir une petite quantité d’insuline qui reste dans le stylo qui ne peut pas être injectée.
• -Injection de votre dose
• -·Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie.
• -·Changez (alternez) le site d’injection pour chaque injection.
• -·Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
• -Etape 11: Choisissez votre site d’injection. ·Huminsulin s’injecte sous la peau (injection sous-cutanée) de votre ventre, des fesses, cuisses ou haut du bras. ·Nettoyez la peau avec un coton imbibé d’alcool et laissez le site d’injection sécher avant de vous injecter votre dose. (image)
• -Etape 12: ·Insérez l'aiguille dans la peau. ·Appuyez sur le bouton d'injection à fond. ·Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille de la peau. (image) Ne tentez pas d’injecter votre insuline en tournant le bouton d'injection. Vous NE recevrez PAS votre dose d’insuline en tournant le bouton. (image)
• -Etape 13: ·Retirez l'aiguille de la peau. ·La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela n’affectera pas votre dose. ·Vérifiez le nombre dans la fenêtre de lecture ·Si vous voyez apparaître «0» cela veut dire que vous avez reçu la totalité de la dose que vous avez sélectionnée. ·Si vous ne voyez pas apparaître «0» dans la fenêtre de lecture, ne sélectionnez pas de nouveau la dose à injecter. Insérez l’aiguille encore une fois dans votre peau et terminez l’injection comme décrit sous étape 12. ·Si vous n’êtes toujours pas sûr d’avoir injecté la totalité de la dose, ne recommencez pas ou ne répétez pas cette injection. Surveillez votre taux de glucose en suivant les instructions de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie. ·Si vous avez besoin habituellement de 2 injections pour obtenir votre dose complète, n’oubliez pas de vous faire la deuxième injection. Le piston se déplace très peu à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d’injection avec un morceau de gaze ou du coton imbibé d’alcool. Ne frottez pas votre peau. (image)
• -
• -Après votre injection
• -Etape 14: ·Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille. (image)
• -Etape 15: ·Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir section Elimination des stylos et des aiguilles). ·Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de l’aiguille et l'entrée d'air dans la cartouche. (image)
• -Etape 16: ·Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite. (image)
• -
• -Elimination des stylos et des aiguilles
• -·Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement dans votre poubelle.
• -·Le stylo usagé peut être jeté directement dans votre poubelle après avoir retiré l’aiguille.
• -·Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il aura été rempli.
• -·Demandez à votre médecin, votre infirmier(e) en diabétologie ou votre pharmacien comment jeter de manière appropriée les containers à aiguilles.
• -·Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.
• -Conservation de votre stylo
• -·Si le stylo a été conservé non réfrigéré pendant une durée plus longue que celle préconisée dans l’information destinée aux patients, il ne doit plus être utilisé.
• -·Un stylo qui a été congelé ne doit plus être utilisé.
• -·Vous trouverez les instructions de conservation complètes dans l’information destinée aux patients.
• -Instructions générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
• -·Conservez les stylos et les aiguilles hors de la portée des enfants.
• -·N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
• -·Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé.
• -Dépannage
• -·Si vous n’arrivez pas retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
• -·S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection:
• -·appuyez plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’injection plus facile.
• -·votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis, purgez le stylo.
• -·vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et prenez en un neuf.
• -Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions au sujet de votre Huminsulin Basal KwikPen, contactez votre médecin, votre infirmier(e) en diabétologie ou votre pharmacien.
• -Date de révision du document: Mai 2020
• -Zutectra®
• -Was ist Zutectra und wann wird es angewendet?
• -Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird.
• -Zutectra wird auf Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B-Infektion versagt hat.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmässig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
• -Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben.
• -Wann darf Zutectra nicht angewendet werden?
• -Zutectra darf bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden. Die Anwendung von Zutectra ist bei Kindern nicht vorgesehen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Zutectra Vorsicht geboten?
• -Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Art/Ihre Ärztin sollten alle hier genannten Punkte gründlich bedenken, bevor Sie mit der Zutectra-Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin vor Behandlungsbeginn über alle Arzneimittel und Lebensmittel, die Sie in der Vergangenheit schlecht vertragen haben.
• -Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt, also zum Spritzen unter die Haut. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäss gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
• -Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin vor Behandlungsbeginn, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
• -Sie reagieren möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben. Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z.B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
• -Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.
• -Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
• -Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut). Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Massnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:
• -·die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
• -·die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
• -Die Hersteller dieser Arzneimittel binden ausserdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Massnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
• -Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
• -Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
• -Es ist wichtig die Chargenbezeichnung Ihrer Zutectra-Packung zu notieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Zutectra erhalten, notieren Sie deshalb das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach «Lot») und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort, z.B. in Ihrem Patiententagebuch auf (siehe «Wie verwenden Sie Zutectra?»).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Untersuchungsmethoden
• -Impfungen
• -Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen. Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie geimpft werden können.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.
• -Blutuntersuchungen
• -Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt/Ihre Ärztin über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
• -Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen
• -Es sind keine Auswirkungen von Zutectra auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Zutectra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie auch während Ihrer Schwangerschaft und Stillzeit mit Zutectra behandelt werden können.
• -Wie verwenden Sie Zutectra?
• -Allgemeines
• -Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
• -Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäss gespritzt werden.
• -Meistens werden die Injektionen vom Arzt/von der Ärztin oder vom Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema verschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
• -Es wird dringend empfohlen, Ihre Zutectra-Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
• -Die Dosis des Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt/Ihre Ärztin überprüft regelmässig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft und in welcher Dosis Sie Zutectra anwenden sollen.
• -Wenden Sie Zutectra stets wie verschrieben und gemäss den Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin an, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
• -Die erste Dosis beträgt 1'000 I.E. Die Folgedosen werden individuell festgelegt. Sie können, von 500 I.E. auf bis zu 1'000 I.E. (in Ausnahmefällen bis 1'500 I.E.) angepasst werden. Die Verabreichung erfolgt wöchentlich oder in Abständen von 14 Tagen.
• -Kinder
• -Zutectra ist für eine Anwendung bei Kindern nicht vorgesehen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten
• -Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Kontaktieren Sie dennoch sofort mit Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Zutectra angewendet haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Ihr Arzt/Ihre Ärztin sagt Ihnen, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen sowie wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.
• -Anleitung zur Selbstverabreichung von Zutectra bzw. zur Verabreichung als Betreuungsperson
• -Sie können sich Zutectra selbst spritzen, wenn Sie vorher von ihnen Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entsprechend geschult wurden. Der Arzt/die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter zeigen Ihnen, wie Sie vorgehen müssen, um sich die Spritze selbst zu geben.
• -Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.
• -Allgemeine Hinweise
• -·Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder unzugänglich auf; am besten verschlossen.
• -·Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen. So ist es einfacher, die Injektion nicht zu vergessen.
• -·Kontrollieren Sie die Dosis immer.
• -·Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur (ca. 23°C–27°C) erreichen.
• -·Nehmen Sie die Fertigspritze immer erst aus der Packung, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Sobald die Schutzkappe von der Fertigspritze entfernt wurde, soll die Injektion sofort erfolgen.
• -·Die Farbe der Lösung kann unterschiedlich ausfallen, von klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.
• -·Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
• -Vor der Injektion
• -1. Waschen Sie Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
• -2. Alles Benötigte im Voraus bereitlegen. Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf einer sauberen Fläche aus:
• -·zwei Alkohol-Tupfer
• -·eine Zutectra-Fertigspritze
• -·eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen
• -Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie Ihr Patiententagebuch und ein Behältnis zur Entsorgung scharfkantiger Gegenstände bereithalten.
• -3. Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen wollen. Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel injiziert (rund 8-12 mm unter die Haut). Die besten Injektionsstellen sind da, wo die Haut weich und locker ist, zum Beispiel am Bauch, Arm, Schenkel oder Gesäss, und entfernt von Gelenken, Nerven und Knochen.
• -Wichtig: Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie Knötchen, Beulen oder Verhärtungen fühlen können, die schmerzen, verfärbt oder eingedellt sind oder an denen die Haut schorfig oder rissig ist. Sprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine Stelle zu erreichen, kann Ihnen vielleicht eine Betreuungsperson bei der Injektion helfen.
• -4. Zutectra-Fertigspritze vorbereiten:
• - (image) ·Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung. ·Sehen Sie sich die Lösung genau an. Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten. Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Fertigspritze. ·Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
• - (image) ·Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf.
• -
• -5. Eventuelle Luftblasen aus der Fertigspritze entfernen.
• - (image) ·Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene Luft nach oben gestiegen ist. Schieben Sie dann behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.
• -
• -Injektion
• -1. Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch. Notieren Sie ebenfalls das Datum und die Chargenbezeichnung (s. «Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern» in Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Zutectra Vorsicht geboten?»).
• - (image) Bauch (Magen): Mindestens 2,5 cm Abstand zum Bauchnabel halten. Die Gürtellinie meiden; weil Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann. Operationsnarben meiden. Am Bauch fällt die Selbstinjektion meist am leichtesten. Oberschenkel: Stelle in der Mitte oder aussen wählen, wo Sie eine Hautfalte zwischen die Finger nehmen können. Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt. Arme: Die Rückseite des Oberarms ist am besten geeignet. An dieser Stelle ist es schwierig, selbst eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu injizieren. Wenn Sie sich dennoch selbst in den Arm spritzen wollen, versuchen Sie, eine Hautfalte zu greifen, indem Sie den Arm über eine Stuhllehne legen oder gegen die Wand stützen. Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen. Gesäss: Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der Sie eine Hautfalte greifen können. Hier die Injektion selbst zu setzen ist schwierig. Sie können versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen, oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die Injektion zu geben.
• -
• -Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren). Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmässig verteilt. Rotieren bedeutet, dass Sie mit einer Einstichstelle beginnen und dann alle Einstichstellen einmal benutzen, bevor Sie wieder die erste nehmen. Dann fängt die Rotation von vorne an. Um hier Schwierigkeiten zu vermeiden, kann es hilfreich sein, zu notieren, welche Einstichstelle man zuletzt benutzt hat.
• -In den folgenden Abbildungen wird beispielhaft gezeigt, wie die Injektion in den Oberschenkel vorgenommen wird:
• - (image) 2.Die ausgewählte Einstichstelle mit einem Alkohol-Tupfer abreiben. Haut an der Luft trocknen lassen.
• - (image) 3.An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen. Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt/die Ärztin oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• - (image) 4.Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken. Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
• - (image) 5.Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
• - (image) (image) 6.Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.
• -
• -Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
• -Sobald die Injektion beendet ist, alle Nadeln und leere Glasbehälter sofort in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände entsorgen.
• -Hinweise
• -·Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden (ca. 23°C–27°C).
• -·Nach dem Öffnen der Spritze soll die Lösung sofort verabreicht werden.
• -·Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
• -·Zutectra darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
• -·Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen. Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln, Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen mitgegeben wurde.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zutectra haben?
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken: Hautausschlag, Juckreiz, pfeifende Atmung, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge, niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls.
• -Dies können Zeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) oder einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
• -Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
• -Häufig (betrifft 1 von 10 von 100 Anwendern):
• -·Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle, Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Hautrötung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -·Kopfschmerzen
• -·Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)
• -Einzelfälle:
• -·Müdigkeit (Erschöpfung)
• -·hoher Blutdruck (Hypertonie)
• -·Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis)
• -·Muskelkrämpfe
• -·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• -·abnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden
• -·Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
• -·Schmerzen im Mund- und Rachenraum
• -Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind ausserdem folgende Symptome beobachtet worden: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Übelkeit (Brechreiz), Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck sowie leichte Rückenschmerzen.
• -Folgende Reaktionen an der Einstichstelle können auftreten: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
• -Sie müssen sich während der gesamten Injektion aufmerksam beobachten und auf das Auftreten jeglicher Symptome achten. Bei Auftreten jeglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion, brechen Sie die Injektion ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Lagerungshinweis
• -Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern und kühl transportieren. Nicht einfrieren.
• -Fertigspritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zutectra enthalten?
• -1 Fertigspritze zu 1 ml enthält:
• -Wirkstoffe
• -500 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
• -Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin G (IgG). Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Glycin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
• -Wo erhalten Sie Zutectra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 5 Fertigspritzen.
• -Zulassungsnummer
• -61639 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Biotest (Schweiz) AG, Rupperswil.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zutectra®
• -Qu'est-ce que Zutectra et quand doit-il être utilisé?
• -Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
• -Zutectra est utilisé sur prescription de votre médecin pour prévenir la réinfection par l'hépatite B chez les adultes qui ont subi une greffe du foie au moins 1 semaine auparavant en raison d'une insuffisance hépatique causée par une hépatite B.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour votre propre sécurité, vos taux d'anticorps seront surveillés régulièrement.
• -Si vous êtes positif/positive pour l'antigène HBs, vous ne recevrez pas Zutectra, étant donné que l'administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique.
• -Quand Zutectra ne doit-il pas être utilisé?
• -Zutectra ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants. L'utilisation de Zutectra n'est pas indiquée chez les enfants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zutectra?
• -Veuillez lire cette rubrique attentivement. Les informations fournies doivent être prises en compte par votre médecin et vous avant que vous ne receviez un traitement par Zutectra. Informez votre médecin ou un professionnel de santé ou votre pharmacien avant le traitement de tout médicament ou aliment que vous n'avez pas bien toléré antérieurement.
• -Zutectra est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée (à injecter sous la peau). L'injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
• -Une réaction allergique peut se manifester par une respiration sifflante soudaine, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA. Il s'agit d'une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.
• -Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines. En particulier, si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques, telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.
• -Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la première injection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction. Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra, l'injection sera arrêtée immédiatement. Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de telles réactions durant votre injection de Zutectra.
• -Informations sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux:
• -Zutectra est issu de plasma sanguin humain (il s'agit de la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d'infections aux patients. Ces mesures comprennent:
• -·la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et
• -·la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d'infections.
• -Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du plasma des étapes efficaces d'inactivation ou d'élimination des virus. Cependant, l'éventualité de la transmission d'infections ne peut pas être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'infections.
• -Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et contre le virus non enveloppé de l'hépatite A. L'élimination/l'inactivation virale peut être limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19 (agent responsable de l'érythème infectieux).
• -Les immunoglobulines comme Zutectra n'ont pas été associées à des infections par l'hépatite A ou par le parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.
• -Il est important de noter le numéro du lot de votre emballage de Zutectra. Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte de Zutectra, notez donc la date et le numéro du lot (sur la boîte, après «lot») et conservez cette information en lieu sûr, par exemple dans votre journal de bord (voir «Comment utiliser Zutectra?»).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Interactions avec d'autres médicaments et méthodes d'analyses
• -Vaccinations
• -Zutectra peut réduire l'efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois. Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir certains vaccins.
• -Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
• -Analyses sanguines
• -Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques). Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Zutectra n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Zutectra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin ou un professionnel de santé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Zutectra pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Zutectra?
• -Généralités
• -Zutectra est destiné à l'injection sous-cutanée (à injecter sous la peau). Le contenu de chaque seringue préremplie est à usage unique strict.
• -Ce médicament ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
• -Dans la plupart des cas, l'injection vous sera administrée par votre médecin ou un professionnel de santé. Cependant, si vos taux d'anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l'injection à domicile (voir ci-dessous).
• -Pour documenter vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d'utiliser le journal du patient. Votre médecin vous expliquera comment l'utiliser.
• -La dose utilisée dépendra de votre état de santé. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
• -Veuillez utiliser Zutectra en respectant toujours la prescription et les instructions de votre médecin afin d'éviter le risque d'une nouvelle infection au virus de l'hépatite B.
• -La première dose est de 1000 UI. Les doses suivantes sont déterminées de manière individuelle. Elles peuvent être adaptées de 500 UI à 1000 UI (et jusqu'à 1500 UI dans certains cas exceptionnels). Les doses sont administrées toutes les semaines ou toutes les deux semaines.
• -Enfants
• -Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Zutectra chez les enfants.
• -Si vous avez utilisé plus de Zutectra que vous n'auriez dû
• -Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues. Cependant, si vous avez dépassé la dose prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre votre dose habituelle de Zutectra
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection que vous avez oubliée. Consultez votre médecin afin de régler le problème de dose. Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
• -Auto-injection de Zutectra ou injection par un soignant
• -Vous pouvez procéder à l'auto-injection de Zutectra sans l'aide de votre médecin si vous avez reçu la formation nécessaire. Le médecin ou son assistant(e) vous montrera comment procéder à l'injection,
• -Si vous procédez à l'auto-injection de Zutectra, veuillez lire attentivement ces instructions et suivez-les pas à pas. N'essayez pas d'injecter Zutectra, si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir préparer la solution injectable et effectuer à l'injection.
• -Informations générales
• -·Tenez les seringues et le récipient d'élimination des seringues hors de portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous clef.
• -·Essayez de procéder à l'injection à heure fixe chaque jour. Il vous sera plus facile de vous en souvenir.
• -·Vérifiez toujours la dose par deux fois.
• -·La solution doit être amenée à température ambiante (approx. 23°C–27°C) avant utilisation.
• -·Retirez toujours la seringue préremplie de l'emballage lorsque vous êtes prêt à l'injecter. Dès que le capuchon protecteur a été retiré de la seringue préremplie, l'injection doit être effectuée immédiatement.
• -·La couleur de la solution peut varier de clair à opalescent et d'incolore à jaune pâle. N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
• -·Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Avant l'injection:
• -1. Lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et le matériel utilisé pour l'injection soient aussi propres que possible.
• -2. Préparez tout ce dont vous avez besoin à l'avance. Choisissez une surface propre où vous pouvez déposer tout le matériel que vous allez employer:
• -·deux tampons imbibés d'alcool,
• -·une seringue préremplie de Zutectra,
• -·une aiguille pour injection sous-cutanée.
• -Attention: les tampons imbibés d'alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même. Assurez-vous de disposer de votre journal de bord et d'un récipient pour l'élimination des objets tranchants.
• -3. Avant de préparer l'injection, choisissez un site d'injection. Vous devez injecter Zutectra dans la couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau). Les zones les mieux adaptées à l'injection sont celles où la peau est détendue et molle, à distance des articulations, des nerfs et des os, comme par exemple le ventre, le bras, la cuisse ou la fesse.
• -Important: ne faites pas l'injection sur une zone où vous sentez une grosseur, une boule, de petites masses dures, une douleur, ou sur une zone de peau décolorée, présentant des éraflures, des croûtes ou des plaies ouvertes. Si vous remarquez ce genre d'anomalies, parlez-en au médecin ou à un professionnel de santé. Changez de site d'injection à chaque injection. Si vous avez de la peine à atteindre l'une ou l'autre de ces régions, demandez l'aide d'un soignant pour effectuer l'injection.
• -4. Préparez la seringue préremplie de Zutectra:
• - (image) ·Sortez la seringue préremplie de la boîte. ·Examinez soigneusement la solution. Elle doit être limpide et exempte de particules. Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez l'opération avec une nouvelle seringue préremplie. ·Enlevez le capuchon protecteur de la seringue.
• - (image) ·Sortez l'aiguille de son emballage stérile et mettez l'aiguille en place sur la seringue.
• -
• -5. Eliminez toute bulle d'air éventuellement présente dans la seringue préremplie.
• - (image) ·Tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille dirigée vers le haut et tapotez doucement sur la seringue jusqu'à ce que tout l'air monte à la surface de la solution. Enfoncez le piston avec précaution jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
• -
• -Injection
• -1. Choisissez le site d'injection et notez-le dans le journal du patient. Notez également la date et le numéro du lot (voir «Informations sur l’origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux» dans la section 'Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zutectra').
• - (image) Abdomen (ventre): ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril. Évitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site d'injection. Évitez les cicatrices chirurgicales. Le ventre est probablement l'endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l'injection vous-même. Cuisses: utilisez la face antérieure et externe où vous pouvez pincer la peau. Plus vous vous approchez de la hanche (plus vous vous éloignez du genou), plus vous avez de chance de trouver du tissu adipeux. Bras: la face postérieure (arrière) du haut du bras convient le mieux. Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à l'injection de Zutectra en utilisant ce site. Si vous choisissez tout de même de procéder vous-même à l'injection dans votre bras, essayez de pincer la peau en appuyant le haut de votre bras contre le dossier d'une chaise ou contre un mur. Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide. Fesses: utilisez toute région où vous pouvez pincer la peau. Il est plus difficile de procéder vous-même à l'injection dans cette région. En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l'injection.
• -
• -Il est important d'alterner les sites d'injection (rotation). Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l'absorption uniforme du médicament. Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé. Ensuite, vous recommencez un cycle de rotation. Afin d'éviter tout problème, il peut être utile de noter le site où vous avez procédé à la dernière injection.
• -L'administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:
• - (image) 2. Désinfectez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool. Laissez sécher la peau à l'air.
• - (image) 3. Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés. Injectez le médicament sous la peau comme vous l'a montré le médecin ou l'assistante.
• - (image) 4. Injectez le liquide en appuyant délicatement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.
• - (image) 5. Ensuite, retirez l'aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.
• - (image) (image) 6. Massez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool en effectuant un mouvement circulaire.
• -
• -Elimination du matériel utilisé
• -Lorsque l'injection est terminée, jetez sans attendre toutes les aiguilles et tous les récipients en verre vides dans le récipient destiné à recevoir les déchets pointus.
• -Remarques
• -·Zutectra doit être amené à température ambiante (env. 23-27°C) avant utilisation.
• -·La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
• -·Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
• -·Zutectra ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même seringue.
• -·Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur. Dès que l'injection est terminée, éliminer sans délai toutes les aiguilles, les seringues et les récipients en verre vides dans le récipient prévu pour les objets pointus qui vous a été remis.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zutectra peut-il provoquer?
• -Si vous constatez l'un des effets secondaires suivants, consultez immédiatement votre médecin: éruption cutanée, démangeaisons, respiration sifflante, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, pression artérielle basse, pouls rapide.
• -Il peut s'agir d'une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) ou d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
• -Les effets indésirables suivants ont été signalés sous traitement par Zutectra:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·Réactions au site d'injection: douleur, urticaire au site d'injection, hématome (accumulation de sang sous la peau), rougeur de la peau.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Maux de tête
• -·Douleur abdominale (entre la cage thoracique et le nombril)
• -Cas isolés:
• -·Fatigue (épuisement)
• -·Pression artérielle élevée (hypertension)
• -·Inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
• -·Crampes musculaires
• -·Réactions allergiques (hypersensibilité)
• -·Battements anormaux du cœur (palpitations), troubles cardiaques
• -·Démangeaisons (prurit), éruption cutanée
• -·Douleur dans la bouche et la gorge
• -Les symptômes suivants ont également été signalés avec d'autres préparations d'immunoglobulines humaines: Frissons, maux de tête, vertige, fièvre, vomissements, légères réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), nausées, douleurs articulaires, pression artérielle basse, douleurs lombaires modérées.
• -Les réactions locales suivantes au site d'injection peuvent survenir: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, hématome et éruption cutanée.
• -Vous devez étroitement surveiller et observer soigneusement votre état afin de déceler tout symptôme qui pourrait survenir durant l'injection. En cas d'apparition de tout effet secondaire lié à l'injection, vous devez arrêter l'injection et consulter votre médecin immédiatement.
• -Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des effets secondaires. Cela vaut en particulier aussi pour les effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et transporter au frais. Ne pas congeler.
• -Conserver la seringue préremplie dans l'emballage original, à l'abri de la lumière.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zutectra?
• -1 seringue préremplie à 1 ml contient:
• -Principe actif
• -Immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI.
• -Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96% sont des immunoglobulines G (IgG). La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 mg/ml.
• -Excipients
• -Glycine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
• -Où obtenez-vous Zutectra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 5 seringues préremplies.
• -Numéro d'autorisation
• -61639 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Biotest (Suisse) SA, Rupperswil.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Anastrozol Zentiva®
• -Was ist Anastrozol Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Anastrozol Zentiva enthält den Wirkstoff Anastrozol. Dieser hemmt das Enzym Aromatase, welches an der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone, den Östrogenen beteiligt ist. Das Enzym spielt v.a. bei der Östrogenbildung nach den Wechseljahren eine Rolle. Unter Behandlung mit Anastrozol Zentiva kommt es zu einer Senkung der Östrogene auf sehr tiefe Werte und damit zu einem verminderten Wachstumsreiz auf die Krebszellen bei Brustkrebs. Anastrozol Zentiva wird bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation sowie zur Behandlung beim fortgeschrittenen Brustkrebs.
• -Anastrozol Zentiva darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Anastrozol Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Anastrozol Zentiva darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Anastrozol Zentiva nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Anastrozol Zentiva Vorsicht geboten?
• -Anastrozol Zentiva kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwäche und Schläfrigkeit. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Anastrozol Zentiva soll nicht bei Frauen vor den Wechseljahren d.h. wenn sie noch Monatsblutungen haben, oder bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• -Anastrozol Zentiva senkt die Blutspiegel der Östrogene (siehe «Was ist Anastrozol Zentiva und wann wird es angewendet?»). Dies kann zu einer Abnahme des Knochenmineralgehaltes führen, was die Knochenstärke verringern und deshalb das Risiko für Knochenbrüche erhöhen könnte.
• -Sie sollten gleichzeitig mit Anastrozol Zentiva keine Arzneimittel einnehmen, welche Östrogene enthalten, da diese die Wirkung von Anastrozol Zentiva aufheben würden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Anastrozol Zentiva enthält den Hilfsstoff Laktose. Bitte nehmen Sie Anastrozol Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an andern Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Anastrozol Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Anastrozol Zentiva darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Anastrozol Zentiva?
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette (= 1 mg) pro Tag unabhängig von den Mahlzeiten. Nehmen Sie die ganze Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.
• -Die Dauer der Behandlung mit Anastrozol Zentiva wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauf folgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Anastrozol Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Anastrozol Zentiva auftreten:
• -Aufgrund der Verminderung der im Körper zirkulierenden weiblichen Geschlechtshormone, den Östrogenen, können sehr häufig Hitzewallungen, häufig Vaginaltrockenheit sowie leichter Haarausfall und in den ersten paar Behandlungswochen Vaginalblutungen auftreten.
• -Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Stimmungsschwankungen, Erschöpfung/Müdigkeit, Depression, Schwäche, Muskel-/Knochenbeschwerden, Knochenbrüche, Gelenkschmerzen/-steifigkeit, Arthritis, Hautausschläge.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, allergische Reaktionen, Karpaltunnelsyndrom (Schwund der Daumenballenmuskulatur mit Sensibilitätsstörungen in der Hand und den Fingern aufgrund eines Druckes auf den Nerv), Sensibilitätsstörungen wie Gefühlslosigkeit und oder Prickeln der Haut, Verlust des Geschmackssinns oder mangelnder Geschmackssinn, Durchfall, Erbrechen, Erhöhung des Cholesterols im Blut, Appetitlosigkeit, Trübung der Augenlinse, Blutgerinnselbildung in den Venen, Gehirn-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Scheidenausfluss, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Erhöhung des Kalziums im Blut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Übelkeit und/oder Erbrechen bekommen. Dies sind die Symptome eines erhöhten Kalziumwertes im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise mit einer Blutuntersuchung bestimmen, ob Sie einen erhöhten Kalziumwert im Blut haben.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Veränderung von Leberwerten, Entzündung der Leber, schnellender Finger, Nesselfieber. Falls Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) und sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atembeschwerden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung. Allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder Kehle (Angioödem), welche zu Schluck- und/oder Atemschwierigkeiten führen können, Hautausschlag aufgrund einer Entzündung der kleinen Blutgefässe der Haut.
• -Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie solche Reaktionen bei sich feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Anastrozol Zentiva muss für Kinder unerreichbar gelagert werden.
• -Es ist in der verschlossenen Originalverpackung nicht über 30 °C aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie nach Beenden der Therapie noch übrige Filmtabletten haben oder Filmtabletten besitzen sollten, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Anastrozol Zentiva enthalten?
• +Was ist in Ovitrelle enthalten?
• -Anastrozol Zentiva enthält den Wirkstoff Anastrozol und ist erhältlich als Filmtablette zu 1 mg.
• +Jede Fertigspritze enthält als Wirkstoff 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) – Zellen hergestellt), entsprechend etwa 6500 IE.
• -Laktose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E 171)
• -Wo erhalten Sie Anastrozol Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• +Mannitol, L-Methionin, Poloxamer 188, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie Ovitrelle? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Packungen mit 1 Fertigspritze.
• -61533 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +56364 (Swissmedic)