• -Sativex®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• -Was ist Sativex und wann wird es angewendet?
• -Sativex ist ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, das Extrakte aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis) enthält.
• -Sativex wird angewendet, um die mit Muskelsteife (auch Spastik genannt) in Verbindung stehenden Symptome bei Multipler Sklerose (MS) zu lindern. Spastik bedeutet, dass eine Erhöhung des Muskeltonus vorliegt, wobei sich die Muskeln fester oder steifer anfühlen. Sativex wird angewendet, wenn andere Arzneimittel die Muskelsteife nicht ausreichend lindern konnten.
• -Sativex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Ihr 4-wöchiger Test von Sativex
• -Nur ein Arzt oder eine Ärztin, der oder die spezialisiert ist auf das Krankheitsbild, kann die Behandlung mit Sativex beginnen. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird Sie von Zeit zu Zeit untersuchen, um festzustellen, ob Sie Sativex weiterhin anwenden sollen.
• -·Bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sorgfältig abklären, wie schwer die Spastik ist und wie sie bereits durch andere Behandlungen verbessert wurde.
• -·Sie werden anschliessend 4 Wochen lang Sativex testen, wonach der Arzt bzw. die Ärztin eine weitere Untersuchung vornehmen wird, um herauszufinden, ob Sativex eine Besserung bewirkt.
• -·Nur wenn nach diesen 4 Wochen eine deutliche Verbesserung Ihrer mit Spastik in Verbindung stehenden Symptome beobachtet werden kann, sollen Sie die Behandlung mit Sativex fortführen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bewahren Sie Sativex in ungeöffneter Form in der Schachtel aufrecht im Kühlschrank (2-8 °C) auf. Wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt wird, wird Sativex instabil und wahrscheinlich unwirksam. Das Spray hat eine gelb-braune Farbe und einen bitteren Nachgeschmack. Eine Flasche mit 10 ml Inhalt ermöglicht nach der Vorbereitung bis zu 90 Sprühstösse.
• -Beachten Sie, dass sich bei Drogentests auf Cannabis auffällige Ergebnisse während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung ergeben können.
• -Wann darf Sativex nicht angewendet werden?
• -Sativex darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cannabisextrakte oder einen der sonstigen Bestandteile von Sativex sind.
• -·wenn Sie Suizidgedanken haben oder Suizidversuche unternommen haben.
• -·wenn Sie oder ein direkter Verwandter von Ihnen Erkrankungen wie Schizophrenie, Psychosen oder andere bedeutsame psychiatrische Störungen aufweist. Dazu zählen nicht depressive Verstimmungen als Begleiterscheinung Ihrer Multiplen Sklerose.
• -·während der Stillzeit.
• -Wann ist bei der Anwendung von Sativex Vorsicht geboten?
• -Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sativex ist erforderlich,
• -·wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen. Sowohl für zeugungsfähige Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter gilt, dass Sie eine verlässliche, nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z.B. Barrieremethode) benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, das gilt bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung (siehe auch «Darf Sativex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
• -·wenn Sie Epilepsie oder regelmässige Krampfanfälle haben.
• -·wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• -·wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung haben.
• -·wenn Sie eine schwere Herzerkrankung wie Angina Pectoris haben, bereits einen Herzinfarkt hatten, schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder ein Problem mit Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Herzschlag haben.
• -·wenn Sie älter als 65 Jahre sind, und falls Sie Probleme damit haben, alltägliche Bewegungen und Aktivitäten wie das Zubereiten von heissen Mahlzeiten und Getränken auszuführen. Es besteht eine erhöhte Sturzgefahr und ein erhöhtes Risiko für Unfälle.
• -·wenn Sie früher Drogen oder Suchtmittel genommen haben.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen.
• -Bei Anwendung von Sativex mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass Sativex die Wirkweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen kann. Umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkweise von Sativex beeinträchtigen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden:
• -·zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen (Beruhigungsmittel/Hypnotika wie Benzodiazepine, z.B. Diazepam oder Triazolam; andere Beruhigungsmittel, z.B. Zopiclon, Zolpidem, Buspiron, Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat)).
• -·zur Behandlung von Spastik (wie Baclofen).
• -·zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika wie Rifampicin, Clarithromycin).
• -·zur Behandlung von Epilepsie oder Nervenschmerzen (wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).
• -·zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (bekannt als Statine; z.B. Atorvastatin oder Simvastatin).
• -·zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z.B. Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol).
• -·zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir).
• -·zur Blutverdünnung (bekannt als Coumarine; wie z.B. Warfarin).
• -·zur Behandlung von Herzproblemen (bekannt als Betablocker, z.B. Bisoprolol, Propranolol).
• -·Kortikosteroide zur Behandlung von Entzündungen (wie Hydrocortison, Beclomethason, Prednisolon).
• -·Einige Hormonpräparate, die zur Empfängnisverhütung oder bei bestimmten Krebsarten eingesetzt werden (wie Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder Dydrogesteron).
• -·zur Narkose und Muskelentspannung vor Operationen (Propofol).
• -Falls Sie zu einem anderen Arzt oder einer anderen Ärztin oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie sie über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
• -Bei Anwendung von Sativex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Generell sollten alkoholische Getränke während der Anwendung von Sativex vermieden werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisänderung. Falls Sie Alkohol trinken, während Sie Sativex anwenden, sollten Sie sich bewusst sein, dass es unter Sativex zu Wechselwirkungen mit Alkohol kommen kann, wodurch die Koordination, Konzentration und die Fähigkeit zu schnellen Reaktionen beeinträchtigt wird. Das Risiko von Stürzen und anderen Unfällen könnte somit erhöht sein.
• -Sie können Sativex mit oder ohne Mahlzeiten anwenden (siehe aber auch «Wie verwenden Sie Sativex?»).
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel beeinträchtigt normalerweise nicht die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Sativex kann Sie aber schläfrig oder schwindlig machen, und es wurde auch über kurze Ohnmachtsanfälle berichtet. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen sowie zu Beginn der Behandlung mit Sativex und bis zur Einstellung einer stabilen Dosierung und bis Sie wissen, wie es auf Sie wirkt, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Falls Sie nach der Dosiseinstellung weiterhin unter Schläfrigkeit oder Schwindel leiden, sollten Sie auch nach der Eingewöhnungszeit und bei Anwendung einer stabilen Dosierung auf das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen verzichten.
• -Im Zweifelsfalle sollten Sie auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen verzichten und Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin nehmen.
• -Beachten Sie, dass sich bei Drogentests auf Cannabis auffällige Ergebnisse während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung ergeben können.
• -Auslandsreisen mit Sativex
• -Überprüfen Sie, ob es legal ist, dieses Arzneimittel in ein Land mitzunehmen, in das oder durch das Sie reisen. Sativex ist ein Betäubungsmittel und sein rechtlicher Status ist von Land zu Land unterschiedlich.
• -Das Fahren während der Anwendung von Sativex kann in einigen Ländern illegal sein.
• -Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sativex
• -Sativex enthält 42-44 Vol.% Alkohol. Die Alkoholmenge in der maximalen Tagesdosis (12 Sprühstösse) beträgt ca. 0,5 g Alkohol. Dieses Arzneimittel kann Alkoholkranken schaden.
• -Das in Sativex enthaltene Propylenglykol kann Reizungen hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Sativex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, falls Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden bzw. ein zeugungsfähiger Mann sind.
• -·Verwenden Sie Sativex nicht während der Schwangerschaft, sofern nicht von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeraten. Sativex kann dazu führen, dass Verhütungsmittel wie die «Pille» oder empfängnisverhütende Implantate weniger gut wirken. Dies bedeutet, dass Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode benutzen sollten.
• -·Sowohl für zeugungsfähige Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter gilt, dass Sie eine verlässliche mechanische Verhütungsmethode wie ein Kondom, ein Diaphragma oder eine Portiokappe benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Setzen Sie diese mindestens 3 Monate lang fort, nachdem Ihre Behandlung beendet wurde.
• -·Verwenden Sie Sativex nicht während der Stillzeit.
• -Wie verwenden Sie Sativex?
• -Wenden Sie Sativex immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die Verwendung und Sicherheit von Sativex bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht ausreichend getestet. Sativex wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Wenden Sie Sativex nur in Ihrem Mund an – auf der Innenseite Ihrer Wange oder unter Ihrer Zunge.
• -Sie können Sativex mit oder ohne Mahlzeiten anwenden. Allerdings kann die Anwendung von Sativex zusammen mit den Mahlzeiten die Aufnahme im Körper beeinflussen. Versuchen Sie Sativex möglichst immer in gleicher Weise mit den Mahlzeiten anzuwenden, um jedes Mal die gleiche Wirkung zu erzielen.
• -Öffnen Sie Ihr Spray und bereiten Sie es vor
• -1.Nehmen Sie Ihr Spray aus dem Kühlschrank (wichtige Informationen zur Lagerung von Sativex siehe Kapitel «Was ist ferner zu beachten?»).
• -2.Schreiben Sie das Datum, an dem Sie Ihr Spray öffnen, auf den Aufkleber in der Schachtel. Kleben Sie den Aufkleber auf das Spray, damit Sie das Datum prüfen können. Verwenden Sie das Spray, nachdem es geöffnet wurde, nicht länger als 6 Wochen (42 Tage).
• -3.Schütteln Sie das Spray vorsichtig vor der Anwendung.
• -4.Entfernen Sie die Schutzkappe.
• -5.Halten Sie das Spray in aufrechter Position zwischen Ihrem Daumen und Mittelfinger. Legen Sie Ihren Zeigefinger auf den Sprühkopf.
• -6.Halten Sie es aufrecht und sprühen Sie zwei- oder dreimal in ein Tuch, bis ein feiner Sprühstrahl erscheint. Diese Sprühstösse dienen dem Vorpumpen und sorgen dafür, dass die Pumpe richtig funktioniert.
• -7.Das Spray kann nun benutzt werden. Sie werden nun keine vorpumpenden Sprühstösse mehr vornehmen müssen, bis Sie ein neues Spraybehältnis öffnen.
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• -Wie ist das Spray anzuwenden?
• -Die richtige Anwendung wird erleichtert, wenn Sie sie unter Sichtkontrolle mit Hilfe eines Spiegels vornehmen, insbesondere bei Schwierigkeiten mit den Bewegungsabläufen aufgrund der Erkrankung.
• -1.Halten Sie das Spray zwischen Ihrem Daumen und Mittelfinger. Legen Sie Ihren Zeigefinger auf den Sprühkopf.
• -2.Halten Sie es aufrecht und richten Sie es auf Ihren geöffneten Mund. Richten Sie den Sprühkopf unter Ihre Zunge oder auf die Innenseiten Ihrer Wangen. Ändern Sie immer wieder den Bereich in Ihrem Mund, auf den Sie sprühen. Dies verhindert, dass es zu Beschwerden an einer Stelle kommt.
• -3.Drücken Sie den Sprühkopf fest nach unten. Wenden Sie nicht mehr als einen Sprühstoss an, selbst wenn Sie denken, dass Sie nur einen kleinen Sprühstoss erhalten haben.
• -4.Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
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• -Sollte das Spray versehentlich in Ihre Augen gelangen, waschen Sie diese sofort mit Wasser aus.
• -·Atmen Sie das Spray nicht ein.
• -·Sprühen Sie nicht in der Nähe von Kindern und Haustieren.
• -·Wenden Sie das Spray nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Wärmequellen an.
• -Was ist die optimale Dosis?
• -Die Anzahl der Sprühstösse, die Sie jeden Tag benötigen, hängt von Ihnen persönlich ab. Jede Person benötigt eine andere Anzahl an Sprühstössen, um die grösstmögliche Linderung ihrer Muskelsteife mit den geringsten Nebenwirkungen zu erreichen.
• -·Wenn Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, müssen Sie die Tage und Zeiten in der folgenden Tabelle 1 beachten, bis Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstössen herausgefunden haben.
• -·Wenden Sie jedes Mal nicht mehr als 1 Sprühstoss an. Lassen Sie immer einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstössen.
• -·Protokollieren Sie die Anwendung in der Tabelle 2, indem Sie den Wochentag und das Datum und die Anzahl der verabreichten Sprühstösse eintragen.
• -·Erhöhen Sie die Sprühstösse nicht weiter, wenn Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstössen herausgefunden haben. Dies kann von einigen Tagen bis zu 2 Wochen dauern. Versuchen Sie, diese Anzahl an Sprühstössen jeden Tag anzuwenden. Sie können dann Ihre Sprühstösse gleichmässig über den ganzen Tag verteilen, so wie es Ihnen am besten passt. Lassen Sie dennoch einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstössen.
• -·Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung dürfen die Dosis nicht auf die Maximaldosis steigern.
• -Tabelle 1
• - Anzahl an Sprühstössen
• -Tag Sprühstösse am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittags) Sprühstösse am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit) Gesamtanzahl an Sprühstössen pro Tag
• -Tag 1 0 1 1
• -Tag 2 0 1 1
• -Tag 3 0 2 2
• -Tag 4 0 2 2
• -Tag 5 1 2 3
• -Tag 6 1 3 4
• -Tag 7 1 4 5
• -Tag 8 2 4 6
• -Tag 9 2 5 7
• -Tag 10 3 5 8
• -Tag 11 3 6 9
• -Tag 12 4 6 10
• -Tag 13 4 7 11
• -Tag 14 5 7 12
• -Sie dürfen nicht mehr als 12 Sprühstösse an einem Tag anwenden.
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• -Tabelle 2
• -Wochentag und Datum (Patienten sollen dieses eintragen) Protokoll der Sprühstösse pro Tag (Patienten sollen Strichliste führen) Wochentag und Datum (Patienten sollen dieses eintragen) Protokoll der Sprühstösse pro Tag (Patienten sollen Strichliste führen) Wochentag und Datum (Patienten sollen dieses eintragen) Protokoll der Sprühstösse pro Tag (Patienten sollen Strichliste führen)
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• -Meiden Sie starke körperliche Belastungen während der ersten paar Tage der Anwendung von Sativex, bis Sie wissen, wie es auf Sie wirkt.
• -Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen (üblicherweise Schwindelanfälle und Müdigkeit) auftreten, wiederholen Sie die Dosiseinstellung und wenden Sie jeden Tag einen Sprühstoss weniger an, bis Sie die beste Symptomlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen herausgefunden haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Sativex angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie es normalerweise tun würden, können Sie:
• -·Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
• -·sich schwindlig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
• -·die Änderung Ihrer Herzfrequenz fühlen.
• -Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine grössere Menge Sativex angewendet haben, als Sie sollten.
• -Wenn Sie die Anwendung von Sativex vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie 1 Sprühstoss an, wenn Sie sich daran erinnern oder wenn Sie denken, dass Sie einen Sprühstoss benötigen.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wie weiss man, dass das Spray fast leer ist?
• -Nach den 3 vorpumpenden Sprühstössen enthält Ihr Spray bis zu 90 abgemessene Sprühstösse. Wenn die Sprühflasche leer wird, kann sich das Geräusch beim Sprühstoss verändern. Das Spray kann sich auch anders im Mund anfühlen. Der Grund dafür ist, dass Ihre Sprayflasche fast leer ist. Wenn dies passiert, sollten Sie eine neue Sprayflasche öffnen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Sativex abbrechen
• -Sollten Sie aus irgendeinem Grund beschliessen, die Anwendung von Sativex abzubrechen, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mitteilen. Sollten Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels plötzlich abbrechen, könnten der Schlaf, Appetit oder die Gefühle davon kurzfristig betroffen sein. Ihre Muskelsteife kommt normalerweise schrittweise zurück, wenn Sie die Anwendung von Sativex abbrechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sativex haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Sativex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Unterbrechen Sie die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie überwacht werden müssen, bis die Symptome verschwunden sind:
• -·Dinge sehen oder hören die nicht da sind (Halluzinationen)
• -·Vorstellungen haben, die nicht wahr sind.
• -·Gefühl, dass andere Menschen gegen Sie sind.
• -·Selbstmordgedanken.
• -·Depression oder Verwirrung.
• -·Übererregtheit oder Realitätsverlust.
• -Die folgenden Nebenwirkungen treten mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Ihre Behandlung beginnen. In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen recht schwach und lassen im Allgemeinen nach wenigen Tagen nach.
• -·Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, benutzen Sie weniger Sprühstösse oder brechen Sie die Anwendung von Sativex ab, bis Sie sich wieder normal fühlen.
• -·Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels wieder beginnen, kehren Sie wieder zurück zur Anzahl der Sprühstösse, bei der Sie die Nebenwirkungen nicht hatten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindelanfälle; Ermüdung und Erschöpfung (Fatigue).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gedächtnisstörungen oder Konzentrationsschwäche. Schläfrigkeit. Verschwommenes Sehen. Sprachstörungen. Gesteigerter oder verminderter Appetit. Veränderter Geschmackssinn oder Mundtrockenheit. Verstopfung oder Durchfall. Übelkeit oder Erbrechen. Mundbeschwerden einschliesslich Brennen, Schmerzen oder Mundaphten. Energielosigkeit oder Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein. Unbehagen oder Trunkenheitsgefühl. Gleichgewichtsstörungen oder Gefahr des Hinfallens.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Ohnmacht. Änderungen der Pulsfrequenz (Herzfrequenz) oder des Blutdrucks. Halsschmerzen oder Reizungen im Rachen. Bauchschmerzen. Mundschleimhaut- und Zahnverfärbung. Reizung an den Stellen, an denen Sativex angewendet wurde. Roter und geschwollener Mund oder Abschälen der Mundschleimhaut; sprühen Sie nicht mehr auf diese Stellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Anbruch darf Sativex nur während 42 Tagen verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -·Ungeöffnet: Aufrecht im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt wird, wird Sativex instabil und wahrscheinlich unwirksam.
• -·Geöffnet: In aufrechter Position nicht über 25 °C aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bringen Sie das Arzneimittel an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zurück, damit es fachgerecht entsorgt werden kann.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sativex enthalten?
• -1 Sprühstoss à 100 µl enthält:
• -3,8-4,4 mg Dickextrakt aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis sativa L.), entsprechend 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (Auszugsmittel: flüssiges Kohlenstoffdioxid); 3,5-4,2 mg Dickextrakt aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis sativa L.), entsprechend 2,5 mg Cannabidiol (CBD) (Auszugsmittel: flüssiges Kohlenstoffdioxid)
• -Alkohol, Propylenglykol, Aroma: Pfefferminzöl.
• -Enthält 42-44 Vol.% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Sativex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt (A+).
• -Sativex untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -Packung mit 3 Sprayflaschen à 10 ml.
• -Herstellerin
• -Jazz Pharmaceuticals Operations UK Ltd., GB-Sittingbourne
• -Zulassungsnummer
• -62644 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sativex®, Solution pour pulvérisation buccale
• -Qu’est-ce que Sativex et quand doit-il être utilisé?
• -Sativex est une solution pour pulvérisation buccale qui contient des extraits de feuilles et de fleurs de chanvre (cannabis).
• -Sativex est utilisé pour soulager les symptômes liés à une rigidité musculaire (aussi appelée spasticité) en cas de sclérose en plaques (SEP). Une spasticité signifie qu’il existe une augmentation du tonus musculaire, les muscles étant plus fermes ou raides au toucher. Sativex est utilisé lorsque d’autres médicaments n’ont pas permis de soulager suffisamment la rigidité musculaire.
• -Sativex est utilisé sur prescription du médecin.
• -Votre test de Sativex pendant 4 semaines
• -Seul un médecin spécialisé dans cette maladie peut initier le traitement par Sativex. Le médecin traitant vous examinera de temps en temps pour déterminer si vous devez continuer d’utiliser Sativex.
• -·Avant de commencer à utiliser Sativex, votre médecin examinera en détail quelle est la gravité de la spasticité et comment elle s’est déjà améliorée avec d’autres traitements.
• -·Vous testerez ensuite Sativex pendant 4 semaines, après quoi le médecin procédera à un nouvel examen pour savoir si Sativex entraîne une amélioration.
• -·Vous ne devrez poursuivre le traitement par Sativex que si une amélioration nette de vos symptômes liés à la spasticité peut être observée après ces 4 semaines.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Conservez Sativex, lorsqu’il n’est pas encore ouvert, en position verticale, dans la boîte, au réfrigérateur (2-8 °C). Sativex devient instable et vraisemblablement inefficace lorsqu’il n’est pas conservé au réfrigérateur. Le spray a une couleur jaune brun et un arrière-goût amer. Un flacon de 10 ml permet jusqu’à 90 pulvérisations après sa préparation.
• -Veuillez noter que les tests de dépistage des drogues peuvent donner des résultats anormaux pour le cannabis pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt de celui-ci.
• -Quand Sativex ne doit-il pas être utilisé?
• -Sativex ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) à des extraits de cannabis ou à l’un des autres composants de Sativex.
• -·si vous avez des idées suicidaires ou avez fait des tentatives de suicide.
• -·si vous ou l’un de vos parents directs présentez des maladies telles qu’une schizophrénie, des psychoses ou d’autres troubles psychiatriques importants. Les états dépressifs qui accompagnent la sclérose en plaques n’en font pas partie.
• -·pendant l’allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Sativex?
• -Une prudence particulière s’impose lors de l’utilisation de Sativex
• -·si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ou de concevoir un enfant. Aussi bien les hommes capables de procréer que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable non hormonale (par ex. une méthode barrière) lorsqu’ils utilisent ou ont utilisé ce médicament et ce, jusqu’à 3 mois après la fin du traitement (voir aussi «Sativex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -·si vous avez moins de 18 ans.
• -·si vous souffrez d’une épilepsie ou de crises convulsives régulières.
• -·si vous souffrez d’une maladie des reins.
• -·si vous souffrez d’une maladie du foie de gravité modérée à sévère.
• -·si vous souffrez d’une maladie cardiaque sévère telle qu’une angine de poitrine, si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée ou un problème de fréquence cardiaque ou de battements cardiaques.
• -·si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans et si vous avez des difficultés à exécuter des mouvements et des activités de la vie quotidienne, tels que la préparation de repas et boissons chaudes. Il existe un risque élevé de chutes et d’accidents.
• -·si vous avez pris par le passé des drogues ou des substances engendrant la dépendance.
• -Si l’un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes à ce sujet), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à utiliser Sativex.
• -En cas d’utilisation de Sativex avec d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé récemment d’autres médicaments, même s’il s’agit de médicaments non soumis à ordonnance ou de médicaments phytothérapeutiques, car Sativex peut perturber le mode d’action d’autres médicaments. Inversement, d’autres médicaments peuvent perturber le mode d’action de Sativex.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez notamment des médicaments:
• -•pour le traitement des états anxieux ou des troubles du sommeil (tranquillisants/somnifères comme les benzodiazépines, par ex. diazépam ou triazolam; autres tranquillisants, par ex. zopiclone, zolpidem, buspirone, millepertuis (une préparation d’origine végétale));
• -•pour le traitement de la spasticité (comme le baclofène);
• -•pour le traitement d’infections bactériennes (antibiotiques comme la rifampicine, la clarithromycine);
• -•pour le traitement de l’épilepsie ou de douleurs nerveuses (comme la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine);
• -•pour le traitement d’un taux de cholestérol élevé (connus sous le nom de statines; par ex. atorvastatine ou simvastatine);
• -•pour le traitement d’infections dues à des champignons (comme par ex. itraconazole, fluconazole et kétoconazole);
• -•pour le traitement d’une infection par le VIH (par ex. ritonavir);
• -•pour fluidifier le sang (connus sous le nom de coumariniques; par ex. la warfarine);
• -•pour le traitement de problèmes cardiaques (connus sous le nom de bêtabloquants; par ex. bisoprolol, propranolol);
• -•corticostéroïdes pour le traitement d’inflammations (comme l’hydrocortisone, la béclométasone, la prednisolone);
• -•certaines préparations hormonales utilisées pour la contraception ou dans certains types de cancers (comme l’éthynylestradiol, le lévonorgestrel ou la dydrogestérone);
• -•pour l’anesthésie ou la relaxation musculaire avant des interventions chirurgicales (propofol).
• -Si vous consultez un autre médecin ou si vous êtes hospitalisé, informez le médecin de tous les médicaments que vous utilisez.
• -En cas d’utilisation de Sativex avec des aliments et des boissons
• -De manière générale, il convient d’éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant l’utilisation de Sativex, notamment au début du traitement ou en cas de modification de la dose. Si vous buvez de l’alcool pendant que vous utilisez Sativex, vous devez être conscient du fait que des interactions avec l’alcool affectant la coordination, la concentration et la faculté à avoir des réactions rapides sont possibles sous Sativex. Le risque de chutes et d’autres accidents pourrait donc être augmenté.
• -Vous pouvez utiliser Sativex au moment ou en dehors des repas (voir aussi «Comment utiliser Sativex?»).
• -Aptitude à la conduite et utilisation de machines
• -Ce médicament n’affecte normalement pas les réactions, l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Mais Sativex peut entraîner une somnolence ou des vertiges, et de brefs évanouissements ont également être rapportés. Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d’outils ou de machines en cas d’apparition de tels effets secondaires, ainsi qu’au début du traitement par Sativex et jusqu’à l’obtention d’une dose stable et jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament agit chez vous.
• -Si vous continuez de souffrir de somnolence ou de vertiges après l’ajustement de la dose, vous devez également renoncer à conduire ou utiliser des outils et des machines après la période d’accoutumance et lors de l’utilisation d’une dose stable.
• -En cas de doute, vous devez renoncer à conduire et utiliser des outils et des machines et prendre l’avis avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Veuillez noter que les tests de dépistage des drogues peuvent donner des résultats anormaux pour le cannabis pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt de celui-ci.
• -Voyages à l’étranger avec Sativex
• -Vérifiez s’il est légal d’apporter avec vous ce médicament dans les pays dans lesquels vous voyagez ou que vous traversez. Sativex est un stupéfiant et son statut légal varie d’un pays à l’autre.
• -La conduite lors de l’utilisation de Sativex peut être illégale dans certains pays.
• -Informations importantes sur certains autres composants de Sativex
• -Sativex contient 42-44% vol. d’alcool. La quantité d’alcool dans la dose quotidienne maximale (12 pulvérisations) est d’env. 0,5 g d’alcool. Ce médicament peut être préjudiciable aux personnes alcooliques.
• -Le propylène glycol contenu dans Sativex peut provoquer des irritations.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!)!
• -Sativex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Avant de commencer à utiliser ce médicament, adressez-vous à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ou si vous êtes un homme capable de procréer.
• -•N’utilisez pas Sativex pendant la grossesse, sauf si le médecin vous l’a conseillé. Sativex peut avoir pour conséquence une baisse de l’efficacité des moyens de contraception comme la «pilule» ou des implants contraceptifs. Cela signifie que vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
• -·Si vous êtes un homme capable de procréer ou une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable mécanique comme le préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale lorsque vous utilisez ce médicament. Poursuivez celle-ci pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
• -·N’utilisez pas Sativex pendant l’allaitement.
• -Comment utiliser Sativex?
• -Utilisez Sativex toujours exactement selon les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Sativex chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été suffisamment évaluées. L’utilisation de Sativex n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisez Sativex uniquement dans la bouche, à la face interne de la joue ou sous la langue.
• -Vous pouvez utiliser Sativex au cours ou en dehors des repas. Toutefois, l’utilisation de Sativex avec les repas peut influencer l’absorption dans l’organisme. Essayez dans la mesure du possible d’utiliser Sativex toujours de la même manière par rapport aux repas, pour obtenir chaque fois le même effet.
• -Ouvrez votre spray et préparez-le
• -1.Sortez votre spray du réfrigérateur (informations importantes sur le stockage de Sativex, voir chapitre «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• -2.Inscrivez la date à laquelle vous ouvrez le spray sur l’autocollant figurant dans la boîte. Collez l’autocollant sur le spray, afin de pouvoir contrôler la date. N’utilisez pas le spray plus de 6 semaines après l’avoir ouvert (42 jours).
• -3.Agitez précautionneusement le spray avant l’emploi.
• -4.Retirez le capuchon protecteur.
• -5.Tenez le spray en position verticale entre le pouce et le majeur. Posez votre index sur l’embout du pulvérisateur.
• -6.Maintenez-le en position verticale et pulvérisez deux ou trois fois dans un mouchoir jusqu’à ce qu’une fine brume apparaisse. Ces pulvérisations servent à amorcer la pompe et à ce que celle-ci fonctionne correctement.
• -7.Le spray peut alors être utilisé. Vous n’aurez plus besoin d’amorcer la pompe jusqu’à ce que vous ouvriez un nouveau flacon pulvérisateur.
• -(image)
• -Comment utiliser le spray?
• -Il vous sera plus facile d’utiliser correctement le spray si vous procédez sous contrôle de la vue à l’aide d’un miroir, notamment si vous avez des difficultés à effectuer les mouvements à cause de votre maladie.
• -1.Tenez le spray entre le pouce et le majeur. Posez votre index sur l’embout du pulvérisateur.
• -2.Maintenez le spray en position verticale et dirigez-le vers votre bouche ouverte. Dirigez l’embout du pulvérisateur sous votre langue ou sur la face interne de vos joues. Changez à chaque fois la zone de la bouche que vous pulvérisez. Cela évite l’apparition de symptômes dans une zone.
• -3.Appuyez fermement sur l’embout du pulvérisateur. N’utilisez pas plus d’une pulvérisation, même si vous pensez que vous n’avez reçu qu’une petite pulvérisation.
• -4.Remettez le capuchon protecteur.
• -(image)
• -Si le spray parvient accidentellement dans vos yeux, lavez ceux-ci immédiatement à l’eau.
• -·N’inspirez pas le spray.
• -·Ne pulvérisez pas à proximité d’enfants ou d’animaux domestiques.
• -·N’utilisez pas le spray à proximité de flammes nues ou de sources de chaleur.
• -Quelle est la dose optimale?
• -Le nombre de pulvérisations dont vous avez besoin chaque jour doit être déterminé individuellement. Chaque personne a besoin d’un nombre différent de pulvérisations pour obtenir le plus grand soulagement possible de sa rigidité musculaire avec les effets secondaires les plus faibles.
• -·Lorsque vous commencez à utiliser Sativex, vous devez observer les jours et les horaires figurant dans le tableau 1 suivant, et ce jusqu’à ce que vous ayez trouvé le nombre de pulvérisations qui vous convient le mieux.
• -·N’utilisez pas plus d’une pulvérisation à chaque fois. Respectez toujours un intervalle d’au moins 15 minutes entre les pulvérisations.
• -·Inscrivez l’utilisation dans le tableau 2, en notant le jour de la semaine et la date et le nombre de pulvérisations administrées.
• -·N’augmentez plus les pulvérisations lorsque vous avez trouvé le nombre de pulvérisations qui vous convient le mieux. Ceci peut prendre entre quelques jours et 2 semaines. Essayez d’utiliser ce nombre de pulvérisations chaque jour. Vous pouvez alors répartir ces pulvérisations uniformément au cours de la journée, comme cela vous convient le mieux. Respectez toutefois un intervalle de 15 minutes entre les pulvérisations.
• -·Les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou sévère ne doivent pas augmenter la dose jusqu’à la dose maximale.
• -Tableau 1
• - Nombre de pulvérisations
• -Jour Pulvérisations le matin (entre le lever et 12 h) Pulvérisations le soir (entre 16 h et le coucher) Nombre total de pulvérisations par jour
• -Jour 1 0 1 1
• -Jour 2 0 1 1
• -Jour 3 0 2 2
• -Jour 4 0 2 2
• -Jour 5 1 2 3
• -Jour 6 1 3 4
• -Jour 7 1 4 5
• -Jour 8 2 4 6
• -Jour 9 2 5 7
• -Jour 10 3 5 8
• -Jour 11 3 6 9
• -Jour 12 4 6 10
• -Jour 13 4 7 11
• -Jour 14 5 7 12
• -Vous ne devez pas utiliser plus de 12 pulvérisations par jour.
• -
• -Tableau 2
• -Jour de la semaine et date (les patients doivent les inscrire) Inscription des pulvérisations par jour (les patients doivent établir une liste à cocher) Jour de la semaine et date (les patients doivent les inscrire) Inscription des pulvérisations par jour (les patients doivent établir une liste à cocher) Jour de la semaine et date (les patients doivent les inscrire) Inscription des pulvérisations par jour (les patients doivent établir une liste à cocher)
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• -Évitez de faire des efforts physiques importants pendant les premiers jours où vous utilisez Sativex, et ce jusqu’à ce que vous sachiez comment il agit sur vous.
• -Si vous présentez des effets secondaires (habituellement des crises de vertiges et une fatigue), répétez l’ajustement de la dose et utilisez chaque jour une pulvérisation de moins jusqu’à ce que vous ayez trouvé le meilleur soulagement des symptômes avec les plus faibles effets secondaires.
• -Si vous avez utilisé plus de Sativex que vous n’auriez dû
• -Si vous avez accidentellement utilisé plus de ce médicament que ce que vous auriez normalement utilisé, il se peut que vous:
• -·voyiez et entendiez des choses qui n’existent pas (hallucinations).
• -·ayez des vertiges, vous sentiez somnolent ou confus.
• -·ressentiez une modification de votre fréquence cardiaque.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé plus de Sativex que vous n’auriez dû.
• -Si vous avez oublié d’utiliser Sativex
• -Si vous oubliez une dose, utilisez 1 pulvérisation lorsque vous vous en souvenez ou si vous pensez que vous avez besoin d’une pulvérisation.
• -N’utilisez pas une dose double si vous avez oublié l’utilisation précédente.
• -Comment sait-on que le spray est presque vide?
• -Après les 3 pulvérisations pour amorcer la pompe, votre spray contient jusqu’à 90 pulvérisations dosées. Lorsque le flacon pulvérisateur se vide, le bruit émis lors de la pulvérisation peut se modifier. La solution pour pulvérisation peut aussi procurer une sensation différente dans la bouche. Cela est dû au fait que votre flacon pulvérisateur est presque vide. Lorsque cela arrive, vous devez utiliser un nouveau flacon pulvérisateur.
• -Si vous arrêtez d’utiliser Sativex
• -Si pour une raison quelconque, vous décidez d’arrêter d’utiliser Sativex, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez brutalement d’utiliser votre médicament, il se peut que votre sommeil, votre appétit ou vos sentiments en soient affectés à court terme. Habituellement, votre rigidité musculaire réapparaît progressivement à l’arrêt de l’utilisation de Sativex.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sativex peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Sativex peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tous les patients.
• -Arrêtez la prise et parlez-en à votre médecin, ou rendezvous immédiatement à l’hôpital si vous remarquez l’un des effets secondaires graves suivants, car vous devrez être placé(e) sous surveillance jusqu’à ce que les symptômes aient disparu:
• -•vous voyez ou entendez des choses qui n’existent pas (hallucinations);
• -•vous ne percevez pas la réalité telle qu’elle est;
• -•vous avez l’impression que d’autres personnes sont hostiles à votre égard;
• -•vous avez des idées suicidaires.
• -•dépression ou confusion.
• -•surexcitation ou perte de sens de la réalité.
• -Les effets secondaires suivants surviennent avec une plus grande probabilité lorsque vous commencez votre traitement. Les effets secondaires sont dans la plupart des cas assez légers et régressent généralement en quelques jours.
• -·Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, utilisez moins de pulvérisations ou arrêtez d’utiliser Sativex jusqu’à ce que vous vous sentiez à nouveau comme d’habitude.
• -·Lorsque vous recommencez à utiliser le médicament, revenez au nombre de pulvérisations avec lequel vous n’aviez pas ces effets secondaires.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Crises de vertiges; fatigue et épuisement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles de la mémoire ou difficultés de concentration. Somnolence. Vue floue. Troubles de la parole. Augmentation ou diminution de l’appétit. Modifications du goût ou sécheresse de la bouche. Constipation ou diarrhée. Nausées ou vomissements. Symptômes dans la bouche, y compris sensation de brûlure, douleurs ou aphtes buccaux. Manque d’énergie, sensation de faiblesse ou malaise général. Inconfort ou sensation d’ébriété. Troubles de l’équilibre ou risque de chutes.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateur sur 1000)
• -Évanouissement. Modification de la fréquence du pouls (fréquence cardiaque) ou de la pression artérielle. Maux de gorge ou irritations pharyngées. Douleurs abdominales. Coloration de la muqueuse buccale et des dents. Irritation au niveau des zones où Sativex a été utilisé. Rougeur ou gonflement de la bouche ou desquamation de la muqueuse buccale; ne faites plus de pulvérisations sur ces zones.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Après ouverture, Sativex ne peut être utilisé que pendant 42 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• -·Non ouvert: conserver au réfrigérateur (2-8 °C) en position verticale. Sativex est instable et vraisemblablement inefficace s’il n’est pas conservé au réfrigérateur.
• -·Ouvert: ne pas conserver au-dessus de 25 °C; conserver en position verticale.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament ne doit pas être jeté dans les eaux usées ni dans les ordures ménagères. Rapportez le médicament à la personne qui l’a délivré (médecin, pharmacien) en vue de son élimination conforme.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sativex?
• -1 pulvérisation de 100 µl contient:
• -Principes actifs
• -3,8-4,4 mg d’extrait mou de feuilles et de fleurs de chanvre (Cannabis sativa L.), correspondant à 2,7 mg de delta-9tétrahydrocannabinol (THC) (agent d’extraction: dioxyde de carbone liquide); 3,5-4,2 mg d’extrait mou de feuilles et de fleurs de chanvre (Cannabis sativa L.), correspondant à 2,5 mg de cannabidiol (CBD) (agent d’extraction: dioxyde de carbone liquide);
• -Excipients
• -alcool, propylène glycol, arômes: huile essentielle de menthe.
• -Contient 42-44% vol. d’alcool.
• -Où obtenez-vous Sativex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable (A+).
• -Sativex est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
• -Emballage de 3 flacons pulvérisateurs de 10 ml.
• -Fabricant
• -Jazz Pharmaceuticals Operations UK Ltd., GB-Sittingbourne
• -Numéro d’autorisation
• -62’644 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ryzodeg® FlexTouch®
• -Was ist Ryzodeg FlexTouch und wann wird es angewendet?
• -Ryzodeg FlexTouch wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet. Ryzodeg FlexTouch wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, sofern eine Behandlung mit Insulin notwendig ist. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken.
• -Ryzodeg FlexTouch enthält zwei Arten des Wirkstoffs Insulin:
• -·Ein Basalinsulin namens «Insulin Degludec» – Dieses Insulin hat eine lang anhaltende blutzuckersenkende Wirkung.
• -·Ein rasch wirkendes Insulin namens «Insulin Aspart» - Dieses Insulin senkt den Blutzucker kurz nach der Injektion.
• -Mit Ryzodeg FlexTouch können maximal 80 Einheiten Insulin pro Injektion in Dosierungsschritten von 1 Einheit verabreicht werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam wird Ihnen zeigen, wie Sie den Fertigpen richtig anwenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Ryzodeg FlexTouch alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verschreiben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Ryzodeg FlexTouch nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Ryzodeg FlexTouch nicht:
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Degludec, Insulin Aspart oder auf einen der anderen Bestandteile von Ryzodeg FlexTouch sind (siehe unter «Was ist in Ryzodeg FlexTouch enthalten?»).
• -·Wenn Sie vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Unterzuckerung oder Hypoglykämie genannt); siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg FlexTouch haben?»).
• -Verwenden Sie Ryzodeg FlexTouch nicht, falls einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Im Zweifelsfall sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ryzodeg FlexTouch Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies gilt besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt niedrigen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg FlexTouch haben?».
• -Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Ryzodeg FlexTouch sollte bei Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bzw Ihrer Ärztin gegenüber anderen Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Es ist besonders darauf zu achten, dass die Insulindosis gut mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Unterzuckerung zu minimieren. Ryzodeg war in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur klassischen Therapie mit langwirksamen und kurzwirksamen Insulinen mit zahlenmässig erhöhten Fällen von schwerer Unterzuckerung in Verbindung gebracht worden.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten
• -·Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• -·Wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• -·Wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
• -·Wenn Sie mehr als üblich essen.
• -·Wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Weitere Informationen und die Warnsymptomen bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg FlexTouch haben?» aufgeführt.
• -Wenn Sie mit Ryzodeg FlexTouch behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie:
• -·mehr Sport treiben als gewöhnlich.
• -·Ihre gewohnte Ernährung ändern.
• -·in andere Zeitzonen reisen.
• -Diese Umstände können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie Ryzodeg FlexTouch?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese(r) wird Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (z.B. Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon - orales Antidiabetikum, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt wird. Bei einigen Patienten mit lange bestehendem Typ-2-Diabetes mellitus und Herzkrankheiten oder vorgängigem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt werden, kann es zu Herzversagen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, sobald Sie Anzeichen von Herzinsuffizienz wie beispielsweise ungewohnte Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) feststellen.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Autofahren und Bedienen von Maschinen
• -Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) kann Ihr Vermögen zum Autofahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Falls Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig ist, kann Ihr Konzentrations- oder Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Dies kann zur Gefahr für Sie selbst und andere werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie fahrtüchtig sind, falls Sie:
• -·häufig niedrigen Blutzucker haben.
• -·Schwierigkeiten haben, zu niedrigen Blutzucker zu erkennen.
• -·früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Ryzodeg FlexTouch enthält weniger als 1 mmol/l Natrium (23 mg) pro Dosis. Das bedeutet, dass Ryzodeg FlexTouch so gut wie «natriumfrei» ist.
• -Darf Ryzodeg FlexTouch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Ryzodeg bei schwangeren Frauen vor. Ryzodeg sollte deshalb bei schwangeren Frauen nicht verwendet werden.
• -Eventuell muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Während der Schwangerschaft ist eine sorgfältige Kontrolle Ihres Diabetes erforderlich. Die Vermeidung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) ist wesentlich für die Gesundheit Ihres Babys.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Ryzodeg FlexTouch?
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel so, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden:
• -·Wie viel Ryzodeg FlexTouch Sie täglich benötigen.
• -·Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren müssen und ob Sie eine höhere oder eine niedrigere Dosis benötigen.
• -Dosierung
• -·Halten Sie sich immer an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Verwenden Sie Ryzodeg FlexTouch einmal oder zweimal täglich.
• -·Verwenden Sie das Arzneimittel mit der(n) Hauptmahlzeit(en). Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Injektion einzuhalten, kann die Dosis mit einer Hauptmahlzeit zu einem anderen Zeitpunkt am selben Tage verabreicht werden. Verwenden Sie anschliessend das Arzneimittel wieder wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -·Falls Sie Ihre gewohnte Ernährung ändern möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Aufgrund Ihres Blutzuckerspiegels wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Dosis ändern.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
• -Verabreichen des Arzneimittels
• -Vor der erstmaligen Verwendung von Ryzodeg FlexTouch wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig spritzen.
• -·Prüfen Sie den Namen und das farbige Etikett auf dem Fertigpen um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Insulin handelt.
• -Verwenden Sie Ryzodeg FlexTouch nicht:
• -·In Insulin-Infusionspumpen.
• -·Falls der Fertigpen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• -·Falls das Insulin nicht klar und farblos ist.
• -Injizieren des Insulins
• -·Ryzodeg FlexTouch wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
• -·Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen.
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg FlexTouch haben?»).
• -Detaillierte Anweisungen zur Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Ryzodeg kann mit der Hauptmahlzeit bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren mit Diabetes Typ 1 angewendet werden, wenn eine Insulintherapie mit kurzwirksamen und langwirksamen Insulinen nicht möglich ist. Wenn von einer anderen Insulintherapie auf Ryzodeg umgestellt wird, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin eventuell eine Dosisreduktion des Insulins vornehmen, um das Risiko einer Unterzuckerung zu reduzieren (siehe unter «Wann ist bei der Verwendung von Ryzodeg FlexTouch Vorsicht geboten»). Ryzodeg sollte bei Kindern und Jugendlichen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein zahlenmässig höheres Auftreten von schweren Unterzuckerungen in klinischen Studien beobachtet wurde (siehe unter «Wann ist bei der Verwendung von Ryzodeg FlexTouch Vorsicht geboten?»).
• -Anwendung bei älteren Menschen
• -Ryzodeg FlexTouch kann bei älteren Menschen über 65 Jahren angewendet werden. Bei älteren Menschen muss der Blutzuckerspiegel jedoch häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Bei Nieren- oder Leberbeschwerden
• -Falls Sie an Nieren- oder Leberbeschwerden leiden, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Falls Sie mehr Ryzodeg FlexTouch spritzen als verschrieben
• -Falls Sie zu viel Insulin spritzen, wird Ihr Blutzucker eventuell zu niedrig (Hypoglykämie) – siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg FlexTouch haben?».
• -Falls Sie eine Injektion von Ryzodeg FlexTouch vergessen
• -Falls Sie eine Dosis vergessen, verabreichen Sie sich die ausgelassene Dosis mit der nächsten Mahlzeit an diesem Tag und verwenden Sie das Arzneimittel anschliessend wieder wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg FlexTouch haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können bei Ryzodeg FlexTouch Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten:
• -Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn:
• -Sie Alkohol trinken, zu viel Insulin verabreichen, mehr Sport treiben als gewöhnlich, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -Warnsignale für zu niedrigen Blutzucker - diese können sehr plötzlich auftreten:
• -Kopfschmerzen; undeutliche Aussprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle, blasse Haut; Übelkeit, Heisshunger; Zittern, Nervosität oder Beunruhigung; ungewohnte Müdigkeit; Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrung; Konzentrationsprobleme; kurzzeitige Veränderungen des Sehvermögens.
• -Was tun bei zu niedrigem Blutzucker?
• -·Nehmen Sie Traubenzucker oder einen zuckerhaltigen Snack wie Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft ein (tragen Sie für Notfälle immer Traubenzucker oder zuckerhaltige Snacks bei sich).
• -·Messen Sie danach Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
• -·Warten Sie, bis die Anzeichen von niedrigem Blutzucker verschwunden sind oder bis sich Ihr Blutzuckerspiegel stabilisiert hat. Setzen Sie Ihre Insulinbehandlung anschliessend wie gewohnt fort.
• -Was andere tun müssen, wenn Sie ohnmächtig werden
• -Informieren Sie alle Personen, mit denen Sie regelmässig Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was passieren kann und erzählen Sie ihnen auch von der Gefahr, dass Sie ohnmächtig werden können, wenn Ihr Blutzucker zu stark sinkt.
• -Geben Sie ihnen Anweisungen, was zu tun ist, wenn Sie ohnmächtig werden:
• -·Sie müssen Sie auf die Seite drehen.
• -·Sie müssen sofort medizinische Hilfe holen.
• -·Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Erstickungsgefahr besteht.
• -Durch die Injektion von Glucagon erholen Sie sich eventuell schneller, wenn Sie ohnmächtig geworden sind. Diese kann jedoch nur von einer geschulten Person verabreicht werden.
• -·Falls Sie Glucagon verabreicht bekommen, brauchen Sie Zucker oder einen zuckerhaltigen Snack, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind.
• -·Falls Sie nicht auf eine Glucagon-Injektion reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• -·Wird gravierend niedriger Blutzucker auf Dauer nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden kommen. Diese können vorübergehend oder langfristig sein. Dies kann zum Tode führen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
• -·Ihr Blutzucker so stark abgesunken ist, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• -·Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
• -·Sie in letzter Zeit öfters zu niedrigen Blutzucker hatten.
• -Eventuell müssen Dosierung oder Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihr Sportprogramm geändert werden.
• -Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10)
• -Lokale Reaktionen: An der Einstichstelle kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Dazu zählen: Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Jucken. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen wieder von selbst. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls die Symptome nach einigen Wochen nicht verschwunden sind. Bei schwerwiegenden Reaktionen stellen Sie die Verwendung von Ryzodeg ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Weitere Informationen finden Sie im nachstehenden Abschnitt «Schwerwiegende allergische Reaktionen».
• -Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
• -Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit der Verwendung des Arzneimittels beginnen, speichert Ihr Körper eventuell mehr Wasser als er sollte. Dies kann zu Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken führen. Diese Nebenwirkung ist in der Regel jedoch nur von kurzer Dauer.
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000)
• -Dieses Medikament kann allergische Reaktionen verursachen wie Ausschläge, Anschwellen von Zunge und Lippen, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit und Jucken.
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen: Falls es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf Ryzodeg oder einen der Inhaltsstoffe von Ryzodeg kommt, stellen Sie die Verwendung sofort ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Anzeichen für eine schwerwiegende allergische Reaktion sind:
• -·Ausbreitung lokaler Reaktionen auf andere Körperteile;
• -·plötzliches Unwohlsein und Schwitzen;
• -·Übelkeit (Erbrechen);
• -·Atembeschwerden;
• -·Herzrasen oder Schwindel.
• -Häufigkeit unbekannt
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Andere Nebenwirkungen von Diabetes mellitus
• -Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
• -Zu hoher Blutzucker kann eintreten, wenn Sie:
• -mehr essen oder weniger Sport treiben als gewöhnlich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genügend Insulin verwendet haben, längere Zeit weniger Insulin verwenden als Sie brauchen, Ihr Insulin vergessen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• -Warnzeichen für zu hohen Blutzucker - diese machen sich in der Regel graduierlich bemerkbar:
• -Erröten; trockene Haut; Schläfrigkeit oder Müdigkeit; trockener Mund; fruchtiger Atem (Acetongeruch); vermehrtes Wasserlassen; Durst; Appetitlosigkeit; Übelkeit (Schwindel oder Erbrechen).
• -Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen für eine schwerwiegende Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tode führen.
• -Was tun bei zu hohem Blutzucker?
• -·Testen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• -·Testen Sie Ihren Urin auf Ketone, falls möglich.
• -·Holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vor dem Öffnen
• -Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren.
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt
• -Nicht über 30 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
• -Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn Sie den Fertigpen nicht verwenden, um ihn vor Licht zu schützen. Ryzodeg FlexTouch muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Arzneimittel dürfen nicht über das Abwassersystem oder mit dem Haushaltskehricht entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Ryzodeg FlexTouch enthalten?
• -Wirkstoff: Ryzodeg FlexTouch 100 E/ml enthält als Wirkstoff 70% Insulin Degludec und 30% Insulin Aspart.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie Ryzodeg FlexTouch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 Ryzodeg FlexTouch zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 Einheiten pro FlexTouch).
• -Zulassungsnummer
• -62648 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung für Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (FlexTouch)
• -Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch. Wenn Sie diese Anleitung nicht sorgfältig beachten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin. Dies kann zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzucker führen.
• -Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
• -Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Ryzodeg 100 Einheiten/ml enthält. Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
• -Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
• -Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 300 Einheiten Insulin enthält. Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. Ihr Pen ist für die Anwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen. Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.
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• -Wichtige Informationen
• -Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die korrekte Anwendung des Pens wichtig sind.
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• -1 Bereiten Sie Ihren Pen vor
• -·Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf der Etikette Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Ryzodeg 100 Einheiten/ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie eine falsche Insulinart verwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig werden.
• -·Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
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• -·Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos aussieht.
• -Schauen Sie durch das Insulin-Sichtfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
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• -·Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Papiersiegel ab.
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• -·Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.
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• -·Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
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• -·Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
• -Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
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• -Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.
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• -Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
• -2 Überprüfen Sie den Insulinfluss
• -·Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
• -·Drehen Sie den Dosiswähler auf 2 Einheiten. Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf «2» steht.
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• -·Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• -Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
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• -·Drücken Sie nun den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
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• -An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6 Mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
• -Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
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• -Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass Insulin fliesst.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies weist auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hin.
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• -Prüfen Sie immer den Insulinfluss bevor Sie injizieren. Wenn Sie den Insulinfluss nicht prüfen, erhalten Sie zu wenig oder überhaupt kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzucker führen.
• -3 Stellen Sie Ihre Dosis ein
• -·Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf «0» steht, bevor Sie beginnen.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung stehen.
• -·Drehen Sie den Dosiswähler, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -Wenn Sie versehentlich eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiswählers korrigieren.
• -Sie können eine Dosis von maximal 80 Einheiten einstellen.
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• -Der Dosiswähler ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.
• -Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
• -Der Dosiswähler macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
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• -Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
• -Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig werden.
• -Verwenden Sie nicht die Insulinskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.
• -4 Injizieren Sie Ihre Dosis
• -·Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -·Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
• -Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
• -·Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
• -·Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis injizieren.
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• -·Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.
• -Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf. Reiben Sie den Bereich nicht.
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• -Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
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• -Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren.
• -Die Dosisanzeige zeigt die genaue Zahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgedreht ist nach der Injektion. Wenn die Dosisanzeige stoppt bevor sie auf 0 ist, wurde nicht die gesamte Dosis verabreicht, was zu einem zu hohen Blutzucker führen kann.
• -5 Nach Ihrer Injektion
• -·Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äussere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äussere Nadelkappe zu berühren.
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• -·Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äussere Nadelkappe vorsichtig fest.
• -·Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
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• -·Setzen Sie die Verschlusskappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um das Insulin vor Licht zu schützen.
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• -Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel, um die Injektionen zu erleichtern und verstopfte Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, wird kein Insulin injiziert.
• -Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt haben bzw. wie es von den lokalen Behörden vorgeschrieben ist.
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• -Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
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• -Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
• -Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfter Nadel, und ungenauer Dosierung.
• -6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
• -·Die Insulinskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
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• -·Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:
• -Drehen Sie den Dosiswähler so lange, bis die Dosisanzeige stoppt.
• -Wenn sie 80 anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
• -Wenn sie weniger als 80 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
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• -·Drehen Sie den Dosiswähler so lange zurück, bis die Dosisanzeige «0» anzeigt.
• -·Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
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• -Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen. Wenn Sie die Dosierung falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu einem zu niedrigen Blutzucker führen kann.
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• -Weitere wichtige Informationen
• -·Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
• -·Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
• -·Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• -·Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies kann zu einer Kreuzinfektion führen.
• -·Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte für sie gesundheitsschädlich sein.
• -·Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstich-verletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermindern.
• -Die Pflege Ihres Pens
• -Behandeln Sie Ihren Pen mit Sorgfalt. Grobes Behandeln oder missbräuchliche Verwendung kann eine falsche Dosierung verursachen, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzucker führen kann.
• -·Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiss oder zu kalt werden kann.
• -·Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
• -·Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
• -·Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stösse gegen harte Oberflächen.
• -·Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
• -·Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
• -·Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren noch ihn auseinander zu nehmen.
• -Ryzodeg® FlexTouch®
• -Qu'est-ce que Ryzodeg FlexTouch et quand doit-il être utilisé?
• -Ryzodeg FlexTouch est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Ryzodeg FlexTouch est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré de type 2 chez les adultes, si un traitement à l'insuline est nécessaire. Il aide votre organisme à diminuer la glycémie.
• -Ryzodeg FlexTouch contient deux sortes du principe actif insuline:
• -·Une insuline basale appelée «insuline dégludec» – elle a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
• -·Une insuline à action rapide nommée «insuline aspart» - elle diminue le taux de sucre dans le sang peu après l'injection.
• -Avec Ryzodeg FlexTouch, au maximum 80 unités d'insuline peuvent être administrées par injection avec des paliers d'une unité. Votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment utiliser correctement le stylo prérempli.
• -Votre médecin vous prescrira Ryzodeg FlexTouch seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe médicale spécialisée concernant le type d'insuline, la posologie, l'heure de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand Ryzodeg FlexTouch ne doit-il pas être utilisé?
• -Ryzodeg FlexTouch ne doit pas être utilisé:
• -·Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l'insuline dégludec, à l'insuline aspart ou à l'un des autres composants de Ryzodeg FlexTouch (voir sous «Que contient Ryzodeg FlexTouch?»).
• -·Si vous supposez que votre glycémie est trop basse (un état nommé «hypoglycémie»); voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg FlexTouch peut-il provoquer?»).
• -N'utilisez pas Ryzodeg FlexTouch si l'un des points mentionnés ci-dessus vous concerne. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ryzodeg FlexTouch?
• -Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
• -Chez les diabétiques traités à l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activités physiques inhabituelles, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg FlexTouch peut-il provoquer?».
• -Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou du sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Ryzodeg FlexTouch ne doit être envisagé chez les enfants et les adolescents qu'après un examen attentif des autres options thérapeutiques de la part de votre médecin. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que la dose d'insuline soit bien équilibrée avec la prise alimentaire et l'activité physique afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Ryzodeg a été associé à une augmentation de cas d'hypoglycémie sévères dans une étude clinique chez les enfants et les adolescents par rapport au traitement classique avec les insulines à action prolongée et à action rapide.
• -Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie)
• -Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d'hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître
• -·si vous avez oublié de prendre votre insuline;
• -·si vous prenez, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin;
• -·si vous souffrez d'infection ou de fièvre;
• -·si vous avez mangé plus que d'habitude;
• -·si vous faites moins d'activité physique que d'habitude.
• -Vous trouverez de plus amples informations et la description des symptômes d'alerte lors d'une glycémie trop élevée dans la rubrique «Quels effets secondaires Ryzodeg FlexTouch peut-il provoquer?»
• -Si vous êtes traité(e) par Ryzodeg FlexTouch, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant:
• -·d'augmenter votre niveau d'activité physique;
• -·de modifier votre alimentation habituelle;
• -·d'effectuer un voyage dans une autre zone horaire.
• -Ces situations peuvent influencer votre glycémie.
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Ryzodeg FlexTouch? »). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Si vous arrêtez de prendre votre insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre dans le sang très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang liée au fait que l'organisme dégrade de la graisse à la place de sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou pharmacien dispose d'une liste détaillée.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p.ex. l'aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marihuana peut, elle aussi, provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut varier, car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone – un antidiabétique oral utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2. Chez certains patients présentant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et des maladies cardiaques ou ayant subi un accident vasculaire dans le passé, traités à la pioglitazone et à l'insuline, une insuffisance cardiaque peut se développer. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des signes d'une telle insuffisance comme un souffle court inhabituel, une prise de poids rapide et des gonflements locaux (œdèmes).
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Une glycémie trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) peut altérer vos capacités à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre glycémie est trop élevée ou trop basse, vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être altérées. Cela peut constituer un danger pour vous-même et pour d'autres personnes. Demandez à votre médecin si vous êtes apte à conduire si:
• -·vous souffrez souvent d'hypoglycémies;
• -·vous avez des difficultés à reconnaître une glycémie trop basse;
• -·vous avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Ryzodeg FlexTouch contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, Ryzodeg FlexTouch est donc considéré pratiquement «exempt de sodium».
• -Ryzodeg FlexTouch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de Ryzodeg chez la femme enceinte. C'est pourquoi Ryzodeg ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• -Votre dose d'insuline doit éventuellement être modifiée durant la grossesse et après l'accouchement. Durant la grossesse, un contrôle soigneux de votre diabète est nécessaire. Le fait d'éviter des glycémies trop basses (hypoglycémies) est essentiel pour la santé de votre enfant.
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre des médicaments si vous êtes enceinte, envisagez de l'être ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Ryzodeg FlexTouch?
• -Utilisez ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Vous déciderez, en commun accord avec votre médecin:
• -·Quelle est la dose quotidienne de Ryzodeg FlexTouch dont vous avez besoin quotidiennement;
• -·A quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'une dose plus élevée ou plus basse.
• -Posologie
• -·Respectez toujours les recommandations posologiques de votre médecin.
• -·Utilisez Ryzodeg FlexTouch une ou deux fois par jour.
• -·Prenez le médicament au cours du/des repas principal/aux. S'il n'est pas possible, exceptionnellement, de respecter le moment habituel de l'injection, la dose peut être prise lors d'un repas principal à un autre moment de la journée. Utilisez ensuite ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin.
• -·Si vous désirez modifier vos habitudes alimentaires, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin pourra éventuellement modifier votre dose en fonction de votre glycémie.
• -Demandez à votre médecin si votre traitement doit être adapté dans le cas où vous prendriez d'autres médicaments.
• -Administration du médicament
• -Avant la première utilisation de Ryzodeg FlexTouch, votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment vous injecter correctement le médicament.
• -·Vérifiez le nom et l'étiquette en couleur sur le stylo prérempli afin de vous assurer qu'il s'agit bien de la bonne insuline.
• -Ryzodeg FlexTouch ne doit pas être utilisé:
• -·dans des pompes de perfusion d'insuline;
• -·si le stylo prérempli est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir sous «A quoi faut-il encore faire attention?»);
• -·si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Injection de l'insuline
• -·Ryzodeg FlexTouch est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). N'injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle.
• -·Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez procéder à des contrôles réguliers de votre glycémie.
• -·Changez toujours de site d'injection à l'intérieur de la zone du corps choisie afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg FlexTouch peut-il provoquer?»).
• -Vous trouverez des instructions détaillées sur l'utilisation au dos de cette notice d'emballage.
• -Emploi chez les enfants et les adolescents
• -Ryzodeg peut être utilisé au moment du repas principal chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans ayant un diabète de type 1, si l'insulinothérapie à l'insuline à action prolongée et à action rapide n'est pas possible. Lors du passage d'une autre insulinothérapie à Ryzodeg votre médecin pourra réduire la dose d'insuline afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ryzodeg FlexTouch?»). Ryzodeg doit être utilisé avec une prudence particulière chez les enfants et les adolescents car une incidence plus élevée d'hypoglycémies sévères a été observée dans les essais cliniques (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ryzodeg FlexTouch?»).
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Ryzodeg FlexTouch peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Chez les personnes âgées, la glycémie doit toutefois être contrôlée plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Lors d'atteintes rénales ou hépatiques
• -Si vous souffrez d'une atteinte rénale ou hépatique, vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Si vous injectez une dose de Ryzodeg FlexTouch supérieure à la dose prescrite
• -Si vous injectez trop d'insuline, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) - voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg FlexTouch peut-il provoquer?».
• -Si vous oubliez une dose de Ryzodeg FlexTouch
• -Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée avec votre repas suivant le même jour, puis utilisez le médicament comme prescrit par votre médecin.
• -Quels effets secondaires Ryzodeg FlexTouch peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Ryzodeg FlexTouch peut entraîner des effets secondaires qui n'apparaissent toutefois pas nécessairement chez chaque patient. Les effets secondaires ci-après peuvent survenir avec ce médicament:
• -Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus de 1 cas sur 10)
• -Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
• -Une hypoglycémie peut survenir si:
• -vous buvez de l'alcool, vous vous injectez trop d'insuline, faites plus de sport que d'habitude, mangez trop peu ou omettez un repas.
• -Signaux d'alerte d'une glycémie trop basse – ceux-ci peuvent apparaître très soudainement:
• -maux de tête, difficultés d'élocution, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau froide et pâle, nausées, faim intense, tremblements, nervosité ou inquiétude, fatigue inhabituelle, faiblesse et somnolence, confusion mentale, problèmes de concentration, modification transitoire de la vision.
• -Que faire en cas de glycémie trop basse?
• -·Prenez du sucre de raisin ou un en-cas sucré comme des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits (ayez toujours du sucre de raisin ou des en-cas contenant du sucre pour les urgences).
• -·Mesurez ensuite votre glycémie si possible et reposez-vous.
• -·Attendez jusqu'à la disparition des signes d'hypoglycémie ou jusqu'à la stabilisation de votre glycémie. Poursuivez ensuite votre traitement insulinique comme d'habitude.
• -Ce que les autres doivent faire si vous perdez connaissance
• -Informez toutes les personnes avec lesquelles vous êtes régulièrement en contact que vous souffrez de diabète. Expliquez-leur ce qui peut se passer, notamment que vous risquez de perdre connaissance si votre glycémie est trop basse.
• -Instruisez-les de ce qu'il faut faire en cas de perte de connaissance:
• -·elles doivent vous tourner sur le côté;
• -·elles doivent immédiatement chercher de l'aide médicale;
• -·elles ne vous donner ni à manger ni à boire du fait des risques d'étouffement.
• -Une injection de glucagon pourrait éventuellement vous permettre de récupérer plus rapidement si vous avez perdu connaissance. Cela ne peut toutefois être effectué que par une personne disposant des connaissances nécessaires.
• -·Si on vous administre du glucagon, vous avez besoin de sucre ou d'un en-cas sucré dès que vous reprenez connaissance.
• -·Si vous ne réagissez pas à une injection de glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital.
• -·A la longue, une forte hypoglycémie non traitée peut entraîner des lésions cérébrales. Celles-ci peuvent être passagères ou durables, et même mener au décès.
• -Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose si:
• -·votre glycémie a chuté au point de vous faire perdre connaissance.
• -·vous avez reçu une injection de glucagon.
• -·vous aviez eu des hypoglycémies fréquentes ces derniers temps.
• -La dose ou le moment de vos injections d'insuline, votre alimentation ou votre programme sportif devront alors éventuellement être modifiés.
• -Effets secondaires rapportés fréquemment (moins de 1 cas sur 10)
• -Réactions locales: des réactions locales peuvent survenir au site d'injection, notamment des douleurs, rougeurs, gonflements et démangeaisons. Ces réactions disparaissent généralement spontanément après quelques jours. Consultez votre médecin si ces symptômes n'ont pas disparu après quelques semaines. Arrêtez l'utilisation de Ryzodeg et consultez immédiatement un médecin si les réactions deviennent graves. Vous trouverez des informations supplémentaires dans le paragraphe ci-après «Réactions allergiques sévères».
• -Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins de 1 cas sur 100)
• -Articulations gonflées: au début du traitement par ce médicament, il se peut que votre organisme retienne trop d'eau. Cela peut entraîner des gonflements des chevilles ou d'autres articulations. Cet effet secondaire est toutefois généralement de courte durée.
• -Effets secondaires rapportés rarement (moins de 1 cas sur 1000)
• -Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques comme des éruptions, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des vertiges, une fatigue et des démangeaisons.
• -Réactions allergiques sévères: si vous développez des réactions allergiques sévères à Ryzodeg ou à l'un des composants de Ryzodeg, arrêtez immédiatement d'utiliser le médicament et consultez un médecin sans attendre. Les signes d'une réaction allergique sévère sont:
• -·La propagation de réactions locales à d'autres parties du corps;
• -·Un malaise soudain et accompagné de transpiration;
• -·Des nausées (vomissements);
• -·Des difficultés respiratoires;
• -·Des palpitations cardiaques ou des vertiges.
• -Fréquence inconnue
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Autres effets secondaires du diabète sucré
• -Glycémie trop élevée (hyperglycémie)
• -Une glycémie trop élevée peut survenir si vous:
• -mangez plus ou faites moins de sport que d'habitude, buvez de l'alcool, avez une infection ou de la fièvre, n'utilisez pas suffisamment d'insuline, utilisez moins d'insuline que ce dont vous avez besoin pendant une durée prolongée, oubliez votre insuline ou l'arrêtez sans en parler avec votre médecin.
• -Signes d'alerte d'une glycémie trop élevée, apparaissant généralement progressivement:
• -Rougeur; sécheresse cutanée; somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; haleine fruitée (odeur d'acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d'appétit; nausées (vertiges ou vomissements).
• -Ces symptômes peuvent être les signes de complications sévères, nommées acidocétose. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre. Si cette complication n'est pas traitée, elle peut provoquer un coma diabétique et même éventuellement la mort.
• -Que faire en cas de glycémie trop élevée?
• -·Contrôlez votre glycémie.
• -·Contrôlez, si possible, la présence de cétones dans vos urines.
• -·Procurez-vous immédiatement une aide médicale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Avant l'ouverture
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler.
• -Après ouverture ou gardé sur soi en réserve
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Peut être conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Utiliser en l'espace de 4 semaines.
• -Laissez le capuchon lorsque vous n'utilisez pas le stylo prérempli afin de le protéger contre la lumière. Ryzodeg FlexTouch doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.
• -Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
• -Que contient Ryzodeg FlexTouch?
• -Principe actif: Ryzodeg FlexTouch 100 U/ml contient comme principe actif 70% d'insuline dégludec et 30% d'insuline aspart.
• -1 ml de solution contient: 100 U d'insuline.
• -Excipients: glycérol, chlorure de sodium, acétate de zinc, eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: métacresol 1,72 mg/ml, phénol 1,50 mg/ml.
• -Où obtenez-vous Ryzodeg FlexTouch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5 Ryzodeg FlexTouch de 3 ml (100 U/ml correspondant à 300 unités par FlexTouch).
• -Numéro d'autorisation
• -62648 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation de Ryzodeg 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (FlexTouch)
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entrainer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou infirmier/ère.
• -Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient du Ryzodeg 100 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant(e) et si vous ne pouvez pas lire l’affichage de la dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
• -Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d’insuline contenant 300 unités d’insuline. Il vous permet de sélectionner un maximum de 80 unités par dose, par paliers de 1 unité. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoTwist ou NovoFine d’une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas jointes à l’emballage.
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• -Information importante
• -Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
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• -1 Préparation de votre stylo
• -·Contrôlez le nom et la concentration sur l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Ryzodeg 100 unités/ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -·Retirez le capuchon.
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• -·Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
• -Regardez à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
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• -·Prenez une aiguille neuve et retirez le papier de protection.
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• -·Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
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• -·Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité.
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• -·Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
• -Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement de l’insuline.
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• -Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
• -Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosages imprécis.
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• -N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
• -2 Vérification de l’écoulement de l’insuline
• -·Vérifiez toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter. Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d’insuline.
• -·Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifiez que l’affichage de la dose indique le chiffre 2.
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• -·Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.
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• -·Appuyez sur le bouton d’injection et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’affichage de la dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
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• -Une petite bulle d’air peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
• -Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
• -Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
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• -Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaisse au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline.
• -Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si l’affichage de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
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• -Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entrainer un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -3 Sélection de votre dose
• -·Avant de commencer, assurez-vous que l’affichage de la dose indique le chiffre 0.
• -Le chiffre 0 doit être aligné en face du pointeur de dose.
• -·Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou infirmier/ère.
• -Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.
• -Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 80 unités maximum.
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• -Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls l‘affichage de la dose et le pointeur de dose montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
• -Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 80 unités, l‘affichage de la dose se bloque au nombre d’unités restantes.
• -Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes. Ne comptez pas les clics du stylo.
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• -Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours l‘affichage de la dose et le pointeur de dose pour voir le nombre d’unités sélectionné.
• -Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous réglez une dose erronée et l’injectez, votre glycémie pourrait être trop élevée ou trop basse.
• -N’utilisez pas l’échelle des doses résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• -4 Injection de votre dose
• -·Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
• -·Assurez-vous que vous pouvez voir l‘affichage de la dose.
• -Ne touchez pas l‘affichage de la dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
• -·Appuyez sur le bouton d’injection et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’affichage de la dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• -·Gardez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir la totalité de votre dose.
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• -·Retirez l’aiguille et le stylo de votre peau verticalement.
• -Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton. Ne frottez pas la zone.
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• -Vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.
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• -Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours l‘affichage de la dose.
• -L‘affichage de la dose indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo. Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’affichage de la dose revienne à 0 après l’injection. Si l’affichage de la dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entrainer un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -5 Après votre injection
• -• Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille sur une surface plane sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
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• -·Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
• -·Dévissez l’aiguille et jetez-la avec précaution.
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• -·Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l’insuline de la lumière.
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• -Jetez toujours l’aiguille après chaque injection pour assurer des injections adaptées et pour éviter l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas d’insuline du tout.
• -Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
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• -N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
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• -Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection et conservez votre stylo sans aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosages imprécis.
• -6 Quelle quantité d’insuline reste-t-il?
• -·L’échelle des doses résiduelles vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
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• -·Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez l‘affichage de la dose:
• -Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que l‘affichage de la dose se bloque.
• -S’il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
• -S’il indique moins que 80, le chiffre indiqué correspond au nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
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• -·Tournez le sélecteur de dose dans l’autre sens jusqu’à ce que l‘affichage de la dose indique le chiffre 0.
• -·Si vous avez besoin de plus d’insuline que le nombre d’unités qui reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
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• -Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
• -En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un stylo neuf. Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entrainer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
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• -Informations supplémentaires importantes
• -·Ayez toujours votre stylo avec vous.
• -·Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.
• -·Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants.
• -·Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entrainer des infections croisées.
• -·Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
• -·Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de blessure avec l’aiguille et le risque d’infections croisées.
• -Entretien de votre stylo
• -Prenez soin de votre stylo. Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entrainer un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -·Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
• -·N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• -·Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
• -·Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
• -·Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
• -·N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
• -·N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
• -Quetiapin-Mepha retard, Retardtabletten
• -Was ist Quetiapin-Mepha retard und wann wird es angewendet?
• +Was ist Apomorphin HCl Amino und wann wird es angewendet?
• -Quetiapin-Mepha retard wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.
• -Quetiapin-Mepha retard wird auch zur Behandlung von Patienten, deren Krankheit, durch besonders gehobene und reizbare Stimmung charakterisiert ist (manische Episode bei bipolarer Störung), verwendet. In diesem Zustand können die Patienten ein vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Gedanken- oder Ideenflucht erleben.
• -Quetiapin-Mepha retard wird auch zur Behandlung von Depressionen verwendet, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen eine bipolare Erkrankung festgestellt hat.
• -Quetiapin-Mepha retard wird zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Erkrankung verwendet, falls sie in der akuten Phase ihrer Krankheit gut auf Quetiapin-Mepha retard angesprochen haben.
• -Quetiapin-Mepha retard wird auch als Zusatztherapie in der Behandlung der unipolaren Depression verwendet, welche mit Antidepressiva alleine nicht erfolgreich behandelt werden konnte. In diesem Fall wird Quetiapin-Mepha retard zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wurde, eingenommen.
• -Quetiapin-Mepha retard sind Retardtabletten, das heisst der Wirkstoff wird über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Daher muss Quetiapin-Mepha retard nur einmal täglich eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es könnte hilfreich sein, einem Verwandten oder einem guten Freund zu erzählen, dass Sie unter Depressionen oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden. Bitten Sie ihn, diese Patienteninformation zu lesen. Vielleicht fragen Sie nach, ob sich ihre Depression oder ihre psychische Erkrankung verschlechtert hat, oder ob er/sie sich Sorgen über eine Veränderung Ihres Verhaltens macht.
• -Wann darf Quetiapin-Mepha retard nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie jemals überempfindlich auf Quetiapin-Mepha retard oder Quetiapin-Mepha reagiert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung beginnen. Quetiapin-Mepha retard darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, gegen Pilzinfektionen oder gegen bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika) eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Quetiapin-Mepha retard nicht einnehmen.
• -Darf Quetiapin-Mepha retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen. Quetiapin-Mepha retard soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In besonderen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch ausdrücklich Ausnahmen machen. Während der Behandlung mit Quetiapin-Mepha retard darf nicht gestillt werden.
• -Bei Anwendung von Quetiapin-Mepha retard während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ein plötzliches Absetzen von Quetiapin-Mepha retard kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Wie verwenden Sie Quetiapin-Mepha retard?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• -Quetiapin-Mepha retard soll einmal täglich eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme soll mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit erfolgen). Schlucken Sie die Retardtabletten ganz mit etwas Wasser. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerdrückt werden.
• -Bei der Behandlung der Schizophrenie (einer psychischen Krankheit, bei der das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind) sieht das Dosierungsschema für Erwachsene üblicherweise wie folgt aus: Zu Beginn der Therapie beträgt die Tagesdosis üblicherweise 300 mg Quetiapin-Mepha retard am 1. Tag, 600 mg am 2. Tag und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen zur Erhaltung der Therapie je nach Ansprechen und Verträglichkeit der Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 mg und 800 mg verschreiben.
• -Für die Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) wird einmal täglich am 1. Tag 300 mg Quetiapin-Mepha retard, am 2. Tag 600 mg und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag eingenommen. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen je nach Ansprechen und Verträglichkeit der Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 mg und 800 mg verschreiben.
• -Für die Behandlung einer Depression bei Patienten, bei denen eine gehobene und reizbare Stimmung (Manie) mit einer depressiven Stimmung abwechselt (bipolare Störung), beträgt die Dosierung abends vor dem Zubettgehen am 1. Tag 50 mg, am 2. Tag 100 mg, am 3. Tag 200 mg und am 4. Tag 300 mg Quetiapin-Mepha retard. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen danach eine Tagesdosis zwischen 300 mg und 600 mg verschreiben.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei bipolarer Erkrankung wird Quetiapin-Mepha retard gleich dosiert wie in der Akutphase. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden.
• -Im Rahmen der Behandlung (als Zusatz zu einem Antidepressivum) der unipolaren Depression wird abends am 1. und 2. Tag 50 mg und am 3. und 4. Tag 150 mg Quetiapin-Mepha retard eingenommen. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 50 mg bis 300 mg pro Tag angepasst werden.
• -Ältere Patienten und ältere Patientinnen (über 65 Jahre) erhalten ein tieferes Dosierungsschema, welches vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt wird.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Quetiapin-Mepha retard bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Während der Behandlung mit Quetiapin-Mepha retard soll kein Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Jede Retardtablettenstärke von Quetiapin-Mepha retard hat eine andere Farbe und Grösse. Wundern Sie sich deshalb nicht, wenn Ihre Quetiapin-Mepha retard Retardtabletten verschieden aussehen.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Es dürfen jedoch nicht zwei Dosen auf einmal eingenommen werden. Halten Sie sich danach wieder an die normalen Einnahmezeiten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Quetiapin-Mepha retard haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Quetiapin-Mepha retard sehr häufig Schläfrigkeit und Gewichtszunahme verursachen. Ebenfalls sehr häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Mundtrockenheit, Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und hoher Blutzucker vorkommen. Sehr häufig kam es zu Entzugssymptomen (das sind Symptome, die nach dem Beenden der Quetiapin-Mepha retard-Therapie auftreten) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig werden Hautausschlag, Herzklopfen, Herzrasen, Halsentzündungen, verstärkter Husten, Atemnot (Dyspnoe), Schwäche, Reizbarkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression, Störungen der Aussprache, unscharfes Sehen, vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Fieber oder geschwollene Knöchel beobachtet. Häufig kann es vor allem zu Behandlungsbeginn zu einem tiefen Blutdruck kommen. Sollten Sie sich deshalb schwindlig oder schwach fühlen, oder fühlen Sie sich schläfrig, so setzen oder legen Sie sich hin, bis es Ihnen wieder besser geht. So können Sie Stürze vermeiden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurde über epileptische Anfälle, Migräne, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder ähnliche Ereignisse, Ohnmacht, Asthma, eine verstopfte Nase, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim Urin Lösen, Verwirrtheit und über das Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» berichtet. Dieses Syndrom besteht in attackenförmig auftretenden schmerzhaften Empfindungen und Drang zu Bewegungen in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen. Gelegentlich wurde über unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge (Spätdyskinesien) berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen kann Quetiapin-Mepha retard ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom oder ein Serotoninsyndrom mit Fieber, Muskelsteifheit, Muskelzittern, Zucken, unregelmässiger Puls und Benommenheit verursachen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quetiapin-Mepha retard Vorsicht geboten?»). Wenn dies passiert, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort beim Arzt bzw. bei der Ärztin melden. Selten können Schlafwandeln, tiefere Körpertemperatur, Schluckauf, oberflächliche Venenentzündungen, Darmblockaden, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Galaktorrhö (Anschwellung der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchabsonderung; die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen) oder Priapismus (lang-anhaltende und schmerzhafte Erektion) vorkommen. Selten kann eine Kombination von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder von anderen Infektionen mit einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen vorkommen, ein Zustand der Agranulozytose genannt wird.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten wurden Unruhe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lebererkrankungen, Schluckstörungen, Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern und Muskelschmerzen), Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichtes, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem) und schwere Formen von allergischen Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten, allergischem Schock und schweren Hautveränderungen (schwerwiegende Hautausschläge, Blasen oder rote Flecken) beobachtet.
• -Bei der Anwendung von Quetiapin-Mepha retard während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten.
• -Weitere Beobachtungen
• -Während der Anwendung von Quetiapin wurden potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelreaktionen beobachtet mit einer Kombination aus ausgedehntem Hautausschlag, Fieber, veränderten Blutwerten (Anstieg der Leberenzyme, Anstieg eines Typs der weissen Blutkörperchen, der häufig bei allergischen Reaktionen beobachtet wird) und vergrösserten Lymphknoten (eine Erkrankung mit der Bezeichnung «Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen»).
• -Es können rasch rote Hautareale mit kleinen Pusteln (kleine, mit weiss-gelber Flüssigkeit gefüllte Bläschen, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet werden) oder eine schwere Form von Hautausschlag mit juckenden rosafarbenen unregelmässigen Flecken (ein als Erythema multiforme (EM) bekannter Zustand) auftauchen.
• -Entzündung von Blutgefässen (Vaskulitis), häufig einhergehend mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Pusteln.
• -Nur wenn Sie mehr Quetiapin-Mepha retard einnehmen, als Sie sollten, kann es im Magen zur Bildung einer gummiartigen, klebrigen Tablettenmasse kommen. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da zum Entfernen der klebrigen Masse eine Endoskopie erforderlich sein kann.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten und werden bei einer Blutuntersuchung gefunden: Verminderung der weissen Blutkörperchen und Erhöhung von Leberenzymen. Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen von Quetiapin-Mepha retard. Erhöhung eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen, die man manchmal bei allergischen Reaktionen findet. Verminderung der Blutplättchen, die helfen eine Blutung zu stillen. Erhöhung der Fettspiegel (z.B. Triglycerid- und Cholesterinspiegel) im Blut, Erhöhung des Prolaktins (Hormon) im Blut. Dies kann selten zu Galaktorrhö (siehe weiter oben) führen und die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen. Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel.
• -Unter Quetiapin Retardtabletten wurden, wie bei anderen Neuroleptika auch, Herzklopfen, unregelmässiger Puls, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und EKG-Veränderungen beobachtet.
• -Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Quetiapin-Mepha retard-Behandlung stehen könnte.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder irgendein Krankheitszeichen im Zusammenhang mit der Einnahme von Quetiapin-Mepha retard beobachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bitte bringen Sie Retardtabletten, die nicht verwendet wurden oder deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Quetiapin-Mepha retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Retardtablette enthält als Wirkstoff 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Quetiapin als Quetiapin-Fumarat.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Natriumcitrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172) (für die Dosisstärken 50 mg, 200 mg und 300 mg), rotes Eisenoxid (E172) (für die Dosisstärken 50 mg, 200 mg und 300 mg), schwarzes Eisenoxid (E172) (für die Dosisstärken 50 mg und 300 mg) und Polysorbat.
• -Wo erhalten Sie Quetiapin-Mepha retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Quetiapin-Mepha retard 50 mg: Retardtabletten 60.
• -Quetiapin-Mepha retard 150 mg: Retardtabletten 60 und 100.
• -Quetiapin-Mepha retard 200 mg: Retardtabletten 60 und 100.
• -Quetiapin-Mepha retard 300 mg: Retardtabletten 60 und 100.
• -Quetiapin-Mepha retard 400 mg: Retardtabletten 60 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -62649 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 12.1
• -Quetiapin-Mepha retard, comprimés à libération prolongée
• -Qu'est-ce que Quetiapin-Mepha retard et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Quetiapin-Mepha retard est utilisé pour le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). Les symptômes typiques peuvent être p.ex. hallucinations (entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas en réalité), idées délirantes (pensées bizarres et en partie angoissantes), méfiance inhabituelle, retrait émotionnel et social, sentiment de solitude et de confusion, tension et anxiété.
• -Quetiapin-Mepha retard est également utilisé pour le traitement des patients dont la maladie se caractérise par une humeur particulièrement animée et irritable (épisode maniaque dans le cadre du trouble bipolaire). Dans cet état, les patients peuvent ressentir un besoin de sommeil réduit, ils peuvent s'exprimer de manière précipitée, avoir la sensation que leurs pensées ou leurs idées leur échappent.
• -Quetiapin-Mepha retard est également utilisé pour le traitement des dépressions si votre médecin a constaté chez vous un trouble bipolaire.
• -Quetiapin-Mepha retard est utilisé pour la prévention des récidives chez les patients atteints d'un trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement par Quetiapin-Mepha retard en phase aiguë de leur maladie.
• -Quetiapin-Mepha retard est également utilisé pour le traitement adjuvant de la dépression unipolaire qui n'a pas pu être traitée efficacement seulement par les antidépresseurs. Dans ce cas, Quetiapin-Mepha retard est pris en complément de l'autre médicament déjà utilisé pour le traitement de cette affection.
• -Quetiapin-Mepha retard est un comprimé à libération prolongée, ce qui veut dire que le principe actif est libéré sur une longue période. C'est pourquoi Quetiapin-Mepha retard ne doit être pris qu'une seule fois par jour.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il peut être utile d'informer un membre de la famille ou un bon ami que vous souffrez de dépression ou d'une autre affection psychique. Priez cette personne de lire cette information destinée aux patients. Vous pourrez lui demander si votre dépression ou votre affection psychique s'est détériorée, ou si elle a des inquiétudes à cause d'un changement survenu dans votre comportement.
• -Quand Quetiapin-Mepha retard ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté une hypersensibilité à Quetiapin-Mepha retard ou Quetiapin-Mepha par le passé, informez votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Quetiapin-Mepha retard ne doit pas être pris simultanément avec certains médicaments contre les infections VIH, les infections causées par des champignons ou des infections bactériennes (antibiotiques macrolides).
• -Pendant l'allaitement vous ne devez pas prendre Quetiapin-Mepha retard.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quetiapin-Mepha retard?
• -Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à combattre les états anxieux, la dépression, l'épilepsie (p.ex. phénytoïne ou carbamazépine), la tuberculose (p.ex. rifampicine), les psychoses (p.ex. rispéridone), les mycoses, les infections (p.ex. antibiotiques macrolides) ou l'hypertension artérielle. Signalez aussi à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant provoquer une constipation ou influencer le fonctionnement des cellules nerveuses («médicaments anticholinergiques»).
• -Informez votre médecin
• -·si vous avez des problèmes cardiaques et/ou une tension artérielle trop basse ou trop élevée, ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une crise d'épilepsie. De même, vous devez informer votre médecin si vous avez eu par le passé un accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles de la circulation au niveau du cerveau, indépendamment du fait qu'ils aient été uniquement passagers ou qu'ils aient eu des séquelles permanentes comme p.ex. des paralysies;
• -·si vous arrêtez brièvement de respirer au cours de votre sommeil (apnée du sommeil) ou si vous avez souffert d'apnée du sommeil par le passé et que vous prenez des médicaments qui diminuent l'activité normale du cerveau;
• -·si vous avez été en état de ne pas pouvoir vider complètement votre vessie (rétention urinaire), si vous présentez une augmentation de la taille de la prostate, une constipation ou une pression intra-oculaire élevée;
• -·si vous souffrez encore ou avez souffert d'un trouble de la fonction du foie, étant donné que la posologie devra être adaptée, le cas échéant;
• -·si vous êtes diabétique, car une aggravation d'un diabète préexistant peut se manifester ou une augmentation pathologique du taux de sucre sanguin (hyperglycémie) peut fréquemment apparaître pendant un traitement par Quetiapin-Mepha retard. Des cas très rares d'acidification du sang (acidocétose diabétique) ont été également observés;
• -·si vous avez connaissance d'avoir déjà eu par le passé un nombre réduit de globules blancs;
• -·si vous avez des antécédents de problèmes liés à la consommation abusive d'alcool ou de drogues.
• -En cas d'hospitalisation, vous devez signaler au personnel médical le fait que vous prenez Quetiapin-Mepha retard.
• -Informez votre médecin si vous ressentez une sensation de somnolence prononcée.
• -On observe dans de rares cas un syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste principalement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire. Il existe un autre effet secondaire rare (appelé syndrome sérotoninergique) qui survient en particulier en cas d'association avec certains autres médicaments et qui se manifeste par des troubles de l'état de conscience, une rigidité musculaire, des tremblements musculaires, des tressaillements ainsi que de la fièvre.
• -Dans l'un et dans l'autre cas, ces symptômes peuvent provoquer un état mettant la vie en danger. Par conséquent, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Informez votre médecin aussi rapidement que possible,
• -·si des mouvements incontrôlables (surtout au niveau du visage ou de la langue) apparaissent au cours de votre traitement par Quetiapin-Mepha retard.
• -·si vous avez de la fièvre, des symptômes d'allure grippale, des maux de gorge ou une autre infection, car ceci pourrait être le résultat d'un taux très bas de globules blancs dans votre sang. Le traitement par Quetiapin-Mepha retard devra éventuellement être arrêté et/ou un traitement de vos symptômes devra être initié;
• -·si vous avez une constipation s'accompagnant de douleurs abdominales persistantes ou une constipation ne répondant pas aux traitements, car ceci peut entraîner un blocage grave de l'intestin.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Quetiapin-Mepha retard.
• -Durant le traitement par la quétiapine, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles se manifestaient sous forme de réactions cutanées graves isolées ou multiples (les muqueuses peuvent être atteintes), telles que formation disséminée de vésicules (éventuellement remplies de pus), desquamation de la peau ou éruption cutanée prurigineuse présentant des plaques roses irrégulières, fièvre, modifications sanguines (augmentation d'un certain type de globules blancs) ou gonflement des ganglions lymphatiques (voir également «Quels effets secondaires Quetiapin-Mepha retard peut-il provoquer?»). Si ces réactions surviennent, le traitement par Quetiapin-Mepha retard doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.
• -Il se peut que votre médecin contrôle vos taux sanguins de lipides, d'électrolytes, votre glycémie ou vos taux d'hormones thyroïdiennes, étant donné que ces facteurs peuvent être modifiés par Quetiapin-Mepha retard.
• -Une prise de poids a été observée chez quelques patients prenant de la quétiapine retard. Votre médecin et vous-même devriez contrôler votre poids régulièrement.
• -Si vous avez des états dépressifs et/ou souffrez d'autres affections psychiques, il est possible que vous ayez des idées d'auto-agression ou de suicide. Celles-ci peuvent apparaître de façon accrue pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez des idées d'auto-agression ou de suicide, vous devez en informer votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.
• -Évitez de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par Quetiapin-Mepha retard. Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Quetiapin-Mepha retard.
• -Si le traitement par Quetiapin-Mepha retard est arrêté brusquement, il risque d'apparaître des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, irritabilité et insomnie. Vous devez donc consulter votre médecin quand le traitement doit être arrêté.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! C'est pourquoi vous devrez attendre de connaître vos réactions individuelles avant de conduire un véhicule ou de manier des machines.
• -Chez les patients âgés souffrant de démence, l'utilisation de Quetiapin-Mepha retard n'est pas recommandée.
• -Les comprimés à libération prolongée de quétiapine à 50 mg, 150 mg, 200 mg ainsi qu'à 300 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Les comprimés à libération prolongée de quétiapine à 400 mg contiennent 25.67 mg de sodium par comprimé. Cela équivaut à 1.3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Quetiapin-Mepha retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Quetiapin-Mepha retard ne doit pas être pris pendant la grossesse. Dans des cas particuliers, votre médecin peut toutefois expressément faire des exceptions. Ne pas allaiter durant le traitement par Quetiapin-Mepha retard.
• -Une utilisation de Quetiapin-Mepha retard pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou difficultés d'alimentation. Dans le cas d'une grossesse, vous devez immédiatement contacter votre médecin pour discuter avec lui de la marche à suivre dans cette situation. Un arrêt abrupt de l'administration de Quetiapin-Mepha retard peut avoir des conséquences sérieuses. Vous devez également prévenir immédiatement votre gynécologue/obstétricien de toute prise de Quetiapin-Mepha retard pendant la grossesse, en particulier si les anomalies décrites ci-dessus se manifestent chez votre enfant après la naissance.
• -Comment utiliser Quetiapin-Mepha retard?
• -La posologie appropriée à votre cas sera déterminée par le médecin.
• -Quetiapin-Mepha retard doit être pris une fois par jour. Prenez les comprimés en dehors des repas (au moins une heure avant un repas). Avalez les comprimés à libération prolongée en entier avec un peu d'eau. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés.
• -Pour le traitement de la schizophrénie (une maladie psychique qui entrave la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action), le schéma posologique pour les adultes est habituellement le suivant: au début du traitement, la dose journalière est habituellement de 300 mg de Quetiapin-Mepha retard le 1er jour, 600 mg le 2e jour et jusqu'à 800 mg après le 2e jour. En traitement d'entretien, votre médecin vous prescrira, en fonction de votre réponse et de votre tolérance au traitement, une dose journalière comprise entre 400 mg et 800 mg.
• -Pour le traitement d'une humeur particulièrement animée et irritable (manie), Quetiapin-Mepha retard est pris une fois par jour à la dose de 300 mg le 1er jour, de 600 mg le 2e jour et à une dose allant jusqu'à 800 mg par jour après le 2e jour. Votre médecin vous prescrira une dose journalière entre 400 et 800 mg selon votre réponse et votre tolérance au traitement.
• -Pour le traitement d'une dépression chez les patients dont l'humeur alterne entre une humeur animée et irritable (manie) et une humeur dépressive (trouble bipolaire), la dose de Quetiapin-Mepha retard à prendre le soir avant le coucher est de 50 mg le 1er jour, de 100 mg le 2e jour, de 200 mg le 3e jour et de 300 mg le 4e jour. Votre médecin vous prescrira ensuite une dose journalière entre 300 mg et 600 mg.
• -La posologie de Quetiapin-Mepha retard pour la prévention des récidives lors d'un trouble bipolaire est la même qu'en phase aiguë. Le médecin peut ajuster la dose entre 300 mg et 800 mg par jour, en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient.
• -Dans le cadre du traitement (en complément à un antidépresseur) de la dépression unipolaire, on prendra 50 mg le soir le 1er et le 2e jour et 150 mg de Quetiapin-Mepha retard le 3e et le 4e jour. Le médecin a la possibilité d'ajuster la dose, dans une fourchette posologique de 50 mg à 300 mg par jour en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient.
• -Les patients âgés (plus de 65 ans) reçoivent un schéma posologique plus faible, fixé par le médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Quetiapin-Mepha retard n'ont pas été établies à ce jour pour l'enfant et l'adolescent.
• -Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Quetiapin-Mepha retard.
• -Les comprimés à libération prolongée de Quetiapin-Mepha retard ont, pour chaque dosage, une couleur et une dimension différentes. Ne vous étonnez donc pas si vos comprimés à libération prolongée de Quetiapin-Mepha retard n'ont toujours pas le même aspect.
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous constatez l'oubli. Vous ne devez toutefois pas prendre deux doses en même temps. Par la suite, reprenez le rythme habituel des prises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Quetiapin-Mepha retard peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un patient sur 10)
• -Quetiapin-Mepha retard peut provoquer très fréquemment une somnolence et une prise de poids, surtout au début du traitement. On observe également très fréquemment des vertiges, des maux de tête, des contractions musculaires involontaires ou des mouvements musculaires incontrôlés, une sécheresse buccale, une réduction du nombre de globules rouges et une élévation de la glycémie (taux de glucose sanguin). On a signalé très fréquemment des symptômes de sevrage (les symptômes qui se manifestent après l'arrêt de la thérapie par Quetiapin-Mepha retard) tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et irritabilité.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -On observe souvent une éruption cutanée, des palpitations cardiaques, un rythme cardiaque accéléré, une pharyngite, une toux accrue, une détresse respiratoire (dyspnée), une faiblesse, une irritabilité, des rêves bizarres, des cauchemars, des idées suicidaires et une détérioration de votre dépression, des troubles de l'élocution, une vue trouble, une sensation de faim accrue, des vomissements (surtout chez les patients âgés), des troubles digestifs, une constipation, de la fièvre ou des chevilles enflées. Fréquemment, notamment au début du traitement, une baisse de la tension artérielle peut apparaître. Si vous ressentez une sensation de vertige, de faiblesse ou de somnolence, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous alliez mieux. Ainsi, vous pourrez éviter une chute.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 patients sur 1000)
• -Occasionnellement, des crises d'épilepsie, une migraine, une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements similaires, des évanouissements, de l'asthme, un nez bouché, des saignements de nez, des difficultés à uriner, confusion et un syndrome des jambes sans repos («Restless Legs Syndrome») ont été rapportés. Ce syndrome comprend des sensations douloureuses et un besoin irrépressible de bouger les jambes, survenant sous forme d'attaques principalement pendant la nuit ou en position couchée. On a rapporté occasionnellement la survenue de mouvements involontaires, essentiellement au niveau du visage ou de la langue (dyskinésies tardives).
• -Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10'000)
• -Dans de rares cas, Quetiapin-Mepha retard peut provoquer un syndrome appelé syndrome malin des neuroleptiques ou un syndrome sérotoninergique avec fièvre, rigidité des muscles, tremblements musculaires, tressaillements, pouls irrégulier et torpeur (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quetiapin-Mepha retard?»). Si ces effets se produisent, il convient d'arrêter le traitement et d'en informer immédiatement le médecin. Rarement, un somnambulisme, une baisse de la température corporelle, un hoquet, des inflammations superficielles des veines, des blocages de l'intestin, une inflammation du foie avec ou sans jaunisse, une galactorrhée (gonflement des seins chez l'homme ou la femme et sécrétion inattendue de lait; chez la femme, les règles peuvent être irrégulières ou absentes) ou un priapisme (érection durable et douloureuse) peuvent se produire. Rarement, une association de fièvre, de symptômes d'allure grippale, de maux de gorge ou d'autres infections, s'accompagnant d'un taux très bas de globules blancs dans le sang, peuvent se produire; cet état est appelé agranulocytose.
• -Très rare (concerne moins d'un patient sur 10'000)
• -Très rarement, une agitation, une inflammation du pancréas, des affections du foie, des troubles de la déglutition, rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires), une tuméfaction de la peau, notamment du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-œdème) et des formes sévères de réactions allergiques avec des difficultés respiratoires, un choc allergique et des altéracions sévères de la peau (éruptions cutanées sévères, vésicules ou plaques rouges) ont été observés.
• -Une utilisation de Quetiapin-Mepha retard pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner dans de très rares cas les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou difficultés d'alimentation.
• -Observations complémentaires
• -Durant le traitement par la quétiapine, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles comprenaient l'association des symptômes suivants: éruption cutanée étendue, fièvre, modification des taux sanguins (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation d'un certain type de globules blancs fréquemment observée lors de réactions allergiques) et gonflement des ganglions lymphatiques (maladie nommée «syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques»).
• -L'apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune, maladie nommée pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)) ou la survenue d'une forme sévère d'éruption cutanée avec des plaques roses irrégulières prurigineuses (maladie connue sous le nom d'érythème polymorphe (EP)) peuvent se produire.
• -Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'éruption cutanée avec petites taches rouges ou violettes.
• -Une masse à la consistance gommeuse et gluante constituée de comprimés peut se former dans l'estomac uniquement si vous avez pris plus de Quetiapin-Mepha retard que vous n'auriez dû. Veuillez en informer immédiatement votre médecin, car le recours à une endoscopie peut être nécessaire pour retirer cette masse gluante.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir et être détectés lors d'une analyse de sang: réduction du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes hépatiques. Ces modifications se normalisent à l'arrêt de Quetiapin-Mepha retard. Augmentation d'un certain type de globules blancs que l'on trouve parfois en cas de réactions allergiques. Réduction du nombre de plaquettes sanguines qui contribuent à stopper les saignements. Augmentation des taux sanguins de lipides (p.ex. des taux de triglycérides et de cholestérol), augmentation du taux sanguin de prolactine (une hormone). Dans de rares cas, un taux accru de prolactine peut provoquer une galactorrhée (voir ci-dessus) et causer chez la femme une irrégularité ou absence des règles. Modification des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes.
• -Sous traitement par la quétiapine retard, comme avec d'autres neuroleptiques, des palpitations cardiaques, un pouls irrégulier, une angine de poitrine, des troubles du rythme cardiaque et des modifications de l'ECG ont été observés.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Quetiapin-Mepha retard.
• -Informez votre médecin si vous constatez l'un de ces effets indésirables ou un signe anormal quelconque lié à la prise de Quetiapin-Mepha retard.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez rapporter à la pharmacie les comprimés à libération prolongée inutilisés ou périmés, en vue de leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Quetiapin-Mepha retard?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération prolongée contient comme principe actif 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine sous forme de fumarate de quétiapine.
• -Excipients
• -Hypromellose, cellulose microcristalline, citrate de sodium anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) (pour les dosages de 50 mg, 200 mg et 300 mg), oxyde de fer rouge (E172) (pour les dosages de 50 mg, 200 mg et 300 mg), oxyde de fer noir (E172) (pour les dosages de 50 mg et 300 mg) et polysorbate.
• -Où obtenez-vous Quetiapin-Mepha retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Quetiapin-Mepha retard 50 mg: comprimés à libération prolongée 60.
• -Quetiapin-Mepha retard 150 mg: comprimés à libération prolongée 60 et 100.
• -Quetiapin-Mepha retard 200 mg: comprimés à libération prolongée 60 et 100.
• -Quetiapin-Mepha retard 300 mg: comprimés à libération prolongée 60 et 100.
• -Quetiapin-Mepha retard 400 mg: comprimés à libération prolongée 60 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -62649 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 12.1
• -Rebalance® Rx Filmtabletten
• -Was ist Rebalance Rx und wann wird es angewendet?
• -Rebalance Rx ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut. Rebalance Rx enthält den quantifizierten Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hypericum perforatum L.).
• -Rebalance Rx wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis mittelgradigen depressiven Episoden, bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, innerer Unruhe, Ängstlichkeit, Spannungszuständen und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 120 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Das Arzneimittel ist für Diabetiker geeignet.
• -Wann darf Rebalance Rx nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Was ist in Rebalance Rx enthalten?») bzw. bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit darf Rebalance Rx nicht angewendet werden.
• -Rebalance Rx sollte bei Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Personen mit einer schweren Depression dürfen Rebalance Rx nicht anwenden.
• -Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen! Rebalance Rx darf deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
• -Bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe (z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron, Triptane, u.a.)
• -Vor allfälligen Operationen ist Rebalance Rx mindestens 5 Tage vorher abzusetzen und sollte erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin wieder eingenommen werden.
• -In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B. sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten daher in der Zeit der Anwendung Haut und Augen vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch von Solarien verzichten.
• -Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Da das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, jedoch aufgrund der vorliegenden Grunderkrankung sowie im Zusammenhang mit den unten beschriebenen Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein kann, sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin um Rat fragen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bei der Einnahme von Rebalance Rx kann es wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven Episoden zu vermehrten Suizidideen oder Suizidversuchen kommen.
• -Wenn Sie neben Rebalance Rx noch andere, insbesondere vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -
• +Die Apomorphin HCl Amino Ampulle enthält eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
• +Apomorphinhydrochloridhemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patientinnen und Patienten angewendet, bei welchen behindernde motorische Komplikationen trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen. Apomorphin HCl Amino hilft, die Phasen der Unbeweglichkeit (ON-OFF-Phänomene) zu verkürzen.
• +Wann darf Apomorphin HCl Amino nicht angewendet werden?
• +Apomorphin HCl Amino darf nicht angewendet werden:
• +·wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• +·wenn Sie an Atemschwierigkeiten leiden,
• +·wenn Sie an Demenz oder Alzheimer leiden,
• +·wenn Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,
• +·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• +·wenn Sie unter der Anwendung von Levodopa unter schweren Dyskinesien (Störungen des Bewegungsablaufs) oder schweren Dystonien (Bewegungskrämpfen) leiden,
• +·wenn Sie Arzneimittel gegen durch medizinische Behandlungen ausgelöste Übelkeit und Erbrechen mit dem Wirkstoff Ondansetron einnehmen,
• +·wenn Sie überempfindlich gegen Apomorphin oder einen der Hilfsstoffe von Apomorphin HCl Amino sind.
• +Wann ist bei der Anwendung von Apomorphin HCl Amino Vorsicht geboten?
• +Bevor Sie Apomorphin HCl Amino anwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Arzneimittel bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es für notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fragt Sie ausserdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Apomorphin HCl Amino eine Magen-Darm-Infektion haben oder mit der Einnahme von Entwässerungstabletten beginnen.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Apomorphin HCl Amino, wenn
• +·Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• +·Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• +·Sie eine Herzerkrankung haben,
• +·Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,
• +·Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• +·Sie zu Übelkeit oder Erbrechen neigen,
• +·Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störungen wie Halluzinationen und Verwirrtheit verursacht,
• +·Sie älter oder geschwächt sind.
• +·Sie oder Familienangehörige bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als «Long-QT-Syndrom» bezeichnet wird.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Apomorphin HCl Amino und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• +Apomorphin HCl Amino kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Einige Patientinnen und Patienten können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen. Ferner können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber auftreten. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit Apomorphin HCl Amino kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.
• +Apomorphin HCl Amino enthält Natriummetabisulfit (E223), welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, vor der Anwendung von Apomorphin HCl, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies schliesst Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschliesslich trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon mit ein.
• +Wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel (z.B. Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen, blutdrucksenkende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Erkrankung) einnehmen, so informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Apomorphin HCl die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann.
• +Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson'sche Erkrankung) als auch Apomorphin HCl Amino anwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut regelmässig überprüfen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Rebalance Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Rebalance Rx?
• -Soweit nicht anders verschrieben, nehmen Erwachsene ab 18 Jahren einmal täglich eine Filmtablette (morgens oder abends), am besten mit oder nach dem Essen unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit ein. Die empfohlene maximale Dosierung von 500 mg darf nicht überschritten werden, um das geringe Risiko für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu gewährleisten.
• -Rebalance Rx darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Die Wirkung von Rebalance Rx setzt im Allgemeinen nach ca. zwei Wochen ein. Für die Behandlung mit Rebalance Rx wird eine Therapiedauer von vier bis sechs Wochen empfohlen. Die Dauer der Anwendung wird durch den Arzt bzw. die Ärztin festgelegt.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Apomorphin HCl Amino während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Apomorphin HCl Amino darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Apomorphin HCl Amino ausdrücklich verordnet hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von Apomorphin HCl Amino um Rat, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte das Stillen während der Therapie mit Apomorphin HCl Amino vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
• +Wie verwenden Sie Apomorphin HCl Amino?
• +Halten Sie sich genau an die verordnete Dosis und an die nachstehend beschriebene Injektionstechnik. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie bezüglich Vorbereiten der Spritzen und Injektionstechnik genau informieren.
• +Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen sollten Sie mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Apomorphin HCl Amino Domperidon behandelt werden.
• +Einzelinjektion
• +Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, legt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete und optimale Dosierung von Apomorphin HCl Amino fest.
• +Die übliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg täglich mit 1 bis 10, Injektionen pro Tag. Spritzen Sie nie mehr als 10 mg auf einmal.
• +Eine Tagesgesamtdosis von 100 mg darf nicht überschritten werden.
• +Dauerinfusion
• +Wenn sich Ihre Symptome mit Einzelinjektionen nicht ausreichend beherrschen lassen oder wenn Sie mehr als 10 Injektionen täglich benötigen, ist bei Ihnen eventuell eine Dauerinfusion mit Apomorphin erforderlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie diese Form der Behandlung benötigen und welche Dosis für Sie am besten ist.
• +Die übliche Dosis beträgt zwischen 1 mg bis 4 mg (0,1 - 0,4 ml) pro Stunde. Die Infusion wird in der Regel nur durchgeführt, wenn Sie wach sind, vor dem Schlafengehen wird die Infusion normalerweise abgestellt. Die Infusionsstelle ist alle 12 Stunden zu wechseln.
• +Vorbereitung und Durchführung der Injektion
• +Zur Durchführung der Injektion benötigen Sie eine sterile Spritze (z.B. 1 ml–2 ml) und eine sterile, subkutane Nadel (z.B. 25G, ø 0,5 mm, Länge 14–16 mm vom Typ Insulinnadel).
• +Die Ampulle zum Schutz vor Schnittverletzungen mit einem Tuch oder Ähnlichem umwickeln. Suchen Sie den farbigen Punkt am Ampullenhals, er ist die Sollbruchstelle der Ampulle. Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den Kopf der Ampulle durch Druck nach hinten oberhalb der Sollbruchstelle abbrechen.
• +Entnehmen Sie die erforderliche Menge an Apomorphin HCl Amino Injektionslösung mit der Spritze. Vor der Injektion müssen eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernt werden, indem Sie die Spritze aufrecht halten und den vorderen Teil (nicht die Nadel) mit dem Fingernagel beklopfen. Drücken Sie dann langsam auf den Spritzenkolben um alle Luftblasen zu entfernen. Hören Sie auf zu drücken, sobald keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.
• +Apomorphin HCl Amino wird unter die Haut (subkutan) in den Oberschenkel oder die Bauchdecke gespritzt, so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal es Ihnen gezeigt hat. Apomorphin HCl Amino darf auf keinen Fall in die Vene gespritzt werden.
• +Desinfizieren Sie die entsprechende Hautstelle, nehmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen Sie in einem leicht schrägen Winkel in die Hautfalte.
• +Die Spritze darf nur einmal verwendet werden. Die benutzten Spritzen, Nadeln und Ampullen müssen in einem dazu geeigneten Behälter entsorgt werden.
• +Die Lösung muss nach dem Öffnen der Ampulle sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
• +Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rebalance Rx haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rebalance Rx auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Magen-Darm-Störungen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, Müdigkeit, Unruhe und allergische Reaktionen der Haut.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Reaktionen der Haut unter Einwirkung von Sonnenlicht.
• -In der Literatur wurden unerwünschte Reaktionen an den Augen in Zusammenhang mit der Gabe von Johanniskraut-Präparaten bei gleichzeitiger Exposition mit Sonnenlicht gebracht.
• -Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die Filmtabletten nicht weiter einzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.
• -In einem Einzelfall wurde nach einer massiven Überdosierung eines Johanniskraut-haltigen Arzneimittels über Krampfanfälle und Verwirrung berichtet.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Apomorphin HCl Amino angewendet haben, als Sie sollten
• +·Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• +·Es können verlangsamter Puls, übermässige Übelkeit, extreme Schläfrigkeit und Atembeschwerden auftreten. Besonders beim Aufstehen können Sie sich ausserdem aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füsse hochzulegen.
• +Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin HCl Amino vergessen haben
• +Spritzen Sie die nächste Dosis, wenn Sie sie benötigen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• +Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin HCl Amino abbrechen
• +Brechen Sie die Behandlung mit Apomorphin HCl Amino nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu fragen.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.
• +Welche Nebenwirkungen kann Apomorphin HCl Amino haben?
• +Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Apomorphin HCl Amino und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• +Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
• +·Hautausschlag
• +·Atembeschwerden
• +·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge
• +Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Apomorphin HCl Amino Symptome wie starkes Herzklopfen, Beinahe-Ohnmacht oder Ohnmacht bemerken.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Apomorphin HCl Amino an Magen-Darm-Infekten, Durchfall oder Erbrechen leiden.
• +An der Injektionsstelle kann sehr häufig nach der Injektion eine Verhärtung oder Knotenbildung auftreten. Diese können bei längerfristiger Anwendung bestehen bleiben und mit Rötung und Empfindlichkeit verbunden sein. Es sollte Sorge getragen werden, dass sich Bereiche mit Wundstellen nicht infizieren. Durch Abwechseln der Injektionsstellen, können diese Erscheinungen manchmal reduziert werden.
• +Sehr häufig wurden Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind) beobachtet.
• +Weiter kann es in häufigen Fällen zu Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit kommen.
• +Gelegentlich wurden Verwirrtheitszustände oder Trugbilder (optische Halluzinationen), Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit Benommenheit, Hautausschläge, Atembeschwerden und unwillkürliche Bewegungen in «On»-Phasen beobachtet.
• +Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es weiter zu Ohnmacht kommen.
• +Bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt werden, kann es zu Blutarmut (Anämie) kommen.
• +Es gibt Patientinnen und Patienten, die unter der Anwendung von Apomorphin und/oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen zeigen wie Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Angehörigen oder Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• +Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Apomorphin HCl Amino, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Apomorphin HCl Amino zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Öffnen muss die Ampulle sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Was ist in Rebalance Rx enthalten?
• +Was ist in Apomorphin HCl Amino enthalten?
• -Rebalance Rx enthält pro Filmtablette 500 mg des quantifizierten Trockenextraktes aus Johanniskraut (Hypericum perforatum L., herba), entspricht 0.5 - 1.5 mg Gesamthypericine (berechnet als Hypericin) und maximal 1 mg Hyperforin, Droge-Extrakt-Verhältnis 4-7:1, Auszugsmittel Ethanol 57.9% (V/V).
• +1 Ampulle Apomorphin HCl Amino Injektionslösung zu 1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
• +1 Ampulle Apomorphin HCl Amino Injektionslösung zu 10 ml enthält 100 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6'000, Titandioxid (E 171), Stearinsäure, Macrogol 20'000, Eisen(III)-oxid rot (E 172).
• -Wo erhalten Sie Rebalance Rx? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Mannitol, Ascorbinsäure (E300) 5 mg/ml, Natriummetabisulfit (E223) 0.5 mg/ml, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie Apomorphin HCl Amino? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Blisterpackungen zu 30 und 60 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62658 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rebalance® Rx comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Rebalance Rx et quand doit-il être utilisé?
• -Rebalance Rx est un médicament phytothérapeutique à base de millepertuis. Rebalance Rx contient un extrait sec quantifié du millepertuis (Hypericum perforatum L.).
• -Rebalance Rx est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de courte durée d'épisodes dépressifs de légers à modérés, en cas de baisse de moral, de labilité de l'humeur, d'agitation interne, d'anxiété, de tensions associées à des troubles de l'endormissement et du sommeil.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament contient env. 120 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple. Le médicament convient aux diabétiques.
• -Quand Rebalance Rx ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Rebalance Rx ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité aux préparations à base de millepertuis ou à l'un des excipients du médicament (voir «Que contient Rebalance Rx?») ou lors d'hypersensibilité à la lumière connue.
• -Rebalance Rx ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Rebalance Rx ne doit pas être utilisé en cas d'épisodes dépressifs graves.
• -Les préparations à base de millepertuis peuvent influencer l'efficacité d'autres médicaments! C'est pourquoi, Rebalance Rx ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants:
• -Certains antidépresseurs (médicaments contre la dépression) ou d'autres principes actifs sérotoninergiques (par ex. l'amitriptyline, la fluoxétine, la buspirone, les triptans etc.)
• -Rebalance Rx doit être interrompue au moins 5 jours avant une opération prévue. Après l'opération, Rebalance Rx ne doit pas être repris sans l'avis du médecin.
• -Dans de très rares cas et avant tout chez les personnes à la peau claire, des réactions cutanées de type coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d'une exposition à la lumière du soleil. Les personnes hypersensibles à la lumière doivent donc se protéger la peau et les yeux d'une exposition prolongée aux rayons directs du soleil pendant le traitement et éviter d'utiliser des solariums.
• -Ce médicament n'affecte pas les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Cependant, comme les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines peuvent généralement être altérées en raison de la maladie sous-jacente et dans le context des effets indésirables décrits ci-dessous, vous devriez demander conseil à votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Comme pour tout médicament utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs, le risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide peut être augmenté lors de la prise de Rebalance Rx.
• -Si vous prenez d'autres médicaments, en particulier ceux prescrits par un médecin, au-delà de Rebalance Rx, mentionnez le à votre médecin. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Rebalance Rx peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Comment utiliser Rebalance Rx?
• -Sauf prescription contraire, les adultes à partir de 18 ans prennent un comprimé pelliculé par jour (matin ou soir), avalé entier de préférence avec ou après les repas, avec un peu de liquide.
• -La dose maximale recommandée est de 500 mg et ne doit pas être dépassée, ceci afin de garantir un risque minimum d'interactions avec d'autres médicaments.
• -Rebalance Rx ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolecscents de moins de 18 ans.
• -L'effet de Rebalance Rx s'installe généralement après env. deux semaines. Une durée de traitement de quatre à six semaines est recommandé pour la thérapie par Rebalance Rx. C'est le médecin qui décide de la durée du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou a votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rebalance Rx peut-il provoquer?
• -La prise de Rebalance Rx peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles gastro-intestinaux, maux de tête, sécrétion de sueur et sensation de faiblesse.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Sensation vertigineuse, fatigue, inquiétude, réactions allergiques de la peau.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Réactions de la peau en cas d'exposition à la lumière du soleil.
• -Dans la littérature, des réactions indésirables au niveau des yeux ont été associées à l'administration de préparations à base de millepertuis lors d'une exposition simultanée au soleil.
• -En cas des réactions cutanées ou oculaires indésirables, il faut arrêter de prendre les comprimés pelliculés et montrer ces symptômes à un médecin.
• -Un cas isolé de crises convulsives et de confusion a été rapporté après un surdosage massif d'une préparation contenant du millepertuis.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rebalance Rx?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé de Rebalance Rx contient 500 mg d'extrait sec quantifié du millepertuis (Hypericum perforatum L., herba), correspondant à 0.5 – 1.5 mg d'hypéricine totale (calculé en tant que hypéricine) et au maximum à 1 mg d'hyperforine, relation drogue-extrait 4-7:1, solvant éthanol 57.9% (V/V).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicium à haute dispersion, stéarate de magnésium, macrogol 6 000, dioxyde de titane (E 171), acide stéarique, macrogol 20 000, oxyde de fer (III) rouge (E 172).
• -Où obtenez-vous Rebalance Rx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale. Emballages blister à 30 et 60 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -62658 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Orlistat-Mepha 120, Hartkapseln
• -Was ist Orlistat-Mepha 120 und wann wird es angewendet?
• -Orlistat-Mepha 120 ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Ernährung zur Behandlung von erwachsenen fettleibigen Patientinnen und Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index – BMI) von ≥30 kg/m² oder von erwachsenen übergewichtigen Patientinnen und Patienten (BMI ≥28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck angezeigt.
• -Orlistat-Mepha 120 ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren bestimmt.
• -Orlistat-Mepha 120 soll bei Jugendlichen nur zur Anwendung kommen, wenn der BMI-Wert über dem altersspezifischen Wert in der nachfolgenden Tabelle liegt (BMI-Wert [kg/m²] = Körpergewicht in kg geteilt durch Körperlänge in m im Quadrat).
• -Alter (Jahre) BMI männlich BMI weiblich
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• -
• -Eine Behandlung mit Orlistat-Mepha 120 ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen unzureichend angesprochen haben. Bei Jugendlichen sollte die Therapie vor allem dann in Erwägung gezogen werden, wenn Komplikationen der Fettleibigkeit vorliegen.
• -Orlistat-Mepha 120 beeinflusst die Verdauung der Nahrungsfette, zügelt den Appetit jedoch nicht.
• -Nahrungsfette sind chemische Verbindungen, die von Enzymen, den Lipasen, aufgespalten werden müssen, bevor sie vom Körper aufgenommen werden können. Wird Orlistat-Mepha 120 gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, hemmt es die Aktivität dieser Enzyme. Dies führt dazu, dass ungefähr 30% der mit der Nahrung zugeführten Fette den Magen-Darm-Trakt unverdaut passieren. Diese überschüssigen Kalorien können vom Körper weder im Fettgewebe gespeichert, noch zur Energiegewinnung benutzt werden. Dies fördert die Gewichtsabnahme.
• -Die mit Orlistat-Mepha 120 erzielte Gewichtsabnahme kann zu einer Besserung von mit Übergewicht in Verbindung stehenden Krankheiten führen wie z.B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um den grösstmöglichen Nutzen von Orlistat-Mepha 120 zu haben, sollten Sie sich an das von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungsprogramm halten. Wie bei vielen anderen Ernährungsprogrammen kann eine vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust verhindern.
• -Wann darf Orlistat-Mepha 120 nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Orlistat-Mepha 120 nicht einnehmen, wenn Sie auf Orlistat oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
• -Auch sollten Sie Orlistat-Mepha 120 nicht anwenden, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine verminderte Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile festgestellt hat.
• -Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Orlistat-Mepha 120 auch nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Orlistat-Mepha 120 nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Während der Behandlung mit Orlistat-Mepha 120 dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt.
• -Orlistat-Mepha 120 ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• -Darf Orlistat-Mepha 120 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Orlistat-Mepha 120 soll nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Es ist unbekannt, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, während einer Therapie mit Orlistat-Mepha 120 darf daher nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Orlistat-Mepha 120?
• -Orlistat-Mepha 120 muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Die empfohlene Dosis von Orlistat-Mepha 120 beträgt eine Kapsel zu 120 mg zu jeder Hauptmahlzeit. Sie kann vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Kapsel mit Wasser ein.
• -Orlistat-Mepha 120 sollte zusammen mit einer ausgewogenen, leicht kalorienreduzierten Kost angewendet werden, die reich an Früchten und Gemüse ist und die ca. 30% der Kalorien als Fett enthält. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um die optimale Wirkung zu erreichen, sollten Sie fettreiche Nahrungsmittel, wie z.B. Biskuits, Schokolade und Snacks zwischen den Mahlzeiten vermeiden.
• -Sie können auf die Einnahme von Orlistat-Mepha 120 verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit einnehmen, die kein Fett enthält.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie aus irgendeinem Grund das Präparat nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechter Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise verändern.
• -Wenn Sie keinen Diabetes mellitus haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Orlistat-Mepha 120 nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5% Ihres Körpergewichts seit Behandlungsbeginn mit Orlistat-Mepha 120 verloren haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orlistat wurde in Langzeitstudien erwiesen. Orlistat kann bis zu 4 Jahre lang eingenommen werden.
• -Bei Jugendlichen sollte eine Behandlung nur mit begleitenden Kontrollen der Vitaminspiegel und im Rahmen eines Betreuungsprogrammes erfolgen. Die Therapiedauer sollte auf 1 Jahr beschränkt werden.
• -Bei Einnahme eines Multivitaminpräparates sollte ein Abstand von zwei Stunden zwischen Orlistat-Mepha 120 und dem Multivitaminpräparat eingehalten werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Medizin eingenommen hat. Nehmen Sie vergessene Kapseln nicht zusätzlich ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Orlistat-Mepha 120 haben?
• -Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Orlistat-Mepha 120 tritt als Folge der lokalen Wirkung im Magen-Darm-Trakt auf.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Orlistat-Mepha 120 auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Es können vermehrter Stuhlgang, Stuhldrang, Blähungen, Winde mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, dünnflüssiger, öliger oder fettiger Stuhl, Stuhlinkontinenz, Schmerzen/Beschwerden im Unterbauch und im Enddarm auftreten.
• -Diese Symptome treten zu Behandlungsbeginn auf, sind vorübergehend und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
• -Normalerweise verschwinden diese Symptome bei Fortführung der Therapie und Einhaltung der empfohlenen Kost.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gemeldet wurden auch häufig Angstgefühl, Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen, Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Grippe, Zahn- und Zahnfleischbeschwerden, Harnwegsinfektionen und Unregelmässigkeiten in der Menstruation.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich hauptsächlich in Juckreiz, Hautrötung, Ödeme und Nesselausschlag aber auch schwerer Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein äussern.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Es wurde über sehr seltene Fälle von blasigen Ausschlägen und Erhöhung der Leberwerte berichtet. Einzelfälle von z.T. schwer verlaufender Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.
• -In klinischen Studien traten bei einigen Typ-2-Diabetikern niedrige Blutzuckerwerte und Blähungen auf.
• -Nach Markteinführung wurde zudem über Fälle von vermehrter Ausscheidung von Oxalsäure (Hyperoxalurie) und Nierenschäden aufgrund von Steinbildung, über Gallensteinleiden und über rektale Blutung berichtet.
• -Darüber hinaus wurden Fälle von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Divertikulitis (Entzündung im Darm) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Orlistat-Mepha 120 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Hartkapsel Orlistat-Mepha 120 enthält 120 mg der Wirksubstanz Orlistat.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132).
• -Wo erhalten Sie Orlistat-Mepha 120? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Orlistat-Mepha 120: Packungen mit 42 und 84 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -62663 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Ampullen 10 mg/ml zu 1 ml: Packung mit 10 und 100 Stück
• +Ampullen 10 mg/ml zu 10 ml: Packung mit 10 Stück
• -Orlistat-Mepha 120, gélules
• -Qu'est-ce que l'Orlistat-Mepha 120 et quand doit-il être utilisé?
• -Orlistat-Mepha 120 est indiqué, en association avec un régime légèrement réduit en calories, dans le traitement de patients obèses adultes (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m²) ou de patients adultes avec surcharge pondérale (IMC ≥28 kg/m²) présentant des facteurs de risque concomitants tels que diabète de type 2, augmentation du taux de lipides dans le sang et hypertension.
• -Orlistat-Mepha 120 est conçu pour le traitement de patients à partir de 12 ans.
• -Il ne doit être utilisé chez l'adolescent que lorsque l'IMC est supérieur à la valeur spécifique de l'âge indiquée dans le tableau suivant (IMC [kg/m²] = poids corporel exprimé en kg divisé par le carré de la taille exprimée en m).
• -Age (ans) IMC chez le garçon IMC chez la fille
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• -
• -Un traitement par Orlistat-Mepha 120 est indiqué chez les patients présentant un surpoids dû à l'alimentation et ayant répondu de manière insuffisante à des mesures adaptées de perte de poids. Chez l'adolescent, il convient d'envisager le traitement principalement lorsque l'obésité s'accompagne de complications.
• -Orlistat-Mepha 120 agit sur la digestion des graisses alimentaires, mais ne restreint pas l'appétit.
• -Les graisses alimentaires sont des composés chimiques qui sont scindés par des enzymes, les lipases, avant de pouvoir être absorbés dans le corps humain. Lorsqu'Orlistat-Mepha 120 est pris pendant un repas, il empêche l'activité de ces enzymes. De ce fait, environ 30% des graisses apportées avec les aliments passent dans le tube digestif sans être absorbées. Ces calories en excès ne peuvent être ni stockées dans le tissu graisseux, ni utilisées en tant qu'apport d'énergie. Cela favorise la perte de poids.
• -La perte de poids obtenue avec Orlistat-Mepha 120 peut entraîner une régression de maladies liées au surpoids telles que le diabète de type 2, l'hypertension artérielle et l'hyperlipidémie (taux élevé de graisses dans le sang).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de tirer le meilleur profit d'Orlistat-Mepha 120, vous devez respecter le programme alimentaire mis au point par votre médecin. Comme c'est le cas avec de nombreux autres programmes alimentaires, un apport accru de graisses et de calories peut empêcher toute perte de poids.
• -Quand Orlistat-Mepha 120 ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Orlistat-Mepha 120 si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants du produit.
• -De même, vous ne devez pas utiliser Orlistat-Mepha 120 si votre médecin a diagnostiqué chez vous une diminution de l'absorption des nutriments essentiels.
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie, vous ne devez pas non plus prendre Orlistat-Mepha 120.
• -Vous ne devez pas prendre Orlistat-Mepha 120 si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -Pendant le traitement par Orlistat-Mepha 120, vous ne devez pas allaiter, car on ignore si orlistat passe dans le lait maternel.
• -Orlistat-Mepha 120 n'est pas destiné au traitement d'enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Orlistat-Mepha 120?
• -Avant le début du traitement par Orlistat-Mepha 120, indiquez à votre médecin si vous présentez une diminution de l'absorption des nutriments essentiels (syndrome de malabsorption chronique) et si vous êtes allergique à d'autres médicaments, aliments ou colorants.
• -Une perte de poids peut également influer sur la dose de produits destinés à traiter un taux élevé de cholestérol ou un diabète sucré. Si vous prenez de tels médicaments ou des produits similaires, discutez-en avec votre médecin.
• -Du fait de votre perte de poids, il devra peut-être adapter la dose de ces produits.
• -Orlistat-Mepha 120 n'est pas recommandé chez les patients qui prennent de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2).
• -Orlistat-Mepha 120 réduit l'effet de la ciclosporine, médicament utilisé contre les rejets de greffe. Le recours à Orlistat-Mepha 120 chez les patients greffés nécessite des précautions particulières.
• -L'utilisation d'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients souffrant d'une affection chronique des reins. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux.
• -Orlistat-Mepha 120 peut également modifier l'effet de médicaments anticoagulants et de l'amiodarone (un agent antiarythmique). Votre médecin surveillera votre état de santé et, si vous êtes sous traitement anticoagulant, fera régulièrement mesurer vos valeurs d'INR (temps de Quick).
• -Orlistat-Mepha peut modifier l'action des sels d'iode et/ou de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne). Une hypothyroïdie (manque d'hormones thyroïdiennes) et/ou une diminution du contrôle d'une hypothyroïdie peut survenir dans de rares cas.
• -En outre, Orlistat-Mepha peut modifier l'action de médicaments contre le VIH. Il faut demander l'avis du médecin en cas de prise concomitante d'amiodarone (contre des troubles du rythme cardiaque).
• -Orlistat-Mepha peut influencer l'action de médicaments du groupe des benzodiazépines (contre la dépression, les troubles psychiatriques ou l'anxiété).
• -La prudence est également de mise en cas de traitement simultané avec des antiépileptiques. Si vous observez une modification de la fréquence et/ou de la sévérité de vos crises, veuillez prendre contact avec votre médecin sans tarder.
• -Orlistat-Mepha 120 peut entraîner une modification des selles. L'élimination de graisses non digérées peut donner des selles grasses ou huileuses. Etant donné que la prise d'Orlistat-Mepha 120 avec des repas particulièrement riches en graisses accroît la probabilité de cet effet indésirable, il convient que vous répartissiez votre apport quotidien de graisses sur les trois principaux repas.
• -Des selles irrégulières peuvent compromettre l'efficacité des contraceptifs oraux. C'est pourquoi il est recommandé d'instaurer une méthode additionnelle de contraception, tout particulièrement en cas de diarrhée.
• -Orlistat-Mepha 120 peut réduire l'absorption de quelques nutriments liposolubles, en particulier le bêta-carotène, la vitamine D, la vitamine E et la vitamine K. Vous devez donc respecter les conseils nutritionnels de votre médecin et vous nourrir de manière équilibrée, avec beaucoup de fruits et de légumes.
• -Il appartient à votre médecin de décider s'il veut vous prescrire un produit polyvitaminique, afin de garantir que votre taux de vitamines demeure dans les limites de la normale pendant la durée du traitement par Orlistat-Mepha 120.
• -Les adolescents traités par Orlistat-Mepha 120 doivent prendre chaque jour un produit polyvitaminique afin de prévenir une carence en vitamines pendant la puberté et la période de croissance. Un examen médical doit être effectué après l'instauration du traitement ainsi qu'au bout de 6 semaines, puis tous les trois mois. La perte de poids doit être surveillée, étant donné qu'une perte de poids massive pendant la puberté est susceptible d'influer de manière négative sur la croissance.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Orlistat-Mepha 120 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Orlistat-Mepha 120 si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -On ignore si orlistat passe dans le lait maternel; aussi ne faut-il pas allaiter pendant un traitement par Orlistat-Mepha 120.
• -Comment utiliser Orlistat-Mepha 120?
• -Pour la prise d'Orlistat-Mepha 120, suivez les instructions de votre médecin.
• -La dose recommandée d'Orlistat-Mepha 120 est d'une capsule à 120 mg lors de chaque repas principal. Elle peut être prise avant ou pendant le repas ou, au plus tard, dans l'heure qui suit. Avalez les capsules avec de l'eau.
• -Orlistat-Mepha 120 doit être pris en même temps qu'un régime équilibré, légèrement réduit en calories, riche en fruits et en légumes, et contenant environ 30% de calories sous forme de graisses. L'absorption quotidienne de graisses, de glucides et de protéines doit être répartie sur les trois repas principaux. Cela signifie que vous devez normalement prendre une capsule au petit déjeuner, une capsule au repas de midi et une capsule au repas du soir. Afin d'obtenir un effet optimal, il convient que vous évitiez de manger des aliments riches en graisses, tels que biscuits, chocolat et «snacks», entre les repas.
• -Vous pouvez renoncer à prendre Orlistat-Mepha 120 lorsque vous sautez un repas ou lorsque vous prenez un repas ne contenant pas de graisses.
• -Si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le produit conformément aux prescriptions, informez-en votre médecin, faute de quoi ce dernier pourrait être amené à modifier inutilement le traitement en supposant qu'il n'agit pas ou agit mal.
• -Si vous ne souffrez pas de diabète sucré, votre médecin arrêtera de vous prescrire Orlistat-Mepha 120 si, au bout de 12 semaines de traitement, vous n'avez pas perdu au moins 5% de votre poids corporel. L'innocuité et l'efficacité d'orlistat ont été attestées dans des études de longue durée. L'orlistat peut être pris pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
• -Chez l'adolescent, un traitement par Orlistat-Mepha 120 doit toujours être accompagné de contrôles du taux de vitamines et d'un programme d'encadrement. Le traitement ne doit pas durer plus d'un an.
• -En cas de prise d'un produit polyvitaminique, il faut respecter un intervalle de deux heures entre l'ingestion d'Orlistat-Mepha 120 et celle du produit polyvitaminique.
• -Si vous avez pris plus de capsules que le nombre prescrit ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne cherchez pas à rattraper des doses que vous auriez oubliées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Orlistat-Mepha 120 peut-il provoquer?
• -Dans leur majorité, les effets indésirables d'Orlistat-Mepha 120 surviennent par suite de l'action locale du produit dans le tube digestif.
• -La prise d'Orlistat-Mepha 120 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Augmentation de la fréquence des selles, besoin impérieux d'aller à la selle, flatulence, émission de gaz avec présence de selles, émission d'une sécrétion huileuse, selles liquides, huileuses ou grasses, incontinence fécale et douleurs/troubles dans la partie inférieure de l'abdomen et dans le rectum.
• -Ces symptômes surviennent en début de traitement, sont passagers et sont plus particulièrement observés après des repas riches en graisses.
• -Normalement, ces symptômes disparaissent au fil du traitement, à condition que le régime alimentaire soit respecté.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Ont été également fréquemment répertoriés: sentiment d'angoisse, abattement et maux de tête, infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, grippe, troubles dentaires et troubles gingivaux, infections des voies urinaires et règles irrégulières.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent également se produire. Elles consistent essentiellement en démangeaisons, rougeur de la peau, oedèmes et urticaire mais également en pénible sensation d'étouffement, nausée, vomissements et sensation de malaise.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Dans de très rares cas, des éruptions accompagnées de vésicules sur la peau et une augmentation des valeurs hépatiques (foie) ont été signalées. Des inflammations du foie (hépatites), parfois à évolution sévère, ont également été signalées dans des cas isolés.
• -Dans le cadre d'études cliniques, quelques patients diabétiques de type 2 ont présenté de faibles valeurs de glycémie et ont souffert de flatulences.
• -Après lancement sur le marché, cas d'augmentation de l'élimination d'acide oxalique (hyperoxalurie) et d'atteinte rénale liée à la formation de calculs, ainsi que des calculs biliaires et des saignements rectaux ont également été rapportés.
• -En outre, des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de diverticulite (inflammation de l'intestin) ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Orlistat-Mepha 120?
• -Principes actifs
• -Chaque gélule d'Orlistat-Mepha 120 contient 120 mg d'orlistat, substance active du produit.
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium.
• -Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Orlistat-Mepha 120? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Orlistat-Mepha 120 mg: emballages de 42 et 84 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -62663 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.