• -bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Abacavir (ebenfalls in Ziagen, Trizivir und Triumeq enthalten) oder Lamivudin (ebenfalls in 3TC, Combivir, Trizivir und Zeffix enthalten) oder einem Hilfsstoff der Tabletten.
• -wenn bei Ihnen mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde.
• -bei mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
• -bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht, da eine optimale Dosierung nicht möglich ist.
• +·bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Abacavir (ebenfalls in Ziagen, Trizivir und Triumeq enthalten) oder Lamivudin (ebenfalls in 3TC, Combivir, Trizivir und Zeffix enthalten) oder einem Hilfsstoff der Tabletten.
• +·wenn bei Ihnen mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde.
• +·bei mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
• +·bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht, da eine optimale Dosierung nicht möglich ist.
• -Die häufigsten Symptome dieser Reaktion sind Fieber und Hautausschlag. Andere häufig beobachtete Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen. Weitere weniger häufige Symptome sind Gelenkschmerzen, geschwollener Hals, schwere Atembeschwerden, Halsschmerzen. Gelegentlich können auch Augenentzündungen (Konjunktivitis), Läsionen der Mundschleimhaut, Blutdruckabfall und ein Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen auftreten.
• +Die häufigsten Symptome dieser Reaktion sind Fieber und Hautausschlag. Andere häufig beobachtete Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen. Weitere weniger häufige Symptome sind Gelenkschmerzen, geschwollener Hals, schwere Atembeschwerden, Halsschmerzen. Gelegentlich können auch Augenentzündungen (Konjunktivitis), Läsionen der Mundschleimhaut, Blutdruckabfall und ein Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen auftreten.
• -1.Sie Hautausschlag bekommen
• +1. Sie Hautausschlag bekommen
• -2.Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich beobachten:
• -- Fieber,
• -- Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,
• -- Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,
• -- starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.
• +2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich beobachten:
• +·Fieber,
• +·Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,
• +·Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,
• +·starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Wenn Sie Kivexa aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir oder Triumeq) EINNEHMEN. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
• +Wenn Sie Kivexa aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir oder Triumeq) EINNEHMEN. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es INNERHALB VON STUNDEN zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung wiederaufnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüft, ob Ihre Beschwerden mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang stehen könnten. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin der Meinung ist, dass dies der Fall ist, werden Sie angewiesen, nie mehr Kivexa oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an diese Anweisung halten.
• +Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung wiederaufnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüft, ob Ihre Beschwerden mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang stehen könnten. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin der Meinung ist, dass dies der Fall ist, werden Sie angewiesen, nie mehr Kivexa oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an diese Anweisung halten.
• -Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.
• +Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.
• -Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.
• +Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.
• -Kivexa sollte nicht zusammen mit Zalcitabin oder Emtricitabin (zur Behandlung von HIV) oder mit Infusionen von Ganciclovir oder Foscarnet (zur Behandlung von Cytomegalievirus-Infektionen) eingenommen werden.
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung von Kivexa beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehört Trimethoprim-Sulfamethoxazol (auch als Co-Trimoxazol bekannt) (ein Antibiotikum zur Behandlung von Pneumocystis carinii Lungenentzündung oder Toxoplasmose).
• +Kivexa sollte nicht zusammen mit Emtricitabin (zur Behandlung von HIV) oder mit Infusionen von Ganciclovir oder Foscarnet (zur Behandlung von Cytomegalievirus-Infektionen) eingenommen werden.
• +Einige Arzneimittel können die Wirkung von Kivexa beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehören
• +·langfristig verabreichte sorbitolhaltige Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten)
• +·Trimethoprim-Sulfamethoxazol (auch als Co-Trimoxazol bekannt) (ein Antibiotikum zur Behandlung von Pneumocystis jiroveci Lungenentzündung (oft als PCP oder PJP bezeichnet) oder Toxoplasmose).
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• +
• -an anderen Krankheiten leiden, wie z.B. einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +·an anderen Krankheiten leiden, wie z.B. einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 1x täglich 1 Tablette Kivexa. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt. Kivexa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 1× täglich 1 Tablette Kivexa. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt. Kivexa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Abacavir (ein Bestandteil von Kivexa) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese ist im Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Kivexa Vorsicht geboten?" beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.
• +Abacavir (ein Bestandteil von Kivexa) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese ist im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Kivexa Vorsicht geboten?» beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.
• -Selten (bei weniger als einer Person von 1‘000) wurde über den Untergang/Zerfall von Muskelgewebe, Erhöhung des Enzyms Amylase und Entzündung des Pankreas (Pankreatitis) berichtet.
• -In sehr seltenen Fällen (bei weniger als einer Person von 10‘000) wurden Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in den Gliedern, schwere Anämie und Neutropenie gemeldet.
• +Selten (bei weniger als einer Person von 1'000) wurde über den Untergang/Zerfall von Muskelgewebe, Erhöhung des Enzyms Amylase und Entzündung des Pankreas (Pankreatitis) berichtet.
• +In sehr seltenen Fällen (bei weniger als einer Person von 10'000) wurden Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in den Gliedern, schwere Anämie und Neutropenie gemeldet.
• --Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
• -ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
• +·Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
• +·ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
• -In seltenen Fällen wurde bei einigen Patientinnen und Patienten, die NRTIs (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird (siehe „Wann ist bei der Einnahme von Kivexa Vorsicht geboten?“).
• +In seltenen Fällen wurde bei einigen Patientinnen und Patienten, die NRTIs (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Kivexa Vorsicht geboten?»).
• -plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust;
• --Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen;
• --Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper;
• --Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) sein können;
• --Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.
• +·plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust;
• +·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen;
• +·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper;
• +·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) sein können;
• +·Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.
• -Kivexa Filmtabletten sind nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Kivexa Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -56977 (Swissmedic)
• +56977 (Swissmedic).
• -ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.