• -Was ist Axhidrox, Crème und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Axhidrox enthält den Wirkstoff Glycopyrronium und gehört zu einer Gruppe von schweissreduzierenden Arzneimitteln, die als Antihidrotika bezeichnet werden.
• -Axhidrox wird zur lokalen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet.
• -Primäre axilläre Hyperhidrose verursacht übermässiges Schwitzen in beiden Achselhöhlen ohne ersichtlichen Grund, wie Sport, harte körperliche Arbeit, heisses Wetter, bestimmte Krankheiten oder Arzneimittel. Ein Merkmal der primären axillären Hyperhidrose ist, dass sie normalerweise tagsüber, aber nicht während des Schlafes auftritt.
• -Die äusserliche Anwendung von Axhidrox in den Achselhöhlen führt zu einer verminderten Schweissproduktion in den Schweissdrüsen.
• -Wann darf Axhidrox, Crème nicht angewendet werden?
• -Axhidrox darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -allergisch gegen Glycopyrronium oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -eine Augenkrankheit mit erhöhtem Druck im Auge haben (Glaukom).
• -akute Blutungen mit instabilem Herz-Kreislauf-System haben oder hatten.
• -eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms (schwere Colitis ulcerosa) haben oder hatten.
• -eine chronische Entzündung des Dickdarms kompliziert durch eine starke Ausdehnung des Dickdarms (Colitis ulcerosa mit toxischem Megakolon) haben oder hatten.
• -einen Darmverschluss infolge einer Lähmung der Darmmuskulatur (paralytischer Ileus) haben oder hatten.
• -eine Autoimmunerkrankung der Muskulatur (Myasthenia gravis) oder der Speichel- oder Tränendrüsen (Sjögren-Syndrom) haben.
• -Darf Axhidrox, Crème während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Axhidrox bei Schwangeren vor und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Axhidrox während der Schwangerschaft anwenden können.
• -Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Axhidrox abbrechen. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind gegenüber dem Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen. Achten Sie darauf, dass Ihr Baby nicht mit der Crème in Kontakt kommt, wenn Sie sich entscheiden, Axhidrox während der Stillzeit anzuwenden.
• -Wie verwenden Sie Axhidrox, Crème?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Tragen Sie Axhidrox nur in Ihren Achselhöhlen und nur mit der Kappe der Pumpe und nicht mit den Fingern auf.
• -Die empfohlene Dosis beträgt zwei Betätigungen der Pumpe pro Achselhöhle.
• -Tragen Sie Axhidrox während der ersten 4 Wochen der Behandlung einmal täglich, und zwar vorzugsweise abends, gleichmässig in jeder Achselhöhle auf.
• -Ab der 5. Woche können Sie je nach Abnahme der produzierten Schweissmenge die Anwendungshäufigkeit auf 2-mal pro Woche reduzieren.
• -Vorbereitung der Pumpe vor der ersten Anwendung
• -Um die empfohlene Dosis zu erhalten, müssen Sie die in der Dosierpumpe eingeschlossene Luft durch Vorpumpen wie folgt beseitigen:
• --Ziehen Sie die Schutzkappe der Pumpe ab.
• --Legen Sie ein Stück Papier auf den Tisch. Halten Sie die Pumpe schräg darüber (siehe Abbildung) und drücken Sie die Dosierpumpe so oft herunter bis die Crème aus der Öffnung austritt.
• --Drücken Sie die Pumpe weitere 10-mal langsam und vollständig ganz durch und geben die herausgepumpte Crème auch auf das Papier. Entsorgen Sie das Papier mit der darauf befindlichen Crème nur über die Restmülltonne.
• --Die Pumpe ist jetzt einsatzbereit. Ein erneutes Vorpumpen ist bei seiner weiteren Verwendung nicht mehr nötig.
• -Auftragen der Crème mit der Schutzkappe der Pumpe
• --Ziehen Sie die Schutzkappe der Pumpe ab.
• --Nehmen Sie dann die Pumpe so in die Hand, dass die Öffnung der Pumpe in Richtung der abgezogenen Schutzkappe zeigt.
• --Drücken Sie die Pumpe 2-mal vollständig herunter, um die empfohlene Crème-Menge auf den Kopf der Schutzkappe zu geben (siehe Abbildung).
• --Verteilen Sie dann die Crème mit der Schutzkappe gleichmässig in
• -einer Achsel.
• --Behandeln Sie danach die andere Achsel wie zuvor beschrieben.
• --Danach müssen Sie die Schutzkappe der Pumpe und zur Sicherheit auch Ihre Hände sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen. Dies ist wichtig, um einen Kontakt der Crème mit der Nase, den Augen oder dem Mund zu vermeiden.
• --Kreuzen Sie die Anzahl der Behandlungen in der Tabelle auf dem Umkarton an. Eine Behandlung besteht dabei aus 4 Betätigungen der Pumpe, das heisst 2 Betätigungen der Pumpe pro Achsel.
• -Nach 31 Behandlungen sollten Sie die Pumpe nicht mehr betätigen, auch wenn das Behältnis noch nicht vollständig leer ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Axhidrox bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Axhidrox angewendet haben, als Sie sollten
• -Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie Axhidrox wie beschrieben nur in den Achselhöhlen anwenden.
• -Wenn Axhidrox jedoch zu häufig oder übermässig angewendet wird, können die möglichen Nebenwirkungen zunehmen.
• -Daher darf Axhidrox nicht auf anderen Stellen (Handflächen, Füsse, Gesicht) oder auf grossen Körperflächen mit vermehrtem Schwitzen angewendet werden. Ein übermässig reduziertes Schwitzen kann zu einer Überhitzung des Körpers und möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Hitzschlag führen. Wenden Sie Axhidrox nicht mehr an und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie ein zunehmendes Hitzegefühl oder eine erhöhte Körpertemperatur bemerken.
• -Wenn Sie die Anwendung von Axhidrox vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Axhidrox abbrechen
• -Wenn Sie oder Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sich entscheiden, Axhidrox nicht mehr zu verwenden, tritt wieder übermässiges Schwitzen auf.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Axhidrox, Crème haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Beenden Sie die Anwendung von Axhidrox und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder den nächsten Notdienst, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken:
• --Schwellungen hauptsächlich des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein (Häufigkeit nicht bekannt, aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar), sodass Sie möglichweise einer dringenden medizinischer Betreuung bedürfen.
• -verschwommenes Sehen (häufige Nebenwirkung)
• -Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -trockener Mund
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -in der behandelten Achselhöhle: Reizung, Schmerzen, Juckreiz, Ekzeme, Hautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Knötchen
• -trockene Nase
• -trockene Augen, verschwommenes Sehen
• -trockene Haut
• --Kopfschmerzen
• --Verstopfung
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -in der behandelten Achselhöhle: Trockenheit, Akne, Schwellungen, Verhärtung der Haut, Narbenbildung, Bläschen, Wunden, Pusteln, entzündete Haarfollikel
• --Ekzem, Juckreiz, Juckreiz am ganzen Körper, Hautausschlag, Hautrötung, lang andauerndes Hautekzem (Neurodermitis)
• --Hautreizung, Nesselausschlag
• --Hautplaque (erhöhte, feste, oberflächliche Hautveränderungen über 1 cm Grösse)
• --Schuppenflechte-ähnliche Hauterkrankung (Parapsoriasis)
• --Akne ausserhalb der behandelten Achselhöhle
• -abnormaler Körpergeruch, übermässiges Schwitzen
• --Trockene(r) Lippen, Hände, Schleimhaut; Hals, Speichelmangel
• --Schmerzen im Mund und Rachen
• --Engegefühl im Hals
• -verstopfte Nase
• -juckende, gerötete oder gereizte Augen, ungleiche Pupillengrösse, erweiterte Pupillen, Sehschwäche
• -aufgetriebener Bauch, Schmerzen im oberen Bauch, harter Stuhl
• --Übelkeit
• --Schläfrigkeit, Müdigkeit, gestörter Schlaf, schlechte Schlafqualität
• --Aufmerksamkeitsstörung
• --Angst, Unruhe
• --Schwindel, Kopfbeschwerden
• -gestörte Blasenleerung
• -veränderte Werte bei Blutuntersuchungen: verringerte Anzahl von Blutplättchen, verminderte Hämoglobinkonzentration in den roten Blutkörperchen, erhöhte Werte für Leberenzyme, Bilirubin und Erythrozytenvolumen
• --Änderung des Herzrhythmik (sogenanntes „verlängertes QT-Intervall“; gesehen im EKG bezüglich der elektrischen Herzaktivität), zu schneller Herzschlag
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach der ersten Betätigung der Pumpe darf das Arzneimittel maximal 12 Monate angewendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Axhidrox, Crème? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit einem Mehrdosenbehältnis mit einer Pumpe und einer Schutzkappe. Das Mehrdosenbehältnis enthält 50 g Crème.
• -Zulassungsnummer
• -69243 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Aromasin und wann wird es angewendet?
• -Aromasin enthält den Wirkstoff Exemestan und hemmt das Enzym Aromatase, welches an der Bildung der weiblichen Geschlechtshormone, der Östrogene beteiligt ist. Eine Rolle spielt es insbesondere bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre). Unter Behandlung mit Aromasin kommt es zu einer deutlichen Senkung der Östrogene und damit zu einem verminderten Wachstumsreiz auf die Krebszellen bei Brustkrebs. Aromasin wird eingesetzt zur Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses bei Frauen nach der Menopause, wenn eine andere den Hormonhaushalt beeinflussende Therapie nicht ausreichend gewirkt hat. Gemeint sind Frauen, bei denen die Menopause natürlich eingetreten ist oder auch künstlich herbeigeführt wurde. Aromasin wird auch bei Frauen nach der Menopause eingesetzt, bei denen der Brustkrebs im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde und die danach 2 Jahre oder länger mit Tamoxifen behandelt wurden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Aromasin nicht eingenommen werden?
• -·Vor der Menopause, d.h. wenn Sie noch Monatsblutungen haben.
• -·In der Schwangerschaft oder der Stillzeit.
• -·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme von Aromasin Vorsicht geboten?
• -Unter einer längeren Behandlung mit Aromasin kann es zu einer Abnahme des Knochenmineralgehaltes kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird diesen deshalb regelmässig kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Prophylaxe oder zur Behandlung einer Osteoporose verschreiben.
• -Wegen einer hohen Verbreitung von Vitamin-D-Mangelerscheinung bei Frauen mit Brustkrebs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihren Vitamin-D-Spiegel kontrollieren und bei Bedarf eine Vitamin-D-Supplementierung verschreiben.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Aromasin soll nicht zusammen mit östrogenhaltigen Arzneimitteln (z.B. Hormonersatztherapie) eingenommen werden, da diese die Wirkung von Aromasin aufheben würden.
• -Aromasin überzogene Tabletten enthalten den Zucker Saccharose. Bitte nehmen Sie Aromasin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Aromasin überzogene Tabletten enthalten Methylparahydroxybenzoat (E 218). Dieses kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro überzogene Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Da es unter der Anwendung von Aromasin zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und Erbrechen kommen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Aromasin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aromasin ist nur für Frauen nach der Menopause bestimmt und darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Aromasin?
• -Die empfohlene Dosis ist eine überzogene Tablette täglich (25 mg). Die überzogenen Tabletten sollen nach einer Mahlzeit immer ungefähr zur selben Tageszeit eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie lange Sie Aromasin einnehmen sollen.
• -Sollten Sie ins Spital eintreten müssen, informieren Sie Ihren Stationsarzt bzw. Ihre Stationsärztin über die Behandlung mit Aromasin.
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Aromasin überzogene Tablette einzunehmen, so nehmen Sie es in dem Moment, in dem Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste überzogene Tablette zur üblichen Einnahmezeit ein.
• -Wenn Sie aus Versehen zu viele überzogene Tabletten eingenommen haben, melden Sie sich sofort bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich sofort in das nächstgelegene Spital.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aromasin haben?
• -Die meisten unerwünschten Wirkungen, welche bei mit Aromasin behandelten Patientinnen beobachtet werden, lassen sich auf den Östrogenentzug zurückführen (z.B. Hitzewallungen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Hitzewallungen, starkes Schwitzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Gelenk- und Skelettmuskelschmerzen (wie z.B. Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Arthritis und Gelenksteife), Kopfschmerzen, Schmerzen allgemein, Schwindelgefühl, Depressionen, Verminderung der Anzahl an weissen Blutzellen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Haarausfall, Appetitverlust oder -zunahme, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, hoher Cholesterinspiegel im Blut, Osteoporose, Knochenbrüche, Karpaltunnelsyndrom (Schwund der Daumenballenmuskulatur mit Sensibilitätsstörungen in der Hand und den Fingern auf Grund eines Druckes auf den Nerv), Missempfindungen der Haut wie z.B. Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl (Parästhesien), Bluthochdruck, Wassereinlagerung im Gewebe, z.B. in den Beinen, Schwäche/Kraftlosigkeit, Scheidenblutungen, Atemnot, Verminderung der Anzahl an Blutplättchen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Nervenleiden, Magengeschwüre, Herzinfarkt, Schnappfinger (Fingerversteifung, Blockieren und Einschnappen der Finger).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Leberentzündung (Hepatitis), akutes Auftreten von schwerwiegenden entzündlichen Hautrötungen mit Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Schläfrigkeit, einengende Sehnenscheidenentzündung am Handgelenk.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Niedriger Spiegel von bestimmten weissen Blutzellen. Ebenfalls können Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen beobachtet werden, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie).
• -Falls während der Behandlung Symptome einer Leberentzündung auftreten wie allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, Hautjucken und Bauchschmerzen (speziell im rechten Oberbauch), sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Aromasin enthalten?
• -Die überzogenen Tabletten sind rund, bikonvex und weiss und haben die Prägung «7663» auf einer Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 überzogene Tablette enthält 25 mg Exemestan.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Hypromellose, Polysorbat 80, Crospovidon, Siliciumdioxid-Hydrat, mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat, Saccharose, Simethicon, Macrogol 6000, leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Titandioxid, Polyvinylalkohol, Cetylestherwachs, Talk, Carnaubawachs, Methylparahydroxybenzoat (E 218), Schellack, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid.
• -Wo erhalten Sie Aromasin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Aromasin 25 mg: 30 und 100 überzogene Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55216 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V017
• -Was ist Hibidil und wann wird es angewendet?
• -Hibidil ist ein Desinfektionsmittel und enthält den Wirkstoff Chlorhexidindigluconat, welcher gegen Bakterien, Pilze und andere Erreger wirksam ist.
• -Hibidil wird angewendet zur Desinfektion von kleineren Wunden und kleinflächigen leichten Verbrennungen. Auf Anweisung des Arztes kann Hibidil auch zur Desinfektion in der Frauenheilkunde und zur Desinfektion von Instrumenten verwendet werden.
• +Clarithromycin Spirig HC® 125/- forte 250, Suspension
• +Was ist Clarithromycin Spirig HC Suspension und wann wird es angewendet?
• +Clarithromycin Spirig HC 125/Clarithromycin Spirig HC forte 250 sind zwei Präparate mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Makrolide und dienen zur Bekämpfung von folgenden durch empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
• +·Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich sowie der Atemwege wie z.B. Rachenentzündung (Pharyngitis), akute Mittelohrentzündung (Otitis media).
• +·Bei leichten, oberflächlichen Infektionen der Haut wie z.B. Eiterflechte (Impetigo).
• +Clarithromycin Spirig HC Suspension darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden, sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung (Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross und verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10 bis 14 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blutvergiftung).
• -Die Angaben zur Anwendung im Abschnitt «Wie verwenden Sie Hibidil?» sind genau zu befolgen.
• -Wann darf Hibidil nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen anderen Bestandteil des Präparates soll Hibidil nicht angewendet werden. Der in Hibidil enthaltene Farbstoff Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen auslösen. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Azofarbstoffe oder Acetylsalicylsäure, z.B. Aspirin, überempfindlich reagieren, sollten Sie Hibidil nicht verwenden.
• -Hibidil darf nicht mit den Augen, Ohren oder dem Gehörgang, insbesondere bei Verletzung des Trommelfells, in Kontakt kommen oder in Körperhöhlen gelangen.
• -Zusätzliche Hinweise für Fachpersonal
• -Hibidil darf nicht mit dem Gehirn, der Hirnhaut oder dem Mittelohr in Berührung kommen. Hibidil nicht injizieren. Nicht für die Desinfektion von optischen Instrumenten verwenden, da die Kittstelle der Linsenfassung aufgelöst werden kann.
• -Wann ist bei der Anwendung von Hibidil Vorsicht geboten?
• -Hibidil nicht zusammen mit Seife oder mit Präparaten verwenden, die Iodophore, Hexachlorophen oder Quecksilber enthalten, da dadurch die Wirksamkeit von Hibidil abgeschwächt werden kann.
• -Hibidil kann Hautreizungen verursachen. Vermeiden Sie es, überschüssige Mengen Hibidil auf die Haut aufzutragen. Die behandelte Haut gut trocknen lassen, bevor ein Verband angebracht wird (siehe auch «Wie verwenden Sie Hibidil?»).
• -Längere oder grossflächige Anwendung von Hibidil auf der Haut vermeiden, insbesondere bei jungen Patienten oder Patienten mit verletzter Haut. Es kann selbst nach Monaten zu verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wenn eine erneute Anwendung von chlorhexidinhaltigen Produkten stattfindet.
• -Besonders vorsichtig bei Frühgeborenen (Neugeborene ≤32 Schwangerschaftswochen) und Neugeborenen in den ersten zwei Wochen nach der Geburt anwenden, da Hibidil chemische Verbrennungen verursachen kann (siehe auch Abschnitt «Wie verwenden Sie Hibidil?»). Obwohl Hibidil nur geringe Mengen Alkohol enthält, ist dennoch zu berücksichtigen, dass Alkohol bei Neugeborenen in erhöhtem Masse über die Haut aufgenommen wird.
• -Der in Hibidil enthaltene Farbstoff Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen auslösen. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Azofarbstoffe oder Acetylsalicylsäure, z.B. Aspirin, überempfindlich reagieren, sollten Sie Hibidil nicht verwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• --an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben, oder
• --andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Hibidil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Hibidil darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie Hibidil?
• -Erwachsene
• -Allfällige Seifenreste müssen vor der Anwendung von Hibidil durch gründliches Spülen mit Wasser entfernt werden. Hibidil ist eine gebrauchsfertige Lösung, die unverdünnt angewendet wird. Die Haut nach der Desinfektion vollständig trocknen lassen, bevor ein Verband angebracht wird.
• -Hibidil ist nur zur äusseren Anwendung und zum einmaligen Gebrauch bestimmt; überschüssige Restmengen müssen unmittelbar nach der Anwendung weggeschüttet werden.
• -Vermeiden Sie überschüssige Mengen und achten Sie darauf, dass sich die Lösung nicht in Hautfalten ansammelt und dass sich kein eingeweichtes Material für längere Zeit in direktem Kontakt mit der Haut befindet.
• -Die Körperstelle nach der Desinfektion trocknen lassen, bevor mit einer Nadel injiziert wird. Katheter nach der Desinfektion vollständig trocknen lassen.
• -Falls Hibidil mit den Augen in Kontakt kommt, muss rasch und gründlich während 15-30 Minuten mit Wasser gespült werden.
• -Bei irrtümlicher Einnahme von Hibidil rufen Sie sofort den Notfalldienst an.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Hibidil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hibidil haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hibidil auftreten:
• -Hibidil kann Hautreizungen und allergischen Reaktionen hervorrufen. Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane wurden insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel beobachtet. In diesem Fall sollte Hibidil nicht mehr verwendet werden. Es kann eine erhöhte Sonnenempfindlichkeit auftreten. Entsprechend sollten Sie sich vor intensiver Sonnenbestrahlung schützen. Hibidil kann zu verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen führen, insbesondere nach längerer oder wiederholter Anwendung.
• -Besonders vorsichtig bei Frühgeborenen (Neugeborene mit ≤32 Schwangerschaftswochen) und Neugeborenen in den ersten zwei Wochen nach der Geburt anwenden, da Hibidil chemische Verbrennungen verursachen kann.
• -Über Meldungen zu chemischen Verbrennungen der Haut bei nicht-sachgemässer Anwendung wurde im Zusammenhang mit Chlorhexidin-Lösungen berichtet.
• -Bei intrathekalen und epiduralen Punktionen ist durch nicht-sachgemässe Anwendung durch medizinisches Personal in Einzelfällen eine Entzündung der Spinngewebshaut des Gehirns bzw. des Rückenmarks (Arachnoiditis) beobachtet worden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Im Originalbehälter und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke oder Drogerie zurück.
• -Wäsche, die mit Hibidil in Berührung kommt, soll nicht mit Javelwasser behandelt werden, da sonst braune Flecken entstehen können, sondern mit textilfreundlichem Peroxid- oder Perborat-Waschmittel behandelt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hibidil enthalten?
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg Chlorhexidindigluconat pro 1 ml
• -Hilfsstoffe
• -Azorubin (E122), Alkohol (Ethanol), Nonoxinol 9, Gluconolacton, Natriumhydroxid, Wasser
• -Wo erhalten Sie Hibidil? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Als Packung zu 25 Einzeldosenbehältnissen zu 15 ml, 240 x 15 ml und 120 x 50 ml erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -44490 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mölnlycke Health Care AG, 8952 Schlieren
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que le Hibidil et quand doit-il être utilisé?
• -Hibidil est un désinfectant dont le principe actif, le digluconate de chlorhexidine, agit sur les bactéries, champignons et autres germes.
• -Hibidil est utilisé pour désinfecter les petites plaies et les petites brûlures de faible superficie. Il peut également être utilisé sur prescription médicale pour la désinfection en gynécologie et pour la désinfection d'instruments.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Consulter un médecin en cas de blessures étendues, très souillées et profondes, de blessures par morsure ou piqûre (risque de tétanos). Consulter également un médecin si l'étendue de la plaie reste inchangée pendant un certain temps ou si la plaie ne guérit pas dans les 10 à 14 jours. Consulter également un médecin lorsque les bords de la plaie sont fortement rouges, si la plaie se met soudainement à enfler, est fortement douloureuse ou s'accompagne de fièvre (risque d'empoisonnement du sang).
• -Respecter à la lettre les indications d'utilisation données dans la partie «Comment utiliser Hibidil?».
• -Quand Hibidil ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser Hibidil en cas d'hypersensibilité connue à la chlorhexidine ou à un autre composant du produit. Le colorant azorubine (E122) contenu dans Hibidil peut déclencher des réactions allergiques. Vous ne devez pas utiliser Hibidil si vous vous savez hypersensible aux colorants azoïques ou à l'acide acétylsalicylique, p.ex. à l'aspirine.
• -Hibidil ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les oreilles ou le conduit auditif, en particulier en cas de lésion du tympan, et ne doit pas pénétrer dans les cavités de l'organisme.
• -Remarques supplémentaires pour le personnel qualifié
• -Hibidil ne doit pas entrer en contact avec le cerveau, les méninges ou l'oreille moyenne. Ne pas injecter Hibidil. Ne pas utiliser pour la désinfection d'instruments optiques, étant donné que le mastic de la monture de lentille peut être dissous.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Hibidil?
• -Ne pas utiliser Hibidil en même temps qu'un savon ou des produits contenant des iodophores, de l'hexachlorophène ou du mercure, car ils pourraient diminuer l'efficacité de Hibidil.
• -Hibidil peut provoquer des irritations cutanées. Évitez d'appliquer des quantités excessives de Hibidil sur la peau. Laisser la peau traitée bien sécher avant d'appliquer un pansement (voir également «Comment utiliser Hibidil?»).
• -Éviter l'application prolongée ou étendue d'Hibidil sur la peau, en particulier chez les jeunes patients ou les patients dont la peau est lésée. Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir même après plusieurs mois en cas de nouvelle application de produits contenant de la chlorhexidine.
• -Étant donné que Hibidil peut provoquer des brûlures chimiques chez les prématurés (nouveau-nés ≤32 semaines de grossesse) et les nouveau-nés dans les deux premières semaines après la naissance, utiliser Hibidil avec la plus grande prudence dans ces cas-là (voir également la rubrique «Comment utiliser Hibidil?»). Bien que Hibidil ne contienne qu'une faible quantité d'alcool, il faut cependant tenir compte du fait que l'alcool est largement absorbé par la peau chez le nouveau-né.
• -Le colorant azorubine (E122) contenu dans Hibidil peut déclencher des réactions allergiques. Vous ne devez pas utiliser Hibidil si vous vous savez hypersensible aux colorants azoïques ou à l'acide acétylsalicylique, p.ex. à l'aspirine.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• --vous souffrez d'une autre maladie,
• --vous êtes allergique ou
• --vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Hibidil peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Hibidil ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf sur prescription médicale.
• -Comment utiliser Hibidil?
• -Adultes
• -D'éventuels résidus de savon doivent être éliminés par un rinçage soigneux à l'eau avant l'utilisation de Hibidil. Hibidil est une solution prête à l'emploi qui s'utilise non diluée. Après la désinfection, laisser sécher la peau entièrement avant d'appliquer un pansement.
• -Hibidil est uniquement destiné à l'usage externe et à une application unique; d'éventuels restes doivent être jetés immédiatement après l'utilisation.
• -Évitez les quantités excédentaires et veillez à ce que la solution ne s'accumule pas dans les plis cutanés et à ce qu'aucun matériel imbibé ne soit en contact direct prolongé avec la peau.
• -Après désinfection, laisser sécher la partie du corps concernée avant l'injection avec une aiguille. Laisser sécher entièrement les cathéters après désinfection.
• -Si Hibidil entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l'eau pendant 15 à 30 minutes.
• -En cas d'ingestion accidentelle de Hibidil, appeler immédiatement les urgences.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Hibidil chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées à ce jour.
• -Quels effets secondaires Hibidil peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Hibidil peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Hibidil peut provoquer des irritations cutanées et des réactions allergiques. Des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques. Dans un tel cas, ne plus utiliser Hibidil. Une augmentation de la sensibilité au soleil est possible. En conséquence, vous devez vous protéger d'une exposition solaire intensive. Hibidil peut entraîner des réactions d'hypersensibilité retardée, en particulier après une utilisation prolongée ou répétée.
• -Étant donné que Hibidil peut provoquer des brûlures chimiques chez les prématurés (nouveau-nés ≤32 semaines de grossesse) et les nouveau-nés dans les deux premières semaines après la naissance, utiliser Hibidil avec la plus grande prudence dans ces cas-là.
• -Des brûlures chimiques cutanées liées à l'utilisation incorrecte de solutions de chlorhexidine ont été rapportées.
• -Dans des cas isolés, une inflammation de la membrane entourant le cerveau ou de la moelle épinière (arachnoïdite) a été observée lors de l'utilisation incorrecte au cours de ponctions intrathécales et épidurales pratiquées par du personnel médical.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Veuillez ramener à la pharmacie ou à la droguerie les emballages en votre possession dont la date de péremption est passée.
• -Le linge qui a été en contact avec Hibidil ne doit pas être blanchi à l'eau de Javel sous peine de voir apparaître des taches brunes; laver le linge avec une lessive ménageant le linge et contenant du peroxide ou du perborate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hibidil?
• -Principes actifs
• -0,5 mg de digluconate de chlorhexidine par 1 ml
• -Excipients
• -Azorubine (E122), alcool (éthanol), nonoxynol-9, gluconolactone, hydroxyde de sodium, eau
• -Où obtenez-vous Hibidil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Disponible en emballage de 25 récipients unidose de 15 ml, 240 x 15 ml et 120 x 50 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -44490 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mölnlycke Health Care AG, 8952 Schlieren
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Hibiscrub und wann wird es angewendet?
• -Hibiscrub ist eine desinfizierende Flüssigseife und enthält den Wirkstoff Chlorhexidindigluconat, welcher gegen Bakterien, Pilze und andere Erreger wirksam ist.
• -Es wird zur Desinfektion der Hände angewendet. Nur auf ärztliche Verordnung wird Hibiscrub zur Ganzkörperwaschdesinfektion vor Operationen angewendet.
• -Wann darf Hibiscrub nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen anderen Bestandteil des Präparates soll Hibiscrub nicht angewendet werden. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Azofarbstoffe oder Acetylsalicylsäure, z.B. Aspirin, überempfindlich reagieren, sollten Sie Hibiscrub nicht verwenden. Hibiscrub darf nicht in Kontakt mit den Augen und Ohren kommen (insbesondere bei Verletzungen des Trommelfells).
• -Wann ist bei der Anwendung von Hibiscrub Vorsicht geboten?
• -Hibiscrub nicht zusammen mit Seife oder mit Präparaten verwenden, die Iodophore, Hexachlorophen oder Quecksilber enthalten, da dadurch die Wirksamkeit von Hibiscrub abgeschwächt werden kann.
• -Längere oder grossflächige Anwendung von Hibiscrub auf der Haut vermeiden, insbesondere bei jungen Patienten oder Patienten mit verletzter Haut. Es kann selbst nach Monaten zu verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wenn eine erneute Anwendung von chlorhexidinhaltigen Produkten stattfindet.
• -Besonders vorsichtig bei Frühgeborenen (Neugeborene ≤32 Schwangerschaftswochen) und bei Neugeborenen in den ersten zwei Wochen nach der Geburt anwenden, da Hibiscrub chemische Verbrennungen verursachen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• --an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• --andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Hibiscrub während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Hibiscrub darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie Hibiscrub?
• -Schmutzige Hände sollen vor Verwendung von Hibiscrub nicht mit Seife gewaschen werden, da dadurch die Wirksamkeit von Hibiscrub möglicherweise vermindert wird. Hibiscrub genügt, um den Schmutz zu entfernen.
• -Falls von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, wenden Sie Hibiscrub wie folgt an:
• -Händedesinfektion:
• -Hände mit Wasser benetzen und mit ca. 5 ml Hibiscrub während mindestens 1 Minute waschen, gründlich abspülen und trocknen.
• -Ganzkörperwaschdesinfektion:
• -Falls Ihr Arzt Ihnen vor einer geplanten Operation eine Desinfektion des Körpers verordnet hat, können Sie diese mit Hibiscrub bereits zu Hause oder auf der Station im Spital folgendermassen durchführen: Meistens am Tag vor der Operation waschen Sie sich mindestens zweimal mit Hibiscrub, wobei zuerst das Gesicht und dann von oben nach unten der ganze Körper gewaschen wird. Besonders gründlich sind die Nase, Achselhöhlen, Schamgegend und der Nabel zu waschen. Anschliessend wird der ganze Körper abgespült und nochmals mit Hibiscrub gewaschen, wobei diesmal mit den Haaren begonnen wird. Spülen Sie sich gründlich ab und trocknen Sie sich mit einem frischen Tuch.
• -Falls Hibiscrub mit den Augen in Kontakt kommt, muss rasch und gründlich während 15–30 Minuten mit Wasser gespült werden.
• -Bei Neugeborenen kann die Anwendung von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen für die Hautdesinfektion zu chemischen Verbrennungen führen.
• -Vermeiden Sie überschüssige Mengen und achten Sie darauf, dass sich die Lösung nicht in Hautfalten ansammelt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Hibiscrub Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hibiscrub haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hibiscrub auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) treten Hautreizungen, Trockenheit und Kontaktallergie auf.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Generalisierte allergische Reaktionen, welche sich mit Hautauschlag und Atemproblem zeigen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) wurden Hautreizungen wie Rötungen und Brennen beobachtet.
• -Unbekannte Häufigkeit: Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit. Entsprechend sollten Sie die Haut vor intensiver Sonnenbestrahlung schützen. Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere nach längerer oder wiederholter Anwendung. Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen bei nicht-sachgemässer Anwendung (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Hibiscrub Vorsicht geboten?»).
• -Hibiscrub kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel. In diesem Fall sollte Hibiscrub nicht mehr verwendet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Im Originalbehälter und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke oder Drogerie zurück.
• -Wäsche, die mit Hibiscrub in Berührung kommt, soll nicht mit Javelwasser gebleicht werden, da sonst braune Flecken entstehen können, sondern mit textilfreundlichem Peroxid- oder Perborat-Waschmittel behandelt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hibiscrub enthalten?
• -Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat 40 mg pro 1 ml
• -Hilfsstoffe: Farbstoff Ponceau 4R (E 124), Aromastoffe: Bergamottöl und andere; Konservierungsmittel: Isopropylalkohol sowie weitere Hilfsstoffe
• -Wo erhalten Sie Hibiscrub? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -In Flaschen zu 125 ml, 250 ml oder 500 ml erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -37551 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mölnlycke Health Care AG, 8952 Schlieren
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que le Hibiscrub et quand est-il utilisé?
• -Hibiscrub est un savon liquide désinfectant dont le principe actif, le digluconate de chlorhexidine, est actif sur les bactéries, champignons et autres germes.
• -Hibiscrub est utilisé pour la désinfection des mains. Il est utilisé uniquement sur prescription médicale pour la désinfection et le lavage du corps entier avant les opérations.
• -Quand Hibiscrub ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser Hibiscrub en cas d'hypersensibilité connue à la chlorhexidine ou à un autre composant du produit. Vous ne devez pas utiliser Hibiscrub si vous vous savez hypersensible aux colorants azoïques ou à l'acide acétylsalicylique (p.ex. l'aspirine). Hibiscrub ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les oreilles (surtout en cas de lésion du tympan).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hibiscrub?
• -Ne pas utiliser Hibiscrub en même temps qu'un savon ou des produits contenant des iodophores, de l'hexachlorophène ou du mercure car ils pourraient diminuer l'efficacité d'Hibiscrub.
• -Éviter l'application prolongée ou étendue d'Hibicrub sur la peau, en particulier chez les jeunes patients ou les patients dont la peau est lésée. Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir même après plusieurs mois en cas de nouvelle application de produits contenant de la chlorhexidine.
• -Étant donné qu'Hibiscrub peut provoquer des brûlures chimiques chez les prématurés (naissance au plus tard la 32ème semaine de grossesse) et les nouveau-nés dans les deux premières semaines après la naissance, utiliser Hibiscrub avec la plus grande prudence dans ces cas-là.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• --vous souffrez d'une autre maladie,
• --vous êtes allergique,
• --vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Hibiscrub peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Hibiscrub ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf sur prescription médicale.
• -Comment utiliser Hibiscrub?
• -Si vous avez les mains sales, ne les lavez pas avec du savon avant l'utilisation d'Hibiscrub, car cela risquerait de diminuer l'efficacité d'Hibiscrub. Ce dernier suffit pour éliminer la saleté.
• -Sauf prescription médicale contraire, utiliser Hibiscrub selon les modalités suivantes:
• -Désinfection des mains:
• -Humecter les mains avec de l'eau puis les laver pendant au moins 1 minute avec environ 5 ml d'Hibiscrub, bien rincer et sécher.
• -Désinfection et lavage du corps entier:
• -Si votre médecin vous a prescrit une désinfection du corps avant une opération, vous pouvez réaliser celle-ci avec Hibiscrub soit chez vous, soit à l'hôpital, en procédant de la façon suivante: le plus souvent la veille de l'opération, lavez-vous au moins deux fois avec Hibiscrub; commencez par le visage, puis lavez le corps entier, de haut en bas. Lavez particulièrement soigneusement le nez, les aisselles, la région génitale et l'ombilic. Rincez ensuite le corps entier et lavez-le une deuxième fois avec Hibiscrub, en commençant cette fois par les cheveux. Rincez-vous soigneusement et séchez-vous avec une serviette propre.
• -Si Hibiscrub entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement pendant 15 à 30 minutes soigneusement avec de l'eau.
• -Chez les nouveau-nés, l'utilisation de solutions de chlorhexidine alcoolisées ou aqueuses pour la désinfection cutanée peut entraîner des brûlures chimiques.
• -Évitez les quantités excédentaires et veillez à ce que la solution ne s'accumule pas dans les plis cutanés.
• -L'utilisation et la sécurité de la solution Hibiscrub chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testées.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Hibiscrub peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de l'Hibiscrub:
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): irritation de la peau, sécheresse et allergie de contact.
• -Rarement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000): réactions allergiques généralisées qui se manifestent par des éruptions cutanées et des problèmes respiratoires.
• -Très rarement (concerne moins de 1 sur 10'000 utilisateurs): des irritations cutanées telles que des rougeurs et des brûlures ont été observées.
• -Fréquence inconnue: sensibilité accrue à la lumière du soleil. En conséquence, la peau doit être protégée des rayons intenses du soleil. Hibiscrub peut entraîner des réactions d'hypersensibilité retardée (en particulier après une utilisation prolongée ou répétée).
• -Brûlures chimiques chez les nouveau-nés en cas de mauvaise utilisation (voir rubrique «Quand faut-il être prudent lors de l'utilisation de l'Hibiscrub?»).
• -Hibiscrub peut provoquer des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (urticaire chronique) ou présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et à d'autres rhumatisants et analgésiques. Dans ce cas, l'Hibiscrub ne doit pas être utilisé.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Veuillez ramener à la pharmacie ou à la droguerie les emballages en votre possession dont la date de péremption est passée.
• -Le linge qui a été en contact avec Hibiscrub ne doit pas être blanchi à l'eau de Javel sous peine de voir apparaître des taches brunes; laver le linge avec une lessive ménageant le linge et contenant du peroxide ou du perborate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hibiscrub?
• -Principe actif: 40 mg de digluconate de chlorhexidine par 1 ml
• -Excipients: colorant Ponceau 4R (E 124), aromatisants: huile de bergamotte et autres; agent conservateur: alcool isopropylique et autres excipients
• -Où obtenez-vous Hibiscrub? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Disponible en flacons de 125 ml, 250 ml ou 500 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -37551 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mölnlycke Health Care AG, 8952 Schlieren
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Bexin Hustenstiller Butamirat und wann wird es angewendet?
• -Bexin Hustenstiller Butamirat lindert den Husten und Reizhusten bei Erkältungen. Auf ärztliche Verschreibung kann Bexin Hustenstiller Butamirat ebenfalls zur Behandlung akuter Hustenanfälle verschiedenen Ursprungs angewendet werden.
• -Der Sirup kann für Kinder ab 3 Jahren verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Rauchen verstärkt den Husten. Sie können die Wirkung von Bexin Hustenstiller Butamirat unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.
• -Der Sirup ist mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und kann also auch von Diabetikern genommen werden.
• -Wann darf Bexin Hustenstiller Butamirat nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen dürfen Sie Bexin Hustenstiller Butamirat nicht anwenden:
• -·Wenn Sie gegenüber Butamiratcitrat (Wirkstoff) oder einem der Hilfsstoffe allergisch sind.
• -·Den Sirup sollten Sie nicht einnehmen und nicht Ihrem Kind verabreichen, wenn Sie oder Ihr Kind an Fructoseintoleranz leiden, einer (seltenen) angeborenen Erkrankung, bei der die betroffene Person Fructose nicht abbauen kann. Bexin Hustenstiller Butamirat Sirup enthält Sorbitol, einen Zucker, der bei der Verdauung Fructose bildet.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bexin Hustenstiller Butamirat Vorsicht geboten?
• -Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern und/oder von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden.
• -Wenn der Husten oder der Husten Ihres Kindes produktiv ist, d.h. wenn er mit viel Schleimbildung verbunden ist, sollten Sie vor Anwendung von Bexin Hustenstiller Butamirat Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Die Hemmung des Hustenreflexes durch Bexin Hustenstiller Butamirat begünstigt einen Sekretstau in den Bronchien, was das Risiko einer Atemwegsinfektion (z.B. einer Lungenentzündung) vergrössert und, darüber hinaus, zu einem gefährlichen Krampf der Bronchien (Bronchospasmus) führen kann. Deshalb sollten Sie davon absehen, gleichzeitig mit Bexin Hustenstiller Butamirat hustenlösende Arzneimittel einzunehmen, welche die Sekrete der Bronchien verflüssigen (Expectorantien und Mucolytika).
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Sorbitol: Bexin Hustenstiller Butamirat Sirup enthält 1,45 g Sorbitol pro 5 ml. Sorbitol ist eine Quelle von Fructose (siehe «Wann darf Bexin Hustenstiller Butamirat nicht eingenommen werden.»). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) Bexin Hustenstiller Butamirat Sirup einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nichtabbauen kann - festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -Natriumbenzoat: Bexin Hustenstiller Butamirat Sirup enthält 5,66 mg Natriumbenzoat pro 5 ml.
• -Natrium: Bexin Hustenstiller Butamirat Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Während Ihr Kind Bexin Hustenstiller Butamirat einnimmt, sollte es vermeiden im Strassenverkehr Velo zu fahren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Darf Bexin Hustenstiller Butamirat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft sollte Bexin Hustenstiller Butamirat nicht angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.
• -Während der Stillzeit sollte Bexin Hustenstiller Butamirat vorsichtshalber nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Bexin Hustenstiller Butamirat?
• -Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet:
• -Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml 3-mal täglich;
• -von 6 bis 12 Jahren: 10 ml 3-mal täglich;
• -Jugendliche ab 12 bis 18 Jahren: 15 ml 3-mal täglich;
• -Erwachsene: 15 ml 4-mal täglich.
• -Messen Sie mit dem beigepackten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher mit Wasser spülen und trocknen.
• -Der Sirup sollte möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Um die Beschwerden zu lindern, sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verwendet werden.
• -Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden.
• -Falls Sie (oder Ihr Kind) zu viel Bexin Hustenstiller Butamirat eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Überdosierung mit Bexin Hustenstiller Butamirat kann folgende Symptome hervorrufen: Schäfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Gleichgewichtsstörung und niedriger Blutdruck.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bexin Hustenstiller Butamirat haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bexin Hustenstiller Butamirat auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Übelkeit, Durchfall und Schläfrigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Hautausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen 24 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bexin Hustenstiller Butamirat enthalten?
• -Wirkstoff
• -5 ml enthalten 7,5 mg Butamiratcitrat.
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420), Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat (E211), Vanillin, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Bexin Hustenstiller Butamirat? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 200 ml.
• -Zulassungsnummer
• -69688 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Bexine Antitussif Butamirate et quand doit-il être utilisé?
• -Bexine Antitussif Butamirate calme la toux et la toux irritative lors de refroidissements. Selon prescription du médecin, Bexine Antitussif Butamirate peut également être utilisé pour le traitement de toux aiguës d'autres origines.
• -Le sirop peut être utilisé pour des enfants à partir de 3 ans.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Fumer rend plus forte la toux. Vous pouvez soutenir l'action de Bexine Antitussif Butamirate en renonçant à fumer.
• -Le sirop est édulcoré par de la saccharine et du sorbitol et peut donc être utilisé par les diabétiques.
• -Quand Bexine Antitussif Butamirate ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Bexine Antitussif Butamirate dans les cas suivants:
• -·Si vous êtes allergique au citrate de butamirate (le principe actif) ou à l'un des excipients.
• -·Vous ne devez pas prendre le sirop ou l'administrer à votre enfant si vous ou votre enfant souffrez d'une intolérance au fructose, une (rare) maladie héréditaire, dans laquelle la personne affectée ne peut pas décomposer le fructose. Bexine Antitussif Butamirate sirop contient du sorbitol. Lors de sa digestion, ce sucre donne lieu à la formation de fructose.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Bexine Antitussif Butamirate?
• -S'il n'y a pas d'amélioration dans les 7 jours ou si les symptômes s'aggravent et/ou sont accompagnés de fièvre, d'éruption cutanée ou de maux de tête persistants, l'avis du médecin doit être requis.
• -Si votre toux ou la toux de votre enfant est productive, c'est-à-dire accompagnée d'une expectoration abondante, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser Bexine Antitussif Butamirate.
• -L'inhibition du réflexe de la toux par ce médicament favorise une accumulation des sécrétions dans les bronches, ce qui augmente le risque d'une infection des voies respiratoires (p.ex. une pneumonie) et, de plus, peut provoquer une dangereuse crampe des bronches, appelée bronchospasme. Par conséquent, vous devriez vous abstenir à utiliser en même temps que Bexine Antitussif Butamirate des médicaments qui fluidifient les sécrétions bronchiques (expectorants, mucolytiques).
• -Information sur les excipients
• -Sorbitol: Bexine Antitussif Butamirate sirop contient 1,45 g de sorbitol par 5 ml. Le sorbitol est une source de fructose (voir «Quand Bexine Antitussif Butamirate ne doit-il pas être utilisé?»). Consultez votre médecin avant de prendre ou recevoir Bexine Antitussif Butamirate sirop si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
• -Sodium benzoate: Bexine Antitussif Butamirate sirop contient 5,66 mg de sodium benzoate par 5 ml.
• -Sodium: Bexine Antitussif Butamirate sirop contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Pendant qu'il est sous traitement par Bexine Antitussif Butamirate, votre enfant doit éviter de circuler à vélo sur la voie publique.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Bexine Antitussif Butamirate peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas utiliser Bexine Antitussif Butamirate pendant la grossesse, sauf sur prescription médicale.
• -Par mesure de précaution, Bexine Antitussif Butamirate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Bexine Antitussif Butamirate?
• -Sauf avis contraire du médecin:
• -Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml 3 fois par jour;
• -De 6 à 12 ans: 10 ml 3 fois par jour;
• -Adolescents de 12 à 18 ans: 15 ml 3 fois par jour;
• -Adultes: 15 ml 4 fois par jour.
• -Utiliser la mesurette graduée jointe à l'emballage. Laver et sécher la mesurette graduée après chaque utilisation et entre chaque utilisateur.
• -Le sirop devrait, si possible, être pris avant les repas.
• -Pour soulager les symptômes, la dose efficace la plus faible devrait toujours être utilisée pendant la plus courte durée possible.
• -Si la toux dure plus de 7 jours, l'avis du médecin doit être requis.
• -Si (votre enfant ou) vous-même avez absorbé trop de Bexine Antitussif Butamirate, informez immédiatement votre médecin. Un surdosage de Bexine Antitussif Butamirate peut provoquer les symptômes suivants: somnolence, nausées et vomissements, diarrhée, perte de l'équilibre et hypotension.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Bexine Antitussif Butamirate peut-il provoquer?
• -La prise de Bexine Antitussif Butamirate peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nausées, diarrhée et somnolence.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Éruption cutanée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -À utiliser dans les 24 mois après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C, ne pas congeler, conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bexine Antitussif Butamirate?
• -Principe actif
• -5 ml contiennent 7,5 mg de citrate de butamirate.
• -Excipients
• -Solution de sorbitol à 70% (non cristallisante), saccharine sodique, sodium benzoate (E211), vanilline, acide chlorhydrique à 36%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Bexine Antitussif Butamirate? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 200 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -69688 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Nootropil und wann wird es angewendet?
• -Beim Erwachsenen verbessert Nootropil unter gewissen Bedingungen die Hirnfunktionen, insbesondere das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, Konzentration und Lernfähigkeit. Es verbessert die Bewegungskoordination bei Invalidität verursachenden Erkrankungen, den sogenannten kortikalen Myoklonien.
• -Beim Kind (ab dem 8. Lebensjahr) mit Leseschwäche (Dyslexie) wird die logopädische Behandlung unterstützt. Nootropil darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Nootropil nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates darf Nootropil nicht eingenommen werden.
• -Patienten bzw. Patientinnen mit Alzheimer Demenz, mit Gehirnblutungen oder schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Nootropil nicht anwenden.
• -Nootropil darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an Chorea Huntington leiden.
• -Bei ungenügender Nierenfunktion muss der Arzt oder die Ärztin die Dosierung gegebenenfalls verringern.
• -Nootropil darf nur von Kindern ab 8 Jahren in Verbindung mit geeigneten Massnahmen wie die Logopädie und nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Nootropil Vorsicht geboten?
• -Die Einnahme von Nootropil sollte nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen. Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, jemals einen Schlaganfall hatten, wenn grössere Operationen geplant sind oder wenn aufgrund anderer Ursachen grössere Blutungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
• -Nootropil Filmtabletten 800 mg enthält 2.5 mg Natrium und Nootropil Filmtabletten 1200 mg enthält 3.75 mg Natrium, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8g sind es 25 mg Natrium zw. bei der max. Tagedosis 75mg. Dies entspricht ein Maximum von 3.75% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Durch die gleichzeitige Verabreichung von Nootropil und bestimmten Arzneimitteln, die auf die Schilddrüsenfunktion einwirken, können Verwirrungszustände, Schlafstörungen und eine erhöhte Reizbarkeit eintreten. Bei gleichzeitiger Gabe von Nootropil und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln oder bestimmten Schmerz- und Rheumamitteln besteht die Gefahr von Blutungen. Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber in Kenntnis setzen.
• -Bei ungenügender Nierenfunktion oder bei älteren Patienten bzw. Patientinnen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung gegebenenfalls verringern und an die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren anpassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Nootropil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Entscheidung, ein Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen, muss stets mit grösster Vorsicht getroffen werden und darf erst nach Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Es gibt nur begrenzt Erfahrung über die Anwendung von Nootropil während der Schwangerschaft. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über.
• -Deshalb sollte bei Anwendung von Nootropil während der Stillzeit abgestillt werden.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, der oder die Ihnen gegebenenfalls zu einem Unterbruch der Behandlung raten wird.
• -Wie verwenden Sie Nootropil?
• -Falls der behandelnde Arzt oder die Ärztin nichts anderes vorschreibt, wird Nootropil wie folgt eingenommen:
• -Kognitive Störungen (z.B. Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen)
• -Therapiebeginn
• -Je 2 Tabletten Nootropil zu 800 mg am Morgen, am Mittag und am Abend;
• -oder je 2 Tabletten Nootropil zu 1200 mg am Morgen und am Abend
• -Nach einer von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegten Zeit reduziert sich die Dosierung auf je 1 Tablette Nootropil zu 800 mg am Morgen, am Mittag und am Abend;
• -oder je 1 Tablette Nootropil zu 1200 mg am Morgen und am Abend
• -Erschwertes Lesevermögen bei Kindern (Dyslexie)
• -Je 2 Tabletten Nootropil zu 800 mg am Morgen und am Abend bei Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren.
• -Unwillkürliche Muskelzuckungen (Kortikale Myoklonien)
• -In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin eine weit höhere Dosierung anordnen, beispielsweise während den ersten Wochen nach bestimmten Bewegungsstörungen.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Es wird empfohlen, Nootropil vor den Mahlzeiten einzunehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser vor den Mahlzeiten ein. Die Filmtablette ist teilbar und kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nootropil haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Nootropil auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gewichtszunahme, übermässige Bewegungsaktivität oder Nervosität.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, Depressionen, Schwächezustände, gesteigertes sexuelles Verlangen oder Libido-Steigerung.
• -In der Zeit nach der Zulassung des Arzneimittels wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, zu denen allerdings keine verlässlichen Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens gemacht werden können:
• -·Blutgerinnungsstörungen
• -·Anaphylaktische Reaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen), Hypersensitivität
• -·Nervosität, Agitation (motorische Unruhe), Angstzustände, Verwirrungszustände, Halluzinationen,
• -·Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Gleichgewichtsstörungen, gehäufte epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen
• -·Schwindel
• -·Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.
• -·Angioneurotisches Ödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut), Dermatitis (entzündliche Hautreaktion), Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht)
• -Sollten diese Wirkungen nicht spontan abklingen oder irgendwelche andere Symptome auftreten, die Ihrer Meinung nach von Nootropil verursacht worden sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, aber reduzieren Sie die Dosierung nie von sich aus.
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und zur Behandlung seiner gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• +Das Antibiotikum in Clarithromycin Spirig HC Suspension ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• +Wann darf Clarithromycin Spirig HC Suspension nicht angewendet werden?
• +Clarithromycin Spirig HC Suspension darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin oder einen der Inhaltsstoffe von Clarithromycin Spirig HC Suspension nicht eingenommen werden.
• +Clarithromycin Spirig HC Suspension darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden
• +·Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit (mit dem Wirkstoff Cisaprid).
• +·Neuroleptika (mit dem Wirkstoff Pimozid).
• +·Mittel zur Beruhigung und zum Einschlafen (Benzodiazepine, z.B. mit dem Wirkstoff Midazolam).
• +·Mittel gegen Migräne bzw. gegen tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin).
• +·Mittel gegen Allergie (mit den Wirkstoffen Astemizol oder Terfenadin).
• +·Mittel zur Senkung von erhöhten Blutfetten (mit den Wirkstoffen Lovastatin, Simvastatin oder Lomitapid).
• +·Mittel zur Behandlung von Gicht (mit dem Wirkstoff Colchizin).
• +·Thrombozytenaggregationshemmern (mit dem Wirkstoff Ticagrelor).
• +·Mittel zur Behandlung von Psychosen (mit dem Wirkstoff Quetiapin).
• +·Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (mit dem Wirkstoff Ranolazin oder Ivabradin).
• +·Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (mit dem Wirkstoff Domperidon).
• +Clarithromycin Spirig HC Suspension darf nicht eingenommen werden, falls
• +·bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Tachykardie, einschliesslich Torsades de Pointes) aufgetreten sind oder eine spezielle Veränderung im Elektrokardiogramm, eine sogenannte QT-Verlängerung, festgestellt wurde,
• +·es einen Kalium- oder Magnesiummangel hat (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), oder
• +unter einem schweren Leberversagen in Kombination mit einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.
• +Wann ist bei der Einnahme von Clarithromycin Spirig HC Suspension Vorsicht geboten?
• +Informieren Sie den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin, falls Ihr Kind
• +·ein Herz-, Leber- oder Nierenleiden hat,
• +·an einer Elektrolytstörung wie z.B. Magnesiummangel leidet, oder
• +·bei jemandem in seiner Familie in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Tachykardie, einschliesslich Torsades de Pointes) aufgetreten sind oder eine spezielle Veränderung im Elektrokardiogramm, eine sogenannte QT-Verlängerung, festgestellt wurde.
• +Einige andere Arzneimittel können mit Clarithromycin Spirig HC Suspension Wechselwirkungen haben. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Ihr Kind Arzneimittel aus den folgenden Gruppen einnimmt oder anwendet:
• +·Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria). Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Clarithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen, erhöhen;
• +·gegen Asthma (Wirkstoffe Aminophyllin, Theophyllin);
• +·Insulin/Antidiabetika (Wirkstoffe Glibenclamid, Glibornurid, Gliclazid, Glimepirid, Nateglinide, Pioglitazone, Repaglinide, Rosiglitazone);
• +·gegen Epilepsie und Nervenschmerzen (Wirkstoffe Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure);
• +·gegen Funktionsstörungen der Herzkranzgefässe (Wirkstoff Digoxin);
• +·gegen Herzrhythmusstörungen (Wirkstoffe Chinidin, Disopyramid);
• +·gegen Bluthochdruck, bei Herzerkrankungen (Wirkstoffe Verapamil, Amlodipin, Diltiazem);
• +·gegen Infektionen mit Mycobakterien (Wirkstoffe Rifabutin, Rifampicin);
• +·gegen die Vermehrung von Viren (Wirkstoffe Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Saquinavir, Atazanavir);
• +·gegen Pilzerkrankungen (Wirkstoffe Itraconazol, Fluconazol);
• +·gegen Migräne bzw. tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin);
• +·zur Beruhigung und zum Einschlafen (Wirkstoffe auf Benzodiazepinbasis: Alprazolam, Midazolam, Triazolam, Hexobarbital);
• +·gegen Hautentzündungen (Wirkstoff Methylprednisolon);
• +·gegen Potenzstörungen (Wirkstoffe Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil);
• +·gegen Krebs (Wirkstoffe Vinblastin, Ibrutinib);
• +·Corticosteroide, die oral, als Injektion oder als Inhalation verabreicht werden, zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (z.B. Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD), rheumatische Erkrankungen, chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Krebserkrankungen, allergische Reaktionen, neurologische Erkrankungen, entzündliche Hauterkrankungen, Autoimmunerkrankungen);
• +·gegen gynäkologische Leiden und Parkinson'sche Krankheit (Wirkstoff Bromocriptin);
• +·gegen hyperaktive Blase (Wirkstoff Tolterodin);
• +·gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen (Wirkstoff Cilostazol);
• +·zur Blutverdünnung (Wirkstoffe Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban);
• +·zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statine) (siehe auch «Wann darf Clarithromycin Spirig HC Suspension nicht angewendet werden?» und «Welche Nebenwirkungen kann Clarithromycin Spirig HC Suspension haben?»);
• +·zur Hemmung des Immunsystems (Wirkstoffe Ciclosporin, Tacrolimus);
• +·die das Gehör schädigen können (speziell Aminoglykosid-Antibiotika).
• +Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
• +·wenn ein Hautausschlag mit Juckreiz, Nesselfieber, Gesichtsschwellung, Engegefühl in der Brust oder Atemnot auftritt.
• +·wenn es zu Fieber, zunehmendem Krankheitsgefühl oder einem schmerzhaften Hautausschlag, der sich ausbreitet kommt, insbesondere wenn ein solcher Ausschlag mit Blasenbildung und Entzündung von Augen und Schleimhäuten einhergeht, oder wenn es zur Ausbreitung schmerzhafter kleiner Eiterbläschen (Pusteln) kommt. In diesen Fällen ist Clarithromycin Spirig HC Suspension sofort abzusetzen und rasch ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
• +Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosierung der Arzneimittel überprüfen.
• +Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin Spirig HC Suspension schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Bitte nehmen Sie Clarithromycin Spirig HC Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Clarithromycin Spirig HC, Suspension enthält Schwefeldioxid (E220). Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind
• +·an anderen Krankheiten leidet,
• +·Allergien hat oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet (Externa).
• +Darf Clarithromycin Spirig HC Suspension während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Clarithromycin Spirig HC Suspension sollten Mädchen im nachpubertären Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist oder auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Dies gilt auch während der Stillzeit.
• +Wie verwenden Sie Clarithromycin Spirig HC Suspension?
• +Clarithromycin Spirig HC Suspension muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• +Die einzunehmende Menge an Clarithromycin Spirig HC Suspension wird normalerweise vom Arzt oder von der Ärztin nach Körpergewicht des Kindes und nach Schwere der Infektion bestimmt.
• +In der Regel werden folgende Dosierungen von Clarithromycin Spirig HC Suspension empfohlen:
• +Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Messlöffel/Dosierspritzen 2x täglich (ml) entspr. mg Clarithromycin
• + Clarithromycin Spirig HC Suspension
• + 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml
• +8-11 1-2 ½ (2,5) - 62,5
• +12-19 2-4 1 (5) ½ (2,5) 125
• +20-29 4-8 1½ (7,5) ¾ (3,75) 187,5
• +30-40 8-12 2 (10) 1 (5) 250
• +
• +* Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).
• +Die Einnahme der zubereiteten Suspension kann zu den Mahlzeiten erfolgen. Clarithromycin Spirig HC Suspension kann einen bitteren Nachgeschmack im Mund hinterlassen. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, unmittelbar nach der Einnahme etwas Flüssigkeit zu trinken.
• +Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7–14 Tage.
• +Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension
• +Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• +·Granulat gut schütteln.
• +·Dann mit Leitungswasser (Clarithromycin Spirig HC 125 Suspension: 59 ml, Clarithromycin Spirig HC forte 250 Suspension: 57 ml) bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen.
• +·Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und, falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen.
• +Dies ergibt die gebrauchsfertige Kindersuspension (100 ml Clarithromycin Spirig HC 125 Suspension resp. 100 ml Clarithromycin Spirig HC forte 250 Suspension) mit Fruchtgeschmack.
• +·Jedes Mal vor Gebrauch schütteln!
• +Die zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt 14 Tage haltbar.
• +Welche Nebenwirkungen kann Clarithromycin Spirig HC Suspension haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clarithromycin Spirig HC Suspension auftreten.
• +Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Geschmacks-veränderungen, Erbrechen, weiche Stühle und Durchfall, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartig), Juckreiz, Hautausschlag, erhöhter Schweiss.
• +Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin Spirig HC Suspension schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• +Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Beachten Sie bitte in diesem Zusammenhang die Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Clarithromycin Spirig HC Suspension Vorsicht geboten?».
• +Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls allergische Symptome wie Hautausschläge, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.
• +Gelegentlich: Geruchsstörungen sowie reversible Zungen- und Zahnverfärbungen (vor allem unter Kombinationsbehandlung mit Omeprazol, meist dunkelbraun bis schwarz), Entzündung der Zunge oder Mundschleimhaut, Aufstossen, Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie im Mund Ihres Kindes weissliche Beläge entdecken oder wenn die Mundschleimhaut oder die Zunge entzündet ist.
• +Ebenfalls gelegentlich können auftreten: Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Angstzustände, Nervosität, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Hörstörungen mit vorübergehendem teilweisem Hörverlust, Ohrenklingen, Herzklopfen, Übelkeit, Muskelverspannungen, Kraftlosigkeit.
• +Wie ähnliche Präparate wurde auch Clarithromycin Spirig HC Suspension in seltenen Fällen mit Störungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion in Verbindung gebracht. Konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbverfärbung der Haut auftreten.
• +Selten sind Krampfanfälle aufgetreten.
• +Selten wurde ein Abfallen des Blutzuckers unter gleichzeitiger Behandlung mit gewissen oralen Antidiabetika oder Insulin beobachtet.
• +Ebenfalls wurden selten Herzrhythmus-Störungen und Kammerflimmern beobachtet.
• +Es gibt Berichte über Patienten, bei denen eine Verschlimmerung der Myasthenia gravis unter der Behandlung mit Clarithromycin aufgetreten ist.
• +Es gibt Meldungen über Patienten mit Muskelschmerzen oder Muskelerkrankungen. Ebenfalls können schlechte Träume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen, Verhaltensänderungen, Kribbeln, Geschmacks- und Geruchsverlust auftreten.
• +Selten treten Muskelschmerzen oder Muskelschwäche bei gleichzeitiger Einnahme mit Mitteln zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statinen) auf, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können. In diesem Fall muss sofort der behandelnde Arzt bzw. behandelnde Ärztin kontaktiert werden.
• +Es wurde auch über Blutungen bei Patienten berichtet, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt wurden.
• +Sollten unerwünschte Wirkungen länger andauern oder ernsterer Art sein (z.B. Durchfälle), so melden Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Dieses Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Clarithromycin Spirig HC Suspension ist in der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die zubereitete Suspension von Clarithromycin Spirig HC 125 / Clarithromycin Spirig HC forte 250 ist bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt für 14 Tage haltbar.
• -Nach Abschluss der Behandlung bringen Sie das angebrochene Arzneimittel Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, der oder die es einer umweltgerechten Entsorgung zuführen wird.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nootropil enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Filmtabletten 800 mg bzw. 1200 mg
• -1 Filmablette enthält 800 mg bzw. 1200 mg Piracetam.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten 800 mg bzw. 1200 mg
• -Kern: Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium (E468) (Filmtabletten 800 mg: 16.70 mg and Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg).
• -Überzug: Hypromellose, Titanidioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000.
• -Natriumgehalt: Filmtabletten 800 mg: bis zu 2.5 mg Natrium, 1200 mg: bis zu 3.75 mg Natrium
• -Wo erhalten Sie Nootropil? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen:
• -Filmtabletten 800 mg (mit Bruchrille, teilbar): 30, 90.
• -Filmtabletten 1200 mg (mit Bruchrille, teilbar): 100.
• -Zulassungsnummer
• -40502 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Advanz Pharma Specialty Medicines Switzerland GmbH, Zürich
• -Qu’est-ce que Nootropil et quand doit-il être utilisé ?
• -Chez l’adulte, le Nootropil améliore sous certaines conditions les fonctions du cerveau, en particulier la mémoire, l’attention, la concentration et l’apprentissage. Il améliore la coordination des mouvements lors de certaines maladies invalidantes, appelées myoclonies corticales.
• -Chez l’enfant dyslexique (à partir de 8 ans), il améliore l’effet de la logopédie. Le Nootropil n’est délivré que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -La posologie du Nootropil ou d’autres médicaments pris simultanément ne devra pas être changée sans avis préalable du médecin.
• -Quand Nootropil ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Le Nootropil ne doit pas être administré lors d’une hypersensibilité connue à l’un de ses composants.
• -Nootropil est contre-indiqué chez les patientes et les patients souffrant de démence d’Alzheimer, d’hémorragie cérébrale ou d’insuffisance rénale sévère.
• -Le Nootropil ne doit pas être administré à des patients atteints de chorée de Huntington.
• -En cas d’insuffisance rénale, le médecin peut réduire le dosage prescrit.
• -Le Nootropil ne peut être pris par les enfants de plus de 8 ans qu'en association avec des mesures appropriées telle que l'orthophonie et uniquement sur prescription médicale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Nootropil?
• -Nootropil ne doit être pris que sur ordonnance médicale. Si vous souffrez de troubles de coagulation, si vous avez souffert d’une attaque cérébrale, si des interventions chirurgicales majeures sont envisagées ou en cas d’hémorragies sévères dues à d’autres raisons, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament est susceptible d’altérer la capacité de réaction, l’aptitude à utiliser des outils ou à commander des machines et l’aptitude à conduire un véhicule.
• -Les comprimés pelliculés de Nootropil 800 mg contiennent 2,5 mg de sodium et les comprimés pelliculés de Nootropil 1200 mg contiennent 3,75 mg de sodium, c'est-à-dire qu'à la dose unique maximale de 8g, il contient 25 mg de sodium et 75 mg à la dose quotidienne maximale. Cela correspond à un maximum de 3,75 % de l'apport quotidien maximum de sodium recommandé dans l'alimentation pour un adulte.
• -La prise concomitante du Nootropil avec certains médicaments agissant sur la fonction thyroïdienne peut provoquer des états de confusion, des troubles du sommeil et augmenter l’irritabilité. La prise simultanée de Nootropil avec des médicaments anti-hémorragiques, antalgiques ou antirhumatismaux peut occasionner des hémorragies. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de tels médicaments.
• -En cas d’insuffisance rénale sévère ou d’administration à des patients âgés, il appartient au médecin de réduire la posologie et de l’adapter à votre fonctionnalité rénale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe1) (même en automédication !).
• -Nootropil peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -La décision d’administrer un médicament durant la grossesse ou l’allaitement ne peut être prise qu’avec une grande prudence et uniquement avec l’accord de votre médecin.
• -Seule une expérience limitée est disponible quant à l’utilisation de Nootropil pendant la grossesse.
• -Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquence, il est recommandé de sevrer en cas d’utilisation de Nootropil pendant l’allaitement.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement ou si vous souhaitez allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin afin de savoir si vous devez interrompre le traitement.
• -Comment utiliser Nootropil ?
• -Sauf avis contraire de votre médecin traitant, le Nootropil s’utilise de la façon suivante:
• -Troubles cognitifs (par ex. troubles de la mémoire et de la concentration)
• -Traitement initial
• -2 comprimés de Nootropil à 800 mg matin, midi et soir;
• -ou 2 comprimés de Nootropil à 1200 mg matin et soir
• -Après une durée fixée par votre médecin, la posologie sera réduite à
• -1 comprimé de Nootropil à 800 mg matin, midi et soir;
• -ou 1 comprimé de Nootropil à 1200 mg matin et soir
• -Difficulté de lecture chez les enfants (dyslexie)
• -2 comprimés de Nootropil à 800 mg matin et soir chez les enfants à partir de 8 ans et les adolescents.
• -Contractions musculaires involontaires (myoclonies corticales)
• -Dans des cas précis, le médecin pourra prescrire une posologie largement supérieure, comme durant les premières semaines après l’apparition de certains troubles moteurs.
• -Prise correcte
• -La prise du Nootropil avant les repas est recommandée. Avaler les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un peu d’eau avant les repas. Le comprimé pelliculé est sécable et peut être divisé en doses égales.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nootropil peut-il provoquer ?
• -L’absorption ou l’administration de Nootropil peut entraîner les effets indésirables suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Prise de poids, excitation ou nervosité.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Somnolence, dépression, faiblesse, sexualité compulsive ou augmentation de la libido
• -Après l’autorisation de mise sur le marché du médicament, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés, bien qu’aucunes données fiables quant à la fréquence de leurs apparitions ne puissent être effectuées :
• -·Troubles de coagulation
• -·Réactions anaphylactiques (réactions allergiques), hypersensibilité
• -·Nervosité, agitation (motrice), anxiété, confusion, hallucination
• -·Troubles de la coordination des mouvements, troubles de l’équilibre, crises d’épilepsie fréquentes, maux de tête, troubles du sommeil
• -·Vertiges
• -·Maux de ventre, douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, nausées
• -·Angio-œdème (gonflement de la peau et des muqueuses), dermatites (réactions inflammatoires de la peau), démangeaisons, urticaire
• -Si ces effets ne disparaissent pas spontanément, de même que si vous constatez l’apparition de tout autre symptôme imputable selon vous à Nootropil, signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien, mais ne réduisez jamais la dose de votre propre initiative.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ce médicament est à conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Une fois le traitement terminé, remettez le restant de votre médicament à votre médecin ou votre pharmacien qui se chargera de l’éliminer sans dommage pour l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nootropil?
• -Principes actifs
• -Comprimés pelliculés 800 ou 1200
• -1 comprimé pelliculé contient 800 ou 1200 mg de piracétam.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés 800 ou 1200 mg
• -Noyau: Macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique (E468)(comprimés pelliculés à 800 mg: 16.70 mg et comprimés pelliculés à 1200 mg: 25.05 mg)
• -Teneur en sodium: comprimés pelliculés à 800 mg : jusqu'à 2,5mg de sodium, à 1200 mg : jusqu'à 3,75 mg de sodium
• -Enrobage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000.
• -Où obtenez-vous Nootropil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages:
• -Comprimés pelliculés à 800 mg (avec sillon, sécable) : 30, 90.
• -Comprimés pelliculés à 1200 mg (avec sillon, sécable) : 100
• -Numéro d’autorisation
• -40502 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Advanz Pharma Specialty Medicines Switzerland GmbH, Zürich
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Mai 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Atacand plus und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Atacand plus enthält als Wirkstoffe Candesartan cilexetil und Hydrochlorothiazid und dient zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie). Candesartan cilexetil blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
• -Hydrochlorothiazid gehört zur Gruppe der sogenannten Diuretika (harntreibende Mittel). Es fördert die Ausscheidung von Natrium, Chlorid und Wasser durch die Niere und bewirkt dadurch eine Senkung des Blutdruckes.
• -Atacand plus darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Atacand plus nicht eingenommen werden?
• -Atacand plus darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid oder einen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden. Ausserdem darf Atacand plus bei schweren Krankheiten der Leber und der Niere, bei ungenügender Harnausscheidung, bei Mangelerscheinungen an Kalium und Natrium im Blut sowie bei Kalziumstörungen, Gicht und Gallenstauung nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie schwanger sind sowie in der Stillzeit darf Atacand plus ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie Atacand plus nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Atacand plus nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Atacand plus Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Erkrankung der Niere oder der Leber leiden, oder wenn Sie gleichzeitig gewisse Antikoagulantien (Blutverdünner) einnehmen müssen. Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Störungen im Salzhaushalt (Kalium) und bei Herzklappenerkrankungen.
• -Atacand plus enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Atacand plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Bei Patientinnen bzw. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes) ist eine neue Dosiseinstellung der Arzneimittel nötig. Bei gichtgefährdeten Patientinnen bzw. Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.
• -Wenn Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Atacand plus), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Atacand plus anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.
• -Im Weiteren sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie gleichzeitig zu Atacand plus andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im Blut erhöhen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel wie kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Heparin), Lithiumpräparate oder regelmässig Schmerzmittel gegen rheumatische Beschwerden (nicht-steroidale Antirheumatika oder COX-2-Hemmer) oder Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin und anderen Schmerzmitteln) einnehmen. Die Anwendung von Atacand plus in Kombination mit Medikamenten, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Atacand plus bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Atacand plus nicht eigenmächtig.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin vor einem operativen Eingriff mit, dass Sie Atacand plus einnehmen. Wird dieses Arzneimittel gleichzeitig mit gewissen Anästhetika angewendet, kann ein übermässiger Blutdruckabfall auftreten.
• -Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann auch bei Atacand plus gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten.
• -Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Atacand plus innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanentem Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Atacand plus einnehmen, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Atacand plus schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Atacand plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Atacand plus nicht einnehmen. Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie bei der Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen können. Wenn Sie während der Einnahme von Atacand plus schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
• -Wie verwenden Sie Atacand plus?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Blutdruckkontrollen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Atacand plus jeden Tag so einnehmen, wie es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin vorgeschrieben hat.
• -Üblicherweise beträgt die Dosierung von Atacand plus 1 Tablette 8/12,5 mg oder 1 Tablette 16/12,5 mg täglich. Wird die Blutdruckkontrolle damit nicht optimal erreicht, kann der Arzt bzw. die Ärztin 1 Tablette 32/12,5 mg oder 1 Tablette 32/25 mg täglich verschreiben. Atacand plus kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Am besten nehmen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit, z.B. morgens ein.
• -Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Tablette einzunehmen, dann nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Atacand plus bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Atacand plus haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Atacand plus auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig sind Schwindel, Atemwegsinfektionen, Störungen im Stoffwechsel (z.B. erhöhter Blutzuckerspiegel) oder im Salzhaushalt, Benommenheit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Schwäche beobachtet worden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können tiefer Blutdruck, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Nesselfieber und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Selten ist über Veränderungen im Blutbild, Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, Schlafstörungen, Schwindel, Depression, Unruhe, Kribbeln in den Händen und Füssen, vorübergehende Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Atemwegsbeschwerden, Husten, Gelbsucht, Muskelkrämpfe, Nierenstörungen, Fieber und Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) berichtet worden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Sehr selten sind Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis), Juckreiz, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen, aufgetreten. Sehr selten können auch Schwellungen der Haut (v.a. des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Augen) und/oder der Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz oder Nesselausschlag, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner Star (Engwinkelglaukom) auftreten. In diesem Fall müssen Sie sofort die Einnahme von Atacand plus unterbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Zudem wurde über das Auftreten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) berichtet. Deshalb sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Atacand plus beobachten.
• -Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind: Herzklopfen, Brustschmerzen, Angina pectoris (Symptome wie Schmerzen im Brustkorb und/oder Schulter-Arm-Bereich, Atemnot), Herzinfarkt, Nasenbluten, Ängstlichkeit und Atemnot.
• -Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Atacand plus verursacht, denn sie wurden auch an Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur fachgerechten Entsorgung an Ihre Abgabestelle zurück.
• +Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Was ist in Atacand plus enthalten?
• +Was ist in Clarithromycin Spirig HC Suspension enthalten?
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Atacand plus 8/12,5 mg enthält 8 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Atacand plus 16/12,5 mg enthält 16 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Atacand plus 32/12,5 mg enthält 32 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Atacand plus 32/25 mg enthält 32 mg Candesartan cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Atacand plus enthält:
• -Carboxymethylcellulose-Calcium (E466), Hydroxypropylcellulose (E463), Lactose-Monohydrat (76,3 mg in 8/12,5 mg Tabletten, 68,0 mg in 16/12,5 mg Tabletten, 148,5 mg in 32/12,5 mg Tabletten und 136,0 mg in 32/25 mg Tabletten), Magnesiumstearat (E572), Maisstärke, Polyethylenglycol (Macrogol) 8000 (E1521)
• -Zusätzlich in den folgenden Dosisstärken enthalten:
• -16/12,5 mg: Gelbes und rotes Eisenoxid (E172)
• -32/12,5 mg: Gelbes Eisenoxid (E172)
• -32/25 mg: Gelbes und rotes Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Atacand plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Atacand plus 8/12,5 mg: Packungen zu 28, 30 und 98 Tabletten (mit Bruchrille)
• -Atacand plus 16/12,5 mg: Packungen zu 28, 30 und 98 Tabletten (mit Bruchrille)
• -Atacand plus 32/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille)
• -Atacand plus 32/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille)
• +Clarithromycin Spirig HC 125, Suspension
• +1 Messlöffel (5 ml) oder 1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin
• +Clarithromycin Spirig HC forte 250, Suspension
• +1 Messlöffel (5 ml) oder 1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 250 mg Clarithromycin
• +Hilfsstoffe
• +Saccharose, Maltodextrin, Aromatika (Fruchtaroma, enthält Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450) und Schwefeldioxid E 220), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, Povidone K-30, Kaliumsorbat (E 202), Hypromellose, Triethylcitrat, hochdisperses Silicumdioxid, Xanthangummi, Macrogol 6000, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80.
• +Wo erhalten Sie Clarithromycin Spirig HC Suspension? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Clarithromycin Spirig HC 125, Suspension
• +Flasche mit Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• +Clarithromycin Spirig HC forte 250, Suspension
• +Flasche mit Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• -54875 (Swissmedic)
• +57770 (Swissmedic)
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que l’Atacand plus et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Atacand plus contient les principes actifs candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide et il est indiqué pour le traitement de la tension artérielle trop élevée (hypertension). Le candésartan cilexétil bloque spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés les récepteurs de l’angiotensine II). Les vaisseaux sanguins sont ainsi dilatés, ce qui provoque une baisse de la tension artérielle.
• -L’hydrochlorothiazide appartient au groupe des diurétiques (médicaments entraînant une augmentation de la sécrétion d’urine). Il stimule l’excrétion de sodium, de chlorure et d’eau par les reins, et provoque de ce fait une diminution de la tension artérielle.
• -Atacand plus ne peut être utilisé que sous contrôle du médecin permanent.
• -Quand Atacand plus ne doit-il pas être pris ?
• -Atacand plus ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs, le candésartan cilexétil et l’hydrochlorothiazide, ou à l’un des excipients. En outre, Atacand plus ne doit pas être pris en cas de maladie hépatique ou rénale sévère, lorsque l’excrétion urinaire est insuffisante, en cas de manifestations de carence en potassium et sodium dans le sang, ainsi qu’en cas de troubles du calcium, de goutte et de stase biliaire.
• -Atacand plus ne doit également pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Si vous souffrez de diabète (diabète de type 1 ou 2) ou d’insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l’hypertension contenant la substance aliskirène (p. ex. Rasilez®), vous ne devez pas prendre Atacand plus.
• -Si vous avez présenté par le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (avec des difficultés à avaler ou à respirer) après la prise d’un médicament qui diminue la tension artérielle, vous ne devez pas prendre Atacand plus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Atacand plus ?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique ou si vous devez prendre simultanément certains anticoagulants (fluidifiants du sang). Une prudence particulière est également de mise en cas de troubles du bilan électrolytique (potassium) et de maladies des valves cardiaques.
• -Atacand plus contient du lactose (sucre de lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Une adaptation de la posologie des médicaments est nécessaire chez les patients diabétiques. Chez les patients présentant un risque de goutte, des crises de goutte peuvent se déclencher.
• -Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de la peau pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l’un des principes actifs contenus dans Atacand plus), notamment lorsqu’il est pris pendant une période prolongée et à dose élevée, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer non-mélanome, cancer «blanc» de la peau). Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV pendant le traitement par Atacand plus et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer toute modification inattendue à votre médecin.
• -De plus, vous devez avertir votre médecin si vous prenez, en même temps qu’Atacand plus, d’autres médicaments contre l’hypertension artérielle, des médicaments susceptibles d’augmenter le taux de potassium dans le sang (p. ex. certains diurétiques tels que les diurétiques d’épargne potassique, les préparations à base de potassium ou l’héparine), les produits à base de lithium ou si vous prenez régulièrement des analgésiques contre des troubles rhumatismaux (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la COX-2) ou de l’acide acétylsalicylique (principe actif contenu dans l’Aspirine et autres analgésiques). L’utilisation d’Atacand plus est déconseillée en association avec des médicaments qui contiennent le principe actif aliskirène.
• -Parlez avec votre médecin si vous constatez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après la prise d’Atacand plus. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N’arrêtez pas la prise d’Atacand plus de votre propre chef.
• -Avant toute intervention chirurgicale, signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez Atacand plus. En effet, si ce médicament est utilisé en même temps que certains anesthésiques, une diminution excessive de la tension artérielle est possible.
• -Comme d’autres médicaments qui diminuent la tension artérielle, Atacand plus peut aussi provoquer occasionnellement des vertiges et une fatigue.
• -Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ceci peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression oculaire. Ces effets peuvent survenir dans les heures ou semaines qui suivent la prise d’Atacand plus et entraîner une perte permanente de la vision si un traitement n’est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Atacand plus si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Atacand plus, consultez immédiatement un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Atacand plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Atacand plus. On sait que la prise de médicaments du même type pendant une grossesse peut nuire au fœtus. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement avec Atacand plus, prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera de la nécessité de l’interruption du traitement médicamenteux.
• -Comment utiliser Atacand plus ?
• -Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base de contrôles réguliers. Il est très important de prendre Atacand plus tous les jours en vous conformant aux indications de votre médecin.
• -Habituellement, la posologie d’Atacand plus est de 1 comprimé à 8/12,5 mg ou de 1 comprimé à 16/12,5 mg par jour. Si cela ne suffit pas pour atteindre un contrôle optimal de la tension artérielle, le médecin pourra prescrire 1 comprimé à 32/12,5 mg ou 1 comprimé à 32/25 mg par jour. Atacand plus peut être pris indépendamment des repas. Prenez le comprimé de préférence toujours à la même heure, p. ex. le matin.
• -Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c’est bientôt l’heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez plus le comprimé oublié.
• -L’utilisation et la sécurité d’Atacand plus n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -On ne dispose d’aucune expérience sur l’emploi d’Atacand plus chez les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Atacand plus peut-il provoquer ?
• -La prise d’Atacand plus peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des vertiges, des infections des voies respiratoires, des troubles du métabolisme (par ex. élévation de la glycémie) ou de l’équilibre salin, une torpeur, des maux de tête, des maux de dos et une faiblesse ont été observés fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une baisse de la tension artérielle, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des diarrhées, une constipation, une éruption cutanée, une urticaire et une sensibilité accrue de la peau à la lumière peuvent occasionnellement apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
• -Rarement, des modifications de la formule sanguine, des réactions d’hypersensibilité, une aggravation d’un diabète, des troubles du sommeil, des vertiges, des dépressions, une agitation, des fourmillements dans les mains et les pieds, des troubles transitoires de la vision, des troubles du rythme cardiaque, des troubles respiratoires, de la toux, une jaunisse, des crampes musculaires, des troubles rénaux, une fièvre et un lupus érythémateux (maladie auto-immune touchant la peau et d’autres organes) ont été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
• -Dans des cas très rares, des maladies du foie (par ex. hépatite), des démangeaisons, des douleurs articulaires et musculaires sont survenues. Dans des cas très rares, un gonflement de la peau (principalement du visage, des lèvres, de la langue, des yeux) et/ou de la muqueuse (angio-œdème), des démangeaisons ou une urticaire, une myopie aiguë ou un glaucome aigu (à angle fermé) peuvent également apparaître. Dans ce cas, interrompez immédiatement la prise d’Atacand plus et consultez votre médecin.
• -Angio-œdème intestinal (un gonflement de l’intestin avec des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée).
• -Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Des cancers de la peau et des lèvres (non-mélanome, cancer «blanc» de la peau) ont également été rapportés. C’est pourquoi vous devriez montrer à votre médecin toute modification inattendue de la peau que vous observez pendant votre traitement par Atacand plus.
• -Autres effets indésirables possibles: palpitations cardiaques, douleurs thoraciques, angine de poitrine (symptômes tels que douleurs dans la cage thoracique et/ou dans la région épaule/bras, insuffisance respiratoire), infarctus du myocarde, saignements de nez, anxiété et détresse respiratoire.
• -Ces effets secondaires ne sont pas forcément dus à Atacand plus, car ils ont également été constatés chez des patients qui n’ont pas pris ce médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Atacand plus ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) d’Atacand plus 8/12,5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) d’Atacand plus 16/12,5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) d’Atacand plus 32/12,5 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) d’Atacand plus 32/25 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Un comprimé d’Atacand plus contient:
• -Carboxyméthylcellulose calcique (E466), hydroxypropylcellulose (E463), lactose monohydraté (76,3 mg en comprimés de 8/12,5 mg, 68,0 mg en comprimés de 16/12,5 mg, 148,5 mg en comprimés de 32/12,5 mg et 136,0 mg en comprimés de 32/25 mg), stéarate de magnésium (E572), amidon de maïs, polyethylenglycole (macrogol) 8000 (E1521)
• -De plus, les doses suivantes contiennent:
• -16/12,5 mg: Oxyde de fer jaune et rouge (E172)
• -32/12,5 mg: Oxyde de fer jaune (E172)
• -32/25 mg: Oxyde de fer jaune et rouge (E172)
• -Numéro d’autorisation
• -54875 (Swissmedic)
• -Où obtenez-vous Atacand plus ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Atacand plus 8/12,5 mg: emballages de 28, 30 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité)
• -Atacand plus 16/12,5 mg: emballages de 28, 30 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité)
• -Atacand plus 32/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité)
• -Atacand plus 32/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Que contient Atacand plus ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) d’Atacand plus 8/12,5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) d’Atacand plus 16/12,5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) d’Atacand plus 32/12,5 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) d’Atacand plus 32/25 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Un comprimé d’Atacand plus contient:
• -Carboxyméthylcellulose calcique (E466), hydroxypropylcellulose (E463), lactose monohydraté (76,3 mg en comprimés de 8/12,5 mg, 68,0 mg en comprimés de 16/12,5 mg, 148,5 mg en comprimés de 32/12,5 mg et 136,0 mg en comprimés de 32/25 mg), stéarate de magnésium (E572), amidon de maïs, polyethylenglycole (macrogol) 8000 (E1521)
• -De plus, les doses suivantes contiennent:
• -16/12,5 mg: Oxyde de fer jaune et rouge (E172)
• -32/12,5 mg: Oxyde de fer jaune (E172)
• -32/25 mg: Oxyde de fer jaune et rouge (E172)
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• -Atacand plus 32/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité)
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• -Atacand plus 32/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité)
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• -Atacand plus 16/12,5 mg: emballages de 28, 30 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité)
• -Atacand plus 32/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité)
• -Atacand plus 32/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité)
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• -Was ist Sephience und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Sephience enthält den Wirkstoff Sepiapterin, eine künstliche Kopie des körpereigenen Wirkstoffs.
• -Sephience wird zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie bei Patienten aller Altersstufen mit Phenylketonurie (PKU) angewendet, die auf diese Behandlung ansprechen.
• -Unser Körper spaltet die Proteine in Nahrungsmitteln in Aminosäuren auf. PKU ist eine erbliche Erkrankung, bei der die Betroffenen die Aminosäure Phenylalanin nicht abbauen können. Dadurch sammelt diese sich im Blut und im Gehirn an, was gesundheitsschädlich sein kann. Sepiapterin kann zu Tetrahydrobiopterin (BH4) umgewandelt werden, das vom Körper verwendet wird, um Phenylalanin abzubauen. Sepiapterin kann den schädlichen Überschuss an Phenylalanin im Blut wirksam verringern.
• -Wann darf Sephience nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Sepiapterin oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Sephience enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sephience Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie mit Sephience behandelt werden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihr Blut regelmässig auf Ihre Phenylalanin-Spiegel testen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als «DHFR-Inhibitoren» bezeichnet werden und bei denen es sich um Immunsuppressiva oder Arzneimittel gegen Krebs handelt (z. B. Trimethoprim, Methotrexat, Pemetrexed, Pralatrexat oder Trimetrexat).
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sephience gleichzeitig mit SR-Inhibitoren, wie z. B. Sulphasalazin oder Sulphamethoxazol, verabreicht wird.
• -Bitte nehmen Sie Sephience nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit/Dosismenge, d. h. es ist praktisch «natriumfrei».
• -Darf Sephience während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Als Vorsichtsmassnahme sollten Sie die Einnahme von Sephience während der Schwangerschaft und der Stillzeit möglichst vermeiden oder Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen. Die Anwendung von Sephience sollte nur erwogen werden, wenn der Phenylalanin-Spiegel im Blut mit einer strengen Diät nicht ausreichend gesenkt werden kann.
• -Wie verwenden Sie Sephience?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wie wird Sephience eingenommen?
• -Sephience steht als Pulver zum Auflösen in Flüssigkeiten wie Wasser oder Apfelsaft oder in anderen weichen Speisen zur Verfügung und die Mischung ist einmal täglich oral einzunehmen. Das Arzneimittel kann auch über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie diese Anwendungsart wünschen oder benötigen.
• -Vor der Einnahme/Verabreichung der ersten Dosis müssen Sie durch eine Fachperson genau instruiert werden, wie die tägliche Dosis vorbereitet und eingenommen bzw. verabreicht werden muss. Bitte lesen Sie den Abschnitt «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Patienteninformation sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung der täglichen Dosis und zur Einnahme bzw. Verabreichung von Sephience.
• -Brechen Sie die Einnahme von Sephience nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, da die Spiegel von Phenylalanin in Ihrem Blut ansteigen können.
• -Dosierung
• -Sephience wird einmal täglich eingenommen. Die Dosis hängt von Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht (kg) ab und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell festgelegt.
• -Die folgende Tabelle zeigt die empfohlene Tagesdosis.
• -Alter Empfohlene Tagesdosis
• -0 bis <6 Monate 7.5 mg/kg
• -6 bis <12 Monate 15 mg/kg
• -12 Monate bis <2 Jahre 30 mg/kg
• -≥ 2 Jahre 60 mg/kg
• -
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Patienteninformation sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung der täglichen Dosis und zur Einnahme bzw. Verabreichung von Sephience.
• -Wenn Sie die Einnahme von Sephience vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald Sie daran denken am selben Tag nach oder fahren Sie am nächsten Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sephience haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -•Durchfall
• -•Bauchschmerzen
• -•Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
• -•Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -•Ungewöhnliche Stuhlfarbe
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Zubereitung
• -Jede vorbereitete Dosis sollte am besten unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden, um die Entstehung von Keimen zu vermeiden. Die vorbereitete Dosis sollte entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung bei Kühlung (2 °C bis 8 °C) oder innerhalb von 6 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C verwendet wird. Bitte lichtgeschützt aufbewahren.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung (Beutel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sephience enthalten?
• -Der Wirkstoff ist Sepiapterin. Jeder Beutel enthält 250 mg oder 1000 mg Sepiapterin in Form eines Pulvers zum Einnehmen.
• -Wirkstoff
• -Sepiapterin
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristaliline Cellulose, Isomalt (E953), Mannitol (E421), Carmellose-Natrium, Xanthangummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucralose, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie Sephience? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sephience 250 mg: Jede Faltschachtel enthält 30 Einzeldosisbeutel.
• -Sephience 1000 mg: Jede Faltschachtel enthält 30 Einzeldosisbeutel.
• -Zulassungsnummer
• -69810
• -Zulassungsinhaberin
• -PTC Therapeutics Switzerland GmbH, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Es gibt 4 Dosisgruppen in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht.
• -1. Für Kleinkinder unter 12 Monaten mit einem Körpergewicht bis 16 kg (siehe Tabelle 1)
• -•Verwenden Sie dieses Arzneimittel genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie angewiesen hat, und in der verordneten Dosis.
• -•Für Patienten in dieser Dosisgruppe wird ein Beutel verwendet.
• -•Bevor Sie einen Beutel mit Sephience Pulver zum Einnehmen öffnen, schütteln Sie diesen oder klopfen Sie ihn auf einer festen Oberfläche auf, damit sich das Pulver unten befindet.
• -•Öffnen Sie den Beutel mit Sephience Pulver zum Einnehmen, indem Sie den Beutel an der Oberseite vorsichtig aufreissen/aufschneiden.
• -•Mischen Sie einen 250 mg-Beutel mit 9 ml Wasser oder Apfelsaft.
• -•Mischen Sie 30 Sekunden lang oder länger, bis die Mischung keine Klumpen mehr enthält.
• -•Die fertige Mischung sollte sofort verabreicht werden; wenn nicht, kann die Mischung bis zu 24 Stunden gekühlt im Kühlschrank oder 6 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
• -•Wenn die Mischung nicht sofort gegeben wird, sollte sie nochmals mindestens 30 Sekunden lang durchmischt werden.
• -•Die Mischung sollte jeden Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• -•Geben Sie die erforderliche Dosis (siehe Tabelle 1) mit einer Applikationsspritze in den Mund des Patienten oder in die enterale Ernährungssonde.
• -•Spülen Sie die Spritze mit etwas zusätzlichem Wasser oder Apfelsaft (mindestens 15 ml) aus und lassen Sie es den Patienten schlucken, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
• -Tabelle 1: So berechnen Sie die Dosis für Kinder unter 12 Monaten mit einem Körpergewicht bis 16 kg
• -Gewicht (kg) Dosis: 7.5 mg/kg/Tag Dosis: 15 mg/kg/Tag
• -Alter: 0 bis < 6 Monate 6 Monate bis < 12 Monate
• -Anzahl der benötigten 250-mg-Beutel Zu verabreichende Menge (ml) Anzahl der benötigten 250-mg-Beutel Zu verabreichende Menge (ml)
• -2 1 0.6 1 1.2
• -3 1 0.9 1 1.8
• -4 1 1.2 1 2.4
• -5 1 1.5 1 3.0
• -6 1 1.8 1 3.6
• -7 1 2.1 1 4.2
• -8 1 2.4 1 4.8
• -9 1 2.7 1 5.4
• -10 1 3.0 1 6.0
• -11 1 3.3 1 6.6
• -12 1 3.6 1 7.2
• -13 1 3.9 1 7.8
• -14 1 4.2 1 8.4
• -15 1 4.5 1 9.0
• -16 1 4.8 1 9.6
• -
• -2. Für Kinder von 12 Monaten bis unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht bis 16 kg (siehe Tabelle 2)
• -•Verwenden Sie dieses Arzneimittel genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie angewiesen hat, und in der verordneten Dosis.
• -•Bevor Sie einen Beutel mit Sephience Pulver zum Einnehmen öffnen, schütteln Sie diesen oder klopfen Sie ihn auf einer festen Oberfläche auf, damit sich das Pulver unten befindet.
• -•Öffnen Sie den/die Beutel mit Sephience Pulver zum Einnehmen, indem Sie den Beutel an der Oberseite vorsichtig aufreissen/aufschneiden.
• -•Mischen Sie jeden 250 mg-Beutel (siehe Tabelle 2) mit 9 ml Wasser oder Apfelsaft.
• -Der Inhalt der Beutel kann mit der entsprechenden Menge Wasser oder Apfelsaft vermischt werden (z. B. zwei 250-mg-Beutel gemischt mit 18 ml Wasser oder Apfelsaft).
• -•Mischen Sie mindestens 30 Sekunden lang gut, bis die Mischung keine Klumpen mehr enthält.
• -•Die fertig gemischte Dosis sollte sofort verabreicht werden; wenn nicht, kann die Mischung bis zu 24 Stunden gekühlt im Kühlschrank oder 6 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
• -•Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, sollte sie direkt vor der Verabreichung nochmals mindestens 30 Sekunden lang durchmischt werden, bis sie keine Klumpen mehr enthält.
• -•Die Mischung sollte jeden Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• -•Geben Sie die erforderliche Dosis (siehe Tabelle 2) mit einer Applikationsspritze in den Mund des Patienten oder in die enterale Ernährungssonde.
• -•Spülen Sie die Spritze mit etwas zusätzlichem Wasser oder Apfelsaft (mindestens 15 ml) aus und lassen Sie es den Patienten schlucken, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
• -Tabelle 2: So berechnen Sie die Dosis für Kinder ab 12 Monaten bis unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht bis 16 kg
• -Gewicht (kg) Dosis: 30 mg/kg/Tag
• -Alter: 12 Monate bis < 2 Jahre
• -Anzahl an benötigten Beuteln (250 mg) Zu verabreichende Menge (ml)
• -2 1 2.4
• -3 1 3.6
• -4 1 4.8
• -5 1 6.0
• -6 1 7.2
• -7 1 8.4
• -8 1 9.6
• -9 2 10.8
• -10 2 12.0
• -11 2 13.2
• -12 2 14.4
• -13 2 15.6
• -14 2 16.8
• -15 2 18.0
• -16 2 19.2
• -
• -3. Für Kinder über 2 Jahren mit einem Körpergewicht bis 16 kg (siehe Tabelle 3)
• -•Verwenden Sie dieses Arzneimittel genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie angewiesen hat, und in der verordneten Dosis.
• -•Bevor Sie einen Beutel mit Sephience Pulver zum Einnehmen öffnen, schütteln Sie diesen oder klopfen Sie ihn auf einer festen Oberfläche auf, damit sich das Pulver unten befindet.
• -•Öffnen Sie den/die Beutel mit Sephience Pulver zum Einnehmen, indem Sie den Beutel an der Oberseite vorsichtig aufreissen/aufschneiden.
• -•Mischen Sie jeden 250 mg-Beutel (siehe Tabelle 3) mit 9 ml Wasser oder Apfelsaft. Der Inhalt der Beutel kann mit der entsprechenden Menge Wasser oder Apfelsaft vermischt werden (z. B. zwei 250-mg-Beutel gemischt mit 18 ml Wasser oder Apfelsaft).
• -•Mischen Sie mindestens 30 Sekunden lang gut, bis die Mischung keine Klumpen mehr enthält.
• -•Die fertig gemischte Dosis sollte sofort verabreicht werden; wenn nicht, kann die Mischung bis zu 24 Stunden gekühlt im Kühlschrank oder 6 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
• -•Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, sollte sie nochmals mindestens 30 Sekunden lang durchmischt werden, bis sie keine Klumpen mehr enthält.
• -•Die Mischung sollte jeden Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• -•Geben Sie die erforderliche Dosis (siehe Tabelle 3) mit einer Applikationsspritze oder einem Becher in den Mund des Patienten oder in die enterale Ernährungssonde.
• -•Spülen Sie die Spritze mit etwas zusätzlichem Wasser oder Apfelsaft (mindestens 15 ml) aus und lassen Sie es den Patienten schlucken, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
• -Tabelle 3: So berechnen Sie die Dosis für Kinder über 2 Jahren mit einem Körpergewicht bis 16 kg
• -Gewicht (kg) Dosis: 60 mg/kg/Tag
• -Alter: ≥ 2 Jahre
• -Anzahl an 250-mg-Beuteln Zu verabreichende Menge (ml)
• -5 2 12.0
• -6 2 14.4
• -7 2 16.8
• -8 2 19.2
• -9 3 21.6
• -10 3 24.0
• -11 3 26.4
• -12 3 28.8
• -13 4* 31.2
• -14 4* 33.6
• -15 4* 36.0
• -16 4* 38.4
• -
• -* Anstelle der vier 250mg-Beutel kann der Inhalt eines ganzen 1000mg-Beutels mit 36 ml Wasser oder Apfelsaft vermischt werden. Diese Mischung sollte entsprechend der in Tabelle 3 angegebenen Menge mit einer Spritze verabreicht werden.
• -4. Für Patienten ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 16 kg
• -•Verwenden Sie dieses Arzneimittel genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie angewiesen hat, und in der verordneten Dosis.
• -•Bevor Sie den/die Beutel mit Sephience Pulver zum Einnehmen öffnen, schütteln Sie diesen oder klopfen Sie ihn auf einer festen Oberfläche auf, damit sich das Pulver unten befindet.
• -•Öffnen Sie den/die Beutel mit Sephience Pulver zum Einnehmen, indem Sie den Beutel an der Oberseite vorsichtig aufreissen/aufschneiden.
• -•Mischen Sie jeden Beutel (siehe Tabelle 4) mit Wasser oder Apfelsaft (10 ml für jeden 250-mg-Beutel; 20 ml für jeden 1000-mg-Beutel) oder mit 2 Esslöffeln Apfelmus oder Marmelade. Der Inhalt der Beutel kann mit der entsprechenden Menge Wasser oder Apfelsaft vermischt werden (z. B. zwei 250-mg-Beutel gemischt mit 20 ml Wasser oder Apfelsaft).
• -•Wenn Sie Wasser oder Apfelsaft verwenden, mischen Sie mindestens 30 Sekunden lang, bis die Mischung keine Klumpen mehr enthält.
• -•Wenn Sie Apfelmus oder Marmelade verwenden, mischen Sie mindestens 60 Sekunden lang, bis die Mischung keine Klumpen mehr enthält.
• -•Die fertig gemischte Dosis sollte sofort verabreicht werden; wenn nicht, kann die Mischung bis zu 24 Stunden gekühlt im Kühlschrank oder 6 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
• -•Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, sollte sie nochmals mindestens 30 Sekunden bzw. 60 Sekunden lang wie oben beschrieben durchmischt werden.
• -•Trinken bzw. schlucken Sie die erforderliche Dosis (siehe Tabelle 4) mit einem Kunststoffbecher in den Mund oder geben Sie sie in die enterale Ernährungssonde.
• -•Die Mischung sollte jeden Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• -•Spülen Sie das Behältnis mit zusätzlichem Wasser oder Apfelsaft (mindestens 15 ml) und schlucken Sie den Inhalt bzw. lassen Sie ihn schlucken, um sicherzugehen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.
• -Tabelle 4: So berechnen Sie die erforderliche Menge (ml) für Patienten ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 16 kg
• -Anzahl an 250mg-Beuteln Anzahl an 1000mg-Beuteln Hinzuzugebende Menge Wasser oder Apfelsaft (ml)
• -0 1 20
• -1 1 30
• -2 1 40
• -3 1 50
• -0 2 40
• -1 2 50
• -2 2 60
• -3 2 70
• -0 3 60
• -1 3 70
• -2 3 80
• -3 3 90
• -0 4 80
• -1 4 90
• -2 4 100
• -3 4 110
• -0 5 100
• -1 5 110
• -2 5 120
• -3 5 130
• -0 6 120
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.