• +EpoTheta-Teva
• -Was ist Verquvo und wann wird es angewendet?
• -Verquvo ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für Erwachsene zur Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz, bei denen kürzlich die erkrankungsbedingten Symptome wie Kurzatmigkeit, Anschwellen der Füsse und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen oder Ermüdung zugenommen und die vielleicht ein Krankenhaus aufgesucht haben. Verquvo wird verschrieben, um das Risiko Herzinsuffizienz-bedingter Todesfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verringern.
• -Verquvo wird in geeigneter Kombination mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz angewendet.
• -Herzinsuffizienz bedeutet, dass die Pumpleistung des Herzmuskels nicht mehr stark genug ist, um den gesamten Organismus ausreichend mit Blut zu versorgen.
• -Verquvo ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC). Es wirkt, indem es die Arterien erweitert, sodass es für das Herz einfacher ist, mehr Blut und Sauerstoff durch den Körper zu pumpen.
• -Verquvo (Vericiguat) ist eine Filmtablette zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Vericiguat.
• -Verquvo darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Verquvo nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·wenn Sie andere Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (z.B. Riociguat) einnehmen (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Verquvo Vorsicht geboten?»)
• -·bei Überempfindlichkeit auf einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels
• -·wenn Sie spezifische Phosphodiesterase-5-Hemmer (z.B. Sildenafil oder Tadalafil) einnehmen (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Verquvo Vorsicht geboten?»)
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Verquvo Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie mit der Einnahme von Verquvo beginnen, z.B. wenn Sie
• -·niedrigen Blutdruck haben.
• -·Leberprobleme haben.
• -·Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -·Dies betrifft insbesondere die im Folgenden genannten Arzneimittel:
• -·Sildenafil
• -·Tadalafil
• -·Vardenafil
• -·Riociguat
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
• -Bitte nehmen Sie Verquvo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Verquvo ein Schwindelgefühl auftritt, kann dies die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollen erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dieses Schwindelgefühl vorüber ist.
• -Darf Verquvo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Verquvo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Deshalb wird die Einnahme von Verquvo während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Verquvo eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
• -Stillzeit
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Verquvo in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind schädigen kann. Deshalb wird die Einnahme von Verquvo nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie Verquvo einnehmen oder stillen sollen.
• -Wie verwenden Sie Verquvo?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Wann darf EpoTheta-Teva nicht angewendet werden?
• +EpoTheta-Teva darf nicht angewendet werden,
• +·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der sonstigen Bestandteile von EpoTheta-Teva sind;
• +·wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben
• +Darf EpoTheta-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +EpoTheta-Teva wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin mitteilen, ob Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden. Möglicherweise wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie unter diesen Umständen dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
• +Es ist nicht bekannt, ob Epoetin theta in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.
• +Wie verwenden Sie EpoTheta-Teva?
• +Wenden Sie EpoTheta-Teva immer genau nach Anweisung des Arztes resp. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie täglich zur selben Zeit 1 Tablette mit Nahrung ein. Wenn Sie keine Tabletten schlucken können, kann Verquvo zerstossen und unmittelbar vor der Einnahme mit stillem Wasser gemischt werden
• -Änderung der Dosierung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, anpassen, bis die für Sie optimale Dosis ermittelt wurde.
• -In der Regel wird die Einnahme zunächst mit 2,5 mg einmal täglich begonnen.
• -Die empfohlene Zieldosis beträgt üblicherweise 10 mg einmal täglich.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Verquvo täglich ein, so lange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen nichts anderes mitteilt. Ein Absetzen der Behandlung mit Verquvo kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
• -Anwendung bei Kindern
• -Die Anwendung und Sicherheit von Verquvo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Verquvo eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Verquvo eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallstation eines Krankenhauses auf.
• -Wenn Sie die Einnahme von Verquvo vergessen haben
• -Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese am selben Tag nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis von Verquvo ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Verquvo haben?
• -Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben. Diese werden als Nebenwirkungen bezeichnet.
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Verquvo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Verquvo ist niedriger Blutdruck (Hypotonie). Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen.
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören: Magenverstimmung, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Sodbrennen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie).
• -Selten können weitere Nebenwirkungen auftreten, und wie bei anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können manche Nebenwirkungen schwerwiegend sein.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Verquvo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Verquvo 2.5 mg enthält als Wirkstoff 2.5 mg Vericiguat.
• -Eine Filmtablette Verquvo 5 mg enthält als Wirkstoff 5.0 mg Vericiguat.
• -Eine Filmtablette Verquvo 10 mg enthält als Wirkstoff 10.0 mg Vericiguat.
• -Hilfsstoffe
• -Folgende Hilfsstoffe sind in Verquvo enthalten: Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat; Farbstoffe Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172) (enthalten in der Dosisstärke 5 mg) und Eisenoxid gelb (E172) (enthalten in der Dosisstärke 10 mg).
• -Aussehen
• -2.5 mg: weisse, runde, bikonvexe Filmtablette, Durchmesser 7 mm, mit der Prägung «2.5» auf einer Seite und «VC» auf der anderen Seite.
• -5 mg: braun-rote, runde, bikonvexe Filmtablette, Durchmesser 7 mm, mit der Prägung «5» auf einer Seite und «VC» auf der anderen Seite.
• -10 mg: gelb-orange, runde, bikonvexe Filmtablette, Durchmesser 9 mm, mit der Prägung «10» auf einer Seite und «VC» auf der anderen Seite.
• -Wo erhalten Sie Verquvo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Verquvo 2.5 mg in Packungen zu 14 Filmtabletten.
• -Verquvo 5 mg in Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Verquvo 10 mg in Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68001 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Verquvo et quand doit-il être utilisé?
• -Verquvo est un médicament soumis à ordonnance utilisé chez les adultes pour le traitement d'insuffisance cardiaque chronique à la suite d'une aggravation récente des symptômes liés à la maladie, tels que essoufflement, gonflement des pieds et des jambes conséquente à une accumulation de liquide ou fatigue, et éventuellement à la suite d'une hospitalisation. Verquvo est prescrit pour diminuer les risques de décès et d'hospitalisation liés à l'insuffisance cardiaque.
• -Verquvo est associé de manière adéquate à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
• -Une insuffisance cardiaque signifie que le cœur ne parvient plus à pomper suffisamment de sang pour l'acheminer dans l'ensemble de l'organisme.
• -Verquvo est un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs). Il agit en dilatant les artères pour aider le cœur à faire circuler plus de sang et d'oxygène à travers le corps.
• -Verquvo (vériciguat) est un comprimé pelliculé à avaler. Il contient 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg du principe actif vériciguat.
• -Verquvo doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• -Quand Verquvo ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·Si vous prenez d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (p.ex. riociguat) ((voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Verquvo?»)
• -·En cas d'hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.
• -·Si vous utilisez des inhibiteurs spécifiques de la phosphodiestérase 5 (p.ex. sildénafil ou tadalafil) (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Verquvo?»)
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Verquvo?
• -Veuillez informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant de commencer à prendre Verquvo, notamment si
• -·vous avez une tension basse
• -·vous avez des problèmes de foie
• -·vous avez des problèmes de reins ou vous êtes dialysé(e).
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -·Cela concerne en particulier les médicaments listés ci-dessous:
• -·sildénafil
• -·tadalafil
• -·vardenafil
• -·riociguat
• -Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) de prendre l'un de ces médicaments.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Verquvo.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si des sensations de vertiges surviennent après l'utilisation de Verquvo, cela peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine avant disparition des sensations de vertiges.
• -Verquvo peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. On ignore si Verquvo peut porter atteinte à l'enfant à naître. En conséquence, la prise de Verquvo n'est pas recommandée pendant la grossesse.
• -Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Verquvo. Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ignore si Verquvo passe dans le lait maternel et peut porter atteinte à votre enfant. En conséquence, la prise de Verquvo n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Consultez votre médecin pour décider si vous devez prendre Verquvo ou allaiter.
• -Comment utiliser Verquvo?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Mode d'administration
• -Prenez chaque jour à la même heure 1 comprimé pendant le repas. Si vous ne pouvez pas avaler de comprimé, Verquvo peut être écrasé et mélangé à de l'eau plate; buvez ensuite le mélange sans attendre.
• -Modification de la posologie
• -Votre médecin peut décider de modifier la dose selon la façon dont vous répondez au traitement, jusqu'à définir la dose idéale pour vous.
• -En général, le traitement est initié avec une dose de 2,5 mg une fois par jour.
• -La dose cible recommandée est d'ordinaire de 10 mg une fois par jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez Verquvo quotidiennement tant que votre médecin ne vous indique pas le contraire. Un arrêt du traitement par Verquvo peut entraîner une aggravation de votre maladie.
• -Utilisation chez l'enfant
• -L'utilisation et la sécurité de Verquvo n'ont à ce jour pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de Verquvo que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Verquvo que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Verquvo
• -Si vous avez oublié une dose, rattrapez-la le même jour, dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double de Verquvo pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Quels effets secondaires Verquvo peut-il provoquer?
• -Tout médicament peut avoir des effets non voulus ou indésirables. On parle dans ce cas d'effets secondaires.
• -Comme tous les médicaments, Verquvo peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -L'effet secondaire le plus fréquent lors de la prise de Verquvo est l'apparition d'une tension artérielle basse (hypotension). Informez votre médecin si vous êtes pris de vertiges ou d'obnubilation.
• -Les effets secondaires fréquents incluent: Indigestion, nausées (envie de vomir), vomissements, brûlures d'estomac, sensations de vertiges, maux de tête, baisse du nombre de globules rouges (anémie).
• -D'autres effets secondaires peuvent survenir dans de rares cas et, comme avec d'autres médicaments soumis à ordonnance, certains effets secondaires peuvent être graves.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Verquvo?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Verquvo 2,5 mg contient 2,5 mg de vériciguat en tant que principe actif.
• -Un comprimé pelliculé de Verquvo 5 mg contient 5.0 mg de vériciguat en tant que principe actif.
• -Un comprimé pelliculé de Verquvo 10 mg contient 10.0 mg de vériciguat en tant que principe actif.
• -Excipients
• -Verquvo contient les excipients suivants: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium; colorants: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172) (dans le dosage à 5 mg) et oxyde de fer jaune (E 172) (dans le dosage à 10 mg).
• -Aspect
• -2,5 mg: comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, de diamètre 7 mm, gravé «2,5» sur une face et «VC» sur l'autre.
• -5 mg: comprimé pelliculé brun rouge, rond, biconvexe, de diamètre 7 mm, gravé «5» sur une face et «VC» sur l'autre.
• -10 mg: comprimé pelliculé jaune orangé, rond, biconvexe, de diamètre 9 mm, gravé «10» sur une face et «VC» sur l'autre.
• -Où obtenez-vous Verquvo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Verquvo 2,5 mg en emballages de 14 comprimés pelliculés.
• -Verquvo 5 mg en emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Verquvo 10 mg en emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68001 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Kentera und wann wird es angewendet?
• -Kentera ist ein transdermales Pflaster, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
• -Kentera kontrolliert die Symptome von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust mit Harndrang) und/oder häufigem Wasserlassen und Harndrang.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Kentera nicht angewendet werden?
• -Kentera darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
• -·allergisch gegen medizinische Klebeverbände oder andere transdermale Pflaster sind;
• -·eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Bestandteile des transdermalen Pflasters haben;
• -·an einem Harnverhalt leiden (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren);
• -·Ihre Blase während des Wasserlassens nur unvollständig entleeren können, z.B. infolge Prostatavergrösserung oder Harnröhrenverengung aufgrund des Risikos eines Harnverhaltes;
• -·unter häufiger Entleerung kleiner Harnmengen oder vermehrtem nächtlichem Wasserlassen infolge Herz- oder Nierenschwäche leiden;
• -·ein Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars, erhöhter Augeninnendruck) haben. Sollte es in Ihrer Familie Fälle von Glaukom geben oder gegeben haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber;
• -·eine Verengung im Magen-Darmtrakt haben wie zum Beispiel lähmender Darmverschluss oder an stark verminderter Tätigkeit der Darmmuskulatur (Darmatonie) leiden;
• -·eine Dickdarm-Entzündung (Kolitis ulcerosa) haben;
• -·eine akute Erweiterung des Kolons (Teil des Dickdarms) haben;
• -·unter einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden;
• -·einen schnellen und unregelmässigen Herzschlag haben.
• -Wann ist bei der Anwendung von Kentera Vorsicht geboten?
• -Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (wie Herzschwäche oder Nierenerkrankung) sollten durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ausgeschlossen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Lebererkrankung;
• -·Nierenerkrankung;
• -·Harnabflussstörung aus der Blase (z.B. Harnverhalt);
• -·Infektionen der Harnwege;
• -·Verengung des Magen-Darm-Kanals;
• -·schwere, spezielle Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa);
• -·stark verminderte Tätigkeit der Muskulatur bestimmter Darmabschnitte (intestinale Atonie);
• -·Verlagerung von Magen aus dem Bauch- in den Brustraum (Hiatushernie);
• -·Entzündung der Speiseröhre;
• -·saures Aufstossen, Sodbrennen.
• -Zentrales Nervensystem
• -Die Behandlung mit Oxybutynin kann zu Effekten auf das zentrale Nervensystem oder zu psychiatrischen unerwünschten Wirkungen führen (z.B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen). Bei Auftreten solcher Effekte sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Da Oxybutynin Schläfrigkeit, Benommenheit mit abnormer Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen kann, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt. Die Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
• -Hitzschlag
• -Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen führen kann, besteht ein erhöhtes Risiko für Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.
• -Abhängigkeit
• -Vor allem bei Patienten mit akuter oder früherer Sucht gegenüber Medikamenten oder anderen Substanzen kann Oxybutynin abhängig machen.
• -Entzugssymptome
• -Bei Absetzen von Oxybutynin nach mehrjähriger Behandlung können Entzugssymptome (wie Nervosität, Angstgefühle, plötzlich auftretende Rötung der Haut (v. a. Oberkörper und Gesicht) und vermehrtes Schwitzen auftreten.
• -Verlust der Haftung des Pflasters
• -Durch Aktivitäten, welche zu übermässigem Schwitzen führen können, sowie durch Kontakt zu Wasser oder sehr hohen Temperaturen kann die Klebefähigkeit des Pflasters abnehmen.
• -Karies und Zahnfleischentzündungen
• -Die Behandlung mit Oxybutynin kann die Produktion von Speichel vermindern, was Karies, Pilzinfektionen sowie Zahnfleischentzündungen auslösen kann.
• -Kinder und Jugendliche
• -An Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt, Kentera wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
• -Kentera kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt. Weiter können durch die Einnahme bzw. Anwendung anderer Arzneimittel die Nebenwirkungen verstärkt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden;
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Kentera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Beim Tier wurde gezeigt, dass Oxybutynin und sein Abbauprodukt in die Muttermilch übertreten. Es liegen keine Daten für den Menschen vor.
• -Deshalb wird das Stillen während der Anwendung von Kentera nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Kentera?
• -Bringen Sie zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein neues Kentera Pflaster entsprechend der Gebrauchsanweisung an. Wechseln Sie das Pflaster jede Woche an denselben beiden Wochentagen, zum Beispiel an jedem Sonntag und Mittwoch oder Montag und Donnerstag. Auf der inneren Lasche Ihrer Packung Kentera finden Sie eine Kentera Kalender-Checkliste aufgedruckt, die Ihnen helfen wird, sich an Ihr Dosierschema zu erinnern. Markieren Sie das Schema, das Sie einhalten wollen, und denken Sie stets daran, Ihr Kentera Pflaster an denselben beiden Wochentagen zu wechseln, die Sie auf Ihrem Kalender ausgesucht haben. Tragen Sie immer nur ein Pflaster auf einmal und tragen Sie Ihr Pflaster ohne Unterbrechung, bis es gewechselt werden muss.
• -Kleben Sie das Pflaster auf eine saubere, trockene, glatte Stelle Ihrer Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäss. Kleben Sie das Pflaster nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidungsstücke gegen das Pflaster scheuern könnten. Setzen Sie das Pflaster nicht dem Sonnenlicht aus. Kleben Sie das Pflaster unter Ihrer Kleidung auf. Wechseln Sie bei jeder neuen Anwendung die Klebestelle. Kleben Sie das Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.
• -(image)
• -Wie kleben Sie das Pflaster auf?
• -Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt. Lesen Sie die folgenden Informationen bitte vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Kentera beginnen.
• -Schritt 1: Suchen Sie eine Stelle für das Pflaster, die:
• -·frisch gewaschen, aber trocken und kühl ist (nach einem warmen Bad oder einer warmen Dusche warten Sie einige Minuten);
• -·frei von Körperpuder, -lotion und -öl ist;
• -·frei von Schnitten, Ausschlag oder anderen Hautreizungen ist.
• -Schritt 2: Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält.
• -·Reissen Sie den Beutel an den Pfeilmarkierungen an der rechten Seite auf, wie in der Zeichnung unten dargestellt.
• -·Schneiden Sie den Beutel nicht mit der Schere auf, das Pflaster könnte dadurch beschädigt werden.
• -·Ziehen Sie das Pflaster heraus.
• -·Sie dürfen das Pflaster nicht zerschneiden oder zerteilen. Verwenden Sie keine beschädigten Pflaster.
• -·Kleben Sie es sofort auf die Haut, bewahren Sie das Pflaster nicht ausserhalb des versiegelten Schutzbeutels auf.
• -(image)
• -Schritt 3: Kleben Sie eine Hälfte des Pflasters auf die Haut.
• -·Biegen Sie das Pflaster leicht und ziehen Sie den ersten Teil der Schutzfolie ab, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt.
• -·Drücken Sie das Pflaster - ohne die Klebefläche zu berühren - mit der klebenden Seite nach unten fest auf den Teil von Bauch, Hüfte oder Gesäss, den Sie für die Anwendung ausgesucht haben.
• -(image)
• -Schritt 4: Kleben Sie die zweite Hälfte des Pflasters auf die Haut.
• -·Biegen Sie das Pflaster zurück. Drücken Sie fest auf die Schutzfolie.
• -·Drücken Sie die Schutzfolie etwas nach vorne, um den Rand zu lockern.
• -·Halten Sie den losen Rand an einer Ecke fest und ziehen Sie das zweite Stück der Schutzfolie ab. Versuchen Sie, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
• -·Drücken Sie das ganze Pflaster mit Ihren Fingerspitzen fest auf die Haut. Drücken Sie mindestens 10 Sekunden lang auf das Pflaster, damit es nicht verrutschen kann. Sorgen Sie dafür, dass es mit seiner ganzen Fläche auf Ihrer Haut klebt, auch an den Rändern.
• -·Werfen Sie die Schutzfolie weg.
• -(image)
• -Baden, Duschen, Schwimmen und Sport
• -Durch Aktivitäten, welche zu übermässigem Schwitzen führen können, sowie durch Kontakt zu Wasser oder sehr hohe Temperaturen kann die Klebefähigkeit des Pflasters abnehmen.
• -Vermeiden Sie langes Liegen in einem heissen Bad, dadurch könnte sich das Pflaster lösen.
• -Wenn sich das Pflaster löst
• -Wenn sich das Pflaster von Ihrer Haut löst, drücken Sie mit Ihren Fingerspitzen leicht darauf. Das Pflaster wird wieder kleben. In äusserst seltenen Fällen kann sich das Pflaster völlig ablösen. Wenn das geschieht, versuchen Sie, dasselbe Pflaster wieder auf dieselbe Stelle zu kleben. Wenn es überall gut klebt, können Sie es weiterhin tragen. Wenn nicht, ziehen Sie es ab und kleben ein neues Pflaster auf eine neue Stelle. An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche so fort, wie Sie es auf Ihrer Schachtel markiert haben.
• -Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster nach 3 bis 4 Tagen zu wechseln
• -Sobald Sie daran denken, ziehen Sie das alte Pflaster ab und kleben ein neues an eine neue Stelle auf Bauch, Hüfte oder Gesäss. An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche fort, auch wenn das bedeutet, dass Sie das neue Pflaster wechseln, bevor die 3 bis 4 Tage vergangen sind.
• -Wie können Sie das Pflaster entfernen?
• -Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab. Falten Sie es in der Mitte (klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich ist. Die Klebestelle kann leicht gerötet sein. Diese Rötung sollte innerhalb einiger Stunden nach der Entfernung des Pflasters verschwinden. Wenn eine Reizung nicht abklingt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Durch Waschen der Klebestelle mit warmem Wasser und milder Seife sollten sich eventuelle Kleberreste auf Ihrer Haut entfernen lassen. Sie können auch etwas Babyöl verwenden, um hartnäckigere Reste zu entfernen. Verschmutzte Kleberringe lassen sich mit medizinischem Kleberentferner lösen, der bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin erhältlich ist. Alkohol oder andere starke Lösungsmittel können Hautreizungen verursachen und sollten vermieden werden.
• -Nach seiner Anwendung enthält das Pflaster noch bedeutende Mengen des Wirkstoffs. Der restliche Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt. Deshalb sollte nach dem Entfernen das gebrauchte Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach aussen gewandt ist. Das Pflaster anschliessend in den Originalbeutel geben und für Kinder unzugänglich entsorgen. Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäss den örtlichen Vorschriften zu entsorgen oder der Apotheke zurückzugeben. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kentera haben?
• -Bei Patienten, die Kentera anwenden, können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Rötung, Reizung oder Ausschlag an der Klebestelle des Pflasters, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Harnwegsinfektionen, verschwommenes Sehen und Schwindelgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Infektion der Atemwege, Pilzbefall, Herzklopfen, Hitzewallungen, Nesselfieber, Unwohlsein des Oberbauches, andere Beschwerden im Bauchraum, Rückenschmerzen, Harnverhalt, erschwertes und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Schnupfen, Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Rastlosigkeit, Zugefügte Verletzung, Schlaflosigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Panikreaktion, Delirium, Halluzinationen, Desorientiertheit, Gedächtnisstörung, Lethargie, Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Kentera enthalten?
• -Das Pflaster ist 39 cm2 gross und gibt pro 24 Stunden 3.9 mg Oxybutynin ab.
• -Wirkstoffe
• -Kentera Transdermales Pflaster: Oxybutynin 36.0 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Durchsichtiges Poly(ethylenterephthalat)/Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Triacetin, 2-Ethylhexylacrylat-N-Vinylpyrrolidon-Hexamethyleneglycoldimethacrylat-Copolymer (Acrylkleber).
• -Wo erhalten Sie Kentera? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Packung mit 8 Pflastern.
• -Zulassungsnummer
• -57733 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer 4.1
• -Qu'est-ce que Kentera et quand doit-il être utilisé?
• -Kentera est un patch transdermique contenant le principe actif oxybutynine.
• -Kentera contrôle les symptômes de l'incontinence urinaire par impériosité (émission involontaire d'urine avec besoin immédiat d'uriner) et/ou de la fréquence des mictions et du besoin immédiat d'uriner.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Kentera ne doit-il pas être utilisé?
• -Kentera ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes allergique aux sparadraps ou à tout autre patch transdermique;
• -·si vous êtes hypersensible au principe actif ou à l'un des composants du patch transdermique;
• -·si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité à vider spontanément la vessie pleine);
• -·si vous notez, pendant que vous urinez, que votre vessie ne se vide pas complètement, p.ex. à cause de l'augmentation de volume de la prostate ou du rétrécissement de l'urètre en raison du risque de rétention urinaire;
• -·si vous souffrez d'impériosité urinaire fréquente diurne ou nocturne en raison d'une insuffisance cardiaque ou rénale;
• -·si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil). Si vous avez des antécédents familiaux de glaucome, informez-en votre médecin;
• -·si vous avez une obstruction gastro-intestinale, telle qu'une occlusion intestinale due à une paralysie de l'intestin ou si vous souffrez d'une réduction importante de l'activité musculaire intestinale (atonie intestinale);
• -·si vous avez une inflammation du côlon (colite ulcéreuse);
• -·si vous avez une dilatation aiguë du côlon;
• -·si vous souffrez d'une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave);
• -·si vous avez un rythme cardiaque trop élevé et irrégulier.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Kentera?
• -Toutes les autres causes de mictions fréquentes (telles qu'insuffisance cardiaque ou affection rénale) doivent être exclues par votre médecin. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'une des maladies suivantes:
• -·Maladie du foie;
• -·Maladie des reins;
• -·Gêne à la vidange de la vessie (p.ex. rétention urinaire);
• -·Infections urinaires;
• -·Obstruction gastro-intestinale;
• -·Inflammation sévère du côlon (colite ulcéreuse);
• -·Réduction importante de l'activité musculaire intestinale (atonie intestinale);
• -·Passage de l'estomac de la cavité abdominale vers la cavité thoracique (hernie hiatale);
• -·Inflammation de l'œsophage;
• -·Renvois acides, reflux gastro-œsophagien.
• -Système nerveux central
• -Le traitement par l'oxybutynine peut entraîner des effets indésirables agissant sur le système nerveux central et des effets psychiatriques (p.ex. insomnie, hallucinations). En cas d'apparition survenue de tels effets, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. L'oxybutynine peut entraîner une somnolence, une torpeur associée à une somnolence anormale ou une vision trouble. Il est recommandé d'être très prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines. Il est possible que la somnolence augmente avec la consommation d'alcool.
• -Coup de chaleur
• -Le traitement par l'oxybutynine pouvant entraîner une diminution de la transpiration, il y a une augmentation du risque d'apparition de coup de chaleur si vous vous trouvez dans un environnement où la température est élevée.
• -Dépendance
• -Notamment chez les patients présentant ou ayant des antécédents de toxicomanie, une dépendance à l'oxybutynine peut s'installer.
• -Symptômes de sevrage
• -Des symptômes de sevrage (tels que nervosité, anxiété, rougeur soudaine de la peau [notamment sur le torse et le visage]) et une transpiration accrue peuvent survenir lors de l'arrêt de l'oxybutynine après plusieurs années de traitement.
• -Perte d'adhérence du patch transdermique
• -Les activités pouvant provoquer une sudation excessive et l'exposition à l'eau ou à des températures extrêmes peuvent diminuer le pouvoir adhésif du patch transdermique.
• -Caries et gingivite
• -Le traitement par l'oxybutynine peut entraîner une diminution de la production de salive pouvant provoquer l'apparition de caries dentaires, d'infections fongiques et de gingivites.
• -Enfants et adolescents
• -Aucune étude n'ayant été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent, l'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez l'enfant ni chez l'adolescent.
• -Kentera peut influencer sur l'effet d'autres médicaments et vice-versa. L'utilisation d'autres médicaments peut augmenter les effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes d'allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Kentera peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
• -Chez l'animal, il a été prouvé que l'oxybutynine et son produit de dégradation passent dans le lait maternel. On ne dispose pas de données chez l'humain.
• -Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement avec le Kentera.
• -Comment utiliser Kentera?
• -Appliquez un nouveau patch Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) selon le mode d'emploi. Changez le patch les mêmes jours chaque semaine, par exemple: chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi. Un calendrier imprimé sur la languette intérieure de la boîte de Kentera vous aidera à vous rappeler quand changer votre patch. Indiquez sur ce calendrier l'emploi du temps à suivre et rappelez-vous de toujours changer le patch Kentera les mêmes jours de la semaine, comme indiqué sur ce calendrier. Vérifiez bien que vous ne portez qu'un seul patch Kentera à la fois et que vous le portez continuellement jusqu'au moment de le remplacer par un nouveau.
• -Appliquez le patch sur une partie propre, sèche et lisse de la peau de l'abdomen, des hanches ou des fesses. Ne pas placer Kentera au niveau de la taille afin d'éviter le frottement des habits sur le patch. Ne pas exposer le patch au soleil. Gardez le patch sous vos vêtements. Changez l'endroit où vous l'appliquez à chaque nouvelle application. Il est important de ne pas réappliquer un patch au même endroit pendant au moins 1 semaine.
• -(image)
• -Comment l'appliquer?
• -Chaque patch Kentera est présenté dans un sachet-dose protecteur individuel. Veuillez lire les informations suivantes avant de commencer à appliquer Kentera.
• -Etape 1: Choisissez un endroit où placer le patch. Cet endroit doit être:
• -·tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude);
• -·sans aucun talc (poudre), lotion ou huile pour le corps;
• -·sans coupures, rougeurs ou tout autre type d'irritation de la peau.
• -Etape 2: Ouvrez le sachet-dose qui contient le patch.
• -·Pour ouvrir, déchirez le sachet-dose suivant les flèches sur le côté droit du sachet-dose, comme indiqué sur le dessin ci-dessous.
• -·Ne découpez pas le sachet-dose avec des ciseaux pour ne pas abîmer le patch qui se trouve à l'intérieur.
• -·Sortez le patch de son sachet-dose.
• -·Ne découpez pas ou ne divisez pas le patch transdermique. N'utilisez pas les patchs transdermiques endommagés.
• -·Appliquez-le immédiatement sur votre peau. Ne jamais laisser le patch à l'air libre et toujours le conserver dans son sachet-dose fermé.
• -(image)
• -Etape 3: Appliquez la première moitié du patch sur votre peau.
• -·Pliez légèrement le patch et ôtez la première partie du film de protection qui recouvre la surface collante du patch.
• -·Sans toucher la surface collante, pressez fermement le patch, face collante vers la peau, pour l'appliquer sur la partie choisie de l'abdomen, des hanches ou des fesses.
• -(image)
• -Etape 4: Appliquez la seconde moitié du patch sur votre peau.
• -·Repliez le patch sur lui-même. Pressez fermement sur le film de protection.
• -·Repoussez doucement le film de protection pour décoller le bord.
• -·Saisissez le bord décollé par l'un des coins et retirez la 2ème partie du film de protection. Ne pas toucher la surface collante du patch.
• -·Du bout des doigts, appuyez fermement sur l'ensemble du patch sur votre peau. Exercez une pression pendant au moins 10 secondes pour être sûr que le patch restera bien collé. Soyez sûr qu'il adhère bien à votre peau, même au niveau des bords.
• -·Jetez les films de protection.
• -(image)
• -Bain, douche, natation et sport
• -Les activités pouvant provoquer une sudation excessive et l'exposition à l'eau ou à des températures extrêmes peuvent diminuer le pouvoir adhésif du patch transdermique. Evitez de rester trop longtemps dans un bain chaud pour ne pas décoller le patch.
• -Si le patch se décolle
• -Si le patch commence à se décoller, exercez une petite pression du bout des doigts. Le patch est conçu pour se recoller. Il est possible, mais dans des cas très rares, que le patch se décolle complètement. Si c'est le cas, essayez de replacer le patch exactement au même endroit. Si vous arrivez à bien le recoller, vous pouvez le laisser à cet endroit. Sinon, ôtez-le de votre peau et appliquez un nouveau patch sur un autre endroit de votre corps. Ne prêtez pas attention au jour où le patch s'est décollé et continuez à suivre votre emploi du temps habituel de deux applications par semaine que vous aurez noté sur la boîte du patch.
• -Si vous oubliez de changer de patch après 3-4 jours
• -Dès que vous vous en apercevez, enlevez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau à un nouvel endroit de votre abdomen, de vos hanches ou de vos fesses. Peu importe le jour où cela arrive, continuez avec le même rythme (deux applications par semaine aux mêmes jours) avec le nouveau patch, même si cela signifie que vous devrez changer de patch avant que les 3 ou 4 jours ne se soient écoulés.
• -Comment enlever le patch?
• -Pour changer de patch, enlevez doucement l'ancien patch. Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux. Une légère rougeur peut apparaître à l'endroit de l'application. Cette rougeur devrait disparaître dans les heures suivant le retrait du patch. Si l'irritation persiste, contactez votre médecin.
• -Nettoyez le lieu d'application avec de l'eau tiède et du savon neutre afin d'éliminer tout résidu de colle resté sur votre peau après le retrait du patch. Une petite quantité d'huile pour bébé peut également être utilisée s'il reste un peu de colle. Si les traces de colle noircissent, vous pouvez utiliser des solvants spécifiques à usage médical disponibles chez votre pharmacien. L'alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé.
• -Après utilisation, le patch contient toujours des quantités non négligeables de principes actifs. Les principes actifs restants du patch peuvent avoir des effets nocifs pour l'environnement s'ils entrent en contact avec l'eau. C'est pourquoi après utilisation, le patch doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération des principes actifs ne reste pas à l'air libre. Il sera ensuite replacé dans son sachet-dose d'origine et jeté tout en prenant garde de le tenir hors de portée des enfants. Un patch, utilisé ou non, doit être jeté en accord avec les exigences locales ou rapporté en pharmacie. Les patchs utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes, ni placés dans des containers spéciaux pour liquides usagés.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Kentera peut-il provoquer?
• -Chez les patients qui utilisent Kentera, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Démangeaisons autour du site d'application.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Rougeur, irritation ou éruption cutanée au site d'application du patch transdermique, bouche sèche, constipation, diarrhée, maux de tête, nausées, douleurs abdominales, somnolence, infections urinaires, vision trouble et sensations de vertige.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Infections des voies respiratoires supérieures, infections fongiques, palpitations, bouffées de chaleur, urticaire, inconfort dans la partie supérieure de l'abdomen, autres troubles abdominaux, mal de dos, rétention urinaire, difficulté à uriner et/ou douleurs en urinant, rhume, anxiété, confusion, nervosité, agitation, automutilation, insomnie.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réaction de panique, délire, hallucinations, désorientation, troubles de la mémoire, léthargie, troubles de l'attention, altération de la mémoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une documentation détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Kentera?
• -La surface du patch transdermique est de 39 cm2 et libère 3,9 mg d'oxybutynine sur 24 heures.
• -Principes actifs
• -Kentera patch transdermique: 36.0 mg d'oxybutynine.
• -Excipients
• -Copolymère transparent de poly(téréphtalate d'éthylène)/éthylène-acétate de vinyle, triacétine, copolymère d'acrylate de 2-éthylhexyle, de N-vinylpyrrolidone et d'hexaméthylène glycol diméthacrylate (adhésif acrylique).
• -Où obtenez-vous Kentera? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte de 8 patchs.
• -Numéro d'autorisation
• -57733 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 4.1
• -Was ist COLCTAB und wann wird es angewendet?
• -COLCTAB Tabletten enthalten den Wirkstoff Colchicin. Sie werden bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls, sowie zur Vorbeugung (Kurzzeitprophylaxe) eines Gichtanfalls zu Beginn einer harnsäuresenkenden Behandlung. Colchicin hemmt Entzündungen sowie die Ablagerung von Harnsäurekristallen, lindert daher Schmerzen eines akuten Gichtanfalls und verringert auch die Anfallshäufigkeit.
• -Ferner werden COLCTAB Tabletten zur Behandlung einer akuten sowie einer wiederkehrenden Herzbeutelentzündung angewendet.
• -COLCTAB kann auch zur Vorbeugung akuter Schübe des familiären Mittelmeerfiebers (einer autoinflammatorischen Krankheit, die durch periodisch wiederkehrende Fieberschübe mit begleitender Entzündung der Tunica serosa (dünne glatte Haut, welche die Brusthöhle, die Bauchfellhöhle und den Herzbeutel auskleidet) charakterisiert ist, was zu Bauch-, Brust-, Gelenk- und Muskelschmerzen führt), sowie zur Vorbeugung einer Amyloidose (Bildung von unlöslichen Proteinablagerungen in Zellzwischenräumen), die als Komplikation des familiären Mittelmeerfiebers auftreten kann, bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren angewendet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf COLCTAB nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen in der Rubrik «Was ist in COLCTAB enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind,
• -·bei schlechtem Allgemeinzustand (Polymorbidität),
• -·bei schweren Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 mL/min),
• -·bei Lebererkrankungen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion,
• -·bei schwerer Herzinsuffizienz,
• -·bei schweren Magen- und Darmerkrankungen,
• -·wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln (P-Glycoprotein-Hemmern bzw. starke CYP3A4- Hemmern) behandelt werden. Dazu gehören Arzneimittel, die unter anderen folgende Wirkstoffe enthalten:
• -·Amiodaron, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• -·Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• -·Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin (Antibiotika)
• -·Ritonavir, Nelvinavir, Indinavir etc. (Anwendung bei HIV-Infektion)
• -·Cyclosporin A (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, wird v.a. angewendet nach Organtransplantationen und bei Autoimmunerkrankungen). Siehe hierzu auch den Abschnitt «Einnahme von COLCTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• -·bei Blutbildungsstörungen und Anämien (Blutarmut),
• -·während der Schwangerschaft und Stillzeit,
• -·bei Kinderwunsch,
• -·bei Männern, die bis zu 6 Monate nach Einnahme ein Kind zeugen wollen (Schädigung der Samenzellen).
• -Wann ist bei der Einnahme von COLCTAB Vorsicht geboten?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin und einer Dosis, die Symptome einer Arzneimittelvergiftung (Intoxikation) verursacht; das bedeutet, dass auch eine nur ein wenig zu hohe Dosis akute Anzeichen einer Arzneimittelvergiftung hervorrufen kann. Colchicin kann auch bei der empfohlenen Dosierung Bauchschmerzen und Übelkeit verursachen. Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,
• -·wenn Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Nieren haben
• -·wenn Sie eine Herz- oder Gefässerkrankung haben
• -·wenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem haben
• -·wenn Sie älter und geschwächt sind
• -·wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,
• -·wenn Sie Allergien haben,
• -·wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Während der Behandlung eines akuten Gichtanfalls mit COLCTAB bedarf es einer engmaschigen und eingehenden ärztlichen Kontrolle, insbesondere des Blutbildes, der Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion. Dies gilt besonders, wenn Sie älter und geschwächt sind oder eine Vorerkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren und des Magen-Darm-Traktes haben. Liegt eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, ist das Risiko für Muskelschwäche (Myopathie) erhöht.
• -Colchicin kann schwere Blutbildveränderungen hervorrufen wie starke Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose), roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Die Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten. Daher sollte Ihr Blut regelmässig untersucht werden. Wenn Sie Symptome wie Fieber, eine Entzündung im Mund, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hautveränderungen wie Hauteinblutungen (Petechien) bemerken, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Störung des Blutes sein und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell sofort Ihr Blut untersuchen.
• -Einnahme von COLCTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie zusätzliche Arzneimittel anwenden, planen anzuwenden oder angewandt haben.
• -COLCTAB darf nicht eingenommen werden bei Anwendung von
• -·sogenannten P-Glycoprotein-Hemmern (z.B. Amiodaron, Chinidin, Propafenon, Lansoprazol, Phenothiazine, Tamoxifen, Conivaptan, Dronedaron, Lapatinib, Lopinavir, Ranolazin, Telaprevir, Valspodar, Cyclosporin A) und
• -·starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Makrolidantibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Azithromycin, ausserdem Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Aprepitant).
• -·Cyclosporin A oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, welche die Immunreaktion abschwächen), da Nebenwirkungen, insbesondere Muskelschwäche, vermehrt und in stärkerer Form auftreten können. Das Risiko für Muskelschwäche ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung des Antibiotikums Clarithromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln wurden Todesfälle beschrieben.
• -Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über den gleichen Stoffwechselweg verstoffwechselt werden (P-Glycoprotein- und CYP3A4-Hemmer, z.B. Tacrolimus, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Sildenafil).
• -Für Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem sollte die Colchicindosis gesenkt werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha kann die Wirksamkeit von Interferon-alpha vermindert sein.
• -Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) führen können (insbesondere Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), da das Risiko für Muskelerkrankungen erhöht sein kann.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) ist bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme von COLCTAB mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) über das Auftreten von Muskelschwäche berichtet worden.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Präparate informieren, die Sie gleichzeitig einnehmen, auch über nicht ärztlich verordnete pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.
• -COLCTAB kann zusammen mit Allopurinol, Febuxostat und Urikosurika, also Arzneien zur Senkung des Harnsäurespiegels, eingenommen werden.
• -Einnahme von COLCTAB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
• -Während der Behandlung mit COLCTAB sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser den Colchicin-Spiegel im Blut erhöhen kann.
• -Auch sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dieser Ihre Fähigkeit, aktiv am Strassenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter einschränkt.
• -Colchicin kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Alkohol kann diese Beeinträchtigungen noch weiter verschlechtern.
• -Lactose und Saccharose
• -Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose) sowie Saccharose. Bitte nehmen Sie COLCTAB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf COLCTAB während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens drei Monate nach dem Ende der Gichtbehandlung mit COLCTAB eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
• -Männliche Patienten
• -Männliche Patienten sollten während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin-Therapie kein Kind zeugen. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
• -Schwangerschaft
• -COLCTAB Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Wenn während der Behandlung mit COLCTAB oder innerhalb von drei Monaten nach dem Ende der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
• -Stillzeit
• -Colchicin geht in die Muttermilch über.
• -COLCTAB Tabletten dürfen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie COLCTAB?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein.
• -Dosierung
• -Die Dosierung wird vom Arzt bzw. der Ärztin entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht von sich aus. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Behandlung eines akuten Gichtanfalls
• -Erwachsene:
• -Sofern von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis bei einem akuten Gichtanfall:
• -Zu Beginn: 1 mg Colchicin (eine 1 mg Tablette). Nach zwei Stunden nochmals 0.5 mg Colchicin (eine halbe 1 mg Tablette). Falls weiterhin Schmerzen bestehen, kann nach weiteren zwei Stunden erneut 0.5 mg Colchicin (eine halbe 1 mg Tablette) eingenommen werden.
• -Am ersten Tag dürfen insgesamt höchstens 2 mg Colchicin (zwei 1 mg Tabletten) eingenommen werden.
• -2. bis 3.Tag: Bis zum Abklingen der Schmerzen zwei- bis dreimal täglich 0.5 mg Colchicin (eine halbe 1 mg Tablette).
• -4. Tag: Falls erforderlich, kann zweimal täglich 0.5 mg Colchicin (eine halbe 1 mg Tablette) eingenommen werden.
• -Sie sollten die Einnahme beenden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.
• -Während eines akuten Gichtanfalls dürfen Sie insgesamt nicht mehr als 6 mg Colchicin (sechs 1 mg Tabletten) einnehmen.
• -Danach mindestens 3 Tage lang kein COLCTAB mehr einnehmen.
• -Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Vorbeugung eines Gichtanfalls
• -Erwachsene:
• -Zur Prophylaxe (vorbeugende Massnahme) eines Gichtanfalls zu Beginn einer harnsäuresenkenden Therapie:
• -0,5 bis 1 mg Colchicin (eine 0.5 mg Tablette oder eine 1 mg Tablette) täglich während maximal 6 Monaten.
• -Behandlung einer akuten Herzbeutelentzündung
• -Erwachsene:
• -Bei einem Körpergewicht von mehr als 70 kg beträgt die empfohlene Dosis 0.5 mg Colchicin (eine 0.5 mg Tablette) zweimal täglich für mindestens 3 Monate. Bei einem Körpergewicht von weniger als 70 kg oder wenn höhere Dosen nicht vertragen werden, beträgt die Dosis 0.5 mg Colchicin (eine 0.5 mg Tablette) einmal täglich für mindestens 3 Monate. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis entsprechend Ihrem Allgemeinzustand bzw. der Leber- und Nierenfunktion anpassen.
• -Behandlung einer wiederkehrenden Herzbeutelentzündung
• -Erwachsene:
• -Bei einem Körpergewicht von mehr als 70 kg beträgt die empfohlene Dosis 0.5 mg Colchicin (eine 0.5 mg Tablette) zweimal täglich für mindestens 6 Monate. Bei einem Körpergewicht von 70 kg oder weniger oder wenn höhere Dosen nicht vertragen werden, beträgt die Dosis 0.5 mg Colchicin (eine 0.5 mg Tablette) einmal täglich für mindestens 6 Monate. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis entsprechend Ihrem Allgemeinzustand, bzw. der Leber- und Nierenfunktion anpassen.
• -Vorbeugung akuter Schübe des familiären Mittelmeerfiebers und der Amyloidose, die als Komplikation des familiären Mittelmeerfiebers auftreten kann
• -Erwachsene:
• -Die empfohlene Dosis ist 1 bis 1.5 mg Colchicin (eine bis eineinhalb 1 mg Tabletten) pro Tag.Falls diese Dosis nicht ausreicht, können Ihr Arzt oder Ihre Ärztin erwägen, die Dosis schrittweise bis zu 3 mg Colchicin (drei 1 mg Tabletten) pro Tag zu erhöhen.Ihr Arzt oder Ihre Ärztin beurteilen, welche Dosis aufgrund ihres Gesundheitszustandes angemessen ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen »).Die empfohlene Dosis kann je nach Verträglichkeit und klinischer Reaktion unter strenger ärztlicher Aufsicht als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei oder mehrere Dosen eingenommen werden.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 5 und 10 Jahren ist 0.5 bis 1 mg Colchicin (eine 0.5 mg Tablette oder eine 1 mg Tablette) pro Tag.Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche über 10 Jahren ist 1 bis 1.5 mg Colchicin (eine bis eineinhalb 1 mg Tabletten) pro Tag.Falls diese Dosis nicht ausreicht, können Ihr Arzt oder Ihre Ärztin erwägen, die Dosis schrittweise bis zu 2 mg Colchicin (zwei 1 mg Tabletten) pro Tag zu erhöhen.Das Arzneimittel muss unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Falls Ihre Nierenfunktion leicht oder mässig eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis gegebenenfalls herabsetzen oder die Dosisintervalle entsprechend verlängern. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion darf Colchicin nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Wann darf COLCTAB nicht eingenommen werden»).
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Falls Sie an einer Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Colchicin besonders sorgfältig überwachen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Colchicin nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Wann darf COLCTAB nicht eingenommen werden»).
• -Ältere Patientinnen und Patienten (ab 65 Jahren)
• -Mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls die Dosis herabsetzen oder die Dosisintervalle verlängern.
• -Kinder und Jugendliche
• -COLCTAB sollte nicht zur Behandlung von Gicht und Herzbeutelentzündungen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
• -Art der Anwendung
• -Zum Einnehmen. Die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser vor einer Mahlzeit einnehmen.
• -Die 1 mg Colchicin Tablette kann ganz geschluckt oder entlang der Bruchlinie in zwei Hälften gebrochen werden, um die Einzeldosis von 0.5 mg zu erhalten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von COLCTAB Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
• -Da die Colchicinvergiftung schwerwiegende Folgen haben kann, müssen Sie sofort, auch wenn noch keine Symptome vorliegen, einen Notarzt bzw. eine Notärztin informieren, der oder die dann die weiteren Schritte einleitet. Je früher die Behandlung beginnt, desto besser sind die Erfolgsaussichten. Die Aufnahme von Colchicin aus dem Magen-Darm-Trakt sollte möglichst verhindert oder verringert werden. Eine Behandlung kann nur symptomatisch erfolgen, es gibt kein Gegenmittel.
• -Bei Überdosierung sind abhängig vom Schweregrad der Vergiftung folgende Symptome zu erwarten:
• -·2 bis 5 (bis 6,5) Stunden nach der Einnahme treten Brennen und Kratzen im Mund und Rachen, Würgen und Schluckbeschwerden, Durst, Übelkeit und Erbrechen auf. Es folgen andauernder, schmerzhafter Harn- und Stuhldrang (Tenesmen) sowie anfallsweise auftretende, krampfartige Schmerzen (Koliken) mit meist eingezogenem Unterleib.
• -·Aufgrund einer schweren, lang andauernden Entzündung im Dünndarm kommt es meist zum Auftreten schleimig, wässriger oder auch blutiger Durchfälle, die zu Salzverlusten mit Ausbildung eines Mangels an Kalium (Hypokaliämie) und Natrium (Hyponatriämie) sowie einer Übersäuerung im Stoffwechsel (metabolische Azidose) führen.
• -·Eine häufige Begleiterscheinung der Vergiftung mit Colchicin ist die Präkordialangst, das ist eine mit Angstgefühl verbundene Beklemmung in dem vor dem Herzen liegenden Brustbereich, die auch mit Schmerzen einhergehen kann.
• -·Im weiteren Verlauf der Vergiftung treten Blässe, Temperaturabfall, eine bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Zyanose) und Atemnot (Dyspnoe) auf.
• -·Weiterhin sind Herzrasen (Tachykardie) sowie ein Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps möglich. Seitens des Nervensystems zeigen sich die Vergiftungssymptome in Störungen der Aufnahme von Gefühls- und Sinnesreizen (Sensibilitätsstörungen), Krämpfen und Lähmungserscheinungen. Zudem muss mit einem Ansteigen des Gehirnwasserdruckes (Liquordruckes) gerechnet werden.
• -Bei Überdosierung bzw. längerfristiger Einnahme von Colchicin-haltigen Arzneimitteln traten in mehreren Fällen ausgeprägte Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) auf, möglicherweise infolge einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten.
• -Ferner traten mehrfach Darmlähmungen (paralytischer Ileus) auf.
• -Der Tod kann nach 2 bis 3 Tagen durch Atemlähmung oder Herzversagen eintreten. Beim Überleben der akuten Vergiftung kann es zu teils irreversiblem Haarausfall und Schädigungen der Organe kommen, die eine weitere Therapie erfordern.
• -Wenn Sie die Einnahme von COLCTAB vergessen haben
• -Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann COLCTAB haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Im Rahmen der Behandlung mit COLCTAB kann es zu den folgenden unerwünschten Wirkungen kommen nach Häufigkeit gegliedert:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchkrämpfe und –schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Haarausfall (Alopezie), Verlängerte muskuläre Anspannung (Myotonie), Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe), insbesondere aufgrund einer Wechselwirkung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt «Einnahme von COLCTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln»), Verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen im Blut.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Erhöhung der Anzahl von Thrombozyten im Blut (Thrombozytose), Nasenbluten, Erkrankungen des Knochenmarkes (aplastische oder hämolytische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie); Hautausschläge (Nesselsucht, vesikulär-bullöser Ausschlag, Erythem); Hautrötung mit Blutungen (Purpura); Schwellung der Haut und der Schleimhäute durch Ansammlung von Flüssigkeiten (Oedem); Hemmung der Bildung von Spermien und Fruchtbarkeitsprobleme (Azoospermie, Oligospermie).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Schwere Nervenerkrankung (periphere motorische Neuropathie)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Schwerer Durchfall, gastrointestinale Blutungen, Leber- (Hypertransaminasämie, Leberschaden) und Nierenprobleme (Nierenschäden), Hautreizungen (Hautausschläge), schlechte Resorption (reversible Malabsorption) von Vitamin B12 und Veränderung der Darmschleimhaut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Tabletten sind in der Originalverpackung nicht über 30°C aufzubewahren. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in COLCTAB enthalten?
• -Eine Tablette COLCTAB 0.5 mg und 1 mg enthält:
• -Wirkstoffe
• -Colchicin
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, arabisches Gummi, Saccharose, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie COLCTAB? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tabletten zu 0.5 mg in Packungen mit 30 Tabletten
• -Tabletten zu 1 mg mit Bruchrille/-kerbe, teilbar in Packungen mit 10 und 30 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67974 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2023
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que COLCTAB et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés COLCTAB contiennent le principe actif colchicine. Ils sont utilisés chez les adultes pour le traitement d'une crise de goutte aiguë, ainsi que pour la prévention (prophylaxie à court terme) d'une crise de goutte au début d'un traitement visant à faire baisser le taux d'acide urique. La colchicine inhibe l'inflammation ainsi que le dépôt de cristaux d'acide urique, ce qui soulage la douleur d'une crise de goutte aiguë et réduit également la fréquence des crises.
• -Les comprimés COLCTAB sont également utilisés dans le traitement de la péricardite aiguë et de la péricardite récurrente.
• -COLCTAB peut également être utilisé pour prévenir les épisodes aigus de la fièvre méditerranéenne familiale (une maladie auto-inflammatoire caractérisée par des épisodes périodiques de fièvre accompagnés d'une inflammation de la membrane séreuse (fine peau couche tapissant la cavité thoracique, la cavité péritonéale et le péricarde), entraînant des douleurs abdominales, thoraciques, articulaires et musculaires), ainsi que pour prévenir l'amylose (formation de dépôts de protéines insolubles dans les espaces intercellulaires), qui peut survenir comme complication de la fièvre méditerranéenne familiale, chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand COLCTAB ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à la colchicine ou à l'un des excipients de ce médicament énumérés dans la rubrique «Que contient COLCTAB?»,
• -·en cas de mauvais état général (polymorbidité),
• -·en cas de troubles de la fonction rénale graves (DFGe <30 mL/min),
• -·en cas de maladies du foie avec dégradation grave de la fonction hépatique,
• -·en cas d'insuffisance cardiaque grave,
• -·en cas de maladies graves de l'estomac et des intestins,
• -·si vous prenez simultanément certains autres médicaments (inhibiteurs de la glycoprotéine P ou inhibiteurs puissants du CYP3A4). Il s'agit notamment des médicaments qui contiennent les principes actifs suivants, entre autres:
• -·amiodarone, quinidine (médicaments pour le traitement des arythmies cardiaques)
• -·kétoconazole ou itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
• -·clarithromycine, érythromycine ou télithromycine (antibiotiques)
• -·ritonavir, nelvinavir, indinavir, etc. (utilisé dans l'infection par le VIH)
• -·cyclosporine A (un médicament pour supprimer le système immunitaire, utilisé principalement après les transplantations d'organes et dans les maladies auto-immunes). A ce sujet, voir aussi le paragraphe «Prise de COLCTAB avec d'autres médicaments».
• -·en cas de troubles de la formation des cellules du sang et d'anémie,
• -·pendant la grossesse et l'allaitement,
• -·en cas de désir d'enfant,
• -·chez les hommes désirant avoir un enfant jusqu'à 6 mois après avoir pris le médicament (altérations des spermatozoïdes).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de COLCTAB?
• -Mises en garde et précautions
• -Il y a peu de différence entre une dose efficace de colchicine et une dose qui provoque des symptômes d'empoisonnement médicamenteux (intoxication); cela signifie que même une dose juste un peu trop élevée peut provoquer des signes aigus d'empoisonnement médicamenteux. La colchicine peut provoquer des douleurs abdominales et des nausées, même au dosage recommandé. En cas de diarrhée et de vomissements, le médicament doit être arrêté immédiatement car il peut s'agir des premiers signes d'intoxication. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne
• -·si vous avez des problèmes de foie ou de rein
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou vasculaire,
• -·si vous avez des problèmes avec le système digestif,
• -·si vous êtes plus âgé et affaibli,
• -·si vous avez une maladie du sang,
• -·si vous souffrez d'autres maladies,
• -·si vous souffrez d'allergies,
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication).
• -Pendant le traitement d'une crise de goutte aiguë par COLCTAB, une surveillance médicale étroite et détaillée est nécessaire, en particulier de la formule sanguine, de la fonction hépatique, rénale et cardiovasculaire. Cela est particulièrement vrai si vous êtes âgé, affaibli ou si vous avez des antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales ou gastro-intestinales. Le risque de faiblesse musculaire (myopathie) est accru chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
• -La colchicine peut provoquer des modifications graves de la formule sanguine comme une forte diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose), de globules rouges (anémie aplasique) et des plaquettes (thrombocytopénie). Les modifications des taux sanguins peuvent survenir lentement ou très soudainement. Par conséquent, il est recommandé de faire des analyses de sang régulièrement. Si vous remarquez des symptômes tels que de la fièvre, une inflammation de la bouche, des maux de gorge, des saignements persistants, des ecchymoses ou des altérations de la peau comme des saignements dans la peau (pétéchies), arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Ces symptômes pourraient être les signes d'un trouble sanguin grave, et votre médecin pourrait requérir immédiatement des analyses de sang.
• -Prise de COLCTAB avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne si vous prenez, prévoyez de prendre ou avez pris d'autres médicaments.
• -COLCTAB ne doit pas être pris en cas d'utilisation:
• -·de ce qu'on appelle des inhibiteurs de la glycoprotéine P (ex.: amiodarone, quinidine, propafénone, lansoprazole, phénothiazines, tamoxifène, conivaptan, dronédarone, lapatinib, lopinavir, ranolazine, télaprévir, valspodar, cyclosporine A)
• -·d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex.: antibiotiques macrolides tels que clarithromycine, érythromycine, télithromycine, azithromycine, ou encore fluconazole, itraconazole, kétoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, aprépitant)
• -·de cyclosporine A ou substances similaires (médicaments affaiblissant la réponse immunitaire), car les effets indésirables, en particulier la faiblesse musculaire, peuvent augmenter et devenir plus graves. Le risque de faiblesse musculaire est aussi augmenté en cas d'utilisation simultanée de glucocorticoïdes. Des décès ont été décrits lors de l'utilisation concomitante de l'antibiotique clarithromycine avec des médicaments contenant de la colchicine.
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments métabolisés par la même voie métabolique (inhibiteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4 comme par ex. tacrolimus, amlodipine, vérapamil, diltiazem, sildénafil).
• -Pour les inhibiteurs calciques tels que le vérapamil ou le diltiazem, la dose de colchicine doit être réduite.
• -En cas de prise concomitante d'interféron-alpha, l'efficacité de celui-ci peut être réduite.
• -La prudence s'impose en cas de prise concomitante de médicaments susceptibles d'entraîner des dommages aux muscles squelettiques (rhabdomyolyse), (en particulier les fibrates et les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase comme par exemple simvastatine, atorvastatine, lovastatine), car le risque de maladie musculaire peut être accru.
• -Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (insuffisance rénale), l'apparition d'une faiblesse musculaire a été rapportée lors de la prise concomitante prolongée de COLCTAB avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (médicament pour le traitement des troubles du métabolisme des graisses).
• -Il est important que vous informiez votre médecin de toute préparation que vous prenez, également sur les médicaments à base de plantes ou les compléments alimentaires sans prescription médicale.
• -COLCTAB peut être pris en même temps que l'allopurinol, le febuxostat et les uricosuriques, qui sont des médicaments qui abaissent le taux d'acide urique.
• -Prise de COLCTAB avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
• -Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par COLCTAB, car il peut augmenter le taux de colchicine dans votre sang.
• -Vous devez également éviter l'alcool qui peut altérer davantage votre aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
• -La colchicine peut diminuer l'absorption de la vitamine B12.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! L'alcool peut aggraver ces déficiences.
• -Lactose et saccharose
• -Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Veuillez ne prendre COLCTAB qu'après avoir consulté votre médecin si vous vous savez intolérant au sucre.
• -COLCTAB peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous soupçonnez que vous êtes enceinte ou avez l'intention de le devenir, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne avant d'utiliser ce médicament.
• -Femmes en âge de procréer
• -Chez les femmes en âge de procréer, une grossesse en cours doit être exclue avant le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant et au moins trois mois après la fin du traitement de la goutte par COLCTAB. Si une grossesse survient malgré tout pendant cette période, il convient de recourir à un conseil génétique.
• -Patients de sexe masculin
• -Les patients de sexe masculin ne doivent pas procréer pendant et au moins 6 mois après la fin du traitement par la colchicine. Si une grossesse survient malgré tout pendant cette période, il convient de recourir à un conseil génétique.
• -Grossesse
• -Les comprimés COLCTAB ne doivent pas être utilisés pendant une grossesse.
• -Si une grossesse survient malgré tout pendant le traitement par COLCTAB ou pendant les 3 mois après la fin du traitement, il convient de recourir à un conseil génétique.
• -Allaitement
• -La colchicine passe dans le lait maternel.
• -Les comprimés COLCTAB ne doivent pas être utilisés pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser COLCTAB?
• -Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
• -Dosage
• -Le dosage est déterminé par le médecin en fonction du tableau clinique. Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Si vous n'êtes pas sûr, veuillez demander à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Traitement d'une crise de goutte aiguë
• -Adultes:
• -Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle pour une crise de goutte aiguë est la suivante:
• -Au début: 1 mg de colchicine (1 comprimé de 1 mg). Après 2 heures, à nouveau 0,5 mg colchicine (½ comprimé de 1 mg). Si la douleur persiste, vous pouvez reprendre 0,5 mg colchicine (½ comprimé de 1 mg) encore 2 heures plus tard.
• -Le premier jour, vous pouvez prendre un maximum de 2 mg de colchicine (2 comprimés de 1 mg) en tout.
• -Du 2e au 3e jour: jusqu'à ce que la douleur s'atténue, 2 à 3 fois par jour 0,5 mg colchicine (½ comprimé de 1 mg).
• -4e jour: si nécessaire, vous pouvez prendre 2 fois 0,5 mg colchicine (½ comprimé de 1 mg).
• -Vous devez suspendre la prise en cas de problème gastro-intestinaux ou en l'absence d'effet après 2 à 3 jours.
• -Pendant une crise de goutte aiguë, vous ne devez pas prendre plus de 6 mg de colchicine (6 comprimés de 1 mg) en tout.
• -Ne prenez plus de COLCTAB pendant au moins 3 jours après cette période.
• -En cas de diarrhée et de vomissements, le médicament doit être arrêté immédiatement car il peut s'agir des premiers signes d'intoxication. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Prévention d'une crise de goutte
• -Adultes:
• -Pour la prophylaxie (mesure de prévention) d'une crise de goutte au début d'un traitement visant à faire baisser le taux d'acide urique:
• -0.5 - 1 mg de colchicine (1 comprimé de 0.5 mg ou ½ comprimé de 1 mg) par jour pendant au maximum 6 mois.
• -Traitement d'une péricardite aiguë
• -Adultes:
• -Pour un poids corporel de plus de 70 kg, la dose recommandée est de 0.5 mg de colchicine (1 comprimé de 0.5 mg) deux fois par jour pendant au moins 3 mois. Pour un poids corporel inférieur à 70 kg ou si des doses plus élevées ne sont pas tolérées, la dose est de 0.5 mg de colchicine (1 comprimé de 0.5 mg) une fois par jour pendant au moins 3 mois. Votre médecin adaptera la dose en fonction de votre état général ou de votre fonction hépatique et rénale.
• -Traitement d'une péricardite récurrente
• -Adultes:
• -Pour un poids corporel de plus de 70 kg, la dose recommandée est de 0.5 mg de colchicine (1 comprimé de 0.5 mg) deux fois par jour pendant au moins 6 mois. Pour un poids corporel inférieur à 70 kg ou si des doses plus élevées ne sont pas tolérées, la dose est de 0.5 mg de colchicine (1 comprimé de 0.5 mg) une fois par jour pendant au moins 6 mois. Votre médecin adaptera la dose en fonction de votre état général ou de votre fonction hépatique et rénale.
• -Prévention des crises aiguës de fièvre méditerranéenne familiale et de l'amyloïdose, pouvant survenir comme complication de la fièvre méditerranéenne familiale
• -Adultes:
• -La dose recommandée est de 1 à 1.5 mg de colchicine (1 comprimé à 1 comprimé et demi de 1 mg) par jour.Si cette dose n'est pas suffisante, votre médecin peut envisager d'augmenter progressivement la dose jusqu'à 3 mg de colchicine (3 comprimés de 1 mg) par jour.Votre médecin évaluera la dose appropriée en fonction de votre état de santé (voir également «Mises en garde et précautions»).La dose recommandée peut être prise en une seule fois ou divisée en deux ou plusieurs doses, en fonction de la tolérance et de la réponse clinique, sous étroite surveillance médicale.
• -Enfants et adolescents:
• -La dose recommandée pour les enfants de 5 à 10 ans est de 0.5 à 1 mg de colchicine (1 comprimé de 0.5 mg ou 1 comprimé de 1 mg) par jour.La dose recommandée pour les enfants et adolescents de plus de 10 ans est de 1 à 1,5 mg de colchicine (1 comprimé à 1 comprimé et demi de 1 mg) par jour.Si cette dose n'est pas suffisante, votre médecin peut envisager d'augmenter progressivement la dose jusqu'à 2 mg de colchicine (2 comprimés de 1 mg) par jour.Le médicament doit être administré sous une stricte surveillance médicale.
• -Patients et patientes présentant une dégradation de la fonction rénale
• -Si votre fonction rénale est légèrement ou modérément dégradée, votre médecin pourra diminuer la dose ou allonger les intervalles entre les doses en conséquence. Ne pas utiliser la colchicine en cas d'insuffisance rénale grave, (voir la rubrique «Quand COLCTAB ne doit-il pas être pris/utilisé?»).
• -Patients et patientes présentant une dégradation de la fonction hépatique
• -Si vous avez des problèmes de fonction hépatique, votre médecin surveillera très attentivement votre traitement par la colchicine. Ne pas utiliser la colchicine en cas d'insuffisance hépatique grave, (voir la rubrique «Quand COLCTAB ne doit-il pas être pris/utilisé?»).
• -Patients et patientes âgés (à partir de 65 ans)
• -A utiliser avec une prudence particulière. Votre médecin peut diminuer la dose ou augmenter l'intervalle entre les doses.
• -Enfants et adolescents
• -COLCTAB ne doit pas être utilisé pour traiter la goutte et la péricardite chez les enfants et les adolescents.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou pharmacienne.
• -Mode d'administration
• -Par voie orale. Prenez le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau avant un repas. Le comprimé de 1 mg peut être avalé entier ou coupé en deux le long de la barre de sécabilité pour obtenir une dose unique de 0,5 mg.
• -Si vous avez pris plus de comprimés COLCTAB que vous n'auriez dû
• -Comme une intoxication à la colchicine peut avoir des conséquences graves, vous devez immédiatement informer un médecin d'urgence, même en l'absence de symptômes, qui prendra alors les mesures nécessaires. Plus le traitement commence tôt, plus les chances de réussite sont grandes. L'absorption de la colchicine par le tractus gastro-intestinal doit être empêchée ou réduite si possible. Le traitement ne peut être que symptomatique, il n'existe pas d'antidote.
• -En cas de surdosage, et indépendamment du degré de gravité de l'intoxication, les symptômes suivants sont à prévoir:
• -·2 à 5 (jusqu'à 6,5) heures après l'ingestion, se manifestent des brûlures et des démangeaisons dans la bouche et la gorge, des bâillements et des difficultés à avaler, la soif, des nausées et des vomissements. S'ensuit une envie persistante et douloureuse d'uriner et de déféquer (ténesme) et des douleurs intermittentes évoquant des crampes (coliques), généralement avec un abdomen rétracté.
• -·En raison d'une inflammation grave et durable de l'intestin grêle, il se produit généralement une diarrhée muqueuse, aqueuse ou même sanglante, qui entraîne des pertes de sel avec le développement d'une carence en potassium (hypokaliémie) et en sodium (hyponatrémie) ainsi qu'une hyperacidité du métabolisme (acidose métabolique).
• -·Un phénomène concomitant courant de l'intoxication à la colchicine est une douleur précordiale (il s'agit d'une sensation d'anxiété dans la zone de la poitrine située devant le cœur, qui peut également être accompagnée de douleurs).
• -·Dans l'évolution ultérieure de l'intoxication, on observe une pâleur, une baisse de température, une coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses avec une teneur réduite en oxygène dans le sang (cyanose) et un essoufflement (dyspnée).
• -·En outre, un rythme cardiaque rapide (tachycardie) et une chute de la pression artérielle allant jusqu'au collapsus sont possibles. Du côté du système nerveux, les symptômes de l'intoxication se manifestent par des troubles de la réception des stimuli sensoriels et sensitifs (troubles sensoriels), des convulsions et des signes de paralysie. Il faut également s'attendre à une augmentation de la pression du liquide cérébro-spinal.
• -En cas de surdosage ou d'utilisation prolongée de médicaments contenant de la colchicine, plusieurs cas de lésions prononcées des muscles squelettiques (rhabdomyolyse) sont survenus, éventuellement à la suite d'une interaction avec d'autres médicaments.
• -Une occlusion intestinale (iléus paralytique) est aussi survenue à plusieurs reprises.
• -La mort peut survenir au bout de 2 à 3 jours en raison d'une paralysie respiratoire ou d'une insuffisance cardiaque. La survie d'une intoxication aiguë peut conduire à une perte de cheveux partiellement irréversible et à des lésions des organes, qui nécessitent un traitement supplémentaire.
• -Si vous avez oublié de prendre COLCTAB
• -Si vous oubliez une dose, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose si vous avez oublié la dose précédente.
• -Si vous avez d'autres questions concernant la prise de ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne.
• -Quels effets secondaires COLCTAB peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas nécessairement chez tout le monde.
• -Dans le cadre du traitement avec COLCTAB, les effets indésirables suivants peuvent se produire, classés par fréquence:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients traités sur 100)
• -Crampes et douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 patients traités sur 1000)
• -Perte de cheveux (alopécie), tension musculaire prolongée (myotonie), douleur et faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (lésions du tissu musculaire), notamment en raison d'une interaction avec les médicaments hypocholestérolémiants (voir rubrique «Prise de COLCTAB avec d'autres médicaments»), diminution du nombre de globules blancs dans le sang.
• -Rare (concerne 1 à 10 patients traités sur 10 000)
• -Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytose), saignements de nez, troubles de la moelle osseuse (anémie aplasique ou hémolytique, pancytopénie, neutropénie, thrombocytopénie); éruptions cutanées (urticaire, éruption bulleuse vésiculaire, érythème); rougeur de la peau avec saignement (purpura); gonflement de la peau et des muqueuses dû à une accumulation de liquides (œdème); inhibition de la formation des spermatozoïdes et problèmes de fertilité (azoospermie, oligospermie)
• -Très rare (concerne moins d'un patient traité sur 10 000)
• -Maladie neurologique grave (neuropathie périphérique)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Diarrhée grave, saignements gastro-intestinaux, problèmes de foie (hypertransaminasémie, lésions hépatiques) et de reins (lésions rénales), irritation de la peau (éruptions cutanées), mauvaise absorption (malabsorption réversible) de la vitamine B12 et modification de la muqueuse intestinale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés ne doivent pas être conservés au-dessus de 30°C dans leur emballage d'origine. Conserver le blister dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Médicament à conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient COLCTAB?
• -1 comprimé COLCTAB 0.5 mg et 1 mg contient:
• -Principes actifs
• -Colchicine
• -Excipients
• -Lactose, gomme arabique, saccharose, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous COLCTAB? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés à 0.5 mg en emballages de 30 comprimés
• -Comprimés à 1 mg avec sillon/barre de sécabilité, sécable, en emballages de 10 et 30 comprimés
• -Numéro d'autorisation
• -67974 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l’autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juin 2023
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Azithromycin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Azithromycin Spirig HC ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.
• -Azithromycin Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• -·Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
• -·Mittelohrentzündungen.
• -·Haut- und Wundinfektionen.
• -·Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben.
• -Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Spirig HC ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Azithromycin Spirig HC nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wenn Sie eine Überdosis Azithromycin Spirig HC eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Wann darf Azithromycin Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Azithromycin Spirig HC-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Azithromycin nicht gut vertragen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Azithromycin Spirig HC kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Azithromycin Spirig HC direktes Sonnenlicht und Solarien.
• -Während der Behandlung mit Azithromycin wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Azithromycin Spirig HC ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt / die Ärztin zu kontaktieren.
• -Azithromycin Spirig HC sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Arzneimittel einnehmen.
• -·Wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Azithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen erhöhen.
• -·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.
• -Azithromycin Spirig HC soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Azithromycin Spirig HC nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt / die Ärztin kontaktiert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Spirig HC schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter einer Behandlung mit Azithromycin Spirig HC wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Spirig HC, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Azithromycin Spirig HC keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.
• -Nehmen Sie Azithromycin Spirig HC nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV-Infektion oder Tuberkulose einnehmen.
• -Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Azithromycin gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.
• -Die Filmtabletten beider Dosierungsstärken enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei»
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Azithromycin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Fötus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Azithromycin Spirig HC, vor. Azithromycin Spirig HC soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der zu erwartende Nutzen der Behandlung die möglicherweise bestehenden Risiken überwiegt.
• -Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Azithromycin Spirig HC während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Azithromycin Spirig HC?
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin Spirig HC zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• -Azithromycin Spirig HC wird einmal täglich eingenommen.
• -Die Filmtabletten werden ganz geschluckt (nicht zerbrechen).
• -Azithromycin Spirig HC Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane
• -Einmaldosis 1 g Azithromycin Spirig HC (4 Filmtabletten zu 250 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg).
• -Alle anderen Indikationen
• -1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).
• -Kinder
• -Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter 45 kg Körpergewicht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Azithromycin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Spirig HC auftreten:
• +Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder intravenös (durch den Arzt resp. der Ärztin) oder in das Gewebe direkt unter der Haut. Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet. Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• +Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
• +Die Dosis von EpoTheta-Teva ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die richtige Dosis für Sie errechnen.
• +Wenn vom Arzt resp. Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
• +Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
• +Die Injektionen werden Ihnen unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Dialysepatienten erhalten die Injektion üblicherweise am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel. Nicht dialysepflichtigen Patienten werden die Injektionen unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit EpoTheta-Teva vermutlich einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt. Nach Einleitung der Behandlung wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl aufrechterhalten. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässig Blutproben entnehmen. Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen wird er/ sie möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten 12 g/dl nicht überschreiten.
• +Die Behandlung mit EpoTheta-Teva unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
• +a) Korrektur der Anämie
• +Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. (Internationale Einheiten) pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich. Nach 4 Wochen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Untersuchungen durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung Ihre Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E. pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich erhöhen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihre Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
• +Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich. Nach 4 Wochen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Untersuchungen durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung Ihre Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E. pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich anheben. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihre Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
• +b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen
• +Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut in dem gewünschten Bereich aufrechtzuerhalten. Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis mit einer Injektion pro Woche oder dreimal wöchentlich verabreicht werden.
• +Bei Injektionen in die Vene kann die Verabreichung auf ein zweimal wöchentliches Dosierschema umgestellt werden. In diesem Fall können Dosisanpassungen erforderlich sein.
• +Die Behandlung mit EpoTheta-Teva wird normalerweise langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
• +Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
• +Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
• +Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit EpoTheta-Teva vermutlich einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt. Nach Einleitung der Behandlung wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl aufrechterhalten. Die Dosis wird einmal wöchentlich verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 20.000 I.E. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässig Blutproben entnehmen. Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen wird er möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten 12 g/dl nicht überschreiten. Üblicherweise werden Sie EpoTheta-Teva bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
• +Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. pro Woche nicht überschreiten.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von EpoTheta-Teva angewendet haben, als Sie sollten
• +Es dürften keine ernsthaften Probleme entstehen, wenn Sie eine grössere Menge von EpoTheta-Teva angewendet haben, als Sie sollten. Sie sollten in diesem Fall aber dennoch mit Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin Kontakt aufnehmen. Falls Sie sich in irgendeiner Weise nicht wohl fühlen, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen. Bei viel zu hohen Zahlen von roten Blutkörperchen kann ein Aderlass notwendig sein.
• +Wenn Sie die Anwendung von EpoTheta-Teva vergessen haben
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• +Wenn Sie die Anwendung von EpoTheta-Teva abbrechen
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Anwendung von EpoTheta-Teva abbrechen.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann EpoTheta-Teva haben?
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• +·Stark erhöhter Blutdruck:
• +Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren. Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (gelegentlich bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
• +·Allergische Reaktionen:
• +Allergieartige Reaktionen gegen Epoetin theta, einschliesslich Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts, wurden sehr selten berichtet. Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre EpoTheta-Teva-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• +·Schwere Hautausschläge:
• +Schwere Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische
• +Epidermale Nekrolyse, die Folgendes beinhalten können:
• +·Rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf
• +·Ablösen der Haut
• +·Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen
• +·Vorangehendes Fieber und grippeähnliche Symptome
• +Beenden Sie sofort die Behandlung mit EpoTheta-Teva, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• +Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·niedriger Gehalt an Eisen und Ferritin (ein eisenhaltiges Eiweiss) im Blut; weshalb auch eine gleichzeitige Eigentherapie in der Regel notwendig ist.
• -Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Spirig HC schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• -Gelegentlich bis häufig (betrifft 1 bis 100 von 1000 Anwendern)
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Spirig HC, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks-/Geruchsinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.
• -Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Azithromycin über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·Kopfschmerzen;
• +·Bluthochdruck (häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und bei Krebspatienten);
• +·grippeähnliche Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel;
• +·Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln oder Reaktionen an der Injektionsstelle;
• +·Blutgerinnsel in der arterio-venösen Fistel bei Patienten an der Dialyse;
• +·Gelenkschmerzen.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +·Anstieg der Zahl der Blutplättchen;
• +Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +·Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA). Wurde bei Patienten berichtet, die mit Epoetinen, darunter auch Epoetin-theta behandelt wurden. Bei der PRCA werden trotz Behandlung nicht genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet.
• +·thromboembolische Ereignisse, z.B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln (häufig bei Krebspatienten). Diese können sich durch Schwellungen/Schmerzen in einem Bein, durch stechende Schmerzen im Brustkorb mit Atemnot oder sogar durch Herz- oder Hirnschlag äussern.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Nicht über 30°C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Spirig HC Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte über Azithromycin Spirig HC erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Azithromycin Spirig HC enthalten?
• -1 Filmtablette Azithromycin Spirig HC 250 mg (weiss, länglich und bikonvex, graviert mit «250») resp. 1 Filmtablette Azithromycin Spirig HC 500 mg (weiss, länglich und bikonvex, graviert mit «500») enthält:
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Sie können EpoTheta-Teva aus dem Kühlschrank nehmen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren. Sobald Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden oder entsorgen.
• +Sie dürfen EpoTheta-Teva nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist oder Teilchen enthält.
• +Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in EpoTheta-Teva enthalten?
• +EpoTheta-Teva ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze. EpoTheta-Teva ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 0,5 oder 1,0 ml Lösung.
• -Azithromycin in Form von 250 mg resp. 500 mg Azithromycin Dihydrat.
• +Epoetin theta.
• +Jede Fertigspritze enthält entweder 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 in 0.5 ml oder 10.000, 20.000 oder 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin theta in 1,0 ml Injektionslösung.
• -Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E171), Macrogol 400 (E 1521).
• -Wo erhalten Sie Azithromycin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie EpoTheta-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Filmtabletten zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten.
• -Filmtabletten zu 500 mg: 3 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67654 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +EpoTheta-Teva 1.000 I.E./0,5 ml, 2.000 I.E./0,5 ml, 3.000 I.E./0,5 ml, 4.000 I.E./0,5 ml und 5.000 I.E./0,5 ml:
• +EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 6 Fertigspritzen mit Stichschutz erhältlich, Liste A.
• +EpoTheta-Teva 10.000 I.E./1,0 ml, 20.000 I.E./1,0 ml und 30.000 I.E./1,0 ml:
• +EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit Stichschutz erhältlich, Liste A.
• -Qu'est-ce que NuvaRing et quand doit-il être utilisé?
• -NuvaRing est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -NuvaRing contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi NuvaRing est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, NuvaRing protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -NuvaRing doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser NuvaRing, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation de NuvaRing, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec NuvaRing.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour NuvaRing, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par NuvaRing ou avez l'intention de commencer à utiliser NuvaRing très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser NuvaRing?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -NuvaRing est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez NuvaRing.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que NuvaRing n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?
• -NuvaRing ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de NuvaRing peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car NuvaRing modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·perte de connaissance.
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·jaunisse.
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de NuvaRing, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
• -·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets;
• -·si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de NuvaRing (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de NuvaRing: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme NuvaRing, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de NuvaRing ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas NuvaRing.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec NuvaRing est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas NuvaRing.
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de NuvaRing. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de NuvaRing est contre-indiquée (voir «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de NuvaRing doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de NuvaRing (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre NuvaRing.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de NuvaRing.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de NuvaRing est très faible, mais augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de NuvaRing. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de NuvaRing, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que NuvaRing, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que NuvaRing, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que NuvaRing a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme NuvaRing signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans NuvaRing peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez NuvaRing s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -·si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• -·si vous cessez d'utiliser NuvaRing pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
• -·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré l'anneau vaginal pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• -·si vous n'avez pas retiré NuvaRing pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -Dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
• -Syndrome du choc toxique (SCT)
• -Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de NuvaRing ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de NuvaRing ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser NuvaRing. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser NuvaRing?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez NuvaRing, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de NuvaRing. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que NuvaRing peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -NuvaRing peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de NuvaRing et lorsque vous arrêtez l'utilisation de NuvaRing). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. NuvaRing ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser NuvaRing après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez NuvaRing. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit NuvaRing des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de NuvaRing. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir «Comment utiliser NuvaRing?», paragraphe «Rupture de l'anneau vaginal»).
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de NuvaRing. Insérez NuvaRing avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser NuvaRing en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de NuvaRing, il faut retirer l'anneau vaginal.
• -Il est déconseillé d'employer NuvaRing pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser NuvaRing?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer NuvaRing?
• -Vous pouvez placer vous-même NuvaRing dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez NuvaRing. L'anneau vaginal vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau vaginal») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez NuvaRing du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1-4). Alternativement, vous pouvez choisir d'utiliser l'Applicateur NuvaRing comme aide pour la mise en place de l'anneau vaginal (voir instructions d'utilisation ci-dessous). Une fois que NuvaRing est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de NuvaRing (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré NuvaRing un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de NuvaRing, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre NuvaRing et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• -Comment insérer NuvaRing avec les doigts:
• - (image) Figure 1 Lavez-vous les mains avant d'insérer l'anneau vaginal. Extrayez NuvaRing du sachet. (image) Figure 3 Installez-vous confortablement pour insérer l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 2 Comprimez l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 4A Figure 4B Figure 4C D'une main, insérez l'anneau vaginal dans le vagin (fig. 4A); au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l'autre main. Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'il soit bien placé (fig. 4B). Laissez l'anneau vaginal en place pendant trois semaines (fig. 4C).
• - (image) Figure 5 Retirez NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal.
• -
• -Informations importantes concernant l'Applicateur NuvaRing:
• -1.A usage facultatif pour aider à insérer NuvaRing.
• -2.NE réutilisez PAS l'applicateur; il est conçu pour un usage unique.
• -3.L'applicateur NE DOIT PAS être utilisé par plusieurs personnes.
• -4.Si vous laissez tomber accidentellement l'applicateur, lavez-le avec de l'eau froide ou tiède (PAS d'eau chaude).
• -5.Jeter l'applicateur avec les ordures ménagères immédiatement après usage.
• -6.Ne pas jeter l'applicateur dans les toilettes.
• -Comment insérer NUVARING avec l'applicateur:
• -1: Préparation
• - (image) Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage du NuvaRing et de l'applicateur. Ouvrir SEULEMENT immédiatement avant utilisation. NE PAS UTILISER si le contenu ou l'emballage est visiblement endommagé.
• - (image) L'applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec NuvaRing, et pas avec d'autres produits.
• - (image) Regardez le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec ses différentes parties. A.Piston B.Extrémité renflée C.Cylindre D.Ouverture du cylindre E.NuvaRing
• -
• -2: Charger et positionner
• - (image) Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.
• - (image) Pincez les côtés opposés de l'anneau vaginal et insérez l'anneau vaginal dans l'ouverture du cylindre.
• - (image) Poussez doucement l'anneau vaginal dans le cylindre. La pointe de l'anneau vaginal doit rester légèrement hors de l'ouverture du cylindre.
• - (image) Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'insérer l'anneau vaginal, telles que: position allongée sur le dos, accroupie, ou debout avec une jambe relevée.
• -
• -3: Insérer et jeter
• - (image) Placez votre pouce et le majeur sur l'extrémité renflée.
• - (image) Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos doigts (sur l'extrémité renflée) touchent votre corps. Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston entièrement dans le cylindre. Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pincement lors de l'utilisation de l'applicateur.
• - (image) L'anneau vaginal est repoussé hors de l'applicateur. Retirez doucement l'applicateur.
• - (image) Assurez-vous que l'anneau vaginal n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetez l'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur dans les toilettes. NE réutilisez PAS l'applicateur.
• -
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau vaginal
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier NuvaRing au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de NuvaRing entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer NuvaRing le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser NuvaRing le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de NuvaRing. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser NuvaRing immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul NuvaRing à la fois (surdosage):
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de NuvaRing n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de NuvaRing, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation de NuvaRing
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser NuvaRing. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal)
• -Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
• -Si NuvaRing n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, NuvaRing libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle NuvaRing s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal.Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.
• -Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé NuvaRing sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• -Rupture de l'anneau vaginal
• -Une rupture de NuvaRing peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal.
• -Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez NuvaRing conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation de NuvaRing, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -NuvaRing a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé NuvaRing correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser NuvaRing normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre NuvaRing tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -NuvaRing n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de NuvaRing et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau NuvaRing, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité de NuvaRing n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NuvaRing peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant NuvaRing.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de NuvaRing:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien-ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Il faut utiliser NuvaRing dans les 4 mois suivant la date de délivrance. Si la date de péremption précède l'échéance de quatre mois, c'est la date de péremption qu'il faut respecter.
• -Conserver à 2-30°C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants. Si un enfant a été en contact avec NuvaRing, signalez-le au médecin.
• -N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau vaginal ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.
• -Après avoir été retiré, NuvaRing doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. L'applicateur devrait être jeté avec les ordures ménagères traditionnelles. NuvaRing et l'applicateur ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NuvaRing?
• -Principes actifs
• -11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous NuvaRing? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 anneau vaginal et 1 applicateur.
• -Emballage avec 3 anneaux vaginaux et 3 applicateurs. Chaque anneau vaginal est emballé dans un sachet que vous pouvez refermer. L'applicateur NuvaRing est un dispositif médical non stérile en plastique, destiné à un usage unique (c.-à-d. jetable). Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur a un marquage CE, gravé sur le dispositif médical.
• -Numéro d'autorisation
• -56038 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG8342A-NuvaRing-072024-HMV4 removal-contraindication-pregnancy-RCN100002628-CH RCN100004172-CH
• -Qu'est-ce que l'Azithromycine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Azithromycine Spirig HC est un antibiotique qui inhibe de nombreuses bactéries responsables d'infections.Azithromycine Spirig HC doit être utilisé uniquement sur prescription médicale pour le traitement des infections suivantes:
• -·Infections des voies respiratoires dont la pneumonie, aggravation aiguë de bronchite chronique, sinusite, infections du pharynx et angine.
• -·Otite moyenne.
• -·Infections de la peau et des plaies.
• -·Certaines infections des voies urinaires et des organes génitaux, dues à des Chlamydiae.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.
• -La substance antibiotique d'Azithromycine Spirig HC, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Azithromycine Spirig HC ultérieurement pour une nouvelle infection sans avoir à nouveau consulté un médecin.
• -Si vous avez pris une surdose d'Azithromycine Spirig HC, vous devez le faire savoir immédiatement à votre médecin.
• -Quand Aztihromycine Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ou des kétolides ainsi qu'à d'autres composants d'Azithromycine Spirig HC ne doivent pas prendre Azithromycine Spirig HC.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà présenté des effets indésirables lors de la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement par Azithromycine Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Aztihromycine Spirig HC?
• -Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent se manifester pendant un traitement par Azithromycine Spirig HC (survenue d'éruptions cutanées). En conséquence, veuillez éviter la lumière directe du soleil et les solariums lors de la prise d'Azithromycine Spirig HC et au moins 7 jours après.
• -Pendant le traitement par Azithromycine Spirig HC, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, chute de la tension artérielle (allant jusqu'à l'évanouissement et le choc) et des détresse respiratoire et troubles respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rougeâtres avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent souvent une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Azithromycine Spirig HC dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter un médecin.
• -Azithromycine Spirig HC doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme ou si vous souffrez de troubles électrolytiques.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous savez que vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou ralentis, ou que vous présentez une particularité à l'électrocardiogramme (ECG) qu'on appelle «QT long».
• -·si vous prenez des médicaments antiarythmiques, antidépresseurs, antibiotiques ou antipsychotiques.
• -·si vous prenez de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine (pour le traitement de maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou pour le traitement ou la prévention du paludisme). La prise simultanée de ces médicaments et de l'azithromycine peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables affectant le cœur.
• -·si vous souffrez de troubles électrolytiques.
• -Azithromycine Spirig HC doit être administré avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur le cœur (troubles du rythme cardiaque).
• -Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique, vous ne pourrez prendre Azithromycine Spirig HC que sous surveillance rigoureuse de votre médecin. En cas de survenue de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie), tels que sensation de faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausée ou vomissement, fatigue, coloration jaune des yeux (conjonctive) et de la peau, selles décolorées, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Azithromycine Spirig HC. Dans ce cas, arrêtez le produit et ne prenez pas de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Dans le cadre du traitement par Azithromycine Spirig HC, l'apparition ou l'aggravation des symptômes d'une maladie musculaire (myasthénie grave) ont été signalés.
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif d'Azithromycine Spirig HC, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Pendant un traitement par Azithromycine Spirig HC, ne prenez aucun médicament contenant de l'ergotamine ou un dérivé de l'ergotamine (par ex: Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®).
• -Ne prenez pas Azithromycine Spirig HC en même temps que des médicaments contre l'acidité gastrique (antacides).
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine et la colchicine par ex.) ou des médicaments contre la migraine, les allergies, l'infection au VIH ou la tuberculose.
• -Après la mise sur le marché, des maladies musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportées chez des patients qui prenaient simultanément Azithromycine Spirig HC et des médicaments abaissant le cholestérol (statines).
• -Les comprimés pelliculés des deux dosages contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Aztihromycine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fœtus. Cependant, on ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant le traitement des femmes enceintes par l'azithromycine, la substance active d'Azithromycine Spirig HC. Azithromycine Spirig HC ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement dépassent les risques potentiels.
• -Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Azithromycine Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Aztihromycine Spirig HC?
• -Pour obtenir une efficacité maximale d'Azithromycine Spirig HC, le respect scrupuleux de la prescription médicale concernant le dosage et la durée du traitement est indispensable. Sauf prescription contraire du médecin, les recommandations posologiques suivantes sont valables:
• -Azithromycine Spirig HC se prend une fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés en entier (ne pas les fractionner).
• -Les comprimés pelliculés d'Azithromycine Spirig HC peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• -Adultes
• -Infections des voies urinaires ou des organes génitaux, dues à des Chlamydiae
• -Une dose unique de 1 g d'Azithromycine Spirig HC (4 comprimés pelliculés à 250 mg ou 2 comprimés pelliculés à 500 mg).
• -Toutes les autres indications
• -Du 1er au 3e jour: une dose de 500 mg (2 comprimés pelliculés à 250 mg ou 1 comprimé pelliculé à 500 mg) une fois par jour.
• -Enfants
• -Les mêmes recommandations posologiques que celles pour les adultes sont valables pour le traitement des enfants pesant plus de 45 kg. Veuillez consulter votre médecin pour le traitement des enfants pesant moins de 45 kg.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Aztihromycine Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise d'Azithromycine Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du tractus gastro-intestinal comme inappétence, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation. Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Azithromycine Spirig HC.
• -Occasionnel à fréquent (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1000)
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif d'Azithromycine Spirig HC, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Flatulences, mycoses, inflammation vaginale, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, obnubilation, somnolence, céphalées, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Pertes de connaissance, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, agitation, anxiété, baisse de la tension artérielle, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (des réactions cutanées ont été associées à la lumière du soleil), éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d' Azithromycine Spirig HC?»), douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.
• -Des réactions allergiques sévères ont été rarement observées. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu'éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, oedème du visage ou difficultés respiratoires se manifestent.
• -En particulier lors de la prise de doses plus élevées d'Azithromycine Spirig HC pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d'oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l'ouïe, ont été observés. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, défaillance hépatique, défaillance rénale aiguë) a été rarement observée. Consultez votre médecin si douleurs abdominales, perte d'appétit, fatigue ou une coloration jaune de la peau apparaissent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, veuillez rapporter l'emballage d'Azithromycine Spirig HC avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien), afin d'être éliminé comme il se doit.
• -Pour de plus amples renseignements concernant Azithromycine Spirig HC, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aztihromycine Spirig HC?
• -1 comprimé pelliculé Azithromycine Spirig HC 250 mg (blanc, oblong et biconvexe, portant l'inscription «250») resp. 1 comprimé pelliculé Azithromycine Spirig HC 500 mg (blanc, oblong et biconvexe, portant l'inscription «500») contient:
• -Principes actifs
• -Azithromycine sous forme de 250 mg ou 500 mg d'azithromycine dihydrate.
• -Excipients
• -Phosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurisulfate de sodium, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E 1521).
• -Où obtenez-vous Aztihromycine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pellciulés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés.
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67654 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 6.1
• +HINWEISE ZUR SELBSTINJEKTION
• +Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit EpoTheta-Teva geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal um Hilfe.
• +Wie injiziere ich mir EpoTheta-Teva selbst?
• +Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
• +Material, das Sie benötigen
• +Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
• +·eine Fertigspritze mit EpoTheta-Teva
• +·einen Alkoholtupfer
• +·ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer
• +·ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.
• +Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit EpoTheta-Teva gebe?
• +1. Waschen Sie dich gründlich die Hände
• +2. Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit EpoTheta-Teva, Alkoholtupfer, Mullbinde oder -tupfer und das durchstechsichere Behältnis).
• +3. Nehmen Sie einen Blister mit einer Fertigspritze EpoTheta-Teva aus dem Kühlschrank.
• +4. Nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbehälter aus dem Blister.
• +5. Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
• +6. Kontrollieren Sie das Aussehen von EpoTheta-Teva. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
• +7. Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie EpoTheta-Teva nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heissem Wasser).
• +8. Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1)
• +9. Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
• +10. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3). Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
• +11. Ziehen Sie das Schutzschild von der Nadel weg in Richtung Schaft der Spritze. Das Schutzschild verbleibt in der von Ihnen eingestellten Position (siehe Abbildung 4).
• +12. Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
• +(image)
• +1
• +(image)
• +2
• +(image)
• +3
• +(image)
• +4
• +Wie bereite ich meine EpoTheta-Teva-Injektion vor?
• +Bevor Sie EpoTheta-Teva injizieren, müssen Sie folgendes tun:
• +1. Halten Sie den Spritzenzylinder fest und entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung von der Nadel, ohne sie dabei zu drehen. Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 5 dargestellt. Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
• +2. Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken, siehe Abbildung 6.
• +3. Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der EpoTheta-Teva -Dosis entspricht, die Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.
• +4. Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige EpoTheta-Teva -Dosis in der Spritze ist.
• +5. Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
• +(image)
• +5
• +(image)
• +6
• +Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
• +Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
• +·die Oberseite der Oberschenkel; und
• +·die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 7).
• +Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 8).
• +Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
• +(image)
• +7
• +(image)
• +8
• +Wie gebe ich mir die Injektion?
• +1. Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 9).
• +2. Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin gezeigt haben, vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 10).
• +3. Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäss gestochen haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
• +4. Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmässig. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
• +5. Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
• +6. Drücken Sie für einige Sekunden mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
• +7. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes EpoTheta-Teva erneut.
• +8. Drücken Sie das Schutzschild in Richtung Nadel (siehe Abbildung 11).
• +9. Positionieren Sie das Schutzschild im Winkel von ca. 45° auf einer ebenen Fläche (siehe Abbildung 12).
• +10. Drücken Sie die Nadel mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis deutlich ein Klicken zu hören ist (siehe Abbildung 13).
• +11. Stellen Sie visuell sicher, dass die Nadel vollständig unter der Sperre im Schutzschild eingerastet ist (siehe Abbildung 14).
• +(image)
• +9
• +(image)
• +10
• +(image)
• +11
• +(image)
• +12
• +(image)
• +13
• +(image)
• +14
• +Denken Sie daran
• +Zögern Sie nicht, Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
• +Entsorgung gebrauchter Spritzen
• +·Setzen Sie die Abdeckung nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
• +·Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• +·Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker resp. Apothekerin erklärt haben.
• +·Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.