• -Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Pflegepersonen sollten Kindern, die eine Behandlung mit dem TOBI Podhaler beginnen, Hilfe leisten, insbesondere Kindern im Alter bis zu 10 Jahren, und sie überwachen, bis sie in der Lage sind, den Podhaler-Inhalator ordnungsgemäss und ohne Hilfe zu benutzen.
• -Das in TOBI Podhaler enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen und ein ungeborenes Kind schädigen können (siehe auch Kapitel Nebenwirkungen).
• +Das in TOBI Podhaler enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen und ein ungeborenes Kind schädigen können (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann TOBI Podhaler haben?»).
• -·Hörstörungen (einschliesslich Ohrgeräusche (Ohrensausen) und Schwindel),
• -·Nierenprobleme,
• -·Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Geräusch oder Husten sowie Engegefühl in der Brust,
• -·Blutiger Auswurf (ausgehustetes Material),
• -·Anhaltende oder im zeitlichen Verlauf sich verschlimmernde Muskelschwäche, was meist durch Erkrankungen wie Myasthenie oder Parkinson bedingt ist.
• +·Wenn Sie Hörstörungen (einschliesslich Ohrgeräusche (Ohrensausen) und Schwindel) oder, Hörverlust haben oder hatten oder wenn Hörstörungen bei ihrer Mutter nach der Einnahme von Aminoglykosiden auftraten.
• +·Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bekannte Genvarianten (Veränderungen der Gene) haben, die mit einer von Ihrer Mutter vererbten Hörstörung zusammenhängen.
• +·Nierenprobleme.
• +·Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Geräusch oder Husten sowie Engegefühl in der Brust.
• +·Blutiger Auswurf (ausgehustetes Material).
• +·Anhaltende oder im zeitlichen Verlauf sich verschlimmernde Muskelschwäche, Myasthenia gravis (MS) oder Parkinsonerkrankung.
• -·Furosemid oder Ethacrynsäure; dies sind Diuretika («Wassertabletten»),
• -·Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol,
• +·Furosemid oder Ethacrynsäure; dies sind Diuretika («Wassertabletten»).
• +·Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol.
• -Bei Patienten im Alter ab 65 Jahren kann der Arzt bzw. die Ärztin vor der Verschreibung von TOBI Podhaler zusätzliche Tests durchführen um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie geeignet ist.
• +Bei Patienten im Alter ab 65 Jahren kann der Arzt bzw. die Ärztin vor der Verschreibung von TOBI Podhaler zusätzliche Tests durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie geeignet ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf TOBI Podhaler während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Wenn Sie schwanger werden möchten oder es sind, sollten Sie TOBI Podhaler nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sprechen Sie mit ihr/ihm über die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel Ihnen oder dem ungeborenen Kind Schaden zufügen könnte.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf TOBI Podhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Wenn Sie schwanger werden möchten oder es sind, sollten Sie TOBI Podhaler nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sprechen Sie mit ihr/ihm über die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel Ihnen oder dem ungeborenen Kind Schaden zufügen könnte.
• -Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.
• -Wie viel TOBI Podhaler soll ich nehmen?
• +Wie viel TOBI Podhaler soll ich inhalieren?
• -Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von TOBI Podhaler anwenden
• +Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von TOBI Podhaler inhalieren
• -Was, wenn ich die Einnahme von TOBI Podhaler vergessen habe?
• +Was, wenn ich die Inhalation von TOBI Podhaler vergessen habe?
• -Inhalt der TOBI Podhaler -Inhalator-Packung
• +Inhalt der TOBI Podhaler-Inhalator-Packung
• +
• +
• - (image) 4. Trennen Sie die beiden Hälften der Kapsel-Karte mit den Kapseln für den Morgen und für den Abend.
• + (image) (image) 4. Trennen Sie die beiden Hälften der Kapsel-Karte mit den Kapseln für den Morgen und für den Abend.
• - (image) 7. Nehmen sie den Inhalator aus der Basis. Zum Anstechen der Kapsel halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten, drücken den Knopf mit dem Daumen bis zum Anschlag und lassen dann den Knopf los. Nun ist das Arzneimittel zur Inhalation bereit.
• + (image) 7. Nehmen Sie den Inhalator aus der Basis. Zum Anstechen der Kapsel halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten, drücken den Knopf mit dem Daumen bis zum Anschlag und lassen dann den Knopf los. Nun ist das Arzneimittel zur Inhalation bereit.
• -·Verschlechterung der zugrundeliegenden Lungenkrankheit (sehr häufig),
• -·Bluthusten (sehr häufig),
• +·Verschlechterung der zugrundeliegenden Lungenkrankheit (sehr häufig).
• +·Bluthusten (sehr häufig).
• -Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten:
• -·Kurzatmigkeit,
• -·Husten, produktiver Husten (d.h. mit Auswurf), veränderte Stimme (Heiserkeit),
• -·Halsweh,
• -·Kopfschmerz,
• +Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• +·Kurzatmigkeit.
• +·Husten, produktiver Husten (d.h. mit Auswurf), veränderte Stimme (Heiserkeit).
• +·Halsweh.
• +·Kopfschmerz.
• -Manche Nebenwirkungen sind häufig
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten:
• -·Pfeifendes Atemgeräusch, Rasselgeräusche,
• -·Unbehagen in der Brust, Brustschmerz von Muskeln und/oder vom Skelett ausgehend,
• -·Verschlechterte Ergebnisse der Lungenfunktion-Tests,
• -·Hoher Blutzuckerspiegel,
• -·Verstopfte Nase,
• -·Nasenbluten,
• -·Erbrechen, Übelkeit,
• -·Durchfall,
• -·Hautausschlag,
• -·Gestörter Geschmacksinn,
• +Manche Nebenwirkungen sind häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +·Pfeifendes Atemgeräusch, Rasselgeräusche.
• +·Unbehagen in der Brust, Brustschmerz von Muskeln und/oder vom Skelett ausgehend.
• +·Verschlechterte Ergebnisse der Lungenfunktion-Tests.
• +·Hoher Blutzuckerspiegel.
• +·Verstopfte Nase.
• +·Nasenbluten.
• +·Erbrechen, Übelkeit.
• +·Durchfall.
• +·Hautausschlag.
• +·Gestörter Geschmacksinn.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Nebenwirkungen feststellen, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt sind.
• +Häufigkeit unbekannt
• +Allgemeines Unwohlsein, Verfärbung der ausgehusteten Substanz (Sputum).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Als Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalpackung lagern.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -Jede Kapsel enthält 28 mg Tobramycin als Wirkstoff.
• -Die weiteren Inhaltsstoffe sind:
• -Pulver (weiss bis mattweiss): DSPC (1.2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin), Calciumchlorid, Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
• -Kapselschale (klar und farblos) : Hypromellose, Kaliumchlorid, Carrageen, Carnauba-Wachs, blaue Tinte (Aufdruck NVR AVCI und Novartis Logo ).
• +Wirkstoffe
• +Jede Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation enthält 28 mg Tobramycin als Wirkstoff.
• +Hilfsstoffe
• +1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), Calciumchlorid-Dihydrat, Schwefelsäure (E513).
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 224 (4× 56) Kapseln und 5 Inhalatoren (Monatsmultipackung).
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Packungen zu 224 (4 x 56) Kapseln und 5 Inhalatoren (Monatsmultipackung).
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Version 203 D
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