• -Erivedge darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Erivedge enthält Laktose
• +Die Erivedge Kapseln enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
• -Aus diesen Gründen dürfen Sie Erivedge nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.
• -Sie dürfen Erivedge nicht einnehmen wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und dadurch Ihrem Baby schaden kann.
• +Aus diesen Gründen dürfen Sie Erivedge nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.
• +Sie dürfen Erivedge nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und dadurch Ihrem Baby schaden kann.
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber Vismodegib oder einem der in Erivedge enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik „Was ist in Erivedge enthalten?“).
• +Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber Vismodegib oder einem der in Erivedge enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Erivedge enthalten?»).
• -Wenn Sie schwanger sind dürfen, Sie Erivedge nicht einnehmen. Sowohl Männer als auch gebärfähige Frauen müssen Vorsichtsmassnahmen ergreifen, damit keine Schwangerschaft eintritt. Dies gilt bei Frauen während der Therapie und bis 24 Monate und bei Männern bis 2 Monate nach Beendigung einer Therapie. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten oder Sie glauben, dass die Empfängnisverhütung versagt hat.
• +Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Erivedge nicht einnehmen. Sowohl Männer als auch gebärfähige Frauen müssen Vorsichtsmassnahmen ergreifen, damit keine Schwangerschaft eintritt. Dies gilt bei Frauen während der Therapie und bis 24 Monate danach und bei Männern bis 2 Monate nach Beendigung einer Therapie. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten oder Sie glauben, dass die Empfängnisverhütung versagt hat.
• -§Innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn einer Behandlung mit Erivedge müssen gebärfähige Frauen einen medizinisch bestätigten negativen Schwangerschaftstest vorlegen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1). Während der Behandlung muss monatlich ein weiterer medizinisch bestätigter Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -§Gebärfähige Frauen müssen zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Eine davon muss eine Barrieremethode sein (mit Spermizid, falls erhältlich). Dies gilt während der Behandlung und für weitere 24 Monate nach Ende der Behandlung, es sei denn, Sie entscheiden sich für einen vollständigen Verzicht auf Geschlechtsverkehr (absolute Abstinenz) während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung.
• -§Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, Ihre Monatsblutung aussetzt, Sie keine Verhütungsmethode mehr anwenden oder Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.
• +·Innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn einer Behandlung mit Erivedge müssen gebärfähige Frauen einen medizinisch bestätigten negativen Schwangerschaftstest vorlegen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1). Während der Behandlung muss monatlich ein weiterer medizinisch bestätigter Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• +·Gebärfähige Frauen müssen zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Eine davon muss eine Barrieremethode sein (mit Spermizid, falls erhältlich). Dies gilt während der Behandlung und für weitere 24 Monate nach Ende der Behandlung, es sei denn, Sie entscheiden sich für einen vollständigen Verzicht auf Geschlechtsverkehr (absolute Abstinenz) während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung.
• +·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, Ihre Monatsblutung aussetzt, Sie keine Verhütungsmethode mehr anwenden oder Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.
• -§Da Erivedge in die Spermien übertreten kann, müssen Sie immer ein Kondom (mit Spermizid, falls erhältlich) benutzen, wenn Sie während der Behandlung und in den 2 Monaten nach der letzten Dosis von Erivedge mit einer gebärfähigen Frau Geschlechtsverkehr haben. Eine Vasektomie (Samenleiterunterbindung) führt ohne Kondom zu keinem ausreichenden Schutz.
• -§Während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dürfen Sie daher keine Samen spenden.
• +·Da Erivedge in die Spermien übertreten kann, müssen Sie immer ein Kondom (mit Spermizid, falls erhältlich) benutzen, wenn Sie während der Behandlung und in den 2 Monaten nach der letzten Dosis von Erivedge mit einer gebärfähigen Frau Geschlechtsverkehr haben. Eine Vasektomie (Samenleiterunterbindung) führt ohne Kondom zu keinem ausreichenden Schutz.
• +·Während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dürfen Sie daher keine Samen spenden.
• +Haut
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Erivedge wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Erivedge ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Erivedge haben?» beschriebenen Symptome auftritt. Wenn bei Ihnen eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Erivedge aufgetreten ist, darf die Behandlung zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• +Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmässig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom“, kontrollieren. Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung mit Erivedge in Verbindung steht. Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
• +
• -Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden. Es wurde nur an Erwachsenen untersucht. Bei Kindern wurden unter der Behandlung mit Erivedge Störungen im Längenwachstum des Skelettknochens beobachtet (vorzeitige Schliessung der Wachstumsplatten). Bei der Erprobung an jungen Tieren kam es zu Problemen mit dem Wachstum von Zähnen und Knochen.
• +Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden. Es wurde nur an Erwachsenen untersucht. Bei Kindern wurden unter der Behandlung mit Erivedge Störungen im Längenwachstum des Skelettknochens (vorzeitige Schliessung der Wachstumsplatten) und vorzeitige Geschlechtsreife beobachtet. Bei der Erprobung an jungen Tieren kam es zu Problemen mit dem Wachstum von Zähnen und Knochen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -Erivedge enthält Laktose
• -Die Erivedge Kapseln enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Da Erivedge ein ungeborenes Kind schädigen kann, darf Erivedge während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme Vorsicht geboten?"). Ebenso dürfen Sie Erivedge nicht anwenden, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.
• +Da Erivedge ein ungeborenes Kind schädigen kann, darf Erivedge während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme Vorsicht geboten?»). Ebenso dürfen Sie Erivedge nicht anwenden, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.
• -Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie sich verpflichten 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden (darunter 1 Barrieremethode mit Spermiziden, d.h. ein Kondom oder Diaphragma). Zudem müssen Sie sich verpflichten, die Verhütungsmassnahmen bis 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis weiterzuführen.
• +Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie sich verpflichten, 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden (darunter 1 Barrieremethode mit Spermiziden, d.h. ein Kondom oder Diaphragma). Zudem müssen Sie sich verpflichten, die Verhütungsmassnahmen bis 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis weiterzuführen.
• -Erivedge kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind. Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
• +Erivedge kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind. Bei manchen Frauen, die Erivedge eingenommen haben, ist die Monatsblutung ausgeblieben. Es ist nicht bekannt, ob die Monatsblutung nach Ausbleiben wieder einsetzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
• -Sehr häufig (> 10% der Patienten): Haarausfall; Müdigkeit; Muskelkrämpfe; Gliederschmerzen; Gelenkschmerzen; Durchfall oder Verstopfung; Appetitverlust und Gewichtsverlust, Ãœbelkeit und Erbrechen; Verdauungsstörungen; Geschmacksveränderungen, Geschmacksverlust; Ausbleiben der Regelblutung bei gebärfähigen Frauen.
• -Häufig (1 bis 10 % der Patienten): Austrocknung; Bauchschmerzen; Schmerzen in Muskeln, Sehnen, Bändern oder Knochen; Rückenschmerzen, Flankenschmerzen; Schmerzen in der Brust; abnormaler Haarwuchs, Ausfall der Wimpern und Augenbrauen; Kraftlosigkeit.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Haarausfall; Müdigkeit; Muskelkrämpfe; Gliederschmerzen; Gelenkschmerzen; Durchfall oder Verstopfung; Appetitverlust und Gewichtsverlust, Ãœbelkeit und Erbrechen; Verdauungsstörungen; Geschmacksveränderungen, Geschmacksverlust; Ausbleiben der Regelblutung bei gebärfähigen Frauen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Austrocknung; Bauchschmerzen; Schmerzen in Muskeln, Sehnen, Bändern oder Knochen; Rückenschmerzen, Flankenschmerzen; Schmerzen in der Brust; abnormaler Haarwuchs, Ausfall der Wimpern und Augenbrauen; Kraftlosigkeit.
• +Einzelfälle
• +
• -Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung wurden bei Kindern Störungen im Längenwachstum des Skelettknochens beobachtet (vorzeitige Schliessung der Wachstumsplatten).
• -Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung wurden bei Kindern Störungen im Längenwachstum des Skelettknochens (vorzeitige Schliessung der Wachstumsplatten) und vorzeitige Geschlechtsreife beobachtet. In einzelnen Fällen wurde eine durch Erivedge verursachte Leberschädigung beobachtet.
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Schwerwiegende Hautreaktionen
• +·Auf dem Rumpf rötliche, zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, oftmals mit Blasen im Zentrum, Abblättern der Haut, Geschwüre im Mund und im Rachen sowie an der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Den Hautreaktionen gehen oft Fieber und grippeähnliche Symptome voraus (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• +·Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Ãœberempfindlichkeitssyndrom).
• +·Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern. Den Behälter fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nicht verwendete oder beschädigte Kapseln zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Bringen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nicht verwendete oder beschädigte Kapseln zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Der aktive Wirkstoff von Erivedge ist Vismodegib. Jede Erivedge Kapsel enthält 150 mg Vismodegib als aktiver Wirkstoff, Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Der aktive Wirkstoff von Erivedge ist Vismodegib. Jede Erivedge-Kapsel enthält 150 mg Vismodegib als aktiven Wirkstoff.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.