• -Stivarga wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs, der sich auf andere Körperorgane ausgebreitet hat. Es ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit diversen anderen Therapien (fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie, anti-VEGF-Therapie und eventuell anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden und deren Darmkrebs dennoch fortschreitet.
• -Weiter wird Stivarga angewendet zur Behandlung bestimmter Tumoren des Magens und Darms (gastrointestinale Stromatumoren (GIST)), die sich auf andere Körperorgane ausgebreitet haben oder die nicht operiert werden können. Die Patienten müssen zuvor mit zwei anderen Krebstherapien (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden sein.
• +Stivarga wird angewendet:
• +·zur Behandlung von Darmkrebs, der sich auf andere Körperorgane ausgebreitet hat. Es ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit diversen anderen Therapien (fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie, anti-VEGF-Therapie und eventuell anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden und deren Darmkrebs dennoch fortschreitet.
• +·zur Behandlung bestimmter Tumoren des Magens und Darms (gastrointestinale Stromatumoren (GIST)), die sich auf andere Körperorgane ausgebreitet haben oder die nicht operiert werden können. Die Patienten müssen zuvor mit zwei anderen Krebstherapien (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden sein.
• +·zur Behandlung von Leberzellkrebs (HCC) bei Patienten, die zuvor mit Sorafenib (einer anderen Krebstherapie) behandelt worden sind.
• +
• -Die schwersten Nebenwirkungen von Stivarga, bei denen auch tödliche Fälle auftraten, sind schwere Leberschäden, Blutungen und Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation).
• +Die schwersten Nebenwirkungen von Stivarga, bei denen auch tödliche Fälle auftraten, sind schwere Leberschäden, Blutungen, Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) und Infektionen.
• +Infektionen:
• +Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Infektionen, insbesondere der Harnwege, Nase, Hals und Lunge, erhöhen. Weiter kann es zu einem erhöhten Risiko für Pilzinfektionen der Schleimhäute, der Haut oder des Körpers kommen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
• +Hohes Fieber, starker Husten mit oder ohne vermehrte Schleimbildung, starke Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss oder Irritationen, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil Ihres Körpers.
• +Dies könnten Anzeichen einer Infektion sein, wodurch die Behandlung mit Stivarga allenfalls unterbrochen werden muss.
• -Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, denn diese können Anzeichen eines Herzinfarktes oder einer Verminderung des Blutflusses zum Herzen sein:
• -Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die hinter Ihren Brustraum zu Ihren Schultern, Armen, Rücken, Nacken, Zähnen, Kiefer oder Magen ausstrahlen können; diese Symptome können kommen und gehen; Kurzatmigkeit, plötzliche Schweissausbrüche mit kalter, feuchter Haut, Schwindelgefühl oder das Gefühl ohnmächtig zu werden.
• +Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, denn diese können Anzeichen eines Herzinfarktes oder einer Verminderung des Blutflusses zum Herzen sein: Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die hinter Ihren Brustraum zu Ihren Schultern, Armen, Rücken, Nacken, Zähnen, Kiefer oder Magen ausstrahlen können; diese Symptome können kommen und gehen; Kurzatmigkeit, plötzliche Schweissausbrüche mit kalter, feuchter Haut, Schwindelgefühl oder das Gefühl ohnmächtig zu werden.
• -Handfusssyndrom
• -Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Hautprobleme erhöhen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Handflächen oder Fusssohlen folgende Anzeichen aufweisen:
• -Hautrötung, Schmerzen, Schwellungen, Blasenbildung und starke Hornhautbildung. Hierbei kann es sich um Anzeichen eines Handfusssyndroms handeln.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Stivarga behandelt werden (3 oder mehr von 10 Patienten können betroffen sein) sind allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Handfusssyndrom); Durchfall; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck; Veränderung der Stimme oder Heiserkeit; Infektionen.
• +Hand-Fuss-Haut-Reaktion
• +Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Hautprobleme erhöhen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Handflächen oder Fusssohlen folgende Anzeichen aufweisen: Hautrötung, Schmerzen, Schwellungen, Blasenbildung und starke Hornhautbildung. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Hand-Fuss-Haut-Reaktion handeln.
• +Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Stivarga behandelt werden (3 oder mehr von 10 Patienten können betroffen sein) sind allgemeine Schmerzen; Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Hand-Fuss-Haut-Reaktion); Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Durchfall; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck; Infektionen.
• -Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen, Infektionen des Nasen-Rachenraums, Pilzinfektionen, Bronchitis), Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die durch eine Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen gekennzeichnet ist (Thrombozytopenie), Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme, Kopfschmerzen, Blutungen, Bluthochdruck (Hypertonie), Veränderung der Stimme oder Heiserkeit, Durchfall, schmerzender oder trockener Mund, Zungenschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung (Hyperkeratose) vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Handfusssyndrom), Hautausschlag, Haarausfall, allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Schmerzen, Fieber und Gewichtsverlust.
• +Schmerzen; Hand-Fuss-Haut-Reaktion (Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen); allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Durchfall; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck (Hypertonie); Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen, Infektionen des Nasen-Rachenraums, Pilzinfektionen, Lungenentzündung, Bronchitis); Veränderung der Stimme oder Heiserkeit; Fieber; Gewichtsverlust; Hautausschlag; Übelkeit; Blutungen (darunter Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, Blut am After); Veränderung der Konzentration an Substanzen, die in der Leber produziert werden (dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Leberfunktion gestört ist (erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte)); Erbrechen; Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie); Stomatitis und/oder Entzündung der Mundschleimhaut (schmerzender oder trockener Mund, Zungenschmerzen); Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die durch eine Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen gekennzeichnet ist (Thrombozytopenie).
• -Zittern (Tremor), Nasenbluten, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Magenschmerzen, trockene Haut, Ausschlag mit geröteter, aufgesprungener, trockener, schuppender Haut und steife Muskeln oder Gelenke.
• +Haarausfall; Kopfschmerzen; Muskelkrämpfe; Geschmacksstörungen; trockene Haut; Mundtrockenheit; Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verursachen können (periphere Neuropathie); schuppender und schälender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis); Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung); Zittern (Tremor); Sodbrennen und Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (Gastroenteritis).
• -Abnahme der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), niedrige Konzentration bestimmter chemischer Stoffe (Kalium, Phosphat, Kalzium, Natrium und Magnesium) im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie), Veränderung der Konzentration an Enzymen, die in der Leber produziert werden; dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Leberfunktion gestört ist (erhöhte Transaminasenwerte), Eiweiss im Urin (Proteinurie), Störung der Blutgerinnung (was sich z.B. durch Nasenbluten oder blaue Flecken auf der Haut äussern kann), Konzentrationsanstieg bestimmter Verdauungsenzyme (Anstieg der Amylase und Lipase), Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) und hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• +Eiweiss im Urin (Proteinurie); Abnahme der weissen Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Konzentration bestimmter chemischer Stoffe (Kalium, Phosphat, Kalzium, Natrium und Magnesium) im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie); Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose); Konzentrationsanstieg bestimmter Verdauungsenzyme (Anstieg der Amylase und Lipase); Störung der Blutgerinnung (was sich z.B. durch Nasenbluten oder blaue Flecken auf der Haut äussern kann) und hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (die auch ausgedehnten schwerwiegenden Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Kurzatmigkeit, Gelbsucht und Veränderungen der Leberfunktion beinhalten können), Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens (Myokardischämie, Anzeichen:
• -Schmerzen im Brustraum), stark erhöhter Blutdruck mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen, Durchbruch der Magen- oder Darmwand und Fistelbildung (schwere Magen-Darm-Probleme, die durch häufigen oder flüssigen Stuhlgang, Austrocknung, starke Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen charakterisiert sind); schwerer Leberschaden (Anzeichen hierfür sind gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen); Nagelveränderungen (z.B. Rillen- und/oder Spaltenbildung); akute Entzündung der Haut (Erythema multiforme).
• +Durchbruch der Magen- oder Darmwand und Fistelbildung (schwere Magen-Darm-Probleme, die durch häufigen oder flüssigen Stuhlgang, Austrocknung, starke Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen charakterisiert sind); akute Entzündung der Haut (Erythema multiforme); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch Schmerzen im Bereich des Magens, Übelkeit, Erbrechen und Fieber auszeichnet (Pankreatitis); Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens (Myokardischämie, Anzeichen: Schmerzen im Brustraum); Nagelveränderungen (z.B. Rillen- und/oder Spaltenbildung); Überempfindlichkeitsreaktionen (die auch ausgedehnten schwerwiegenden Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Kurzatmigkeit, Gelbsucht und Veränderungen der Leberfunktion beinhalten können); stark erhöhter Blutdruck mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen; schwerer Leberschaden (Anzeichen hierfür sind gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen).
• -Bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut); vorübergehende Hirnschwellung mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfen und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck (reversibles posteriores Leukenzephalopathiesyndrom [RPLS]).
• +Bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut); vorübergehende Hirnschwellung mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfen und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck (reversibles posteriores Leukenzephalopathiesyndrom [RPLS]); schwere Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, die mit schmerzhafter Bläschenbildung und Fieber, einschliesslich extensiver Ablösung der Haut einhergehen kann (Stevens-Johnson Sydrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.