• -Stivarga wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs, der sich auf andere Körperorgane ausgebreitet hat. Es ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit diversen anderen Therapien (fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie, anti-VEGF-Therapie und eventuell anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden und deren Darmkrebs dennoch fortschreitet.
• -Weiter wird Stivarga angewendet zur Behandlung bestimmter Tumoren des Magens und Darms (gastrointestinale Stromatumoren (GIST)), die sich auf andere Körperorgane ausgebreitet haben oder die nicht operiert werden können. Die Patienten müssen zuvor mit zwei anderen Krebstherapien (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden sein.
• -Stivarga darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt werden.
• +Stivarga wird angewendet:
• +·zur Behandlung von Darmkrebs, der sich auf andere Körperorgane ausgebreitet hat. Es ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit diversen anderen Therapien (fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie, anti-VEGF-Therapie und eventuell anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden und deren Darmkrebs dennoch fortschreitet.
• +·zur Behandlung bestimmter Tumoren des Magens und Darms (gastrointestinale Stromatumoren (GIST)), die sich auf andere Körperorgane ausgebreitet haben oder die nicht operiert werden können. Die Patienten müssen zuvor mit zwei anderen Krebstherapien (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden sein.
• +·zur Behandlung von Leberzellkrebs (HCC) bei Patienten, die zuvor mit Sorafenib (einer anderen Krebstherapie) behandelt worden sind.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 2.427 mmol (entspricht 55.8 mg) Natrium pro Dosis (pro 4 Filmtabletten). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Wann darf Stivarga nicht angewendet werden?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Stivarga nicht eingenommen werden?
• +·wenn Sie eine Schädigung der kleinsten Blutgefässe haben oder hatten (thrombotische Mikroangiopathie (TMA)). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Erschöpfung, Müdigkeit, Blutergüsse, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust und Krampfanfälle entwickeln.
• -·an andern Krankheiten leiden,
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten,
• +
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Dieses Arzneimittel enthält 56.06 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis (pro 4 Filmtabletten). Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +
• -Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter, als auch Männer müssen während der Behandlung und mindestens acht Wochen nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• +Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Männer müssen während der Behandlung und mindestens acht Wochen nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Über die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Stivarga bei Personen bis einschliesslich 18 Jahre gibt es keine Informationen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die schwersten Nebenwirkungen von Stivarga, bei denen auch tödliche Fälle auftraten, sind schwere Leberschäden, Blutungen und Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation).
• +Die schwersten Nebenwirkungen von Stivarga, bei denen auch tödliche Fälle auftraten, sind schwere Leberschäden, Blutungen, Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) und Infektionen.
• +Infektionen:
• +Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Infektionen, insbesondere der Harnwege, Nase, Hals und Lunge, erhöhen. Weiter kann es zu einem erhöhten Risiko für Pilzinfektionen der Schleimhäute, der Haut oder des Körpers kommen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
• +Hohes Fieber, starker Husten mit oder ohne vermehrte Schleimbildung, starke Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss oder Irritationen, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil Ihres Körpers.
• +Dies könnten Anzeichen einer Infektion sein, wodurch die Behandlung mit Stivarga allenfalls unterbrochen werden muss.
• -Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, denn diese können Anzeichen eines Herzinfarktes oder einer Verminderung des Blutflusses zum Herzen sein:
• -Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die hinter Ihren Brustraum zu Ihren Schultern, Armen, Rücken, Nacken, Zähnen, Kiefer oder Magen ausstrahlen können; diese Symptome können kommen und gehen; Kurzatmigkeit, plötzliche Schweissausbrüche mit kalter, feuchter Haut, Schwindelgefühl oder das Gefühl ohnmächtig zu werden.
• +Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, denn diese können Anzeichen eines Herzinfarktes oder einer Verminderung des Blutflusses zum Herzen sein: Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die hinter Ihren Brustraum zu Ihren Schultern, Armen, Rücken, Nacken, Zähnen, Kiefer oder Magen ausstrahlen können; diese Symptome können kommen und gehen; Kurzatmigkeit, plötzliche Schweissausbrüche mit kalter, feuchter Haut, Schwindelgefühl oder das Gefühl ohnmächtig zu werden.
• -Handfusssyndrom
• -Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Hautprobleme erhöhen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Handflächen oder Fusssohlen folgende Anzeichen aufweisen:
• -Hautrötung, Schmerzen, Schwellungen, Blasenbildung und starke Hornhautbildung. Hierbei kann es sich um Anzeichen eines Handfusssyndroms handeln.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Stivarga behandelt werden (3 oder mehr von 10 Patienten können betroffen sein) sind allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Handfusssyndrom); Durchfall; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck; Veränderung der Stimme oder Heiserkeit; Infektionen.
• +Hand-Fuss-Haut-Reaktion
• +Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Hautprobleme erhöhen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Handflächen oder Fusssohlen folgende Anzeichen aufweisen: Hautrötung, Schmerzen, Schwellungen, Blasenbildung und starke Hornhautbildung. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Hand-Fuss-Haut-Reaktion handeln.
• +Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Stivarga behandelt werden (3 oder mehr von 10 Patienten können betroffen sein) sind allgemeine Schmerzen; Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Hand-Fuss-Haut-Reaktion); Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Durchfall; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck; Infektionen.
• -Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten sind betroffen:
• -Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen, Infektionen des Nasen-Rachenraums, Pilzinfektionen, Bronchitis), Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die durch eine Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen gekennzeichnet ist (Thrombozytopenie), Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme, Kopfschmerzen, Blutungen, Bluthochdruck (Hypertonie), Veränderung der Stimme oder Heiserkeit, Durchfall, schmerzender oder trockener Mund, Zungenschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung (Hyperkeratose) vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Handfusssyndrom), Hautausschlag, Haarausfall, allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Schmerzen, Fieber und Gewichtsverlust.
• -Häufig: 1 bis 10 von 100 Patienten sind betroffen:
• -Zittern (Tremor), Nasenbluten, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Magenschmerzen, trockene Haut, Ausschlag mit geröteter, aufgesprungener, trockener, schuppender Haut und steife Muskeln oder Gelenke.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Schmerzen (insbesondere Rückenschmerzen und Bauchschmerzen); Hand-Fuss-Haut-Reaktion (Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen); allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Durchfall; Verstopfung; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck (Hypertonie); Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen, Infektionen des Nasen-Rachenraums, Pilzinfektionen, Lungenentzündung, Bronchitis); Veränderung der Stimme oder Heiserkeit; Fieber; Gewichtsverlust; Hautausschlag; Übelkeit; Blutungen (darunter Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, Blut am After); Veränderung der Konzentration an Substanzen, die in der Leber produziert werden (dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Leberfunktion gestört ist (erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte)); Erbrechen; Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie); Stomatitis und/oder Entzündung der Mundschleimhaut (schmerzender oder trockener Mund, Zungenschmerzen); Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die durch eine Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen gekennzeichnet ist (Thrombozytopenie).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Haarausfall; Kopfschmerzen; Muskelkrämpfe; Geschmacksstörungen; trockene Haut; Mundtrockenheit; Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verursachen können (periphere Neuropathie); schuppender und schälender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis); Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung); Zittern (Tremor); Sodbrennen und Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (Gastroenteritis).
• -Abnahme der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), niedrige Konzentration bestimmter chemischer Stoffe (Kalium, Phosphat, Kalzium, Natrium und Magnesium) im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie), Veränderung der Konzentration an Enzymen, die in der Leber produziert werden; dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Leberfunktion gestört ist (erhöhte Transaminasenwerte), Eiweiss im Urin (Proteinurie), Störung der Blutgerinnung (was sich z.B. durch Nasenbluten oder blaue Flecken auf der Haut äussern kann), Konzentrationsanstieg bestimmter Verdauungsenzyme (Anstieg der Amylase und Lipase), Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) und hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• -Gelegentlich: 1 bis 10 von 1'000 Patienten sind betroffen:
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (die auch ausgedehnten schwerwiegenden Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Kurzatmigkeit, Gelbsucht und Veränderungen der Leberfunktion beinhalten können), Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens (Myokardischämie, Anzeichen:
• -Schmerzen im Brustraum), stark erhöhter Blutdruck mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen, Durchbruch der Magen- oder Darmwand und Fistelbildung (schwere Magen-Darm-Probleme, die durch häufigen oder flüssigen Stuhlgang, Austrocknung, starke Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen charakterisiert sind); schwerer Leberschaden (Anzeichen hierfür sind gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen); Nagelveränderungen (z.B. Rillen- und/oder Spaltenbildung); akute Entzündung der Haut (Erythema multiforme).
• -Selten: 1 bis 10 von 10'000 Patienten sind betroffen:
• -Bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut); vorübergehende Hirnschwellung mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfen und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck (reversibles posteriores Leukenzephalopathiesyndrom [RPLS]).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Eiweiss im Urin (Proteinurie); Abnahme der weissen Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Konzentration bestimmter chemischer Stoffe (Kalium, Phosphat, Kalzium, Natrium und Magnesium) im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie); Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose); Konzentrationsanstieg bestimmter Verdauungsenzyme (Anstieg der Amylase und Lipase); Störung der Blutgerinnung (was sich z.B. durch Nasenbluten oder blaue Flecken auf der Haut äussern kann) und hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Durchbruch der Magen- oder Darmwand und Fistelbildung (schwere Magen-Darm-Probleme, die durch häufigen oder flüssigen Stuhlgang, Austrocknung, starke Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen charakterisiert sind); akute Entzündung der Haut (Erythema multiforme); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch Schmerzen im Bereich des Magens, Übelkeit, Erbrechen und Fieber auszeichnet (Pankreatitis); Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens (Myokardischämie, Anzeichen: Schmerzen im Brustraum); Nagelveränderungen (z.B. Rillen- und/oder Spaltenbildung); Überempfindlichkeitsreaktionen (die auch ausgedehnten schwerwiegenden Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Kurzatmigkeit, Gelbsucht und Veränderungen der Leberfunktion beinhalten können); stark erhöhter Blutdruck mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen; schwerer Leberschaden (Anzeichen hierfür sind gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie), bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut); vorübergehende Hirnschwellung mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfen und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck (reversibles posteriores Leukenzephalopathiesyndrom [RPLS]); schwere Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, die mit schmerzhafter Bläschenbildung und Fieber, einschliesslich extensiver Ablösung der Haut einhergehen kann (Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• +Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wobei die Häufigkeit unklar ist:
• +Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -Stivarga in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
• -Die Flasche nach Anbruch fest verschlossen halten. Das Trockenmittel in der Flasche belassen.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nach dem ersten Öffnen Flasche fest verschliessen. Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Eine Filmtablette Stivarga enthält als Wirkstoff 40 mg Regorafenib und folgende Hilfsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lecithin (gewonnen aus Soja), Macrogol, partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talk; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).
• +Wirkstoffe
• +40 mg Regorafenib
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
• +Filmüberzug: Lecithin (gewonnen aus Soja), Macrogol 3350, partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).
• -Stivarga ist in Packungen zu 3 HDPE-Flaschen mit je 28 Filmtabletten erhältlich.
• +Stivarga ist in Packungen à 3 x 28 Filmtabletten erhältlich.
• -62808 (Swissmedic).
• +62808 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.