• -Zydelig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
• -·allergisch/überempfindlich sind gegen Idelalisib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -·an einer akuten Hepatitis (Leberentzündung) leiden.
• +Zydelig darf nicht eingenommen werden,
• +·wenn Sie allergisch/überempfindlich sind gegen Idelalisib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels,
• +·wenn Sie an einer akuten Hepatitis (Leberentzündung) leiden.
• -Vor und während der Behandlung mit Zydelig wird regelmässig Ihr Blut untersucht, um zu überwachen, ob die Leber richtig funktioniert, ob Sie eine Infektion haben und dass Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vermutet, dass Sie eine bestimmte Art von Infektion (Cytomegalie-Virus-Infektion) haben, kann die Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden bis die Infektion abgeklungen ist. Danach kann die Behandlung mit Zydelig fortgesetzt werden. Um das Risiko einer erneuten Cytomegalie-Virus-Infektion zu reduzieren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erwägen, bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Zydelig eine zusätzliche vorbeugende Therapie einzuleiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens – dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalopathie oder PML). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird nach entsprechenden Untersuchungen die Behandlung permanent abbrechen, falls Sie an PML leiden.
• +Vor und während der Behandlung mit Zydelig wird regelmässig Ihr Blut untersucht, um zu überwachen, ob die Leber richtig funktioniert, ob Sie eine Infektion haben und dass Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vermutet, dass Sie eine bestimmte Art von Infektion (Zytomegalie-Virus-Infektion) haben, kann die Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden bis die Infektion abgeklungen ist. Danach kann die Behandlung mit Zydelig fortgesetzt werden. Um das Risiko einer erneuten Zytomegalie-Virus-Infektion zu reduzieren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erwägen, bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Zydelig eine zusätzliche vorbeugende Therapie einzuleiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
• -Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert, oder wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
• +Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert, oder wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben. Bei Bedarf wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung abbrechen.
• +Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weissen Blutkörperchen («Lymphozyten» genannt) in Ihrem Blut zeigen. Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten. Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten. Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären.
• -Zydelig 100 mg Filmtabletten enthalten den Azo-Farbstoff Gelborange S (E110). Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Zydelig 100 mg Filmtabletten nicht anwenden.
• -·Dabigatran, Rivaroxaban, Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol (zur Blutverdünnung)
• +·Dabigatran, Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol (zur Blutverdünnung)
• +Natrium
• +Zydelig 150 mg und Zydelig 100 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. Zydelig ist nahezu «natriumfrei».
• +Azo-Farbstoffe
• +Zydelig 100 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) anwenden!
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -·Zydelig kann dazu führen, dass die «Anti-Baby-Pille» und implantierte hormonelle Verhütungsmittel schlechter wirken. Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z.B. Kondome oder eine «Spirale» anwenden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
• +·Zydelig kann dazu führen, dass die „Anti-Baby-Pille“ und implantierte hormonelle Verhütungsmittel schlechter wirken. Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z.B. Kondome oder eine «Spirale» anwenden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• -
• +Die Anwendung und Sicherheit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Zydelig darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Verminderte Anzahl an weissen Blutkörperchen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht ist
• +·Veränderungen der Anzahl an weissen Blutkörperchen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht ist.
• -·Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen
• -·Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Entzündung des Dickdarms
• +·Rückenschmerzen
• +·Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
• -Häufige Nebenwirkungen
• -·Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), schwere Infektion des ganzen Körpers (Blutvergiftung bzw. Sepsis), Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Cytomegalie-Virus-Infektion
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), schwere Infektion des ganzen Körpers (Blutvergiftung bzw. Sepsis), Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Zytomegalie-Virus- Infektion
• -·Bildung von Blutgerinnseln (Venenthrombose), üblicherweise im Bein, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung verursacht, Lungenembolie
• +·Bildung von Blutgerinnsel (Venenthrombose), üblicherweise im Bein, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung verursacht, Lungenembolie
• +·Gelenkschmerzen
• +·Entzündung des Dickdarms
• +
• -·Transitorische ischämische Attacke, was sich als Seh-, Hör-, Sprach- oder Gleichgewichtsstörung äussern kann
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• +·Leberschädigung
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• +·Entzündungsbedingte Flüssigkeits- und Gewebsveränderungen in der Lunge (sogenannte Organisierende Lungenentzündung)
• +·Lungenödem
• -·Hautreaktion mit grossflächigem Schälen oder Abschuppen der Haut (exfoliative Dermatitis), Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, was mit Atemschwierigkeiten einhergehen kann
• -Sehr seltene Nebenwirkungen
• +·Hautreaktion mit grossflächigem Schälen oder Abschuppen der Haut (exfoliative Dermatitis), Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, was mit Atemschwierigkeiten einhergehen kann.
• +·Transitorische ischämische Attacke, was sich an Seh-, Hör-, Sprach- oder Gleichgewichtsstörung äussern kann.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Zydelig (100 mg Filmtabletten)
• -Der Farbstoff Gelborange S (E110) in Zydelig kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -→ Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +·Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens (progressive multifokale Leukenzephalopathie)
• +Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +
• -In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Flasche stets fest verschlossen halten.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Die Flasche fest verschlossen halten.
• +Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Zydelig 150 mg Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoff: 150 mg Idelalisib und Hilfsstoffe.
• -Zydelig 100 mg Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoff: 100 mg Idelalisib.
• -Hilfsstoffe: Farbstoff Gelborange S (E110) und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette Zydelig 150 mg enthält: 150 mg Idelalisib.
• +1 Filmtablette Zydelig 100 mg enthält: 100 mg Idelalisib.
• +Hilfsstoffe
• +1 Filmtablette Zydelig 150 mg enthält:
• +Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), rotes Eisenoxid(E172).
• +1 Filmtablette Zydelig 100 mg enthält:
• +Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Farbstoff Gelborange S (E110).
• -Packungen zu 1× 60 Filmtabletten.
• +Packungen zu 1x 60 Filmtabletten.
• -65291 (Swissmedic)
• +65291 (Swissmedic).
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.