• -ILARIS wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinasedefizienz (MKD), Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Interleukin-1-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff in ILARIS ist Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er hemmt die Aktivität eines Eiweisses, Interleukin-1-beta (IL-1beta), dessen Konzentration bei den entzündlichen Erkrankungen CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, und SJIA erhöht ist.
• +ILARIS wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD), Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Interleukin-1-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff in ILARIS ist Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er hemmt die Aktivität eines Eiweisses, Interleukin-1-beta (IL-1beta), dessen Konzentration bei den entzündlichen Erkrankungen CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, und SJIA erhöht ist.
• -·Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID), auch als chronisch infantiles neurodermoartikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet.
• +·Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID), auch als chronisch infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet.
• -Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinasedefizienz (MKD)
• -ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinasedefizienz (MKD) eingesetzt.
• +Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD)
• +ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD) eingesetzt.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
• -Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinasedefizienz (MKD)
• +Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD)
• -Anleitungen zur Selbstinjektion von ILARIS finden Sie am Schluss dieser Patienteninformation (s. «Hinweise für die Anwendung von ILARIS»). Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.
• +Anleitungen zur Selbstinjektion von ILARIS finden Sie am Schluss dieser Patienteninformation (s. Hinweise für die Anwendung von ILARIS). Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +
• -Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
• -Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten)
• -Gelegentlich (bei 1-10 von 1'000 Patienten)
• -Selten (bei 1-10 von 10'000 Patienten)
• -Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten)
• -Unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
• -Sehr häufige Nebenwirkungen
• -
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +
• -Häufige Nebenwirkungen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit ILARIS berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle nahm einen milden Verlauf. Allerdings kann das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
• +Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit ILARIS berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle nahm einen milden Verlauf. Allerdings kann das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und dem Etikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
• -ILARIS im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Lagerungshinweis
• +ILARIS im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und dem Etikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
• +Weitere Hinweise
• -Der Wirkstoff von ILARIS ist Canakinumab (aus rekombinanten Sp2/0-Zellen hergestellt). Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab.
• -Die Hilfsstoffe in der Injektionslösung sind: Mannitol, L-Histidin, L-Histidin-HCl-Monohydrat, Polysorbat 80., Wasser zum Injektionszweck.
• +Wirkstoffe
• +Der Wirkstoff von ILARIS ist Canakinumab (aus rekombinanten Sp2/0-Zellen hergestellt).
• +Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab.
• +Hilfsstoffe
• +Die Hilfsstoffe in der Injektionslösung sind: Mannitol (E421), L-Histidin, L-Histidin-HCl-Monohydrat, Polysorbat 80., Wasser zum Injektionszweck.
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -66191 (Swissmedic).
• +66191 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -A. Eine Durchstechflasche mit ILARIS Injektionslösung (gekühlt bei 2-8 °C aufbewahren)
• +A. Eine Durchstechflasche mit ILARIS Injektionslösung (gekühlt bei 2-8°C aufbewahren)
• -D. Eine Nadel der Grösse 27G × 0.5" (13 mm) zur Injektion («Injektionsnadel»)
• +D. Eine Nadel der Grösse 27G x 0.5" (13 mm) zur Injektion («Injektionsnadel»)
• - (image) 3 6. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberarm, dem Oberschenkel, am Bauch oder an den Gesässmuskeln. Verwenden Sie keine Bereiche, an denen ein Hautausschlag oder ein Bluterguss bzw. Knötchen vorhanden sind oder die Haut geschädigt ist. Nach Möglichkeit nicht in Narbengewebe injizieren, da dies zur Aufnahme einer ungenügenden Menge vom Arzneimittel führen kann. Vermeiden Sie, in eine Vene zu spritzen. 7. Die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer reinigen. Die Stelle trocknen lassen. Die Schutzkappe von der Injektionsnadel entfernen. 8. Die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammendrücken. Die Spritze in einem Winkel von 90 Grad halten und die Nadel in einer einzigen gleitenden Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut einführen (Abb. 3).
• + (image) (image) 3 6. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberarm, dem Oberschenkel, am Bauch oder an den Gesässmuskeln. Verwenden Sie keine Bereiche, an denen ein Hautausschlag oder ein Bluterguss bzw. Knötchen vorhanden sind oder die Haut geschädigt ist. Nach Möglichkeit nicht in Narbengewebe injizieren, da dies zur Aufnahme einer ungenügenden Menge vom Arzneimittel führen kann. Vermeiden Sie, in eine Vene zu spritzen. 7. 7Die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer reinigen. Die Stelle trocknen lassen. Die Schutzkappe von der Injektionsnadel entfernen. 8. Die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammendrücken. Die Spritze in einem Winkel von 90 Grad halten und die Nadel in einer einzigen gleitenden Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut einführen (Abb. 3).
• - (image) 6 11. Nadeln und Spritze in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen (Abb. 6). Spritze oder Nadeln auf keinen Fall wiederverwenden. 12. Restlösungen in der Spritze oder Durchstechflasche sind zu verwerfen und dürfen nicht verwendet werden. 13.Durchstechflaschen, die Rückstände von ILARIS-Lösung (falls vorhanden) enthalten, nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers sachgemäss entsorgen. Nicht benütztes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden. Den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich aufbewahren. Entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen.
• + (image) 6 11. Nadeln und Spritze in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen (Abb. 6). Spritze oder Nadeln auf keinen Fall wiederverwenden. 12. Restlösungen in der Spritze oder Durchstechflasche sind zu verwerfen und dürfen nicht verwendet werden. 13. Durchstechflaschen, die Rückstände von ILARIS-Lösung (falls vorhanden) enthalten, nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers sachgemäss entsorgen. Nicht benütztes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden. Den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich aufbewahren. Entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen.