• -Copaxone® PEN 40 mg solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que Copaxone Pen et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Copaxone Pen est un médicament indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Copaxone Pen est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP.
• -Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SEP qui n'évoluent pas ou peu en poussées - en raison de leur stade avancé - ou qui évoluent avec poussées superposées.
• -Le principe actif de Copaxone Pen est l'acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine.
• -Copaxone Pen est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris toutes les informations concernant Copaxone Pen. En cas de doute, demandez à votre médecin.
• -N'utilisez Copaxone Pen qu'après avoir été exactement informé(e) de la technique d'auto-injection par un professionnel.
• -Copaxone Pen est destiné exclusivement à une injection sous-cutanée (sous la peau).
• -Quand Copaxone Pen ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au mannitol (excipient dans Copaxone Pen), Copaxone Pen ne doit pas être utilisé.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Copaxone Pen?
• -La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la peau.
• -Votre médecin vous montrera la technique d'auto-injection. Votre médecin ou un autre professionnel vous surveillera lors de la première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivront au début du traitement ou en cas de reprise du traitement.
• -Dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone Pen, des réactions comportant au moins l'un des symptômes suivants peuvent survenir: dilatation vasculaire, douleurs dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque. La plupart de ces réactions disparaissent rapidement. Si une réaction ne disparait pas ou si un autre effet indésirable grave survient, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou un médecin urgentiste et arrêter le traitement par Copaxone Pen.
• -Copaxone Pen peut provoquer des réactions allergiques sévères, dont certaines peuvent mettre la vie en danger. Ces réactions peuvent survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement par Copaxone Pen, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures. Les signes et symptômes des réactions allergiques peuvent coïncider avec ceux des réactions post-injection. Votre médecin vous informera des signes d'une réaction allergique.
• -Si vous souffrez déjà d'une maladie cardiaque ou rénale, vous devez en informer votre médecin, car dans ce cas il demandera probablement de vous soumettre à des examens et à des tests réguliers.
• -Dans de rares cas, des lésions hépatiques graves ou une aggravation de problèmes hépatiques préexistants peuvent survenir au cours du traitement par Copaxone (y compris une insuffisance hépatique, une inflammation hépatique avec jaunisse et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: nausées, perte d'appétit, vomissements répétés, démangeaisons diffuses, urine de couleur foncée et selles claires, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, tendance accrue aux saignements. Avant de commencer et pendant le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de laboratoire. Si une augmentation de certaines enzymes hépatiques (appelées transaminases) est détectée dans votre sang, il vous surveillera attentivement afin de déceler une éventuelle atteinte hépatique.
• -Des réactions d'hypersensibilité sérieuses (par ex. contractions violentes des muscles respiratoires, réactions allergiques sévères ou urticaire) ainsi que des cas de convulsions (crise d'épilepsie) ont également été rapportés. En cas de réaction grave, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Copaxone Pen.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Copaxone Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous supposez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et demandez-lui de contrôler le traitement par Copaxone Pen pendant la grossesse. Copaxone peut être utilisé pendant la grossesse si votre médecin le conseille.
• -Des données limitées obtenues chez l'homme n'ont démontré aucun effet négatif de Copaxone sur les nouveau-nés/enfants allaités.
• -Consultez votre médecin traitant pour confirmer que vous pouvez utiliser Copaxone pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Copaxone Pen?
• -Lors de l'utilisation de Copaxone Pen, suivez toujours exactement les instructions de votre médecin.
• -En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Chez les adultes, la dose est de 40 mg de Copaxone (1 stylo prérempli) administrée sous forme d'injection sous la peau trois fois par semaine à 48 heures d'intervalle minimum. Il est recommandé d'administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.
• -Copaxone Pen ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Il est très important d'injecter correctement Copaxone Pen:
• -·Exclusivement dans le tissu sous la peau (tissu sous-cutané) (voir «Instructions pour effectuer l'injection» à la fin de cette notice .
• -·À l'intervalle posologique (au moins 48 heures) prescrit par le médecin.
• -·N'utilisez le stylo prérempli qu'une seule fois. Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être jetés.
• -·Le contenu d'un stylo prérempli de Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être mélangé ou injecté simultanément avec d'autres médicaments ou d'autres substances.
• -·Contrôlez l'aspect de la solution dans la fenêtre d'inspection latérale du stylo prérempli. N'utilisez pas la solution si elle contient des particules. Utilisez dans ce cas un nouveau stylo prérempli.
• -Avant d'utiliser vous-même Copaxone Pen pour la première fois, vous devez apprendre la technique d'auto-injection auprès du personnel médical. Afin de garantir l'absence de problème, réalisez votre première injection sous la surveillance du personnel médical et restez ensuite en observation pendant 30 minutes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. N'arrêtez jamais le traitement sans l'autorisation de votre médecin.
• -Si vous oubliez une injection, réalisez-la aussitôt que vous vous apercevez de votre oubli. Ne réalisez l'injection suivante que 48 heures plus tard au minimum. Ne réalisez donc pas d'injection supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Si possible reprenez votre schéma d'administration habituel dans la semaine suivante.
• -Lisez attentivement les instructions à la fin de cette notice avant d'utiliser Copaxone Pen pour la première fois et respectez les figures correspondantes.
• -Quels effets secondaires Copaxone Pen peut-il provoquer?
• -Des réactions au site d'injection ont représenté les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les réactions locales les plus fréquentes ont été les suivantes: rougeur de la peau, douleur, formation de vésicules, démangeaisons, rétention d'eau dans les tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
• -Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques)
• -Des réactions allergiques graves peuvent survenir peu après l'administration. Il s'agit d'un effet secondaire qui se manifeste de manière occasionnelle. De telles réactions peuvent survenir des mois, voire des années après le début du traitement par Copaxone, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures.
• -Arrêtez l'utilisation de Copaxone et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez des signes soudains des effets secondaires suivants:
• -·éruption cutanée généralisée (taches rouges ou urticaire)
• -·gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue
• -·essoufflement soudain, difficulté à respirer ou respiration sifflante
• -·convulsions (crises)
• -·difficultés de déglutition ou d'élocution
• -·évanouissement, vertiges ou sensation de perte de connaissance
• -·effondrement
• -Autres réactions qui suivent immédiatement l'injection
• -Les réactions suivantes peuvent apparaitre dans les minutes suivant l'utilisation: dilatation vasculaire (rougeur cutanée sur la poitrine ou au visage), douleur dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque.
• -Dans la plupart des cas, ces événements sont passagers. Ils disparaissent sans traitement et ne laissent pas de séquelles. Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement ou après plusieurs mois. Ils peuvent apparaître une ou plusieurs fois.
• -En outre, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Infections, grippe;
• -·Maux de tête;
• -·Angoisse, dépression;
• -·Dilatation des vaisseaux;
• -·Difficultés respiratoires;
• -·Nausées;
• -·Éruptions cutanées;
• -·Douleurs articulaires, douleurs dorsales;
• -·Épuisement, douleurs dans la poitrine, réactions au site d'injection, douleur.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Bronchite;
• -·Troubles fonctionnels du rectum, constipation, caries dentaires, troubles digestifs, troubles de la déglutition, incontinence fécale, vomissements;
• -·Gastro-entérite, vésicules herpétiques, otite moyenne, rhume, abcès dentaire, infection fongique vaginale;
• -·Excroissance cutanée bénigne, néoformation tissulaire;
• -·Hypersensibilité;
• -·Gonflement des ganglions lymphatiques;
• -·Manque d'appétit, prise de poids;
• -·Nervosité;
• -·Troubles du goût, augmentation de la contraction musculaire de type crampes, migraine, trouble de l'élocution, perte de conscience, tremblements;
• -·Vision double, troubles fonctionnels oculaires;
• -·Palpitations cardiaques et augmentation du rythme cardiaque;
• -·Douleurs dans les oreilles;
• -·Toux, rhume des foins;
• -·Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique;
• -·Saignement cutané sur une faible surface, sudation, démangeaisons, troubles cutanés, urticaire;
• -·Douleurs dans la nuque;
• -·Miction impérieuse, mictions fréquentes, rétention d'urine;
• -·Grelottements, gonflement du visage, atrophie tissulaire au site d'injection, réactions locales, rétentions d'eau, fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite;
• -·Cancer de la peau;
• -·Modification du nombre et de la forme des globules blancs, augmentation du volume de la rate, diminution du nombre des plaquettes sanguines;
• -·Réaction allergique sévère;
• -·Augmentation du volume de la thyroïde, hyperthyroïdie;
• -·Intolérance à l'alcool, goutte, augmentation des lipides sanguins, modification du sang (augmentation du taux de sodium, diminution du taux de fer);
• -·Rêves inhabituels, confusion, euphorie, confusion des sens, agressivité, comportement maniaque, troubles de la personnalité, tentative de suicide;
• -·Engourdissement et sensation douloureuse dans la main, troubles psychiques, convulsions, troubles de l'écriture, troubles de la lecture, troubles des mouvements, tressaillement musculaires, inflammations nerveuses, tétanie musculaire, mouvements oculaires, paralysie, steppage du pied, stupeur, troubles du champ visuel, troubles de l'élocution;
• -·Opacification du cristallin (cataracte), lésions dans la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, affaissement de la paupière, dilatation des pupilles, endommagement du nerf optique;
• -·Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques supplémentaires, fréquence cardiaque ralentie ou soudainement accélérée);
• -·Varices;
• -·Arrêt de la respiration, sensation d'étouffement, saignement de nez, accélération de la respiration, sensation d'étroitesse dans la gorge, troubles de la respiration;
• -·Inflammation du côlon, inflammation de l'intestin grêle, polypes dans le côlon, renvois, ulcère dans l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation du volume des glandes salivaires;
• -·Calculs biliaires, augmentation du volume du foie;
• -·Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angioœdème), eczéma de contact sur la peau, nodules cutanés, érythème noueux;
• -·Inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), bursite, douleurs abdominales latérales, diminution de la masse musculaire;
• -·Sang dans les urines et troubles de l'appareil urinaire, calculs rénaux anomalies urinaires;
• -·Gonflement des seins, troubles de l'érection, affaissement du plancher pelvien, érection permanente, anomalie du frottis cervical, troubles des organes génitaux féminin externes, troubles fonctionnels du vagin, troubles des testicules ou de la prostate, saignements vaginaux;
• -·Kyste, sensation de veisalgie, température corporelle basse, inflammations non spécifiques, destruction tissulaire (nécrose) au site d'injection, troubles des muqueuses;
• -·Troubles après une vaccination.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Lymphome à cellules T;
• -·Insuffisance cardiaque aiguë;
• -·Lésions hépatiques graves (y compris insuffisance hépatique et inflammation du foie (hépatite) avec jaunisse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et à l'abri de la lumière.
• -Lorsque les stylos préremplis COPAXONE PEN ne peuvent pas être conservés au réfrigérateur, ils peuvent être conservés entre 15°C et 25°C une seule fois jusqu'à un mois à l'extérieur du réfrigérateur. Lorsque les stylos préremplis n'ont pas été utilisés dans le délai d'un mois et qu'ils se trouvent encore dans l'emballage d'origine, ils doivent être à nouveau conservés dans le réfrigérateur.
• -Ne pas congeler.
• -Les stylos préremplis qui ont été congelés doivent être détruits.
• -Un stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Copaxone Pen?
• -Copaxone Pen solution injectable dans le stylo prérempli contient 1 ml d'une solution stérile et limpide.
• -Principes actifs
• -Acétate de glatiramère (40 mg/ml)
• -Excipients
• -Mannitol (40 mg), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Copaxone Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Copaxone Pen est disponible en emballages de 3 ou 12 stylos préremplis de 1 ml de solution injectable.
• -Numéro d'autorisation
• -67492 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• -Instructions pour effectuer l’injection
• -Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour effectuer l’injection avant de procéder à l’injection par COPAXONE PEN.
• -Conservez ces instructions pour effectuer l’injection jusqu’à ce que tous les stylos préremplis de cet emballage aient été utilisés.
• -Le stylo prérempli est un injecteur à usage unique et destiné exclusivement à l’usage unique.
• -Dès que le médicament est injecté, l’aiguille est immédiatement recouverte.
• -MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
• -Ne touchez pas l’aiguille après avoir enlevé le capuchon afin de ne pas la contaminer.
• -N’essayez pas d’utiliser plusieurs fois un stylo prérempli, étant donné que ceci peut entraîner des blessures ou des contaminations.
• -Ne remplissez pas le stylo avec d’autres médicaments.
• -Ne remplacez aucun élément du stylo.
• -ASPECT D’UN STYLO PRÉREMPLI AVANT UTILISATION
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• -ASPECT D’UN STYLO PRÉREMPLI APRÈS UTILISATION
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• -Le piston bleu progresse toujours plus loin dans la fenêtre d’inspection après l’injection; lorsqu’il remplit la fenêtre d’inspection, l’injection est terminée.
• -Lors de l’injection, tenez le stylo de manière à toujours bien voir la fenêtre d’inspection.
• -Remarque: Lorsque le piston bleu remplit la fenêtre d’inspection, le bouchon gris est également encore visible, comme illustré ici (flèche noire).
• -1. PRÉLEVEZ LE STYLO PRÉREMPLI DE L’EMBALLAGE
• -Prélevez un stylo prérempli de l’emballage.
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• -2. PRÉPAREZ LE MATÉRIEL
• -Rassemblez les éléments nécessaires à l’injection sur une surface propre et plane:
• -·1 stylo prérempli
• -·1 tampon imbibé d’alcool (non inclus dans l’emballage)
• -·1 compresse de gaze ou un tampon de coton (non inclus dans l’emballage)
• -·1 récipient résistant à la perforation pour l’élimination d’instruments coupants et pointus (non inclus dans l’emballage)
• -Si vous ne disposez pas encore d’un récipient pour l’élimination de seringues usagées, adressez-vous à votre pharmacien ou au professionnel de santé compétent.
• -3. CONTRÔLEZ LE STYLO PRÉREMPLI
• -Vérifiez que le stylo prérempli ne soit pas endommagé (p. ex. une fente ou une fuite).
• -Vérifiez que le stylo prérempli porte la mention «COPAXONE PEN».
• -Vérifiez la date de péremption.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque la date de péremption est dépassée ou lorsque le stylo prérempli est endommagé ou lorsque l’on ne vous a pas donné le médicament adéquat.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque le capuchon manque ou est endommagé.
• -Ceci est important, étant donné que dans ce cas l’utilisation du stylo prérempli et du médicament n’est éventuellement pas sûre.
• -Vérifiez que la solution dans la fenêtre d’inspection est limpide.
• -Remarque : Des petites bulles d’air peuvent être visibles dans le liquide ; elles sont inoffensives et peuvent être injectées. N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la solution avant l’injection.
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• -N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque la solution contient des particules visibles. N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque la solution est congelée ou était congelée.
• -Ceci est important, étant donné que dans ce cas, l’utilisation du médicament n’est éventuellement pas sûre.
• -4. ATTENDEZ 20 MINUTES
• -Déposez le stylo prérempli sur une surface propre et plane.
• -Si vous avez conservé le stylo prérempli au réfrigérateur, attendez 20 minutes pour laisser le médicament atteindre la température ambiante.
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• -Remarque: Il n’est pas nocif d’injecter le médicament froid, mais l’injection pourrait être alors plus désagréable.
• -N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière directe du soleil; ceci pourrait endommager le médicament.
• -Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière que celle décrite; ceci pourrait endommager le médicament.
• -5. LAVEZ-VOUS LES MAINS
• -Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et essuyez-les soigneusement avec une serviette propre.
• -6. CHOISISSEZ UN SITE D’INJECTION ET PRÉPAREZ-LE
• -Choisissez un site d’injection parmi les zones présentées sur les illustrations. Sept zones corporelles sont adéquates pour procéder à l’injection:
• -Zone 1: la région abdominale autour du nombril, à l’exception de la zone à moins de 5 cm du nombril.
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• -Zones 2 et 3: cuisse (au-dessus du genou).
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• -Zones 4, 5, 6 et 7: arrière du bras et hanche supérieure (en dessous de la taille)
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• -Plusieurs sites d’injection sont possibles dans chaque zone d’injection. Choisissez un autre site pour chaque injection. Ceci diminue la probabilité d’irritations ou de douleurs au site d’injection. Alternez les zones d’injection et également les sites d’injection dans une même zone. N’injectez pas toujours le produit exactement au même endroit.
• -Remarque: Vous devez envisager un plan d’alternance des sites d’injection et mentionner ceux-ci dans un journal. L’auto-injection pourrait s’avérer difficile dans certaines zones corporelles (comme p. ex. à l’arrière du bras). Si vous désirez procéder à l’injection du produit dans ces zones, vous aurez éventuellement besoin d’aide.
• -Nettoyez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool non usagé.
• -Attendez 10 secondes afin de laisser sécher la peau avant de procéder à l’injection.
• -N’injectez pas COPAXONE PEN dans une zone douloureuse ou colorée ou présentant des nodules durs ou des bosses.
• -N’injectez pas le produit à travers les vêtements.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli au même site d’injection plus de 1 fois par semaine.
• -7. ENLEVEZ LE CAPUCHON DE PROTECTION
• -Maintenez fermement le stylo prérempli dans une main.
• -De l’autre main, saisissez le capuchon de protection comme illustré ici et retirez-le tout droit dans l’axe du stylo.
• -N’enlevez pas le capuchon de protection avec la bouche, resp. avec les dents.
• -Jetez immédiatement le capuchon de protection.
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• -N’essayez pas de remettre le capuchon de protection en place, étant donné que ceci pourrait entraîner des contaminations.
• -Après avoir retiré le capuchon de protection, ne touchez pas l’aiguille afin de ne pas la contaminer. Ne remettez pas le capuchon de protection en place, même lorsque le stylo prérempli n’a pas encore été utilisé.
• -8. EFFECTUEZ L’INJECTION
• -A) Placez le stylo prérempli à angle droit (90°) sur la peau au site d’injection choisi.
• -(image)
• -B) Placez le stylo prérempli de manière à pouvoir voir la fenêtre d’inspection. Appuyez le stylo prérempli sur la peau et maintenez-le appuyé environ 15 secondes. Ne lâchez pas la pression aussi longtemps que le processus suivant n’est pas complètement effectué:
• -Vous entendez un premier «clic» (l’injection commence; vous voyez le piston bleu se déplacer). Vous entendez un second «clic» (environ 5–10 secondes après le premier clic). Vous attendez encore 5 secondes (afin de vous assurer que la totalité du médicament a été injectée).
• - (image) Remarque: Après que la protection de l’aiguille s’est entièrement rétractée, l’aiguille est enfoncée dans la peau.
• -
• -C) Vérifiez que le piston bleu remplisse maintenant la fenêtre d’inspection et retirez alors le stylo prérempli de votre peau.
• -(image)
• -Remarque: Lorsque le piston bleu est complètement enfoncé, le bouchon gris est encore visible (voir flèche).
• -9. ÉLIMINATION
• -Éliminez le stylo prérempli usagé immédiatement dans un récipient pour seringues usagées ou dans un récipient pour déchets résistant à la perforation.
• -N’éliminez pas les stylos préremplis usagés avec les ordures ménagères, mais éliminez-les de manière appropriée dans un récipient pour seringues usagées ou dans un récipient pour déchets résistant à la perforation selon les recommandations de votre médecin ou autre professionnel de santé.
• -10. SOINS DU SITE D’INJECTION
• -Examinez le site d’injection.
• -Si vous voyez une goutte de sang, vous pouvez appuyez un tampon d’ouate propre ou une compresse de gaze propre sur le site d’injection.
• -Si vous le désirez, vous pouvez appliquer un pansement sur le site d’injection.
• -Ne frottez pas le site d’injection; ceci peut entraîner des irritations.
• -L’INJECTION EST TERMINÉE.
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• -Copaxone® 40 mg/ml Fertigspritzen
• -Was ist Copaxone 40 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Copaxone 40 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
• -Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
• -Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
• -Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone 40 mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenden Sie Copaxone 40 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.
• -Copaxone 40 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
• -Wann darf Copaxone 40 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Copaxone 40 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone 40 mg/ml) nicht verwendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Copaxone 40 mg/ml Vorsicht geboten?
• -Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
• -Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone 40 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone 40 mg/ml abbrechen.
• -Copaxone kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, von denen einige lebensbedrohlich sein können. Diese Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Copaxone kurz nach der Verabreichung auftreten, dies auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam. Die Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen können sich mit denen von Reaktionen nach der Injektion überschneiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Anzeichen einer allergischen Reaktion informieren.
• -Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.
• -In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Copaxone zu schweren Leberschäden oder einer Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen, (einschliesslich Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation). Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Übelkeit, Appetitverlust, wiederholtes Erbrechen diffuser Juckreiz, dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhte Neigung zu Blutungen. Vor Beginn und während der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Laboruntersuchungen durchführen. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen.
• -Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone 40 mg/ml abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Copaxone 40 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Copaxone während der Schwangerschaft. Copaxone kann während der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Begrenzte Daten am Menschen zeigten keine negativen Auswirkungen von Copaxone auf gestillte
• -Neugeborene/Kinder. Copaxone kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt/Ärztin während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Copaxone 40 mg/ml?
• -Wenden Sie Copaxone 40 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
• -Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone (1 Fertigspritze) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Copaxone 40 mg/ml nicht angewendet werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Copaxone 40 mg/ml richtig injiziert wird:
• -·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe unten «Anleitung zur Durchführung der Injektion»).
• -·In der Dosierung, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Menge an.
• -·Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• -·Der Inhalt einer Fertigspritze Copaxone 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
• -·Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.
• -Wenn Sie Copaxone 40 mg/ml zum ersten Mal anwenden, müssen Sie von einem Arzt oder einer Ärztin oder anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Copaxone 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauf folgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
• -Anleitung zur Durchführung der Injektion
• -Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone anwenden.
• -Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind:
• -·Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Copaxone.
• -·Ein Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
• -·Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
• -·Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
• -·Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Wenn Sie ein Injektionsgerät für Ihre Injektion verwenden möchten, kann der Injektor CSYNC für Copaxone verwendet werden. Der Injektor CSYNC ist nur für die Anwendung mit Copaxone zugelassen und wurde nicht mit anderen Produkten getestet. Beachten Sie bitte die Anleitung zur Durchführung der Injektion, die Sie zusammen mit dem CSYNC Injektionsgerät erhalten.
• -Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.
• -Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet:
• -Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen,
• -(image)
• -Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),
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• -Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
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• -Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
• -Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht für eine Injektion geeignet.
• -Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z.B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
• -Durchführung der Injektion:
• -·Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
• -·Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.
• -·Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
• -·Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.
• -·Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendrücken (Abb. 1).
• -·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).
• -·Injizieren Sie die Lösung durch gleichmäßiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze vollständig entleert ist.
• -·Anschließend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
• -·Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese − wie vom medizinischen Fachpersonal empfohlen − sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.
• -(image)
• -Welche Nebenwirkungen kann Copaxone 40 mg/ml haben?
• -Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen)
• -Es können kurz nach der Verabreichung schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Dies ist eine Nebenwirkung die gelegentlich auftritt. Solche Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Copaxone auftreten, auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam.
• -Beenden Sie die Anwendung von Copaxone und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie plötzliche Anzeichen dieser Nebenwirkungen bemerken:
• -·Weit verbreiteter Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag)
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Zunge
• -·plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder Keuchen
• -·Krämpfe (Anfälle)
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen
• -·Ohnmacht, Schwindel oder Gefühl der Ohnmacht
• -·Zusammenbruch
• -Andere Reaktionen, die unmittelbar auf die Injektion folgen
• -Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung, Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht, Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
• -In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
• -Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen, Grippe;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Angst, Depression;
• -·Gefässerweiterung;
• -·erschwerte Atmung;
• -·Übelkeit;
• -·Hautausschlag;
• -·Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
• -·Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Bronchitis;
• -·Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
• -·Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
• -·gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
• -·Überempfindlichkeit;
• -·Schwellung der Lymphknoten;
• -·Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
• -·Nervosität;
• -·Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern;
• -·Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
• -·Herzklopfen und Herzrasen;
• -·Ohrenschmerzen;
• -·Husten, Heuschnupfen;
• -·abnormaler Leberfunktionstest;
• -·kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
• -·Nackenschmerzen;
• -·Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
• -·Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
• -·Hautkrebs;
• -·Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen;
• -·schwere allergische Reaktion;
• -·Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
• -·Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
• -·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch;
• -·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• -·Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
• -·Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
• -·Krampfadern;
• -·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Atmungsstörung;
• -·Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
• -·Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
• -·Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);
• -·Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
• -·blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
• -·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• -·Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• -·Beschwerden nach einer Impfung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·T-Zellen Lymphom;
• -·akutes Herzversagen,
• -·Schwere Leberschäden (einschliesslich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden.
• -Wenn die Fertigspritzen nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden (2-8°C).
• -Nicht einfrieren.
• -Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
• -Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Copaxone 40 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 12 Fertigspritzen in einer Blisterpackung.
• -Zulassungsnummer
• -56363 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +ASS Cardio axapharm darf nicht ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin während längerer Zeit oder in höheren Dosen eingenommen werden.
• -Copaxone® 40 mg/ml seringues préremplies
• -Qu'est-ce que Copaxone 40 mg/ml et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Copaxone est un médicament indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Copaxone 40 mg/ml est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP.
• -Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SEP qui n'évoluent pas ou peu en poussées - en raison de leur stade avancé - ou qui évoluent avec poussées superposées.
• -Le principe actif de Copaxone est l'acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine.
• -Copaxone est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris toutes les informations concernant Copaxone 40 mg/ml. En cas de doute, demandez à votre médecin. N'utilisez Copaxone 40 mg/ml qu'après avoir été exactement informé(e) de la technique d'auto-injection par un professionnel.
• -Copaxone 40 mg/ml est destiné exclusivement à une injection sous-cutanée (sous la peau).
• -Quand Copaxone 40 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au mannitol (excipient dans Copaxone 40 mg/ml), Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être utilisé.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Copaxone 40 mg/ml?
• -La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la peau.
• -Votre médecin vous montrera la technique d'auto-injection. Votre médecin ou un autre professionnel vous surveillera lors de la première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivront au début du traitement ou en cas de reprise du traitement.
• -Dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone 40 mg/ml, des réactions comportant au moins l'un des symptômes suivants peuvent survenir: dilatation vasculaire, douleurs dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque. La plupart de ces réactions disparaissent rapidement. Si une réaction ne disparait pas ou si un autre effet indésirable grave survient, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou un médecin urgentiste et arrêter le traitement par Copaxone 40 mg/ml.
• -Copaxone peut provoquer des réactions allergiques sévères, dont certaines peuvent mettre la vie en danger. Ces réactions peuvent survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement par Copaxone, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures. Les signes et symptômes des réactions allergiques peuvent coïncider avec ceux des réactions post-injection. Votre médecin vous informera des signes d'une réaction allergique.
• -Si vous souffrez déjà d'une maladie cardiaque ou rénale, vous devez en informer votre médecin, car dans ce cas il demandera probablement de vous soumettre à des examens et à des tests réguliers.
• -Dans de rares cas, des lésions hépatiques graves ou une aggravation de problèmes hépatiques préexistants peuvent survenir au cours du traitement par Copaxone (y compris une insuffisance hépatique, une inflammation hépatique avec jaunisse et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: nausées, perte d'appétit, vomissements répétés, démangeaisons diffuses, urine de couleur foncée et selles claires, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, tendance accrue aux saignements. Avant de commencer et pendant le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de laboratoire. Si une augmentation de certaines enzymes hépatiques (appelées transaminases) est détectée dans votre sang, il vous surveillera attentivement afin de déceler une éventuelle atteinte hépatique.
• -Des réactions d'hypersensibilité sérieuses (par ex. contractions violentes des muscles respiratoires, réactions allergiques sévères ou urticaire) ainsi que des cas de convulsions (crise d'épilepsie) ont également été rapportés. En cas de réaction grave, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Copaxone 40 mg/ml.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Copaxone 40 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous supposez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et demandez-lui de contrôler le traitement par Copaxone Pen pendant la grossesse. Copaxone peut être utilisé pendant la grossesse si votre médecin le conseille.
• -Des données limitées obtenues chez l'homme n'ont démontré aucun effet négatif de Copaxone sur les nouveau-nés/enfants allaités.
• -Consultez votre médecin traitant pour confirmer que vous pouvez utiliser Copaxone pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Copaxone 40 mg/ml?
• -Lors de l'utilisation de Copaxone 40 mg/ml, suivez toujours exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Chez les adultes, la dose est de 40 mg de Copaxone (1 seringue préremplie) administrée sous forme d'injection sous la peau trois fois par semaine à 48 heures d'intervalle minimum. Il est recommandé d'administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.
• -Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Il est très important d'injecter correctement Copaxone 40 mg/ml:
• -·Exclusivement dans le tissu sous la peau (voie sous-cutanée) (voir ci-dessous «Instructions pour la réalisation de l'injection»)
• -·À la posologie prescrite par le médecin. N'utilisez que la quantité indiquée par le médecin.
• -·N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois. Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être jetés.
• -·Le contenu des seringues préremplies de Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être mélangé ou injecté simultanément avec d'autres médicaments ou d'autres substances.
• -·N'utilisez pas la solution si elle contient des particules. Utilisez dans ce cas une autre seringue préremplie.
• -Si vous utilisez Copaxone 40 mg/ml pour la première fois, vous devez apprendre la technique d'auto-injection auprès d'un médecin ou un autre membre du personnel médical. Afin de garantir l'absence de problème, vous réaliserez votre première injection sous la surveillance du personnel médical et resterez ensuite en observation pendant 30 minutes.
• -L'utilisation et la sécurité de Copaxone 40 mg/ml n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. N'arrêtez jamais le traitement sans l'autorisation de votre médecin.Si vous oubliez une injection, réalisez-la aussitôt que vous vous apercevez de votre oubli. Ne réalisez l'injection suivante que 48 heures plus tard au minimum. Ne réalisez donc pas d'injection supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Si possible reprenez votre schéma d'administration habituel dans la semaine suivante.
• -Lisez attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser Copaxone pour la première fois et respectez les figures correspondantes.
• -Instructions pour la réalisation de l'injection
• -Lisez attentivement l'intégralité de ces instructions avant d'utiliser Copaxone.
• -Avant d'effectuer l'injection, assurez-vous d'avoir le médicament et tout le matériel nécessaire:
• -·Une seringue préremplie de Copaxone dans sa plaquette.
• -·Un tampon imbibé d'alcool (non inclus dans l'emballage).
• -·Le récipient destiné à la récupération des seringues usagées.
• -·Pour chaque injection, ne sortez de l'emballage qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.
• -·Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant l'injection afin que la solution atteigne la température ambiante.
• -Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
• -Si vous souhaitez utiliser un dispositif d'injection pour effectuer votre injection, le dispositif CSYNC peut être utilisé avec Copaxone. Le dispositif CSYNC n'est approuvé que dans le cadre d'une utilisation avec Copaxone et n'a pas été testé avec d'autres produits. Veuillez consulter les instructions pour la réalisation de l'injection fournies avec le CSYNC.
• -Choisissez un site d'injection adéquat se situant dans les zones, selon les schémas.
• -Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament:
• -Zone 1: Région de l'abdomen (ventre) autour du nombril. Évitez d'injecter à moins de 5 cm autour du nombril,
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• -Zone 2 et 3: Cuisses (au-dessus du genou),
• -(image)
• -Zone 4, 5, 6 et 7: Arrière de la partie supérieure des bras et partie supérieure des hanches (en dessous de la taille),
• -(image)
• -Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez tous les jours un site d'injection différent afin de réduire le risque d'irritation ou de douleur au site d'injection. Alternez les zones d'injection et alternez également les sites d'injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.
• -Remarque: N'injectez pas à un endroit qui est douloureux, rougi, gonflé ou qui comporte une induration.
• -Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d'injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être plus de difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras). Le cas échéant, vous pourriez avoir besoin d'aide.
• -Comment réaliser l'injection:
• -·Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool non usagé.
• -·Attendez 10 secondes afin de laisser sécher la peau avant de procéder à l'injection.
• -·Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.
• -·Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l'aiguille avec votre bouche ou avec vos dents.
• -·Formez un pli au niveau de la peau en pinçant doucement la peau entre le pouce et l'index (Fig. 1).
• -·Insérez l'aiguille dans le pli de la peau (Fig. 2).
• -·Injectez la solution en enfonçant le piston de manière régulière jusqu'à ce que la seringue soit vide.
• -·Enlevez d'une manière droite la seringue et l'aiguille.
• -·Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans les ordures ménagères, mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou du personnel médical.
• -(image)
• -Quels effets secondaires Copaxone 40 mg/ml peut-il provoquer?
• -Des réactions au site d'injection ont représenté les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les réactions locales les plus fréquentes ont été les suivantes: rougeur de la peau, douleur, formation de vésicules, démangeaisons, rétention d'eau dans les tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
• -Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques)
• -Des réactions allergiques graves peuvent survenir peu après l'administration. Il s'agit d'un effet secondaire qui se manifeste de manière occasionnelle. De telles réactions peuvent survenir des mois, voire des années après le début du traitement par Copaxone, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures.
• -Arrêtez l'utilisation de Copaxone et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez des signes soudains des effets secondaires suivants:
• -·éruption cutanée généralisée (taches rouges ou urticaire)
• -·gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue
• -·essoufflement soudain, difficulté à respirer ou respiration sifflante
• -·convulsions (crises)
• -·difficultés de déglutition ou d'élocution
• -·évanouissement, vertiges ou sensation de perte de connaissance
• -·effondrement
• -Autres réactions qui suivent immédiatement l'injection
• -Les réactions suivantes peuvent apparaitre dans les minutes suivant l'utilisation: dilatation vasculaire, (rougeur cutanée sur la poitrine ou au visage), douleur dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque.
• -Dans la plupart des cas, ces événements sont passagers. Ils disparaissent sans traitement et ne laissent pas de séquelles. Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement ou après plusieurs mois. Ils peuvent apparaître une ou plusieurs fois.
• -En outre, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Infections, grippe;
• -·Maux de tête;
• -·Angoisse, dépression;
• -·Dilatation des vaisseaux;
• -·Difficultés respiratoires;
• -·Nausées;
• -·Eruptions cutanées;
• -·Douleurs articulaires, douleurs dorsales;
• -·Epuisement, douleurs dans la poitrine, réactions au site d'injection, douleur.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Bronchite;
• -·Troubles fonctionnels du rectum, constipation, caries dentaires, troubles digestifs, troubles de la déglutition, incontinence fécale, vomissements;
• -·Gastro-entérite, vésicules herpétiques, otite moyenne, rhume, abcès dentaire, infection fongique vaginale;
• -·Excroissance cutanée bénigne, néoformation tissulaire;
• -·Hypersensibilité;
• -·Gonflement des ganglions lymphatiques;
• -·Manque d'appétit, prise de poids;
• -·Nervosité;
• -·Troubles du goût, augmentation de la contraction musculaire de type crampes, migraine, trouble de l'élocution, perte de conscience, tremblements;
• -·Vision double, troubles fonctionnels oculaires;
• -·Palpitations cardiaques et augmentation du rythme cardiaque;
• -·Douleurs dans les oreilles;
• -·Toux, rhume des foins;
• -·Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique;
• -·Saignement cutané sur une faible surface, sudation, démangeaisons, troubles cutanés, urticaire;
• -·Douleurs dans la nuque;
• -·Miction impérieuse, mictions fréquentes, rétention d'urine;
• -·Grelottements, gonflement du visage, atrophie tissulaire au site d'injection, réactions locales, rétentions d'eau, fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite;
• -·Cancer de la peau;
• -·Modification du nombre et de la forme des globules blancs, augmentation du volume de la rate, diminution du nombre des plaquettes sanguines;
• -·Réaction allergique sévère;
• -·Augmentation du volume de la thyroïde, hyperthyroïdie;
• -·Intolérance à l'alcool, goutte, augmentation des lipides sanguins, modification du sang (augmentation du taux de sodium, diminution du taux de fer);
• -·Rêves inhabituels, confusion, euphorie, confusion des sens, agressivité, comportement maniaque, troubles de la personnalité, tentative de suicide;
• -·Engourdissement et sensation douloureuse dans la main, troubles mentaux, convulsions, troubles de l'écriture, troubles de la lecture, troubles des mouvements, tressaillement musculaires, inflammations nerveuses, tétanie musculaire, mouvements oculaires, paralysie, steppage du pied, stupeur, troubles du champ visuel, troubles de l'élocution;
• -·Opacification du cristallin (cataracte), lésions dans la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, affaissement de la paupière, dilatation des pupilles, endommagement du nerf optique;
• -·Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques supplémentaires, fréquence cardiaque ralentie ou soudainement accélérée);
• -·Varices;
• -·Arrêt de la respiration, sensation d'étouffement, saignement de nez, accélération de la respiration, sensation d'étroitesse dans la gorge, troubles de la respiration;
• -·Inflammation du côlon, inflammation de l'intestin grêle, polypes dans le côlon, renvois, ulcère dans l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation du volume des glandes salivaires;
• -·Calculs biliaires, augmentation du volume du foie;
• -·Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angioœdème), eczéma de contact sur la peau, nodules cutanés, érythème noueux;
• -·Inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), bursite, douleurs abdominales latérales, diminution de la masse musculaire;
• -·Sang dans les urines et troubles de l'appareil urinaire, calculs rénaux anomalies urinaires;
• -·Gonflement des seins, troubles de l'érection, affaissement du plancher pelvien, érection permanente, anomalie du frottis cervical, troubles des organes génitaux féminins externes, troubles fonctionnels du vagin, des testicules et de la prostate, saignements vaginaux;
• -·Kyste, sensation de veisalgie, température corporelle basse, inflammations non spécifiques, destruction tissulaire (nécrose) au site d'injection, troubles des muqueuses;
• -·Troubles après une vaccination.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Lymphome à cellules T;
• -·Insuffisance cardiaque aiguë;
• -·Lésions hépatiques graves (y compris insuffisance hépatique et inflammation du foie (hépatite) avec jaunisse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et à l'abri de la lumière.
• -Si les seringues préremplies ne peuvent pas être conservées au réfrigérateur, elles peuvent être conservées jusqu'à un mois maximum, entre 15°C et 25°C.
• -Une fois cette période d'un mois écoulée, si les seringues préremplies n'ont pas été utilisées et si elles sont toujours dans leur emballage d'origine, elles doivent être remises au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Les seringues préremplies qui ont été congelées doivent être détruites.
• -Une seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Copaxone 40 mg/ml?
• -Une seringue préremplie contient 1 ml de solution prête à l'emploi
• -Principes actifs
• -Acétate de glatiramère (40 mg)
• -Excipients
• -Mannitol (40 mg), eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Copaxone 40 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Présentation: 12 seringues préremplies en emballage blister.
• -Numéro d'autorisation
• -56363 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 8.1
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, Dragées
• -Was ist Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées und wann wird es angewendet?
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées enthalten den Wirkstoff Diclofenac-Kalium. Dieser gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Prostaglandinsynthese-Hemmer) und wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend. Die Wirkung tritt innerhalb von 30-60 Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées eignen sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen sowie zur Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie gegenüber Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems),
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation (dies kann sich durch Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Erbrechen von kaffeesatz-ähnlichem Material äussern),
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -·bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées wurden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht geprüft. Aus diesem Grund darf Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
• -Darf Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wann ist bei der Einnahme von ASS Cardio axapharm Vorsicht geboten?
• +Während der Behandlung mit ASS Cardio axapharm können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darm-Durchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• +Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für ASS Cardio axapharm zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie ASS Cardio axapharm trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• +Die Einnahme von ASS Cardio axapharm kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• +Bei der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch ASS Cardio axapharm gehört, wurde über eine möglicherweise schwere allergische Reaktion berichtet, die Kounis-Syndrom genannt wird. Das Kounis-Syndrom kann sich zusätzlich zu allergischen Reaktionen (wie Hautausschlägen, Kurzatmigkeit) als Brustschmerzen äussern.
• +Bei Asthma, bei Nesselfieber, Nasen-Polypen, bei Heuschnupfen oder anderen Allergien, bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel» sowie bei einer Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln («Blutverdünner», Antikoagulantien) oder blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva) soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.
• +ASS Cardio axapharm wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Viruserkrankungen dürfen ASS Cardio axapharm nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu Bewusstseinsstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert werden.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von ASS Cardio axapharm und Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe) kann der Blutzuckerspiegel sinken.
• +Sie sollten mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sprechen, falls Sie gleichzeitig mit ASS Cardio axapharm ein schmerz- und entzündungshemmendes Mittel (wie z.B. die Wirkstoffe Ibuprofen oder Naproxen) einnehmen, diese können die Wirkung von ASS Cardio axapharm abschwächen.
• +Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
• +Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon), harntreibenden Mitteln (Diuretika) und Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann vermindert werden. Bei Anwendung von Rheumamitteln oder Methotrexat (das z.B. bei chronischer Polyarthritis eingenommen wird; siehe auch Rubrik «Wann darf ASS Cardio axapharm nicht eingenommen werden?») ergibt sich eventuell eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen.
• +Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von ASS Cardio axapharm kann die Wirkung von Kortisonpräparaten, krampflösenden Mitteln (Antiepileptika), Blutverdünnern, Digoxin und von Lithiumpräparaten gegen Depressionen verstärkt werden. Es kann zu einer Steigerung der unerwünschten Wirkung dieser Arzneimittel kommen.
• +ASS Cardio axapharm kann bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten, Alkohol oder Arzneimitteln aus der Gruppe der sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen das Risiko für Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von ASS Cardio axapharm und Kortisonpräparaten oder Alkohol kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre erhöhen.
• +Auch kann nach kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen die Blutungsneigung erhöht sein.
• +Selbst in kleinen Dosen verringert die Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies kann bei Patienten bzw. bei Patientinnen, welche bereits eine geringe Harnsäure-Ausscheidung aufweisen, Gicht auslösen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie ASS Cardio axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• +Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.
• +Darf ASS Cardio axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sollten Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées nicht eingenommen werden.
• +Während der Schwangerschaft sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten.
• +Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie ASS Cardio axapharm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Wenn Sie auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eine Behandlung mit ASS Cardio axapharm während der Schwangerschaft fortsetzen oder anfangen, darf das nur unter strenger Befolgung seiner bzw. ihrer Anweisungen und nur während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft geschehen. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf ASS Cardio axapharm wegen einer möglichen Gefährdung des ungeborenen Kindes, der Gefahr von Blutungen und einer möglichen Verzögerung des Geburtstermins nicht eingenommen werden. Wenn Sie ASS Cardio axapharm ab der 20. Schwangerschaftswoche einnehmen, kann es zur Verengung eines Blutgefässes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie ASS Cardio axapharm einnehmen müssen, kann Ihr Arzt. bzw. Ihre Ärztin eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie auch andere Entzündungshemmer, kann Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées es erschweren, schwanger zu werden. Nach Absetzen des Arzneimittels endet dieser Effekt. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées?
• -Wieviele Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées sollen eingenommen werden?
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -1 Dragée Voltaren Dolo forte 25 mg bis zu 3-mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken, vorzugsweise mit oder nach dem Essen.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Dragées Voltaren Dolo forte 25 mg innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie lange soll Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden ein.
• -Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Wenn Sie mehr Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées eingenommen haben als Sie sollten?
• -Sollten Sie versehentlich mehr Dragées eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, an Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ältere Patienten:
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées haben?
• -Nach Einnahme von Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;
• -·Kopfschmerzen, Benommenheit;
• -·Hautausschlag;
• -·Schwindel;
• -·Erhöhung der Leberenzymwerte.
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und Herzanfall)*;
• -·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche)*.
• -Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten):
• -·Ungewöhnliche Müdigkeit;
• -·juckender Hautausschlag;
• -·Geschwüre des Magen-Darm-Traktes, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
• -·Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;
• -·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);
• -·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);
• -·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).
• -Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):
• -·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;
• -·wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;
• -·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge, Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;
• -·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;
• -·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;
• -·verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;
• -·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;
• -·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund, Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;
• -·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung der Harnmenge;
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;
• -·Krampfanfälle;
• -·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Es kann zum plötzlichen Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen kommen (Zeichen eines Kounis-Syndroms).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -* Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer auftreten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10 Dragées Voltaren Dolo forte 25 mg.
• -Zulassungsnummer
• -58094 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Haleon Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, Dragées
• -Qu'est-ce que Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées et quand doit-il être utilisé?
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées contiennent le principe actif diclofénac potassique. Cette substance appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, inhibiteur de la synthèse des prostaglandines), et se caractérisent par leurs propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. L'effet s'installe en 30-60 minutes et dure environ 4-6 heures.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées conviennent exclusivement pour un traitement court (maximum 3 jours) des maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures, et ils font également baisser la fièvre dans les états grippaux.
• -Quand Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées ne doit-il pas être utilisé?
• -·Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des excipients ou avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées assimilables à des allergies après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou antirhumatismaux, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou des extrémités (signes d'un angio-œdème);
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique «Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux ou de perforation (ceci peut se traduire par une coloration noire des selles, du sang dans les selles ou des vomissements de matières d'aspect semblable au marc de café);
• -·en cas d'inflammations intestinales chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• -·en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave;
• -·en cas d'insuffisance cardiaque grave;
• -·en cas de traitement des douleurs post-opératoires après une opération de pontage coronarien (ou d'utilisation de machine cœur-poumons);
• -·chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'a pas été étudiée. Pour cette raison, Voltaren Dolo forte 25 mg dragées ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées?
• -Durant le traitement par Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées, des ulcères de la muqueuse gastro-intestinale supérieure, de rares saignements et dans quelques cas, des perforations gastro-intestinales peuvent survenir. Ces complications peuvent apparaître à tout moment durant le traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, la plus faible dose efficace devrait être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -La prudence est de mise si vous avez subi récemment une chirurgie de l'estomac ou de l'intestin, ou si une chirurgie de ce type est prévue prochainement.
• -Les patients âgés peuvent réagir plus sensiblement au médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin s'ils remarquent d'éventuels effets secondaires.
• -Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées que sur ordonnance médicale et sous surveillance d'un médecin:
• -·si vous êtes actuellement traité pour une maladie grave;
• -·si vous avez déjà souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, y compris une tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique préexistante ou maladie artérielle périphérique), si vous avez déjà souffert d'un infarctus, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque (comme hypertension, diabète, hyperlipidémie [cholestérol, triglycérides], tabagisme). Le traitement par Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées n'est généralement pas recommandé dans ces cas. Pour certains analgésiques à action similaire, connus sous le nom des inhibiteurs de la COX-2, une augmentation du risque d'infarctus et d'apoplexie a été constatée à hautes doses et/ou lors de traitement de longue durée. On ignore si cette augmentation du risque s'applique également à Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées.Il est important d'utiliser la dose minimale efficace de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées pour soulager vos douleurs, et pour la durée la plus courte que possible, afin de réduire autant que possible les risques d'effets secondaires cardiovasculaires.
• -·si vous souffrez des troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs ACE) ou en cas de fortes pertes de liquides, p.ex. du fait de fortes sudations ou de diarrhées; la prise de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées peut affecter la fonction rénale et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquides corporels (œdèmes);
• -·si vous souffrez d'une maladie du foie;
• -·si vous êtes traité avec des médicaments diluant le sang (anticoagulants), ou souffrez des troubles de la coagulation ou d'une autre maladie sanguine, y compris une maladie rare appelée «porphyrie hépatique»;
• -·si vous souffrez d'asthme;
• -·si vous prenez des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (par ex. acide acétylsalicylique, aspirine, ibuprofène) ou d'autres produits anti-inflammatoires (corticoïdes);
• -·si vous prenez les médicaments suivants: lithium ou inhibiteurs spécifiques du recapture de la sérotonine (ISRS, médicaments pour traiter la dépression), digoxine (médicament en cas de problèmes cardiaques), diurétiques (médicaments pour augmenter la miction), médicaments (par ex. metformine) pour le traitement du diabète sucré, à l'exception de l'insuline, méthotrexate (pour le traitement de l'arthrite et du cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organes), triméthoprime (en cas d'infections urinaires), antibiotiques de type quinolones (pour le traitement des infections), voriconazole (pour le traitement des infections fongiques), phénytoïne (pour le traitement des crises d'épilepsie) ou sulfinpyrazone (médicament contre la goutte).
• -·si vous remarquez pendant la prise de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées des signes ou symptômes qui indiquent des troubles cardiaques ou des troubles des vaisseaux sanguins, comme des douleurs thoraciques, un essoufflement, des malaises ou des difficultés à parler, contactez immédiatement votre médecin.
• -·lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées des douleurs thoraciques ont été rapportées, pouvant être un signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -De graves réactions cutanées ont été signalées dans le cadre du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être plus important au début du traitement. En cas d’éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d’autres signes d’allergie, vous devriez arrêter le traitement par Voltaren Dolo forte 25 mg dragées et consulter immédiatement un médecin, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Voltaren Dolo forte 25 mg dragées peut-il provoquer?»).
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées peut atténuer les symptômes d'une infection (par ex. forte fièvre) et rendre ainsi plus difficile le diagnostic de l'infection.
• -Informations sur les excipients
• -Saccharose:
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées contiennent du saccharose (45.416 mg par dragée). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! En cas de vertiges ou de troubles visuels, renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut être nocive pour votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller votre quantité de liquide amniotique dans l’utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées qu'après consultation de votre médecin. Ne pas prendre Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ne pas prendre Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées si vous allaitez, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comme les autres anti-inflammatoires, Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées peut rendre plus difficile le fait de tomber enceinte. Cet effet cesse lorsque le traitement est arrêté. Veuillez en parler à votre médecin si vous désirez être enceinte ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.
• -Comment utiliser Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées?
• -Quelle quantité de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées faut-il prendre?
• -La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -La dose efficace la plus faible doit toujours être prise pendant la durée la plus courte possible.
• -Adultes et adolescents dès 14 ans:
• -1 dragée de Voltaren Dolo forte 25 mg jusqu'à 3 fois par jour maximum. Avaler la dragée entière avec suffisamment d'eau, de préférence pendant ou après les repas.
• -Espacer les prises de 4 à 6 heures au minimum.
• -Posologie journalière maximale: La dose maximale est de 3 Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées dans les 24 heures, sauf prescription médicale contraire.
• -Combien de temps faut-il prendre des Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées?
• -Vous ne devez pas prendre Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées pendant plus de 3 jours. Utiliser uniquement pour le traitement des douleurs citées ci-dessus.
• -Si les douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin, afin d'en trouver la raison. Une maladie grave peut en être la cause.
• -Que faire si vous avez pris plus de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées que vous n'auriez dû?
• -Si vous avez pris accidentellement plus de dragées que recommandés, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans:
• -Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées ne doivent pas être utilisées chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'ont jusqu'ici pas été étudiées.
• -Patients âgés:
• -Les patients âgés peuvent réagir de manière plus sensible aux effets du médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement à leur médecin des éventuels effets secondaires.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées peut-il provoquer?
• -La prise de Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·douleurs abdominales, douleurs de l'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, flatulences, troubles de la digestion, perte d'appétit;
• -·maux de tête, étourdissements;
• -·éruption cutanée;
• -·vertiges;
• -·augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·palpitations, douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (signes d'infarctus et de crise cardiaque)*;
• -·essoufflement, difficultés respiratoires en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)*.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·fatigue inhabituelle;
• -·éruption cutanée avec démangeaisons;
• -·ulcères du tractus gastro-intestinal, sang dans les selles ou coloration noire des selles, vomissement de sang, diarrhée sanguinolente;
• -·réaction allergique y compris difficultés respiratoires ou difficultés pour avaler, gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent accompagné d'éruption cutanée, collapsus;
• -·respiration haletante ou souffle court, sensation d'étouffement (signes d'asthme);
• -·gonflement des bras, des jambes ou des pieds (œdème);
• -·coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'hépatite ou d'insuffisance hépatique).
• -Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10 000)
• -·saignements ou formation inhabituelle de bleus;
• -·peu de globules blancs (ce qui peut conduire à une fièvre élevée, des maux de gorge durables, des infections fréquentes), peu de globules rouges;
• -·constipation, inflammation de la muqueuse buccale, inflammation et rougeur de la langue, troubles du goût, crampes à l'estomac;
• -·démangeaisons et rougeur de la peau, chute des cheveux;
• -·fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, tremblements;
• -·vision trouble, sifflement d'oreille, troubles de l'audition;
• -·changements d'humeur, difficultés de sommeil, confusion;
• -·éruption cutanée avec vésicules, desquamation, peau violacée, formation de vésicules au niveau des yeux et de la bouche, inflammation de la peau avec formation de squames;
• -·coloration des urines (peut être engendrée par du sang ou des protéines dans les urines) ou modification de la quantité d'urine;
• -·sensibilité accrue de la peau au soleil;
• -·convulsions;
• -·maux de tête violents et soudains, difficultés à parler, nuque raidie.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• -·Il peut se produire une réaction cutanée sévère, connue sous le nom de syndrome DRESS. Les symptômes du syndrome DRESS incluent éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Des douleurs à la poitrine et de réactions allergiques (signes d'un syndrome de Kounis) peuvent apparaître soudainement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -* Cette fréquence peut apparaître lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une longue période.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées?
• -Principe actif
• -1 Voltaren Dolo forte 25 mg dragée contient 25 mg de diclofénac potassique.
• -Excipients
• -Saccharose, phosphate tricalcique, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium, talc, macrogol 8000, cellulose microcristallina, oxyde de fer (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 Voltaren Dolo forte 25 mg, dragées.
• -Numéro d'autorisation
• -58094 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Haleon Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Besremi
• -Was ist Rosalox und wann wird es angewendet?
• -Rosalox ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Behandlung der verschiedenen Erscheinungsformen der Rosacea und der peroralen Dermatitis. Rosalox bewirkt eine Rückbildung der Papeln, Pusteln und der Hautveränderung.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Rosalox nicht angewendet werden?
• -Rosalox darf bei Kindern nicht angewendet werden.
• -Rosalox darf bei Patienten mit Cockayne-Syndrom nicht angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Rosalox Vorsicht geboten?»).
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates darf Rosalox nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Rosalox Vorsicht geboten?
• -Vermeiden Sie den Kontakt von Rosalox mit den Augen oder Schleimhäuten. Falls es doch dazu kommt, spülen Sie die Creme sorgfältig mit warmem Wasser ab.
• -Wenn es zu einer Hautreizung kommt, wenden Sie Rosalox weniger häufig an oder unterbrechen Sie die Behandlung. Falls nötig, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Vermeiden Sie starkes Sonnenlicht (Sonnenbaden) oder die Anwendung von UV-Bestrahlung
• -(Solarium, Höhensonne) während der Behandlung mit Rosalox. Metronidazol kann durch UV-Licht inaktiviert werden.
• -Der Wirkstoff in Rosalox ist ein Nitroimidazolabkömmling, der bei Patienten mit einer Blutdyskrasie (Blutwertveränderung) sowie bei schweren Leberschäden nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden darf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Blutdyskrasie bekannt ist.
• -Cockayne-Syndrom: Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden Fälle von schwerer irreversibler Lebertoxizität/akutem Leberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach Einleitung einer systemischen Anwendung von Metronidazol berichtet (siehe «Wann darf Rosalox nicht angewendet werden?»).
• -Vermeiden Sie eine länger als vorgesehene und unnötige Anwendung von Rosalox. Sie sollten die empfohlene Anwendungsdauer nicht überschreiten.
• -Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln (d.h. mit Arzneimittel, die über den Blutkreislauf auf den ganzen Körper wirken) sind unwahrscheinlich, da die Absorption (die Fähigkeit durch die Haut in den Körper zu gelangen) bei äußerlich angewendetem Metronidazol gering ist. Nach gleichzeitiger Einnahme von Metronidazol und Alkohol traten bei einigen Patienten Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Herzrasen und Atemnot auf.
• -Die Anwendung von Rosalox kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) verursachen (z. B. Warfarin oder Cumarin).
• -Bitte fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, oder wenn Sie an einer anderen Bluterkrankung leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (15 mg/g Crème) und Cetylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und lokale Reizungen hervorrufen. Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -•an anderen Krankheiten leiden,
• -•Allergien haben oder
• -•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Rosalox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Rosalox nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Die Sicherheit einer Anwendung von Rosalox in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte über Risiken für das ungeborene Kind bei Anwendung von Metronidazol, dem Wirkstoff aus Rosalox, vor. Rosalox soll deshalb im 1. Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Die Anwendung von Rosalox im 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel soll nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt/Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Der Wirkstoff Metronidazol tritt in die Muttermilch über. Rosalox soll deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Rosalox?
• -Rosalox muss gemäss der Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Erwachsene
• -Sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet hat, tragen Sie Rosalox zweimal täglich - morgens und abends - dünn auf die befallenen Hautstellen auf.
• -Die zu behandelnden Hautstellen sollten vor dem Auftragen mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen werden. Nachdem Sie Rosalox aufgetragen haben, können Sie Kosmetika anwenden, die weder komedogen (die Hautporen verstopfend) oder adstringierend (die Hautporen zusammenziehend) sind.
• -Die durchschnittliche Dauer der Behandlung ist in der Regel 12 Wochen. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Wenn jedoch ein eindeutiger Nutzen erkennbar ist, kann vom verordnenden Arzt/Ärztin je nach Schweregrad der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere 3 bis 4 Monate in Erwägung gezogen werden. Wenn sich keine deutliche klinische Besserung zeigt, sollte die Therapie beendet werden.
• -Für ältere Patienten muss die Dosierung nicht angepasst werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rosalox bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +ASS Cardio axapharm sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• +Wie verwenden Sie ASS Cardio axapharm?
• +Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet:
• +Verhütung von arteriellen Thrombosen ohne Bypass-Operation an den Herzkranzgefässen und nach Aufdehnung (Ballondilatation) von verengten Herzkranzgefässen: 100 mg/Tag.
• +Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Bypass-Operation an den Herzkranzgefässen und nach Aufdehnung (Ballondilatation) von verengten Herzkranzgefässen: 100-300 mg/Tag.
• +Verhütung von Schlaganfällen: 3× 100 mg/Tag.
• +Verhütung von Thrombosen nach Herzinfarkt und Behandlung der instabilen Angina pectoris: 1× 100 mg/Tag.
• +Verhütung von Herzinfarkt bei Patienten und Patientinnen mit einem ärztlich festgestellten hohen Risiko: 1× 100 mg/Tag.
• +Vorbeugung einer Verschlechterung bei Verschlusskrankheit der Arterien: 1× 100 mg/Tag.
• +Es empfiehlt sich, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit mindestens eine halbe Stunde vor der Mahlzeit einzunehmen. Etwa ½-1 Glas Flüssigkeit nachtrinken. Die Tabletten sollten nicht zerdrückt, zerbrochen oder gekaut werden.
• +Bei akutem Herzinfarkt: Bei Auftreten eines akuten Herzinfarkts wird Ihnen im Spital 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös verabreicht. Alternativ kann Ihnen ein schnell resorbierendes Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaftresistente Form) verabreicht werden, welches Sie zerdrückt oder gekaut oral einnehmen können, um eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffes zu erreichen. Ab dem zweiten Tag beträgt die Dosierung 100 mg ASS Cardio axapharm täglich.
• +Über die Dosierung und Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rosalox haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rosalox auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Trockene Haut, Erytheme (Hautrötung und Entzündung), Juckreiz, Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen an der Haut/Stechen), Hautreizung, Verschlechterung der Rosazea
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Hypästhesie (eingeschränktes Schmerzempfinden und Erregbarkeit der Haut), Parästhesie (Missempfindung), Dysgeusie (metallischer Geschmack), Übelkeit
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Kontaktdermatitis (Hautreaktion, die durch Kontakt mit Allergen entsteht), Schwellung des Gesichts
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rosalox enthalten?
• -1 g Crème enthält:
• -Wirkstoff: 10 mg Metronidazol
• -Hilfsstoffe: Octyldodecanol, Stearinsäure, Glycerolmonostearat 40-55, Macrogolcetostearylether, Benzylalkohol, Cetylalkohol, Duftstoffe, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
• -Wo erhalten Sie Rosalox? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rosalox Crème: Tube zu 40 g
• -Zulassungsnummer
• -48092 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Besremi
• -Qu’est-ce que Besremi et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Besremi contient le principe actif ropéginterféron alfa-2b qui appartient à la classe des médicaments appelés interférons. Les interférons stimulent votre système immunitaire et peuvent contribuer à bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.
• -La maladie de Vaquez (polycythémie vraie) est une maladie de type cancéreux due à un trouble de la moelle osseuse qui produit de manière incontrôlée trop de globules rouges. Besremi est utilisé en monothérapie pour traiter la maladie de Vaquez chez les adultes qui nécessitent une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes sanguines.
• -Quand Besremi ne doit-il pas être utilisé ?
• -Besremi ne doit pas être utilisé
• -si vous êtes allergique au ropéginterféron alfa-2b ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique « Que contient Besremi ? »,
• -si vous souffrez d’une maladie de la thyroïde qui ne peut pas être contrôlée de manière optimale par des médicaments,
• -si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles mentaux (p.ex. dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide),
• -si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles cardiaques graves (p.ex. troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle difficile à contrôler, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral),
• -si vous souffrez actuellement ou avez souffert d’une maladie auto-immune (p.ex. polyarthrite rhumatoïde, psoriasis ou maladie inflammatoire chronique de l’intestin),
• -si vous avez eu une transplantation d’organes ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs,
• -si vous prenez de la telbivudine (un médicament traitant l’infection par le virus de l’hépatite B),
• -si vous souffrez d’une maladie hépatique avancée et incurable,
• -si vous souffrez d’une maladie rénale sévère (avec une fonction rénale inférieure à 15% de sa capacité normale),
• -si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Besremi. Besremi contient de l’alcool benzylique qui peut s’accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Besremi ?
• -Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Besremi:
• -si vous avez une maladie de la thyroïde,
• -si vous avez du diabète ou de l’hypertension artérielle − votre médecin peut vous demander de passer un examen ophtalmologique,
• -si vous avez des problèmes de foie − des analyses de sang régulières seront nécessaires pour contrôler votre fonction hépatique si vous suivez un traitement prolongé par Besremi,
• -si vous avez des problèmes rénaux,
• -si vous souffrez de psoriasis ou d’autres problèmes cutanés, car ils peuvent s’aggraver pendant le traitement par Besremi,
• -si vous planifiez une grossesse.
• -Après le début du traitement par Besremi, veuillez informer votre médecin:
• -si des symptômes de dépression apparaissent (tels que sentiment de tristesse, état d’abattement et pensées suicidaires),
• -si vous développez des signes de réaction allergique sévère (tels que difficulté à respirer, respiration sifflante ou urticaire) pendant l’utilisation de Besremi – dans ce cas, vous devez consulter immédiatement un médecin,
• -si vous développez les symptômes d’un rhume ou d’une infection respiratoire (tels que difficulté à respirer, toux, fièvre ou douleurs dans la poitrine),
• -si votre vision se modifie, vous devez en informer votre médecin et passer immédiatement un examen ophtalmologique. Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi. Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de débuter le traitement. Si vous souffrez de problèmes de santé (p.ex. diabète ou hypertension artérielle) pouvant entraîner des problèmes oculaires, votre vision devra également être contrôlée par votre médecin au cours du traitement. Si votre vision se détériore, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement,
• -si des maladies de la peau apparaissent pour la première fois (telles que démangeaisons, éruption cutanée ou acné).
• -Des affections des dents et des gencives, pouvant conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l’interféron. En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d’un traitement prolongé par Besremi. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
• -L’obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps. Votre médecin décidera s’il est nécessaire de vous traiter par un autre médicament pour parvenir à une réduction rapide de votre nombre de globules sanguins afin d’éviter les caillots et les saignements.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de Besremi n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. L’alcool benzylique a été associé à un risque d’effets secondaires graves dont des problèmes respiratoires (appelés « gasping syndrome ») chez les enfants en bas âge. Besremi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Utilisation de Besremi avec d’autres médicaments
• -N’utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (pour le traitement de l’hépatite B), car l’association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements ou sensations de brûlure dans les bras et les jambes). Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
• -Informez votre médecin plus particulièrement si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -théophylline (un médicament traitant les maladies respiratoires telles que l’asthme)
• -méthadone (un médicament traitant la douleur ou la dépendance aux opioïdes)
• -vortioxétine ou rispéridone (médicaments traitant les troubles mentaux)
• -médicaments anticancéreux, tels que ceux arrêtant ou ralentissant la prolifération de cellules hématopoïétiques dans la moelle osseuse (p. ex. l’hydroxycarbamide)
• -médicaments agissant sur le système nerveux central afin de soulager la douleur, de faciliter l’endormissement ou d’avoir un effet calmant (p. ex. morphine, midazolam)
• -Besremi contient de l’alcool benzylique
• -Ce médicament contient 5 mg d’alcool benzylique par stylo de 0.5 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d’une affection hépatique ou rénale, étant donné qu’une grande quantité d’alcool benzylique peut s’accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
• -Besremi contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines pendant le traitement par Besremi si vous avez des vertiges, l’esprit confus ou si vous vous sentez somnolent.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Besremi peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Besremi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous pouvez prendre Besremi uniquement si vous utilisez une méthode contraceptive fiable pendant la période de traitement.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Besremi passe dans le lait maternel. En raison de la survenue possible d’effets indésirables chez le nourrisson allaité, vous devriez arrêter d’allaiter avant de commencer le traitement.
• -Comment utiliser Besremi ?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose sera établie par votre médecin en fonction de votre affection. La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines. Votre médecin augmentera ensuite la dose initiale de manière progressive et l’ajustera au cours du traitement, si nécessaire.
• -Ce médicament est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire par une injection dans les tissus situés sous la peau. Il ne doit pas être injecté dans une partie du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ou présente des ecchymoses ou des cicatrices.
• -Si vous pratiquez vous-même l’injection du médicament, vous recevrez des instructions précises sur la manière de préparer et d’effectuer l’injection.
• -Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l’aiguille.
• -Les informations détaillées sur la manière de préparer et d’injecter Besremi sont fournies dans les instructions d’utilisation figurant à la fin de cette notice d’emballage. Veuillez les lire attentivement avant de commencer à utiliser Besremi.
• -Si vous avez utilisé plus de Besremi que vous n’auriez dû
• -Contactez votre médecin dès que possible.
• -Si vous oubliez d’utiliser Besremi
• -Vous devriez vous injecter la dose dès que vous vous apercevez de cet oubli. Cependant, si l’oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu. N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Si vous arrêtez d’utiliser Besremi
• -N’arrêtez pas Besremi sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
• -L’utilisation et la sécurité de Besremi n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Besremi peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l’apparition de l’un des effets secondaires graves suivants au cours de votre traitement par Besremi:
• -Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
• -- Modifications de votre rythme cardiaque (votre cœur bat très vite et de manière irrégulière)
• -Effets secondaires occasionnels (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
• -- Tentative de suicide, pensées suicidaires
• -- Perte de la vision qui peut être due à un saignement dans la rétine (la rétine est la partie de l’œil sensible à la lumière) ou à l’accumulation de graisses dans ou sous la rétine
• -Effets secondaires rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
• -- Perte de la vision qui peut être due à une lésion de la rétine (p. ex., obstruction des vaisseaux sanguins dans l’œil) ou du nerf optique
• -Effets secondaires très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):
• -- Cécité
• -- Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes peuvent être: infiltrats pulmonaires, pneumonie (infection pulmonaire), hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux allant du cœur aux poumons) et fibrose pulmonaire (une maladie des poumons due à la formation de cicatrices dans les tissus pulmonaires)
• -Effets secondaires apparaissant dans des cas isolés:
• -- Décollement de la rétine (pouvant se traduire par des troubles oculaires, y compris une modification de la vision)
• -Autres effets secondaires
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -- Diminution du nombre d’un type de globules blancs (appelés leucocytes) et des cellules intervenant dans la coagulation sanguine (appelées thrombocytes)
• -- Douleurs articulaires ou musculaires
• -- Symptômes pseudo-grippaux, sensation de fatigue
• -- Dans les analyses de sang: augmentation d’une enzyme appelée gamma-glutamyl-transférase
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -- Infection des voies respiratoires, nez qui coule ou bouché, mycoses, grippe
• -- Diminution du nombre ou de la taille des globules rouges
• -- Augmentation ou diminution de l’activité de la glande thyroïde, augmentation de la thyréostimuline, inflammation de la glande thyroïde
• -- Augmentation du taux de triglycérides (un type de graisses) dans le sang, baisse de l’appétit
• -- Comportement agressif, dépression, anxiété, problèmes d’endormissement ou insomnie, troubles de l’humeur, manque d’énergie physique ou de motivation
• -- Maux de tête, vertiges, perte ou sensation de perte de la sensibilité au toucher, somnolence, sensation de picotements et de fourmillements
• -- Sécheresse oculaire
• -- Lésion des vaisseaux capillaires (vaisseaux sanguins très fins) dans l’organisme
• -- Problèmes respiratoires
• -- Diarrhée, nausées, douleurs abdominales ou troubles gastriques, constipation, bouche sèche
• -- Troubles hépatiques, augmentation du taux de certaines enzymes du foie (observée dans les analyses de sang)
• -- Démangeaisons, perte de cheveux, éruption cutanée, rougeur de la peau, psoriasis, peau sèche et squameuse, acné, épaississement de la couche superficielle de la peau, sudation plus importante
• -- Affection appelée syndrome de Sjögren au cours de laquelle le système immunitaire de l’organisme s’attaque aux glandes productrices de liquides corporels (telles que les glandes produisant les larmes ou la salive), arthrite, douleurs dans les bras et les jambes, douleurs dans les os, contraction musculaire soudaine et douloureuse
• -- Fièvre, faiblesse, frissons, état de santé général mauvais, irritation ou rougeur au site d’injection, perte de poids
• -- Dans les analyses de sang: anticorps produits par le système immunitaire de l’organisme, augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
• -- Infection et réinfection par l’herpès, infections bactériennes
• -- Augmentation du nombre de plaquettes (thrombocytes)
• -- Affections auto-immunnes de la glande thyroïde (maladie de Basedow), sarcoïdose (inflammation des tissus de différentes parties du corps)
• -- Diabète
• -- Crises de panique, hallucinations (le fait de voir, d’entendre ou de sentir des choses qui n’existent pas), sensation de stress, nervosité, manque d’intérêt général, cauchemars, irritabilité, état de confusion
• -- Atteinte du système nerveux central, migraine, troubles mentaux (état de santé impliquant des modifications sur le plan intellectuel, émotionnel et comportemental), troubles visuels ou sensoriels, tremblement des mains
• -- Troubles oculaires, eczéma des paupières
• -- Perte d’audition, tintement dans les oreilles (acouphènes), sensation de tournis (vertige)
• -- Affections cardiaques telles que bloc cardiaque (perturbation de l’activité électrique du cœur), caillots de sang dans les vaisseaux du cœur, fuite de la valve aortique
• -- Hypertension artérielle, diminution de l’apport en sang dans certaines parties du corps, hématome (accumulation de sang sous la peau), rougeur de la peau accompagnée d’une sensation de chaleur
• -- Inflammation du tissu pulmonaire, toux, saignement de nez, mal de gorge
• -- Inflammation de l’estomac, affection de la paroi abdominale, flatulences, indigestion, déglutition douloureuse, saignement des gencives
• -- Inflammation du foie, lésions du foie, augmentation du volume du foie
• -- Sensibilité à la lumière, desquamation de la peau, affections des ongles
• -- Faiblesse musculaire, douleurs dans la nuque, douleurs dans l’aine
• -- Inflammation de la vessie, douleur au moment d’uriner, besoin d’uriner plus fréquent, incapacité à uriner
• -- Troubles sexuels (troubles de l’érection), présence de sang dans le sperme
• -- Douleur ou démangeaison au site d’injection, sensibilité aux variations météorologiques
• -- Perte de poids
• -- Porphyrie non aiguë (maladie du foie dans lequel les porphyrines (colorants organochimiques) s'accumulent dans la peau, ce qui peut antraîner des lésions cutanées locales, telles que des éruptions, des cloques, des plaies ou une gêne, lors d'une exposition au soleil)
• -- Dans les analyses de sang: augmentation de l’acide urique, anticorps antiglobules rouges produits par le système immunitaire
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -- Troubles bipolaires (troubles de l’humeur avec alternance de périodes de tristesse et d’excitation), manie (excitation extrême ou enthousiasme excessif)
• -- Cardiomyopathie (affections du muscle cardiaque), angine de poitrine (forte douleur thoracique résultant d’une obstruction des vaisseaux du cœur)
• -- Défaillance hépatique
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -- Purpura idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (ecchymoses nombreuses, saignements, diminution du nombre de plaquettes sanguines, anémie et sensation de faiblesse extrême)
• -- Ischémie myocardique (flux sanguin insuffisant vers le muscle cardiaque)
• -Cas isolés
• -- Maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare qui peut provoquer la perte de la vue, de l’audition et une pigmentation de la peau), réaction allergique sévère
• -- Coloration de la peau
• -- Troubles périodontiques (gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le carton après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli semble endommagé, si la solution est trouble, contient des particules ou des flocons ou présente une couleur autre qu’incolore à jaunâtre.
• -Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2°C-8°C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu’il soit conservé dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Veuillez lire attentivement la notice d’emballage et les instructions d’utilisation figurant à la fin de cette notice d’emballage avant d’utiliser le stylo prérempli Besremi. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Besremi ?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le ropéginterféron alfa-2b.
• -Besremi 250 microgrammes/0.5 ml solution injectable: un stylo prérempli de 0.5 ml de solution contient 250 microgrammes de ropéginterféron alfa-2b (produit à partir de bactéries Escherichia coli génétiquement modifiées) exprimés en protéine, ce qui correspond à 500 microgrammes/ml.
• -Besremi 500 microgrammes/0.5 ml solution injectable: un stylo prérempli de 0.5 ml de solution contient 500 microgrammes de ropéginterféron alfa-2b (produit à partir de bactéries Escherichia coli génétiquement modifiées) exprimés en protéine, ce qui correspond à 1 000 microgrammes/ml.
• -Excipients
• -Chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique à 99% et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Besremi ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Besremi est disponible sous forme de solution injectable (injection) en stylo prérempli de 0.5 ml de solution.
• -Besremi 250 microgrammes/0.5 ml solution injectable en stylo prérempli: emballage contenant 1 stylo prérempli et 2 aiguilles pour injection
• -Besremi 500 microgrammes/0.5 ml solution injectable en stylo prérempli: emballage contenant 1 stylo prérempli et 2 aiguilles pour injection
• -Numéro d’autorisation
• -67488 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser le stylo prérempli Besremi. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
• -Le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses comprises entre 50 et 250 microgrammes. Il est possible d’utiliser le stylo deux fois pour des doses maximales de 100 microgrammes. Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire. Veuillez noter la date d’injection et la dose comme vous l’a demandé votre médecin.
• -Si votre dose est supérieure à 250 microgrammes, vous avez besoin de deux stylos préremplis Besremi 250 microgrammes ou d’un stylo prérempli Besremi 500 microgrammes. Vous devez utiliser un site d’injection différent pour chacun des deux stylos. Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.
• -Le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 et 500 microgrammes. Il est possible d’utiliser le stylo deux fois pour des doses maximales de 250 microgrammes. Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire. Veuillez noter la date d’injection et la dose comme vous l’a demandé votre médecin.
• -Conservez le stylo au réfrigérateur dans son carton.
• -Sortez le stylo du réfrigérateur 15 minutes avant l’injection pour que son contenu soit à température ambiante.
• -L’injection doit être effectuée dans un lieu bien éclairé, sans source de distraction importante.
• -Vous devez disposer des éléments suivants pour réaliser l’injection:
• -• Stylo prérempli Besremi
• -• Aiguille
• -• Compresse imbibée d’alcool
• -• En option: pansement adhésif
• -Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles. Vous devez toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.
• -N’utilisez pas le stylo s’il semble être endommagé. Si à un quelconque moment de l’utilisation de votre stylo, vous pensez que vous pourriez l’avoir endommagé (p. ex. en le faisant tomber ou en le manipulant avec une force excessive), arrêtez immédiatement d’utiliser le stylo. Utilisez un stylo neuf et recommencez la procédure.
• -Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes (avec un bouton-poussoir gris)
• -(image)
• -Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes (avec un bouton-poussoir bleu)
• -(image)
• - (image) ·Avant de commencer, vérifiez la date de péremption du produit. ·Lavez-vous les mains avant de commencer. ·Retirez le capuchon du stylo.
• - (image) ·Contrôlez la solution à travers la fenêtre d’inspection située sur les côtés du porte-cartouche. ·N’utilisez pas le stylo si la solution est trouble, contient des particules ou des flocons ou présente une couleur autre qu’incolore à jaunâtre.
• - (image) ·Prenez une aiguille neuve et retirez la pellicule protectrice. ·Clipsez l’aiguille sur le stylo en vérifiant qu’elle est bien insérée (vous devez entendre un clic).
• - (image) ·Retirez le capuchon protecteur extérieur de l’aiguille. ·Ne replacez pas ce capuchon sur l’aiguille tant que vous n’avez pas injecté le médicament. ·À aucun moment vous ne devez toucher la pointe de l’aiguille. ·Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi, passez directement à l’étape 7. ·Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, poursuivez la préparation du stylo décrite à l’étape 5.
• - (image) ·Si vous utilisez le stylo pour la première fois, préparez le stylo pour l’injection en tournant la molette de dose jusqu’à ce que le symbole d’une goutte et un point apparaissent. Le symbole de la goutte doit être aligné sur le point.
• - (image) ·Tenez le stylo avec l’aiguille dirigée vers le haut. La fenêtre d’affichage doit être visible pour vous. Ne pointez pas l’aiguille vers votre visage ou celui d’une autre personne. Ensuite, tapotez doucement sur le stylo (au niveau du porte-cartouche) avec vos doigts afin que les bulles d’air éventuelles puissent remonter en haut du porte-cartouche. ·Avec votre pouce, appuyez sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le repère «0» soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre d’affichage. Vous voyez dans la fenêtre d’affichage le symbole d’une goutte et le repère «0» s’afficher l’un après l’autre et vous entendez distinctement un clic. Vous devez normalement voir apparaître une gouttelette de liquide à la pointe de l’aiguille. ·Si la gouttelette n’apparaît pas à la pointe de l’aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu’à l’apparition de la gouttelette. ·Si vous ne voyez pas la gouttelette au septième essai, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
• -Stylo prérempli Besremi 250 microgrammes (image) Le stylo permet d’injecter des doses comprises entre 50 et 250 μg. Chaque clic et chaque point visible dans la fenêtre d’affichage correspondent à un pas de 5 μg. Pour chaque autre clic et point, la quantité en microgrammes est également indiquée (intervalle de 10 μg). Stylo prérempli Besremi de 500 microgrammes (image) Le stylo permet d’injecter des doses de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg et 500 μg. ·Réglez la dose indiquée par votre médecin en tournant la molette. Vous voyez les chiffres changer dans la fenêtre d’affichage et vous entendez un faible clic lorsque la molette est tournée. La dose sélectionnée doit s’aligner sur le point de la fenêtre d’affichage de la dose. Si nécessaire, corrigez la dose en tournant la molette. ·Si vous n’arrivez pas à obtenir la dose nécessaire en tournant la molette, il se peut que votre stylo ne contienne plus assez de médicament. Ne forcez pas. Utilisez un stylo neuf.
• - (image) ·Vous devez injecter le médicament par voie sous-cutanée (c’est-à-dire sous la peau). Votre médecin vous indiquera l’endroit où vous devez pratiquer l’injection. Les zones d’injection possibles sont le ventre (à plus de cinq centimètres de distance du nombril) ou la cuisse. Ne pratiquez pas l’injection sur une zone de peau irritée, rougie, infectée, présentant un hématome ou une cicatrice quelconque. ·Utilisez une compresse imbibée d’alcool pour désinfecter la zone de peau autour du site d’injection avant d’effectuer l’injection. ·Laissez cette zone sécher avant d’injecter le médicament. ·Si vous devez utiliser deux stylos, utilisez un site d’injection différent pour chaque stylo (p. ex., côtés droit et gauche du ventre ou cuisses droite et gauche).
• - (image) ·Tenez le stylo de manière à ce que la fenêtre d’affichage et l’étiquette soient visibles pendant l’injection. ·Pincez un pli de peau entre le pouce et l’index. Insérez l’aiguille à un angle de 90° jusqu’à ce que le manchon protecteur bleu sur l’aiguille ne soit plus visible.
• - (image) ·Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu’à ce que le repère «0» soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre. Le clic émis s’arrêtera lorsque tout le médicament aura été injecté. ·Maintenez le bouton-poussoir enfoncé et patientez au moins 10 secondes avant de retirer l’aiguille. ·Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l’injection.
• - (image) ·Retirez l’aiguille enfoncée dans la peau avec précaution. ·Remarque: le manchon protecteur bleu se bloque automatiquement et l’indicateur de blocage rouge qui apparaît recouvre l’aiguille pour servir de protection. ·Veillez à garder le site d’injection propre jusqu’à la fermeture du petit point d’injection. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire. Remarque: il est possible qu’une petite goutte de liquide reste sur la peau après le retrait de l’aiguille. Cette gouttelette est normale et ne signifie pas que vous n’avez pas injecté toute la dose.
• - (image) ·Dévissez l’aiguille et éliminez-la de manière appropriée.
• - (image) ·Remettez le capuchon bien en place sur le stylo. Réutilisation du stylo: ·Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser le stylo pour une seconde injection. Dans ce cas, remettez le stylo dans son emballage et conservez-le au réfrigérateur jusqu’à la prochaine utilisation. N’utilisez pas le stylo après un délai de 30 jours. Élimination du stylo: ·Après utilisation, éliminez le stylo conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien.
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• -Copaxone® PEN 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Copaxone Pen und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Copaxone Pen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Copaxone Pen wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
• -Der Wirkstoff von Copaxone Pen ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
• -Copaxone Pen wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone Pen verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenden Sie Copaxone Pen erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.
• -Copaxone Pen darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
• -Wann darf Copaxone Pen nicht angewendet werden?
• -Copaxone Pen darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone Pen) nicht verwendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Copaxone Pen Vorsicht geboten?
• -Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
• -Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone Pen können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone Pen abbrechen.
• -Copaxone Pen kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, von denen einige lebensbedrohlich sein können. Diese Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Copaxone Pen kurz nach der Verabreichung auftreten, dies auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam. Die Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen können sich mit denen von Reaktionen nach der Injektion überschneiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Anzeichen einer allergischen Reaktion informieren.
• -Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.
• -In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Copaxone zu schweren Leberschäden oder einer Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen (einschliesslich Leberversagen, Leberentzündung mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation). Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Übelkeit, Appetitverlust, wiederholtes Erbrechen, diffuser Juckreiz, dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen, erhöhte Neigung zu Blutungen. Vor Beginn und während der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Laboruntersuchungen durchführen. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen.
• -Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone Pen abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Copaxone Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Copaxone Pen während der Schwangerschaft. Copaxone kann während der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Begrenzte Daten am Menschen zeigten keine negativen Auswirkungen von Copaxone auf gestillte
• -Neugeborene/Kinder. Copaxone kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt/Ärztin während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Copaxone Pen?
• -Wenden Sie Copaxone Pen immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
• -Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone (1 Fertigpen) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Copaxone Pen nicht angewendet werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Copaxone Pen richtig injiziert wird:
• -·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe) (siehe «Anleitung zur Durchführung der Injektion» am Ende dieser Packungsbeilage).
• -·Im Dosierungsabstand (mindestens 48 Stunden), den der Arzt oder die Ärztin verordnet hat
• -·Verwenden Sie jeden Fertigpen nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• -·Der Inhalt eines Fertigpens Copaxone 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
• -·Kontrollieren Sie durch das Sichtfenster an der Seite des Fertigpens, wie die Lösung aussieht. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie einen neuen Fertigpen.
• -Bevor Sie Copaxone Pen zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durch und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauffolgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.
• -Lesen Sie die am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführten Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone Pen zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
• -Welche Nebenwirkungen kann Copaxone Pen haben?
• -Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen)
• -Es können kurz nach der Verabreichung schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Dies ist eine Nebenwirkung die gelegentlich auftritt. Solche Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Copaxone auftreten, auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam.
• -Beenden Sie die Anwendung von Copaxone und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie plötzliche Anzeichen dieser Nebenwirkungen bemerken:
• -·Weit verbreiteter Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag)
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Zunge
• -·plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder Keuchen
• -·Krämpfe (Anfälle)
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen
• -·Ohnmacht, Schwindel oder Gefühl der Ohnmacht
• -·Zusammenbruch
• -Andere Reaktionen, die unmittelbar auf die Injektion folgen
• -Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung (Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
• -In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
• -Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen, Grippe;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Angst, Depression;
• -·Gefässerweiterung;
• -·erschwerte Atmung;
• -·Übelkeit;
• -·Hautausschlag;
• -·Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
• -·Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.
• +Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.
• +ASS Cardio axapharm sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• +Welche Nebenwirkungen kann ASS Cardio axapharm haben?
• -·Bronchitis;
• -·Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
• -·Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
• -·gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
• -·Überempfindlichkeit;
• -·Schwellung der Lymphknoten;
• -·Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
• -·Nervosität;
• -·Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern;
• -·Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
• -·Herzklopfen und Herzrasen;
• -·Ohrenschmerzen;
• -·Husten, Heuschnupfen;
• -·abnormaler Leberfunktionstest;
• -·kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
• -·Nackenschmerzen;
• -·Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
• -·Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.
• +Als Nebenwirkung können häufig Magenbeschwerden auftreten.
• -·Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
• -·Hautkrebs;
• -·Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen;
• -·schwere allergische Reaktion;
• -·Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
• -·Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
• -·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch;
• -·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• -·Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
• -·Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
• -·Krampfadern;
• -·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Atmungsstörung;
• -·Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
• -·Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
• -·Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);
• -·Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
• -·blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
• -·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• -·Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• -·Beschwerden nach einer Impfung.
• +Gelegentlich wurde über Asthma, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall berichtet.
• -·T-Zellen Lymphom;
• -·akutes Herzversagen,
• -·Schwere Leberschäden (einschliesslich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht).
• +In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Schwellung der Haut und Schleimhäute (z.B. verstopfte Nase), Hautausschläge, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) sowie Magen-/Darm-Blutungen und Magen-/Darm-Geschwüre auftreten, welche sehr selten bis hin zu Durchbrüchen führen können.
• +Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszuständen, Blutarmut aufgrund von Eisenmangel sowie Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
• +Selten bis sehr selten sind schwerwiegende Blutungen berichtet worden, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit «Blutverdünnern» (Antikoagulantien), die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Sehr selten können schwere Hautreaktionen, Unterzuckerung, Störungen des Säure-Basen-Haushalts sowie bei Kindern das Reye-Syndrom auftreten.
• +Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Urogenitalblutungen und Blutungen nach operativen Eingriffen wurden beobachtet. Eine Verlängerung der Blutungszeit ist möglich.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Es wurde über plötzliches Nierenversagen berichtet.
• +Über Veränderung der Darmwand, besonders nach Langzeitanwendung, wurde berichtet.
• +Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• +Kounis-Syndrom (Brustschmerzen im Zusammenhang mit schweren allergischen Reaktionen) wurde berichtet.
• +Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zum blutigen Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Wenn die COPAXONE PEN Fertigpens nicht im Kühlschrank gelagert werden können, können sie einmalig bis zu einem Monat außerhalb des Kühlschranks zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden. Wenn die Fertigpens nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden.
• -Nicht einfrieren.
• -Fertigpens, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
• -Ein Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Copaxone Pen enthalten?
• -Copaxone Pen Injektionslösung im Fertigpen enthält 1 ml einer sterilen, klaren Lösung.
• +Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in ASS Cardio axapharm enthalten?
• -Glatiramer Acetat (40 mg/ml)
• +1 magensaftresistente Tablette ASS Cardio axapharm enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.
• -Mannitol (40 mg), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Copaxone Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Kartoffelstärke, Talkum (E553b), Triacetin (E1518), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion.
• +Wo erhalten Sie ASS Cardio axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Copaxone Pen ist erhältlich in Packungen mit 3 oder 12 Fertigpens mit 1 ml Injektionslösung.
• -Zulassungsnummer
• -67492 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -Anleitung zur Durchführung der Injektion
• -Lesen Sie die folgende Anleitung zur Durchführung der Injektion sorgfältig durch, bevor Sie sich COPAXONE PEN injizieren.
• -Bewahren Sie die Anleitung zur Durchführung der Injektion auf, bis Sie alle Fertigpens dieser Packung aufgebraucht haben.
• -Der Fertigpen ist ein Einweginjektor und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Sobald das Arzneimittel injiziert ist, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
• -WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
• -Berühren Sie nach dem Abziehen der Kappe nicht die Nadel, um sie nicht zu verunreinigen.
• -Versuchen Sie nicht, einen Fertigpen mehrfach zu verwenden, da dies zu Verletzungen oder Verunreinigungen führen kann.
• -Befüllen Sie den Pen nicht mit anderen Arzneimitteln.
• -Tauschen Sie keine Bestandteile des Pens aus.
• -SO SIEHT DER FERTIGPEN VOR DER ANWENDUNG AUS
• -(image)
• -SO SIEHT DER FERTIGPEN NACH DER ANWENDUNG AUS
• -(image)
• -Der blaue Kolben schiebt sich bei der Injektion immer weiter in das Sichtfenster; wenn er das Sichtfenster ausfüllt, ist die Injektion abgeschlossen.
• -Halten Sie den Pen bei der Injektion so, dass Sie das Sichtfenster gut sehen können.
• -Anmerkung: Wenn der blaue Kolben das Sichtfenster ausfüllt, ist auch der graue Stopfen immer noch zu sehen, so wie hier im Bild gezeigt (schwarzer Pfeil).
• -1. NEHMEN SIE DEN FERTIGPEN AUS DER PACKUNG
• -Entnehmen Sie einen Fertigpen aus der Packung.
• -(image)
• -2. LEGEN SIE DAS MATERIAL BEREIT
• -Legen Sie die folgenden Materialien auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit:
• -·1 Fertigpen
• -·1 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• -·1 Mullkompresse oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)
• -·1 durchstichsicherer Abfallbehälter für scharfe und spitze Instrumente (nicht in der Packung enthalten)
• -Wenn Sie noch keinen Spritzen-Abfallbehälter haben, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder zuständigen Fachperson.
• -3. ÜBERPRÜFEN SIE DEN FERTIGPEN
• -Prüfen Sie, dass der Fertigpen keine Beschädigung aufweist (z. B. einen Sprung oder ein Leck).
• -Prüfen Sie, dass der Fertigpen mit „COPAXONE PEN“ beschriftet ist.
• -Prüfen Sie das Verfallsdatum.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten oder der Fertigpen beschädigt ist, oder wenn man Ihnen nicht das richtige Arzneimittel gegeben hat.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Kappe fehlt oder beschädigt ist.
• -Dies ist wichtig, da in diesem Fall die Verwendung des Fertigpens und des Arzneimittels möglicherweise nicht sicher ist.
• -Prüfen Sie, dass die Lösung im Sichtfenster klar aussieht.
• -Anmerkung: Kleinere Luftblasen können in der Flüssigkeit zu sehen sein; sie sind unbedenklich und können mit injiziert werden. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen vor der Injektion aus der Lösung zu entfernen.
• -(image)
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen (Partikel) enthält. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung gefroren ist oder gefroren war.
• -Dies ist wichtig, da in diesem Fall die Verwendung des Arzneimittels möglicherweise nicht sicher ist.
• -4. WARTEN SIE 20 MINUTEN
• -Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Oberfläche.
• -Wenn Sie den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahrt haben, warten Sie 20 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf Raumtemperatur erwärmt.
• -(image)
• -Anmerkung: Es ist nicht schädlich, das Arzneimittel kalt zu injizieren, aber die Injektion könnte dann unangenehmer sein.
• -Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus; dies könnte dem Arzneimittel schaden.
• -Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise als beschrieben; dies könnte dem Arzneimittel schaden.
• -5. WASCHEN SIE DIE HÄNDE
• -Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch gründlich ab.
• -6. WÄHLEN SIE EINE INJEKTIONSSTELLE AUS UND BEREITEN SIE SIE VOR
• -Wählen Sie eine Injektionsstelle aus einem der in den Abbildungen dargestellten Bereiche. Für die Injektion kommen sieben Körperbereiche infrage:
• -Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel, ausgenommen ein Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
• -(image)
• -Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb der Knie)
• -(image)
• -Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüften (unterhalb der Taille)
• -(image)
• -Innerhalb jedes Injektionsbereichs gibt es verschiedene Injektionsstellen. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit für Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle geringer. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstellen innerhalb eines Bereichs. Stechen Sie nicht immer wieder in dieselbe Stelle.
• -Hinweis:
• -Sie sollten in Erwägung ziehen, einen Plan für den Wechsel der Injektionsstellen zu erstellen und dies in einem Tagebuch zu vermerken. An einigen Körperstellen könnte die Selbstinjektion schwierig sein (etwa an der Rückseite der Arme). Wenn Sie in diese Stellen injizieren möchten, benötigen Sie möglicherweise Hilfe.
• -Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
• -Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.
• -Injizieren Sie COPAXONE PEN nicht in eine Stelle, die schmerzt oder verfärbt ist oder an der Sie verhärtete Knoten oder Beulen spüren.
• -Injizieren Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
• -Wählen Sie nicht öfter als 1mal pro Woche dieselbe Injektionsstelle für den Fertigpen.
• -7. ZIEHEN SIE DIE SCHUTZKAPPE AB
• -Halten Sie den Fertigpen fest in der einen Hand.
• -Greifen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe wie hier gezeigt und ziehen Sie sie gerade vom Pen ab.
• -Ziehen Sie die Schutzkappe nicht mit dem Mund bzw. den Zähnen ab.
• -Werfen Sie die Schutzkappe sofort weg.
• -(image)
• -Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzusetzen, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
• -Berühren Sie nach dem Abziehen der Kappe nicht die Nadel, um sie nicht zu verunreinigen.
• -Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf, auch wenn der Fertigpen noch unbenutzt ist.
• -8. FÜHREN SIE DIE INJEKTION DURCH
• -A) Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) an der gewählten Injektionsstelle auf die Haut auf.
• -(image)
• -B) Setzen Sie den Fertigpen so auf, dass Sie das Sichtfenster sehen können. Drücken Sie den Fertigpen herunter und halten Sie ihn etwa 15 Sekunden lang gedrückt. Lassen Sie mit dem Druck nicht nach, bis der folgende Vorgang vollständig abgelaufen ist:
• -Sie hören ein erstes «Klicken» (die Injektion beginnt; Sie sehen, wie sich der blaue Kolben bewegt) Sie hören ein zweites «Klicken» (etwa 5–10 Sekunden nach dem ersten Klicken) Sie warten weitere 5 Sekunden (um sicherzugehen, dass das gesamte Arzneimittel injiziert wird)
• - (image)
• -Anmerkung: Nachdem der Nadelschutzschild vollständig zurückgeschoben wurde, wird die Nadel in die Haut eingestochen.
• -
• -C) Prüfen Sie, dass der blaue Kolben nun das Sichtfenster ausfüllt, und entfernen Sie dann den Fertigpen von der Haut.
• -(image)
• -Anmerkung: Wenn der blaue Kolben ganz heruntergedrückt ist, ist immer noch der graue Stopfen zu sehen (siehe Pfeil).
• -9. ENTSORGUNG
• -Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort in einen Spritzen-Abfallbehälter oder in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
• -Entsorgen Sie gebrauchte Fertigpens nicht im Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie sie ordnungsgemäss in einen Spritzen-Abfallbehälter oder in einen durchstichsicheren Abfallbehälter, so wie Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal es Ihnen empfohlen hat.
• -10. VERSORGEN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE
• -Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
• -Wenn Sie einen Blutstropfen sehen, können Sie einen sauberen Wattebausch oder eine saubere Mullkompresse auf die Injektionsstelle drücken.
• -Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.
• -Reiben Sie nicht die Injektionsstelle; dies kann Beschwerden hervorrufen.
• -DIE INJEKTION IST ABGESCHLOSSEN
• -BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge
• -Qu'est-ce que BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge et quand doit-il être utilisé?
• -BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge est une solution buccale dont le principe actif est la povidone iodée. La povidone iodée fait partie du groupe de médicaments des agents désinfectants (antiseptiques).
• -Ce médicament est utilisé pour le traitement d'infections aiguës de la muqueuse de la région oropharyngée, y compris les inflammations de la muqueuse de la bouche (stomatite), les inflammations de la gencive (gingivite), les ulcères de la bouche (ulcère aphteux ou aphte), les inflammations de la gorge (pharyngite), les inflammations des amygdales (amygdalite), les infections fongiques de la région oropharyngée (candidose) et les cas de refroidissement et grippe.
• -Destiné à l'hygiène buccale avant, pendant et après les interventions chirurgicales dentaires et les interventions dans la région buccale.
• -Quand BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit-il pas être utilisé?
• -BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit pas être utilisé,
• -·si vous êtes allergique à l'iode ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge?».
• -·En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Que contient BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge?».
• -·si vous souffrez d'hyperthyroïdie ou d'une autre maladie aiguë de la thyroïde (notamment goitre nodulaire colloïde, goitre endémique et thyroïdite de Hashimoto).
• -·si vous prenez du lithium
• -·Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
• -·Avant, pendant ou après une thérapie à l'iode radioactif.
• -En cas d'utilisation simultanée de produits contenant du mercure.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge?
• -Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge.
• -·Il convient de faire preuve d'une précaution particulière si le médicament est utilisé régulièrement sur la peau lésée de patients présentant déjà un trouble de la fonction rénale.
• -·Chez les patients présentant un goître, des nodules au niveau de la thyroïde ou une autre affection non aiguë de la thyroïde, il existe un risque de développement d'une hyperthyroïdie. Dans ce groupe de patients, BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée (p. ex pas plus de 14 jours), sauf indication stricte. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• -·BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit pas être utilisé avant ou après une scintigraphie à l'iode radioactif ou un traitement à l'iode radioactif en cas de cancer de la thyroïde.
• -·Ne pas réchauffer avant l'utilisation.
• -Enfants
• -Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans. L'ingestion du médicament par un enfant doit être absolument évitée.
• -Utilisation de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments, en avez utilisé récemment ou prévoyez d'en utiliser.
• -·Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2,0 et 7,0. Une réaction du complexe avec des protéines et d'autres substances organiques non saturées est attendue et peut altérer son efficacité.
• -·En cas d'utilisation concomitante de produits enzymatiques pour le traitement des plaies, l'action des deux substances se trouve affaiblie. Les produits contenant du mercure, de l'argent, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine peuvent interagir avec la povidone iodée et ne doivent pas être utilisés de manière concomitante. En cas d'utilisation concomitante avec des produits contenant du mercure, une substance nocive pour les muqueuses peut se former.
• -·Lorsque des produits à base de povidone iodée sont utilisés en même temps ou juste après des agents désinfectants à base d'octénidine sur des zones identiques ou avoisinantes, une coloration sombre temporaire peut être observée.
• -·L'absorption de l'iode issu de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge peut entraîner des perturbations au niveau des tests de la fonction thyroïdienne ou d'un traitement par l'iode radioactif et rendre impossible un traitement prévu de la thyroïde par l'iode. Après la fin du traitement, un intervalle de 4 semaines doit être respecté jusqu'à la prise d'une nouvelle scintigraphie.
• -·En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents types d'examens visant à détecter la présence de sang (non visible) dans les selles ou dans l'urine peuvent être altérés (c.-à-d. donner des résultats faux-positifs).
• -·Si les produits à base de povidone iodée sont utilisés avant ou après des désinfectants à base d'octénidine, une coloration foncée peut apparaître temporairement.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Une telle influence n'a pas été signalée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. La povidone iodée traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. La povidone iodée ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels pour le fœtus et le nouveau-né et s'il n'existe pas d'alternative plus sûre. Pendant la grossesse et l'allaitement, BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit être utilisé qu'en cas d'indication stricte et son utilisation doit être limitée au strict minimum.
• -Fertilité
• -Les données relatives aux effets de la povidone iodée sur la fertilité humaine sont limitées. Il n'existe pas de données sur les résultats en matière de fertilité.
• -Comment utiliser BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant précisément les instructions figurant dans cette notice d'emballage ou après avoir consulté votre médecin ou pharmacien. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Adultes, patients âgés et enfants de plus de 6 ans
• -·Destiné à un usage externe.
• -·Vaporiser dans la muqueuse pharyngée plusieurs fois par jour (toutes les 3 ou 4 heures) ou selon les instructions de votre médecin ou dentiste.
• -Si vous avez utilisé une quantité de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge supérieure à ce qui est indiqué
• -Si vous avez ingéré accidentellement ou intentionnellement de grandes quantités de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
• -Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: goût métallique dans la bouche, salivation accrue, brûlure ou douleur dans la gorge ou la bouche, irritation et gonflement des yeux, problèmes respiratoires dus à un œdème pulmonaire, réactions cutanées, troubles gastro-intestinaux et diarrhée, acidification du sang (acidose métabolique), augmentation de la concentration de sodium dans le sang (hypernatrémie) ainsi que fonction rénale limitée pouvant aller jusqu'à une diminution extrême de l'excrétion urinaire (anurie) et collapsus circulatoire.
• -La toxicité systémique peut se manifester par une réduction de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à une diminution extrême de l'excrétion urinaire, c'est-à-dire l'anurie), des palpitations cardiaques (tachycardie), une baisse de la pression artérielle (hypotension), une défaillance circulatoire, un œdème des cordes vocales pouvant entraîner un manque d'oxygène dans le sang (asphyxie), un œdème pulmonaire, des convulsions, de la fièvre et une acidose métabolique du sang (acidose métabolique). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
• -Thérapie
• -Un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place, en accordant une attention particulière à l'équilibre électrolytique et aux fonctions rénale et thyroïdienne. En cas de baisse importante de la pression artérielle (hypotension sévère), il convient d'administrer des liquides par voie veineuse et, si nécessaire, des vasopresseurs. En cas de brûlure des voies respiratoires supérieures avec un gonflement ou un œdème important, une intubation par voie endotrachéale peut s'avérer nécessaire. Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être placé de manière à ce que les voies respiratoires restent libres et que l'aspiration soit évitée (en cas de vomissements). Si le patient ne vomit pas et que l'alimentation orale est possible, les aliments contenant de l'amidon (p.ex. pomme de terre, farine, amidon, pain) peuvent contribuer à transformer l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, un lavage de l'estomac avec une solution d'amidon peut être effectué à l'aide d'une sonde gastrique (le liquide gastrique devient bleu-violet foncé; la couleur peut être utilisée comme indication du moment où le lavage peut être arrêté). L'hémodialyse permet de clarifier efficacement les taux d'iode sérique toxiques. Elle doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, en particulier en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
• -En cas de dysfonctionnement de la thyroïde, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
• -Si vous avez oublié d'utiliser BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge
• -Si vous avez oublié d'utiliser le médicament, procédez à l'utilisation dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est déjà temps de procéder à l'utilisation suivante. Continuez ensuite de procéder comme prévu.
• -Si vous arrêtez d'utiliser BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge
• -La durée du traitement est établie par votre médecin et dépend de l'indication. N'hésitez pas à vous adresser à votre médecin ou pharmacien si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, celui-ci peut également provoquer des effets secondaires, lesquels ne surviennent toutefois pas chez tous les patients.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Aucun effet indiqué
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Hypersensibilité, réactions anaphylactiques, dermatite de contact (avec symptômes tels que rougeurs cutanées (érythème), formation de vésicules et démangeaisons)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Hyperthyroïdie (parfois avec des symptômes tels que tachycardie ou agitation), œdème de Quincke
• -Fréquence indéterminée, mais avec survenue possible
• -Hypothyroïdie, déséquilibre électrolytique, hyperacidité du sang (acidose métabolique), insuffisance rénale aiguë, anomalies de l'osmolarité du sang, brûlure chimique de la peau
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture, ce médicament est à utiliser dans les 3 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez pas ce médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment procéder pour l'élimination du médicament si vous ne l'utilisez plus. Ce faisant, vous contribuez à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge?
• -BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge est une solution buccale.
• -Principes actifs
• -1 ml de spray contre le mal de gorge contient 0,45 mg d'iode sous forme de povidone iodée.
• -Excipients
• -Glycérine, alcool, menthol, huile d'eucalyptus, iodure de potassium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -1 x 25 ml et 1 x 50 ml
• -Numéro d'autorisation
• -67516 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Succursale Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2020
• -BETADINA™ desinfizierendes Mund- und Rachenspray
• -Was ist BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray und wann wird es angewendet?
• -BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die den Wirkstoff Povidon-Iod enthält. Povidon-Iod gehört zur Arzneimittelgruppe der Desinfektionsmittel (Antiseptika).
• -Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von akuten Schleimhautinfektionen im Mund- und Rachenraum einschliesslich Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zahnfleischentzündung (Gingivitis), Geschwüren im Mund (aphthöse Ulzera), Rachenentzündung (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis), Pilzerkrankungen im Mund- und Rachenraum (Soorinfektion), Erkältung und Grippe angewendet.
• -Zur Mundhygiene vor, während und nach Zahnoperationen und Operationen im Mundbereich.
• -Wann darf BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray nicht angewendet werden?
• -BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Iod oder einen der in Abschnitt «Was ist in BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray enthalten» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt «Was ist in BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray enthalten» genannten Hilfsstoffe.
• -·wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an einer anderen akuten Schilddrüsenerkrankung leiden (insbesondere nodulärer kolloidaler Kropf, endemischer Kropf und Hashimoto-Thyreoiditis).
• -·wenn Sie Lithium einnehmen.
• -·Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
• -·Vor, während oder nach einer Radio-Iod-Therapie.
• -·Bei gleichzeitiger Anwendung quecksilberhaltiger Produkte.
• -Darf BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Povidon-Iod passiert die Plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. Povidon-Iod darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Neugeborene übersteigt und keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray nur bei strenger Indikation angewendet werden und die Anwendung muss auf das absolute Minimum beschränkt werden.
• -Fruchtbarkeit
• -Für Povidon-Iod liegen nur eingeschränkte Daten zur Wirkung auf die Fruchtbarkeit des Menschen vor. Es liegen keine Daten zu Fruchtbarkeits-Outcomes vor.
• -Wie verwenden Sie BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre
• -·Zur äusserlichen Anwendung.
• -·Die Rachenschleimhaut mehrmals täglich (alle 3-4 Stunden) oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Zahnarztes einsprühen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray angewendet haben als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich oder absichtlich grosse Mengen BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
• -Eine Überdosis kann folgende Symptome verursachen: metallischer Geschmack im Mund, vermehrter Speichelfluss, Brennen oder Schmerzen im Rachen oder im Mund, Reizung und Schwellung im Augenbereich, Atemprobleme aufgrund eines Lungenödems, Hautreaktionen, Magen-Darm-Verstimmung und Durchfall, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), erhöhte Natriumkonzentration im Blut (Hypernatriämie) sowie eingeschränkte Nierenfunktion bis hin zu extrem verminderter Urinausscheidung (Anurie) und Kreislaufkollaps.
• -Die systemische Toxizität kann sich durch eine Einschränkung der Nierenfunktion (bis hin zu einer extrem verminderten Urinausscheidung, d.h. Anurie), Herzrasen (Tachykardie), einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufversagen, ein Stimmritzen-Ödem, das zu einem Sauerstoffmangel im Blut (Asphyxie) führen kann, ein Lungenödem, Krämpfe, Fieber und eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) zeigen. Es kann sich auch eine Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion (Hyperthyreose oder Hypothyreose) entwickeln.
• -Therapie
• -Symptomatische und unterstützende Behandlung mit besonderem Augenmerk auf den Elektrolythaushalt sowie die Nieren- und Schilddrüsenfunktion sollte erfolgen. Bei stark erniedrigtem Blutdruck (schwere Hypotonie) muss über eine Vene Flüssigkeit zugeführt werden; falls erforderlich, sollten Vasopressoren gegeben werden. Bei Verätzung der oberen Atemwege mit beträchtlicher Schwellung oder Ödem, ist möglicherweise eine Intubation über die Luftröhre (endotracheal) erforderlich. Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient muss so gelagert werden, dass die Atemwege frei bleiben und Aspiration verhindert wird (bei Erbrechen). Erbricht der Patient nicht und ist die orale Nahrungsaufnahme möglich, können stärkehaltige Nahrungsmittel (z.B. Kartoffel, Mehl, Stärke, Brot) dazu beitragen, Iod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. Liegen keine Anzeichen einer Darmperforation vor, kann eine Spülung des Magens mit Stärkelösung über eine Magensonde erfolgen (das Magenabwasser wird dunkelblau-lila; die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür verwendet werden, wann die Spülung beendet werden kann). Durch Hämodialyse können toxische Serum-Iod-Spiegel effektiv geklärt werden. Sie sollte in schweren Fällen einer Iod-Vergiftung eingesetzt werden, insbesondere wenn ein Nierenversagen vorliegt. Eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration ist weniger effektiv als eine Hämodialyse.
• -Bei einer Funktionsstörung der Schilddrüse sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.
• -Wenn Sie die Anwendung von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray vergessen haben
• -Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken, ausser es ist schon Zeit für die nächste Anwendung. Setzen Sie dann die Anwendung wie vorgesehen fort.
• -Wenn Sie die Anwendung von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray abbrechen
• -Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt und hängt von der Indikation ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Keine angegeben
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Hautrötung (Erythem), Bläschenbildung und Juckreiz)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) (manchmal mit Symptomen wie Herzrasen (Tachykardie) oder Unruhe), Angioödem
• -Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich.
• -Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), Störung des Elektrolythaushalts, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), Akutes Nierenversagen, anomale Osmolarität des Blutes, chemische Verbrennung der Haut
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray enthalten?
• -BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• -Wirkstoffe
• -1 ml Halsschmerz-Spray enthält 0.45 mg Iod als Povidon-Iod.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerin, Alkohol, Menthol, Eukalyptusöl, Kaliumiodid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -1 x 25 ml und 1 x 50 ml
• +Magensaftresistente Tabletten zu 100 mg: 30 und 100.
• -67516 (Swissmedic)
• +66360 (Swissmedic).
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.