• -Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis in erhöhter Menge vorkommt.
• +Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in erhöhter Menge vorkommt.
• +Plaque-Psoriasis
• +Psoriasis-Arthritis
• +TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit «Psoriasis-Arthritis», einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht, wenn diese auf eine andere Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Wenn bei Ihnen Psoriasis-Arthritis vorliegt, erhalten Sie TREMFYA alleine oder zusammen mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Die Daten zur Behandlung von Psoriasis mit TREMFYA sind über 1 Jahr hinaus limitiert. Langzeitrisiken bei der Anwendung von TREMFYA sind nicht bekannt.
• -Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• +Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -TREMFYA wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze soll injiziert werden. Zu Beginn kann die TREMFYA-Injektion durch Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal gegeben werden. Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selber spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selber injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selber eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.
• +TREMFYA wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Zu Beginn kann die TREMFYA-Injektion durch Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal gegeben werden. Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selber spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selber injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selber eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.
• -·Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze) als subkutane Injektion. Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal gegeben werden.
• +Plaque-Psoriasis
• +·Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• +·Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• +Psoriasis-Arthritis
• +·Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• -Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können die Symptome von Psoriasis wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
• +Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
• -Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Infektionen der oberen Atemwege.
• -Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Magengrippe (Gastroenteritis), Herpes-simplex-Infektionen, Pilzinfektionen der Haut (Dermatophytosen), Kopfschmerzen, Durchfall, Nesselausschlag (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle.
• -Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Schmerz an der Injektionsstelle, allergische Reaktion, Hautausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• +Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Atemwegsinfektionen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Herpes-simplex-Infektionen, Pilzinfektionen der Haut (Dermatophytosen), Magengrippe (Gastroenteritis), Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen), Gelenkschmerzen, Rötung oder Reizung an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Allergische Reaktion, Nesselausschlag (Urtikaria), Hautausschlag.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; Bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen), Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• +Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• -Der Wirkstoff ist Guselkumab. Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung. Die Hilfsstoffe sind L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen.
• +Wirkstoffe
• +Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
• +Hilfsstoffe
• +L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
• +Faltschachtel mit 1 Fertigpen.
• +
• -66583 (Swissmedic).
• +66583, 67490 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• +(image)
• +Injektionsstelle kontrollieren
• +An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• +Nicht die Injektionsstelle reiben.
• +Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• +Ihre Injektion ist jetzt beendet!
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• +Brauchen Sie Hilfe?
• +Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• +Gebrauchsanweisung TREMFYA Fertigpen
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• +Wichtig
• +Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• +Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
• +Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• +Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• +Der TREMFYA-Fertigpen ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Penschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• +Ihr Fertigpen im Überblick
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• +Packung kontrollieren
• +Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• +Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• +Nicht auf andere Weise erwärmen.
• +Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP») auf der Rückseite der Packung.
• +Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• +Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
• +(image)
• +Injektionsstelle wählen
• +Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• +·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• +·Unterer Bauch
• +Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• +·Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• +Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• +Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
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• +Injektionsstelle reinigen
• +Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• +Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• +Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• +(image)
• +Injektionslösung kontrollieren
• +Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung
• +Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• +Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• +2. Injektion von TREMFYA mit dem Fertigpen
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• +Drehen und entfernen Sie den Verschluss
• +Nicht den Nadelschutz berühren, nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
• +Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen des Verschlusses.
• +Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• +Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie eine neue Packung.
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• +Auf die Haut setzen
• +Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
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• +Drücken Sie den Griff gerade nach unten
• +Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken. Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
• +Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
• +(image)
• +Vollständige Injektion
• +Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
• +(image)
• +Gerade hochheben
• +Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
• +3. Nach Ihrer Injektion
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• +Gebrauchten Fertigpen verwerfen
• +Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
• +Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.